医院医疗行业简介介绍类ppt模板设计 1 KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG + Nắm được các chỉ tiêu và mức chất lượng chung của Thuốc Tiêm và Thuốc Nhỏ mắt + Nắm được các bước tiến hành phương pháp thử của các chỉ tiêu MỤC TIÊU + Nắm được các chỉ tiêu và mức chất lượng riêng của thuốc tiêm vitamin C 500mg và thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9% 1 Khái niệm 2 Yêu cầu chung và pp thử 3 Yêu cầu riêng của TT vitamin C 500mg và pp thử 1 Khái niệm 2 Yêu cầu chung và pp thử 3 Yêu cầu riêng của TNM NaCl 0,9% và pp thử BỐ CỤ.
KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG MỤC TIÊU + Nắm tiêu mức chất lượng chung Thuốc Tiêm Thuốc Nhỏ mắt + Nắm tiêu mức chất lượng riêng thuốc tiêm vitamin C 500mg thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9% + Nắm bước tiến hành phương pháp thử tiêu BỐ CỤC A.Thuốc Khái niệm tiêm B.Thuốc nhỏ mắt 2.Yêu cầu chung pp thử 3.Yêu cầu riêng TT vitamin C 500mg pp thử 3.Yêu cầu riêng 2.Yêu cầu 1.Khái niệm chung pp thử TNM NaCl 0,9% pp thử A THUỐC TIÊM I.Khái niệm: Thuốc tiêm dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, vô khuẩn, điều chế cách hịa tan nhũ hóa, phân tán chất chất phụ nước để pha thuốc tiêm dung mơi vơ khuẩn thích hợp II YÊU CẦU CHUNG CÁC CHỈ TIÊU CHUNG Tính chất 5.Độ vơ khuẩn 2.Độ 6.Nội độc tố vk 3.Màu sắc 7.Chất gây sốt 4.PH 8.Thể tích 9.Độ đồng KL 10.Độ đồng hàm lượng 11.Định tính 12.Định lượng Chỉ tiêu Yêu cầu Tính chất +Dạng dung dịch nước dầu, nhũ dịch dịch treo, bột tùy theo chế phẩm, đựng ống, lọ, chai thích hợp đảm bảo vơ khuẩn Độ vơ khuẩn 1.Chuẩn bị phịng thí nghiệm: +Q trình thử vơ khuẩn phải tiến hành buồng buồng lồng kính vơ khuẩn tránh nhiễm -> Tiệt trùng phịng thí nghiệm 2.Chuẩn bị dụng cụ: +Ơng nghiệm, Pipet xác, Ơng đong , Đũa thủy tinh, Cốc có mỏ,Bơng khơng thấm nước +Các dụng cụ rửa để khô tự nhiên, gói kỹ giấy to, đậy ống nghiệm nút không thấm nước tiệt trùng khô 180°C/ 30 phút 170°C giờ, 160°C/2 trước sử dụng 3.Pha Môi trường nuôi cấy vi sinh vật Môi trờng nuôi cấy chất dinh dưỡng thích hợp nhằm đảm bảo cho vi sinh vật sinh trưởng phát triển Có hai loại mơi trường: Mơi trường để phát vi khuẩn hiếu khí: Mơi trường canh thang (MT1) - Môi trường để phát vị nấm: Môi trường Sabourgud lỏng (MT2), Độ vô khuẩn +Cân thành phần vào chung cốc, hoà tan vào nước nguội, khuấy kỹ, Đun nóng cho tan hoàn toàn, điều chỉnh pH dung dịch NaOH 1N HCl 1M Điều chỉnh cho đủ thể tích +Dùng ống đong lấy 10ml môi trường vào ống nghiệm +Tiệt trùng latm 15 - 20 phút 4.Tiến hành cấy: cấy trực tiếp 5.Ni cấy Ơng phát vi khuẩn ni cấy 30 - 35°C ngày Ơng phát vi nấm ni cấy 25 +2°C ngày 6.Đọc kết Vi sinh vật có chế phẩm thử phát triển môi trường dinh dưỡng ông thích hợp, chúng làm đục mơi trường lỏng tạo vàng bề mặt lắng cặn đáy ống nghiệm Trên môi trường đặc vi khuẩn, vi nấm mọc thành khuấn lạc đặc trưng Giới hạn tiểu phân - Thử nghiệm yêu cầu thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch - Cho thể tích chế phẩm thích hợp vào cốc đo hay vật kính kính hiển vi Quan sát kính hiển vi diện tích tương ứng 10 µg pharắn - Kết quả: + Khơng có q 20 tiểu phân có kích thước lớn 25 µm + Khơng có q tiểu phân có kích thước lớn 50 µm + Khơng có tiểu phân có kích thước lớn 90 µm Định tính Tiến hành định tính theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, thuốc nhỏ mắt phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm Định lượng +Lấy thuốc đơn vị đóng gói nhỏ bất kỳ, trộn +Tiến hành định lượng theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép quy định chuyên luận YÊU CẦU RIÊNG CỦA CLORAMPHENICOL 0,4% Chỉ Tiêu 1.Tính Chất Mức chất lượng Dung dịch suốt, khơng màu Cloramphenicol 2.Định tính 7.0 – 7.5 3.PH +Sắc ký đồ thu dung dịch thử phải 2-Amino-1-(4tương ứng -amino-1- (4-nitrophenyl) nitrophenyl)propan-1,3propan-l,3-diol không lớn diện tích diol dd mẫu 5.Định lượng Hàm lương Cloramphenicol (C11H12Cl2N2O5) từ 90 % đến 100 % so với lượng ghi nhãn Chế phẩm phải có vơ khuẩn 6.Độ vơ khuẩn 7.Thể tích 5,0-5,5ml Phương pháp thử Cảm quan Theo chuyên luận riêng Đo máy đo PH Theo chuyên luận riêng Theo chuyên luận riêng Theo chuyên luận chung Theo chuyên luận chung PHƯƠNG PHÁP THỬ 1.Tính chất Dung dịch suốt, không màu Cách thử : +Cho dd tiêm Cloramphenicol 0,4% vào ống nghiệm không màu +Đặt ngang tầm mắt trắng +Quan sát màu sắc,độ dd 2.Định tính +Lấy thể tích dung dịch chứa khoảng 50 mg cloramphenicol vào bình lắng gạn, thêm 15 ml nước +Chiết lần, lần 25 ml ether (TT) +Gộp dịch chiết để bay đến khô +Cắn thu phải đáp ứng phép thử A B mục Định tính chuyên luận “Nang cloramphenicol” 3.PH : Từ 7,0 đến 7,5 Khởi động máy cách nhấn phím Power, để máy ổn định vịng 30 phút Bước 1: Hiệu chuẩn máy: dựa vào yêu cầu chất lượng thuốc để chọn dung dịch đệm chuẩn Bước 2: Đo pH - Cho dung dịch vào cốc đo - Rửa điện cực nước cất, sau đó, lau khơ giấy mềm - Nhúng điện cực vào dung dịch cần đo, chờ ổn định, đọc kết - Ghi kết - Rửa điện cực, lau khô, bảo quản dung dịch KCl 3M Đánh giá: so sánh kết pH đo với yêu cầu chất lượng để kết luận 2-Amino-1-(4-nitrophenyl)propan-1,3-diol -Phương pháp sắc ký lỏng +Pha động: Dung dịch natri pentansulfonat 0,21 % - acetonitril - acid acetic băng (85 : 15 : 1) +Dung dịch thử: Pha lỗng thể tích chế phẩm với pha động để thu dung dịch có chứa cloramphenicol 0,050% +Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 2-amino-1-(4-nitro-phenyl)propan-l,3-diol chuẩn 0,0040 % pha động *Điều kiện sắc ký: +Cột thép khơng gỉ (10 cm × 4,6 mm), nhồi pha tĩnh C (5 µm) (Cột Nucleosil C18 thích hợp).+Detector quang phổ tử ngoại bước sóng 272 nm +Tốc độ dịng: 2,0 ml/min +Thể tích tiêm: 10 µl *Cách tiến hành: -Tiến hành sắc ký với dung dịch thử dung dịch đối chiếu +Trên sắc ký đồ thu dung dịch thử, diện tích pic tương ứng với -amino-1- (4-nitrophenyl) propan-l,3-diol khơng lớn diện tích pic tương ứng sắc ký đồ thu dung dịch đối chiếu 5.Định lượng +Lấy xác thể tích chế phẩm có chứa 20 mg cloramphenicol pha loãng với nước thành 200,0 ml +Lấy 10,0 ml dung dịch cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước vừa đủ đến vạch +Lắc kỹ đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) dung dịch thu bước sóng cực đại 278 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày cm, dùng nước làm mẫu trắng Tính hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5 theo A(1 %, cm) Lấy 297 giá trị (1 %, cm) cloramphenicol cực đại 278 nm 6.Độ vơ khuẩn: 1.Chuẩn bị phịng thí nghiệm: +Q trình thử vô khuẩn phải tiến hành buồng buồng lồng kính vơ khuẩn tránh nhiễm -> Tiệt trùng phịng thí nghiệm 2.Chuẩn bị dụng cụ: +Ơng nghiệm, Pipet xác, Ơng đong , Đũa thủy tinh, Cốc có mỏ,Bơng khơng thấm nước +Các dụng cụ rửa để khơ tự nhiên, gói kỹ giấy to, đậy ống nghiệm nút không thấm nước tiệt trùng khô 180°C/ 30 phút 170°C giờ, 160°C/2 trước sử dụng 3.Pha Môi trường nuôi cấy vi sinh vật Môi trờng ni cấy chất dinh dưỡng thích hợp nhằm đảm bảo cho vi sinh vật sinh trưởng phát triển Có hai loại mơi trường: Mơi trường để phát vi khuẩn hiếu khí: Mơi trường canh thang (MT1) 6.Độ vô khuẩn: +Cân thành phần vào chung cốc, hoà tan vào nước nguội, khuấy kỹ, Đun nóng cho tan hồn tồn, điều chỉnh pH dung dịch NaOH 1N HCl 1M Điều chỉnh cho đủ thể tích +Dùng ống đong lấy 10ml mơi trường vào ống nghiệm +Tiệt trùng latm 15 - 20 phút 4.Tiến hành cấy: cấy trực tiếp 5.Ni cấy Ơng phát vi khuẩn ni cấy 30 - 35°C ngày Ơng phát vi nấm ni cấy 25 +2°C ngày 6.Đọc kết Vi sinh vật có chế phẩm thử phát triển môi trường dinh dưỡng ơng thích hợp, chúng làm đục mơi trường lỏng tạo vàng bề mặt lắng cặn đáy ống nghiệm Trên môi trường đặc vi khuẩn, vi nấm mọc thành khuấn lạc đặc trưng 7.Thể tích: +Lấy đơn vị đóng gói Cloramphenicol 0,4% +Xác định thể tích đơn vị bơm tiêm chuẩn ống đong chuẩn sạch, khơ, có độ xác phù hợp (Thể tích khơng lớn 2,5 lần thể tích cần xác định) +Thể tích đơn vị phải nằm giới hạn cho phép +Nếu có đơn vị khơng đạt phải kiểm tra lại lần thứ hai giống lần đầu Nếu lần thứ hai có q đơn vị khơng đạt lơ thuốc khơng đạt u cầu