Pháp luật về hoạt động kinh doanh thuốc

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HCM KHOA LUẬT THƢƠNG MẠI ĐẶNG THỊ KIM CHUNG PHÁP LUẬT VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN LUẬT Chuyên ngành Luật Thƣơng Mại TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2011 TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HCM KHOA LUẬT THƢƠNG MẠI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN LUẬT PHÁP LUẬT VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC SINH VIÊN THỰC HỆN: ĐẶNG THỊ KIM CHUNG Khóa : 32 MSSV: 3220029 GIÁO VIÊN HƢỚNG DẪN: TRẦN THỊ TRÚC MINH TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2011 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn: “Pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc” cơng trình nghiên cứu riêng tôi, thực hướng dẫn khoa học Thạc sĩ Trần Thị Trúc Minh Nội dung luận văn có tham khảo sử dụng thông tin, tài liệu đăng tải tác phẩm, tạp chí trang web theo danh mục tài liệu tham khảo Kết luận văn rút từ cơng trình nghiên cứu trung thực chưa công bố trước Tác giả DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Từ viết đầy đủ ASEAN (The Association of Asian Nations): Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á GMP (Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP (Good Laboratory Practice): Tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GSP (Good Storage Practice): Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc GDP (Good Distribution Pratice): Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc GPP (Good Pharmacy Practice): Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc USD (United States Dollar): Đô la Mỹ WHO Tổ chức Y tế Thế giới WTO Tổ chức Thương mại Thế giới MỤC LỤC Lời cam đoan Danh mục từ viết tắt Lời nói đầu Chƣơng 1: Những vấn đề lí luận hoạt động kinh doanh thuốc 1.1 Khái quát chung hoạt động kinh doanh thuốc 1.1.1 Khái niệm thuốc 1.1.2 Khái niệm hoạt động kinh doanh thuốc 1.1.3 Đặc điểm hoạt động kinh doanh thuốc 1.1.3.1 Hoạt động kinh doanh thuốc ngành nghề kinh doanh có điều kiện 1.1.3.2 Hoạt động kinh doanh thuốc hoạt động mục tiêu lợi nhuận 1.1.3.3 Hoạt động kinh doanh thuốc tuân theo quy luật thị trường có điều tiết nhà nước 1.1.4 Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc vị trí hoạt động kinh doanh thuốc giai đoạn 10 1.1.5 Địa điểm kinh doanh thuốc 11 1.2 Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc 12 1.2.1 Điều kiện người quản lý chuyên môn sở 12 1.2.1.1 Điều kiện cấp chuyên môn thời gian thực hành sở dược 14 1.2.1.2 Điều kiện đạo đức nghề nghiệp 17 1.2.1.3 Điều kiện sức khỏe 18 1.2.1.4 Những đối tượng không cấp Chứng hành nghề dược giá trị, thời hạn Chứng hành nghề dược 18 1.2.2 Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân cần thiết cho hình thức kinh doanh thuốc 19 1.2.2.1 Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc 20 1.2.2.2 Đối với doanh nghiệp bán buôn thuốc 22 1.2.2.3 Đối với doanh nghiệp bán lẻ thuốc 23 1.2.2.4 Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc 24 1.2.2.5 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 25 1.2.2.6 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 25 1.3 Phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc 26 1.4 Quản lý nhà nƣớc giá thuốc hoạt động kinh doanh thuốc 28 1.4.1 Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc 29 1.4.2 Kê khai, niêm yết giá thuốc 29 1.4.3 Quản lý giá thuốc Ngân sách nhà nước Bảo hiểm Y tế chi trả 31 Chƣơng 2: Thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc số giải pháp, kiến nghị 34 2.1 Tổng quan hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam 34 2.1.1 Giai đoạn 1975 – 1990: Hoạt động kinh doanh thuốc thời kì bao cấp 34 2.1.2 Giai đoạn 1991 – 2005 : Hoạt động kinh doanh thuốc bước vào thời kì đổi mới, chuyển đổi từ chế bao cấp sang chế thị trường 34 2.1.3 Giai đoạn 2006 – 2009: Hoạt động kinh doanh thuốc đà phát triển, có nhiều thuận lợi khó khăn Việt Nam gia nhập WTO 34 2.1.4 Giai đoạn 2010 đến nay: Hoạt động kinh doanh thuốc giai đoạn tăng trưởng 35 2.2 Thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc 36 2.2.1 Tình hình chung sở kinh doanh thuốc 36 2.2.2 Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc 42 2.2.3 Phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc 46 2.2.4 Quản lý giá thuốc hoạt động kinh doanh thuốc 47 2.3 Một số giải pháp kiến nghị 53 2.3.1 Một số giải pháp 53 2.3.1.1 Nhóm giải pháp đầu tư tăng cường quản lý nhà nước 53 2.3.1.2 Nhóm giải pháp nhân lực, đào tạo 54 2.3.1.3 Nhóm giải pháp chun mơn 55 2.3.2 Kiến nghị 55 KẾT LUẬN 59 Danh mục tài liệu tham khảo PHẦN MỞ ĐẦU Lý chọn đề tài Ngạn ngữ Anh có câu: “Hãy biết gìn giữ thứ quí giá đời người, tuổi trẻ thời đẹp nhất, sức khỏe vốn quí nhất, trung thực điều quí nhất, niềm tin thiêng liêng nhất, ý chí định nhất” Khơng phải ngẫu nhiên mà người ta đặt sức khỏe lên hết, lẽ, có sức khỏe tốt, khơng bệnh tật người tận dụng hết thời gian để thực hoài bão, ước mơ tận hưởng sống Mọi người hay bảo người có sức khỏe có trăm ước muốn cịn người khơng có sức khỏe có ước muốn có sức khỏe Hiểu điều đó, cơng tác lãnh