2.1.2.1. Cách chọn mẫu nghiên cứu
* Cỡ mẫu nghiên cứu: tính theo công thức [29]:
2 1 1 ⎞ α ⎟ n = 2 ⎝ P1Q1 P2Q2 ⎠ [Ln(1 − ε )]2 Đặt điều kiện OR = 2
P1: tần suất có nguy cơ bị THA
P2: tần suất có nguy cơ mà không THA ; biết trước P2 = 0,35 ? = 0,4: độ chính xác của ước lượng tương đối. ? [Ln(1-?)]2 = -0,51 Đặt điều kiện
n = (1,96) ì (4,2 + 4) = 121 : số đối tượng THA
Z ⎜⎛ +
n2 = n1 x 2 = 121 x 2 = 242 : số đối tượng nhóm chứng gấp đôi nhóm can thiệp (nghiên cứu bệnh chứng)
* Cách chọn mẫu:
Nhóm bệnh (THA): gồm các bệnh nhân đến khám tại Khoa Khám bệnh, Bệnh viện E Hà Nội, có THA (theo JNC-VI và WHO (1999): HATT ≥140 mmHg và/hoặc HATTr ≥ 90 mmHg [56], [73]), hoặc đang điều trị bằng các thuốc hạ áp.
Nhóm chứng (không THA): từ các trường hợp bệnh thuộc nhóm THA,
cứ 01 trường hợp bệnh lại chọn lấy 02 trường hợp không bị THA có cùng địa bàn dân c?, cùng độ tuổi, cùng giới để chọn vào nhóm chứng, các trường hợp này được lựa chọn trong cộng đồng và sau đó được mời đến Bệnh viện E Hà Nội để khám và làm các xét nghiệm cần thiết theo quy trình nghiên cứu.
2.1.2.2. Nội dung nghiên cứu - Biến số nghiên cứu (phụ lục1)
- Các thông tin về địa bàn sinh sống. - Các thông số về giới và tuổi.
- Thông số về nhân trắc: chiều cao, cân nặng, vòng bụng, vòng mông, từ đó tính ra BMI, chỉ số vòng bụng /vòng mông (WHR).
- Các thông số về thói quen sinh hoạt lối sống: chế độ ăn (ăn mặn), tình trạng uống rượu bia, tình trạng hút thuốc lá, tình trạng hoạt động thể lực…(Bộ câu hỏi - phụ lục 1).
- Các thông tin về tiền sử bệnh tật của đối tượng nghiên cứu (tiền sử THA, tiền sử ĐTĐ, rối loạn lipide máu, tiền sử các biến cố tim mạch như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, suy tim…), tiền sử gia đình về các bệnh tim mạch.
- HATT, HATTr, tần số tim…
- Các thông số về: glucose huyết tương lúc đói, glucose huyết tương sau uống glucose 2 giờ, nồng độ các thành phần lipide/máu (cholesterol toàn phần, triglyceride, LDL-C, HDL- C).
2.1.2.3. Các bước tiến hành nghiên cứu
º Hỏi bệnh và khám lâm sàng:
* Hỏi bệnh ghi nhận các yếu tố nguy cơ:
- Chế độ ăn uống và thói quen sinh hoạt (hút thuốc lá, uống rượu, ăn mặn, hoạt động thể lực, tiền sử gia đình).
- Công cụ: bộ câu hỏi dùng để phỏng vấn của Tổ chức Y tế Thế giới đã được sửa đổi và bổ sung thêm (phụ lục 1).
- Phương pháp: phỏng vấn trực tiếp.
* Khám lâm sàng: một cách toàn diện (phần khám lâm sàng phụ lục 1), bao gồm:
- Đo huyết áp [56]:
+ Dụng cụ: máy HA kế cột thuỷ ngân LPK2 sản xuất tại Nhật Bản.
+ Phương pháp đo: thực hiện theo đúng hướng dẫn của Hội Tim mạch Việt nam. Thống nhất kỹ thuật đo HA tay trái ở tư thế ngồi (đối tượng ngồi nghỉ trước khi đo 5 phút). Đối tượng không hoạt động mạnh, không uống cà phê hoặc rượu trước đó. Đo 2 lần cách nhau 2 phút rồi lấy trung bình của hai lần đo.
Kỹ thuật đo huyết áp
Về bề rộng của bao hơi: phải đảm bảo kích thước > 80% chu vi cánh tay (bao hơi cỡ thông thường 12 x 24 cm).
Vị trí đặt bao hơi trên nếp khuỷu tay 2 - 3 cm.
