- Cơ chế tác dụng của glucocorticoid
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU
2.1.1. Nhóm bệnh nhân nghiên cứu
Nhóm bệnh nhân nghiên cứu gồm tất cả những bệnh nhân TOF đƣợc phẫu thuật sửa chữa toàn phần tại Trung tâm Tim mạch - Bệnh viện Trung ƣơng Huế từ 01/01/2008 đến 30/4/2011.
2.1.2. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
- Nhóm bệnh nhân tiến cứu
79 bệnh nhân TOF phẫu thuật tim mở tại Trung tâm Tim mạch - Bệnh viện Trung ƣơng Huế từ 01/11/2009 đến 30/4/2011 với 2 tiêu chuẩn sau:
+ Chẩn đoán TOF thể điển hình dựa vào siêu âm tim và trong phẫu thuật. + Loại phẫu thuật sửa chữa toàn phần [48].
- Nhóm bệnh nhân hồi cứu
Tham khảo bệnh án của 65 bệnh nhân TOF đƣợc phẫu thuật tim mở có cùng tiêu chuẩn với nhóm tiến cứu từ 01/01/2008 đến 31/10/2009 tại kho lƣu trữ hồ sơ phẫu thuật tim thuộc Khoa Thăm dò Chức năng Tim mạch - Trung tâm Tim mạch - Bệnh viện Trung ƣơng Huế.
2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ
- Nhóm bệnh nhân tiến cứu + Có các bệnh lý:
* Bất thƣờng cầm máu di truyền: bệnh von Willebrand, bệnh thiếu yếu tố đông máu (nhƣ thiếu yếu tố VIII), bệnh lý tiểu cầu, …
* Bệnh lý đông máu mắc phải: suy thận tăng urê máu (rối loạn chức năng tiểu cầu), bệnh gan (thiếu yếu tố đông máu hoặc mất khả năng loại bỏ các yếu tố tiền tiêu sợi huyết), hội chứng kém hấp thu (thiếu vitamin K) ...
* Bệnh lý miễn dịch: bệnh tự miễn, các hội chứng suy giảm MD bẩm sinh và mắc phải (sử dụng các thuốc ức chế MD, nhiễm HIV, ...)
* Bệnh nhân bị nhiễm trùng, các bệnh lý viêm (sử dụng GC, thuốc chống viêm không steroid, ...)
* Suy gan, suy thận
* Nội tiết: suy tuyến thƣợng thận, đái đƣờng phụ thuộc insulin, ... + Tử vong sớm:bệnh nhân tử vong trƣớc thời điểm lấy mẫu xét nghiệm interleukin lần 2 (6 giờ sáng ngày thứ 2 sau phẫu thuật) nhƣ ngừng THNCT khó khăn, rối loạn nhịp nặng gây biến chứng suy tim cấp, ...
+ Không đủ dữ liệu trong bệnh án:
* Bệnh nhân không xét nghiệm đủ interleukin
* Kết quả xét nghiệm interleukin bán định lƣợng > 1000 pg/mL + Sử dụng 2 loại GC (DEXA và MP)
- Nhóm bệnh nhân hồi cứu
Các tiêu chuẩn tƣơng tự nhóm tiến cứu: + Có các bệnh lý trên
+ Tử vong sớm: tử vong trƣớc 6 giờ sáng ngày 2 sau phẫu thuật + Bệnh nhân sử dụng GC trƣớc phẫu thuật.
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang [10]
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu nghiên cứu đƣợc chọn theo mẫu thuận tiện [10]: n = 79 ca tiến cứu + 65 ca hồi cứu = 144 ca
2.2.3. Chọn mẫu
Tất cả bệnh nhân TOF phẫu thuật tim mở đủ tiêu chuẩn đƣợc chọn vào mẫu nghiên cứu gồm hai nhóm:
- Nhóm tiến cứu: gồm những bệnh nhân TOF phẫu thuật tim mở vào thời điểm tiến hành nghiên cứu từ 01/11/2009 đến 30/04/2011.
GC đã đƣợc sử dụng tại Trung tâm Tim Mạch - Bệnh viện Trung ƣơng Huế vào khoảng tháng 8/2008. Vào thời điểm tiến hành nghiên cứu, GC đã đƣợc sử dụng thƣờng quy gồm DEXA 1 mg/kg đƣờng tĩnh mạch khi khởi mê hoặc MP 30 mg/kg hòa vào dung dịch mồi THNCT hoặc sử dụng cả hai loại và một số ít trƣờng hợp không sử dụng GC (KGC).
Việc kết thúc nghiên cứu khi các bác sĩ điều trị quyết định sử dụng GC dự phòng cho tất cả bệnh nhân TOF phẫu thuật tim mở.
- Nhóm hồi cứu: gồm những bệnh nhân TOF phẫu thuật tim mở trong hai năm từ 01/01/2008 đến 31/10/2009.