đạo, Đảng Nhà nước ta quán triệt tư tưởng đề cao việc chăm sóc sức khỏe nhân dân đòi hỏi lớn chiến lược phát triển người Đây quyền công dân Hiến Pháp 1992 ghi nhận: “Công dân hưởng chế độ bảo vệ sức khỏe”1 Trong cơng tác khám, chữa bệnh bên cạnh người bác sĩ có tay nghề cao cịn cần có người thầy thuốc giỏi hay nói “thầy thuốc mẹ hiền”, bán thuốc, liều nhân tố giúp người bệnh nhanh khỏi bệnh Do đó, nhắc đến ngành y tế, khơng thể không đề cập đến tầm quan trọng đóng góp mà ngành dược mang lại có hoạt động kinh doanh thuốc Cố giáo sư Hồ Đắc Di, thầy thuốc tiêu biểu ngành y tế Việt Nam nói với nhiều lớp học viên ngành y: “Trong nghề, có lẽ nghề thầy thuốc nghề thầy giáo hai nghề cao thượng nhất: mang lại sống, mang lại trí tuệ Cả hai địi hỏi lương tâm sáng” Tuy nhiên, kinh tế thị trường với ưu nhược điểm có tác động khơng đến thành phần kinh tế có ngành dược nói chung hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng Ngành dược ngành chịu tác động mạnh mẽ quản lý Nhà nước, Luật Dược số 34/2005/QH11 đời sở thay Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân (năm 1989) Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003 khái quát vấn đề lớn ngành dược có quản lý kinh doanh thuốc Trong năm gần đây, hoạt động đạt thành quan trọng, tạo hệ thống phân phối thuốc phát triển rộng khắp, đảm bảo đưa thuốc đến tận tay người dân Tuy nhiên, tác động mạnh mẽ kinh tế thị trường, việc quản lý chặt chẽ khâu kinh doanh thuốc, kiểm soát giá thuốc thách thức, Việt Nam gia nhập WTO Mặt khác, tâm lí chuộng thuốc ngoại, Điều 61 Hiến Pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 (sửa đổi, bổ sung năm 2001) biệt dược đắt tiền, lạm dụng thuốc phận thầy thuốc người tiêu dùng làm tăng nguy sử dụng thuốc không an tồn, kéo theo việc tăng giá bất hợp lí, gây tâm lý hoang mang cho người tiêu dùng bất bình tồn xã hội Cùng với phát triển xã hội, nhu cầu thuốc người ngày tăng cao, địi hỏi doanh nghiệp khơng ngừng mở rộng kinh doanh Tuy nhiên, việc đời nhiều nhà thuốc, quầy thuốc… việc xuất, nhập thuốc, quản lý giá thuốc địa bàn nước thời gian qua vấn đề đáng lo ngại Hơn nữa, mục đích kinh doanh mục tiêu lợi nhuận, khơng có lợi nhuận sở khơng thể tồn được, khơng thể tránh khỏi vi phạm như: bán thuốc với giá cao, cho thuê chứng hành nghề, người đứng bán thuốc khơng có chun mơn… Hơn nữa, thói quen người tiêu dùng Việt Nam, quen với thuốc dân gian, e ngại đến bệnh viện, khám bác sĩ ảnh hưởng không nhỏ đến công tác quản lý Nhà nước kinh doanh thuốc Môi trường kinh doanh Việt Nam bước sang ngã rẽ mới, chuyên nghiệp đại hơn, điều địi hỏi q trình kinh doanh vừa phải tuân theo quy luật thị trường, vừa phải tuân thủ đạo đức kinh doanh Thế nhưng, chạy theo lợi nhuận mà truyền thống đạo đức kinh tế nói chung y học dần mai Hiện nay, để tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc, sở kinh doanh phải đáp ứng đầy đủ qui định pháp luật, nhiên tiến hành tra phát không sai phạm Một câu hỏi lớn đặt làm để đưa qui định pháp luật vào thực thi thực tế làm để quản lý tốt việc kinh doanh thuốc mà không kìm hãm phát triển ngành dược nói chung bảo vệ lợi ích người tiêu dùng? Đứng trước thực tiễn đó, với mong muốn đóng góp vài giải pháp mang tính tham khảo vài kiến nghị cho quan chức quản lý hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam, tác giả mạnh dạn chọn đề tài: “Pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc” để làm khóa luận tốt nghiệp Tình hình nghiên cứu đề tài Ở nước ta năm gần đây, hoạt động kinh doanh thuốc quan tâm nghiên cứu nhiều cấp độ khác thu kết to lớn góp phần vào tăng cường hiệu quản lý Nhà nước, đáp ứng nhu cầu nhân dân Nghiên cứu lĩnh vực dược nói chung, có số viết : “Báo cáo phân tích ngành dược năm 2008” chuyên viên Trần Thiên Hồng Vân thuộc Phịng nghiên cứu pháp lí, Cơng ty chứng khốn ACB thực hiện; “Báo cáo phân tích ngành dược tháng 3-2010” chuyên viên Nguyễn Hồng Trâm thuộc Bộ phận phân tích nghiên cứu, Cơng ty Cổ phần chứng khoán MHB thực số phân tích khác Đa số nghiên cứu xoay quanh tìm hiểu thị ngành dược nói chung, vị ngành dược phân tích, đánh giá tiềm đầu tư vào ngành Trong lĩnh vực pháp lí ngành dược nói chung hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng, tác giả chưa thấy có đề tài thực Đây khó khăn lớn cho tác giả q trình thu thập tài liệu tham khảo đồng thời thuận lợi tác giả khơng bị chi phối vào quan điểm trước trình nghiên cứu Đối tƣợng nghiên cứu phạm vi nghiên cứu Đề tài tập trung nghiên cứu văn qui phạm pháp luật qui định hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam, quản lý Nhà nước lĩnh vực đánh giá thực trạng chung giai đoạn Trong khóa luận, tác giả đề cập đến khía cạnh pháp lí hoạt động kinh doanh thuốc theo qui định Luật Dược 2005 văn hướng dẫn thi hành Luật Dược Luật Dược 2005 khái quát vấn đề lớn ngành dược gồm: sách Nhà nước dược, quản lý kinh doanh thuốc, quản lý chất lượng thuốc, sử dụng thuốc, quan quản lý dược Trong đó, tác giả sâu vào phân tích qui định kinh doanh thuốc bao gồm: điều kiện kinh doanh thuốc, phạm vi hoạt động sở kinh doanh thuốc quản lý Nhà nước giá thuốc Phƣơng pháp nghiên cứu Trong q trình thực khóa