Đang tải... (xem toàn văn)
Bản trình bày PowerPoint 1 KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM A THUỐC MỠ 4 Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc, nhằm bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da Bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ có chứa một tỉ lệ lớn dược chất rắn không tan trong tá dược I Khái niệm Các đường tiêm? Ưu, nhượt của thuốc tiêm? II YÊU CẦU CHUNG CÁC CHỈ TIÊU CHUNG 1 Tính chất 5 Định lượng 3 Độ đồng nhất 4 Định tính 6 Độ vô khuẩn 7 Các phần tử kim loại 2 Độ đồng đều khối lượng 8 Giới hạn kí.
KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM A THUỐC MỠ I.Khái niệm: Thuốc mỡ dạng thuốc chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc, nhằm bảo vệ da đưa thuốc thấm qua da Bột nhão bơi da loại thuốc mỡ có chứa tỉ lệ lớn dược chất rắn không tan tá dược II YÊU CẦU CHUNG CÁC CHỈ TIÊU CHUNG Tính chất 5.Định lượng 2.Độ đồng khối lượng 6.Độ vô khuẩn 3.Độ đồng 7.Các phần tử kim loại 4.Định tính 8.Giới hạn kích thước phân tử Yêu cầu Chỉ tiêu - Thể chất: Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại tách lớp điều o kiện thường, không chảy lỏng nhiệt độ 37 C phải bắt dính da hay Tính chất niêm mạc bơi - Màu sắc, mùi: Tuỳ chế phẩm. YÊU CẦU CHỈ TIÊU Độ đồng khối lượng Khối lượng ghi nhãn Chênh lệch cho phép (%) Dưới 10,0g + 15 Từ 10,0 - 20,0g + 10 Trên 20,0 - 50,0g +8 Trên 50,0g +5 CHỈ TIÊU YÊU CẦU - Các tiểu phần phải phân tán đồng Độ đồng Độ đồng khối lượng Cân đơn vị số đơn vị đóng gói nhỏ lấy - Khối lượng tất đơn vị phải nằm giới hạn quy định theo bảng 19 - Nếu có đơn vị có khối lượng lệch ngồi quy định thử lại với đơn vị khác, lần thử lại có đơn vị khơng đạt lơ thuốc khơng đạt u cầu Độ đồng Lấy đơn vị đóng gói, đơn vị khoảng 0,02 -0,03g, trải chế phẩm lên tiêu bản, bên đặt phiến kính Đậy phiến kính phiến kính khác ép mạnh tạo thành vết có đường kính khoảng 2cm Quan sát vết thu mắt thường, tiêu không nhận thấy tiểu phần Nếu có tiểu phần nhìn thấy phần lớn số vết phải làm lại với đơn vị đóng gói Trong số tiêu này, tiểu phần cho phép nhận thấy không vượt tiêu Định tính Tiến hành định tính theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, thuốc mỡ phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm Định lượng + Cân thuốc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối lượng trung bình, trộn đồng Cân lượng chế phẩm dẫn chuyên luận, tiến hành định lượng Độ vơ khuẩn Nếu khơng có quy định riêng tiến hành thử đánh giá theo "Thử vô trùng" Các phần tử kim loại Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên vào đĩa petri riêng có đường kính 6cm, đáy bằng, o khơng có vết xước phần tử lạ nhìn thấy Đậy đĩa, đun nóng đến 80 - 85 C thuốc mỡ phân tán đồng Làm nguội làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược đĩa đặt lên soi kính hiển vi thích hợp; chiếu sáng từ xuống đèn chiếu đặt góc 45 so với mặt phẳng soi Quan sát đếm phần tử kim loại sáng bóng, lớn 50µm kích thước Giới hạn kích thước tiểu phân Trải lượng nhỏ chế phẩm thành lớp mỏng soi kính hiển vi, phủ phiến kính lên soi YÊU CẦU RIÊNG THUỐC MỠ ACID TETRACYCLIN 1% TUÝP 5g Chỉ tiêu Yêu cầu Phương pháp thử Tính chất Thuốc mỡ màu vàng nhạt đồng nhất, có độ mềm thích hợp, dính vào niêm mạc da bơi, khơng tách lớp điều kiện bình thường, khơng chảy lỏng 37 C Tính chất Độ đồng khối lượng 5g + 15% Độ đồng khối lượng Độ đồng Chế phẩm phải đồng nhất, khơng có tiểu phân, vật lạ Độ đồng Định tính Tetracyclin hydroclorid Định tính Định lượng Chế phẩm phải chứa từ 90,0 đến 110,0% tetracyclin C 22H24N2O8 so với lượng ghi Định lượng nhãn Độ vô khuẩn Đạt yêu cầu vô khuẩn theo DĐVN IV Độ vô khuẩn Tính chất Thử cảm quan, chế phẩm phải đạt yêu cầu nêu Độ đồng khối lng: 05 ng Cân khối lợng ng Cắt mở ng, lấy hết thuốc ra, dùng lau thuốc bám mặt trong, Cân khối lợng vỏ Khối lợng thuốc gói hiệu số khối lợng c ng thuc khối lợng vỏ Tiến hành tơng tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Tất đơn vị phải có khối lợng nằm giới hạn chênh lệch so với khối lợng ghi nhÃn quy định Khụng c quỏ n v cú khối lượng chênh lệch khoảng giới hạn qui định khơng có đơn vị có chênh lệch q gấp đơi độ lệch tính theo tỷ lệ phần trm Nếu có đơn vị có khối lợng nằm giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Không đợc có đơn vị tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lợng nằm giới hạn qui định Độ đồng Các tiểu phần phải phân tán đồng - Lấy ống, ống khoảng 0,02 - 0,03g, trải chế phẩm lên tiêu bản, bên đặt phiến kính Đậy phiến kính phiến kính khác ép mạnh tạo thành vết có đường kính khoảng 2cm - Quan sát vết thu mắt thường: nhận xét - Đánh giá: tiêu không nhận thấy tiểu phần Nếu có tiểu phần nhìn thấy phần lớn số vết phải làm lại với đơn vị đóng gói Trong số tiêu này, tiểu phần cho phép nhận thấy không vượt tiêu B THUỐC KEM I.Khái niệm: Kem (Cream) dạng chế phẩm mềm, nhớt, đồng nhất, thường bao gồm hay nhiều hoạt chất hoà tan hay phân tán tá dược, hỗn hợp tá dược Các tá dược thường dạng nhũ tương dầu/nước, nước/dầu Kem bôi da thường chất mềm mịn màng II YÊU CẦU CHUNG CÁC CHỈ TIÊU CHUNG Tính chất 5.Định lượng 2.Độ đồng khối lượng 6.Độ vô khuẩn 3.Độ đồng 7.Các phần tử kim loại 4.Định tính 8.Giới hạn kích thước phân tử ... đơn vị đóng gói Trong số tiêu này, tiểu phần cho phép nhận thấy không vượt tiêu B THUỐC KEM I.Khái niệm: Kem (Cream) dạng chế phẩm mềm, nhớt, đồng nhất, thường bao gồm hay nhiều hoạt chất hoà... CẦU CHỈ TIÊU 6.Độ vô khuẩn Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn khơng có Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Các phần tử kim loại Số lượng phần tử kim loại phải nằm giới hạn cho phép CHỈ TIÊU...KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM A THUỐC MỠ I.Khái niệm: Thuốc mỡ dạng thuốc chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc, nhằm