Đang tải... (xem toàn văn)
BÀO CHẾ Câu 1 Định nghĩa? Thành phần? Ưu nhược điểm của dung dịch thuốc? TL Định nghĩa Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách hòa tan 1 hoặc nhiều dược chất trong một dung môi hoặc một hỗn hợp dung môi, dung dịch thuốc có thể dùng trong hoặc dùng ngoài Thành phần Dược chất Dược chất dùng pha chế dung dịch thuốc có thể ở thể rắn hoặc thể lỏng, có thể là chất vô cơ, hữu cơ Các dược chất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng Dược điển quy định Dung môi Là chất chiếm lượng lớn tron.
BÀO CHẾ Câu 1: Định nghĩa? Thành phần? Ưu nhược điểm dung dịch thuốc? TL: • • • Định nghĩa Dung dịch thuốc chế phẩm lỏng, điều chế cách hòa tan nhiều dược chất dung môi hỗn hợp dung mơi, dung dịch thuốc dùng dùng Thành phần - Dược chất: Dược chất dùng pha chế dung dịch thuốc thể rắn thể lỏng, chất vơ cơ, hữu cơ… Các dược chất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng Dược điển quy định - Dung môi: Là chất chiếm lượng lớn thuốc, dung môi thường nước (nước cất, nước khử khống, nước thơm,…) Đơi dung mơi cồn hay hỗn hợp cồn glycerin, cồn – glycerin - nước Chất chiếm lượng nhỏ chất tan nhiên thực hành bào chế siro đơn đường saccarose chiếm 64% lượng dung dịch Ưu nhược điểm dung dịch thuốc - Ưu điểm + dạng thuốc sử dụng nhiều điều trị + thuốc ngấm phát huy tác dụng hiệu điều trị nhanh dạng thuốc rắn + dạng dung dịch thuốc tiếp xúc với niêm mạc khơng gây kích ứng dùng dạng khô Vd: Na – Bromua, Na – Iodua, Cloralhydrat… - + dùng dạng dung dịch thuốc số dược chất làm dịu đau bọc vết loét thể cao Nhược điểm + dạng dung dịch thuốc, dược chất thường bền vững không bảo quản lâu dài + thể tích cồng kềnh, vận chuyển khó khăn + sử dụng thường bệnh nhân tự chia liều -> thường xác + số dung dịch thuốc có mùi vị khó chịu nên khó uống sử dụng Câu 2: Trình bày kỹ thuật bào chế dung dịch thuốc? TL: Chuẩn bị Dược chất: phải đạt tiêu chuẩn quy định dược chất dùng làm thuốc Dung môi: phải lựa chọn dung môi thích hợp phải đạt tiêu chuẩn quy định Dụng cụ thiết bị hồ tan, lọc Hịa tan Tùy thuộc vào tính chất dược chất dung mơi có thơng thức mà ta lựa chọn phương pháp hịa tan thích hợp Hịa tan nhiệt độ thường: Cho dược chất vào dung môi khuấy cho tan hết Vd: Natriclorid, glucose… Hịa tan nóng: áp dụng với dược chất tan nhiệt độ thường Vd: Acid Boric, thủy ngân II clorid Nghiền dược chất với dung mơi cốc: dược chất khó tan dung môi Vd: Calcihypoclorid, iod 2 Ngâm: áp dụng cho dược chất khó tan dung mơi, dễ hỏng nhiệt độ cao Cho dược chất vào dung môi ngâm từ vài tới hàng ngày cho tan dần Vd: Calcihydroxyd Phương pháp hòa tan từ xuống hay hòa tan chạy vòng (ngâm treo) Tán nhỏ dược chất, rắc nhẹ bề mặt dung môi, dược chất tan dần tạo thành lớp dung dịch bão hịa phía trên, lớp có tỷ trọng lớn chuyển đường xuống dưới, đẩy lớp dung môi có tỷ trọng nhỏ lên tiếp tục hồ tan đến hết Vd: Acgipol, protagol, Mercurochoom… Dùng chất trung gian Cho thêm chất khác có khả làm tăng độ hòa tan dược chất Vd: thêm kali để làm tăng độ hòa tan iod, dùng Natribenzoat để làm tăng độ tan Cafein Làm dung dịch thuốc Dung dịch thuốc sau hòa tan phải làm theo nguyên tắc “Nhanh – – vơ khuẩn” Tùy thuộc vào tính chất dung dịch thuốc yêu cầu độ mà chọn vật liệu lọc, dụng cụ lọc phương pháp lọc thích hợp Đóng gói, ghi nhãn bảo quản Nếu thành phần dung dịch thuốc có dược chất độc mạnh trước điều chế cần phải kiểm tra lại hàm lượng nồng độ dược chất Để ngăn cản tác hại vi