Áp dụng các công cụ quản lý chất lượng trong quá trình nghiên cứu, thiết kế và chế tạo hệ thống máy x quang kỹ thuật số theo yêu cầu của tiêu chuẩn iso 134852016 tại công ty liên doanh y học việt hàn

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SĨ “Áp dụng công cụ Quản lý chất lượng trình Nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống máy Xquang kỹ thuật số theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn” PHẠM THẾ ANH CB190251 Ngành Quản lý Công nghiệp Giảng viên hướng dẫn: PGS TS Bùi Tuấn Anh Viện: Cơ Khí Chữ ký GVHD HÀ NỘI, 10/2021 ĐỀ TÀI LUẬN VĂN Áp dụng cơng cụ Quản lý chất lượng q trình Nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống máy X-quang kỹ thuật số theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn (Vikomed) Nội dung cụ thể đề tài sau: - Cơ sở lý luận quản lý chất lượng - Áp dụng công cụ quản lý chất lượng trình nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống máy X-quang kỹ thuật số theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn - Tính hiệu việc áp dụng công cụ quản lý chất lượng nhà máy Vikomed - Kết luận Giáo viên hướng dẫn Ký ghi rõ họ tên PGS TS Bùi Tuấn Anh Lời cảm ơn Trước tiên xin chân thành cảm ơn PGS TS Bùi Tuấn Anh - Người định hướng, trực tiếp dẫn dắt cố vấn, cung cấp thơng tin bổ ích Thầy cho phép tự bày tỏ quan điểm đồng thời đưa nhận xét, góp ý, dẫn dắt, truyền cảm hứng cho hướng suốt thời gian nghiên cứu, thực đề tài luận văn thạc sĩ Tôi xin cảm ơn Quý thầy cô Viện Kinh tế Quản lý; Q thầy Viện Cơ Khí – Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội truyền đạt cho kiến thức chuyên sâu chuyên ngành suốt thời gian học tập để tơi có tảng kiến thức hỗ trợ lớn cho trình làm luận văn thạc sĩ áp dụng thực tiễn trình làm việc Xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo công ty Liên doanh Y học ViệtHàn (Vikomed) tạo điều kiện cho tơi tìm hiểu nghiên cứu cơng ty Một lời cảm ơn gửi đến anh chị phịng kế tốn, phịng nghiên cứu phát triển, phịng kế hoạch, phòng sản xuất giúp đỡ, hướng dẫn cung cấp tài liệu nghiên cứu, trao đổi giải đáp vướng mắc trình nghiên cứu đề tài Trong luận, hẳn tránh khỏi hạn chế thiếu sót Tơi mong muốn nhận nhiều đóng góp quý báu đến từ quý thầy cô, ban cố vấn bạn đọc để đề tài hồn thiện có ý nghĩa thiết thực áp dụng thực tiễn sống Xin chân thành cảm ơn! Học viên, Phạm Thế Anh Tóm tắt nội dung luận văn Vấn đề cần thực hiện: Trong môi trường phát triển kinh tế hội nhập nay, cạnh tranh trở thành yếu tố mang tính quốc tế đóng vai trị định đến tồn phát triển doanh nghiệp Theo M.E Porter khả cạnh tranh doanh nghiệp thể thông qua hai chiến lược phân biệt hoá sản phẩm chi phí thấp Chất lượng sản phẩm trở thành chiến lược quan trọng làm tăng lực cạnh tranh doanh nghiệp Xu toàn cầu hoá, mở cho thị trường thêm rộng làm tăng thêm lượng cung thị trường Người tiêu dùng có quyền lựa chọn nhà sản xuất, cung ứng cách rộng rãi Yêu cầu chất lượng thị trường nước