Đây là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với cỡ mẫu nhỏ
* Thiết kế nghiên cứu
Thiết kế 60 phiếu để bốc thăm ngẫu nhiên, trong đó 30 phiếu dùng KSDP và 30 phiếu dùng kháng sinh điều trị. BN đƣợc xếp vào nhóm nghiên cứu hay đối chứng tùy thuộc vào kết quả bốc thăm từ ngày hôm trƣớc.
Nhóm nghiên cứu: 30 BN sẽ đƣợc sử dụng Cefuroxim dự phòng
Nhóm đối chứng: 30 BN sẽ đƣợc sử dụng kháng sinh điều trị thƣờng quy tại khoa Ngoại bệnh viện
* Phác đồ kháng sinh trong nghiên cứu
Nhóm nghiên cứu: sử dụng Cefuroxim (Zinacef 750mg IV)
Nhóm đối chứng: sử dụng kháng sinh bình thƣờng theo kinh nghiệm của bác sĩ chỉ định điều trị
Bảng 2.1 trình bày danh mục một số kháng sinh tại khoa Ngoại sử dụng cho BN phẫu thuật cột sống
Bảng 2.1. Các loại kháng sinh đƣợc sử dụng tại khoa Ngoại
STT Tên kháng sinh Dạng bào chế Tên hoạt chất
1 Augmentin 1.2g Bột pha tiêm Amoxicillin+acid clavulanic
2 Ciprobay IV 0.2g Dung dịch tiêm Ciprofloxacin
3 Denkazon 1g Bột pha tiêm Cefoperazon
4 Flagyl 0.5g Bột pha tiêm Metronidazol
5 Rocephin 1g Bột pha tiêm Ceftriaxone
6 Zinacef 0.75g Bột pha tiêm Cefuroxim
BN trong mỗi nhóm sẽ đƣợc điều trị bằng phác đồ tƣơng ứng. Phác đồ sử dụng Cefuroxim là KSDP trên BN phẫu thuật cột sống đƣợc Hội đồng thuốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đồng ý thông qua ngày 23/10/2013.
30
Bảng 2.2. Phác đồ kháng sinh dùng trong nghiên cứu
Đối tƣợng Phác đồ Thời điểm sử dụng và độ dài
của đợt điều trị
Nhóm nghiên cứu Kháng sinh dự phòng
Tiêm tĩnh mạch 3 mũi trong thời gian 24h:
-Mũi 1: Tiêm TM 1.5g
Cefuroxim tại thời điểm trƣớc lúc khởi mê
-Mũi 2:tiêm TM 750mg Cefuroxim cách mũi tiêm thứ nhất 8h
- Mũi 3:tiêm TM 750mg
Cefuroxim cách mũi tiêm thứ hai 8h
Nhóm đối chứng Kháng sinh điều trị
dài ngày
Liều lƣợng tùy theo từng kháng sinh hiện có tại khoa, thông thƣờng 5-7 ngày sau mổ.
* Đổi phác đồ
- Nhóm nghiên cứu: các trƣờng hợp sử dụng KSDP thất bại sẽ đƣợc bổ sung kháng sinh điều trị.
+ Trong quá trình phẫu thuật: nếu phẫu thuật viên nhận thấy có nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ cao nhƣ thời gian mổ kéo dài trên 3 giờ, vùng mổ có tổ chức viêm sẽ chuyển sang phác đồ điều trị.
+ Sau phẫu thuật khi có biểu hiện nhiễm khuẩn vết mổ nhƣ: sốt sau
phẫu thuật (kết quả lấy thân nhiệt 2 lần đều ≥ 38oC và sốt liên tục kéo dài hơn
3 ngày sau mổ), vết mổ có mủ hoặc có dịch viêm. Có biến chứng khác nhƣ viêm phế quản, viêm phổi, nhiễm khuẩn tiết niệu.
31
Kháng sinh dùng thêm tùy thuộc vào kinh nghiệm điều trị của bác sỹ hoặc kết quả kháng sinh đồ.
- Nhóm đối chứng: sau mổ nếu BN không đáp ứng với kháng sinh đang sử dụng, có dấu hiệu nhiễm khuẩn, bác sĩ sẽ quyết định chuyển sang các loại kháng sinh khác. Việc lựa chọn kháng sinh tùy thuộc vào kinh nghiệm điều trị của bác sỹ hoặc kết quả kháng sinh đồ.