III. Lý do bệnh nhân muốn được điều trị phẫu thuật
PHỤ LỤC 3: THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
4. Vị trí cho phần mề mở vòm miệng và độ dày phần mêm:
PHỤ LỤC 3: THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
(Chấp thuận tham gia nghiên cứu)
Tên chương trình nghiên cứu:
Ghép mô liên kết vòm miệng che chân răng hở
Chúng tôi muốn mời anh/chị tham gia vào chương trình nghiên cứu này. Trước hết, chúng tôi xin thông báo với anh/chị:
Sự tham gia của anh/chị là hoàn toàn tự nguyện.
Anh/chị có thể không tham gia, hoặc anh/chị có thể rút khỏi chương trình bất cứ lúc nào. Trong bất kỳ trường hợp nào, anh/chị sẽ không bị mất những quyền lợi chăm sóc sức khỏe mà anh/chị được hưởng.
Nếu anh/chị có câu hỏi nào về chương trình nghiên cứu này thì xin anh/chị hãy thảo luận các câu hỏi đó với bác sĩ trước khi anh/chị đồng ý tham gia chương trình.
Xin anh/chị vui lòng đọc kỹ bản cam kết này.Anh/chị sẽ được giữ một bản sao của cam kết này.Anh/chị có thể tham khảo ý kiến của những người khác về chương trình nghiên cứu trước khi quyết định tham gia.
Mục đích của chương trình nghiên cứu này là gì?
Đánh giá kết quả của phương pháp ghép mô liên kết che chân răng trên một bộ phận người Việt Nam.
Địa điểm nghiên cứu:
Trường đại học y Hà Nội.
Ai có thể tham gia nghiên cứu này?
Các bệnh nhân nam và nữ từ 16 tuổi trở lên, không có bệnh toàn thân cấp tính, không mang thai, tự nguyện tham gia nghiên cứu.
Các bước của quá trình tham gia nghiên cứu?
Lựa chọn bệnh nhân: có răng co lợi phù hợp với tiêu chuẩn chọn lựa.
Qui trình theo dõi: Thực hiện phẫu thuật gây tê, trong khoảng thời gian khoảng 120 phút. Chăm sóc sau phẫu thuật 1ngày, 1 tuần. Tái khám vào các thời điểm 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 1 năm, 1 năm rưỡi, 2 năm.
Các xét nghiệm nào sẽđược thực hiện?
Xét nghiệm đông máu cơ bản.
Rút khỏi tham gia nghiên cứu:
Anh/chị có thể được yêu cầu không tiếp tục tham gia nghiên cứu do những nguyên nhân khác nhau bao gồm:
Các bác sĩ thấy rằng nếu tiếp tục tham gia nghiên cứu sẽ có hại cho anh/chị.
Các bác sĩ quyết định ngừng hoặc hủy bỏ nghiên cứu. Hội đồng đạo đức quyết định ngừng nghiên cứu.
Những nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình tham gia nghiên cứu: Biến chứng trước, trong và sau khi nhổ răng.
Các vấn đề khác có liên quan đến nghiên cứu:
1. Trong thời gian nghiên cứu, có thể một số thông tin mới về bệnh tật của anh/chị sẽ được phát hiện, chúng tôi sẽ thông báo cho anh/chị biết.
2. Hồ sơ bệnh án của anh/chị sẽ được tra cứu bởi các cơ quan quản lý và sẽ được bảo vệ tuyệt mật.
3. Kết quả nghiên cứu có thể được công bố trên tạp chí khoa học nhưng không liên quan đến danh tính của anh/chị khi tham gia nghiên cứu.
4. Việc tham gia vào các nghiên cứu khác: Bản cam kết này chỉ nói đến việc tham gia của anh/chị vào nghiên cứu đề cập ở trên. Khi ký vào bản cam kết này, anh/chị sẽ không tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng khác. Anh/chị hoàn toàn có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào và sẽ không bị phạt hay mất đi quyền lợi chữa bệnh mà anh/chị đáng được hưởng.
Những lợi ích nào có thể nhận được từ nghiên cứu này?
Nếu kết quả phẫu thuật thành công thì răng của anh/chị sẽ có thẩm mỹ đẹp hơn, tránh được nhạy cảm chân răng, giảm mức độ rắt thức ăn kẽ răng, dễ vệ sinh hơn, tăng tuổi thọ của răng. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Đảm bảo bí mật:
Mọi thông tin về anh/chị sẽ được giữ kín và không được tiết lộ cho bất cứ ai không có liên quan. Chỉ nghiên cứu viên, Cơ quan quản lý và Hội đồng y đức mới được quyền xem bệnh án khi cần thiết. Tên của anh/chị sẽ không được ghi trên các bản báo cáo thông tin nghiên cứu.
Kết quả của nghiên cứu:
Kết quả các xét nghiệm và kết quả nghiên cứu sẽ được thông báo với anh/chị.
Chi phí: Anh/chị sẽ phải trả một phần chi phí phẫu thuật theo bảng giá của cơ sở điều trị.
Các thiệt hại liên quan đến nghiên cứu:
Anh/chị sẽ được chăm sóc sức khỏe nếu anh/chị bị tổn hại sức khỏe do nghiên cứu gây ra.
Câu hỏi:
Nếu anh/chị có bất cứ vấn đề hay câu hỏi nào liên quan đến nghiên cứu này hay về quyền lợi của anh/chị với tư cách là người tham gia, hay về bất cứ thiệt hại nào liên quan đến nghiên cứu, xin hãy liên hệ: BS. Lê Long Nghĩa. Điện thoại: 0913585996
Xin dành thời gian để hỏi bất cứ câu hỏi nào trước khi ký bản cam kết này.
PHẦN CAM KẾT Cam kết từ bệnh nhân: