2018 3 đạo đức trong một số thiết kế nghiên cứu đặc biệt

Đạo đức số thiết kế nghiên cứu đặc biệt dvdung@ump.edu.vn Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng  RCT: thiết kế chặt chẽ để đánh giá can thiệp  Vấn đề:  Can thiệp nghiên cứu chưa tốt cho bệnh nhân  Trong nghiên cứu có hai can thiệp khác  Can thiệp gán cách ngẫu nhiên (quyền tự chủ bệnh nhân) Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng  Bệnh nhân tham gia nghiên cứu khơng chăm sóc tốt BN ngồi nghiên cứu  Trong nghiên cứu có hai can thiệp khác  Can thiệp gán cách ngẫu nhiên (quyền tự chủ bệnh nhân)  Một nhánh can thiệp phải can thiệp tốt có - Bệnh nhân thơng tin lựa chọn điều trị khác  Các nhánh can thiệp đồng cân (Equipoise) - Nhánh có chứng vững nhánh có tiềm hiệu lớn (DSMB)  Cộng đồng khoa học có ý kiến khác Bệnh nhân sẵn sàng để chia nhóm ngẫu nhiên Hai nhóm đồng cân  CPR (cả ép tim + phổi ngạt) can thiệp chuẩn thơi điểm cho bệnh nhân ngưng tim  Có NC cho thấy CPR ép tim mà thơi cứu sống nhiều (nhưng chưa đủ chứng) Hai nhóm đồng cân  CPR (cả ép tim + phổi ngạt) can thiệp chuẩn thơi điểm cho bệnh nhân ngưng tim  Có NC cho thấy CPR ép tim mà thơi cứu sống nhiều (nhưng chưa đủ chứng)  Davis, who had only just been given CPR training at CHAMP a few days previously, ran over to Dakin’s motionless body and started giving chest compressions Davis was conducting CPR for ten minutes before paramedics arrived and loaded 10 Dakin into the ambulance Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng  Bệnh nhân tham gia nghiên cứu khơng chăm sóc tốt BN nghiên cứu  Trong nghiên cứu có hai can thiệp khác  Can thiệp gán cách ngẫu nhiên (quyền tự chủ bệnh nhân)  Một nhánh can thiệp phải can thiệp tốt có - Bệnh nhân thông tin lựa chọn điều trị khác  Các nhánh can thiệp đồng cân (Equipoise) - Nhánh có chứng vững nhánh có tiềm hiệu lớn (DSMB)  Cộng đồng khoa học có ý kiến khác Bệnh nhân sẵn sàng để chia nhóm ngẫu nhiên 11 Hai nhóm đồng cân  Điều trị ức chế tiểu cầu điều trị chuẩn cho ACS  Apixaban làm loãng máu nên bổ sung với UCTC có hiệu tốt ACS Vấn đề:  Placebo + Saxagliption + Metformin tốt Sax + Met khơng kiểm sốt HbA1c bệnh nhân  Dapaglifozin + Saxagliption + Metformin chấp nhận theo guideline 14 15 Vấn đề:  Placebo + Saxagliption + Metformin tốt Sax + Met khơng kiểm sốt HbA1c bệnh nhân  Dapaglifozin + Saxagliption + Metformin chấp nhận theo guideline 16 Khi đảm bảo đồng cân  Khi không đảm bảo đồng cân nhánh (một nhánh dùng placebo)  Có thể dùng placebo nghiên cứu ngắn hạn, không tạo nguy nghiêm trọng cho bệnh nhân (như tăng huyết áp nhẹ, đau nhẹ) 17 Nghiên cứu sử dụng bệnh phẩm thu thập từ trước  Nghiên cứu bệnh phẩm thu thập từ trước:  Không đem lại nguy thể chất cho đối tượng nghiên cứu  Có thể đem lại phát quan trọng: Xác định genes liên quan đến nguy mắc bệnh Xác định yếu tố nguy (tiền sử bệnh, hormone) xuất bệnh hay hiệu can thiệp  Vấn đề đạo đức: Tiết lộ thơng tin gây kì thị hay phân biệt Có thể gây hại cho nhóm người 18 Nghiên cứu sử dụng bệnh phẩm thu thập từ trước  Khi lấy bệnh phẩm:  Phải có đồng ý từ đối tượng NC để lưu trữ mẫu sử dụng nghiên cứu sau HĐĐĐ đồng ý  Thơng tin cho bệnh nhân có giữ lại mã số họ hay không  Bệnh nhân phải thông tin phát nghiên cứu ngân hàng sinh học đăng kí bảo hộ sáng chế; châu Âu ngân hàng sinh học phải đóng tiền cho phủ 19 Các vấn đề khác  Người tham gia nghiên cứu xứng đáng chi trả cho thời gian tham dự chi phí trực tiếp (như tiền lại, tiền gửi trẻ để khám,…)  Việc chi trả giúp thu nhận trì tham gia đối tượng  Việc chi trả cao khiến người nghèo chấp nhận nguy khơng phù hợp với phán đốn hợp lí  Một gợi ý tốn chi phí thực tế + chi phí cho thời gian (bằng lương lao động phổ thông) 20 ...  Bệnh nhân tham gia nghiên cứu khơng chăm sóc tốt BN ngồi nghiên cứu  Trong nghiên cứu có hai can thiệp khác  Can thiệp gán cách ngẫu nhiên (quyền tự chủ bệnh nhân)  Một nhánh can thiệp phải...  Bệnh nhân tham gia nghiên cứu khơng chăm sóc tốt BN ngồi nghiên cứu  Trong nghiên cứu có hai can thiệp khác  Can thiệp gán cách ngẫu nhiên (quyền tự chủ bệnh nhân)  Một nhánh can thiệp phải... lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng  RCT: thiết kế chặt chẽ để đánh giá can thiệp  Vấn đề:  Can thiệp nghiên cứu chưa tốt cho bệnh nhân  Trong nghiên cứu có hai can thiệp khác  Can thiệp gán