Khi bơm hơi lần đầu, bàn tay giữ ống nghe đặt ở dưới bao hơi, 2 ngón tay dưới bắt ngay mạch chỗ khuỷu.
Khi mạch biến mất (áp lực chỉ trên cột thủy ngân là huyết áp tâm thu) vẫn tiếp tục bơm thêm 30 mmHg và sau đó ngón tay giữ ống nghe, tay tháo hơi với tốc độ 2 mm/giây và xác định các con số huyết áp (theo như thường lệ: huyết áp tương ứng với lúc tiếng đập mất hẳn là huyết áp tâm trương).
Nghỉ 2 phút rồi lại bơm lên nhanh chóng như lần trước, xả hơi như trên và lấy các con số huyết áp tâm thu và tâm trương lần thứ 2.
Nếu cả hai lần đo con số huyết áp giống nhau thì đó là huyết áp chính thống của bệnh nhân ở lần đo đó, nếu không giống nhau thì lấy số trung bình cộng làm huyết áp chính thống.
Chú ý: không được bơm lần 2 liền ngay sau lần đo đầu vì làm như vậy sẽ bị ảnh hưởng đến huyết động của lần đo trước, làm sai con số huyết áp. Phải đo lại lần thứ 2 vì lần đầu lấy con số hoặc quan sát chưa thật chính xác. - Đo chiều cao, cân nặng, vòng bụng, vòng mông:
+ Dụng cụ: đo vòng bụng, vòng mông bằng thước dây không giãn FIGURE FINDER sản xuất tại Mỹ. Đo chiều cao bằng thước LEICESTER sản xuất tại Mỹ. Đo cân nặng: dùng cân TANITA sản xuất tại Nhật Bản.
+ Phương pháp đo:
Vòng bụng: đo ở eo bụng, là điểm giữa bờ dưới của mạng sườn và điểm trên mào chậu. Đối tượng đứng thẳng, tay buông thõng, ngực ?ỡn, nhìn thẳng về phía trước và đo ở cuối thì thở ra. Đo 2 lần chính xác đến từng mm, sau đó lấy trị số trung bình của hai lần đo này. Nếu bờ sườn và mào chậu không rõ phải sờ và
đánh dấu các điểm, chia đôi rồi đo qua điểm giữa, ghi số liệu vào phiếu.
Đo vòng mông: đo ở mức nhô nhất phía sau mấu chuyển lớn xương đùi, chiếu ngang gò mu. Nếu khó xác định, để đối tượng cử động khớp háng rồi sờ vào đầu của mấu chuyển lớn để xác định điểm mấu chuyển. Khi đo, đối tượng
đứng thẳng, cơ mông trùng. Đo chính xác đến từng mm và ghi vào phiếu.
Đo chiều cao: tháo bỏ cả giầy và tất. Không đội mũ, nón rồi đứng vào bàn cân. Khi cân, hai gót chân, mông, vai và đầu chạm vào thước, vai buông lỏng, mắt nhìn về phía trước và hơi nhìn xuống, giữ cho đỉnh đầu ở vị trí cao nhất khi đo, hạ dần thước đo chiều cao từ trên xuống, đọc số đo theo cột dọc của thước cho đến mức cuối cùng.
Cân nặng: đặt cân ở vị trí ổn định trên một mặt phẳng, đối tượng chỉ mặc quần áo mỏng, không đi dép guốc, không đội mũ hoặc cầm vật gì. Chỉnh cân ở vị trí thăng bằng. Đối tượng đứng ở trên bàn cân, tay buông thõng, nhìn thẳng về phía trước. Ghi số đo trên bàn cân chính xác tới từng mức 0,1 kg.
º Xét nghiệm: tiến hành tại phòng xét nghiệm Sinh hóa Bệnh viện E Hà Nội. Máy đo là hệ thống xét nghiệm Hitachi 902 sản xuất tại Nhật Bản.
- Định lượng đường máu lúc đói: cho tất cả các đối tượng nghiên cứu
Dùng phương pháp định lượng đường máu tĩnh mạch. Bệnh nhân phải nhịn ăn trước đó 8 giờ.
- Nghiệm pháp tăng đường huyết: không tiến hành cho các trường hợp đã biết bị ĐTĐ và đang sử dụng các thuốc điều trị ĐTĐ.
Bệnh nhân phải nhịn đói tối thiểu 10 giờ, uống 75 g glucose hoà tan trong 250 ml nước. Lấy máu xét nghiệm lượng glucose/máu sau uống 2 giờ.
- Định lượng một số thành phần của lipid máu: cholesterol, triglycerid, LDL- C, HDL-C.
2.2. Nghiên cứu can thiệp