ĐỀ CƯƠNG BÀO CHẾ TRẮC NGHIỆM

Thuốc tiêm phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định phụ lục đính kèm bên dưới - Thuốc tiêm phải có pH phù hợp - Thuốc tiêm ph

MỤC LỤC

A.  ĐỀ CƯƠNG THUỐC TIÊM LIDOCAIN HYDROCLORID   3 

ĐẶT VẤN ĐỀ   3 

CHƯƠNG 1: MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU   3 

CHƯƠNG 2: ĐẶC ĐIỂM CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC THÀNH PHẨM VÀ CÁC YÊU CẦU KĨ THUẬT KHÁC   3 

2.1 Yêu cầu về chất lượng   3 

2.2 Một số yêu cầu về bao bì, dụng cụ, thiết bị và điều kiện bào chế liên quan đến chất lượng thuốc thành phẩm   4 

2.3 Dụng cụ, thiết bị, quy trình điều kiện bào chế   4 

CHƯƠNG 3: VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU   5 

3.1 Hóa chất   5 

3.2 Vật liệu   5 

3.3 Phương pháp nghiên cứu  5 

3.3.1 Công thức có chứa adrenalin   6 

3.3.2 Công thức không có chứa adrenalin   11 

CHƯƠNG 4: TIẾN HÀNH  13 

4.1 Chuẩn bị hóa chất, dụng cụ   13 

4.2 Chuẩn bị bao bì   13 

4.3 Quy trình bào chế   14 

3.4 Kiểm nghiệm   19 

B.  THUỐC NHỎ MẮT KẼM SULFAT 0,25%   23 

ĐẶT VẤN ĐỀ   23 

I PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU   23 

1.1 Sơ lược về kẽm sulfat heptahydrat   23 

1.2.Công thức và lý luận:   24 

II NỘI DUNG - QUI TRÌNH ĐIỀU CHẾ.   29 

C THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL   31 

1 ĐẶT VẤN ĐỀ   31 

2 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU   31 

3 YÊU CẦU THUỐC THÀNH PHẨM VÀ CÁC YÊU CẦU KỸ THUẬT:   31 

3.1 Yêu cầu chất lượng:   31 

3.2 Yêu cầu kỹ thuật:   32 

4 LÝ LUẬN VÀ CÔNG THỨC ĐỀ NGHỊ   33 

4.1 Hoạt chất Cloramphenicol   33 

4.2 Dung môi hòa tan   33 

4.3 Chất điều chỉnh pH   34 

4.4 Chất bảo quản   35 

4.5 Chất đẳng trương   35 

4.6 Công thức pha chế 150 ml dung dịch thuốc nhỏ mắt chloramphenicol 0,4%   36 

5 QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ   37 

5.1 Dự trù hóa chất, thiết bị   37 

5.2 Quy trình pha chế dung dịch thuốc nhỏ mắt chloramphenicol 0,4%   37 

5.3 Nhãn   38 

5.4 Kế hoạch thực hiện   38 

KẾ HOẠCH THỰC TẬP   39   

A ĐỀ CƯƠNG THUỐC TIÊM LIDOCAIN HYDROCLORID ĐẶT VẤN ĐỀ

Ngày nay, gây tê là việc không thể thiếu trong các cuộc tiểu phẫu, góp phần làm giảm đau đớn ở bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật Với sự phát triển của hóa dược, hàng loạt các hoạt chất gây tê mới đã ra đời Từ đó đòi hỏi phải có những dạng bào chế thích hợp với các hoạt chất mới để thuận lợi hơn và đạt hiệu quả tốt hơn trong việc sử dụng thuốc

Có nhiều cách gây tê, trong đó có: gây tê bề mặt, gây tê thâm nhiễm, gây tê phong bế hạch hoặc thần kinh giao cảm, gây tê tủy sống, gây tê ngoài màng cứng, gây tê vùng đường tĩnh mạch Nếu phân loại thuốc tê theo cấu trúc hóa học thì gồm: thuốc tê có chức ester, thuốc tê

có chức amid và các loại khác

Lidocain là loại thuốc tiêm gây tê thuộc nhóm thuốc tê có cấu trúc amid, được sử dụng rất nhiều trong việc gây tê bề mặt, tủy sống,… và ứng dụng nhiều trong nha khoa Ngoài ra Lidocain còn là thuốc tê được sử dụng trong điều trị loạn nhịp nhóm I và sử dụng trong hen suyễn phụ thuộc corticoid Ở đây chúng tôi nghiên cứu bào chế 1 dạng thuốc tiêm Lidocain

có thể dễ dàng sử dụng và có hiệu quả trong lâm sàng

CHƯƠNG 1: MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

Thuốc được chọn: thuốc tiêm Lidocain hydroclorid

Hàm lượng: 2% (Dược điển Việt Nam IV cho phép các hàm lượng sau: 0,5% , 1%, 2%, 4%,10%, 20%)

