BÁO cáo THU HOẠCH THỰC HÀNH dược KHOA 1 NHÀ máy PHARMEDIC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y KHOA PHẠM NGỌC THẠCH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THU HOẠCH THỰC HÀNH DƯỢC KHOA NHÀ MÁY PHARMEDIC Sinh viên : PHẠM THÙY NHUNG MSSV: 1952010023 PHẠM THỊ BẢO NGỌC MSSV:1952010064 Lớp: Dược 2019 Nhóm: 02 Tp Hồ Chí Minh – Tháng 5/2021 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, nhóm chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến ban lãnh đạo Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic, tạo điều kiện cho lớp Dược 2018 trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch chúng em có hội học tập trải nghiệm thực tế Bên cạnh đó, chúng em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến giảng viên môn – thầy Nguyễn Kim Thuận thầy Nguyễn Mạnh Huy tổ chức cho chúng em chuyến thực tế từ năm thứ 2, giúp chúng em sớm hình dung có định hướng chuyên ngành Chúng em xin cảm ơn cô chú, anh chị dược sĩ công tác Nhà máy, nhiệt tình hướng dẫn truyền đạt kinh nghiệm thực tế quý báu công việc Nhà máy Trong trình kiến tập, trình làm báo cáo thực tập kiến thức chuyên ngành lẫn kinh nghiệm thực tiễn chúng em cịn hạn chế nên khơng thể tránh khỏi thiếu sót, chúng em mong nhận ý kiến đóng góp q thầy để chúng em hồn thành tốt lần kiến tập tới Chúng em xin chân thành cảm ơn Nhận xét cán hướng dẫn: Ký tên: Điểm báo cáo: I GIỚI THIỆU TỔNG QUAN Tên doanh nghiệp: Địa điểm: .4 Loại hình doanh nghiệp: 4 Các chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng đạt được: Chức Các nhóm sản phẩm chính: .5 II NỘI DUNG Tổng quan cách tổ chức nhà máy sản xuất thuốc theo GMP 1.1 Sơ đồ tổ chức nhà máy: 1.2 Bộ phận, phòng ban, khu vực sản xuất nhà máy: 1.3 Các khu vực quy trình sản xuất GMP a Định nghĩa GMP: ( Good Manufacturing Practices) .9 b Các khu vực quy trình sản xuất GMP c Định nghĩa GSP? 11 Hoạt động sản xuất 12 2.1 Vệ sinh quy trình sản xuất: 12 2.3 Kiểm tra, đảm bảo chất lượng (phòng QC) .17 I GIỚI THIỆU TỔNG QUAN Tên doanh nghiệp: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic Địa điểm: Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 11, Tp.HCM Nhà máy: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đơng Hưng Thuận, Quận 12, Tp.HCM Loại hình doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Các chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng đạt được: Năm 2002 : Nhận chứng GLP,GMP,GSP Bộ Y Tế cấp Năm 2003: Huân chương Lao động hạng Chứng ISO 9001:2008 DNV chứng nhận Năm 2007: GMP WHO Bộ Y Tế cấp, nhận giải thưởng Thương Mại Dịch Vụ Bộ Công Thương trao tặng Năm 2009: GDP & GPP Sở Y Tế TP.HCM cấp Năm 2003 - 2015: 13 năm danh hiệu “Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao” Năm 2013: Huân chương Lao động hạng Năm 2017: CGMP-ASEAN Năm 2016,2019,2020: Danh hiệu Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao Chức - Sản xuất các loại thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, các dạng sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu nước theo quy trình chuẩn và tiên tiến thế giới, hình thành nên một mô hình sản xuất kiểu mẫu, xuyên suốt từ khâu chọn lọc, chế biến dược liệu, qua bước sản xuất quy mô công nghiệp và đến kiểm định chất lượng - Liên doanh liên kết với tổ chức cá nhân nước sản xuất kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, - Sản xuất bao bì nhựa, nhơm, giấy, tuýp - Mở rộng, liên doanh, hợp tác nước Cung cấp sản phẩm chất lượng cao, hữu ích cho sức khỏe cộng đồng, tin tưởng khu vực vùng lãnh thổ Các nhóm sản phẩm chính: - Thuốc từ dược liệu: BAR 60, BAR 180 -Thuốc tẩy trùng sát khuẩn: POVIDINE -Thuốc tiêu hóa, gan mật: RECTIOFAR, CARBOMINT, … - Thuốc chống dị ứng, dùng cho trường hợp mẫn: LORAFAR, BESTRIP - Thuốc tim mạch, tiểu đường: ASPARTAM, ASPARTAB - Thuốc dùng ngoài: GYNOFAR, NYSTAFAR, PANTHENOL, MYKEZOL, … - Vitamin khoáng chất: FARZINCOL, VITAMIN