2018 2 các quy định về đạo đức trong nghiên

Các quy định đạo đức nghiên cứu Xét duyệt hội đồng đạo đức Đồng ý tham gia nghiên cứu dvdung@ump.edu.vn Quy định đạo đức  Nghiên cứu phải chấp thuận Hội đồng Đạo Đức (Institutional Review Board)  Cần văn đồng ý tham gia nghiên cứu sau cung cấp đủ thông tin (written informed consent) đối tượng nghiên cứu Quy định Việt Nam:  Thông tư 45/2017/TT-BYT , 2017 Quy Định Việc Thành Lập, Chức Năng, Nhiệm Vụ, Quyền Hạn Của Hội Đồng Đạo Đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học  Quyết định 111/QĐ-BYT, 2013 Về Việc Ban Hành Quy Chế Tổ Chức Và Hoạt Động Của Hội Đồng Đạo Đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học Cấp Cơ Sở  Quyết định 62/QĐ-K2ĐT, 2017 Về Việc Ban Hành “Hướng Dẫn Về Ghi Nhận, Xử Trí Và Báo Cáo Các Biến Cố Bất Lợi, Biến Cố Bất Lợi Nghiêm Trọng Trong Nghiên Cứu Thử Nghiệm Lâm Sàng Tại Việt Nam” Quy định Việt Nam:  Thông tư 29/2018/TT-BYT Quy định thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  Thông tư 08/2014/TT-BYT Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  Thông tư 55/2015/TT-BYT Quy Định Về Công Nhận Nghiên Cứu Thử Nghiệm Lâm Sàng Kỹ Thuật Mới, Phương Pháp Mới Trong Khám Bệnh, Chữa Bệnh  Thông tư 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật dược Chính phủ ban hành Quy định Hoa kì: 45 CFR 46 FAQ  Đảm bảo tuân thủ quy định (46.103)  Hội đồng y đức sở (46.108 - 46.115)  Đồng ý tham gia nghiên cứu (46.116 - 46.117)  Nghiên cứu không dự trù/liên quan đối tượng người (46.118 - 46.119)  Đề tài cấp Bộ tài trợ (46.120), ngân sách Liên Bang (46.122)  Chấm dứt tài trợ nghiên cứu (46.123)  Điều kiện (46.124) Định nghĩa nghiên cứu theo Bộ Y tế Hòa ki - 45 CFR 46.102(d) “Research” means:  A systematic investigation  Designed to develop or contribute to  Generalizable knowledge “Nghiên cứu” có nghĩa là:  Một khảo cứu có hệ thống  Được thiết kế để phát triển hay góp phần vào  Kiến thức khái quát hóa Nghiên cứu - 45 CFR 46.102(d) Định nghĩa nghiên cứu “Nghiên cứu” có nghĩa là: Một khảo cứu có hệ thống thiết kế để phát triển hay góp phần vào kiến thức có khả khái qt hóa “Hệ thống” có nghĩa? • Tiến hành theo kế hoạch • Cho phép rút kết luận logic “Khái qt hóa” gì? • Khơng áp dụng cho tình thực tế • Khơng áp dụng cho quan 10 Wolbachia  Dự án nghiên cứu cải thiện chất lượng nhằm giảm nhiễm khuẩn đường máu có liên quan đến catheter 103 ICU 67 bệnh viện bang Michigan  biện pháp: rửa tay, dùng barrier đưa cathether tĩnh mạch trung tâm, dùng chlorhexidine diệt khuẩn da, giảm thiểu catheter đùi giảm catheter không cần thiết 37 Miễn trừ đồng ý & miễn trừ kí tên đồng ý Các nghiên cứu không liên quan đối tượng người không cần đồng ý Các nghiên cứu miễn trừ khơng cần kí tên đồng ý 38 Miễn trừ đồng ý & miễn