2.1 Yêu cầu về chất lượng

- Nồng độ và hàm lượng thuốc phải đảm bảo, đạt các tiêu chuẩn định tính và định lượng được quy định trong Dược Điển Việt Nam IV

- Cảm quan: dung dịch không màu, trong suốt Thuốc tiêm phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (phụ lục đính kèm bên dưới)

- Thuốc tiêm phải có pH phù hợp

- Thuốc tiêm phải vô khuẩn

- Thuốc tiêm không được chứa chất gây sốt hay độc tố vi khuẩn

- Đạt yêu cầu đẳng trương

2.2 Một số yêu cầu về bao bì, dụng cụ, thiết bị và điều kiện bào chế liên quan đến chất lượng thuốc thành phẩm

Bao bì: vật liệu thủy tinh trung tính, đạt tiêu chuẩn thủy tinh cấp I theo tiêu chuẩn quy định trong dược điển Việt Nam

- Trong suốt, cho phép kiểm tra được bằng mắt thuốc chứa bên trong

- Không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa trong nó

- Phải bền vững, không nhả tạp vào thuốc

- Đạt độ bền cơ-lý-hóa học

- Phải kín: đảm bảo vô trùng trong thời gian bảo quản

2.3 Dụng cụ, thiết bị, quy trình điều kiện bào chế

- Đạt tiêu chuẩn GMP

- Dây chuyền thiết bị phải theo nguyên tắc liên tục-một chiều

- Sử dụng công nhân lành nghề đã trải qua quá trình huấn luyện thích hợp,

- Thiết kế nhà xưởng phù hợp,

- Thiết kế máy móc, thiết bị sản xuất sao cho dễ vệ sinh và tiệt trùng,

- Áp dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp nhằm làm giảm số lượng vi sinh vật trong sản phẩm trước khi tiệt trùng,

- Thẩm định qui trình sản xuất cho tất cả các công đoạn trong dây chuyền sản xuất có nguy

cơ nhiễm khuẩn cao,

- Thiết lập và thực thi chương trình giám sát chất lượng môi trường sản xuất và các qui trình kiểm tra trong quá trình

CHƯƠNG 3: VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

- Liều đơn, thể tích nhỏ (2 ml) nên đựng trong ống (có thể bằng thủy tinh y tế hoặc nhựa dẻo)

- Nhãn thường được in trực tiếp trên vỏ ống, hay tạo nhãn ngay khi ép vỏ chai

- Các yêu cầu của bao bì đựng thuốc tiêm

+ Phải bền vững, không nhả tạp vào thuốc: Độ bền cơ – lý – hoá học

+ Phải kín đàm bảo vô trùng trong thơì gian bảo quản

+ Bao bì trước khi đóng phải đảm bảo sạch sẽ khô và vô khuẩn

3.2.3 Dụng cụ và thiết bị

- Hộp inox đục lỗ, pocal, chuông chân không, máy hút chân không, đèn soi, nồi hấp

- Dụng cụ cân : Cân, giấy cân, mặt kính, bình chứa, muỗng cân

Yêu cầu: cân phải được hiệu chỉnh, sạch, khô, đặt nơi bằng phẳng

- Dụng cụ hòa tan, đo thể tích, lọc: becher, pipet, đũa khuấy, ống đong, phễu lọc thủy tinh xốp

Yêu cầu: được rửa sạch, tráng nước cất và sấy khô tiệt khuẩn

3.3 Phương pháp nghiên cứu

Lý luận thành lập công thức thuốc:

Thuốc tiêm có thành phần chính lidocain có thể được sử dụng cho 2 mục đích khác nhau:

A Loại thuốc chống loạn nhịp (nhờ làm giảm nguy cơ rung tâm thất ở người nghi có nhồi máu cơ tim) Loại này trong công thức không có chứa adrenalin

B Loại lidocain là thuốc tê tại chỗ, ngăn chặn sự phát sinh và dẫn truyền xung thần kinh bằng cách giảm tính thấm của màng tế bào thần kinh với ion natri Loại này trong công thức thức thuốc có thể tương tự như thuốc chống loạn nhịp, hoặc có thêm chất gây co mạch như adrenalin giúp lidocain được giữ lại lâu hơn tại vị trí được tiêm, kéo dài thời gian tác dụng của lidocain, giảm độc tính của lidocain

Dưới đây là khảo sát 2 công thức thuốc không có và có sử dụng adrenalin:

3.3.1 Công thức có chứa adrenalin

Thành phần dự kiến của dung dịch tiêm là

- Lidocain hidroclorid: hoạt chất chính

- Adrenalin: làm chậm hấp thu, kéo dài thời gian, giảm độc tính của lidocain

- Natri bisulfit: chất chống oxy hóa

- NaOH dược dụng: chất điều chỉnh pH

- NaCl dược dụng: chất tạo dung dịch đẳng trương

- Nước cất pha tiêm

3.3.1.1 Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Thể tích 1 ống 2 ml, pha 116 ống thành phẩm

Theo DĐVN IV – Phụ lục 1.19 về thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5ml phải đáp ứng yêu cầu: thể tích mỗi ống phải từ 100-115% của thể tích ghi trên nhãn để bù hao hụt khi sử dụng a chọn độ hao hụt 115% Thuốc tiêm lidocain

hydroclorid ghi nhãn thành phẩm 2% nên thể tích thật mỗi ống thủy tinh là: 2×115% = 2,3 ml Vậy tổng thể tích là 2,3 x 116 = 266,8 ml

Nhưng do hao hụt trong quá trình pha chế, đóng bao bì,… và để phù hợp với dụng cụ pha chế

quy mô phòng thí nghiệm, nên chọn pha 500 ml (dùng 1 bình định mức 500 ml)

3.3.1.2 Lidocain hydoroclorid:

Lidocain là bột kết tinh màu trắng hoặc gần như trắng, thực tế không tan trong nước, rất tan trong ethanol, chloroform, dichloromethane.Trong khi đó Lidocain hydroclorid là bột kết tinh trắng rất dễ tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96%.Do đó ta sử dụng dạng Lidocain hydroclorid, có thể sử dụng nước cất pha tiêm Đây cũng là dạng được sử dụng theo DĐVN

Lidocain hydroclorid là 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamid hydroclorid monohydrat, phải chứa từ 99,0 đến 101,0% C14H22N2O HCl, tính theo chế phẩm khan [1]

Do Lidocain trong công thức có 2 nhóm methyl nằm ở vị trí ortho so với nhóm amid, bảo vệ nhóm amid, mặt khác liên kết amid bền hơn so với ester Vì vậy Lidocain có thể bền khi hòa tan vào dung dịch và có thể tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao

Lượng bột lidocain hydroclorid cần dùng để pha được 500 ml dung dịch lidocain hydroclorid 2% là 0,02 x 500 = 10 g

Adrenalin tan được trong dung dịch acid vô cơ và natri hydroxyd

Liều tối đa của adrenalin là 500 μg, nồng độ thường là 1/80000 – 1/200000 Nồng độ 1/80000 thường được dùng trong nha khoa trong khi nồng độ 1/200000 được sử dụng rộng rãi hơn trong gây tê cục bộ

Nồng độ adrenalin dự kiến sử dụng là 1/200000 (5 µg/ml)

Nên lượng adrenalin cần sử dụng là 5 x 10-6 x 500 = mg = 0,0025 g

ADRENALIN 0,0025 g

3.3.1.4 Chất chống oxy hóa

Lidocain hydroclorid dễ tan trong nước, trong công thức phân tử có nhóm amin bậc 3 nên dễ

bị oxy hóa trong dung dịch Vì vậy cần cho thêm các chất chống oxy hóa vào dung dịch

Có 2 loại chất chống oxy hóa:

+ Các chất chống oxi hóa trực tiếp: Khử oxy và các gốc oxy hóa giúp bảo vệ hoạt chất Các muối natri sulfit, natri meta-bisulfit và natri bisulfit,… hay dùng trong các thuốc tiêm nước + Các chất chống oxi hóa gián tiếp: theo cơ chế tạo phức với các ion kim loại (Cu2+, Pb2+,…) vốn là các chất xúc tác phản ứng oxy hóa làm hỏng hoạt chất Có thể dùng EDTA hoặc muối edetat, acid citric,…

Do đây là chế phầm thuốc tiêm nên không được chứa các ion kim loại nặng như Cu2+,

Pb2+,… Vì thế ta chọn một trong các muối natri sulfit, , natri meta-bisulfit và natri bisulfit Khả năng chống oxy hóa của các muối sulfit phụ thuộc vào nồng độ muối đưa vào và pH của thuốc tiêm:

Muối Natri sulfit tác dụng tốt trong các thuốc tiêm có pH cao, muối bisulfit tác dụng tốt trong các thuốc tiêm có pH trung tính, muối Natri meta-bisulfit tác dụng tốt trong các thuốc tiêm có

pH thấp, tuy nhiên Natri meta-bisulfit có xảy ra phản ứng với adrenalin

Vậy nên ta chọn muối Natri bisulfit làm chất bảo quản Tuy nhiên đây là chất không bền với nhiệt, nên ta phải sử dụng phương pháp tiệt trùng bằng lọc Nồng độ thường dùng của natri bisulfit trong các thuốc tiêm là từ 0,1-1% Ở đây ta dùng nồng độ 0,1% để tránh kích ứng và các phản ứng mẫn cảm của muối sulfit Nên ta sẽ dùng 0,5 g natri bisulfit cho 500 ml dung dịch thuốc tiêm này (0,1%)

NATRI BISULFIT 0,5 g

3.3.1.5 Yêu cầu về đẳng trương

Nồng độ đẳng trương của Lidocain hydroclorid là 4,42%, do đó dung dịch Lidocain hydroclorid 2% là dung dịch nhược trương, nếu tiêm sẽ gây hoại tử tế bào Vì vậy cần phải sử dụng chất đẳng trương hóa Chất đẳng trương hóa thường sử dụng nhất là NaCl do chất này bền trong điều kiện tiệt khuẩn, tan tốt trong nước, không ảnh hưởng đến hoạt chất, rẻ tiền và

dễ sử dụng

Ta tính toán lượng NaCl cần thêm vào để dung dịch được đẳng trương:

Các thành phần dự kiến gây áp suất thẩm thấu:

- Lidocain hidroclorid 10 g

- Adrenalin 0,0025 g

- Natri bisulfit 0,5 g

Tính toán lượng chất đẳng trương hóa dựa vào thông số đo được từ một dung dịch đẳng trương: p=7,4 atm ,∆t= -0,52 oC , 0,29 Mol/L , 310 mEq/L , 285 mOsmol/L

Số mOsmol = Số Mol/L ×Số phần tử phân ly× 1000 Bảng 3.1 Các thành phần gây áp suất thẩm thấu

được thuốc có pH = 2,5 – 10, tức tính tương hợp hơi nghiêng về phía acid Một pH vượt quá giới hạn có thể gây hoại tử tế bào và khó dung nạp thuốc Do đó cần phải chỉnh dung dịch thuốc tiêm về pH thích hợp

Vì vậy trong quá trình pha chế, sau khi thêm nước pha tiêm đủ lượng 500 ml, ta thử nhanh

pH của dung dịch bằng giấy chỉ thị vạn năng Nếu pH của dung dịch đạt tiêu chuẩn pH quy định thì ta không cần thêm chất điều chỉnh pH Trong trường hợp ngược lại, ta cần thêm chất điều chỉnh pH

Lidocain hydroclorid có khoảng pH ổn định rộng, từ 3 – 6 Theo DĐVN IV quy định, pH của thuốc tiêm lidocain hydroclorid từ 4 – 6 Do có khoảng pH khá rộng nên có thể để nghị dùng NaOH 10% hoặc HCl 10% để điều chỉnh pH Hơn nữa NaOH là chất dễ kiếm, rẻ tiền, bền Bên cạnh đó dung dịch NaOH có tính kiềm mạnh, chỉ cần một lượng rất nhỏ để điều chỉnh

pH về trị số mong muốn, hầu như không ảnh hưởng đến áp suất thẩm thấu của dung dịch thuốc tiêm

