Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc là hoạt động không thể tách rời trong vòng đời của thuốc. Quá trình đánh giá nguy cơ/lợi ích được thực hiện dựa trên thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc thu thập trong quá trình phát triển sản phẩm và giám sát hậu mãi sau khi thuốc ra thị trường. Tuy nhiên, quan điểm của các tổ chức, cá nhân trong hệ thống Cảnh giác dược về cân bằng nguy cơ/lợi ích trong từng trường hợp cụ thể có thể khác nhau. Ở cấp độ quốc gia, cân bằng nguy cơ/lợi ích là yêu cầu đặc biệt quan trọng để một thuốc được duy trì trên thị trường cũng như ảnh hưởng trực tiếp đến phạm vi lưu hành của thuốc. Phần này xin đưa ra những nguyên tắc cơ bản về đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc có thể áp dụng trong hoạt động quản lý dược phẩm tại Việt Nam.
4.1. Cơ sở đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc tại Việt Nam
Quá trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc được dựa trên những cơ sở sau: - Thông tin từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR, báo cáo chất lượng thuốc ở Việt Nam.
48
-Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực thành phố Hồ Chí Minh về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc là các đơn vị chuyên môn chịu trách nhiệm chính trong việc tiếp nhận các báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo chất lượng thuốc, phát hiện các tín hiệu cảnh báo về tính an toàn để tư vấn, cung cấp thông tin kịp thời cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế.
- Ý kiến tư vấn của các chuyên gia, đơn vị chuyên môn ở Việt Nam.
Ví dụ: các Hội chuyên môn trong lĩnh vực Y-Dược, Hội Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, Bệnh viện đầu ngành của Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trung tâm Dược lý lâm sàng Quốc gia, Trường Đại học Y Hà Nội,…
- Quyết định của các cơ quan quản lý dược phẩm tham chiếu trên thế giới. Ví dụ: Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA), Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM),…
- Hướng dẫn chuyên môn của các tổ chức y tế uy tín như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Hội tim mạch châu Âu, Hội tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội đái tháo đường Quốc tế, Hiệp hội đái tháo đường Hoa Kỳ và các hội chuyên môn có uy tín khác trên thế giới.
4.2.Quy trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc ở Việt Nam
- Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc từ các nguồn thông tin khác nhau.
- Cục Quản lý Dược tiến hành tổng hợp, xem xét các thông tin liên quan đến thuốc có vấn đề về tính an toàn. Thông tin được tổng hợp dựa trên các căn cứ đã nêu trên.
- Cục Quản lý Dược báo cáo, xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng).
- Hội đồng xem xét, đánh giá, kết luận trên cơ sở các dữ liệu Cục Quản lý Dược cung cấp.
- Cục Quản lý Dược trình Lãnh đạo Bộ Y tế kết luận của Hội đồng. - Triển khai kết luận của Hội đồng sau khi có ý kiến Lãnh đạo Bộ Y tế.
4.3.. Hình thức ra quyết định
Căn cứ kết luận của Hội đồng đối với nguy cơ/lợi ích của thuốc và ý kiến của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế có thể ra quyết định quản lý theo các mức độ sau:
- Phổ biến, cập nhật thông tin, khuyến cáo cho nhân viên y tế để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
49
- Yêu cầu công ty đăng ký, sản xuất thuốc cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, tờ thông tin cho người bệnh.
- Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại của thuốc; tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc.
- Đình chỉ lưu hành thuốc; rút số đăng ký lưu hành thuốc và thu hồi thuốc.
Câu hỏi lượng giá :
1. Trình bày dượchệ thông Cảnh giác Dược ở Việt Nam các giai đoạn 1994 đến năm 2009 và hiên nay?
.2. Trình bày dượcNhiệm vụ , phạm vị hoạt động của hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam?
3. Trình bày dượcQuy trình hoạt động và vai trò của các thành phần trong hệ thống Cảnh giác dược?
4. Trình bày dược các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc? và qui tình đánh giá nguy cơ và lợi ích ?
50
Bài 4: PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR – Adverse Drug Reaction)
Mục tiêu bài giảng
1. Trình bày được và giải thích được đinh nghĩa phản ứng có hại .
2. Trình bày được phân loại phản ứng có hại của thuốc.
3. Trình bày được quy trình phát hiện và giám sát phản ứng có hại.