nước ngày khắt khe Ngoài ra, lực cạnh tranh doanh nghiệp nước sinh động, chất lượng sản phẩm cao, chi phí sản xuất hợp lý Tất điều đặt cho doanh nghiệp hội thách thức lớn, lý đó, doanh nghiệp ln đặt chất lượng sản phẩm dịch vụ lên hàng đầu khơng ngừng cải tiến Do đó, tác giả chọn đề tài “Áp dụng công cụ Quản lý chất lượng trình Nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống máy X-quang kỹ thuật số theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn” để làm luận văn Phương pháp thực hiện: Luận văn thực chủ yếu theo phương pháp phân tích – tổng hợp điểm yếu, điểm mạnh vấn đề, ngồi cịn sử dụng phương pháp liệt kê theo trình phương pháp sử dụng số liệu phần đánh giá chi phí Kết Luận văn đáp ứng mục tiêu đề ban đầu, trình sau áp dụng giảm tỉ lệ lỗi, 7%, nâng cao suất giảm chi phí sản xuất Tính khoa học thực tiễn Luận văn tiếp cận theo phương pháp trình, bám sát vào trình hoạt động nhà máy nên bối cảnh nội bên nhà máy so với bên ngồi Từ đó, mục tiêu, tiêu mà cần đạt tới hoạt động trì sẽ, ngăn nắp gọn gàng để làm sở cho hoạt động cải tiến sau Định hướng phát triển mở rộng Luận văn tiếp tục nghiên cứu mở rộng sâu vấn đề cải tiến chất lượng như: quản lý sản xuất tinh gọn (Lean – Six sigma); phương pháp thẻ điểm (Balance Score Card) Định hướng phát triển Hiện HỌC VIÊN Phạm Thế Anh MỤC LỤC 1.1 Tính cấp thiết đề tài 12 1.2 Mục tiêu đề tài 12 1.3 Phạm vi nghiên cứu, nội dung đề tài 12 1.4 Phương pháp nghiên cứu 12 1.5 Ý nghĩa khoa học, ý nghĩa thực tiễn đề tài 13 CHƯƠNG Cơ sở lý luận quản lý chất lượng 14 1.1 1.2 1.3 Khái niệm chất lượng quản lý chất lượng 14 1.1.1 Khái niệm, đặc điểm chất lượng 14 1.1.2 Quản lý chất lượng khái niệm liên quan 15 Nội dung quản lý chất lượng theo tiếp cận hệ thống chất lượng 18 1.2.1 Hoạch định chất lượng 18 1.2.2 Triển khai thực 19 1.2.3 Đo lường, theo dõi kiểm soát chất lượng 20 1.2.4 Điều chỉnh cải tiến 20 Nguyên tắc công cụ quản lý chất lượng 20 1.3.1 Nguyên tắc quản lý chất lượng 21 1.3.2 Các công cụ quản lý chất lượng 24 CHƯƠNG Áp dụng công cụ Quản lý chất lượng trình Nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống máy X-quang kỹ thuật số theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn 26 2.1 Yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 26 2.2 Các công cụ quản lý chất lượng Công ty Liên doanh Y học Việt Hàn26 2.2.1 Công cụ SWOT 27 2.2.2 Công cụ SMART 32 2.2.3 Công cụ KPI (Key Performance Indicator) 34 2.2.4 Công cụ Quản lý theo q trình (Processes control) 38 2.2.5 Cơng cụ PDCA - Công cụ quản lý cải tiến liên tục 40 2.2.6 Công cụ quản lý rủi ro phương pháp FMEA 44 2.2.7 Bảy cơng cụ kiểm sốt chất lượng (QC tools) 49 2.2.8 5S 65 CHƯƠNG Tính hiệu việc áp dụng công cụ quản lý chất lượng nhà máy Vikomed 69 3.1 Hiệu việc áp dụng phần mềm PLM (Product Lifecylce Management) thiết kế sản xuất 69 3.2 Tính hiệu việc áp dụng phần mềm Mastercam gia cơng CNC 72 3.3 Ví dụ thực tiễn việc áp dụng công cụ quản lý chất