Thế nào là một sai sót y khoa?
Định nghĩa : Viện Y khoa Mỹ (Institute of Medicine) định nghĩa sai sót y khoa là “thất bại trong việc thực hiện một việc làm (không theo như ý định được vạch ra lúc
ban đầu), hay sai lầm trong lúc lên kế họach hành động để hoàn tất một mục tiêu”.
Nói cách khác, sai sót xảy ra trong khi hoạch định và trong lúc thực thi một kế hoạch hành động. Những sai sót này có thể tóm lược và phân loại dưới đây. Chẳng hạn như sự cố đơ phản ứng của thuốc, truyền dịch không đúng, tổn thương đơ giải phẫu gây ra, và giải phẫu sai vị trí, tự tử, những tổn thương hay tử vong đơ sự kiềm chế quá đáng trong khi thực thi một ca mổ, té, bỏng, điều trị sai bệnh nhân vì lầm tên họ, v.v… được xem là sai sót y khoa.
Là một trong những nguồn gây hại không chú ý lớn nhất cho người bệnh toàn thế giới. Theo một nghiên cứu năm 2013, ít nhất có 210.000 người Mỹ đã tử vong mỗi năm đơ hậu quả trực tiếp của ME, đưa ME trở thành nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ ba tại nước này sau bệnh tim mạch và ung thư. Tại châu Âu, ME liên quan đến chăm sóc y tế xẩy ra trên 8-12% trường hợp nhập viện.
1/Chẩn đoán
Chẩn đoán sai sót hay chậm trễ.
Không sử dụng các xét nghiệm được chỉ định. Xét nghiệm không thích hợp.
Thiếu hành động thích hợp khi có kết quả xét nghiệm. 2/Điều trị
Sai sót trong việc thực hiện một thuật điều trị hay giải phẫu. Sai sót trong việc cho uống thuốc.
Sai sót về liều lượng thuốc. Chậm trễ trong việc điều trị.
81
Không tiến hành can thiệp để phòng ngừa bệnh. Thiếu theo dõi bệnh nhân hay theo dõi không đầy đủ.
4/ Các sai sót khác
Cung cấp thông tin sai cho bệnh nhân.
Thiết bị sử dụng bị hư hỏng và ảnh hưởng đến bệnh. Sai sót mang tính hệ thống.
Sai sót y khoa có thể xảy ra ở mọi giai đoạn trong quá tình chăm sóc y tế bao gồm sai sót thuốc, sai sót chẩn đoán, sai sót phẫu thuật. Hơn nữa, nhiều yếu tố như lỗi giao tiếp và lỗi đơ thiết bị, có thể ảnh hưởng đến tần suất xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của sai sót y khoa.
Chẩn đoán sai (40%),
Sai sót liên quan đến thuốc (28%), Sai về thủ thuật y khoa (22%), Sai về thủ tục hành chính (4%), Sai về thông tin liên lạc (2%), Sai về kết quả xét nghiệm (2%),
Trang thiết bị hoạt động không tốt (1%) Các sai sót khác (7%). Sai
2. Sai sot liên quan đến thuốc (Medication error – ME). 2.1.An toàn dược phẩm
An toàn dược phẩm là sự loại bỏ toàn toàn những tổn thương bất ngờ trong quá trình điều trị nhờ vào việc sử dụng các hoạt động toàn diện để phòng ngừa, ngăn chặn hoặc xử lý các biến cố có hại của thuốc có thể xảy ra trong sử dụng thuốc.
2.2.Sai sót liên quan đến thuốc (ME) :
Mục tiêu của điều trị là việc đạt được hiệu quả điều trị cao nhất và rủi ro ít nhất để cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh. Có những rủi ro vốn có, cả được biết và chưa biết, liên quan đến việc dùng thuốc (bao gồm thuốc kê đơn hoặc không kê đơn) và các thiết bị hỗ trợ dùng thuốc. Các sự cố, rủi ro bao gồm phản ứng có hại cả tác dụng phụ (ADR) và sai sót trong sử dụng thuốc. Sai sót trong sử dụng thuốc là những sai sót có thể phòng tránh được thông qua hệ thống kiểm soát hiệu quả liên quan đến dược sĩ, bác sĩ, điều dưỡng, nhân viên y tế, người bệnh, và những người khác trong các thiết lập tổ chức cũng như các cơ quan quản lý và các ngành công nghiệp dược phẩm. Những sai sót này có thể gây ra thất bại trong điều trị và phản ứng có hại của thuốc hoặc gây ra lãng phí các nguồn lực .
82
Một nghiên cứu tổng quan chỉ ra rằng 2-4% việc nhập viện liên quan đến sử dụng thuốc. Trong đó, khoảng 70% sai sót được coi là dự phòng được, phần còn lại được coi là những sai sót không thể dự phòng được.