Chọn thuốc tiêm có pH = 6 để tránh kích ứng và dễ dung nạp

3.3.2 Công thức không có chứa adrenalin

Thành phần dự kiến của dung dịch tiêm là

-Lidocain hidroclorid: hoạt chất chính

- Natri metabisulfit: chất chống oxy hóa

-NaOH dược dụng: chất điều chỉnh pH

-NaCl dược dụng: chất tạo dung dịch đẳng trương

-Nước cất pha tiêm

3.3.2.1 Độ lớn của lô thuốc:

Tương tự như trên

Ta pha 500 ml dung dịch thuốc tiêm lidocain 2%

3.3.2.4 Yêu cầu về đẳng trương

Thành phần dự kiến gây áp suất thẩm thấu: lidocain hidroclorid 10 g và Natri meta bisulfit 0,5g Lượng NaOH 10% cho vào rất nhỏ xem như không ảnh hưởng đến áp suất thẩm thấu Bảng 3.2 Các thành phần gây áp suất thẩm thấu

(g)

Phân tử lượng (g/ mol)

Số phần tử phân ly

Mà mOsmol (lidocain) + mOsmol ( Na2S2O5) + mOsmol (NaCl) = 285

 mOsmol (NaCl) = 285 – (138,5 – 15,78) = 130,72 (mOsmol /L)

(Các chất trong thành phần thuốc đều chịu được nhiệt tiệt trùng, nên có thể tiệt trùng bằng nhiệt ẩm)

- Nghiên khay inox, xếp ống vào đầy khay, đậy khay inox lớn lên trên

- Đặt 1 pocal chứa sẵn nước tinh khiết vào chuông chân không

- Đặt hộp inox chứa ống vào pocal sao cho đầu ống hướng xuống Đậy nắp chuông chân không

- Hút chân không đến khi rút hết nước trong ống chuẩn thì ngừng

- Lấy hộp inox ra, lắc để giũ bớt nước

- Đặt 1 pocal nhỏ không chứa nước vào chuông chân không Đặt hộp inox lên trên pocal sao cho pocal có thể hứng nước chảy từ hộp

- Hút chân không để nước chảy vào pocal, đến khi không còn nước chảy thì ngừng hút

- Lặp lại thao tác rửa ống như trên đến khi nước rửa trong

- Lấy nước rử trong pocal soi đèn để kiểm tra các tiểu phân nhìn thấy được, và kiểm tra chất khử

Tiến hành kiểm tra như sau:

- Mẫu thử : Cho vào bình nón 250ml: 100ml nước rửa cuối, 0,1ml H2SO4 + 0,1ml KMNO4

0,02M Đun sôi 5 phút

- Mẫu trắng: Giống mẫu thử nhưng thay bằng 100 ml nước cất pha tiêm

Yêu cầu : Mẫu thử phải còn màu hồng

-Kết thúc bằng cách tráng 1 lần với nước cất pha tiêm, thao tác tương tự như với nước tinh khiết

4.2.3 Bảo quản: Sấy tiệt khuẩn (160-180 oC/2h) trong tủ sấy 2 cửa

a Cân đong nguyên liệu, dung môi

Dung dịch trong suốt (kiểm tra bằng mắt thường)

Pha chế: hòa tan, chỉnh pH, chỉnh thể

Kiểm tra pH, áp suất thẩm

Lọc trong ( lọc thủy tinh xốp G4 )

Tiệt trùng bằng cách lọc

Đóng ống

Kiểm soát độ kín, rửa ngoài ống tiêm

Soi kiểm độ trong (từng đơn vị bằng

Cân các chất như công thức pha chế

b Pha chế

Lần lượt hòa tan adrenalin, lidocain hydoroclorid, natri bisulfit, natri clorid trong bình định mức, thêm nước gần đến vạch, thêm vài giọt dung dịch NaOH điều chỉnh pH đạt tiêu chuẩn 6 (kiểm tra bằng giấy chỉ thị vạn năng)

Thêm nước cất pha tiêm cho đủ 500 ml trong bình định mức Kiểm tra pH lần nữa

c Lọc

Lọc qua phễu hút chân không với phễu lọc thủy tinh xốp G4

Soi kiểm tra độ trong bằng mắt thường, nếu không đạt thì tiến hành lọc lại

d Lọc tiệt trùng

Sử dụng màng lọc Millipore loại có kích thước lỗ xốp 0,22 µm

e Đóng ống

Đóng ống bằng máy hút chân không, mỗi ống thể tích 2,2 ml

- Rửa đầu ống bằng cách nhúng khay ống thuốc tiêm lần lượt vào nước cất pha tiêm nóng, lạnh, nóng cho đến khi không còn đọng thuốc ở đầu ống

- Hàn ống bằng ngọn lửa khí ga, vừa hàn vừa xoay đầu ống để đảm bảo ống được hàn kín

- Luộc tiệt trùng ở 100oC từ 30-60 phút

f Kiểm soát độ kín

Kiểm tra độ kín của ống bằng cách cho ống vừa tiệt trùng (vẫn còn nóng) vào dung dịch xanh methylen, dung dịch trong ống không được có màu xanh Loại bỏ những ống không đạt yêu cầu

g Rửa ngoài ống tiêm:

Với các dung dịch tẩy sạch, kế đó là tráng sạch và sấy khô

h Soi kiểm tra độ trong

Kiểm tra từng đơn vị ống theo như quy định của DĐVN IV (phụ lục bên dưới)

i In (dán) nhãn : Theo thông tư số 04/2008/TT-BYT của Bộ trường Bộ y tế về việc hướng

dẫn ghi nhãn thuốc

Nhãn trên ống

KHOA DƯỢC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH

41 ĐINH TIÊN HOÀNG - P BẾN NGHÉ - Q 1 - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

THUỐC TIÊM

LIDOCAIN HYDROCLORID 2%

Ống 2ml Công thức: Lidocain hydroclorid ………… 40mg

KHOA DƯỢC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH

41 ĐINH TIÊN HOÀNG - P BẾN NGHÉ - Q 1 - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

4.3.2 Với công thức thuốc không chứa adrenalin

a Cân đong nguyên liệu, dung môi

Cân các chất như công thức pha chế

b Pha chế

Lần lượt hòa tan lidocain hydoroclorid, natri clorid trong bình định mức, thêm nước gần đến vạch, thêm vài giọt dung dịch NaOH điều chỉnh pH đạt tiêu chuẩn 6 (kiểm tra bằng giấy chỉ thị vạn năng)

Thêm nước cất pha tiêm cho đủ 500 ml trong bình định mức

Kiểm tra pH lần nữa

c Lọc

Lọc qua phễu hút chân không với phễu lọc thủy tinh xốp G4

Soi kiểm tra độ trong bằng mắt thường, nếu không đạt thì tiến hành lọc lại

d Đóng ống

Tương tự như đóng ống thuốc tiêm lidocain chứa adrenalin

e Tiệt trùng

121 oC / 15-30’ (nồi hấp)

f Kiểm soát độ kín, rửa ngoài ống tiêm, soi kiểm tra độ trong: tương tự như với ống thuốc

tiêm lidocain chứa adrenalin

g In (dán) nhãn

theo thông tư số 04/2008/TT-BYT của Bộ trường Bộ y tế về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Cân, đong nguyên phụ liệu, dung môi

Pha chế: hòa tan, chỉnh pH, chỉnh thể

Dung dịch trong suốt (kiểm tra bằng mắt thường)

Kiểm tra pH, áp suất thẩm

Lọc trong ( lọc thủy tinh xốp G4 )

Đóng ống

Tiệt trùng (121oC / 15-30’ (nồi hấp)

Kiểm soát độ kín, rửa ngoài ống tiêm

Soi kiểm độ trong (từng đơn vị bằng

In (dán) nhãn

Kiểm tra hình thức trình bày

Đóng hộp, bảo quản

Nhãn trên ống

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

41 Đinh Tiên Hoàng – Quận 1 – Tp Hồ Chí Minh

THUỐC TIÊM IV LIDOCAIN 2%

Ống 2 ml Công thức:

Lidocain hydroclorid 0,04 g Natri metabisulfit 2 mg Ngày SX:

Tá dược vđ 2 ml HD:

Nhãn trên hộp

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

41 Đinh Tiên Hoàng – Quận 1 – Tp Hồ Chí Minh