PP, FOLICFER, VITARALS, - Mắt, tai, mũi, họng, điều trị ho: NACOFAR, XYLOFAR, INHALER, ORAFAR, - Thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm, điều trị gout: CEMOFAR, COLDFED, … II NỘI DUNG Tổng quan cách tổ chức nhà máy sản xuất thuốc theo GMP 1.1 Sơ đồ tổ chức nhà máy: Cơ điện Xử lí nước thải Viên nhân đen Viên sủi Văn phòng R&D Phân xưởng viên bột HT xử lí nước thải Phịng giặt nước thải Kho thành phẩm dược Giếng Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi Giếng HT xử lí Phân xưởng Mỹ phẩm liệu PCCC Kho biệt trữ Kho bao bì nguyên bao bì Thuốc bột Đ B C L Kho Phân xưởng dầu nước Nghiên cứu & Phát triển Kiểm tra chất lượng Hồ nước Nhà khách Phòng kế hoạch Bảo vệ 1.2 Bộ phận, phòng ban, khu vực sản xuất nhà máy: - Ban điều hành (7 người) -Phịng tổ chức hành chính: - Phịng Tài Kế tốn - Ban kiểm sốt (3 người) - Phòng Kế hoạch: - Xưởng sản xuất -Bộ phận Marketing - Phòng Kiểm tra chất lượng: - Phòng Đảm bảo chất lượng: - Phòng Nghiên cứu & Phát triển: 1.3 Các khu vực quy trình sản xuất GMP a Định nghĩa GMP: ( Good Manufacturing Practices) - GMP– hiểu tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu Bộ Y Tế WTO -Tiêu chuẩn GMP chuẩn để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng qua khâu từ q trình sản xuất đến kiểm sốt chất lượng đầu ra.  - Vai trị: Kiểm sốt yếu tố ảnh hưởng tới an tồn vệ sinh q trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến trình chế biến, bao gói, bảo quản người thực thao tác chế biến - yếu tố GMP : nguyên liệu (material) thiết bị (machine) người (man) qui trình (method) mơi trường (environment) GMP - Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho tồn cơng ty b Các khu vực quy trình sản xuất GMP • Khu vực sản xuất: - Nhà xưởng bố trí theo nguyên tắc chiều: Nguyên liệu  Bán thành phẩm  Thành phẩm - Các khu nối tiếp tương ứng với giai đoạn sản xuất (có ngăn cách khu) - Hướng người hướng nguyên liệu hướng riêng biệt - Những nơi sản xuất khác có qui định tiêu chuẩn cấp phòng khác nhau, cấp độ giảm dần theo thứ tự từ A-> D: Cấp D C: thuốc viên, thuốc bột Cấp B: thuốc tiêm, dịch truyền Cấp A: thuốc nhỏ mắt - Thiết kế airlock ngăn môi trường cấp độ khác có chênh lệch áp suất (áp suất phòng cấp bậc cao lớn áp suất phòng cấp bậc thấp hơn) giúp ngăn nhiễm chéo Khu vực cấp B Khu vực cấp A Chốt gió Chốt Khu vực cấp C gió 10 Khu vực cấp D Hướng di chuyển luồng khí - Máy móc thiết bị ngun vật liệu xếp hợp lý, hạn chế tối đa sai sót nhầm lẫn, tránh nhiễm chéo nguyên vật liệu thành phẩm - Khu vực đủ sáng, thơng gió tốt, có thiết bị lọc khơng khí (lỗ cấp khí trần thu hồi khí tường đất), có thiết bị kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm - Nguyên vật liệu bao gói trực tiếp sản phẩm trung gian, bán thành phẩm tiếp xúc với môi trường, bề mặt bên phải nhẵn khơng có kẽ nứt - Trần phân xưởng thấp để tiết kiệm lượng cho việc điều hịa nhiệt độ, tạo áp suất lọc khơng khí - Các nhãn báo hiệu thùng nguyên liệu: + Nhãn xanh lá: nguyên liệu biệt trữ kiểm tra + Nhãn xanh dương: Nguyên liệu chờ thử lại + Nhãn vàng: nguyên liệu biệt trữ chưa kiểm tra + Nhãn đỏ: Ngun liệu khơng đạt • Khu vực kiểm tra chất lượng - Các phòng kiểm nghiệm bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất - Phòng phải thiết kế phù hợp với chức năng, diện tích đủ rộng để tránh nhiễm chéo, có nơi để bảo quản hóa chất, dung mơi, bảo quản hồ sơ, tài liệu - Có phịng riêng để thiết bị tránh bị rung động, độ ẩm, nhiễu điện từ • Khu phụ 11 - Phòng vệ sinh, phòng giải lao tách biệt với khu khác - Xưởng bảo trì, bảo dưỡng thiết bị tách biệt với khu sản xuất   c Định nghĩa GSP? GSP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, hiểu Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu • Khu vực bảo quản thuốc theo GSP: - Đủ diện tích để bảo quản loại nguyên vật liệu thành phẩm có khoảng cách phù hợp: nguyên liệu ban đầu nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất, bị loại, bị trả hay sản phẩm thu hồi - Các thiết bị: nhiệt kế, ẩm kế, hệ thống quạt gió, điều hịa, …., đảm bảo nguyên liệu bảo quản tốt nhất, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm ghi chép ngày (độ ẩm không 70%, nhiệt độ khoảng 15 đến 25 độ c tùy loại,…) - Những ngun vật liệu có hoạt tính cao phóng xạ, thuốc nguy hiểm (thuốc gây nghiệm, thuốc độc,…) chất gây cháy nổ, dễ bay phải bảo quản khu vực riêng bảo vệ - Không để tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng Các nguyên vật liệu đặt kệ, không chất đống trực tiếp đất - Có khu vực riêng để lấy mẫu kiểm tra nguyên liệu ban đầu => tránh lây nhiễm chéo - Nhà kho phải có lối hiểm, đường thơng thống GSP Ngun liệu ban đầu GMP Sản phẩm (Kho) GLP 12 GDP Sản phẩm (đại lý, nhà thuốc) GPP Sản phẩm (người tiêu dùng) Nguyên tắc bảo quản: + Các thuốc cần bảo quản điều kiện đảm bảo chất lượng chúng Thuốc nhận trước có hạn dùng trước đem sử dụng trước Cần phải thực theo nguyên tắc nhập trước xuất trước ( FIFO First In First Out ) hết hạn trước xuất trước ( FEFO - First Expires First Out ) Thuốc đựng bao bì, nhãn dán thích hợp Hoạt động sản xuất 2.1 Vệ sinh quy trình sản xuất: • Con người: - Nhân viên phải rửa tay kỹ xà phòng làm khô, sau rửa tay không chạm vào bề mặt chưa vô trùng, mặc quần áo bảo hộ, đội nón che kín tai, mang trang ủng nilon, trước vào khu vực sản xuất - Quần áo bảo hộ sau sử dụng đựng rổ chứa đậy kín đến đem giặt -Khi vào phải ngồi lên bục, nhấc chân lên xoay người 180 để vào xưởng Nhân viên có lối riêng cho nam nữ, có khu vực vệ sinh riêng - Khơng mang đồ trang sức đồng hồ, dây chuyền, nhẫn,… vào khu vực sản xuất để tránh tạp nhiễm Không hút thuốc, ăn uống khu vực sản xuất - Khu vực sản xuất ngăn cách với khu vực cửa airlock Nhân viên phải bước qua hai lớp cửa airlock vào bên khu vực sản xuất Hai cửa airlock sử dụng khóa liên động (tên tiếng Anh Interlock), mở đồng thời Mục đích airlock ngăn cách mơi trường khác khơng cho khơng khí trộn lẫn đột 13 ngột Khi người bên ngồi vào khơng khí chưa vào airlock trước xử lí quạt hút lọc Khi người mở cửa thứ (cửa thứ đóng) khơng khí bên khu vực sản xuất đẩy chênh lệch áp suất, giảm thiểu tối đa nhiễm từ khu vực bên lớp khơng khí airlock lọc sơ khơng bị gió từ bên ngồi thổi vào gây xáo trộn khơng khí • Ngun liệu - Ngun liệu sau kiểm tra chất lượng, khối lượng đưa vào xưởng sản xuất theo đường riêng biệt thông qua pass-box Nguyên liệu lưu trữ phòng chờ trước đưa vào sản xuất • Thiết bị: - Máy móc vệ sinh xà phòng dung dịch diệt khuẩn theo SOP - Lọ thuốc: tiến hành đóng gói cấp Nếu lọ khơng đủ phải rửa, sau sấy khơ máy sấy tầng sơi • Phân xưởng: - Được trang bị hệ thống lọc khí tuần hồn (cấp hồi dưới) - Tường tráng polymer để tránh bụi tích tụ dễ vệ sinh - Nhiệt độ xưởng trì quanh mức 30oC - Mơi trường xưởng sản xuất đạt cấp D có áp suất cao áp suất khơng khí bên ngồi 2.2 Luồng di chuyển chiều sản xuất • Nhân viên 14 - Nhân viên sau vệ sinh tay xà phòng, tháo bỏ phụ kiện trang sức người mang đồ bảo hộ qua airlock vào nơi sản xuất - Nhân viên phòng phân biệt màu sắc áo: + Áo vàng: nhân viên phòng QC + Áo xám: Nhân viên khoa Cơ điện + Áo xanh dương: nhân viên xưởng + Áo hồng: nhân viên phòng đảm bảo chất lượng - Nhân viên di chuyển hành lang để vận chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, làm vệ sinh Nhân viên cửa phía cuối phân xưởng • Ngun liệu, bao bì: - Ngun liệu nhập vào xưởng thông qua pass-box độc lập với lối người lưu phòng biệt trữ Sau kiểm tra đạt chất lượng, nguyên liệu đưa vào phòng pha chế để sản xuất tùy theo tính chất loại thuốc (làm cốm, dập viên, bao phim, bao đường, ép vỉ,…) Nguyên liệu bắt buộc di chuyển chiều, tuyệt đối không di chuyển ngược lại tránh nhiễm chéo - Bao bì có loại : bao bì cấp (vỉ nhơm, lọ) bao bì cấp (hộp giấy) • Trang thiết bị, dụng cụ: Sử dụng lựa chọn thiết bị, máy móc phù hợp với lơ hàng theo SOP + Phịng pha chế: Máy tầng sôi (