KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM và dược PHẨM đề tài KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN ASPIRIN

TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ KHOA KHOA HỌC TỰ NHIÊN KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM ĐỀ TÀI KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN ASPIRIN Sinh viên thực hiện: Phạm Bạch Tuyết Anh B1904958 Phạm Thị Minh Thư B1905034 Trần Thị Phương B1905022 Lê Hoàng Minh Ngọc B1905002 Lý Thị Quỳnh Nhi B1905010 Nguyễn Thị Trúc Linh B1904988 Nguyễn Thị Minh Thư B1905033 Đỗ Hoàng Hiệp B1904972 GIỚI THIỆU  Viên nén dạng thuốc rắn, viên đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm hịa với nước để uống, để súc miệng,…  Có thể chưa nhiều dược chất  Viên bao khơng  Có thể thêm tá dược: độn, rã,… nén thành nhiều hình dạng khác  Cách bảo quản  Không chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên bao bì mềm chứa thuốc viên, khơng nén chặt đóng gói  Viên có hoạt chất dễ bay khơng đóng gói túi PE  Các loại viên nén  Viên nén bao  Viên nén không bao  Viên nén sủi bọt  Viên nén bao tan ruột  Viên ngậm  Viên nén tan nước  Viên nén phân tán nước  Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG Tính chất Định lượng Độ rã Độ đồng hàm lượng Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Định tính Các yêu cầu kỹ thuật khác (tạp chất,…) KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN ASPIRIN PIOGLITAZONE ASPIRIN Một loại thuốc giảm đau sưng viêm khớp, hạ nhiệt đồng thời có khả chống viêm Aspirin hoạt động cách ức chế enzym cyclooxygenase dẫn đến ức chế tổng hợp chất hóa học gây viêm, đau prostaglandin, thromboxan sản phẩm chuyển hóa khác  Tinh thể không màu, bột kết tinh trắng gần trắng  Khó tan nước, dễ tan ethanol 96 %  Điểm chảy khoảng 143°C ASPIRIN TÍNH CHẤT Bằng cảm quan ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG Cân riêng biệt 24 đơn vị lấy ngẫu nhiên = Kiểm tra khối lượng đơn vị so với thông số giới hạn ( 5%) ASPIRIN ĐỘ HÒA TAN Lấy lượng dung dịch hòa tan, lọc, bò 10 ml dịch lọc đầu Đo độ hấp thụ ánh sáng ngav bước sóng 265 nm  Viên thử độ hịa tan khơng phải thử độ rã So mơi trường hịa tan Phép thử độ hịa tan Viên nén Aspirin Thiết bị Kiểu cánh khuấy Mơi trường hịa tan 500ml đệm pH 4,5 Tốc độ quay 50 vòng/phút Thời gian 45 phút Cực đại hấp thụ (đo quang) 265 nm Yêu cầu  70 % lượng hoạt chất ghi nhãn ASPIRIN ĐỊNH TÍNH Cân 0,27g bột Aspirin ml ethanol 96 %  Lắc Pha loãng Lọc Trộn So màu Để yên 1p  Dung dịch khơng có màu tím đậm màu dung dịch mẫu 50 mL dịch lọc vào ống so màu Nessler ml dung dịch phèn sắt amoni 0,2 % (TT) ĐỊNH LƯỢNG ASPIRIN Đem chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa dung dịch acid hydrocloric 0,5N Khối lượng trung bình bột thuốc = Tiến hành mẫu trắng Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn độ mẫu trắng = Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn độ mẫu thử = Hiệu số lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5N (CĐ) dùng để định lượng 1ml dung dịch natri hydroxyd 0,5N tương ứng với 45,04mg C 9H8O4 X% = PIOGLITAZONE Một loại thuốc tiểu đường giúp kiểm soát lượng đường cao máu bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường tuýp Hoạt động cách giúp phục hồi phản ứng thích hợp thể với insulin, làm giảm lượng đường máu  Chứa lượng Pioglitazone Hydrochloride với NLT 95,0% NMT 105,0% lượng pioglitazone ghi nhãn  Bột tinh thể trắng, không mùi  Hịa tan N, N-dimethylformamide, tan etanol dạng đặc, tan axeton, axetonitril, khơng tan ete ĐỊNH LƯỢNG Pha động: Acetonitril 0,1M, amoni axetat acid axetic băng ( 25:25:1) DD chuẩn: 0,5mg/ml dd USP Pioglitazone Hydrochloride RS methanol  Pha loãng với pha động  50µg/ml Pioglitazone Hydrochloride DD gốc: 0,5mg/ml USP Pioglitazone Hydrochloride RS methanol 0,13mg/ml benzo phenone methanol DD mẫu: Cân lượng bột thuốc cho vào bình có nút thủy tinh  thêm 50 mL methanol Đánh siêu âm khoảng phút Ly tâm  Pha lỗng  DD pioglitazone 45 µg / mL Chạy sắc kí  Tính phần trăm lượng C19H20N2O3S ghi nhãn Chế độ: LC Máy dò: UV 269nm Cột: 4,6nm x 15cm Nhiệt độ cột: 25 ± 2,5º Tốc độ dịng: 0,7 mL / phút Kích thước tiêm: 20µL (rU/rS) × (CS/Cu) × (Mn/Ma) × 100 KIỂM TRA HIỆU SUẤT Mơi trường: Acid HCl KCl, pH=2 Sắc kí DD chuẩn: 23 mg USP Pioglitazone Hydrochloride RS cho vào bình định mức 50ml  thêm 10 mL methanol  Pha lỗng  DD cuối có nồng độ L / 900 DD mẫu: Cho phần dd qua  Bộ lọc có kích thước 0,45 µm %Pioglitazon hồ tan = (AU /AS) × (CS/L) x (Mr1/Mr2) × V × 100 ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG Quang phổ UV-Vis DD chuẩn: 26 µg/mL USP Pioglitazone Hydrochloride RS HCl 0,1N ( 9:1) Bước sóng: 269nm DD mẫu: Cho viên vào bình định mức  Thêm HCl 0,1N lắc  Thêm methanol, lắc  Pha lỗng  DD Pioglitazone có nồng độ 24 µg/mL  Tính phần tram C19H20N2O3S viên nén %C19H20N2O3S = (AU /AS) × (CS/Cu) x (Mr1/Mr2) × 100 TẠP CHẤT HỮU CƠ Chất pha loãng: Pha động methanol (4:1) DD chuẩn: 1µg/ml Pioglitazone Hydrochloride RS dd pha loãng DD đồng nhất: Pha loãng dd gốc  DD chứa 25 µg/mL Pioglitazone Hydrochloride 6,5 µg/mL benzophenone DD mẫu: Cân lượng bột cho vào bình định mức 100mL  Thêm 20 mL methanol Đánh siêu âm khoảng phút  Pha loãng  Lấy phần dd phía Chạy sắc kí  Phần trăm tạp chất lượng bột viên nén lấy (ru/rS) × (CS/Cu) × (Mr1/Mr2) × 100 ... túi PE  Các loại viên nén  Viên nén bao  Viên nén không bao  Viên nén sủi bọt  Viên nén bao tan ruột  Viên ngậm  Viên nén tan nước  Viên nén phân tán nước  Viên nén thay đổi giải phóng... cầu kỹ thuật khác (tạp chất,…) KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN ASPIRIN PIOGLITAZONE ASPIRIN Một loại thuốc giảm đau sưng viêm khớp, hạ nhiệt đồng thời có khả chống viêm Aspirin hoạt động cách ức chế... THIỆU  Viên nén dạng thuốc rắn, viên đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm hòa với nước để uống, để súc miệng,…  Có thể chưa nhiều dược chất  Viên bao khơng  Có thể thêm tá dược: độn,