khuẩn cần phải tôn trọng quy tắc vệ sinh phải đóng gói dung dịch thuốc chai lọ thích hợp Dung dịch thuốc thường dùng chất bảo quản Vd: thuốc uống người ta thường dùng chất bảo quản Nipagin, Nipasol, Acid Benzoic, Salicylic,… Ethanol với nồng độ > 1,5% có tác dụng bảo quản 3 Câu 3: KTBC siro đơn? Siro thuốc? TL: • • KTBC siro đơn: có phương pháp Siro đơn chế nóng - Cơng thức: Đường kính 165g Nước 100 ml - KTBC: + Cho đường nước cất vào dụng cụ thích hợp đặt nồi cách thủy nhiệt độ không 60oC, khuấy cho tan hết + lọc nóng qua nhiều lớp vải gạc + kiểm tra tỷ trọng D20oC = 1,314 Siro đơn chế nguội - Cơng thức: Đường kính 180g Nước cất 100 ml - KTBC: + tán mịn đường cho nước cất vào, khuấy kĩ cho đường tan hồn tồn, lọc, đóng chặt, nút kín + siro điều chế xong phải có tỷ trọng D20oC = 3,14, bảo quản làm Nếu sai phải điều chỉnh cách cô tiếp (nếu lỏng) thêm nước cất (nếu đặc) KTBC siro thuốc - Dược chất hóa dược, cồn thuốc, cao thuốc hịa tan siro đơn dung mơi thích hợp (nước, cồn…) trộn với Siro - với dược chất dược liệu: tùy loại, đem hãm sắc lấy dịch chiết thêm đường theo tỷ lệ siro đơn chế nguội Câu 4: KTBC potio thuốc? TL: 4 Potio điều chế với hóa chất - Với hóa chất dễ tan: việc hịa tan chúng dung mơi chất dẫn thích hợp, lọc phối hợp với siro Với hóa chất khơng tan: phải tán mịn trộn với bột gôm thêm siro để làm thành hỗn dịch với dẫn chất Potio điều chế dạng hỗn dịch khơng lọc phải có nhãn phụ “lắc trước dùng” với hóa chất dễ bay hơi: cho vào sau trình điều chế đậy nút kín lắc Với hóa chất lỏng không tan: dầu thảo mộc, dầu động vật, dầu parafin…thì phải dùng chất nhũ hóa thích hợp (vd: gơm Arabic) để điều chế potio dạng nhũ dịch Câu 5: trình bày định nghĩa, ưu nhược điểm thuốc tiêm? TL: • • Định nghĩa Thuốc tiêm dạng thuốc vơ khuẩn, dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương…) dạng bột, đóng với ống chất lỏng thích hợp Dùng để pha thành dung dịch hay hỗn dịch trước tiêm để tiêm vào thể theo nhiều đường tiêm khác Ưu - nhược điểm thuốc tiêm Ưu điểm - Thuốc tiêm trực tiếp vào mô, bỏ qua hàng rào bảo vệ tự nhiên thể da, niêm mạc… - nhiều thuốc tiêm trực tiếp vào máu - Dùng thuốc theo đường tiêm cho phép kiểm soát liều lượng - Thuốc tiêm dạng thuốc thích hợp cho nhiều dược chất Vd: + Insulin bị thủy phân ống tiêu hóa + Emetin gây nơn uống Thuốc tiêm cho phép khu trú tác dụng nơi tiêm thuốc (vd: Nocain, Cocain…gây tê chỗ nhổ răng…) - Tiêm đường dùng tốt trường hợp cấp cứu, choáng, ngất - Thuốc tiêm cho phép thiết lập lại cân nước chất điện giải thể nhanh Nhược điểm - Sử dụng thuốc tiêm phiền phức, địi hỏi phải có trang bị dụng cụ thích hợp phải có cán chun mơn thực - Một số thuốc tiêm dễ gây kích ứng, gây phản ứng gây đau cho người sử dụng - Vì thuốc phát huy tác dụng nhanh nên nhầm lẫn khó cứu chữa - Kỹ thuật pha chế phức tạp đòi hỏi điều kiện trang thiết bị kỹ thuật định - Khó bảo quản lâu (hạn dùng ngắn) - Câu 6: Trình bày kỹ thuật pha chế thuốc tiêm? TL: Chuẩn bị hóa chất dung mơi - Các hóa chất phải loại đạt phẩm cấp để pha chế thuốc tiêm phải qua kiểm nghiệm phải đạt yêu cầu chuyên luận Dược điển cho loại hóa chất - Dung mơi nước hay dầu phải kiểm nghiệm phải đạt tiêu chuẩn dùng để pha chế thuốc tiêm Chuẩn bị vỏ đựng thuốc - Chai, ống, lọ thủy tinh, túi chất dẻo, sau lựa chọn chủng loại đạt yêu cầu dùng để đựng thuốc tiêm phải rửa nơi sẽ, bị nhiễm bụi, vi khuẩn, sau tiệt trùng nhiệt độ thích hợp Chuẩn bị sở pha chế - Cơ sở pha chế phải đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng sản phẩm vơ khuẩn - Hệ thống phịng pha chế sản xuất thuốc tiêm phải thiết kế theo hệ thống chiều để loại trừ làm giảm khả lây nhiễm khuẩn chéo phòng - Lau rửa trần, tường, sàn nhà nước - Lau lại dung dịch Cloramin B T 2% dung dịch acid phenic 0,5% - Tiệt khuẩn khơng khí đèn tử ngoại bước sóng λ = 265 mm - lọc khơng khí Tiến hành pha chế - Hịa tan dược chất chất phụ vào dung môi - Lọc dung dịch - Đóng dung dịch vào vỏ đựng thuốc - Hàn khí đầu ống - Tiệt khuẩn - Soi, in dán nhãn - Đóng gói bảo quản Câu 7: phân loại thuốc tiêm truyền? TL: • • • Phân loại theo tác dụng: Dung dịch tiêm truyền bù nước chất điện giải Gồm dung dịch bù nước điều hòa chất điện giải cho thể Vd: dung dịch Natriclorid 0,9%, dung dịch Ringer… Dung dịch tiêm truyền cung cấp lượng, nuôi dưỡng thể Vd: dung dịch glucose 5%, glucose ưu trương (10%, 20%, 30%) Dung dịch tiêm truyền để tái lập thăng kiềm – toan cho thể Vd: • • • • • +dung dịch NaHCO3 1,4% dùng bị acid máu + dung dịch amoni clorid 2,14% dùng máu bị nhiễm kiềm Dung dịch keo chất thay máu Vd: dung dịch Dextran 40, Dextran 60 sản phẩm dung dịch keo thấm nước, giữ lâu máu, trì huyết áp, tránh tượng trụy mạch Các dung dịch thuốc loại dung dịch có tác dụng để điều trị bệnh Vd: + dung dịch glutamic 1% để làm giảm hàm lượng NH3 máu + điều trị rối loạn chức gan: dung dịch Manitol, Sorbitol 10%, 20% Dung dịch tiêm truyền chất tái tạo tổ chức Là dung dịch thủy ngân protein acid amin nguyên chất Vd: dung dịch Moriamin Phân loại dựa vào áp suất thẩm thấu Dung dịch đẳng trương: dung dịch tiêm truyền có áp suất thẩm thấu tương đương với áp suất thẩm thấu máu Vd: glucose 5%, dung dịch NaCl 0,9% Các dung dịch tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp, tiêm da Dung dịch ưu trương: dung dịch tiêm truyền có áp suất thẩm thấu > áp suất thẩm thấu máu Các dung dịch thiết phải tiêm truyền tĩnh mạch Tuyệt đối không tiêm bắp, tiêm da Vd: + dung dịch glucose 10%, 20%, 30% + dung dịch NaCl 10% Câu 8: trình bày KTBC thuốc nhỏ mắt? Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt? 8 TL: • KTBC thuốc nhỏ mắt Chuẩn bị - Phòng pha chế phải đạt TC GMP để pha chế thuốc tiêm - Nguyên phụ liệu phải đạt TC dược điển dùng để pha chế thuốc tiêm - Dụng cụ pha chế vật liệu lọc phải vô khuẩn - Ống, lọ, nút phải xử lý kĩ thuật TC quy định - Người làm công tác pha chế phải thực theo quy trình pha chế điều kiên vơ khuẩn 2.kĩ thuật pha chế - hòa tan hoạt chất chất phụ dung mơi phương pháp thích hợp - tiến hành lọc tốt để dung dịch suốt (trừ thuốc hỗn dịch) - thêm chất bảo quản tiệt khuẩn nhiệt độ 120oC 20 phút với Autoclave - Tiệt khuẩn 98 - 100oC 30 phút có chất sát khuẩn với thuộc không chịu nhiệt độ cao Clorampjenicol, neomycinsulfat dùng màng lọc có kích thước lỗ lọc = 0,22 μm - đóng ống, lọ, nút nhanh, kín, dán nhãn quy chế • Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt - Phải đảm bảo nồng độ hoạt chất Vd: Cloramphenicol 0,4%, kẽm sulfat 0,5%, sulfacylum 20% - Phải đảm bảo độ (trừ thuốc hỗn dịch) - Phải đảm bảo vô khuẩn - Phải đẳng trương với nước mắt có độ pH thích hợp để đảm bảo cho thuốc bền vững khơng gây đau xót mắt dùng - Đồ đựng thuốc nhỏ mắt không làm ảnh hưởng tới chất lượng tác dụng thuốc Câu 9: Hãy cho biết yêu cầu chất lượng nhũ tương yếu tố ảnh hưởng đến hình thành độ bền vững nhũ tương? TL: • • 10 Yêu cầu chất lượng nhũ tương - Quan sát mắt thường nhũ tương phải chất mềm, mịn