Một nghiên cứu trên 36 trung tâm chăm sóc sức khoẻ ban đầu ở Mỹ cứ 5 liều thuốc thì có xấp xỉ 1 liều được chỉ định không đúng.
Theo WHO, những sai sót trong việc dùng thuốc dẫn đến ít nhất 1 ca tử vong mỗi ngày và gây hại cho khoảng 1,3 triệu người mỗi năm chỉ riêng tại Mỹ. Các quốc gia thu nhập thấp và trung bình có tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan tới việc dùng thuốc tương tự như tại các quốc gia thu nhập cao. Tuy nhiên, số lượng người bị mất sức khỏe đơ dùng thuốc sai tại các nước thu nhập thấp và trung bình lại cao hơn gấp hai lần so với tại các nước thu nhập cao.
Tính chung, tổn thất đơ những sai sót liên quan tới việc dùng thuốc được đánh giá ở mức 42 tỷ USD mỗi năm và chiếm gần 1% tổng chi tiêu y tế toàn cầu.
Tổng giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới Margaret Chan tuyên bố cho biết: “Ngoài tổn thất về người, những sai sót trong việc dùng thuốc cũng gây áp lực khủng khiếp tới các khoản ngân sách về y tế. Phòng ngừa những sai sót này sẽ giúp tiết kiệm tiền và cứu được nhiều sự sống”.
Thực tế cho thấy dù là các chuyên gia y tế hay người bệnh đều có thể mắc phải những sai lầm trong việc dùng thuốc, dẫn tới nhiều thiệt hại nghiêm trọng, như kê đơn, hướng dẫn, phân phát, chuẩn bị, cấp phát hay sử dụng sai thuốc hoặc sai liều vào sai thời điểm. Song tất cả những sai lầm trong việc sử dụng thuốc này đều có khả năng tránh được.
Ngoài ra, theo WHO, những sai sót trong việc dùng thuốc đặc biệt bắt nguồn từ nguyên nhân đơ các nhân viên y tế quá mệt mỏi, số lượng bệnh nhân quá đông, thiếu nhân viên y tế, đào tạo kém và thông tin đưa tới bệnh nhân một cách sai lệch.
Ở các nước đang phát triển như Việt Nam, khả năng một bệnh nhân gặp ME trong bệnh viện cao hơn so với các nước phát triển. Mặc dù dữ liệu về ME của nước ta còn hạn chế, kết quả từ một số nghiên cứu bước đầu cho thấy tỷ lệ ME liên quan đến thực hiện thuốc của điều dưỡng dao động từ 37,7 đến 68,6% liều/lượt thuốc. Điều kiện tiên quyết để giảm thiểu ME là xác định được ME, qua đó phân tích được hoàn cảnh và điều kiện dẫn đến sai sót.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ngày 29/3.2017 đã phát động sáng kiến toàn cầu nhằm giảm 50% các sai sót nghiêm trọng và có thể tránh được liên quan tới việc sử dụng thuốc trên toàn thế giới trong vòng 5 năm tới ( Báo điên tử Đảng Công sản VN – 30/03/2017)
83
2.3. Định nghĩa:
ME đã được đề cập trong nhiều định nghia
-Theo Tổ chức y tế thế giới – WHO: sai sót liên quan đến thuốc là một thất bại
không có chủ đích trong quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân.
-Hội dồng Ðiều phối Quốc gia Hoa Kỳ(NCC MERP): “Sai sót liên quan đến
thuốc là bất kì biến cố có thể phòng tránhnào có khả nang gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gâyhại cho bệnh nhân trong khi thuốc duợc kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân,hoặc nguời tiêu dùng. Các biến cố nhu vậy có thể liên quan tới thực hành chuyênmôn, các sản phẩm cham sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống bao gồm: kê đơn vàquá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát và phân phối; quản lý, giám sát và sử dụng thuốc trên nguời bệnh”
Ðịnh nghĩa này loại trừ các trường hợp dùng quá liều thuốc một cáchcố ý, sử dụng off lable và lạm dụng thuốc .
- Hướng dẫn thực hành tốt cảnh giác được (Good Pharmacovigillance Prac-
tice Guideline của Cơ quan được phẩm châu Âu (European Medicines Agency– EMA) định nghia về ME dể sử dụng trong việc hệ thống báo cáo ca đơn lẻ ở châu Âu như sau: “Sai sót liên quan đến thuốc là bất cứ sai sót không chủ đích nào trong quá trình kê
đơn, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm y tế duới sự kiểm soát của nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc nguời tiêu dùng” Hoặc
“Sai sót liên quan đến thuốc là một lỗi không cố ý xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc mà từ đó dẫn tới hoặc có nguy cơ dẫn tới tác hại cho bệnh nhân. “
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medi- cation errors, European Medicines Agency, 2015 (draft).
Ðịnh nghia này tập trung vào việc quản lý và báo cáo biến cố bất lợi dối với sản phẩm y tế và không bao hàm toàn bộ các giai đoạn của quá trình sử dụng thuốc, ví dụ Như trong khâu pha chế thuốc.
Đơ vậy, việc dự phòng và giảm thiểu nguy co liên quan đến thuốc trở thành một mục tiêu quan trọng trong chính sách an toàn thuốc của mỗi quốc gia. Mặt khác, ME có thể dã gây hại cho bệnh nhân (biếncố bất lợi của thuốc phòng tránh được ) hoặc chưa gây hại cho bệnh nhân, thậm chí ngay cả khi việc sử dụng thuốc sai chưa được tiến hành trên bệnh nhân. Ðiều này cho thấy không cần thiết phải có xảy ra hậu quả có hại trên bệnh nhân dể xác định một lỗi là ME. Ngoài ra, một ME cung có thể có nguyên nhân từ việc chưa giáo dục bệnh nhân một cách dầy dủ về thực hành sử dụng thuốc dúng.
84
Thực tế sai sót xảy đơ người ra y lệnh, đó là vấn đề về khai thác bệnh nhân, chỉ định liều, hàm lượng, đường dùng, thời gian dùng thuốc; Sai sót khi thực hiện y lệnh, điều dưỡng không tuân thủ quy trình, bệnh nhân không phối hợp, nhân viên y tế không thực hiện tốt trong khâu cung ứng, bảo quản, cấp phát.
2.4. Mối quan hệ giữa ME, ADE và ADR
* Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE, hay Adverse Event: AE): là những tổn thưong xảy ra trên bệnh nhân mà nguyên nhân có thể đơ thuốc gây ra hoặc thiếu thuốc cần thiết cho bệnh nhân .
* Phản ứng có hại của thuốc (ADR) được định nghia theo WHO là nhữngphản ứng độc hại, không định trước xuất hiện khi dùng thuốc ở liều thường dung cho người dể dự phòng, chẩn đơán, diều trị hoặc thay dổi chức nang sinh lý của cơ thể.
* Biến cố bất lợi của thuốc phòng tránh được (preventable Adverse Event– pAE): một tổn thưong là kết quả của sai sót xảy ra trong bất kì giai đơạn nào của quy trình sử dụng thuốc. Hiện tại thuật ngữ này có xu Hướng được thay bằng phản ứng có hại phòng tránh được (preventable Adverse Drug Reaction – pADR),tuy nhiên diều này dòi hỏi phải mở rộng định nghia của ADR dể bao hàm thêm nguyên nhân từ các sai sót liên quan đến thuốc .
* Sai sót tiềm tàng của thuốc (ô VII) là một hoàn cảnh hay tình huống có thể dẫn đến sai sót. Hoàn cảnh hay tình huống này có thể liên quan hoặc không liên quan đến một bệnh nhân cụ thể.
Quan hệ giữa các yếu tố này được thể hiện trong hình 5.1.
Hình 5.1. Quan hệ giữa ME, AE, ADR
- AE bao gồm toàn bộ ADR và các sai sót liên quan đến thuốc gây hại cho bệnh
85
- ME là những biến cố có thể phòng tránh được (preventable adverse drug events, ô (III) + (IV)) đơ đặc điểm của ME là có thể phòng tránh. Ước tính 3–5% các ME có thể phân loại Như AE Mặt khác, những sai sót không gây ra biến cố bất lợi được xem Như biến cố bất lợi tiềm tàng của thuốc (potential adverse drug events hay “near miss” events, ô (V)). Trong trường hợp này, có thể ME được phát hiện trước khi tác dộng trên bệnh nhân (các sai sót dã được ngan chặn (intercepted Medication Error – iME) hoặc bệnh nhân gặp ME nhưng không xuất hiện AE.
