Trong nghiên cứu này chúng tôi tập chung vào cơ sở lý thuyết và thực tiễn để xây dựng chương trình nâng cao chất lượng phân phối thuốc kháng sinh nhằm đưa việc sử dụng kháng sinh được hợp lý an toàn:
Bộ Y tế qui định mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều phải thông qua hoạt động của hệ thống bán lẻ thuốc [12],[30]. Trong nền kinh tế thị trường hiện nay, với số lượng chủng loại thuốc kháng sinh (KS) ngày càng đa dạng, phong phú việc cung cấp và lựa chọn thuốc kháng sinh cho người bệnh được hợp lý an toàn là việc làm thật sự cần thiết. Để thực hiện mục tiêu sử dụng thuốc được hợp lý an toàn cần có sự tham gia của đội ngũ bác sĩ trong hệ thống khám chữa bệnh, đội ngũ dược sĩ trong hệ thống phân phối thuốc và người bệnh [27].
Việc quản lý phân phối, lựa chọn và sử dụng thuốc kháng sinh có mối quan hệ tác động ảnh hưởng tới việc đề kháng kháng sinh. Có nghĩa mức độ quản lý càng chặt chẽ trong phân phối, lựa chọn và sử dụng thuốc kháng sinh thì nguy cơ gây đề kháng kháng sinh càng khó xẩy ra và ngược lại [89].
Dược thư quốc gia qui định khi sử dụng thuốc kháng sinh phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản sau [7]:
Chỉ sử dụng kháng sinh khi có nhiễm khuẩn: Theo qui định chỉ bác sĩ mới được quyền kê đơn chỉ định dùng thuốc kháng sinh [63]. Theo đó, trước khi chỉ định dùng thuốc kháng sinh bác sĩ điều trị có thể dựa vào kinh nghiệm điều trị, dựa vào kết quả xét nghiệm, kết quả làm kháng sinh đồ để xác định được nhiễm khuẩn hay không nhiễm khuẩn? [27].
Phải biết lựa chọn đúng loại thuốc kháng sinh: Việc lựa chọn kháng sinh phù hợp với vi khuẩn gây bệnh. Đặc biệt chỉ định kháng sinh phải phù hợp cho từng đối tượng như phụ nữ có thai, trẻ em, người già, người bị suy giảm chức năng gan, thận... Mặt khác, khi chỉ định sử dụng thuốc kháng sinh
thuộc nhóm dự trữ như cefotiam, ceftriaxon... phải thông qua hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu) [9].
Phải biết nguyên tắc phối hợp thuốc kháng sinh: Chỉ có bác sĩ điều trị mới đủ thẩm quyền phối hợp thuốc kháng sinh và việc phối hợp nhiều loại kháng sinh trong trường hợp cần thiết [70], [71].
Phải sử dụng thuốc kháng sinh đủ thời gian qui định: Việc sử dụng thuốc kháng sinh phải đủ liều trong một ngày và đủ thời gian trong một đợt điều trị.
Thông thường một đợt điều trì tối thiểu là 5 ngày liên tục [27], [71].
Việc tuân thủ các nguyên tắc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn phải đòi hỏi có kiến thức vê chuyên môn về Y-Dược. Do vậy, người bệnh chỉ nên sử dụng thuốc kháng sinh theo chỉ định của bác sĩ và sự tư vấn của dược sĩ [7], [27]. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc kháng sinh được hợp lý an toàn còn đòi hỏi người bán thuốc hay cấp thuốc kháng sinh thực hiện 5 đúng trong sử dụng thuốc: Đúng người bệnh, đúng thuốc, đúng liều dùng, đúng đường dùng và đúng thời gian [27], [94].
Điều kiện sản xuất và lưu thông thuốc kháng sinh: Theo qui định của Bộ Y tế cơ sở sản xuất thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GMP –WHO và cơ sở phân phối bán buôn phải đạt GDP [10], [11],[31].
Đặc biệt, theo Thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế qui định về phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ. Theo đó, chỉ có cơ sở đạt GPP được phân phối bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn trong đó có kháng sinh [26].
Bán đúng thuốc từ nguồn phân phối hợp pháp: Theo qui định của Luật Dược và văn bản dưới luật, thuốc nói chung và kháng sinh nói riêng lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký, theo đó thuốc được lưu thông tại cơ sở phân phối hợp pháp [22], [63]. Thuốc lưu thông phân phối trong hệ thống bán buôn bán lẻ hợp pháp phải có hóa đơn chứng từ hợp lệ để chứng minh nguồn cung cấp thuốc hợp phỏp [45]. Việc cung cấp thuốc khụng rừ nguồn gốc xuất xứ, thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ cho người bệnh là nguyên nhân gây ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc không được hợp lý an toàn [37], [45].