lượng theo ISO13485 cho việc thiết kế, chế tạo sản phẩm cụ thể Vikomed - Máy XQuang kỹ thuật số 74 3.4 Tính hiệu mặt chất lượng áp dụng công cụ quản lý 81 3.5 Tính hiệu mặt thời gian, giá thành sản xuất kinh doanh 86 KẾT LUẬN 89 Kết luận 89 Hướng phát triển đề tài tương lai 89 TÀI LIỆU THAM KHẢO 90 Phục lục – Quy trình sơn tĩnh điện 91 Danh mục ký hiệu, từ viết tắt Stt Ký hiệu, từ viết tắt Giải thích QLCL Quản lý chất lượng ISO International Organization for Standardization Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế Vikomed Công ty liên doanh Y học Việt - Hàn R&D Research and Development Nghiên cứu phát triển Sale & Marketing Bán hàng tiếp thị CKD Completely Knocked Down Lắp ráp nước, 100% linh kiện nhập SKD Semi-Knocked Down Lắp ráp nước, số linh kiện nội địa hóa OEM Original Equipment Manufacturer Sản xuất thiết bị cho bên khác bán B2B business-to-business giao dịch thương mại doanh nghiệp 10 B2C Business-to-customer Hoạt động giao dịch, mua – bán doanh nghiệp với người tiêu dùng cuối cùng, hay lĩnh vực bán lẻ 11 CFS Certificate for sale Giấy chứng nhận bán hàng tự 12 EWX Ex-Works nghĩa Giao hàng xưởng DANH MỤC HÌNH VẼ Hình 2.1 Mơ hình QLCL nhà máy Y học Việt Hàn Hình 2.2 Cơng cụ SWOT hệ thống QLCL Hình 2.3 Sản phẩm cơng nghệ Vikomed phóng VTV1 ngày 14/8/2021 Hình 2.4 Dự báo thị trường bán hàng tới năm 2025 Vikomed Hình 2.5 Giá thiết bị Y tế, năm 2015 ~ 2019 Hình 2.6 Mơ hình SMART Hình 2.7 Thị trường mục tiêu năm 2021 phịng Sale & Marketing Hình 2.8 Mơ tả q trình Hình 2.9 Các q trình nhà máy Vikomed Hình 2.10 Vịng trịn PDCA (vịng trịn Deming) Hình 2.11 Tiêu chuẩn hố việc áp dụng PDCA vận hành Hình 2.12 Vai trị quản lý rủi ro Hình 2.13 Quy trình quản lý rủi ro Vikomed Hình 2.14 Biểu đồ nhân Hình 2.15 Xác định vấn đề Hình 2.16 Xác định nhóm ngun nhân Hình 2.17 Sắp xếp ngun nhân nguyên nhân phụ liên quan Hình 2.18 Xác định nguyên nhân gốc rễ tiềm Hình 2.19 Biểu đồ Histogram chiều dài 60 cột Hình 2.20 So sánh biểu đồ Histogram với tiêu chuẩn – dạng lý tưởng Hình 2.21 So sánh biểu đồ Histogram với tiêu chuẩn – dạng Hình 2.22 So sánh biểu đồ Histogram với tiêu chuẩn – dạng Hình 2.23 Biến số tương quan dương Hình 2.24 Biến số tương quan âm Hình 2.25 Biến số khơng có tương quan Hình 2.26 Biểu đồ kiểm sốt Hình 2.27 Biểu đồ kiểm sốt đường kính ổ đỡ Hình 3.1 Thiết kế sản phẩm theo cách tiếp cận tiền đề SUH Hình 3.2 Nguyên lý thiết kế sản phẩm Hình 3.3 Tích hợp nhiều phần mềm thiết kế Hình 3.4 Chức quản lý BOM hồn thiện PLM Hình 3.5 Chuyển giao thiết phần mềm khác Hình 3.6 Hiệu việc áp dụng phần mềm PLM thiết kế sản xuất Hình 3.7 Chức phần mềm Mastercam Hình 3.8 Mastercam Mill Hình 3.9 Advanced Multiaxis – gia cơng nhiều trục Hình 3.10 Mastercam Art Hình 3.11 Nhập liệu đầu vào thiết kế Hình 3.12 So sánh kiểm tra xác nhận PLM thực tế Hình 3.13 BOM sản phẩm máy chụp X-quang Hình 3.14 Biểu đồ so sánh tỷ lệ lỗi trước sau áp dụng công cụ quản lý chất lượng 10 Sơn điện tĩnh 