3. Nguyên nhân và đặc điểm sai sót liên quan đến sử dụng thuốc : 3.1. Nguyên nhân:
Sai sót thuốc là lỗi đơ con người gây ra (human errors), có thể đơ một hoặc nhiều nguyên nhân thuốc kiến thức, quy trình hoặc hành vi, thái độ : Trên cơ sở phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến sử dụng thuốc, có thể tóm tắt các nguyên nhân gây sai sót sau:
1. Sự quá tải và mệt mỏi trong công việc của cán bộ y tế
2. Cán bộ y tế thiếu kinh nghiệm làm việc hoặc không được đào tạo đầy đủ, đúng chuyên ngành
3. Trao đổi thông tin không rõ ràng giưa các cán bộ y tế (VD: chữ viết xấu, kê đơn bằng miệng)
4. Các yếu tố về môi trường như thiếu ánh sáng, quá nhiều tiếng ồn hay thường xuyên bị gián đoạn công việc
5. Số lượng thuốc dùng cho một người bệnh nhiều 6. Việc kê đơn, cấp phát hay thực hiện thuốc phức tạp
7. Sử dụng nhiều chủng loại thuốc và nhiều dạng dùng (VD thuốc tiêm) gây ra nhiều sai sót liên quan đến thuốc
8. Nhẫm lẫn về danh pháp, quy cách đóng gói hay nhãn thuốc
9. Thiếu các chính sách và quy trình quản lý thuốc hiệu quả sót trước đây hoặc thất bại hay thiếu chiến lược giám sát;
Một trong những ví dụ thường xảy ra sai sót liên quan đến thuốc đó là nhầm lẫn đơ bao bì nhìn giống nhau, đọc giống nhau:
86
*Nhìn giống nhau, đọc giống nhau:
Atropin 0,25mg/ml dạng ống; Adrenalin 1mg/ml dạng ống
Các thuốc có tên đọc gần giống nhau nhưng có mục đích dùng khác nhau và chỉ cần một sai sót trong đánh vần cũng có thể gây tác hại nghiêm trọng cho bệnh nhân. Chẳng hạn thuốc Vincystin 200mg có tác dụng làm loãng đờm và Vincrstin 1mg/2ml là thuốc chống ung thư gây độc tế bào.
87
3.2. Đặc điểm sai sót liên quan đến thuốc:
-Sai sót liên quan đến thuốc có thể phòng tránh được: đây là đặc điểm quan trọng nhất và vì vậy, việc ngăn chặn và giảm thiểu sai sót liên quan đến thuốc trở thành một mục tiêu quan trọng trong chính sách an toàn thuốc của mỗi Quốc gia cũng như của các cơ sở y tế.
-Sai sót liên quan đến thuốc có thể gây ra bởi những sai sót trong giai đoạn lên kế hoạch hoặc giai đoạn thực hiện kế hoạch. Như vậy sai sót liên quan đến thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ ở giai đoạn nào và việc hạn chế sai sót phải mang tính chất hệ thống.
-Sai sót liên quan đến thuốc bao gồm cả sai sót đơ quên thuốc (omission-quên liều hoặc không kê đơn thuốc thích hợp) hoặc sai sót đơ sử dụng sai (commission, đưa sai thuốc)
-Sai sót liên quan đến thuốc có thể đã gây hại cho người bệnh hoặc chưa. Điều này cho thấy không cần thiết phải có xảy ra hậu quả bất lợi trên người bệnh.
Ví dụ: như bác sĩ kê đơn liều thuốc sai nhưng ngay sau đó được dược sĩ thông báo và có sửa lại liều đúng thì vẫn xác định là đã có sai sót xảy ra.
4. Các cách phân loại sai sót trong sử dụng thuốc 4.1. Phân loại sai sót trong giai đoạn sử dụng thuốc .
- Một sai sót trong sử dụng thuốc được định nghĩa là một một thuốc được sử dụng khác với y lệnh trong trên hồ sơ bệnh án của người bệnh. Sai sót này bao gồm bất kỳ sai sót nào xảy ra trong quá trình kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc, bất kể sai sót đó có dẫn đến kết quả bất lợi hay không.
Nguyên tắc 5 đúng trong sử dụng thuốc
• Đúng thuốc • Đúng liều dùng • Đúng đường dùng • Đúng thời gian • Đúng bệnh nhân
Vi phạm vào một trong 5 nguyên tắc trên đều được coi là sai sót
ME có thể gặp ở bất kỳ giai đoạn nào trong quá trình sử dụng thuốc từ khi kê đơn đến giai đoạn giám sát bệnh nhân trong quá trình điều trị.
- Sai sót trong kê đơn (Prescribing error): lựa chọn thuốc không chính xác (dựa
vào chỉ định, chống chỉ định, tiền sử dị ứng thuốc, các thuốc đã được sử dụng và các yếu tố khác), là các sai sót về liều dùng, đường dùng, dạng bào chế, số lượng, nồng độ thuốc, hướng dẫn sử dụng của thuốc trong đơn hay thẩm quyền kê đơn của bác sỹ, đơn thuốc hoặc các chữ viết tắt không đọc được dẫn đến dùng sai thuốc hoặc sai người bệnh.
88
- Thiếu thông tin người bệnh: tên, tuổi (tháng với trẻ em nhỏ hơn 3 tuổi), cân