Tuân thủ các qui định về niêm yết giá thuốc: Theo qui định tại Việt Nam thuốc bày bán tại cơ sở bán lẻ phải niêm yết giá bán lẻ trực tiếp trên bao bì đựng thuốc [14], [32]. Các trường hợp không niêm yết giá thuốc kháng sinh, bán lẻ thuốc với giá quá cao làm người bệnh không đủ khả năng mua đủ số lượng thuốc kháng sinh trong đợt điều trị. Điều này có thể dẫn đến tình trạng sử dụng thuốc kháng sinh không đủ liều đây cũng là một trong nguyên nhân dẫn đến tình trạng gây đề kháng kháng sinh do yếu tố quản lý về giá gây ra [89].
Quản lý theo dừi kiểm soỏt chất lượng thuốc: Theo qui định của Bộ Y tế cỏc cơ sở bỏn lẻ thuốc phải thiết lập sổ nhập, xuất và theo dừi chất lượng thuốc.
Theo đó, các thông tin về thuốc được ghi chép đầy đủ trong sổ này nhằm đảm bảo truy tìm được nhà sản xuất thuốc gốc, nhà nhập khẩu, nhà phân phối trung gian và cá nhân mua thuốc giúp cho quá trình thu hồi thuốc kém chất lượng (nếu có) được kịp thời [12], [29]. Việc ghi chép không đầy đủ các thông tin về thuốc sẽ không có căn cứ để thu hồi thuốc kém chất lượng (nếu có). Đây có thể là một trong những nguyên nhân gây ảnh hưởng tới việc sử dụng thuốc không được hợp lý an toàn cho người bệnh.
Thực hiện qui chế bán thuốc theo đơn: Theo qui định thuốc kháng sinh chỉ được bán theo đơn của bác sĩ [9], [17]. Các trường hợp mua bán thuốc kháng sinh không đơn đều có thể ảnh hưởng tới việc sử dụng thuốc kháng sinh không được hợp lý và an toàn [63].
Thực hiện việc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý an toàn cho người bệnh:
Khuyến cáo của WHO và Bộ Y tế các cơ sở bán lẻ có trách nhiệm hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc kháng sinh đúng liều lượng, đúng cách dùng và truyền thông cho người bệnh về những phản ứng có hại khi sử dụng thuốc kháng sinh [94]. Đồng thời, định kỳ cập nhật thông tin về thuốc và cảnh giác dược từ website của Trung tõm quốc gia về thụng tin thuốc và theo dừi phản ứng cú hại của thuốc giúp cho việc sử dụng thuốc được an toàn [18].
Để duy trì việc lưu thông phân phối thuốc và đặc biệt là thuốc kháng sinh được hợp lý an toàn, trong giai đoạn 2005-2013 Chính phủ đã ban hành các chế
tài để xử lý các các cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm: Thuốc không có hóa đơn hợp lệ, thuốc khụng niờm yết giỏ theo qui định, thuốc khụng ghi sổ theo dừi hoạt động xuất, nhập thuốc và bán thuốc thuộc danh mục kê đơn trong đó có kháng sinh mà không có đơn của bác sĩ...[37], [45], [47].
1.3.2. Giám sát hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh
Hoạt động quản lý thuốc nói chung và kháng sinh nói riêng được qui định trong hệ thống văn bản pháp qui chi phối đến lĩnh vực lưu thông phân phối thuốc. Trong nghiên cứu này chúng tôi chỉ đưa ra một số chỉ số cơ bản sau:
Chỉ số giám sát nguồn gốc xuất xứ của thuốc được dựa trên chứng từ hóa đơn hợp lệ. Theo qui định 100% thuốc lưu thông phân phối phải kèm theo hóa đơn hợp lệ. Tất cả các trường hợp lưu hành thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ đều bị xử phạt hành chính theo Nghị định 93/2011/NĐ-CP [45].
Chỉ số giám sát về giá thuốc bán lẻ căn cứ vào việc niêm yết giá bán lẻ trực tiếp trên bao bì đựng thuốc. Theo qui định thuốc bày bán phải niêm yết giá 100%, tất cả các trường hợp không niêm yết giá thuốc theo qui định đều bị xử phạt vi phạm hành chính theo qui định tại Nghị đinh 93/2011/NĐ-CP [45].
Chỉ số kiểm soỏt chất lượng thuốc căn cứ vào sổ theo dừi nhập xuất thuốc.
Theo qui định thuốc cú tại cơ sở phải ghi sổ theo dừi số lụ, hạn sử dụng, tờn địa chỉ nơi bỏn và tờn địa chỉ người mua. Cỏc trường hợp khụng cú sổ theo dừi hoạt động nhập xuất thuốc đều bị xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế [45].
Chỉ số giám sát chủ cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện chỉ dẫn sử dụng thuốc hợp lý an toàn được căn cứ vào việc chỉ dẫn người mua thuốc sử dụng theo đúng liều lượng và cách dùng theo hướng dẫn của Bộ Y tế và WHO [30], [94].
1.3.3. Thực trạng phân phối và sử dụng thuốc kháng sinh
Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Song Hà (2011), về hoạt động marketing của một số công ty dược đối với một số thuốc kháng sinh trên thị trường Hà Nội trong những năm gần đây, cho thấy: Các chiến lược marketing về thuốc kháng sinh đã mang lại nhiều lợi nhuận hơn cho các công ty và đồng thời đã giúp cho các bác sĩ, dược sĩ có nhiều cơ hội lựa chọn thuốc kháng sinh tốt hơn cho người bệnh. Tuy nhiên, trong hoạt động marketing, vì phải chạy theo doanh số nên nhiều công ty dược cũng đã có những sai phạm nhất định như trả tỷ lệ % trên đơn thuốc cho bác sĩ kê đơn, “chạy” để thuốc kháng sinh của mình được vào danh mục thuốc của bệnh viện...tạo ra một thị trường phân phối thuốc kháng sinh cạnh tranh thiếu lành mạnh [49].
Theo kết quả của nghiên cứu về thực trạng sử dụng thuốc kháng sinh và vi khuẩn đề kháng kháng sinh tại Việt Nam: Kênh phân phối dược phẩm trên thị trường Việt Nam, việc phân phối cho cộng đồng qua hệ thống bán lẻ được hiểu là kênh thương mại chiếm thị phần tới mức 63% trong tổng số thuốc phân phối.
Trong hệ thống cung ứng thuốc ở Việt Nam việc quản lý chất lượng thuốc và giá thuốc trong chuỗi phân phối còn rất yếu. Ví dụ, kháng sinh phân phối phải qua nhiều khâu trung gian mới đến được tay người bệnh dẫn đến tình trạng tăng giá thuốc giả tạo [60]. Giá thuốc ở cấp độ khác nhau trong kênh phân phối: Giá thuốc bán lẻ thường cao hơn giá bán buôn khoảng 15-20% [4]. Trong số 100 loại thuốc có doanh thu cao nhất tại thị trường Việt Nam năm 2002 thì có 21 loại thuốc kháng sinh, chiếm 29% tổng giá trị. Nghiên cứu cho thấy trong hoạt động phân phối thuốc lợi nhuận thu được từ việc phân phối thuốc kháng sinh chiếm tỷ trọng khá lớn trong tổng lợi nhuận mà cơ sở phân phối thu được [59].
Cơ sở bán lẻ thuốc là địa chỉ đầu tiên người bệnh tìm đến khi đau ốm với mục tiêu tiết kiệm thời gian và chi phí. Hầu hết các thuốc được bán không có đơn. Người bệnh mô tả triệu chứng, người bán thuốc với kiến thức hạn chế về Y, Dược sẽ đưa ra chỉ dẫn lựa chọn kháng sinh. Hầu hết bệnh nhân mua thuốc
kháng sinh điều trị trong một thời gian ngắn, khoảng 3 ngày. Kháng sinh được bán kèm với vitamin, thuốc hạ sốt và một số thuốc nhóm steroids [59], [60].
Nghiên cứu đánh giá thực trạng phân phối và sử dụng thuốc kháng sinh tại cộng đồng thông qua việc điều tra cơ sở bán lẻ thuốc tại tuyến YTCS Bắc Giang năm 2006 cho thấy: Thuốc kháng sinh được sử dụng rộng rãi trong cộng đồng.
Trình độ, năng lực chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc còn nhiều hạn chế.
Việc thực hiện Qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn còn nhiều bất cập, cụ thể:
Thuốc kháng sinh bán lẻ cho cộng đồng có xu hướng tăng dần qua các năm từ 38,14% của năm 2001 tăng lên 51,58% trong năm 2005; Chủ cơ sở bán lẻ là dược tá chiếm tới 54,2% , do vậy việc tư vấn sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn là rất khó khăn; Tình trạng người dân tự mua thuốc kháng sinh và bán thuốc kháng sinh không đơn chiếm tới 83,3%; Đặc biệt, ngay cả kháng sinh thế hệ mới như cefotaxim1g và ofloxacin 200mg bán không có đơn của bác sĩ [67].