3.6% 17% 1% 7% 14% Nước bị đọng sản phẩm Công cụ áp dụng: FMEA & PLM sau phốt phát thiết -> Thay đổi, cải tiến thiết kế thêm lỗ kế nhiều chi tiết khơng nước sản phẩm thoát nước 12% 44% 27% Lý thời gian hoạt hoá hoá chất sử dụng chưa phù hợp Phương pháp sấy khô sau mạ chưa hiệu 21% Xử lý mặt bề Mạ kẽm Bụi bám vào hệ thống (súng sơn, lò sơn, băng tải) Lò sấy chưa đạt nhiệt độ yêu cầu nên sơn chưa kết dính vào gây nứt sơn Công cụ áp dụng: 5S, FMEA  Định kỳ vệ sinh 5S súng sơn, buồng sơn, lò sấy & băng tải  90% lỗi liên quan đến chấm đen, độ dày sơn giải  Khảo sát tăng nhiệt độ lò sấy sơn đạt nhiệt độ yêu cầu tiêu chuẩn sơn Công cụ áp dụng: phân tích q trình: process analysis  thay hố chất cơng đoạn hoạt hố (tạo màu sau mạ) & phương pháp sấy 85 Kết so sánh bảng 3.1 thể biểu đồ sau đây: Hình 3.14 Biểu đồ so sánh tỷ lệ lỗi trước sau áp dụng công cụ quản lý Theo bảng dự liệu, ta thấy: - Công đoạn nguyên vật liệu đầu vào: tỷ lệ lỗi năm 2021 giảm 23% so với năm 2020 - Công đoạn hàn giảm 100% tỷ lệ lỗi năm 2021 so với 2020 - Công đoạn CNC giảm 30% tỷ lệ lỗi năm 2021 so với 2020 - Công đoạn sơn tĩnh điện giảm 17% tỷ lệ lỗi năm 2021 so với 2020 - Công đoạn xử lý bề mặt giảm 7% tỷ lệ lỗi năm 2021 so với 2020 - Công đoạn mạ kẽm giảm 44% tỷ lệ lỗi năm 2021 so với năm 2020 Để có nhìn khách quan việc giảm tỷ lệ lỗi cơng đoạn xuống nhiều, phân tích ngun nhân dẫn đến sai lỗi đối sách công ty áp dụng công cụ quản lý thích hợp Để hiểu chi tiết hơn, phân tích cụ thể quy trình sơn tĩnh điện qua làm giảm tỷ lệ lỗi q trình nhiều (Chi tiết xem Phụ Lục – Quy trình sơn tĩnh điện) Việc giảm tỷ lệ sai hỏng nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm quy đổi sang giá trị tiền theo mục 3.5 bên dưới: 3.5 Tính hiệu mặt thời gian, giá thành sản xuất kinh doanh 3.4.1 Tính hiệu sản xuất Qua phân tích chương nêu trên, sau áp dụng công cụ quản lý chất lượng, tỷ lệ lỗi công đoạn giảm đáng kể, qua giúp giảm giá thành thời gian sản xuất 86 Bảng 3.2 Tính hiệu mặt giá thành thời gian sản xuất TT Công đoạn Tỷ lệ lỗi giảm năm 2021 so với năm 2020 (%) Chi phí năm 2020 5,010,484,990 (VNĐ) Chi phí năm 2021 Thành tiền tiết kiệm (VNĐ) giảm sai lỗi (VNĐ) 4,790,485,890 219,999,100 Nguyên vật liệu đầu vào 23% Hàn 100% 3,274,529,294 3,211,499,839 63,029,455 CNC 30% 5,457,548,823 5,352,499,731 Sơn tĩnh điện 17% 2,183,019,529 2,119,990,074 105,049,092 63,029,455 Xử lý bề mặt 7% 208,155,253 186,116,440 22,038,813 Mạ kẽm 44% 441,872,698 309,386,000 132,486,698 16,575,610,587 15,969,977,974 605,632,613 Tổng Ghi 3.4.2 Tính hiệu kinh doanh Nhờ việc áp dụng chặt chẽ công cụ SMART lập mục tiêu kinh doanh, nên doanh thu phòng Sale-Marketing vượt kế hoạch 35,500$ (~816,500,000 VNĐ), cụ thể: STT Doanh thu phòng kinh doanh Quý Năm 2021 Quý Quý Mục tiêu 10,000$ 10,000$ 10,000$ 10,000$ 40,000$ II Thực tế 28,000$ 5,000$ 4,500$ 38,000$ 75,500$ III = Doanh thu thực tế so II - I với mục tiêu Quý Tổng 35,500$ 87 Kết luận chương Có