luận, tác giả sử dụng kết hợp nhiều phương pháp bao gồm: phương pháp luận Chủ nghĩa Mác, khảo sát thực tiễn, phương pháp phân tích tổng hợp, phương pháp liệt kê, phương pháp so sánh Mục đích nghiên cứu giá trị ứng dụng Đề tài vào phân tích, tìm hiểu cụ thể qui phạm pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam Trên sở nghiên cứu thực trạng việc áp dụng pháp luật để đưa số giải pháp khắc phục hạn chế nêu trên, góp phần nhỏ vào cơng tác quản lý chặt chẽ hoạt động kinh doanh thuốc Kết nghiên cứu khóa luận kiến nghị trình bày tài liệu tham khảo cho quan chức quản lý kinh doanh thuốc nói riêng ngành dược nói chung việc đưa biện pháp hợp lí để giúp ngành dược nước ta phát triển hơn, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân, có sách hỗ trợ để khuyến khích cá nhân, tổ chức kinh doanh thực tốt quyền nghĩa vụ theo qui định pháp luật Bố cục đề tài Ngoài Mục lục, danh mục từ viết tắt, danh mục tài liệu tham khảo đề tài bao gồm phần: Phần mở đầu Phần nội dung chia thành chuơng sau: Chương 1: Những vấn đề lí luận hoạt động kinh doanh thuốc Chương 2: Thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc số giải pháp, kiến nghị Phần kết luận Trong trình thực đề tài, nhận giúp đỡ tận tình hỗ trợ thầy cô bạn sinh viên,tác giả thực cố gắng lực kinh nghiệm thân hạn chế, thời gian nghiên cứu khơng dài nên khóa luận khơng tránh khỏi thiếu sót Tác giả mong nhận đóng góp ý kiến thầy, cơ, bạn độc giả quan tâm đến đề tài Qua đây, tác giả xin gửi lòng tri ân sâu sắc đến Thạc sĩ Trần Thị Trúc Minh – Giảng viên Khoa Luật Thương Mại, trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, người tận tình hướng dẫn đồng hành tác giả suốt trình thực khóa luận 300% so với giá gốc44 Doanh nghiệp nhập hay sản xuất thuốc phải tính đến yếu tố thị trường, tỷ giá đồng USD có tác động khơng nhỏ Vì thế, tỷ giá tăng giá nguyên liệu nhập khẩu, thuốc nhập tăng lên Mặc khác, theo quy định Pháp lệnh giá luật Dược, Nhà nước quản lý giá theo nguyên tắc sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh giá chịu trách nhiệm theo quy định pháp luật Cho nên thực tế, doanh nghiệp nhập thuốc khai báo giá CIF (giá hàng hóa nhập tính biên giới hải quan nước nhập trước đóng loại thuế nhập hay thuế khác đánh vào hàng nhập khẩu) với quan hải quan đưa thị trường bán Giá CIF mà doanh nghiệp khai báo không kiểm chứng Điều tạo kẽ hở để doanh nghiệp hợp lý hóa giá thuốc mức cao Cơ quan quản lý giá thuốc tiến hành hậu kiểm, số đăng ký thuốc kéo dài năm nên có phát sai phạm thuốc hết thời hạn Hai là, Việc tăng giá bất hợp lí (từ 150% - 300%) số loại thuốc, dù qua đấu thầu bệnh viện chủ yếu quy định đấu thầu thuốc chưa chặt chẽ Hiện nay, Thông tư liên tịch Bộ Y tế Bộ tài số 10/2007/TTLT – BYT – BTC ngày 31/8/2007 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập đần bộc lộ thiếu sót cần điều chỉnh kịp thời Dẫn chứng từ quy định dự thảo Thông tư hướng dẫn đấu thầu thuốc thay cho Thông tư liên tịch số 10/2007TTLT- BYT- BTC tới mẫu hồ sơ mời thầu thuốc áp dụng thống toàn quốc khác với trước bệnh viện tự thực hiện, quy định tạo nên thống đấu thầu tạo thuận lợi cho Bộ Y tế việc xét duyệt hồ sơ đấu thầu thuốc, tránh thực trạng nơi làm kiểu Quy định theo hướng góp phần giảm tính chủ quan sở y tế thực đấu thầu thuốc Tuy nhiên, quy định không nên cứng nhắc mà phải thể tính chất nội hàm tất đơn vị, có nghĩa đáp ứng tính đa dạng cơng tác khám chữa bệnh đơn vị y tế để đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, có chất lượng cho người bệnh Mặc khác, theo quy định Thông tư liên tịch số 10/2007/ TTLT – BYT – BTC cho phép mua thuốc ngồi đấu thầu khơng vượt mức 100 triệu đồng 44 Ủy ban vấn đề xã hội (2010), Báo cáo số 2619/BC/UBXH12 kết giám sát việc thực Luật Dược, Luật Bảo hiểm y tế Nghị Quyết 18/2008/NQ – 12 Quốc hội đẩy mạnh xã hội hóa nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho nhân dân, Hà Nội, tr 49 khiến bệnh viện khó việc linh hoạt để có thêm loại thuốc biệt dược, chuyên khoa đặc thù cho người bệnh trường hợp thuốc đấu thầu hết Cho nên, quy định mức giá mua thuốc thầu nên linh động không nên đưa mức cụ thể Như biết, việc mua thuốc thầu phụ thuộc vào mơ hình bệnh tật phát sinh nhu cầu công tác khám chữa bệnh bệnh viện đó, bệnh viện cần mua thuốc ngồi thầu cần đáp ứng bảo đảm theo quy định pháp luật vấn đề lãnh đạo bệnh viện phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, không cần quy định cụ thể mức giá tiền thực tế mức giá quy định cho lần có khơng thể đáp ứng nhu cầu cần thuốc để phục vụ khám chữa bệnh Ngoài ra, Bộ Y tế chưa thực việc công bố giá tối đa loại thuốc Ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả, thiếu sở pháp lí cho địa phương đấu thầu thuốc Có tình trạng số loại thuốc (dù qua đấu thầu bệnh viện công lập) lại cao giá thị trường, ảnh hưởng đến quyền lợi bệnh nhân Ba là, nước ta, chưa có chế để quan Bảo hiểm xã hội kiểm sốt giá thuốc, hàng năm quan trả số lượng lớn tiền thuốc mà đắt hay rẻ có giá hay khơng Mặc dù quan Bảo hiểm xã hội chi trả khoảng 13.0000 tỷ (năm 2010) cho tiền thuốc bệnh viện, song có quan Bảo hiểm xã hội 13/63 tỉnh thành tham gia đấu thầu thuốc45 