Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2019

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI QUANG DIỆN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI QUANG DIỆN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ tháng 28/7/2020 đến tháng 28/11/2020 HÀ NỘI, 2020 LỜI CẢM ƠN Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 22 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tỉnh Hà Nam niềm vinh dự tôi, thân học tập tiếp thu nhiều kiến thức Trước tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Cơ giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó Trưởng Bộ môn Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giành nhiều thời gian hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ tơi q trình học tập thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình tồn thể cán trung tâm tận tình bảo giúp đỡ tơi q trình thu thập số liệu để hoàn thành luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình tạo điều kiện cho tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Thái Bình, ngày 28 tháng 12 năm 2020 Bùi Quang Diện MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Chất lượng thuốc quy định quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng huốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Khái niệm khả lực 1.1.3 Quy định chất lượng thuốc 1.1.4 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén 1.2 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 1.2.1 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 1.2.2 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 10 1.2.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 11 1.2.4 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 13 1.2.5.Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc hóa dược 14 1.2.6 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 15 1.2.7 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 16 1.3 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 17 1.3.1 Sự hình thành phát triển 17 1.3.2 Đặc điểm tình hình trung tâm 17 Số mẫu TTKN Quảng TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL% 699 62,1 394 35,0 31 2,9 1124 100,0 362 71,5 83 16,4 61 12,1 506 842 74,3 235 20,7 56 5,0 1133 100,0 1051 74,6 239 16,9 117 8,5 1407 100,0 223 62,5 56 15,7 78 21,8 357 100,0 428 76,6 85 15,2 46 8,2 559 100,0 789 84,9 31 3,3 109 11,7 929 100,0 495 96,8 1,2 10 2,0 511 100,0 Ninh (2016) TTKN Ninh Bình (2017) TTKN Thanh Hóa (2017) TTKN Phú Thọ (2017) TTKN Hà Nam (2018) TTKN Bắc Kạn (2018) TTKN Hải Dương(2018) TTKN Điện Biên (2018) 100,0 Nhóm thuốc tân dược (thuốc hóa dược) nhóm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm nghiệm nhiều nhất, có nơi lên đến gần 96,8% tỷ lệ mẫu kiểm tra Mẫu kiểm nghiệm dược liệu chiếm tỷ lệ thấp nhóm thuốc, có nơi chiếm 2,0% tỷ lệ mẫu kiểm tra [15][16] [17] 1.2.5 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo số lượng thành phần thuốc tân dược Bảng 1.5: Tỷ lệ mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần 13 3.2.3 Kết kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt chất 42 3.2.4 Kết kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm hoạt chất 45 3.2.5 Kết kiểm tra mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 46 3.2.6 Kết kiểm tra tiêu khơng thực đủ theo nhóm Tiêu chuẩn áp dụng 47 3.2.7 Kết kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu phân tích TCCL 48 3.2.8 Nguyên nhân không kiểm tra số tiêu mẫu viên nén không đủ tiêu theo TCCL 50 CHƯƠNG BÀN LUẬN 54 4.1 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra khả kiểm tra qua kết kiểm tra 54 4.1.1 Về mẫu theo kế hoạch 54 4.1.2 Đối với mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 54 4.1.3 Về mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế 55 4.1.4 Về mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 56 4.1.5 Đối với mẫu kiểm tra chất lượng theo thành phần thuốc hóa dược 57 4.1.6 Đối với mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 58 4.1.7 Về mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh 58 4.2 Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng 59 4.2.1 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo nhóm thuốc 59 4.2.2 Đối với mẫu kiểm tra viên nén theo thành phần thuốc hóa dược 60 4.2.3 Đối với mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt chất 61 4.2.4 Kết kiểm nghiệm thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm hoạt chất 61 4.2.5 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 62 4.2.6 Đối với kết kiểm tra tiêu không thực đủ theo nhóm Tiêu chuẩn, dược điển áp dụng 63 4.2.7 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu phân tích tiêu chuẩn chất lượng 63 4.2.8 Về ngun nhân khơng phân tích tiêu mẫu khơng phân tích đủ tiêu theo TCCL 64 KẾT LUẬN 66 Cơ cấu thuốc kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 66 2.Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 66 KIẾN NGHỊ 68 Với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 68 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM 68 TÀI LIỆU THAM KHẢO BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU - Trong 280 mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm năm 2019, tỷ lệ mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo TCCS chiểm tỷ lệ cao với 66,78%, mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn DĐVN 29,29% mẫu viên nén kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển nước chiếm 3,39% cho thấy đa phần mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo TCCS DĐVN phần đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm - Nguyên nhân: Các tiêu chuẩn nước thường yêu cầu thực tiêu nhiều, kỹ thuật cao, phức tạp Đây thực trạng chung trung tâm tuyến tỉnh, bên cạnh việc tra cứu dịch tiêu chuẩn nước sang tiếng Việt vấn đề khó khăn với trung tâm, kiểm nghiệm viên khơng có trình độ, lực ngoại ngữ đáp ứng - Bên cạnh số lượng mẫu phân tích khơng đủ tiêu chiếm tỷ lệ cao; Với mẫu theo DĐVN 20,0%, mẫu kiểm nghiệm theo TCCS 32,14% Nguyên nhân phần số mẫu gửi đến Trung tâm yêu cầu kiểm tra số tiêu nghi ngờ chất lượng không yêu cầu kiểm tra đủ tiêu; với nguyên nhân quan trọng thực trạng trang thiết bị Trung tâm không đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, thiếu chất chuẩn nguyên nhân quan khác cán Trung tâm khơng kiểm nghiệm tiêu tính chủ quan, nhận định phiến diện việc đánh giá chất lượng tiêu đảm bảo chất lượng nên khơng tiến hành phân tích Từ đặt vấn đề việc kết luận chất lượng thuốc khó khăn, chất lượng thuốc đánh giá toàn tiêu đăng ký TCCL công bố 4.2.6 Đối với kết kiểm tra tiêu không thực đủ theo nhóm Tiêu chuẩn áp dụng - Khi thực theo tiêu chuẩn DĐVN, Tiêu chuẩn sở tiêu khơng kiểm nghiệm tập trung hầu hết vào tiêu độ hòa tan, tiêu tạp chất liên quan, tiêu ĐĐHL, ĐĐĐVL, tiêu quan trọng 62 mà Trung tâm để sót nhiều; ngồi số tiêu khác; Riêng áp dụng theo TCCS tiêu độ ẩm chiếm tỷ lệ cao so với áp dụng tiêu chuẩn khác Nguyên nhân không thực tiêu phần lớn thiếu chất chuẩn, thiết bị; Bên cạnh số tiêu không thực nguyên nhân khách hàng không yêu cầu.Cho thấy Trung tâm cần đầu tư trang thiết bị, chất chuẩn để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm chất lượng thuốc 4.2.7 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu phân tích TCCL - Hầu hết tiêu tính chất, định tính, độ đồng khối lượng, độ rã, độ nhiễm khuẩn, định lượng Trung tâm kiểm nghiệm với tỷ lệ cao, tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, độ nhiễm khuẩn kiểm nghiệm 100% theo yêu cầu; tiêu định lượng đạt 98,72%, độ rã đạt 95,10% Chỉ tiêu độ hòa tan tiêu quan trọng thuốc viên nén Trung tâm thực 63,48% tổng số mẫu cần tiến hành; đặc biệt tiêu tạp chất liên quan số tiêu khác( Độc tính bất thường, 4-aminophenol, acid tự ) Trung tâm kiểm nghiệm 0% Còn tiêu độ đồng hàm lượng- đồng đơn vị phân liều Trung tâm kiểm tra 25% so với số lượng mẫu yêu cầu, tiêu độ ẩm 70% Cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu Trung tâm yếu - Nguyên nhân: Các tiêu mà Trung tâm không kiểm nghiệm, hay kiểm nghiệm chủ yếu khơng có chất chuẩn, thiếu thiết bị, vật ni nguyên nhân quan trọng đơn vị gửi mẫu đến Trung tâm để kiểm tra gửi số tiêu mà sở nghi ngờ chất lượng không gửi kiểm tra đủ tiêu Đặc biệt tiêu tạp chất liên quan, tiêu khác khơng kiểm nghiệm mẫu khơng có tạp chuẩn, tạp chuẩn có giá thành cao, khó mua, thường phải đặt hàng nước ngồi, nguồn kinh phí Trung tâm hạn hẹp Từ nhận thấy để phát triển mũi nhọn kỹ thuật chuyên môn Trung tâm cần bổ sung nguồn kinh phí để đầu tư trang thiết bị 63 mà Trung tâm để sót nhiều; ngồi số tiêu khác; Riêng áp dụng theo TCCS tiêu độ ẩm chiếm tỷ lệ cao so với áp dụng tiêu chuẩn khác Nguyên nhân không thực tiêu phần lớn thiếu chất chuẩn, thiết bị; Bên cạnh số tiêu khơng thực ngun nhân khách hàng không yêu cầu.Cho thấy Trung tâm cần đầu tư trang thiết bị, chất chuẩn để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm chất lượng thuốc 4.2.7 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu phân tích TCCL - Hầu hết tiêu tính chất, định tính, độ đồng khối lượng, độ rã, độ nhiễm khuẩn, định lượng Trung tâm kiểm nghiệm với tỷ lệ cao, tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, độ nhiễm khuẩn kiểm nghiệm 100% theo yêu cầu; tiêu định lượng đạt 98,72%, độ rã đạt 95,10% Chỉ tiêu độ hòa tan tiêu quan trọng thuốc viên nén Trung tâm thực 63,48% tổng số mẫu cần tiến hành; đặc biệt tiêu tạp chất liên quan số tiêu khác( Độc tính bất thường, 4-aminophenol, acid tự ) Trung tâm kiểm nghiệm 0% Còn tiêu độ đồng hàm lượng- đồng đơn vị phân liều Trung tâm kiểm tra 25% so với số lượng mẫu yêu cầu, tiêu độ ẩm 70% Cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu Trung tâm yếu - Nguyên nhân: Các tiêu mà Trung tâm khơng kiểm nghiệm, hay kiểm nghiệm chủ yếu khơng có chất chuẩn, thiếu thiết bị, vật nuôi nguyên nhân quan trọng đơn vị gửi mẫu đến Trung tâm để kiểm tra gửi số tiêu mà sở nghi ngờ chất lượng không gửi kiểm tra đủ tiêu Đặc biệt tiêu tạp chất liên quan, tiêu khác không kiểm nghiệm mẫu khơng có tạp chuẩn, tạp chuẩn có giá thành cao, khó mua, thường phải đặt hàng nước ngồi, nguồn kinh phí Trung tâm hạn hẹp Từ nhận thấy để phát triển mũi nhọn kỹ thuật chuyên môn Trung tâm cần bổ sung nguồn kinh phí để đầu tư trang thiết bị 63 xã Năm 2016 TTKN Quảng Ninh 22,4% mẫu thực các CTCP- Công ty TNHH, 36,6% nhà thuốc tư nhân; Năm 2017 TTKN Thanh Hóa 52,4% CTCP- Cơng ty TNHH, 22,2% nhà thuốc tư nhân; Năm 2018 TTKN Điện Biên 71,4% CTCP- Công ty TNHH, Bệnh viện-TTCK nhà nước 28,0% nhà thuốc tư nhân - Nguyên nhân: Từ kết thấy, Trung tâm xây dựng kế hoạch định hướng kiểm tra