màng đồng giống kem, nhũ dịch phải đục trắng, đồng giống sữa - Nhũ tương nhũ dịch coi bị hỏng tướng không đồng tan tách rời cách khuấy hay lắc không khôi phục trạng thái đồng Các yếu tố ảnh hưởng tới hình thành độ bền vững nhũ tương - Sức căng bề mặt tiếp xúc tướng lỏng không đồng tan với nhau, lực nhỏ hình thành nhũ tương dễ độ bền vững lớn ngược lại - Tỷ trọng tướng lỏng không đồng tan gần tôys ngược lại - Độ nhớt mơi trường phân tán (tướng ngoại) lớn tốt ngược lại - Kích thước tiểu phân tướng phân tán (tướng nội) nhỏ tốt ngược lại - Nồng độ phân tán thấp nhũ tương bền vững ngược lại - Chất nhũ hóa: ngồi vai trị quy định kiểu nhũ tương cịn ảnh hưởng tới hình thành độ bền vững nhũ tương Vì cần phải lựa chọn chất nhũ hóa thích hợp với nhũ tương cụ thể 10 Câu 12: yêu cầu chất lượng thuốc đạn trứng? Có phương pháp điều chế thuốc đạn trứng phương pháp nào? TL: • • Yêu cầu chất lượng thuốc đạn trứng - Phải có khối lượng hình dạng với nơi đặt thuốc - Phải đảm bảo hàm lượng dược chất có thuốc dược chất phải có độ phân tán cao viên thuốc - Viên thuốc phải có độ bền học, đủ để giữ hình dạng ổn định trình bảo quản sử dụng dễ dàng - Khơng kích ứng niêm mạc nơi đặt thuốc phải chảy lỏng đặt vào hốc tự nhiên thể để giải phóng dược chất, thời gían chảy lỏng sau đặt thuốc khơng q 15 phút - Phải gây hiệu lực điều trị mong muốn Phương pháp điều chế thuốc đạn, trứng Có phương pháp: - Phương pháp đun chảy, đổ khuôn - Phương pháp nặn tay - Phương pháp ép máy Câu 13: định nghĩa, phân loại ưu nhược điểm thuốc bột? TL: • • 13 định nghĩa Thuốc bột dạng thuốc rắn để dùng dùng ngoài, để điều chế từ hay nhiều dược chất rắn làm thành hạt nhỏ có kích thước xác định cách rây qua cỡ rây thích hợp trộn Phân loại - Đôi thành phần thuốc bột cịn có chất đặc, lỏng, sánh (tinh dầu, cao thuốc) không làm ảnh hưởng đến thể chất khô rời thuốc bột 13 Ngồi thành phần dược chất đơi người ta cho thêm vào loại tá dược thích hợp (tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu….) Các tá dược không tương kỵ với dược chất có thuốc - Bản thân thuốc bột dạng thuốc nhiều trường hợp thuốc bột coi bán thành phẩm để bào chế dạng thuốc khác (viên nén, viên nang, viên tròn…) Ưu – nhược điểm - Ưu điểm + làm tăng tác dụng thuốc làm tăng tốc độ hòa tan dược chất + thuốc hấp thu nhanh sớm phát huy tác dụng + giảm thể tích dễ dàng khơ dễ vận chuyển + kỹ thuật bào chế tương đối đơn giản - Nhược điểm + khó uống thuốc bột có mùi vị khó chịu + khó bảo quản (dễ hút ẩm, nấm mốc) + chia liều khó xác - • Câu 14: KTBC thuốc bột kép? TL: 14 Chuẩn bị - Các dược chất rắn phải nghiền tán riêng để có cỡ bột tương tự tiến hành theo kĩ thuật bào chế thuốc bột đơn - Dụng cụ bào chế thích hợp - Đồ bao gói nhãn KTBC: - Nghiền riêng chất có thành phần tới độ mịn thích hợp - Tiến hành trộn bột đơn theo nguyên tắc + đồng lượng + trước, nhiều sau 14 + tỷ trọng, nặng trước nhẹ sau + trường hợp có chất dễ bay (tinh dầu) nên phối hợp vào sau cách cho từ từ giọt vào đầu chày phối hợp vào khối bột có sẵn khối + phối hợp cần ý bột có tương kỵ (cháy nổ, hút ẩm, chảy lỏng…) + lượng bột sau phối hợp > 20g, phải rây lại với rây thưa trộn lại cho Câu 15: định nghĩa, phân loại, tiêu chuẩn chất lượng thuốc cốm? TL: • • • 15 Định nghĩa Thuốc cốm dạng chế phẩm có dạng hạt nhỏ hau dạng sợi ngắn, xốp thường dùng để uống thìa thành phần gồm đường kính trộn với dược chất Phân loại - Cốm tan: dược chất tan nước, cồn, siro - Cốm không tan: dược chất không tan nước, cồn, siro Tiêu chất chất lượng thuốc cốm - Thuốc cốm phải chất khơ đồng hình dạng màu sắc - Thuốc cốm phải có kích thước hạt quy định + tồn cốm phải qua rây số 2000 + tỷ lệ vụn nát (lượng cốm lọt qua rây số 250) không 8% - Thuốc cốm phải đạt yêu cầu độ ẩm, hàm lượng nước thuốc cốm không vượt 5% theo cách thử ghi DĐVN - Thuốc cốm phải đạt u cầu tính hịa tan (với loại cốm tan) theo cách thử ghi DĐVN 15 - Thuốc cốm phải đạt tiêu chuẩn biến thiên khối lượng theo cách thử ghi DĐVN Thuốc cốm phải đạt tiêu chuẩn thành phần hàm lượng dược chất theo yêu cầu chuyên luận Câu 16: định nghĩa KTBC pellet? TL: • • 16 Định nghĩa Pellet hạt nhỏ hình cầu có đường kính từ 0,25 – 1,5 mm, điều chế cách liên kết với tiểu phân dược chất rắn tá dược dính thích hợp Pellet thường bán thành phẩm dùng để đóng nang cứng hay dập thành viên nén KTBC Pellet - Đùn làm tròn: thực thiết bị đùn làm tròn qua bước sau: + tạo khối dẻo đùn thành sợi có kích thước quy định qua rây đục lỗ (thường mm) + cắt đoạn làm trịn (chiều dài đường kính sợi), làm trịn máy tạo cầu + làm khô đến độ ẩm quy định phương pháp thích hợp - Bồi dần lớp: nồi bao truyền thống từ hỗn hợp bột kép tá dược dính lỏng phương pháp gây nhân bào chế viên hoàn - Phun sấy: thiết bị phun sấy, phương pháp có kích thước nhỏ khơng đồng độ xốp cao 16 Câu 17: định nghĩa, phân loại ưu nhược điểm thuốc viên trịn? TL: • Định nghĩa Viên trịn dạng thuốc rắn hình cầu điều chế từ bột thuốc tá dược dính theo khối lượng quy định thường dùng để uống Viên trịn Đơng Y cịn gọi “thuốc hồn” • Phân loại - Theo nguồn gốc + viên tròn tây y (pilulac) chủ yếu bào chế từ hóa dược thường có khối lượng từ 0,1 – 0,5g + thuốc hoàn chủ yếu bào chế từ nguyên liệu tổng hợp, khoáng vật dùng theo quan điểm y học cổ truyền Thuốc hoàn chia làm nhiều loại tùy theo tá dược dính hồ hồn, mật hồn, thủy hồn, bạc hoàn tùy theo thể chất: viên hoàn cứng viên hoàn mềm - Theo phương pháp bào chế: + Viên chia: bào chế viên hoàn mềm + Viên bồi: bào chế theo phương pháp bồi viên Ưu - nhược điểm Ưu điểm - KTBC đơn giản, khơng địi hỏi trang thiết bị phức tạp dễ áp dụng tuyến y tế sở - Là dạng thuốc rắn nên tương đối ổn định mặt hóa học, bị biến chất, dễ phối hợp nhiều loại dược chất viên, thể tích gọn nhẹ dễ vận chuyển bảo quản - Có thể bao hoàn để bảo vệ dược chất, che giấu mùi vị khó chịu hay khu trú tác dụng thuốc ruột • 2.Nhược điểm - khó tiêu chuẩn hóa mặt chất lượng 17 17 Vd: biến thiên khối lượng viên hoàn tá dược - Viên hoàn bào chế phương pháp chia viên, biến chế quy mơ nhỏ khó đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh Câu 18: định nghĩa, phân loại ưu nhược điểm thuốc viên nén? TL: • • • 18 Định nghĩa Viên nén dạng thuốc rắn điều chế cách nén hay nhiều loại dược chất (có thêm khơng thêm tá dược) thường có hình trụ dẹp, viên đơn vị liều Phân loại - Viên nén dùng để uống + viên nén không bao (viên trần) + viên bao, viên tan ruột + viên sủi bọt + viên ngậm + viên nén giải phóng dần dược chất - Viên nén dùng khác đường uống + viên đặt âm đạo + viên cấy da + viên khử khuẩn, viên tẩy uế Ưu nhược điểm thuốc viên nén Ưu điểm - Đã chia liều lần tương đối xác - Thể tích gọn nhẹ, dễ vận chuyển mang theo người - Dễ che giấu mùi vị khó chịu dược chất - Dược chất ổn định, tuổi thọ dài dạng thuốc lỏng - Dễ đầu tư sản xuất lớn giá thành giảm - Diện sử dụng rộng, nuốt, nhai, ngậm, cấy, đặt, pha thành hỗn dịch hay dung dịch 18 - - Người bệnh dễ sử dụng, phần