thể thấy rằng, việc áp dụng công cụ quản lý chất lượng nhà máy Vikomed tiết kiệm thời gian sản xuất tương đối lớn giảm sai lỗi, giảm thời gian sửa lỗi, nguyên vật liệu tiêu hao ca máy, từ nâng cao suất lao động Chi phí sản xuất tiết kiệm 605,632,613 VNĐ năm 2021 so với kỳ năm 2020 Tuy nhiên, khơng có cơng cụ hồn hảo Ở công cụ cải tiến chất lượng tương tự, thấy việc bố trí thời gian cơng đoạn khơng hợp lý dẫn tới tiến độ sản xuất bị chậm tức Do thiết kế theo hạng mục, việc đặt hàng vật tư lẻ tẻ, đặt hàng cho toàn dự án, cho sản xuất dài hạn phát sinh chi phí vận chuyển tăng cao, giá thành nguyên vật liệu mua lẻ cao mua số lượng lớn Lúc này, cần bố trí hợp lý từ phía khách hàng, từ phía phận mua hàng, phận sản xuất để phận mua hàng ưu tiên cho thiết bị, nguyên vật liệu quan trọng mà đưa phương án đặt hàng hợp lý Do yêu cầu phận phải phối hợp, tương tác với thật tốt, mà đặc biệt sử dụng công cụ quản lý chất lượng khâu từ việc đo lường thỏa mãn khách hàng, thiết kế, mua hàng đến sản xuất theo dõi, đo lường sản xuất, … 88 Commented [TAB3]: Nội dung chương nên tương xứng với chương đầu, ko nên lệch nhiều quá, cố gắng bổ sung thêm liệu minh chứng thêm tinh hiệu công việc quản lý: -Có thể mơ tả chi tiết cơng việc kỹ thuật sử dung trước áp dụng cơng cụ quản lý -Có thể mơ tả quản lý vẽ, quản lý thiết kế, -Sau áp dụng, công việc quản lý diễn Điều em có đề cập mục PLM, nhiên, điều thể tính hiệu thời gian, sai sót, thiết kế theo yêu cầu (nhanh chóng đưa thiết kế, truyền tham số),… Thế nên em chọn chi tết cụ thể để minh họa Commented [TAB4]: Kết luận ko để chương KẾT LUẬN Kết luận Luận văn đáp ứng mục tiêu đề ban đầu, trình sau áp dụng giảm tỉ lệ lỗi, 7%, nhiều 100%, qua giúp cơng ty nâng cao suất giảm chi phí sản xuất Luận văn trình bày mơ hình, quy mơ, trình sản xuất thực trạng chất lượng nhà máy Vikomed Tổng hợp sau áp dụng phương pháp liệt kê chương 2, chất lượng nhà máy Vikomed cải tiến nhiều thơng qua việc giảm tỉ lệ lỗi q trình, tăng suất giảm giá thành sản xuất Đã trình bày cơng cụ quản lý chất lượng từ giai đoạn ý tưởng, thiết kế phát triển, mua hàng, sản xuất giai đoạn sau sản xuất (lắp đặt, bảo trì, bảo dưỡng, …) Luận văn trình bày đề xuất cải tiến cách quản lý, triển khai sản xuất, tăng hiệu kinh tế đảm bảo yêu cầu chất lượng đề Đồng thời, thơng qua luận văn này, học viên hiểu nắm rõ trình tương tác trình nội nhà máy Vikomed, rủi ro hội có bối cảnh thị trường phức tạp cách tiếp cận theo trình theo yêu cầu ISO Từ đó, học viên nắm nguyên tắc quản lý thiết kế, mua sắm vận hành sản xuất, qua đưa ra, đóng góp phương án cải tiến sản xuất cách hiệu hơn, kinh tế nhiều thông qua công cụ cải tiến chất lượng Hướng phát triển đề tài tương lai Qua số thành tựu bước đầu đề tài, tác giả nhóm dự án nhà máy tiếp tục phát triển áp dụng công cụ cải tiến chất lượng nhà máy để đảm bảo việc “cải tiến liên tục”, phương hướng – mục tiêu phát triển đề tài năm 2022 là: (1) Nghiên cứu thêm “thẻ điểm