Phân tích kết quả kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén tại trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế thái nguyên

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG THỊ KIỀU THU PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ THÁI NGUYÊN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NƠNG THỊ KIỀU THU PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ THÁI NGUYÊN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : MÃ SỐ : Người hướng dẫn khoa học : Nơi thực : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC CK60720412 GS.TS Nguyễn Thanh Bình Trường ĐH Dược Hà Nội HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập làm luận văn, với tình cảm chân thành, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS NGƯT Nguyễn Thanh Bình Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội - Trưởng môn Quản lý kinh tế Dược dành nhiều tâm huyết giúp đỡ tơi suốt q trình nghiên cứu trực tiếp hướng dẫn tơi hồn thành luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc tới Ban giám hiệu, thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Thái Nguyên, Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên đồng nghiệp giúp đỡ, động viên, chia sẻ khó khăn với tơi suốt thời gian nghiên cứu đề tài Cuối cùng, xin cảm ơn gia đình, bạn bè ln bên tơi, động viên tơi hồn thành khóa học luận văn Xin trân trọng cảm ơn! Thái Nguyên, ngày …… tháng … năm 2022 Học viên Nông Thị Kiều Thu i MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC BẢNG BIỂU vi DANH MỤC HÌNH viii ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm trình phát triển viên nén 1.2 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc 1.2.1 Khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Quy định áp dụng TCCL kiểm nghiệm thuốc 1.2.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.3.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.3.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.4 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.4.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.4.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 11 1.5 Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 12 1.5.1 Chức năng, nhiệm vụ 12 1.5.2 Quan hệ công tác 13 1.5.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm năm gần 13 ii 1.6 Tính cấp thiết đề tài 16 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 17 2.2 Phương pháp nghiên cứu 17 2.2.1 Tên biến, định nghĩa giá trị biến, cách thức thu thập 17 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 19 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 19 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 20 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 20 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 21 3.1 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021 21 3.1.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén 21 3.1.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 25 3.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn sở thường quy kỹ thuật năm 2021 27 3.2.1 Kết kiểm tra dạng bào chế viên nén theo tiêu chuẩn sở 27 3.2.2 Kết kiểm tra dạng bào chế viên nén theo TQKT 32 Chương BÀN LUẬN 37 4.1 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021 37 4.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn sở thường quy kỹ thuật năm 2021 40 iii KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 55 Kết luận 55 Kiến nghị 56 2.1 Đối với Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên 56 2.2 Đối với Sở Y tế Thái Nguyên 57 2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Nguyên 57 2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO 58 PHỤ LỤC 60 iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CK I CK II DĐ FDA GC/MS HPLC IR KHTH KN KTCL ĐĐKL SL TCCL ThS TL TLC TS TTKN TW UV - VIS VKNT TP HCM VKNT TW ĐĐHL WHO TCCS TQKT GLP EQUAS SXTN Chuyên khoa I Chuyên khoa II Dược điển Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Addinistration) Sắc ký khí/Khối phổ (Gas chromatogr phy/Mass spectrometry) Sắc ký lỏng hiệu cao (High performance liquid chromatography) Phổ hồng ngoại (Infra red) Kế hoạch tổng hợp Kiểm nghiệm Kiểm tra chất lượng Đồng khối lượng Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng Thạc sĩ Tỷ lệ Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography) Tiến sĩ Trung tâm kiểm nghiệm Trung ương Quang phổ tử ngoại khả biến Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đồng hàm lượng Tổ chức y tế giới Tiêu chuẩn sở Thường quy kỹ thuật Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Hệ thống đánh giá chất lượng bên Sản xuất nước v DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần Bảng 1.2: Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 10 Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 10 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát trình kiểm tra từ năm 2017 đến 11 Bảng 1.5: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm số tỉnh 11 Bảng 2.6: Bảng biến số 17 Bảng 3.7: Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn Dược điển 21 Bảng 3.8: Kết nguồn gốc sản xuất thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn Dược điển 21 Bảng 3.9: Kết kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn Dược điển 22 Bảng 3.10: Kết chất lượng thuốc đủ tiêu không đủ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 22 Bảng 3.11: So sánh tiêu định tính khơng kiểm nghiệm với tiêu Cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển 23 Bảng 3.12: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 25 Bảng 3.13: Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn sở 27 Bảng 3.14: Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn sở 27 vi Bảng 3.15: Kết kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn sở 28 Bảng 3.16: Các mẫu thuốc đủ tiêu/Không đủ tiêu theo Tiêu chuẩn sở 28 Bảng 3.17: So sánh tiêu không kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn sở 29 Bảng 3.18: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn sở 31 Bảng 3.19: Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Thường quy kỹ thuật 32 Bảng 3.20: Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Thường quy kỹ thuật 33 Bảng 3.21: Kết kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Thường quy kỹ thuật 33 Bảng 3.22: Các mẫu thuốc đủ tiêu/Không đủ tiêu theo Thường quy kỹ thuật 33 Bảng 3.23: So sánh tiêu không kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo Thường quy kỹ thuật 34 Bảng 3.24: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Thường quy kỹ thuật 35 vii DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc nhà nước viii + Trong năm 2021, Trung tâm Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên đạo sở sản xuất, kinh doanh cung ứng thuốc tăng cường kiểm tra chất lượng kiểm tra nguồn gốc xuất xứ thuốc Tham gia đồn cơng tác thẩm định đánh giá Nhà thuốc GPP Sở Y tế Triển khai thực GPs hội nhập quốc tế + Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh hai quan kiểm nghiệm Nhà nước trì đạt hai tiêu chuẩn GLP ISO/IEC-17025 Bên cạnh Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh cịn Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cơng nhận đạt tiêu chuẩn “Phịng thí nghiệm tiền đánh giá WHO”; hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định lực kiểm nghiệm Việt Nam [16] + Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên triển khai viết sổ tay chất lượng, viết SOP, thực lý theo ISO GLP Công tác tiêu chuẩn hóa + Trong năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW thẩm định thực nghiệm, góp ý, bổ sung hoàn thiện 18 tiêu chuẩn phục vụ cho việc đăng ký sản xuất lưu hành thuốc Viện thẩm định lọc 345 hồ sơ đăng ký thuốc nước 511 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài, 215 hồ sơ bổ sung đăng ký thuốc nước, 361 hồ sơ bổ sung đăng ký thuốc nước ngồi [16] + Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh thẩm định đọc 1483 hồ sơ đăng ký thuốc nước, 335 hồ sơ đăng ký thuốc nước 1347 hồ sơ bổ sung phục vụ công tác đăng ký thuốc [16] + Năm 2021, Trung tâm Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên thẩm định, góp ý bổ sung 51 hồn thiện số tiêu chuẩn sở phục vụ cho đăng ký sản xuất dược liệu thực phẩm Công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc + Năm 2021, Trung tâm Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên phát 05 mẫu thuốc viên nén không đạt yêu cầu chất lượng, giúp cho việc ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu thông thị trường + Những thuốc Trung tâm phát không đạt yêu cầu chất lượng kịp thời báo cáo Sở Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời Đánh giá chung công tác đảm bảo chất lượng thuốc năm 2021 + Nhằm góp phần thực thắng lợi Nghị Quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 Bộ Chính trị cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình thị Lãnh đạo Bộ Y tế, Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên nói riêng Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước nói chung nhận thức rằng: muốn đảm bảo ổn định chất lượng thuốc thị trường, phải tăng cường quản lý chất lượng toàn diện ngày từ khâu sản xuất đế lưu thông, phân phối Tăng cường hợp tác nghiên cứu Viện với doanh nghiệp nhằm nâng cao chất lượng thuốc sản xuất nước + Được quan tâm, đạo Sở Y tế, UBND tỉnh viện KN thuốc TW, điều kiện trang thiết bị cịn thiếu, kinh phí hạn hẹp đơn vị cố gắng phát huy tinh thần tự chủ, vượt qua thách thức, hoàn thành nhiệm vụ đạt mục tiêu đề + Trung tâm có phối hợp hợp tác chặt chẽ với phòng Nghiệp vụ Dược Thanh tra Sở Y tế Thái Nguyên công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc giúp sở tìm nguyên nhân để khắc phục phòng ngừa nhằm hướng tới chất lượng ngày cao 52 + Trung tâm khai thác hiệu thiết bị, máy móc có đơn vị để nâng cao chất lượng công tác kiểm nghiệm Số lượng hoạt chất đơn vị kiểm tra được, tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ tiêu tăng so với năm 2020 +Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên bám sát tiêu kế hoạch giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với phòng Nghiệp vụ Dược - Thanh tra Sở Y tế Thái Nguyên nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Nhờ đó, chất lượng thuốc thị trường năm 2021 ổn định kiểm soát Những tồn thách thức + Thực thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 Bộ Y tế “ Hướng dẫn báo cáo có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học Việt Nam thực 10 năm với lực viện kiểm nghiệm số Trung tâm BA/BE đáp ứng khoảng 75% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, công tác đấu thầu xuất thuốc + Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày đa dạng chủng loại hoạt chất, ngày nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày nhiều dạng bào chế (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm sốt…) có nhiều dạng thuốc bào chế công nghệ cao (công nghệ nano, lipsome…) đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu + Công tác quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền cải thiện rõ rệt, từ quan quản lý đến sở sản xuất, sử dụng thuốc cổ truyền Tuy nhiên vấn đề xử lý truy xuất nguồn gốc cịn nhiều khó khăn thuốc tân dược tính chất đặc thù dược liệu + Trang thiết bị thiếu sử dụng hiệu quả, số Trung tâm kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm thuốc thiết yếu 53 Định hướng công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc + Tiếp tục thực tốt công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm địa bàn nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực an tồn Cần tăng cường kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào lấy mẫu thành phẩm cuối nguồn Chú trọng lấy mẫu có trọng tâm trọng điểm Tổng hợp danh mục hoạt chất thường có vi phạm chất lượng danh sách cơng ty trong/ngồi nước có vi phạm chất lượng năm 2020, 2021 để có định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu + Tiếp tục trì quản lý phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC17025 GLP + Tăng cường thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu để mở rộng danh mục hoạt chất kiểm soát chất lượng, đặc biệt thuốc điều trị Covid-19 Công tác Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cần vào liệt quan liên quan, tăng cường tra, kiểm tra sản phẩm đặc biệt sản phẩm nghi ngờ chất lượng Qua đó, kịp thời phát loại sản phẩm giả, chất lượng lưu hành địa bàn, góp phần đảm bảo sức khỏe cho cộng đồng Chú trọng bổ sung, đào tạo, thu hút nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu phát triển kỹ thuật chuyên môn; trang bị sở vật chất bổ sung trang thiết bị đáp ứng quy định theo tiêu chuẩn Tăng cường hợp tác, liên kết, học hỏi kinh nghiệm hoạt động khoa học công nghệ với đơn vị tỉnh bạn Viện Kiểm nghiệm Trung ương 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận 1.1 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021 Trong 206 mẫu thuốc viên nén tiến hành kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN 194 mẫu chiếm tỷ lệ 94,17% Số mẫu có nguồn gốc nhập 12 mẫu chiếm tỷ lệ 5,83% Điều cho thấy lực kiểm tra chất lượng thuốc nhập hạn chế Trong 206 mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng theo Tiêu chuẩn Dược điển, số mẫu thuốc đơn thành phần 202 mẫu chiếm tỷ lệ 98,06%, số mẫu thuốc đa thành phần mẫu chiếm tỷ lệ 1,94% Tỷ lệ thuốc đa thành phần kiểm nghiệm thấp cho thấy lực kiểm tra thuốc đa thành phần chưa tốt Trong 206 mẫu tiến hành kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển có 68 mẫu làm đủ tiêu chiếm tỷ lệ 33,01%, 138 mẫu không làm đủ tiêu chiếm tỷ lệ 66,99% Mẫu kiểm tra đủ tiêu thấp nhiều so với mẫu chưa kiểm tra đủ tiêu, điều cho thấy lực liểm tra chất lượng thuốc trung tâm chưa tốt Nguyên nhân chủ yếu máy móc cũ kỹ, lỗi thời, thiếu hóa chất chất chuẩn đối chiếu 1.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn sở thường quy kỹ thuật năm 2021 Trong 105 mẫu thuốc viên nén tiến hành kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN 101 mẫu chiếm tỷ lệ 96,20%, số mẫu thuốc nhập có 02 mẫu, chiếm tỷ lệ 1,90% Trong 17 mẫu thuốc áp dụng theo TQKT 17 mẫu thuốc SX nước, chiếm 55 tỷ lệ 100% Kết cho thấy trung tâm tập trung kiểm tra nhiều vào thuốc sản xuất nước, chưa trọng kiểm tra thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, điều cho thấy lực kiểm tra thuốc nhập trung tâm hạn chế Trong 105 mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng theo TCCS, số mẫu thuốc đơn thành phần kết luận đạt có 99 mẫu chiếm tỷ lệ 94,29%, số mẫu thuốc đa thành phần mẫu chiếm tỷ lệ 3,81 % Trong 17 mẫu thuốc áp dụng theo TQKT 17 thuốc thuốc đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 100% Điều cho thấy lực kiểm tra thuốc đa thành phần kém, chưa tốt, việc kiểm tra dạng thuốc đơn thành phần dễ dàng nên trung tâm ưu tiên kiểm tra Nguyên nhân mà trung tâm chưa làm tốt việc kiểm soát chất lượng thuốc thiếu trang thiết bị, máy móc, hóa chất chất chuẩn đối chiếu Kiến nghị 2.1 Đối với Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên Tăng cường kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, dạng thuốc đa thành phần Xây dựng kế hoạch lấy mẫu theo định hướng đạo chuyên môn viện Kiểm nghiệm thuốc TW, trọng lấy mẫu thuốc điều trị Covid-19 Tiếp tục nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho CBVC biện pháp đào tạo chỗ, gửi lên Viện để nâng cao trình độ chun mơn Tăng cường đầu tư tận dụng tối đa nguồn lực có trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn, đối chiếu để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Báo cáo kịp thời tình hình chất lượng thuốc, mẫu khơng đạt chất lượng Sở Y tế Viện Kiểm nghiệm để có hướng giải xử lý 56 2.2 Đối với Sở Y tế Thái Nguyên Đề nghị trang thiết bị y tế cho phịng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu Dược điển Việt Nam hành Trước mắt thêm 01 máy sắc ký lỏng hiệu cao dần thay thiết bị cũ, hỏng để trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 Phê duyệt cấp kinh phí cho đề án triển khai xây dựng phịng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP trung tâm Đề nghị cấp kinh phí để xây dựng hệ thống phịng sạch, hệ thống xử lý khí, lỏng, thải lưu trữ phát sinh đơn vị theo quy định bảo vệ môi trường 2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Nguyên Đề nghị Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm, đạo ban ngành có liên quan hỗ trợ kinh phí để Trung tâm trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Tiếp tục mở lớp tập huấn chuyên môn để kiểm nghiệm viên đào tạo lại cập nhật kỹ thuật Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y Tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc ,NXB Y học Hà Nội Bộ Y Tế (2009) Dược điển Việt Nam IV Bộ Y Tế (2010), Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc lấy mẫu để xác định chất lượng” Bộ Y Tế (2010), Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc” Bộ Y tế (2011), Pháp chế dược, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Hoàng Thị Minh Phương (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019, Luận văn chuyên khoa I Nguyễn Trung