2 giới nam và nữ.
2.2.2. Phương pháp nghiên cứu: can thiệp theo dõi dọc sau 01 năm (trước - sau) sau)
2.2.2.1. Cách chọn mẫu nghiên cứu:
º Cỡ mẫu: cỡ mẫu tính như sau:
- Công thức chính [29]: 2 (α ,β ) P1q1 + P2 q2 (P − P )2 Lấy 1 α = 5% ; 2 β = 20% ; 1 − β = 80% ;Ζ2 (α, β) = 7,8
P1 là tỷ lệ bệnh nhân can thiệp điều trị đạt yêu cầu ? 70%;
P2 là tỷ lệ bệnh nhân can thiệp điều trị đạt yêu cầu của nghiên cứu trước: 50% (chứng lịch sử). (đạt yêu cầu: đạt HA mục tiêu: < 140/90 mmHg)
= Z .
- Tính ra: n = 7, 8 ì0, 7 ì 0, 3 + 0, 5 ì 0, 5
(0, 7 − 0, 5)2
Thực tế trong nghiên cứu này chúng tôi chọn được 106 bệnh nhân vào nghiên cứu (dự phòng 15% bỏ cuộc).
º Cách chọn mẫu: 106 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo thứ tự thời gian vào nghiên cứu can thiệp.
* Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân: là các bệnh nhân THA đến khám tại Bệnh
viện E Hà Nội trong thời gian từ tháng 10 - 2007 đến 3 - 2008, có đủ các tiêu chuẩn sau:
- Tiêu chuẩn chẩn đoán THA: HATT ? 140 mmHg và/hoặc HATTr ? 90 mmHg hoặc đang điều trị thuốc hạ HA.
- THA nguyên phát: không phát hiện các nguyên nhân gây THA như: + Không có bệnh thận.
+ Không có bệnh nội tiết: u thàng thận, tuyến giáp, bệnh tuyến yên... + Không có bệnh lý mạch máu: hẹp eo động mạch chủ, hẹp động mạch thận, takayasu...
* Tiêu chuẩn loại trừ:
- THA thứ phát. - THA ác tính.
- Đột qụy, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định (trong khoảng 03 tháng trước đó).
- Suy gan, suy thận, suy tim nặng.
- Tai biến mạch não 03 tháng trước đó, hoặc có di chứng nặng. - Mắc bệnh cấp tính đe dọa đến tính
mạng.
2.2.2.2. Các biến số nghiên cứu
* Các biến số nghiên cứu chính
- Đặc điểm chung: tuổi, giới, chiều cao, cân nặng, BMI. - Đặc điểm về các yếu tố nguy cơ và tiền sử bệnh tim mạch.
- Thời gian phát hiện THA.
- Thuốc đã điều trị (trước khi vào nghiên cứu).
- Đặc điểm về thói quen và lối sống của bệnh nhân THA trước can thiệp và sau can thiệp.
- HATT, HATTr, tần số tim trước và sau can thiệp.
- Kết quả điện tâm đồ trước và sau can thiệp.
- Kết quả siêu âm tim trước và sau can thiệp. - Đặc điểm sinh hóa máu trước và sau can thiệp.
- Tình hình sử dụng thuốc trong nghiên cứu: loại thuốc, số lượng thuốc. - Tình trạng suy tim lâm sàng (độ NYHA) trước và sau can thiệp. - Protein niệu trước và sau can thiệp.
- Kết quả soi đáy mắt trước và sau can thiệp.
- Các biến cố tim mạch xảy ra trong quá trình điều trị: đau ngực, NMCT, tai biến mạch máu não…
- Tác dụng phụ của thuốc xảy ra trong quá trình điều trị: ho khan, phù mặt trước xương chày….
2.2.2.3. Các tiêu chí đánh giá của nghiên cứu
- Hiệu quả hạ con số huyết áp: tỷ lệ bệnh nhân đạt HA mục tiêu tại các thời
điểm nghiên cứu (chung cho cả nhóm và riêng cho các phân nhóm ĐTĐ, phân nhóm < 50 tuổi và > 50 tuổi).
- Hiệu quả về tình trạng tổn thương cơ quan đích: độ suy tim, suy thận, dày các thành tim trên điện tâm đồ và siêu âm, mức protein niệu, tình trạng đáy mắt.
- Hiệu quả về thay đổi lối sống.
- Tỷ lệ các biến cố tim mạch trong quá trình nghiên cứu. - Tác dụng phụ của thuốc.
- Tình hình sử dụng thuốc.
- Thay và kết hợp thuốc trong quá trình can thiệp. - Số loại thuốc phối hợp khi kết thúc can thiệp.
2.2.2.4. Công cụ và phương pháp thu thập số liệu nghiên cứu
- Đánh giá hành vi, lối sống: thói quen sinh hoạt, chế độ ăn uống, hút thuốc... + Công cụ: bộ câu hỏi (phụ lục 1).
+ Phương pháp: phỏng vấn trực tiếp.
- Các thông số về nhân trắc: chiều cao, cân nặng, vòng bụng, vòng mông: + Công cụ và phương pháp: giống như phần nghiên cứu nguy cơ
- Các thông số về huyết áp, tim mạch: khám lâm sàng trực tiếp (giống như phần nghiên cứu nguy cơ).
- Các xét nghiệm sinh hóa: tiến hành tại phòng xét nghiệm Sinh hóa Bệnh viện E Hà Nội. Máy đo là hệ thống xét nghiệm Hitachi 902 sản xuất tại Nhật Bản. - Điện tâm đồ, siêu âm tim, soi đáy mắt: tiến hành tại các phòng thăm dò chuyên khoa của Bệnh viện E Hà Nội.
2.2.2.5. Các bước tiến hành nghiên cứu
º Chọn bệnh nhân:
- Các bệnh nhân được khám lâm sàng toàn diện, đặc biệt:
+ Hỏi bệnh: chú ý đến các tiền sử bệnh tật, đặc biệt là các bệnh: thận, tiền sử bệnh THA trong gia đình.
+ Khám tim mạch: Đo huyết áp, Khám tim, phổi, Chiều cao, cân nặng,
Khám hệ thống mạch, Khám bụng,
Tuyến giáp...
- Làm các xét nghiệm cận lâm sàng: + Máu: công thức máu.
+ Sinh hóa: đường, urê, creatinin, lipid máu (cholesterol, triglycerid...), điện giải đồ…
+ Nước tiểu: tổng phân tích (tế bào niệu, protein niệu, đường niệu).
Chọn bệnh nhân: nếu bệnh nhân không có các tiêu chuẩn loại trừ, có đủ tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu. Làm bệnh án theo mẫu.
- Tiến hành can thiệp.
- Đánh giá trước và sau can thiệp.
2.2.3. Mô hình can thiệp gồm (theo hướng dẫn của Hội Tim mạch Việt nam)
+ Công cụ: tài liệu hướng dẫn cho bệnh nhân về các biện pháp thay đổi lối sống để phòng và điều trị THA của Hội Tim mạch Việt Nam.
+ Phương pháp: giáo dục trực tiếp và phát tài liệu hướng dẫn.
2.2.3.2. Điều trị bằng thuốc
+ Công cụ: thuốc được cấp cho bệnh nhân theo nguồn của bảo hiểm y tế. + Phương pháp: kê đơn cấp thuốc 1 tháng/lần.
+ Các thuốc sử dụng (theo nguồn thuốc của bảo hiểm y tế bệnh viện) bao gồm:
1. Lợi tiểu: Natrilix 1,5 mg.
2. ức chế men chuyển: Enalapril 5mg, Coversyl 5 mg.3. Chẹn canxi: Nifedipine 20 mg, Amlodipine 5 mg.3. Chẹn canxi: Nifedipine 20 mg, Amlodipine 5 mg. 3. Chẹn canxi: Nifedipine 20 mg, Amlodipine 5 mg.
+ Lựa chọn thuốc: theo khuyến cáo của Hội Tim mạch Việt Nam [23].