lớn dùng để uống, mặt nên thường có chữ để dễ nhận biết tên thuốc, hàm lượng… Nhược điểm Không bảo quản lâu dễ bị biến chất như: rắn lại, tan rã, máu… Tác dụng chậm, sinh khả dụng thấp nên khơng dùng cấp cứu Khó dùng cho bệnh nhân trẻ em người cao tuổi (đặc biệt viên có mùi vị khó chịu) Câu 19: Trình bày KTBC thuốc viên nén? TL: • 19 Chuẩn bị - Dược chất tá dược phải đạt tiêu chuẩn quy định phân chia tới độ nhỏ thích hợp làm thành bột kép - Dựa vào điều kiện cụ thể quy mô sản xuất để lựa chọn dụng cụ trang thiết bị máy móc cần thiết - Đồ bao gói, nhãn Tiến hành Phương pháp tạo hạt ướt - Trộn bột kép - Tạo hạt: + tạo khối ẩm + xát hạt qua cỡ rây quy định: ° viên có khối lượng > 0,3g dùng rây có cỡ mắt rây từ 1000 – 2000 μm ° viên có khối lượng từ 0,1 – 0,3g dùng rây có cỡ mắt rây từ 400 – 1000 μm ° viên có khối lượng < 0,1g dùng rây có cỡ mắt rây từ 400 – 600 μm - Sấy hạt nhiệt độ quy định - Sửa hạt 19 Dập viên: sau sấy đến độ ẩm quy định (từ 0,5 – 7,0%) Nếu hạt q khơ dập viên dễ bị rỗ mặt khó rã, hạt q ẩm dập viên dễ bở, sứt, vỡ Đem trộn thêm tá dược trơn, bóng dập thành viên Phương pháp tạo hạt khơ Áp dụng cho viên chứa dược chất không bền với độ ẩm nhiệt độ (Aspirin, vitamin C, Ampicillin…) Phương pháp tạo hạt khô tiến hành qua công đoạn sau: - Trộn bột kép: chủ yếu trộn bột dược chất với bột tá dược dính, khơ, tá dược rã - Dập viên to, tạo hạt: + bột dập thành viên to có đường kính 1,5 – 2,0 cm, phá vỡ viên to để tạo hạt, rây chọn hạt có kích thước quy định + hạt không đủ tiêu chuẩn dập lại thành viên to - Dập viên Phương pháp dập thẳng - Dập thẳng thêm tá dược: NaCl, urotropin - Thêm tá dược dập thẳng dập viên: Cellulose vi tinh thể (Avial), lactose phun sáng, Dicalciphosphat… Dập thành viên Máy dập viên phổ biến dùng loại: - Máy dập viên tâm sai: dùng lực nén tâm sai, máy gây tiếng ồn, rung nhiều, viên không đều, chất lượng kém, hiệu suất thấp nên dùng - Máy dập viên quay trịn: máy gồm có hệ thống chày trên, chày nâng lên hạ xuống từ từ đồng thời với hệ thống khuôn (cối) mâm quay tròn, viên tạo lực nén từ từ nên chất lượng tốt, hiệu suất cao nên loại máy thông dụng - Quy trình dập viên: + chuẩn bị nguyên liệu đồ bao gói - • • • 20 20 + lắp đặt đầy đủ kiểm tra kĩ phận máy dập viên + đổ hạt vào phễu nhả hạt + dập thành viên (cho máy vận hành) + loại bỏ viên không đạt tiêu chuẩn + đóng gói dán nhãn + vệ sinh bảo quản máy Câu 20: kỹ thuật bao viên? TL: Kỹ thuật bao viên - bao đường: gồm giai đoạn + bao màng bảo vệ + bao + bao nhẵn + bao màu + bao bóng - bao màng mỏng (bao film) Tùy thuộc vào mục đích bao mà sử dụng loại polyme khác + bao màng bảo vệ dùng polyme có khả chống ẩm, dễ tan dịch vị: HPMC, PEG 6000 + bao màng tan ruột dùng: Eudragit, HPMCP, polyvinylacetat Câu 21: mục đích đóng thuốc vào nang? Ưu nhược điểm nang thuốc? TL: • 21 Mục đích đóng thuốc vào nang - Che giấu mùi vị khó chịu dược chất 21 • Vd: nang tinh dầu giun, dầu gan cá, Cloramphenicol, Tetracylin - Bảo vệ dược chất, tránh tác động bất lợi ngoại môi độ ẩm, ánh sáng - Hạn chế tương kỵ dược chất - Khu trú tác dụng thuốc ruột, tránh phân hủy thuốc dịch vị (nang bao tan ruột) - Kéo dài tác dụng thuốc: nang tác dụng kéo dài Ưu nhược điểm viên nang thuốc Ưu điểm - Dễ nuốt có hình dạng thn, mềm (nang mềm) bề mặt trơn bóng (nang cứng) điều có ý nghĩa bệnh nhân trẻ em người cao tuổi - Tiện dùng dạng thuốc phân liều, đóng gói gọn, dễ bảo quản vận chuyển nên tiện dùng dạng thuốc viên nén - Dễ sản xuất lớn: có nhà máy đóng nang tự động đại cho suất cao - Tính sinh khả dụng cao: cơng thức bào chế đơn giản sử dụng tá dược, bị tác động KTBC (so với thuốc viên nén), vỏ nang lại dễ tan rã để giải phóng dược chất đường tiêu hóa nên thuốc nang thuốc có sinh khả dụng cao 2.Nhược điểm - số dược chất có nguy kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa khơng nên đóng nang sau vỏ nang tan rã tập trung nồng độ thuốc cao nơi giải phóng thuốc Vd: Natrinitrofurantoin Câu 22: yếu tố ảnh hưởng đến quy trình chiết xuất? 22 22 TL: 23 Độ mịn dược liệu Dược liệu chia nhỏ thích hợp tùy thuộc vào tính chất dược liệu: - Hoa, lá, thân thảo thường làm thành bột thô (qua rây 2000/355) - Rễ phân chia thành bột nửa thô (qua rây 750/250) - Thân gỗ phân chia thành bột nửa mịn (qua rây 355/180) - Dược liệu chứa Alcaloid, glycosid làm thành bột mịn (355/180) - Dược liệu chứa nhiều gôm, chất nhầy, pectin, dùng dung môi nước - cồn pha lỗng, khơng nên phân chia nhỏ để hạn chế bị tạp chất chiết theo Tỷ lệ dược liệu dung mơi: - Tùy theo tính chất dược liệu, mục đích phương pháp chiết xuất lựa chọn tỷ lệ cho thích hợp - Dược liệu khơng đắt tiền khơng cần chiết kiệt, lượng dịch chiết thu lần dược liệu dùng để điều chế cồn thuốc - Dược liệu độc, quý cần thiết chiết kiệt lượng dịch chiết thu 10 lần dược liệu Độ pH - Dung môi chiết xuất dùng cho loại dược liệu cần acid hóa loại acid thích hợp để tạo muối dễ tan kiềm hóa Vd: chiết flavonoid cam thảo cần kiềm hóa NH4OH để tạo muối amoni dễ tan Chênh lệch nồng độ điều kiện thủy động - Chênh lệch nồng độ động lực trình khuếch tán chiết xuất phải ln tạo chênh lệch nồng độ cách khuấy trộn thay lớp dung môi Nhiệt độ 23 Tăng nhiệt độ chiết xuất làm giảm độ nhớt dung môi, tạo khuếch tán đối lưu liên tục, làm tăng độ tan tốc độ khuếch tán vào dung môi làm tăng hiệu suất chiết xuất - Tùy theo thành phần hóa học dược liệu, chất dung môi mà lựa chọn nhiệt độ chiết xuất thích hợp Thời gian chiết xuất - Thời gian chiết xuất thích hợp: khơng nên kéo dài làm cho tạp chất khuếch tán vào dịch chiết - Thời gian chiết xuất phụ thuộc vào dung môi, nhiệt độ, dược liệu phương pháp chiết xuất với phương pháp ngâm lạnh kéo dài từ vài ngày đến hàng tháng dung môi nước thời gian chiết xuất ngắn dễ nhiễm khuẩn nhiễm nấm Chất diện hoạt - Có vai trị làm tăng độ hịa tan số hoạt chất, tăng khả thấm ướt dung môi với dược liệu nên làm tăng hiệu suất tốc độ chiết xuất Chất diện hoạt thường dùng với lượng nhỏ (0,01 – 0,1%) - Câu 23: trình bày phương pháp chiết xuất thường dùng? TL: 24 Phương pháp ngâm, hầm, hãm, sắc - Phương pháp Ngâm: phương pháp dùng dược liệu chia nhỏ tới độ mịn thích hợp tiếp xúc với dung mơi thời gian định Sau gạn, ép, lắng, lọc thu lấy dịch chiết - Phương pháp hầm: phương pháp ngâm dược liệu chia nhỏ với dung mơi bình kín nhiệt độ thấp nhiệt độ sôi dung môi cao nhiệt độ phòng giữ nhiệt độ thời gian định, có khuấy trộn 24 Phương pháp hãm: cho dung môi sôi vào dược liệu phân chia nhỏ bình chịu nhiệt để thời gian định (thường từ 15 – 30 phút) có khuấy trộn lắc, sau gạn, ép lấy dịch chiết - Phương pháp sắc: đun sôi nhẹ nhàng dược liệu với dung môi thời gian quy định Sau gạn lấy dịch chiết, thời gian sắc từ 30 phút – Phương pháp ngâm, nhỏ giọt ( phương pháp ngấm kiệt) - Ngâm nhỏ giọt (ngấm kiệt) phương pháp chiết xuất hoạt chất cách cho dung môi chảy chậm qua khối dược liệu đựng bình ngấm kiệt - Nguyên tắc phương pháp ngấm kiệt: dược