Cơ quan bảo hiểm xã hội không tham gia thẩm định giám sát tổ chức đấu thầu mà vào kết phê duyệt cấp có thẩm quyền hóa đơn sở khám chữa bệnh cung cấp để toán Giá toán theo kết phê duyệt “bất di bất dịch” dù thời điểm sau giá số loại thuốc thị trường thấp cao giá phê duyệt Đương nhiên, giá thuốc giảm nhà thầu lợi, giá thuốc tăng, nhà thầu lại sẵn sàng không cung cấp thuốc cho sở khám chữa bệnh Đây bất cập không song chưa thể giải sở khám chữa bệnh nhà thầu Đối với số loại thuốc biệt dược, thuốc độc quyền, không Bảo hiểm xã hội chi trả, Bộ Y tế triển khai nhập song song… loại thuốc mới, đắt tiền, thực khó kiểm sốt giá nên giá thuốc tăng, nhập bán gấp hai,ba lần Đối với số thuốc biệt dược hàng xách 45 Ủy ban vấn đề xã hội (2010), Báo cáo số 2619/BC/UBXH12 kết giám sát việc thực Luật Dược, Luật Bảo hiểm y tế Nghị Quyết 18/2008/NQ – 12 Quốc hội đẩy mạnh xã hội hóa nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho nhân dân, Hà Nội, tr 50 tay khơng thể biết giá thực bao nhiêu, nhóm thuốc chưa có chế để minh bạch giá Bốn là, nay, quan chức tổ chức đoàn kiểm tra liên ngành trực tiếp kiểm tra, xử lí vi phạm với sở kinh doanh thuốc có dấu hiệu vi phạm quy định pháp luật lĩnh vực y tế, cụ thể là: kiểm tra giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, hợp đồng đại lý, việc đáp ứng điều kiện kinh doanh quy định hành hoạt động kinh doanh thuốc; kiểm tra việc thực quy định niêm yết giá bán buôn, bán lẻ; kiểm tra thuốc nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa hóa đơn, chứng từ, đăng kí lưu hành, giấy phép nhập khẩu…, thuốc danh mục… Thế nhưng, thị trường dược phẩm Việt Nam nay, tồn tình trạng người mua thuốc không hưởng hoa hồng nước khác mà hoa hồng lại chi cho khâu trung gian đại lý thuốc, trình dược viên, bác sĩ kê đơn nên làm tăng tình trạng lạm dụng thuốc tăng giá thuốc.Tình trạng giá thuốc cao chủ yếu việc chi hoa hồng mua bán thuốc cho bác sĩ kê đơn thuốc, kể sở khám chữa bệnh nhà nước sở y tế tư nhân Đó chế quản lý giá chưa chặt xuống cấp mặt y đức số thầy thuốc Từ sở thực tiễn pháp lý nêu đặt yêu cầu phải xây dựng dự thảo Nghị định riêng thay cho Nghị định 45/2005/NĐ-CP áp dụng năm qua bộc lộ bất cập cần sửa đổi Theo đó, cần có quy định cụ thể điều chỉnh vầ chiết khấu, hoa hồng, thuế thu nhập cá nhân liên quan đến thầy thuốc Quy định chế tài hành vi đưa – nhận hoa hồng, từ giá trị hoa hồng đưa tiền, thuốc, đối tượng đưa – nhận mục đích đưa – nhận, đưa hoa hồng để thúc đẩy kê toa phải bị xử lý nặng Năm là, việc quy định “giá thuốc thời điểm kê khai kê khai lại không cao giá tương ứng thuốc loại nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam thời điểm” 46 không khả thi Bởi lẽ, để xác định nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam không dễ chưa xác định tiêu chí xác để làm sở so sánh, sách nước khác bảo hiểm y tế, sách trợ cấp, tình hình kinh tế sách giá thân công ty vào thị trường khác khác 46 Khoản Điều 10 Nghị Định 79/2006/NĐ – CP ngày 9/8/2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 51 Sáu là, Xét từ góc độ cạnh tranh thương mại, pháp luật hành giao cho Bộ Công thương chịu trách nhiệm giám sát, kiểm soát hoạt động cạnh tranh giá thuốc, song thực tế không thực Bộ Y tế chưa cung cấp thơng tin cụ thể thị phần, thị trường thông tin liên quan khác Nguồn tin từ Bộ Công Thương cho biết, thuốc chữa bệnh nằm danh sách mặt hàng bình ổn giá thuốc triển khai với 508 điểm bán, khó để tìm hiệu thuốc có biển báo bình ổn giá47 Bên cạnh đó, đơn thuốc bệnh viện, sở khám chữa bệnh, bác sĩ kê toa kê tên thuốc, khơng kê hoạt chất nằm nhóm dược bình ổn Trong bệnh nhân mua thuốc nhà thuốc tư vấn, hay bán loại thuốc nhóm dược bình ổn Thực tế, thời gian qua việc quản lý giá thuốc khơng Bộ Y tế đảm nhiệm, Chính phủ thành lập tổ cơng tác liên ngành gồm Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Cơng Thương… văn phối hợp dựa ý kiến liên ngành q trình rà sốt, kiểm tra giá thuốc hoạt động liên ngành Tuy nhiên, giá thuốc chữa bệnh chưa đường, gây nên nhiều xáo trộn đời sống chưa giải triệt để vướng mắc lấp kín “kẽ hở” nêu Do đó, cần phải chun mơn hóa cơng tác quản lý giá thuốc Bộ Y tế, mà cụ thể Cục Quản lý dược, bên cạnh trách nhiệm việc sản xuất, chất lượng thuốc, cung ứng đủ thuốc đầy đủ, sử dụng thuốc an toàn… phải phối hợp chặt chẽ với quan chun mơn tài để quản lý giá mặt hàng đặc biệt Cần phải thấy vấn đề quản lý giá thuốc bị chi phối quy luật cung cầu Vì thế, bên cạnh việc sửa đổi luật liên quan đến quản lý giá thuốc cần có biện pháp, chiến lược mang tính chất lâu dài nhằm bình ổn sách thuốc có tên gốc, phát triển hệ thống phân phối, đại hóa hệ thống bán lẻ, đấu thầu, cung ứng thuốc cho bệnh viện, tổ chức đấu thầu thuốc quốc gia cho mặt hàng thuốc thiết yếu, thuốc sử dụng nhiều… Hơn nữa, lý thuyết, giá quy luật thị trường định, để bình ổn giá, hiệu biện pháp kinh tế, cịn biện pháp hành chính, tổ chức biện pháp tạm thời, áp dụng số trường hợp định Mặc khác, cần nhìn nhận theo quy định liên quan đến kê khai giá, quy định giá tối đa, quy định xét tính hợp lý giá thuốc, thặng số bán bn tối đa tồn chặng theo hướng tính tốn tác động sách người tiêu dùng, nhà sản xuất, 47 http://www.anninhthudo.vn/Xa-hoi/Kho-mua-duoc-thuoc-binh-on-gia/401201.antd 52 người kinh doanh, tác động sách đối ngoại Việt Nam thành viên WTO Như vậy, sau khái quát tình hình chung sở hoạt động kinh doanh thuốc việc tuân thủ quy định pháp luật, tìm nguyên nhân yếu điểm, tác giả tổng hợp số nhóm giải pháp kiến nghị với mong muốn góp phần phát triển hoạt động kinh doanh thuốc đảm bảo điều tiết Nhà nước hoạt động 2.3 Một số giải pháp kiến nghị 2.3.1 Một số giải pháp 2.3.1.1 Nhóm giải pháp đầu tƣ tăng cƣờng quản lý Nhà nƣớc Để làm tốt công tác quản lý nhà nước y tế nói chung hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng cơng tác tra, kiểm tra, xử lí vi phạm quan trọng Việc thực hoạt động kiểm tra, xử lí có ý nghĩa to lớn việc bảo đảm pháp chế, kỷ luật hiệu quản lý nhà nước, đồng thời bảo đảm phát triển bình thường trình kinh tế - xã hội, quyền dân chủ nhân dân.Thời gian qua, công tác quản lý kinh doanh thuốc Bộ ngành quan tâm triển khai, áp dụng nhiều biện pháp nhằm đảm bảo mục tiêu cung ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu nhân dân, góp phần trì bình ổn thị trường Bởi vậy, nhà nước cần nâng cao vai trị quản lý kiểm sốt hoạt động kinh doanh thuốc sở để đảm bảo môi trường kinh doanh, cạnh tranh lành mạnh Quản lý nhà nước sở kinh doanh thuốc hướng dẫn, kiểm soát điều tiết hoạt động sở theo ý chí nhà nước Nhà nước quản lý xã hội pháp luật, trước hết cần xây dựng, ban hành pháp luật sau triển khai văn quy phạm pháp luật tức đưa quy phạm pháp luật vào thực tế đời sống Vai trò quản lý nhà nước phải thể đầy đủ tất khâu từ sản xuất, phân phối, bảo quản thuốc đến tận tay người tiêu dùng Bất lĩnh vực ngành nghề nào, đầu tư quan tâm mực nhà nước “chiếc chìa khóa nhiệm mầu” cho phát triển Đối với ngành dược nói chung hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng tăng cường đầu tư sở vật chất hạ tầng tiền đề để ngành phát triển Trước hết, cần tăng dần Ngân sách nhà nước cho cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân, tiến tới xây dựng sở hạ tầng để thực mục tiêu đề Khuyến khích phát triển sản xuất thuốc nước, tiếp tục cải thiện mơi trường kinh doanh, khuyến khích đầu tư nước ngồi sản xuất thuốc, tăng cường đầu tư xây dựng dây chuyền sản xuất vắc xin cách kịp thời, cung cấp đủ thuốc đảm bảo chất lượng Tiếp tục 53 kiện toàn hệ thống cung ứng thuốc nhằm mục tiêu cung ứng thuốc kịp thời, giá hợp lí, đảm bảo sử dụng thuốc an tồn q trình điều trị 2.3.1.2 Nhóm giải pháp nhân lực, đào tạo Trong hoạt động sở kinh doanh thuốc, đội ngũ nhân lực đóng vai trị qua trọng Mục đích việc đào tạo, bồi dưỡng chun mơn nghiệp vụ, trình độ cho người hành nghề nhằm mục đích trang bị cho đối tượng có đầy đủ lực, phẩm chất, y đức, tránh sai phạm hành nghề Theo thống kê Cục quản lý Dược đến hết ngày 31/12/2010 tổng số nhân lực dược nước có 15.150 dược sĩ đại học sau đại học (nhân lực chưa bao gồm sở đào tạo nhân lực dược thuộc Bộ Y tế)48 Đến năm 2020 nước ta phải cần đến 26.400 dược sĩ đại học, nay, nhân lực ngành dược thiếu trầm trọng lĩnh vực, khu vực, trình độ chưa đồng Có thể nhìn nhận đánh giá thực trạng nhiều nguyên nhân, song nguyên nhân môi trường làm việc sở y tế chưa hấp dẫn, chưa đủ sức thu hút bác sĩ, dược sĩ giỏi làm việc Theo quan điểm đạo Đảng nhà nước ta Nghị Quyết 46 Bộ Chính trị cơng tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân tình hình nêu rõ: “Nghề y nghề đặc biệt, cần tuyển chọn, đào tạo, sử dụng đãi ngộ đặc biệt” đến nay, chế độ đãi ngộ ngành y tế chưa có “đặc biệt” so với ngành khác Ngồi ra, cơng tác xây dựng ban hành chương trình khung giáo dục đại học khối ngành khoa học sức khỏe chậm Sự phối hợp Bộ Giáo dục đào tạo Bộ Y tế chưa đồng thống việc hướng dẫn trường công tác tuyển sinh, đào tạo Một số địa phương chưa thực quan tâm đào tạo nhân lực ngành dược theo phương thức đào tạo theo địa sử dụng, chưa có sách thu hút dược sĩ trẻ công tác Ở số vùng nông thôn, miền núi cịn thiếu nhiều nhân lực cho ngành, với việc đầu vào tuyển sinh đại học cho khu vực hạn chế Hơn nữa, lực đào tạo trường Y, dược còn, năm có nhiều thí sinh đạt điểm cao khơng vào học tiêu đào tạo quy theo ngân sách nhà nước hạn chế Đây vấn đề cần thống Bộ Giáo dục đào tạo Bộ Y tế có việc tăng thêm tiêu ngành dược lên, điểm trúng tuyển dược hệ đào tạo theo địa ngân sách tính linh hoạt phù hợp theo vùng miền 48 http://www.vnpca.org.vn/en/node/2858 54 Đứng trước việc đội ngũ cán y tế nói chung nhân lực hoạt động kinh doanh thuốc thiếu trầm trọng tuyến sở vùng khó khăn, Chính Phủ cần yêu cầu Bộ Y tế, Bộ Giáo dục đào tạo, Bộ Tài quan liên quan sớm ban hành thông tư liên tịch hướng dẫn địa phương thực đào tạo theo địa chỉ, cử tuyển, liên thông Đây giải pháp ban đầu nhằm khắc phục tình trạng thiếu hụt nhân lực ngành dược 2.3.1.3 Nhóm giải pháp chun mơn Tại nước phát triển bao gồm Việt Nam, nhân viên nhà thuốc thường cung cấp thuốc cho khách hàng sau nghe họ miêu tả trạng thái bệnh Phần lớn nhân viên nhà thuốc bán thuốc mà khơng có đơn bác sĩ Tuy nhiên, lúc họ cung cấp thơng tin xác khơng đủ kiến thức khơng có xét nghiệm cần thiết Như vậy, củng cố, trang bị thêm