nhóm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý công ty nhằm đảm bảo thuốc đầu nguồn đạt TCCL lưu hành địa bàn Mặt khác, Trung tâm tăng cường kiểm tra thuốc bệnh viện, trung tâm chuyên khoa nhằm đảm bảo thuốc đạt chất lượng dùng cho bệnh nhân Bên cạnh với số lượng nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc địa bàn tỉnh Thái Bình lớn giàn trải, địa hình khó tiếp cận, trung tâm khơng đủ nhân lực, vật lực để kiểm tra, lấy mẫu toàn diện loại hình kinh doanh, khám chữa bệnh đặc biệt với loại hình trạm y tế xã, phường 4.2 ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỐI VỚI DẠNG THUỐC VIÊN NÉN THEO TCCL 4.2.1 Đối với mẫu kiểm tra viên nén theo nhóm thuốc: - Trong 280 mẫu thuốc viên nén mẫu thuốc hóa dược chiếm tỷ lệ 80,36%; thuốc dược liệu chiếm tỷ lệ 19,64%, cho thấy lượng thuốc viên nén thuốc hóa dược Trung tâm trú trọng lấy kiểm nghiệm Qua kết kiểm tra cho thấy tỷ lệ mẫu thuốc tân dược có nguồn gốc sản xuất nước có tỷ lệ vượt trội với 70,72% so với 9,64% Trong thuốc đơng dược sản xuất nước lại chiếm tỷ lệ 100% - Nguyên nhân trung tâm xây dựng kế hoạch lấy mẫu trọng vào thuốc tân dược thuốc tân dược dễ bị làm giả, chất lượng theo khuyến cáo Viện kiểm nghiệm thuốc TW, bên cạnh số lượng mẫu để lấy sở kinh doanh thuốc tân dược nhiều dễ thực 59 thuốc đơng dược Tỷ lệ thuốc có nguồn gốc nước cao trang thiết bị trung tâm chưa đáp ứng yêu cầu kỹ thuật kiểm tra chất lượng thuốc ngoại nhập, đặc biệt thuốc dược liệu thường chứa nhiều thành phần chiết từ dược liệu khó kiểm nghiệm khó mua chất chuẩn, hóa chất Từ cho thấy lực Trung tâm kiểm nghiệm thuốc viên nén nhập nước ngồi cịn yếu Các thuốc dược liệu trung tâm cần trú trọng, quan tâm lấy mẫu kiểm tra dạng thuốc thường dễ biến đổi chất lượng hàm lượng hoạt chất thường khơng đảm bảo Đặc biệt loại thuốc từ dược liệu thường hay bị trộn trái phép thành phần hóa dược để tăng tác dụng thuốc Do cần bổ sung trang thiết bị, chất chuẩn, chất đối chiếu 4.2.2 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo thành phần thuốc hóa dược - Trong 225 mẫu thuốc viên nén chứa thành phần hóa dược mẫu thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ cao nhiều thuốc đa thành phần với tỷ lệ 93,33% so với 6,67%, cho thấy khả Trung tâm chưa thực nhiều mẫu kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén đa thành phần - Nguyên nhân đa số loại thuốc viên nén đa thành phần yêu cầu phương pháp thử nghiệm phức tạp, nhiều tiêu, đòi hỏi trang thiết đại Trong hệ thống trang thiết bị Trung tâm thiếu cũ kỹ, chưa đầu tư theo yêu cầu phát triển đơn vị 4.2.3 Đối với kết kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt chất - Trong 210 mẫu viên nén đơn thành phần chứa hoạt chất hóa dược trung tâm chủ yếu tập trung vào hoạt chất paracetamol, acid ascorbic, metronidazol, cinarizin HCl, theophynin, ciprofloxaxin HCl, cetirizin HCl, piracetam loratadine với tỷ lệ 19,52%; 11,43%; 10,48%; 7,62%; 5,71; 4,28%; 3,33%, 2,86% Còn hoạt chất khác trung tâm lấy, kiểm nghiệm với đến mẫu năm 60 - Nguyên nhân: Đa phần hoạt chất lưu hành thông dụng, số lượng sở kinh doanh nhiều, thuận tiện cho việc lấy mẫu kiểm nghiệm, với phương pháp phân tích đơn giản phù hợp với lực trang thiết bị trung tâm; giá thành lại thấp đáp ứng nguồn kinh phí trung tâm cấp mua mẫu hàng năm - Nhưng từ kết cho ta thấy việc trung tâm thực số lượng mẫu với nhóm hoạt chất khác, thách thức việc đánh giá thực trạng chất lượng thuốc viên nén địa bàn tỉnh, vấn đề đặt trung tâm phải thực lấy mẫu kiểm tra đồng nhóm hoạt chất khác để đảm bảo đánh giá tình hình