liệu tiếp xúc với dung môi mới, tạo chênh lệch nồng độ hoạt chất cao chiết kiệt hoạt chất - Câu 24: định nghĩa ưu nhược điểm thuốc phun mù? TL: • • 25 Định nghĩa Thuốc phun mù dạng thuốc sử dụng thuốc phân tán thành tiểu phân nhỏ, thể rắn thể lỏng khơng khí, dược chất dạng bột, dung dịch nhũ tương đóng hệ kín đẩy khỏi hệ tới nơi điều trị nhờ áp suất khí nén, khí hóa lỏng nhờ lực học người dùng thuốc tạo ra, thuốc phun mù định dùng chỗ da, niêm mạc, dùng cho góc tự nhiên thể tai, trực tràng, âm đạo dùng hít qua đường hô hấp để thuốc vào phổi, vào xoang mũi đặc điểm thuốc tạo hệ phân tán tiểu phân mịn khơng khí nên thuốc phun mù có tên gọi chung Aerosol (có tài liệu dịch thuốc khí dung) Ưu nhược điểm - Ưu điểm 25 - + Thuốc phun mù có hiệu trị liệu cao, khơng hấp thu qua đường tiểu hóa + Trong số trường hợp thay dạng thuốc tiêm uống, dược động học khơng tốt + Giảm độc tính + Đặc biệt phần liều có van chuyên biệt, nên liều lượng xác + Có khả tạo tác dụng hiệp đồng với dạng thuốc khác ( Nếu chúng tương kỵ dạng bào chế) + Đơn giản, thuận tiện dễ sử dụng ( với thuốc amphotericin B, insulin, dinatri cromoglycat) + Thuốc phun mù thường ổn định hơn, không bị ẩm, nhiễm khuẩn lần sử dụng Nhược điểm + Giá thành sản xuất cao, kỹ thuật bảo chế phức tap + Một số thuốc dùng chỗ dùng nhầm vào đường hơ hấp gây nguy hiểm chết người + Phải biết sử dụng theo hướng dẫn cụ thể +Thuốc đóng khí nén nên dễ gây cháy nổ Câu 25: Cho biết khái niệm tương kỵ, phân loại tương kỵ, nguyên nhân tương kỵ nhiệm vụ người Dược sĩ BC? TL: • • 26 Khái niệm tương kỵ Tương kỵ tượng phối hợp hay nhiều dược chất với nhiều tá dược chế phẩm bào chế có tương tác với nhau, làm thay đổi phần hồn tồn tính chất vật lý hóa học dược lý làm cho chế phẩm khơng đạt TCCL tính đồng nhất, độ ổn định tác dụng thuốc Phân loại tương kỵ Theo biểu tương kỵ có loại tương kỵ sau: 26 - Tách lớp, sủi bọt, đổi màu, kết tủa, kết dính, chảy lỏng… 2.theo chất tương kỵ: có loại tương kỵ tương kỵ vật lý tương kỵ hóa học - tương kỵ vật lý Là tương tác liên quan đến tính chất vật lý thuộc tính chất vật lý dung mơi khơng phù hợp, độ hịa tan giảm, hút ẩm chảy lỏng làm cho chế phẩm không đạt TCCL kết tủa, lắng cặn, tách lớp, bết dính… Tương kỵ hóa học Là tương tác phản ứng hóa học tạo kết tủa, sủi bọt, đổi màu khơng cịn tác dụng điều trị Ngun nhân tương kỵ nhiệm vụ người dược sĩ bào chế - Hầu hết tương kỵ thường gặp pha chế theo đơn kê đơn người có ý tưởng xây dựng công thức thuốc dạng bào chế ý tới việc phối hợp nhiều dược chất nhằm mục tiêu thực hợp đồng táv dụng điều trị mà chưa ý đến tính chất lý hóa học dược chất tá dược cách đầy đủ Vì dẫn đến tương tác dược chất tá dược, dược chất tá dược với - Khi thực pha chế theo đơn, người dược sĩ phải phát tương kỵ, rõ loại tương kỵ biện pháp khắc phục phải ghi chép thật đầy đủ vào sổ để theo dõi - • 27 27 ... chất rắn phải nghiền tán riêng để có cỡ bột tương tự tiến hành theo kĩ thuật bào chế thuốc bột đơn - Dụng cụ bào chế thích hợp - Đồ bao gói nhãn KTBC: - Nghiền riêng chất có thành phần tới độ... điều chế thành hỗn dịch - Áp dụng dược chất không bền vững chất dẫn (vd: số thuốc kháng sinh…) điều chế thẳng thành hỗn dịch mà phải điều chế thành dạng bột cốm có chứa sẵn chất gây phân tán chất... tùy theo thể chất: viên hoàn cứng viên hoàn mềm - Theo phương pháp bào chế: + Viên chia: bào chế viên hoàn mềm + Viên bồi: bào chế theo phương pháp bồi viên Ưu - nhược điểm Ưu điểm - KTBC đơn giản,