Một nhiệm vụ quan trọng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là giám sát và xem xét các báo cáo về thuốc kém chất lượng. Các dấu hiệu về chất lượng thuốc kém có thể biểu hiện dưới các hình thức sau:
- Hình thức của thuốc không đảm bảo khi quan sát bằng mắt thường, theo báo cáo của nhân viên y tế, ví dụ như thay đổi màu sắc, vỡ, rò rỉ, có mùi lạ...
105 - Thuốc gây ra phản ứng có hại.
2.1. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc
-Các loại thuốc không ổn định hoặc có chỉ số điều trị hẹp có thể gặp nhiều vấn đề về chất lượng hơn các loại thuốc khác.
-Các sản phẩm cùng một hoạt chất được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau có thể có sự khác biệt về sinh khả dụng, đơ đó không tương đương sinh học và tương đương điều trị.
-Có sự khác biệt về độ ổn định của các dạng bào chế khác nhau của các loại thuốc uống. Nói chung, các dạng bào chế thể rắn ổn định hơn các dạng lỏng, đặc biệt là trong điều kiện nhiệt độ hoặc độ ẩm cao.
Khi có báo cáo về chất lượng thuốc, bệnh viện cần đánh giá xem đây có phải là đơ có sai sót ở một trong các khâu như sản xuất (bao gồm cả thuốc giả), bảo quản, cấp phát, quản lý, sử dụng thuốc... hay không. Quá trình này có thể bao gồm các bước sau:
-Xác định chính xác bản chất của vấn đề về chất lượng thuốc.
-Kiểm tra cảm quan về sản phẩm, bao gồm cả xác định thời hạn sử dụng, bao bì và ghi nhãn.
-Tìm thêm thông tin về quá trình mua sắm, bảo quản và phân phối của sản phẩm. -Quan sát cách thức sản phẩm đã được sử dụng, ví dụ như kỹ thuật pha chế, tiêm thuốc, quá trình cấp phát. Trong trường hợp cần thiết có thể phỏng vấn người bệnh để kiểm tra sự tuân thủ.
-Quan sát xem người bệnh được điều trị như thế nào để loại trừ các nguyên nhân khác như sai sót liên quan đến thuốc, tương tác thuốc...
-Báo cáo tới cơ quan quản lý cấp trên về việc phát hiện dấu hiệu thuốc có chất lượng kém.
2.2. Báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc
- Khuyến khích nhân viên y tế và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc gặp phải trong quá trình điều trị.
- Nhân viên y tế nên báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc khi gặp phải các trường hợp sau:
+ Nghi ngờ thay đổi tính chất hóa, lý của thuốc như: + Thuốc thay đổi màu;
+ Thuốc bị tách lớp/tách các thành phần, có kết tủa; + Viên nén bị biến thành bột hoặc vỡ vụn;
+ Đóng cứng; + Thay đổi mùi.
106
+ Nghi ngờ có vấn đề về độ ổn định (ví dụ như những bất thường về tính chất lý hóa của thuốc trong bảo quản, pha chế, sử dụng...).
+ Bao bì hoặc ghi nhãn sai hoặc không đầy đủ. + Nghi ngờ nhiễm vi sinh vật.
+ Các thành phần của sản phẩm thuốc bị lỗi. + Thất bại điều trị.
+ Thuốc hết hạn.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể tham khảo mẫu báo cáo bất thường chất lượng thuốc tại phụ lục 7 của tài liệu này để ghi nhận thông tin và gửi báo cáo tới cơ quan quản lý cấp trên, Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
3. Giám sát sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error, ME) 3.1. Một số biện pháp ngăn chặn các sai sót liên quan đến thuốc