chất lượng thuốc viên nén cách khách quan, xác 4.2.4 Kết kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm hoạt chất - Số lượng thuốc viên nén đa thành phần chiếm tỷ lệ thấp với 15/225 mẫu, trung tâm tập trung nhiều vào thuốc có thành phần chứa Paracetamol với 7/15 mẫu,cho thấy khả kiểm nghiệm thuốc đa thành phần dạng viên nén yếu trung tâm yếu Đây đặc điểm chung trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh - Nguyên nhân: Các thuốc đa thành yêu cầu kỹ thuật phân tích cao, nhiều tiêu chất lượng, đòi hỏi trang thiết bị đại mà trung tâm chưa đáp ứng được; với nhiều tiêu phân tích chi phí cho việc kiểm nghiệm mẫu cao tốn thời gian Đây thách thức lớn trung tâm giai đoạn mặt hàng đa thành phần xuất ngày nhiều đa dạng thị trường Do cần phải có đầu tư sớm trang thiết bị, nguồn chất chuẩn, hóa chất để đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc thời gian tới 4.2.5 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 61 - Trong 280 mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm năm 2019, tỷ lệ mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo TCCS chiểm tỷ lệ cao với 66,78%, mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn DĐVN 29,29% mẫu viên nén kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển nước chiếm 3,39% cho thấy đa phần mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo TCCS DĐVN phần đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm - Nguyên nhân: Các tiêu chuẩn nước thường yêu cầu thực tiêu nhiều, kỹ thuật cao, phức tạp Đây thực trạng chung trung tâm tuyến tỉnh, bên cạnh việc tra cứu dịch tiêu chuẩn nước sang tiếng Việt vấn đề khó khăn với trung tâm, kiểm nghiệm viên khơng có trình độ, lực ngoại ngữ đáp ứng - Bên cạnh số lượng mẫu phân tích khơng đủ tiêu chiếm tỷ lệ cao; Với mẫu theo DĐVN 20,0%, mẫu kiểm nghiệm theo TCCS 32,14% Nguyên nhân phần số mẫu gửi đến Trung tâm yêu cầu kiểm tra số tiêu nghi ngờ chất lượng không yêu cầu kiểm tra đủ tiêu; với nguyên nhân quan trọng thực trạng trang thiết bị Trung tâm không đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, thiếu chất chuẩn nguyên nhân quan khác cán Trung tâm khơng kiểm nghiệm tiêu tính chủ quan, nhận định phiến diện việc đánh giá chất lượng tiêu đảm bảo chất lượng nên khơng tiến hành phân tích Từ đặt vấn đề việc kết luận chất lượng thuốc khó khăn, chất lượng thuốc đánh giá toàn tiêu đăng ký TCCL công bố 4.2.6 Đối với kết kiểm tra tiêu khơng thực đủ theo nhóm Tiêu chuẩn áp dụng - Khi thực theo tiêu chuẩn DĐVN, Tiêu chuẩn sở tiêu khơng kiểm nghiệm tập trung hầu hết vào tiêu độ hòa tan, tiêu tạp chất liên quan, tiêu ĐĐHL, ĐĐĐVL, tiêu quan trọng 62 mà Trung tâm để sót nhiều; ngồi số tiêu khác; Riêng áp dụng theo TCCS tiêu độ ẩm chiếm tỷ lệ cao so với áp dụng tiêu chuẩn khác Nguyên nhân không thực tiêu phần lớn thiếu chất chuẩn, thiết bị; Bên cạnh số tiêu khơng thực ngun nhân khách hàng không yêu cầu.Cho thấy Trung tâm cần đầu tư trang thiết bị, chất chuẩn để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm chất lượng thuốc 4.2.7 Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu phân tích TCCL - Hầu hết tiêu tính chất, định tính, độ đồng khối lượng, độ rã, độ nhiễm khuẩn, định lượng Trung tâm kiểm nghiệm với tỷ lệ cao, tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, độ nhiễm khuẩn kiểm nghiệm 100% theo yêu cầu; tiêu định lượng đạt 98,72%, độ rã đạt 95,10% Chỉ tiêu độ hòa tan tiêu quan trọng thuốc viên nén Trung tâm thực 63,48% tổng số mẫu cần tiến hành; đặc biệt tiêu tạp chất liên quan số tiêu khác( Độc tính bất thường, 4-aminophenol, acid tự ) Trung tâm kiểm nghiệm 0% Còn tiêu độ đồng hàm lượng- đồng đơn vị phân liều Trung tâm kiểm tra 25% so với số lượng mẫu yêu cầu, tiêu độ ẩm 70% Cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu Trung tâm yếu - Nguyên nhân: Các tiêu mà Trung tâm khơng kiểm nghiệm, hay kiểm nghiệm chủ yếu khơng có chất chuẩn, thiếu thiết bị, vật nuôi nguyên nhân quan trọng đơn vị gửi mẫu đến Trung tâm để kiểm tra gửi số tiêu mà sở nghi ngờ chất lượng không gửi kiểm tra đủ tiêu Đặc biệt tiêu tạp chất liên quan, tiêu khác không kiểm nghiệm mẫu khơng có tạp chuẩn, tạp chuẩn có giá thành cao, khó mua, thường phải đặt hàng nước ngồi, nguồn kinh phí Trung tâm hạn hẹp Từ nhận thấy để phát triển mũi nhọn kỹ thuật chuyên môn Trung tâm cần bổ sung nguồn kinh phí để đầu tư trang thiết bị 63 danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm thuốc 4.2.8 Về ngun nhân khơng phân tích tiêu mẫu khơng phân tích đủ tiêu theo TCCL - Trong số mẫu kiểm nghiệm không đủ tiêu: + Có mẫu thiếu tiêu thử độ rã 100% nguyên nhân yêu cầu khách hàng; + Có 65 mẫu thiếu tiêu thử độ hịa tan có 52 mẫu chiếm 80,0% yêu cầu khách hàng, 13 mẫu chiếm 20,0% cán kiểm nghiệm không thực hiện; + Có mẫu thiếu tiêu định lượng, có 02 mẫu chiếm tỷ lệ 66,67% yêu cầu khách hàng, 01 mẫu chiếm 33,33% cán kiểm nghiệm mẫu khơng thực + Có 12 mẫu thiếu tiêu Đồng hàm lượng- đồng đơn vị phân liều 05 mẫu yêu cầu khách hàng chiếm 41,67%, 07 mẫu cán không thực chiếm tỷ lệ 58,33% + 55 mẫu thiếu tiêu tạp chất liên quan có 04 mẫu yêu cầu khách hàng, 44 mẫu thiếu chất chuẩn, 07 mẫu cán kiểm nghiệm không thực với tỷ lệ 7,27%; 80,0% 12,73% + 10 mẫu thiếu tiêu độ ẩm có 02 mẫu yêu cầu khách hàng, 06 mẫu không thực thiếu thiết bị 02 mẫu cán không thực + Với tiêu khác có 26 mẫu khơng thực 30,77% nguyên nhân yêu cầu khách hàng, 26,92% thiếu thiết bị, 42,31% cán kiểm nghiệm khơng thực Qua nhận thấy ngun nhân phần lớn khơng phân tích tiêu u cầu khách hàng, bên cạnh số tiêu quan trọng độ ẩm, tạp chất liên quan tiêu khác phần lớn thiếu thiết bị chất chuẩn Từ nhận thấy Trung tâm cần phải bổ sung trang thiết bị chất chuẩn, chất 64 đối chiếu để kiểm nghiệm Với 41 mẫu không thực kiểm nghiệm cán kiểm nghiệm mẫu chiếm cao tổng số mẫu thiếu tiêu, tỉ lệ không nhỏ, vấn đề đặt lực cán phân tích yếu hay ý thức làm việc chưa cao, mang tính hình thức đối phó Đây vấn đề cần phải xem xét đánh giá lực cán ban lãnh đạo trung tâm KẾT LUẬN Cơ cấu thuốc kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019 Trung tâm kiểm tra 698 mẫu thuốc, đạt 116,33% so với kế hoạch giao Trong mẫu lấy vượt 5,17% mẫu gửi vượt 26,77% so với kế hoạch hạn chế sau: - Số lượng mẫu kiểm tra cịn thấp, số lượng mẫu lấy nên chưa đánh giá thực trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh - Khả kiểm tra thuốc nhập yếu chiếm 12,75%, tập chung vào thuốc Ấn Độ, quốc gia khác gần không kiểm tra - Tỷ lệ dạng thuốc bột, thuốc cốm, thuốc mỡ, thuốc hoàn thấp, có dạng đạt 0,29% 65 - Tỷ lệ nhóm thuốc dược liêu; vị thuốc- dược liệu cịn khoảng cách lớn so với nhóm thuốc hóa dược 11,61% 16,76% so với 71,63% - Về thành phần thuốc hóa dược đa thành phần khả kiểm tra trung tâm với 6,60% - Tỷ lệ mẫu theo vùng địa lý số lượng mẫu lấy phân bố không đều, lượng mẫu khu vực nông thôn, vùng xa hạn chế với 16,62% tổng số mẫu kiểm tra - Không thực kiểm tra, lấy mẫu tất loại hình kinh doanh, số lượng mẫu loại hình khơng đồng đều, đặc biệt loại hình trạm y tế xã, phường trung tâm không kiểm tra Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo TCCL TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019 Cùng tình trạng chung với trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, việc kiểm tra thuốc viên nén trung tâm nhiều hạn chế, với nguyên nhân ảnh hưởng tới khả kiểm nghiệm trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình rói riêng trung tâm tuyến tỉnh nói chung, cụ thể là: - Việc kiểm nghiệm số lượng mẫu nhóm hoạt chất khơng đồng đều, thấp, đa số hoạt chất hóa dược viên nén kiểm nghiệm đến mẫu năm - Việc kiểm tra thuốc đa thành phần thuốc hóa dược viên nén yếu - Khả kiểm nghiệm thuốc nhập ngoại hạn chế, khả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nước ngồi gặp nhiều khó khăn - Tỷ lệ mẫu thuốc viên nén không kiểm nghiệm đủ tiêu cao: 53,57% Các tiêu không kiểm nghiệm tất mẫu thuốc viên nén gồm: độ hòa tan, nước, tạp chất liên quan, độ đồng hàm lượng, đơn vị liều Một số nguyên nhân không kiểm nghiệm tiêu viên nén gồm: thiếu máy móc thiết bị máy sấy chân khơng, máy karlfischer, sắc ký lỏng khối 66 phổ, quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy quang phổ hồng ngoại ), thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn, thiếu tạp chuẩn - Cán không thực tiêu Từ hạn chế trung tâm cần đặt định hướng khắc phục sớm để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc hiệu quả, khách quan đáp ứng yêu cầu năm tới KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình Tăng cường số lượng mẫu lấy giám sát để xác định chất lượng Tăng cường kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, dạng thuốc đa thành phần Tăng cường kiểm tra lấy mẫu tất loại hình kinh doanh đặc biệt trạm y tê xã, phường thị trấn Nghiên cứu mở rộng kiểm nghiệm hoạt chất Chỉ đạo giám sát chặt chẽ trình kiểm nghiệm chất lượng thuốc kiểm nghiệm viên, yêu cầu kiểm tra toàn tiêu chất lượng theo quy định, tiêu chuẩn chất lượng công bố Đặc biệt tiêu quan trọng, 67 Về người, Trung tâm tiếp tục nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán biện pháp đào tạo chỗ, gửi lên Viện để nâng cao trình độ chuyên môn tạo hội cho cán tiếp cận với phương pháp kiểm nghiệm mới, thiết bị đại Củng cố nâng cao trình độ ngoại ngữ để đọc hiểu tài liệu nước ngồi phục vụ cho cơng tác kiểm nghiệm tốt Tham mưu đề xuất với Sở y tế, Ủy ban tỉnh xin cấp kinh phí đầu tư trang thiết bị đại, kinh phí mua chất chuẩn để đáp ứng yêu cầu thực tế Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Thường xuyên tổ chức lớp tập huấn, đào tao tay nghề, đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm sử dụng trang thiết bị Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn hoạt chất, chế phẩm lưu hành thị trường 68 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 Bộ Y tế (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP, “Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược” Bộ Y Tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT “ Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm" Bộ Y Tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT “ Quy định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc” Bộ Y Tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT " quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền" Bộ Y Tế (2018) Dược điển Việt Nam V Bộ Y Tế (2018), Thông tư: 30/2018/TT-BYT " Ban hành danh mục tỷ lệ, điều kiện tốn thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế" Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ (2015), Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV, “Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận thị xã, thành phố thuộc tỉnh” Trịnh Đức Thiện (2013), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012, Luận văn chuyên khoa I 10 Phạm Thị Hồng Oanh (2013), Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 - 2012, Luận văn chuyên khoa I 11 Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014, Luận văn chuyên khoa I 12 Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 13 Bùi Thị Hương (2018), “Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh năm 2017 trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương”, Luận văn chuyên khoa I 14 Nguyễn Thị Hải Linh (2018), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, Luận văn chuyên khoa I 15 Nguyễn Như Hiệp (2019), Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018, Luận văn chuyên khoa I 16 Nguyễn Trung Kiên (2019), "Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017", Luận văn chuyên khoa I 17 Vũ Hữu Chí (2020), " Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh hà nam năm 2018" Luận văn chuyên khoa II 18 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2019), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 định hướng cơng tác năm 2020 19 Sở Y tế Thái Bình (2019), Báo cáo kết thực công tác y tế năm 2019 kế hoạch hoạt động năm 2020 20 Sở Y tế Thái Bình (2015), Quyết định 152 /QĐ-SYT " Quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình" 21 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2019) Báo cáo tổng kết năm 2019 phương hướng nhiệm vụ 2020 22 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Điện Biên (2019) Báo cáo tổng kết năm 2018 phương hướng nhiệm vụ 2019 I … … A A A A V VI 2 1 1 7 2 2 Chỉ tiêu không đạt Mẫu gửi, mẫu lấy IX X XI XII 1 1 1 1 2 I Đủ tiêu, không đủ chủ tiêu XII Các tiêu kiểm nghiệm Số ĐK kiểm nghiệm Kết KN VII VIII Mẫu đơn thành phần, đa thành phần Nguồn gốc sản xuất Nhóm thuốc Nhóm tác dụng dược lý II III IV Nhóm theo đường dùng Dạng bào chế Hoạt chất Tên mẫu STT BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Phụ lục I Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 2019 XIV XV 19L 1;2;3; 514 Ghi chú: Cột II Cột III Paracetamol 500mg Paracetamol Metronidazol 250mg Metronidazol Abenin 10mg Cetirizin hydroclorid Cột IV: Cột VI Viên nén Thuốc giảm đau hạ sốt Viên nang Viên hoàn Thuốc điều trị KST, chống NK Thuốc cốm Thuốc tiêu hóa Thuốc bột Thuốc tác dụng lên đường hô hấp Thuốc mỡ Thuốc triều trị mắt, TMH Cao thuốc Hocmon, nội tiết Thuốc adangj dung dịch Thuốc tim mạch Dược liệu, vị dược liệu Dịch truyền, điện giải Cột V: Cột XII Thuốc uống Mẫu gửi Thuốc tiêm, tiêm truyền Mẫu lấy Thuốc nhỏ mắt, mũi Thuốc dùng Cột VII: Cột XIV: Thuốc hóa dược Cảm quan Thuốc dược liệu Độ đồng khối lượng Dược liệu, vị thuốc Độ đồng thể tích Cột VIII: Độ rã Trong nước Độ hòa tan Nhập Định tính Cột IX: Định lượng Thuốc đơn thành phần Thuốc đa thành phần Cột XV: Cột XVIII Đủ tiêu DĐVN Khồng đủ tiêu TCCS Tiêu chuẩn nước ... phẩm, thực phẩm Thái Bình" 21 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2019) Báo cáo tổng kết năm 2019 phương hướng nhiệm vụ 2020 22 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. .. máy Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình" 21 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2019) Báo cáo tổng kết năm 2019 phương hướng nhiệm vụ 2020 22 Trung tâm. .. Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019? ?? với hai mục tiêu: Phân tích cấu m ẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019 Đánh giá thực trạng kiểm