cân – Balance Score Card” Mục tiêu: giúp định hướng hành vi toàn hệ thống công ty - giúp người hướng tới mục tiêu chung phát triển bền vững doanh nghiệp làm sở cho hệ thống quản lý đánh giá công việc (2) Áp dụng Lean – Six Sigma trình sản xuất Mục tiêu: giảm lãng phí q trình sản xuất, qua tiết kiệm chi phí, tối ưu hóa nguồn lực nhằm quản lý sản xuất hiệu quả, đảm bảo chất lượng sản phẩm 89 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng – Đáp ứng yêu cầu chế định [2] ISO 14971:2015: Áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế Luận văn quản trị: https://luanvanquantri.com/quan-tri-rui-ro-la-gi/ [3] Nghị định 36/2016/NĐ/CP quản lý trang thiết bị y tế [4] Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN thiết bị X-Quang di động dùng y tế [5] Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN thiết bị tăng sáng truyền hình dùng y tế [6] Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 công ty Liên doanh Y học Việt Hàn (Vikomed) [7] Trung tâm suất Việt Nam, Các công cụ cho cải tiến quản lý chất lượng – bí thành công doanh nghiệp Nhật Bản, nhà xuất Khoa học Kỹ thuật [8] https://tapchitaichinh.vn/nghien-cuu-trao-doi/nghien-cuu-dieu-tra/chi-phichat-luong-cong-cu-nang-cao-chat-luong-va-giam-chi-phi-huu-ich-chodoanh-nghiep [9] Giáo trình Quản trị kinh doanh, NXB Tài [10] Những lợi ích từ hoạt động áp dụng 5S doanh nghiệp vừa nhỏ (khcncongthuong.vn) [11] Quản lý hồ sơ - Trang thiết bị y tế (moh.gov.vn) [12] Tổng quản quản lý chất lượng y tế (healthvietnam.vn) [13] GVC ThS Trần Văn Nhã, Kiểm soát chất lượng (Statitical Quality Control), Trường Đại học Cần Thơ [14] Trương Thị Ngọc Thuyên Quản trị chất lượng Giáo trình, NXB trường Đại học Đà Lạt, 2002 [15] https://fiexmarketing.com/marketing/swot-la-gi/ [16] https://bcm.edu.vn/goc-kien-thuc-bcm/bai-mkt-19-smart-la-gi-cac-tieu-chismart-xay-dung-muc-tieu-smart/ [17] https://sakuravn.com.vn/tin-thi-truong/phan-mem-mastercam [18] PM book – hướng dẫn kiến thức cốt lỗi quản lý dự án (QLDA), Viện QLDA 90 Phục lục – Quy trình sơn tĩnh điện Quy trình - Procedure Sơn Tĩnh Điện Powder Coating Số hiệu tài liệu Ngày ban hành/ sửa đổi Sửa đổi lần Trang VMQP-09 30.11.2020 01 91 / 99 NỘI DUNG Mục đích …………………………………………………………………….91 Phạm vi áp dụng …………………………………………………………….93 Thuật ngữ định nghĩa …………………………………………………….93 Trách nhiệm quyền hạn ………………………………………………… 93 Quy trình sơn tĩnh điện …………………………………………………… 94 Tài liệu liên quan …………………………………………………………….98 Hồ sơ quản lý …………………………………………………………….99 91 Lịch sử sửa đổi tài liệu STT Ngày sửa đổi 30.11.2020 Mục sửa đổi Quy trình phát hành Người Người Người soạn thảo kiểm tra phê duyệt N.S Dinh P.T Anh Kim Hyo Seon 92 Mục đích Mục đích quy trình để định rõ hoạt động liên quan đến việc quản lý quy trình sơn tĩnh điện, nhân viên, thiết bị, mơi trường, phương pháp làm việc ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Phạm vi áp dụng Quy trình áp dụng cho trình sơn nhà máy