Nhóm hồi cứu đƣợc chọn bổ sung do giới hạn về số lƣợng bệnh nhân và thời gian nghiên cứu. Tuy nhiên, do kết quả các xét nghiệm in trên giấy than trong hồ sơ lƣu trữ bị mờ dần theo thời gian nên chúng tôi chỉ chọn đƣợc các bệnh nhân hồi cứu từ đầu năm 2008.
Đồng thời, một số biến số không theo dõi đƣợc đầy đủ ở nhóm hồi cứu bao gồm:
+ Các biến lâm sàng: mạch, nhiệt, huyết áp, nhịp thở, lƣợng nƣớc tiểu, lƣợng máu dẫn lƣu ngực và thời gian rút nội khí quản sớm (do không tìm đƣợc đầy đủ các phiếu theo dõi hồi sức).
+ Một số biến cận lâm sàng: bilirubin toàn phần, CRP, IL-6 và IL-10 (không thực hiện ở nhóm hồi cứu).
Tổng hợp cả hai nhóm tiến cứu và hồi cứu, mẫu nghiên cứu gồm 144 bệnh nhân đƣợc chia làm 2 nhóm:
- Nhóm GC: gồm 63 bệnh nhân sử dụng GC, trong đó có 31 bệnh nhân sử dụng DEXA và 32 bệnh nhân sử dụng MP.
- Nhóm KGC: gồm 81 bệnh nhân, trong đó có 16 bệnh nhân tiến cứu và 65 bệnh nhân hồi cứu không sử dụng GC.
Phân tích số liệu chủ yếu so sánh giữa 2 nhóm GC và KGC, tuy nhiên đối với những biến không thu thập đƣợc ở nhóm hồi cứu, việc so sánh đƣợc thực hiện trong nhóm tiến cứu giữa 63 ca GC với 16 ca tiến cứu KGC.
Quy trình nghiên cứu đƣợc tóm tắt ở sơ đồ 2.1.
2.2.4. Các biến số nghiên cứu
Hầu hết các đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng của bệnh nhân đƣợc theo dõi qua 8 ngày: 1 ngày trƣớc phẫu thuật (N0) và 7 ngày sau phẫu thuật từ ngày phẫu thuật (N1) đến ngày thứ 7 sau phẫu thuật (N7).
Mặc dù theo dõi 7 ngày nhƣng do bệnh nhân bắt đầu ra khỏi phòng ICU từ ngày thứ 4 sau phẫu thuật và sau khi ra khỏi hồi sức, bệnh nhân ổn định nên các xét nghiệm thƣờng quy hầu nhƣ không còn thực hiện nữa. Do đó, việc thu thập các biến số cận lâm sàng từ ngày thứ 5 đến thứ 7 sau phẫu thuật chỉ ghi nhận đƣợc ở những bệnh nhân còn nằm ICU.
2.2.4.1. Các đặc điểm lâm sàng
- Đặc điểm chung
+ Tuổi: tính theo năm để tiện so sánh và sử dụng các tiêu chuẩn của các tác giả khác. Tuổi đƣợc phân thành 5 nhóm: ≤ 1 năm, 2 - 5 năm, 6 - 12 năm, 13 - 17 năm, ≥ 18 năm [87].
+ Giới
+ Trọng lượng: tính theo kg.
- Một số đặc điểm trước phẫu thuật
Ghi nhận các biểu hiện lâm sàng và chẩn đoán trƣớc phẫu thuật của bệnh nhân TOF bao gồm:
+ Biểu hiện có hoặc không có tím: thể nặng khi Hct > 60%.
+ Chẩn đoán bệnh TOF: dựa vào lâm sàng và siêu âm tim.
- Một số đặc điểm trong phẫu thuật
+ Thời gian THNCT (phút): là thời gian máu lƣu thông trong hệ thống THNCT đƣợc tính từ khi bắt đầu đến khi kết thúc chạy THNCT.
+ Thời gian kẹp động mạch chủ (phút):là thời gian cơ tim không đƣợc tƣới máu đƣợc tính từ khi kẹp cho đến khi mở kẹp động mạch chủ.
+ Thời gian phẫu thuật (phút): tính từ khi mở ngực đến khi đóng ngực.
+ Hạ nhiệt trong THNCT (0
C):ghi nhận hạ nhiệt trung bình của THNCT.
+ Sử dụng GC: ghi nhận có hay không sử dụng GC (DEXA hoặc MP) dự phòng trong cuộc phẫu thuật.
Sơ đồ 2.1.Sơ đồ nghiên cứu
(+): các biến số thu thập được ở các nhóm nghiên cứu (-): Các biến số không thu thập được ở nhóm hồi cứu
SO SÁNH
144 ca TOF
(79 tiến cứu + 65 hồi cứu)
GC n = 63 n = 63
(31 DEXA + 32 MP)
KGC n = 81 n = 81
(16 tiến cứu + 65 hồi cứu)
Nhóm
Các biến số Tiến cứu Hồi cứu