trừ kí tên đồng ý  Miễn trừ đồng ý (phải đủ yêu cầu sau)  Nghiên cứu không liên quan nhiều nguy tối thiểu  Việc miễn trừ ICF không ảnh hưởng bất lợi đến quyền sức khỏe đối tượng  Nghiên cứu tiến hành thực tế không miễn trừ ICF  NCV thông tin cho bệnh nhân NC phù hợp  Miễn trừ kí tên đồng ý  Như điều kiện miễn trừ đồng ý HAY  Tiết lộ thông tin nguy lớn kí tên làm tiết lộ HAY  Nghiên cứu khơng có nhiều nguy tối thiểu khơng có thủ thuật cần phải kí tên đồng ý ngồi bối cảnh nghiên cứu 39 Các nhóm dễ bị tổn thương  Do khiếm khuyết nhận thức hay giao tiếp  Không hiểu thông tin liên quan nghiên cứu xem xét nguy – lợi ích  Do yếu quyền lực  Sống nơi tập trung: tù nhân; người nhà dưỡng lão; Có áp lực phải tham gia nghiên cứu người có quyền lực kiểm sốt sống hàng ngày họ  Bệnh nhân bác sĩ điều trị đồng thời PI, đặc biệt bệnh nhân bệnh lí chuyên khoa 40 Các nhóm dễ bị tổn thương  Do yếu kinh tế xã hội  Sẵn sàng chấp nhận nguy cao mong muốn tiền bồi dưỡng  Văn hóa khiến hiểu biết đánh giá nguy lợi ích  Dễ bị ảnh hưởng người có quyền lực 41 Pháp điển quy tắc liên bang Hoa kì (The U.S Code of Federal Regulations) • Phải chấp thuận hội đồng đạo đức • Đồng ý tham gia nghiên cứu văn sau cung cấp thơng tin • Tuyển mộ đối tượng nghiên cứu cách cơng bằng, quan tâm đặc biệt đến nhóm dễ bị tổn thương • Tiếp tục giám sát nghiên cứu chấp nhận Hậu IC sai  Nếu tra hay kiểm tốn phát dẫn đến:  Vô hiệu lực số liệu từ nghiên cứu  Ảnh hưởng đến uy tín nghiên cứu viên, điểm nghiên cứu  Có thể làm vơ hiệu lực việc bảo hiểm làm nghiên cứu viên phải có trách nhiệm với khiếu kiện bệnh nhân  Nghiên cứu viên bị dừng không tham gia vào nghiên cứu lâm sàng 44 CIOMS Code of Federal Regulation GCP-WHO GCP-ICH Belmont Report Nội dung  Những tảng chủ yếu đạo đức y học      Đạo đức đức hạnh Chủ nghĩa công lợi Benjamin Bentham Chủ nghĩa công lợi John Stuart Mill Nghĩa vụ luận Kant Áp dụng cho cá nhân, nhóm nghề nghiệp quốc gia: lương tâm, đạo đức, luật pháp  Một vài biến cố lịch sử đạo đức NCYH: Báo cáo Belmont tun ngơn Helsinki  Ba ngun lí đạo đức nghiên cứu ... đối tượng nghiên cứu Quy định Việt Nam:  Thông tư 45 /20 17/TT-BYT , 20 17 ? ?Quy Định Việc Thành Lập, Chức Năng, Nhiệm Vụ, Quy? ??n Hạn Của Hội Đồng Đạo Đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học  Quy? ??t định 111/QĐ-BYT,... 111/QĐ-BYT, 20 13 ? ?Về Việc Ban Hành Quy Chế Tổ Chức Và Hoạt Động Của Hội Đồng Đạo Đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học Cấp Cơ Sở  Quy? ??t định 62/ QĐ-K2ĐT, 20 17 ? ?Về Việc Ban Hành “Hướng Dẫn Về Ghi Nhận,... Nhận, Xử Trí Và Báo Cáo Các Biến Cố Bất Lợi, Biến Cố Bất Lợi Nghiêm Trọng Trong Nghiên Cứu Thử Nghiệm Lâm Sàng Tại Việt Nam” Quy định Việt Nam:  Thông tư 29 /20 18/ TT-BYT ? ?Quy định thử thuốc lâm sàng