QT.KHCN_.12-Xem-xét-đề-nghị-nhập-khẩu-sinh-phẩm-trang-thiết-bị-dụng-cụ-phục-vụ-NC-TNLS

BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH XEM XÉT ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU SINH PHẨM, TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ PHỤC VỤ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Mã hiệu: QT.KHCN.12 Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/9/2018 Trách nhiệm Họ tên Chức vụ Soạn thảo Xem xét Phê duyệt Hoàng Hoa Sơn Nguyễn Văn Qn Nguyễn Ngơ Quang Phó Trưởng phịng Trưởng phịng Phó Cục trưởng phụ trách 10/9/2018 12/9/2018 14/9/2018 Chữ ký Ngày ký Mã hiệu: QT.KHCN.12 QUY TRÌNH CỤC KHOA HỌC Xem xét đề nghị nhập sinh Lần ban hành: 01 CÔNG NGHỆ phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục Ngày ban hành: 14/9/2018 VÀ ĐÀO TẠO vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trang: 2/6 SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Yêu cầu Trang / Phần sửa đổi/ liên quan bổ sung việc sửa đổi Lần ban Mô tả nội dung sửa đổi hành / Lần sửa đổi Ngày ban hành MỤC ĐÍCH Mơ tả bước xử lý đề nghị nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng PHẠM VI ÁP DỤNG Mã hiệu: QT.KHCN.12 QUY TRÌNH CỤC KHOA HỌC Xem xét đề nghị nhập sinh Lần ban hành: 01 CÔNG NGHỆ phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục Ngày ban hành: 14/9/2018 VÀ ĐÀO TẠO vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trang: 3/6 Áp dụng cho việc xử lý đề nghị nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Cục khoa học công nghệ Đào tạo TÀI LIỆU THAM KHẢO VÀ VIỆN DẪN - Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế “Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng” - Quyết định số 799 /QĐ-BYT ngày 07/3/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế "Hướng dẫn Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng" - Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế “Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” ĐỊNH NGHĨA/THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT - KHCN: Khoa học cơng nghệ - TNLS: Thử nghiệm lâm sàng - Phịng KHCN: Phịng Quản lý khoa học cơng nghệ - K2ĐT: Cục Khoa học công nghệ Đào tạo - NK SP, TTB, DC: Nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ NỘI DUNG 5.1 Sơ đồ quy trình Bước Trách nhiệm Sơ đồ quy trình Văn thư TiếpCục nhận công văn đề nghị Mô tả/ Biểu mẫu 5.2.1 Thời gian ngày Mã hiệu: QT.KHCN.12 QUY TRÌNH CỤC KHOA HỌC Xem xét đề nghị nhập sinh Lần ban hành: 01 CÔNG NGHỆ phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục Ngày ban hành: 14/9/2018 VÀ ĐÀO TẠO vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trang: 4/6 Lãnh đạocơng cho phịng Phân Cục 5.2.2 ngày Lãnh đạo Phân cơng cho chun viên phịng 5.2.2 1ngày 5.2.3 ngày Chuyên Kiểm viên tra hồ sơ soạn công văn trả lời BM.KHCN.12.01 BM.KHCN.12.02 ngày Lãnh đạo Kiểm tra hồ sơ đệ trình, Phịng sửa chữa công văn (nếu cần) KHCN 5.2.4 Lãnh đạo Cục Xem xét, phê 5.2.5 ngày 5.2.6 ngày duyệt Vănsố, thưđóng dấu trước Cấp Cụcgửi nhà tài trợ 5.2 Mơ tả quy trình thực hiện: 5.2.1 Tiếp nhận: Khi nhận công văn đề nghị nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ NC TNLS, văn thư Cục vào phần mềm quản lý văn thư Cục; chuyển Hồ sơ cho Lãnh đạo Cục 5.2.2 Phân công: - Lãnh đạo Cục phân cơng Phịng KHCN xử lý - Lãnh đạo Phịng KHCN phân công chuyên viên thụ lý 5.2.3 Xử lý: Mã hiệu: QT.KHCN.12 QUY TRÌNH CỤC KHOA HỌC Xem xét đề nghị nhập sinh Lần ban hành: 01 CÔNG NGHỆ phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục Ngày ban hành: 14/9/2018 VÀ ĐÀO TẠO vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trang: 5/6 Chuyên viên phân công: - Kiểm tra công văn, đối chiếu với đề cương nghiên cứu - Soạn thảo công văn đồng ý công văn khơng đồng ý đề nghị NK SP, TTB, DC trình lãnh đạo Phòng KHCN (BM.KHCN.12.01; BM.KHCN.12.02) 5.2.4 Kiểm tra, sửa chữa cơng văn: - Lãnh đạo Phịng KHCN kiểm tra cơng văn hồ sơ đệ trình, sửa chữa công văn trả lời nhà tài trợ để chuyên viên hồn thiện - Lãnh đạo Phịng KHCN ký nháy trước trình lãnh đạo Cục phê duyệt cơng văn 5.2.5 Phê duyệt công văn: - Lãnh đạo Cục xem xét cơng văn hồ sơ đệ trình, phê duyệt công văn trả lời nhà tài trợ 5.2.6 Cấp số, đóng dấu: Văn thư Cục cấp số, đóng dấu gửi nhà tài trợ sau công văn phê duyệt HỒ SƠ - Công văn đề nghị nhập SP, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ nghiên cứu KHCN - Công văn đồng ý đề nghị nhập SP, TTB, dụng cụ phục vụ nghiên cứu KHCN (hoặc Công văn không đồng ý đề nghị nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ nghiên cứu TNLS) Mã hiệu: QT.KHCN.12 QUY TRÌNH CỤC KHOA HỌC Xem xét đề nghị nhập sinh Lần ban hành: 01 CÔNG NGHỆ phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục Ngày ban hành: 14/9/2018 VÀ ĐÀO TẠO vụ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trang: 6/6 PHỤ LỤC - BM.KHCN.12.01: Công văn đồng ý đề nghị nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ nghiên cứu TNLS - BM.KHCN.12.02: Công văn không đồng ý đề nghị nhập sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ nghiên cứu TNLS