Nghiên cứu trong cộng đồng tại Việt Nam về chi phí chăm sóc sức khỏe từ tiền của người bệnh cho thấy: Chi phí từ tiền của người bệnh cao khuyến khích người bệnh trực tiếp mua thuốc bao gồm cả thuốc kháng sinh mà không cần các chẩn đoán phù hợp. Nghiên cứu này đã công bố tổng doanh thu thuốc kháng sinh gần như tăng gấp 3 lần về giá trị giữa năm 2001-2008, từ 500 triệu đô la Mỹ lên đến 1400 triệu đô la Mỹ. Đây là nhóm thuốc kháng sinh được sử dụng rộng rãi nhất và thường không hợp lý [59].
WHO cảnh báo tới các quốc gia về tình trạng lạm dụng thuốc kháng sinh không những trong cộng đồng như tự mua thuốc kháng sinh mà ngay cả việc kê đơn thuốc kháng sinh cũng đang bị lạm dụng [75]. Tình trạng các kháng sinh phổ rộng được sử dụng thay thế kháng sinh phổ hẹp và người bệnh thường được cung cấp các biệt dược mới đắt tiền và đã có hơn 70% bệnh nhân được kê đơn chỉ định dùng 2 loại kháng sinh [27], [60], [91].
Một nghiên cứu khác khảo sát thực trạng kê đơn kháng sinh tại tuyến y tế xã cho thấy: Tỷ lệ các đơn có chỉ định thuốc kháng sinh chiếm tỷ lệ 73,3%; 3 kháng sinh là amoxicilin, cephalexin và penicilin là kháng sinh được lựa chọn
với tỷ lệ lần lượt là 39,9%, 32,9% và 13,5%. Đặc biệt, ở tuyến y tế xã việc chỉ định sử dụng thuốc kháng sinh chủ yếu do y sĩ thực hiện [53], [55].
Điều đáng quan tâm, trong những năm gần đây các nhà khoa học Hoa Kỳ cảnh báo việc lạm dụng thuốc kháng sinh trong chăn nuôi gia cầm cũng là nguyên nhân gây đề kháng kháng sinh và khuyến cáo cần quản lý việc sử dụng thuốc kháng sinh trong chăn nuôi gia cầm [80].
Nghiên cứu tại Hàn Quốc công bố: Kháng sinh dùng cho nhiễm trùng đường hô hấp từ năm 1994 đến năm 2000 ở người lớn từ 86,6% đã tăng lên tới 88,7% [87].
Tại Trung Quốc tình trạng sử dụng thuốc kháng sinh tại cộng đồng ở thời điểm năm 2008 ở mức từ 40 đến 60% [78].
Nghiên cứu phân tích thực trạng sử dụng thuốc kháng sinh và vi khuẩn đề kháng kháng sinh tại Việt Nam công bố: Phân phối và tự sử dụng kháng sinh tại cộng đồng không hợp lý và tình trạng kê đơn lạm dụng kháng sinh là nguyên nhân chính gây nên tình trạng vi khuẩn đề kháng kháng sinh ở Việt Nam ở mức báo động [54], [59].
Hơn 70% vi khuẩn gây bệnh có khả năng đề kháng ít nhất 1 thuốc kháng sinh thông dụng và tỷ lệ này có xu hướng tiếp tục tăng nếu không có biện pháp can thiệp [75]. Bằng chứng mới đây nhất là sự lây lan của chủng vi khuẩn đề kháng carbapenem (ndm-1) ở một số quốc gia Châu Âu và Châu Á [59]. Các kháng sinh thế hệ mới đắt tiền, thậm chí cả một số kháng sinh thuộc nhóm “lựa chọn cuối cùng” cũng đang mất dần hiệu lực [59], [79].
Do vậy, WHO yêu cầu tất cả các quốc gia phải có biện pháp ngăn chặn tình trạng vi khuẩn đề kháng kháng sinh [93]. Đặc biệt, tuyến YTCS cần có giải pháp can thiệp hướng tới mục tiêu sử dụng kháng sinh hợp lý an toàn và hiệu quả [59].
1.4. ĐẶC ĐIỂM VỀ TUYẾN Y TẾ CƠ SỞ TỈNH BẮC GIANG