Kiên (2019), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017, Luận văn chuyên khoa I Lê Quang Hiển (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai năm 2015, Luận văn chuyên khoa I Trần Thị Mai Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 10 Hoàng Thị Thúy Hằng (2020), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014, Luận văn thạc sĩ dược học 11 Hoàng Thị Thúy Hằng (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019, Luận văn chuyên khoa I 12 Nguyễn Thị Thúy Hòa (2014), Khảo sát yếu tố ảnh hưởng kết chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 20112013, Luận văn chuyên khoa I 13 Phan Nhật Anh (2020), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nam Định năm 2019, Luận văn chuyên khoa I 14 Sở Y tế Thái Nguyên (2021), Báo cáo công tác dược năm 2021 kế hoạch công tác năm 2022 15 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2020), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2020 triển khai công tác năm 2021 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 định hướng công tác năm 2022 17 Bộ Y tế (2021), Thông tư 38/2021/TT-BYT, “Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền” 18 Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 19 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 20 Bộ Y tế (2017), Thông tư 35/2017/TT-BYT, “Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dung cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước” 21 Bộ Y tế (2010), Thông tư 08/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiện cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đăng ký thuốc” Website: 22 Địa lý Thái Nguyên https://vi.wikipedia.org/wiki/Thái_Nguyên 23 The World Health Organization (2010), “Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1: Mẫu thuốc viên nén kiểm tra Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021 TT SĐKKN Dạng thuốc, tên Nơi lấy Nơi sản thuốc, NĐ,HL mẫu xuất Số đăng ký NSX Lô Hạn SX dùng Kết Viên nén Đạt Viên nén Không Đạt Ghi PHỤ LỤC 2: Mẫu thuốc viên nén Đạt, Không đạt theo Tiêu chuẩn Dược điển, Tiêu chuẩn sở TQKT Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021 Dạng thuốc, TT SĐKKN TCAD tên thuốc, NĐ, HL Nơi lấy Nơi sản Nguồn mẫu xuất gốc SĐK Lô Hạn SX dùng Kết Dược điển Viên nén SXTN Đạt Dược điển Viên nén NK Đạt Ghi PHỤ LỤC 3: KQ chất lượng thuốc Đạt, Không đạt theo Đơn/Đa thành phần Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021 Dạng TT SĐKKN TCAD thuốc, tên Nơi lấy Nơi sản Đơn/Đa thuốc, NĐ, mẫu xuất TP SĐK Lô Hạn SX dùng Kết HL Dược điển Viên nén Đơn Đạt Dược điển Viên nén Đa Đạt Ghi PHỤ LỤC 4: Mẫu kiểm tra Đạt, Không đạt phân theo tiêu Tiêu chuẩn DĐ, TCCS TQKT Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021 Dạng TT SĐKKN TCAD thuốc, tên thuốc, NĐ, HL Dược điển Viên nén Nơi lấy mẫu Nơi SX SĐK Ngày Lô SX Hạn SX dùng Chỉ Chỉ tiêu cần tiêu KN KN 5 KQ Đủ tiêu Không Dược điển Viên nén đủ tiêu Ghi PHỤ LỤC 5: Các tiêu kiểm tra mẫu Đạt, Không đạt Tiêu chuẩn Dược điển, TCCS TQKT Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021 TT SĐKKN TCAD Dạng thuốc, Nơi tên thuốc, lấy NĐ, HL mẫu Nơi sản Số xuất ĐK NSX Lô Hạn Chỉ tiêu SX dùng KN Chỉ tiêu không KN Dược điển Viên nén Dược điển Viên nén 5 Ghi PHỤ LỤC 6: Các tiêu cần tiến hành kiểm tra Tiêu chuẩn Dược điển,TCCS TQKT Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021 TT SĐKKN Mã số hồ sơ kiểm nghiệm TCAD -Dược điển Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ, HL Viên nén Chỉ tiêu cần Kn Chỉ tiêu KN -Tính chất -Tính chất - Độ rã - Độ rã - Độ ĐĐKL - Độ ĐĐKL - Độ hòa tan - Tạp chất - Tạp chất - Định tính - Định tính (TLC,HPLC,IR,UV(HH,TLC,HPLC,IR,UVVIS) VIS) - Định lượng (CĐ - Định lượng (CĐ đo đo thế, CĐ thể tích, thế, CĐ thể tích, HPLC, HPLC, UV-VIS) UV-VIS) Chỉ tiêu khơng Kn Lý Khơng KN - Độ hịa tan - Định tính (hóa học) -u cầu KN -Thiếu Hóa chất - Thiếu chất chuẩn - Thiếu thiết bị Ghi ... 1.5 Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên. .. nghiệm năm 2021 Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế thái Nguyên - Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên -Thời...BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG THỊ KIỀU THU PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ THÁI NGUYÊN LUẬN