BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ SẢN PHẨM ĐĂNG KÝ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Mã hiệu: QT.KHCN.06 Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/02/2019 Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt Họ tên Hoàng Hoa Sơn Nguyễn Văn Qn Nguyễn Ngơ Quang Phó Trưởng phịng Trưởng phịng Phó Cục trưởng phụ trách Chức vụ Chữ ký Mã hiệu: QT.KHCN.06 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO Ngày ký QUY TRÌNH Lần ban hành: 01 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ngày ban hành: 14/02/2019 Trang: 2/7 10/02/2019 12/02/2019 14/02/2019 Mã hiệu: QT.KHCN.06 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Lần ban hành: 01 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ngày ban hành: 14/02/2019 Trang: 3/7 SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Yêu cầu Trang / Phần sửa đổi/ liên quan bổ sung việc sửa đổi Lần ban Mô tả nội dung sửa đổi hành / Lần sửa đổi Ngày ban hành Mã hiệu: QT.KHCN.06 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Lần ban hành: 01 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ngày ban hành: 14/02/2019 Trang: 4/7 MỤC ĐÍCH Mơ tả bước quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt động thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo TÀI LIỆU THAM KHẢO VÀ VIỆN DẪN - Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định thử thuốc lâm sàng ĐỊNH NGHĨA/THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT - Chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng: chuyên gia có tên Quyết định ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng hàng năm Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo - Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ Đào tạo - Phịng KHCN: Phịng Quản lý khoa học cơng nghệ NỘI DUNG Mã hiệu: QT.KHCN.06 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO 5.1 QUY TRÌNH Lần ban hành: 01 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ngày ban hành: 14/02/2019 Trang: 5/7 Sơ đồ quy trình thẩm định hồ sơ sản phẩm Trách nhiệm Thời gian Tham chiếu Chuyên viênChuẩn bị công văn mời phân công chuyên gia ngày làm việc 5.2.1 Lãnh đạo Kiểm Phịngtra cơng văn mời KHCN chun gia ngày làm việsc 5.2.1 Lãnh đạo Cục Xem xét, phê duyệt công văn ngày làm việc 5.2.1 Các chuyên viên Thẩm định hồ sơ gia thẩm định 15 ngày 5.2.2 Các chuyên viên gia thẩm địnhHoàn thiện biên thẩm định hồ sơ ngày làm việc 5.2.2 Lãnh đạo Phịng Trình KHCN/ trưởngLãnh đạo Cục kết nhóm chuyên gia thẩm định ngày làm việc 5.2.3 5.2 Trình tự thực Mơ tả bước trình thực hiện: 5.2.1 Mời chuyên gia thẩm định hồ sơ - Sau hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng kiểm tra đủ tài liệu hợp lệ theo quy trình Xem xét đề nghị thử thuốc lâm sàng (QT.KHCN.05), chuyên viên phân công chịu trách nhiệm: + Soạn công văn mời chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng (BM.KHCN.06.01), chuyển Lãnh đạo Phòng KHCN kiểm tra, ký nháy trình Lãnh đạo Cục phê duyệt - Chuyển công văn mời chuyên gia thẩm định (gửi qua email gọi điện thoại thông báo) + Chuẩn bị biên thẩm định, hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng để chuyên gia thẩm định Mã hiệu: QT.KHCN.06 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Lần ban hành: 01 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ngày ban hành: 14/02/2019 Trang: 6/7 5.2.2 Thẩm định hồ sơ - Thời gian để chuyên gia thẩm định hồ sơ 15 ngày làm việc, tính từ ngày gửi công văn thông báo tới chuyên gia - Địa điểm thẩm định hồ sơ, Cục KHCN&ĐT (số 138B – Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội), trường hợp thay đổi địa điểm đọc hồ sơ, địa điểm thông báo công văn mời chuyên gia thẩm định - Chuyên gia sử dụng phiếu đánh giá thuốc nghiên cứu (BM.KHCN.06.02), phiếu đánh giá phi lâm sàng (BM.KHCN.06.03) phiếu đánh giá lâm sàng (BM.KHCN.06.04) để đánh giá hồ sơ sản phẩm nghiên cứu - Chuyên gia thẩm định có trách nhiệm đọc kỹ hồ sơ, kiểm tra quán biên với hồ sơ thẩm định chuyên môn Phải ghi rõ ý kiến nhận xét, đề nghị cho phép sử dụng thử nghiệm lâm sàng hay không cho phép sử dụng thử nghiệm lâm sàng phải bổ sung ký tên vào biên (BM.KHCN.06.05) - Chuyên gia thẩm định thực theo Quy chế hoạt động chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc 5.2.3 Trình Lãnh đạo Cục kết thẩm định - Lãnh đạo Phịng KHCN/Trưởng nhóm chun gia kiểm tra biên thẩm định, báo cáo Lãnh đạo Cục kết thẩm định - Chuyên viên phân công thực tiếp bước quy trình Xem xét đề nghị thử thuốc lâm sàng (QT.KHCN.05) HỒ SƠ - Hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng - Biên thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng PHỤ LỤC - BM.KHCN.06.01: Công văn mời chuyên gia thẩm định hồ sơ - BM.KHCN.06.02: Phiếu đánh giá thuốc nghiên cứu - BM.KHCN.06.03: Phiếu đánh giá phi lâm sàng Mã hiệu: QT.KHCN.06 CỤC KHOA HỌC CƠNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Lần ban hành: 01 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ngày ban hành: 14/02/2019 Trang: 7/7 - BM.KHCN.06.04: Phiếu đánh giá lâm sàng - BM.KHCN.06.05 : Biên thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng