PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1.2 .Tiêu chuẩn loại trừ

2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp, một nhóm, có so sánh trước sau can thiệp và theo dõi dọc. trước sau can thiệp và theo dõi dọc.

2.2.2. Cỡ mẫu: Nghiên cứu áp dụng cỡ mẫu một tỷ lệ

n = Z2 2 / 1a 2 ) 1 ( d p p 

Với tỷ lệ tái hẹp ước tính sau can thiệp Bóng phủ thuốc dưới 15% qua nhiều nghiên cứu trước đây trên thế giới [142], [166], [173] cách tính cỡ mẫu dựa vào cơng thức tính cỡ mẫu một tỷ lệ với p = 0,85 (Tỷ lệ ước tính những bệnh nhân với mức độ hẹp lại của đường kính lịng mạch < 50% trên hình ảnh chụp mạch vành chuẩn từ tháng thứ 6 sau thủ thuật nóng bóng phủ thuốc),

=0,05, độ chính xác tuyệt đối d=0,13 (khi p dao động từ 0,85 trở lên).

Như vậy tính ra cỡ mẫu cho mỗi dưới nhóm cần là 29. Nhóm nghiên cứu sẽ lấy toàn bộ bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu từ tháng 12/2009 đến 10/2014.

2.2.3. Thời gian và địa điểm tiến hành nghiên cứu: trên thực tế tiến hành

nghiên cứu, chúng tôi đã lấy toàn bộ được 60 bệnh nhân có đủ tiêu chuẩn nghiên cứu và đủ số liệu trước và sau can thiệp nong bóng phủ thuốc tại Viện tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai, từ 12/2009 đến 10/2014.

2.2.4. Trang thiết bị nghiên cứu

Chúng tôi sử dụng máy chụp mạch số hóa Infinitive của hãng Toshiba, Nhật Bản (hình 2.1). Bộ phận bóng tăng sáng của máy có thể xoay sang trái, sang phải, chếch lên đầu, chếch xuống chân do đó có thể chụp được động mạch vành (ĐMV) ở các góc độ cần thiết khác nhau. Máy được gắn:

+ Màn tăng sáng, giúp các phẫu thuật viên có thể quan sát một cách rõ ràng các dụng cụ được đưa vào để can thiệp.

+ Hệ thống chụp quay phim ĐMV với tốc độ 15 hình/giây. Kết quả chụp và can thiệp ĐMV được ghi lại trên phim X quang và đĩa CD-ROM.

+ Các bộ phận theo dõi liên tục áp lực trong động mạch và hình ảnh điện tâm đồ (ĐTĐ) trong quá trình làm thủ thuật giúp phát hiện và xử trí kịp thời các biến chứng có thể xảy ra trong khi can thiệp, đặc biệt là các rối loạn nhịp nguy hiểm do tái tưới máu.

+ Phần mềm của máy cho phép phân tích theo phương pháp QCA (quantitative coronary angiography), phân tích chi tiết những tổn thương trên ĐMV: đo chính xác đường kính lịng mạch bình thường và lịng mạch đoạn bị tổn thương để giúp lựa chọn bóng nong phù hợpnhất, tính được đường kính lịng mạch tối thiểu, % đường kính hẹp trước và sau can thiệp để có thể đánh giá một cách khách quan kết quả của thủ thuật.

Dụng cụ can thiệp

- Bàn để dụng cụ: bao gồm bộ bát vô khuẩn, áo phẫu thuật, găng tay. - Gạc vô khuẩn; bơm 5ml, 10ml, 20ml, 50ml; dụng cụ ba chạc.

- Bộ dụng cụ mở đường vào động mạch: 01 bộ sheath, 01 kim chọc mạch, thuốc gây tê tại chỗ (Lidocain hoặc Novocain)

- Ống thông can thiệp động mạch vành (guide): các loại guide thông thường là EBU, JL, JR, AL, AR, XB, tùy theo đặc điểm giải phẫu của động mạch vành cần can thiệp và thói quen của thủ thuật viên.

- Dây dẫn (guidewire) cho can thiệp: 0,014 inch, dài 180 cm có đầu mềm của hãng Cordis, Terumo, Medtronic....

- Bộ kết nối ống thông can thiệp với hệ thống manifold, khúc nối chữ Y, và khúc nối ngắn.

- Thiết bị để điều khiển dây dẫn: introducer (dụng cụ giúp đưa dây dẫn vào khúc nối chữ Y) và torque (dụng cụ giúp lái dây dẫn).

- Bơm áp lực định liều: dùng để tạo áp lực làm nở bóng theo một áp lực mong muốn.

- Bóng nong động mạch vành: đường kính từ 1,5 đến 4,0 mm, dài 15- 20 mm của hãng Cordis, Terumo, Medtronic, Biotronik…chọn kích thước và loại bóng (áp lực thường, áp lực cao, bóng có lưỡi cắt - cutting balloon,...) tùy theo đặc điểm tổn thương.

- Bóng nong động mạch vành có phủ thuốc chống tái hẹp paclitaxel

(DEB): có đường kính từ 2,0 đến 4,0 mm, dài từ 10 đến 30 mm của các hãng

B-Braun, Eurocor (hình 2.2.). Được lựa chọn phù hợp với độ dài và đường kính tham chiếu của tổn thương, chọn bóng phù hợp để đảm bảo che phủ hết tổn thương và đảm bảo độ áp thành tối đa.

- Thuốc cản quang loại Hexabrix 320(hãng GUERBET), Ultravist(hãng BAYER). Pha loãng thuốc cản quang và hút vào bơm áp lực. Pha loãng thuốc cản quang và nước muối sinh lý theo tỉ lệ 1:1.

- Các loại thuốc dùng trong quá trình can thiệp và cấp cứu: heparin không phân đoạn, nitroglycerin, adenosin, dobutamin, dopamin, atropin, xylocain, verapamil, thuốc ức chế GP IIb/IIIa...

- Các phương tiện cấp cứu: oxy mask, bóng, nội khí quản, máy sốc điện, bóng ngược dịng động mạch chủ, máy tạo nhịp tạm thời,…

SeQuent® Please* (bóng đã được phủ)

Hỗn hợp đượcphủbằng

kỹthuật Paccocath

Hình 2.2. Hình ảnh Bóng phủ thuốc Sequent Please(hãng Bbraun) và thành phần cấu tạo của bóng.