2.1.2 .Tiêu chuẩn loại trừ
2.4. CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU
2.4.1. Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu: Đặc điểm lâm sàng Đặc điểm lâm sàng
- Mô tả đặc điểm về giới, tuổi.
- Mô tả đặc điểm về các yếu tố nguy cơ tim mạch trong tiền sử - Triệu chứng cơ năng: mức độ CCS, tính chất cơn đau thắt ngực. - Triệu chứng thực thể: chiều cao (cm), cân nặng (kg), chỉ số BMI, huyết áp, nhịp tim,
Bộ phận theo dõi áp lực và bơm thuốc cản quang
Sheath
Bóng nong
Dây dẫn
Ống thơng can
Đặc điểm cận lâm sàng của nhóm nghiên cứu
Các xét nghiệm sinh hóa
- Các chỉ số sinh hóa: lipit máu (Cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C)chức năng thận (Ure, creatinin), chỉ số đường máu lúc đói, HbA1C, chỉ số viêm (CRPhs), chỉ số men tim (CK, CK-MB, troponin T)
- Các chỉ số huyết học, đông máu cơ bản: công thức máu (hồng cầu,
tiểu cầu), fibrinogen.
Đặc điểm hình ảnh của nhóm nghiên cứu
- Đặc điểm hình ảnh điện tâm đồ: tính chất nhịp (xoang hay khơng xoang), rối loạn nhịp (có/ khơng), tần số, tính chất đoạn ST và sóng T.
- Đặc điểm hình ảnh siêu âm tim: kích thước buồng tim, thể tích buồng tim, chức năng tâm thu thất trái, áp lực động mạch phổi, mức độ hở hai lá phối hợp.
- Đặc điểm hình ảnh trên chụp mạch vành chuẩn và phân tích QCA: + Vị trí tổn thương động mạch vành:
+ Đặc điểm tổn thương mạch vành ở nhóm tái hẹp trong Stent.
+ Đặc điểm tổn thương mạch vành ở nhóm tổn thương mạch nhỏ: có thuộc tổn thương ở vị trí phân nhánh.
+ Các chỉ số đánh giá mức độ tổn thương: đường kính lịng mạch nhỏ nhất (MLD, mm), đường kính lịng mạch tham chiếu (RDV,mm), chiều dài tổn thương (mm), mức độ hẹp của đường kính lịng mạch (DS, %), diện tích lịng mạch chỗ hẹp nhất (mm2), diện tích lịng mạch tham chiếu (mm2), mức độ hẹp của diện tích lịng mạch (%).
2.4.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu hiệu quả: (bao gồm các tiêu chí an tồn và tiêu chí kết quả của phương pháp nong bóng phủ thuốc paclitaxel) tiêu chí kết quả của phương pháp nong bóng phủ thuốc paclitaxel)
Đánh giá mức độ hẹp đường kính ĐMV (tính theo phần trăm mức độ hẹp
theo đường kính lịng mạch vành, viết tắt DS hay Diameter stenosis) =
(RVD– MLD) x 100% / RVD.
Với MLD là đường kính lịng mạch nhỏ nhất tại vị trí tổn thương được nong với bóng phủ thuốc ở các thời điểm tính theo đơn vị milimet (trước, ngay sau can thiệp và ở thời điểm chụp lại) (Hình: 2.5)
Với RVD là đường kính mạch tham chiếu (tính theo milimet), là đường kính đoạn mạch bình thường gần đầu gần tổn thương nhất..
Hình 2.5: Đường kính lịng mạch thay đổi ở các thời điểm
Các chỉ số đánh giá kết quả bao gồm:
- Thành công về mặt kết quả can thiệp: khi mà đã thành công về mặt kỹ thuật, sau thủ thuật mức độ hẹp tồn dư < 30% nhánh chính và < 50% trong nhánh bên can thiệp nhỏ trên chụp mạch, dòng chảy đạt TIMI 3, không gây tách thành ĐMV đáng kể (từ kiểu C trở lên) ngay cản trở dịng chảy khơng xảy ra các biến cố chính như tử vong, NMCT hay cần can thiệp lại tổn thương đích trong thời gian nằm viện.
- Tái can thiệp lại tổn thương đích (TLR) bằng can thiệp mạch qua da hoặc mổ bắc cầu chủ vành do hiện tượng tái hẹp lại ở vị trí tổn thương cũ, ở thời điểm chụp mạch kiểm tra từ sau 6 tháng theo dõi hoặc bất cứ thời điểm nào mà bệnh nhân có biểu hiện triệu chứng của bệnh lí mạch vành trong q trình theo dõi.
- LLL: mất lòng mạch muộn (hay giá trị tuyệt đối của mức độ hẹp lại của lịng mạch tính theo milimet) (Late Lumen Loss) là sự chênh lệch của MLD tại thời điểm ngay sau can thiệp và tại thời điểm chụp kiểm tra lại, tính theo đơn vị milimet (LLL= y-z. Hình 2.5). Chỉ số này liên quan chặt chẽ với mức độ dày lên của lớp áo trong mạch máu.
Các chỉ số đánh giá an toàn bao gồm:
- Thành cơng về mặt kỹ thuật: khi Bóng phủ thuốc được đưa vào đúng vị trí tổn thương đích, được nong lên đủ thời gian và rút ra khỏi vị trí tổn thương an tồn.
- Các biến cố tim mạch chính (MACEs) trong thời gian theo dõi sau can thiệp bao gồm tử vong, nhồi máu cơ tim (có Q và khơng Q), đột quỵ, phải can thiệp lại hoặc mổ bắc cầu tại vị trí tổn thương trước đó.
- Biến chứng khác của quy trình nong bóng phủ thuốc:
Các biến chứng nhẹ: xuất huyết tiêu hố khơng cần can thiệp, tràn dịch màng
tim không gây ép tim, phản ứng với thuốc cản quang.
Các biến chứng nặng: xuất huyết tiêu hoá phải can thiệp cầm máu, tràn dịch
màng tim gây ép tim, vỡ tim, huyết khối tại vị trí can thiệp.
2.4.3. Đánh giá các yếu tố liên quan ảnh hưởng đến mức độ hẹp lại: [(tính theo % hẹp của đường kính lịng mạch(DS) và mức độ mất lịng mạch theo % hẹp của đường kính lịng mạch(DS) và mức độ mất lòng mạch muộn(LLL), tại vị trí can thiệp với bóng phủ thuốc paclitaxel trước đó)].
Các yếu tố ảnh hưởng như: tuổi ≥ 70, giới tính, rối loạn lipit, THA, hút thuốc lá, tiểu đường, bệnh lí mạch vành đã biết trước đó, tiền sử can thiệp đặt Stent trước đây, chỉ số viêm CRPhs, chỉ số đường máu trước can thiệp, chiều dài đoạn mạch tổn thương (mm), kích thước mạch, vị trí đoạn mạch tổn thương.