kiến thức kỹ chun mơn nhân viên nhà thuốc góp phần nâng cao khả tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe phù hợp cộng đồng Để giúp nhân viên y tế hồn thiện, nâng cao uy tín nhà thuốc, nên xây dựng đội ngũ “khách hàng bí mật” vai bệnh nhân có nhu cầu tư vấn mua thuốc, từ khảo sát ý thức, trình độ nhân viên nhà thuốc, hiệu dự án thời điểm, từ xây dựng kế hoạch Để đẩy nhanh lộ trình “Thực hành tốt nhà thuốc” cần có chung tay cấp, ngành, từ địa phương đến trung ương Để nâng cao chuyên môn cho dược sĩ, cần trọng đến cơng tác đào tạo chun sâu để có tay nghề đạo đức hành nghề Các trường đào tạo cấp quản lý Việt Nam cần có nhìn tổng thể chương trình đào tạo dược sĩ Liên kết hợp tác với tổ chức nước ngồi q trình đào tạo kim nam cho phát triển bền vững hệ thống đào tạo toàn diện cập nhật 2.3.2 Kiến nghị Liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, Luật Dược văn hướng dẫn cịn có nhiều văn liên quan đặc biệt văn Bộ Y tế Cục quản lý dược Với số lượng lớn văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dẫn đến khơng thể tránh khỏi khó áp dụng dẫn đến khó khăn cơng tác quản lý nhà nước việc kinh doanh doanh nghiệp Hệ thống văn chưa đồng bộ, quy định quản lý chưa theo kịp quy luật thị trường gây khơng khó khăn ngành Vì vậy, cần xem xét công tác ban 55 hành, thống văn pháp luật để tạo điều kiện cho việc kinh doanh doanh nghiệp việc quản lý chặt chẽ Nhà nước Mặt khác, cần tiếp tục rà soát, sửa đổi, bổ sung văn quy phạm pháp luật, đặc biệt văn không phù hợp với thực tế cam kết hội nhập quốc tế, theo hướng đảm bảo tính đồng với hệ thống pháp luật chung, phù hợp với tình hình thực tế đảm bảo mơi trường kinh doanh thuận lợi, thơng thống, minh bạch tạo điều kiện tốt cho hoạt động doanh nghiệp Đây cơng tác địi hỏi đồng cấp, ngành riêng ngành Thơng qua q trình nghiên cứu pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc, thực trạng hoạt động tìm nguyên nhân hạn chế, thiếu sót, tác giả mạnh dạn có vài kiến nghị sau: Một là, cần nhanh chóng sửa đổi, bổ sung Nghị Định số 79/2006/NĐ – CP ngày 9/8/2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Trong đó, sửa đổi quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giá trị, thời hạn Chứng hành nghề dược; thời gian cấp hồ sơ yêu cầu cấp Chứng hành nghề dược trình bày cụ thể Hai là, Bộ Y tế cần phối hợp để hoàn thành việc sửa đổi thơng tư đấu thầu thuốc để q trình đấu thầu minh bạch, xác quy định rõ vai trò quan Bảo hiểm xã hội; tiếp tục chấn chỉnh y đức để tránh tình trạng hoa hồng Bộ Y tế cần chủ trì sửa đổi quy định mức thặng dư loại thuốc để hướng dẫn thực Luật dược công bố mức giá tối đa thuốc Bảo hiểm y tế chi trả, tạo sở pháp lí cho đấu thầu thuốc; nghiên cứu đấu thầu thí điểm số khu vực Chủ trì, phối hợp với quan liên ngành liên quan rà soát, chỉnh lý số quy định đấu thầu thuốc, kiểm tra phù hợp giá trúng thầu với giá tối đa Bộ Y tế công bố, tập trung kiểm soát giá loại thuốc thiết yếu, thuốc sử dụng khối lượng lớn Ba là, sửa đổi, bổ sung quy định Nghị Định 45/2005/NĐ – CP xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế, quy định mức phạt hành vi đưa nhận hoa hồng hoạt động kinh doanh thuốc dù hình thức Quy định chế tài góp phần hạn chế tình trạng chi hoa hồng nói riêng vi phạm phổ biến khác hoạt động kinh doanh thuốc Bốn là, chiến lược phát triển hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng ngành dược nói chung địa bàn nước, Bộ Y tế cần: - Khẩn trương quy hoạch hệ thống sở sản xuất, vùng nguyên liệu gắn liền với xúc tiến đầu tư, quy hoạch hệ thống phân phối, hệ thống kiểm tra, giám sát giá, chất lượng, tính cạnh tranh Đồng thời, việc xây dựng chương trình, đề 56 án liên quan đến ngành dược phải tính đến hiệu kinh doanh doanh nghiệp, phân tích rõ phân bổ giá trị gia tăng từ nhập sản phẩm đến sản phẩm đến tay người tiêu dùng để sở giúp doanh nghiệp định hướng mục tiêu phát triển - Thống kê số nhân lực thiếu ngành dược để “đặt hàng” cho Bộ Giáo dục đào tạo nguồn lực, đáp ứng nhu cầu thực tế Cần phải có cách thức đào tạo riêng dược sĩ chuyên cho khu vực sản xuất, kiểm nghiệm Mơ hình trường đào tạo nằm doanh nghiệp tiết kiệm đầu tư cho nhà nước đảm bảo nhu cầu sử dụng cho xã hội, góp phần làm giảm thực tế “thầy nhiều thợ” lĩnh vực - Phối hợp thường xuyên với quan truyền thơng đại chúng để thơng tin xác, kịp thời giá thuốc thị trường thực Luật Dược cách có hiệu - Chú trọng tuyên truyền, giáo dục y đức cho thầy thuốc triển khai giải pháp hữu hiệu để hạn chế lạm dụng thuốc khám, chữa bệnh Đẩy mạnh công tác tiền kiểm hậu kiểm thuốc để đảm bảo thuốc lưu thông thị trường có chất lượng tốt Bên cạnh đó, để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hiệu quả, hợp lý quan quản lý dược phẩm cần theo dõi chặt chẽ để kịp thời phát thiếu sót kê đơn, lạm dụng thuốc Để ngành dược ngày phát triển, công tác thu hút đầu tư phát triển công nghiệp dược cần phải trọng đẩy mạnh - Cần thực sơ kết năm thi hành Luật Dược đề xuất vấn đề cần sửa đổi, bổ sung nhằm thực tốt vai trò quản lý nhà nước mặt hàng thuốc giá thuốc - Kiện toàn máy tra, tăng cường phối hợp liên ngành hoạt động tra, kiểm tra quản lý nhà nước thuốc, giá