KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM và dược PHẨM đề tài KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN ASPIRIN

TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ KHOA KHOA HỌC TỰ NHIÊN KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM ĐỀ TÀI KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN ASPIRIN Sinh viên thực hiện: Phạm Bạch Tuyết Anh B1904958 Phạm Thị Minh Thư B1905034 Trần Thị Phương B1905022 Lê Hoàng Minh Ngọc B1905002 Lý Thị Quỳnh Nhi B1905010 Nguyễn Thị Trúc Linh B1904988 Nguyễn Thị Minh Thư B1905033 Đỗ Hoàng Hiệp B1904972 GIỚI THIỆU   Viên nén dạng thuốc rắn, viên đơn vị phân  liều, dùng để uống, nhai, ngậm hịa với nước để Có thể chưa nhiều dược chất  Viên bao khơng  Có thể thêm tá dược: độn, rã,… nén thành nhiều hình  Cách bảo quản  Khơng chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên bao bì mềm chứa thuốc viên, khơng nén chặt đóng gói  Viên có hoạt chất dễ bay khơng đóng gói túi PE Viên nén sủi bọt Viên nén bao tan ruột   Viên ngậm  dạng khác  Viên nén bao Viên nén không bao  uống, để súc miệng,…  Các loại viên nén   Viên nén tan nước Viên nén phân tán nước Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG Tính chất Định lượng Độ rã Độ đồng hàm lượng Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Định tính KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN ASPIRIN PIOGLITAZONE ASPIRIN Một loại thuốc giảm đau sưng viêm khớp, hạ nhiệt đồng thời có khả chống viêm Aspirin hoạt động cách ức chế enzym cyclooxygenase dẫn đến ức chế tổng hợp chất hóa học gây viêm, đau prostaglandin, thromboxan sản phẩm chuyển hóa khác  Tinh thể không màu, bột kết tinh trắng gần trắng  Khó tan nước, dễ tan ethanol 96 %  Điểm chảy khoảng 143°C ASPIRIN TÍNH CHẤT Bằng cảm quan ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG Cân riêng biệt 24 đơn vị lấy ngẫu nhiên = Kiểm tra khối lượng đơn vị so với thơng số giới hạn ( 5%) ASPIRIN ĐỘ HỊA TAN So mơi trường hịa tan  Viên thử độ hịa tan khơng phải thử độ rã ASPIRIN ĐỊNH TÍNH 50 mL dịch lọc vào ống so màu Nessler Trộn So màu Để yên 1p ml dung dịch phèn sắt amoni 0,2 % (TT)  D u n g dịch khơng có màu tím đậm màu dung dịch mẫu ĐỊNH LƯỢNG ASPIRIN Đem chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa dung dịch acid hydrocloric 0,5N Khối lượng trung bình bột thuốc = Tiến hành mẫu trắng Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn độ mẫu trắng = Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn độ mẫu thử = Hiệu số lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5N (CĐ) dùng để định lượng 1ml dung dịch natri hydroxyd 0,5N tương ứng với 45,04mg C9H8O4 X% = PIOGLITAZONE Một loại thuốc tiểu đường giúp kiểm soát lượng đường cao máu bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường tuýp Hoạt động cách giúp phục hồi phản ứng thích hợp thể với insulin, làm giảm lượng đường máu  Chứa lượng Pioglitazone Hydrochloride với NLT 95,0% NMT 105,0% lượng pioglitazone ghi nhãn  Bột tinh thể trắng, khơng mùi  Hịa tan N, N-dimethylformamide, tan etanol dạng đặc, tan axeton, axetonitril, không tan ete ĐỊNH LƯỢNG Pha động: Acetonitril 0,1M, amoni axetat acid axetic băng ( 25:25:1) chuẩn: 0,5mg/ml dd USP Pioglitazone Hydrochloride RS methanol Pha loãng với pha động 50µg/ml Pioglitazone Hydrochloride AD gốc: 0,5mg/ml USP Pioglitazone Hydrochloride RS methanol 0,13mg/ml benzo phenone methanol AD mẫu: Cân lượng bột thuốc cho vào bình có nút thủy tinh thêm 50 mL methanol Đánh siêu âm khoảng phút Ly tâm Pha loãng DD pioglitazone 45 µg / mL AD Chạy sắc kí Tính phần trăm lượng C19H20N2O3S ghi nhãn Chế độ: LC Máy dò: UV 269nm Cột: 4,6nm x 15cm Nhiệt độ cột: 25 ± 2,5º Tốc độ dòng: 0,7 mL / phỳt Kớch thc tiờm: 20àL (rU/rS) ì (CS/Cu) ì (Mn/Ma) × 100 KIỂM TRA HIỆU SUẤT Mơi trường: Acid HCl KCl, pH=2 DD chuẩn: 23 mg USP Pioglitazone Hydrochloride RS cho vào bình định mức 50ml Sắc kí thêm 10 mL methanol Pha lỗng DD cuối có nồng độ L / 900 AD mẫu: Cho phần dd qua Bộ lọc có kích thước 0,45 µm %Pioglitazon hồ tan = (AU /AS) × (CS/L) x (Mr1/Mr2) × V × 100 ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG Quang phổ UV-Vis DD chuẩn: 26 µg/mL USP Pioglitazone Hydrochloride RS HCl 0,1N ( 9:1) DD mẫu: Cho viên vào bình định mức methanol, lắc Pha lỗng Thêm HCl 0,1N lắc DD Pioglitazone có nồng độ 24 µg/mL Bước sóng: 269nm Thêm Tính phần tram C19H20N2O3S viên nén %C19H20N2O3S = (AU /AS) × (CS/Cu) x (Mr1/Mr2) × 100 TẠP CHẤT HỮU CƠ Chất pha loãng: Pha động methanol (4:1) AD chuẩn: 1µg/ml Pioglitazone Hydrochloride RS dd pha loãng đồng nhất: Pha loãng dd gốc DD chứa 25 µg/mL Pioglitazone Hydrochloride 6,5 µg/mL benzophenone AD mẫu: Cân lượng bột cho vào bình định mức 100mL Thêm 20 mL methanol Đánh siêu âm khoảng phút Pha lỗng Lấy phần dd phía AD Chạy sắc kí Phần trăm tạp chất lượng bột viên nén lấy (ru/rS) × (CS/Cu) × (Mr1/Mr2) × 100 ... bao bì mềm chứa thuốc viên, khơng nén chặt đóng gói  Viên có hoạt chất dễ bay khơng đóng gói túi PE Viên nén sủi bọt Viên nén bao tan ruột   Viên ngậm  dạng khác  Viên nén bao Viên nén không... Độ đồng khối lượng Định tính KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN ASPIRIN PIOGLITAZONE ASPIRIN Một loại thuốc giảm đau sưng viêm khớp, hạ nhiệt đồng thời có khả chống viêm Aspirin hoạt động cách ức chế...GIỚI THIỆU   Viên nén dạng thuốc rắn, viên đơn vị phân  liều, dùng để uống, nhai, ngậm hịa với nước để Có thể chưa nhiều dược chất  Viên bao khơng  Có thể thêm tá dược: độn, rã,… nén