Vikomed ứng dụng cho Sơn Sắt (Fe thép đen, thép mạ), Nhôm (Al), Inox Thuật ngữ định nghĩa 3.1 Sơn tĩnh điện: Thực tích điện cho bột sơn sau phun vào bề mặt vật cần sơn tích điện súng phun Nhờ tạo liên kết mạnh bột sơn vật dụng cần sơn Trách nhiệm quyền hạn 4.1 Giám đốc nhà máy - Phê duyệt quy trình, cung cấp nguồn lực cần thiết để thực công việc có hiệu 4.2 Trưởng phịng sản xuất - Phê duyệt quy trình, cung cấp nguồn lực cần thiết để thực cơng việc có hiệu - Phản hồi để sửa đổi, bổ sung có bất cập trình thực hiện, thấy cần cải tiến 4.3 Tổ trưởng tổ sơn - Thực quy trình hướng dẫn, đào tạo cho nhân viên phịng sơn - Phản hồi để sửa đổi, bổ sung có bất cập q trình thực hiện, thấy cần cải tiến 4.4 Trưởng phòng QC - Phê duyệt quy trình - Thực việc kiểm tra, theo dõi & giám sát đảm bảo thực theo quy trình đề 4.5 Nhân viên QC kiểm tra sơn - Thực việc kiểm tra, theo dõi & giám sát đảm bảo thực theo quy trình đề 93 Phản hồi để sửa đổi, bổ sung có bất cập q trình thực hiện, - thấy cần cải tiến Quy trình sơn tĩnh điện 5.1 Xây dựng kế hoạch sản xuất 5.2 Chuẩn bị trước sơn (1) Nguyên liệu sơn: - Kiểm tra cảm quan hộp sơn trước bóc xem có bất thường khơng (tên, chủng loại bột sơn, hạn sử dụng, hộp sơn không rách, mở xem màu sắc bên trong, …) - Lật ngược hộp sơn khoảng lần trước đổ sơn vào thùng để phun: mục đích để sơn đồng đều, khơng vón cục - Nếu phát sơn trước đổ vào thùng bị vón cục phải báo cáo lên để có biện pháp xử lý phù hợp (ví dụ: dùng sàng để rung cho hết vón cục; phản hồi nhà cung cấp, …) - Lưu ý: không dùng đến tháng trở lên hàng tháng phải lật ngược thùng sơn để sơn khơng bị vón cục (2) Vật (sản phẩm) cần sơn - Xử lý bề mặt trước sơn: làm sạch, tạo nhám, … + Hàng thép: yêu cầu bề mặt mài phẳng tối đa trước gửi Phốt phát (bên ngoài)  kiểm tra sau phốt phát (IPQC)  Xử lý bề mặt, bả ma tít bề mặt đánh giấy giáp (100 ~180) Sản phẩm sau phốt phát Xử lý bề mặt Bả Ma tít bề mặt Đánh giấy giáp (100 ~180) 94 ) Buồng sơn - Yêu cầu buồn sơn khơng có bụi, bẩn, tạp chất bụi sơn khác trước sơn - Vệ sinh buồng sơn: + Dụng cụ vệ sinh buồng sơn: chổi, xịt khí, dẻ lau + Tần suất vệ sinh: Vệ sinh nhỏ: hàng ngày, sau hết ca; Vệ sinh lớn: định kỳ ngày lần thực vệ sinh lớn Lưu ý: thay đổi loại sơn, màu sơn thực vệ sinh - Kiểm tra ngoại quan sau vệ sinh, không đạt yêu cầu, vệ sinh lại Vệ sinh buồng sơn (4) Súng sơn - Kiểm tra súng trước sơn - Vệ sinh súng sơn: + Phương pháp vệ sinh: Đối với hàng sơn dùng loại sơn: xả hết sơn súng  cho khí vào xì 95 Khi đổi màu sơn: Xả hết sơn súng  cho khí vào xì  tháo đầu súng để vệ sinh + Tần suất vệ sinh: hàng ngày, sau hết ca Khi thay đổi loại sơn, mầu sơn vệ sinh - Cài đặt thông số điện áp: 60kV ~80kV, thông số tốc độ gió: 2.8 ~4.5 Lưu ý: với sản phẩm phải sơn lại lần thứ hai giảm điện áp nhở 20kV so với điện áp cài đặt lần Kiểm tra vệ sinh súng sơn Cài đặt thông số điện áp: 60kV ~80kV, thông số tốc độ gió: 2.8 ~4.5 (5) Lị sấy - Kiểm tra lò sấy trước sơn - Vệ sinh lò sấy + Phương pháp vệ sinh: dùng chổi quét xì khí + Tần suất vệ sinh: định kỳ tuần lần Lưu ý: Khi thay đổi loại sơn, mầu sơn vệ sinh lập tức, thấy sản phẩm đổi mầu sắc, có bụi bẩn bám vào 96 - Cài đặt thông số nhiệt độ 1800C ủ thời gian 10 phút, theo hướng dẫn nhà cung cấp sơn Cài đặt thông số buồng sấy 1800C Kiểm tra vệ sinh buồng sấy ~1900C ủ thời gian ~10 phút (6) Kỹ thuật viên sơn phương pháp sơn - Trang phục: quần áo bảo hộ lao động đeo trang phù hợp - Khoảng cách từ súng sơn đến vật liệu sơn: từ 10 ~ 20 cm, tùy vào vật liệu sơn - Thứ tự sơn: sơn góc cạnh trước, sơn bề mặt sau Sơn mặt trước, sơn mặt sau Sơn từ ~3 lần theo chiều ngang, sau sơn tiếp từ ~ lần theo chiều dọc (hoặc ngược lại tùy vào thợ sơn) 10 ~ 20 cm Phương pháp sơn (7) Băng chuyền: - Kiểm tra ngoại quan hàng ca, bẩn vệ sinh - Vệ sinh băng chuyền: + Dụng cụ vệ sinh: chổi, xịt khí, dẻ lau + Tần suất vệ sinh: định kỳ tuần lần Lưu ý: thay đổi loại sơn, màu sơn thực vệ sinh Kiểm tra ngoại quan sau vệ sinh, không đạt yêu cầu, vệ sinh lại 97 Kiểm tra vệ sinh băng chuyền 5.3 Thực sơn (1) Sấy khô sản phẩm (áp dụng với trường hợp đặc biệt cần thiết) - Trong số sản phẩm có yêu cầu đặc biệt áp dụng sấy qua sản phẩm trước sơn bề mặt (thời gian nhiệt độ phụ thuộc vào sản phẩm cụ thể) (2) Sơn sản phẩm - Sơn đảm bảo khoảng cách đến sản phẩm từ 100 ~200 mm (tùy theo tốc độ gió), sơn 2~3 lần ngang 2~3 lần dọc Sơn mặt phía sau sản phẩm trước, mặt phía trước sản phẩm sau Hiện phần sơn thừa buồng sơn chưa tái chế sử dụng lại sơn nên lưu ý sơn để tránh lãng phí (3) Sấy sản phẩm sau sơn - Sản phẩm sau phun bột sơn đưa vào buồng sấy để sấy chín sơn Cơng đoạn giúp sơn bám bám lên bề mặt Nhiệt độ sấy thiết lập thông thường 180 độ ~ 190 độ 10 ~15 phút tùy theo loại sơn quy định theo Nhà cung cấp (4) Làm nguội sản phẩm - Sản phẩm làm nguội tự nhiên ngồi mơi trường khoảng 30 ~120 Phút, sau kiểm tra chất lượng phòng QC xử lý lỗi (nếu có) nhân viên phịng sơn 5.4 u cầu bổ sung (1) Thơng gió: Việc trang bị hệ thống thơng gió cần thiết sơn khơng gian kín, nhằm tránh bụi ảnh hưởng dung môi Tài liệu liên quan - Sổ theo dõi vệ sinh - Sổ theo dõi cài đặt thông số buồng sấy 98 Hồ sơ Quản lý Tên biểu mẫu Số hiệu Hiệu lực Phòng quản lý - Kết thúc tài liệu – 99 ... LUẬN VĂN Áp dụng công cụ Quản lý chất lượng trình Nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống m? ?y X- quang kỹ thuật số theo y? ?u cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn (Vikomed)... dung cụ thể đề tài sau: - Cơ sở lý luận quản lý chất lượng - Áp dụng công cụ quản lý chất lượng trình nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống m? ?y X- quang kỹ thuật số theo y? ?u cầu tiêu chuẩn ISO. .. trình Nghiên cứu, thiết kế chế tạo hệ thống m? ?y X- quang kỹ thuật số theo y? ?u cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 công ty Liên doanh Y học Việt – Hàn 26 2.1 Y? ?u cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016