thuốc, xử lý nghiêm vi phạm lĩnh vực Cần phải trì số giá nhóm hàng dược phẩm - y tế mức giá tăng thấp so với tỉ lệ tăng số giá tiêu dùng, đảm bảo không để xảy tăng giá thuốc đột biến, tăng giá đồng loạt thị trường Bộ Y tế cần xem xét lại việc nhập thuốc Theo đó, chấp nhận nhập danh mục thuốc nước chưa thể sản xuất loại thuốc chứng minh có mạnh thuốc Việt chất lượng giá Bên cạnh cần hỗ trợ mặt pháp lí cho doanh nghiệp nước xuất Chỉ có củng cố hệ thống sở kinh doanh nước, tạo điều kiện cho doanh nghiệp nước cạnh tranh lành mạnh - Tăng cường trì phối hợp Vụ - Cục Bộ Y tế, với Bộ, Ban ngành có liên quan Hội nghề nghiệp để làm tốt công tác 57 quản lý nhà nước dược; giám sát việc thực thi pháp luật dược nhằm bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng nhà sản xuất chất lượng thuốc sở hữu trí tuệ thuốc - Cục Quản lý Dược nâng cấp trì Website mình, giúp cho việc chuyển tải nhanh chóng sách pháp luật dược tới đối tượng thực Từ đós thuận lợi việc chuyển tải toàn nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc thẩm định cấp Phiếu tiếp nhận thông tin quảng cáo thuốc Website cho quan quản lý tỉnh, thành phố phối hợp kiểm tra giám sát hậu mại Trong trình tìm hiểu hoạt động kinh doanh thuốc địa bàn nước, nhận thấy vấn đề trình bày thực trạng chung đáng báo động, cần có giải pháp kịp thời để chấn chỉnh Tựu chung vấn đề đáng lưu ý quản lý giá thuốc, thực đấu thầu thuốc bệnh viện, vấn đề không chấp hành quy định pháp luật trình độ chun mơn sở vật chất, kỹ thuật sở kinh doanh thuốc gây ảnh hưởng khơng nhỏ đến sức khỏe tính mạng người tiêu dùng.Với đặc thù riêng ngành dược, địi hỏi người hành nghề khơng có kiến thức chun mơn mà cịn phải đáp ứng u cầu mặt quản lý, tổ chức, thực tế yêu cầu chưa thực hiện, kèm sa sút mặt y đức cá nhân trực tiếp hành nghề Ngồi ra, cơng tác pháp luật cần trọng, rà soát, sữa chữa, bổ sung văn pháp luật để có sở pháp lí điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc cách triệt để Những giải pháp, kiến nghị đề xuất cần khẩn trương tiến hành bước, cần có phối hợp chặt chẽ cấp, ngành nhanh chóng đạt kết Bên cạnh đầu tư sở vật chất nguồn nhân lực việc hồn thiện pháp luật nhân tố quan trọng, có yếu tố định bước tiến chung hoạt động kinh doanh thuốc địa bàn nước nói riêng ngành dược Việt Nam nói chung 58 KẾT LUẬN Đề tài “Pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc” đề tài tác giả nghiên cứu vấn đề với mong muốn hoàn thiện hệ thống pháp luật quản lý ngành dược Qua nghiên cứu lý luận thực tiễn, tác giả rút kết luận sau đây: Hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam đà phát triển mang lại khơng thành cho đất nước mặt kinh tế công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân Đây hoạt động có cạnh tranh cao nội ngành Dược phẩm sản phẩm đặc biệt, đó, cạnh tranh thị trường dược phẩm liệt nhận quan tâm toàn xã hội Việt Nam quốc gia Châu Á có thị trường dược phát triển thấp, thuốc giả chiếm số lượng lớn thị trường, đó, hoạt động kinh doanh thuốc địa bàn nước nhiều bất cập Nguyên liệu sản xuất thuốc đa số nhập ảnh hưởng lớn đến giá thuốc có biến động tỉ giá hối đối từ nước ngồi Các quy định pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc tất khâu sách giá thuốc chưa chặt chẽ làm cho giá thuốc thị trường tình trạng khơng ổn định Ngồi ra, việc phát triển việc đào tạo nguồn nhân lực đào tạo dược sĩ theo hướng chuyên môn định để tăng khả tiếp xúc với phương tiện sản xuất cải tiến sản phẩm tham gia vào thị trường yếu điểm Trước tồn bất cập trọng hệ thống sở hoạt động kinh doanh thuốc nước ta nay, cần trọng áp dụng kết hợp tất nhóm giải pháp trình bày Theo đó, xiết chặt quản lý nhà nước tất khâu từ sản xuất đến bán buôn, bán lẻ, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đồng thời nâng cao việc đào tạo nguồn nhân lực dược với đầy đủ kĩ y đức hành nghề Từ việc nghiên cứu quy định pháp luật, khảo sát thực tế nhận thấy bất cập hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam, tác giả rút giải pháp cần thiết kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm: - Những nhóm giải pháp đầu tư, tăng cường quản lý nhà nước; nhóm giải pháp nhân lực, đào tạo; nhóm giải pháp chuyên môn Đây giải pháp chung nhất, tạo tiền đề cho hoạt động kinh doanh thuốc phát triển từ đến hồn thiện pháp luật lĩnh vực - Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát hoạt động kinh doanh thuốc thơng qua việc rà sốt, sữa chữa văn pháp luật liên quan Trong đó, sữa chữa, bổ sung số quy định Nghị Định 79/2006/NĐ – CP ngày 9/8/2008 59 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; đến kiện toàn văn đấu thầu thuốc bệnh viện, ban hành Nghị Định thay Nghị Định 45/2005/NĐ – CP ngày 6/4/2005 xử lí vi phạm hành lĩnh vực y tế + Quy định điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc mà cụ thể điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc điều kiện cấp Chứng hành nghề dược trình tự, thủ tục, giá trị, thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng hành nghề dược cần thay đổi để phù hợp với tình hình tạo linh hoạt áp dụng + Ban hành thông tư đấu thầu thuốc sở y tế điều chỉnh việc đấu thầu mua thuốc phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác thực theo quy định hành pháp luật đấu thầu, hướng dẫn cụ thể số nội dung thực đấu thầu mua thuốc bảo đảm phù hợp với tính chất đặc thù thuốc theo quy định Luật Dược văn hướng dẫn Luật Dược + Bổ sung mức phạt hành hành vi đưa, nhận hoa hồng kinh doanh thuốc hình thức để nâng cao tinh thần trách nhiệm cá nhân tham gia - Kiện toàn máy tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc đến tăng cường công tác hậu kiểm sở kinh doanh nhằm đảm bảo sở chấp hành quy định pháp luật trình hoạt động dù cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 60 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO I Văn pháp luật Hiến Pháp nước Cộng hòa xã hội Chủ nghĩa Việt Nam 1992 (sửa đổi, bổ sung năm 2001) Luật Dược Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 Luật Doanh nghiệp Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 60/2005/QH11 ngày 29/11/2005 Luật Thương mại Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 36/2005/QH11 ngày 14/6/2005 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL – UBTVQH11 ngày 25/2/2003 Pháp lệnh giá 2002/PL – UBTVQH10 ngày 26/4/2002 Nghị Định số 79/2006/NĐ – CP ngày 9/8/2006 Chính Phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Nghị Định số 59/2006/NĐ – CP ngày 12/6/2006 Chính Phủ quy định chi tiết Luật Thương mại hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh kinh doanh có điều kiện Nghị Định 102/2010/NĐ – CP ngày 1/10/2010 Chính Phủ hướng dẫn chi tiết thi hành số điều Luật Doanh nghiệp 10 Nghị định 45/2005/NĐ-CP ngày 6/4/2005 quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế 11 Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT - BYT- BTC- BCT ngày 31/8/2007 Bộ Y tế - Tài - Cơng thương hướng dẫn việc quản lí nhà nước giá thuốc dùng cho người 12 Thông tư Liên tịch số 10/2007/TTLT- BYT- BTC ngày 10/8/2007 Bộ Y tế Bộ Tài việc hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập 13 Thông tư số 08/2004/TT – BYT ngày 23/8/2004 hướng dẫn việc quản lý sản phẩm thực phẩm chức 14 Thông tư số 02/2007/TT – BYT ngày 24/1/2007 Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị Định 79/2006/NĐ – CP Chính Phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 61 15 Thông tư 16/2011/ TT – BYT ngày 19/4/2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu 16 Quyết Định 3886/2004/QĐ – BYT ngày 3/11/2004 triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GMP) theo khuyến cáo tổ chức Y tế giới (WHO) 17 Quyết Định số 12/2007/QĐ – BYT ngày 24/1/2007 việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” 18 Quyết Định số 11/2007 QĐ – BYT ngày 24/1/2007 việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 19 Quyết Định số 2701/QĐ – BYT ngày 29/6/2001về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” 20 Quyết Định 1570 /2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 21 Quyết Định số 47/2007/QĐ – BYT ngày 24/12/2007 triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế 22 Quyết Định số 2397/1999/QĐ – BYT Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 10/8/1999 đạo đức hành nghề dược II Các báo cáo, khóa luận 23 Nguyễn Thị Vân Anh (2011), Tổng quan ngành dược 2010 triển vọng năm 2011, Khối phân tích đầu tư Cơng ty Chứng khốn SME 24 Phạm Đình Bắc (2010), Điều kiện phạm vi hành nghề y tư nhân Thành phố Hồ Chí Minh, Khóa luận tốt nghiệp cử nhân luật, trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh 25 Bộ Y tế (2010), Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội 26 Nguyễn Hồng Trâm (2010), Báo cáo phân tích ngành dược tháng 3/2010, phận nghiên cứu phân tích Cơng ty Cổ phần Chứng khốn MHB Thành phố Hà Nội 27 Ủy ban vấn đề xã hội (2010), Báo cáo số 2619/BC/UBXH12 kết giám sát việc thực Luật Dược, Luật Bảo hiểm y tế Nghị Quyết 62 18/2008/NQ – 12 Quốc hội đẩy mạnh xã hội hóa nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho nhân dân, Hà Nội 28 Trần Thiên Hồng Vân (2008), Báo cáo phân tích ngành dược năm 2008, phịng nghiên cứu phân tích Cơng ty Chứng khốn ACB Thành phố Hồ Chí Minh III Các Website: 29 www.chinhphu.vn 30 www.moh.gov.vn 31 www.dav.gov.vn 32 www.vnpca.org.vn 33 www.vanbanphapluat.com 34 www.luatvietnam.vn 35 www.thuvienphapluat.vn 36 http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn 37 http://bachkhoatoanthu.gov.vn 38 http://vi.wikipedia.org 39 http://vneconomy.vn 40 http://thutuchanhchinh.vn 41 www.ykhoanet.com 42 www.anninhthudo.vn 43 http://dantri.com.vn 44 http://suckhoedoisong.vn 63 ... kinh doanh thuốc 1.1.3.1 Hoạt động kinh doanh thuốc ngành nghề kinh doanh có điều kiện 1.1.3.2 Hoạt động kinh doanh thuốc hoạt động mục tiêu lợi nhuận 1.1.3.3 Hoạt động kinh doanh thuốc. .. đạt doanh thu từ hoạt động kinh doanh đưa lại thời kỳ định Hoạt động kinh doanh thuốc hoạt động kinh doanh với đầy đủ đặc điểm hoạt động kinh doanh khác kinh tế, hoạt động kinh doanh mục tiêu lợi... Thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc 36 2.2.1 Tình hình chung sở kinh doanh thuốc 36 2.2.2 Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc 42 2.2.3 Phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc