Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm Ds Đào trung can Bài 1 ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm Phòng bệnh, chữa bệnh Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể Làm giảm triệu chứng bệnh Chẩn đoán bệnh Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản Làm thay đổi hình dáng cơ thể G.
KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM DS ĐÀO TRUNG CAN BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học sản xuất để dùng cho người nhằm: Phòng bệnh, chữa bệnh Phục hồi, điều chỉnh chức thể Làm giảm triệu chứng bệnh Chẩn đoán bệnh Phục hồi nâng cao sức khoẻ Làm cảm giác phận hay tồn thân Làm ảnh hưởng q trình sinh sản Làm thay đổi hình dáng thể CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc Mục tiêu đảm bảo chất lượng coi đạt thuốc đáp ứng yêu cầu sau: + Thuốc có chứa thành phần theo tỷ lệ qui định công thức đăng ký cấp phép (định tính, định lượng) + Thuốc phép sản xuất sản xuất theo qui trình đăng ký phép + Có độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định + Thuốc đóng gói đồ đựng đồ bao gói với nhãn thích hợp qui cách đăng ký + Thuốc bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng thuốc trì suốt tuổi thọ đăng ký hay thời hạn bảo hành HỆ THỐNG TỔ CHỨC CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC Viện Kiểm nghiệm thuốc Quốc gia (ở Hà Nội) Phân viện Kiểm nghiệm (ở TP Hồ Chí Minh) Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm HỆ THỐNG TỔ CHỨC CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC + Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam thuốc + Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành thị trường + Thẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ xét duyệt tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất lưu hành thuốc Việt Nam + Phát hành chất chuẩn chất đối chiếu dùng kiểm nghiệm + Làm trọng tài chất lượng có tranh chấp khiếu nại chất lượng thuốc + Tham gia đào tạo cán làm cơng tác kiểm nghiệm + Tư vấn sách chất lượng thuốc quốc gia + Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn giúp đỡ, kiểm tra cơng nhận phịng kiểm nghiệm thuốc nước + Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn phạm vi toàn quốc HỆ THỐNG TỔ CHỨC CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC Viện Kiểm nghiệm thuốc Quốc gia (ở Hà Nội) Phân viện Kiểm nghiệm (ở TP Hồ Chí Minh) Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Phòng kiểm nghiệm BÀI 2: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) GLP qui định nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng tốt trình sản xuất, tồn trữ kho lưu thông phân phối đến tay người sử dụng Cụ thể: - Nhân sự, tổ chức - Cơ sở vật chất - Trang thiết bị - Hoá chất thuốc thử - Qui trình thử nghiệm - Báo cáo kết quả, lưu giữ số liệu BÀI 2: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM THUỐC Các cấp tiêu chuẩn thuốc Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam Tiêu chuẩn sở Sản phẩm lưu hành thị trường Thuốc pha chế đơn vị BÀI 2: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM THUỐC Công tác xây dựng tiêu chuẩn Thủ tục xây dựng tiêu chuẩn Chuẩn bị Xây dựng dự thảo Hoàn thành tiêu chuẩn Xét duyệt ban hành Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn phương pháp thử BÀI 2: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM THUỐC Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật Nội dung yêu cầu kỹ thuật Công thức pha chế Chất lượng thành phẩm Yêu cầu định tính, thử độ tinh khiết Yêu cầu hàm lượng Phương pháp xây dựng tiêu Có sẵn Chưa có Ít lấy từ lơ sản xuất Điều kiện kinh tế, thực tế Chỉ tiêu trung bình tiên tiến BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CĨ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU THUỐC HỒN BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU RƯỢU THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU THUỐC THANG BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU THUỐC THANG BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU CHÈ THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU CHÈ THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU CHÈ THUỐC BÀI 12: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU CHÈ THUỐC ... ương Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Phịng kiểm nghiệm BÀI 2: CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) GLP qui định nhằm đảm bảo thuốc có chất... an tồn cao BÀI 2: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ MỸ PHẨM KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN Kiểm nghiệm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn ký thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết... phiếu kiểm nghiệm phải có: Phần tiêu đề (bao gồm tên quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm? ??), tiêu thử kết quả, kết luận cuối mẫu thuốc kiểm nghiệm