Đánh giá nguy cơ làm một bƣớc quan trọng trong việc lựa chọn cấp độ an toàn sinh học phù hợp với những thử nghiệm vi sinh cần thực hiện. Cần tiến hành đánh giá nguy cơ chi tiết để xác định công việc đòi hỏi cấp độ an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III hay cấp IV. Quá trình đánh giá nguy cơ cần có sự tham gia của chuyên gia về các lĩnh vực, những ngƣời có trách nhiệm liên quan, lãnh đạo cơ sở, giám sát phòng xét nghiệm, các nhà vi sinh vật học có kinh nghiệm, cán bộ phụ trách an toàn sinh học. Có thể sử dụng những thông tin sẵn có để làm điểm khởi đầu cho việc xác định các yếu tố nguy cơ. Ngoài việc phân loại nhóm nguy cơ trên cơ sở các yếu tố nguy cơ vốn có của vi sinh vật, cũng cần xem xét các yếu tố gắn liền với hoạt động của phòng xét nghiệm nhƣ: khả năng tạo khí dung, số lƣợng, nồng độ, tính bền vững của tác nhân trong môi trƣờng (tốc độ phân rã sinh học), loại công việc (ví dụ, nghiên cứu in vitro, in vivo, các nghiên cứu thử thách khí dung), sử dụng các vi sinh vật tái tổ hợp (ví dụ mã hoá gen về các yếu tố độc lực hoặc độc
1. Bảo hộ cá nhân
2. Hệ thống cung cấp không khí 3. Hệ thống màng lọc HEPA 4. Hệ thống xử lý nƣớc thải
chất, thay đổi vật chủ, khả năng gây ung thƣ; khả năng nhân lên; khả năng hồi lại chủng hoang dại).
Các cấp độ an toàn sinh học cần thiết khi làm việc với một tác nhân cụ thể dựa trên các thao tác thƣờng gắn liền với nghiên cứu quy mô phòng xét nghiệm và các xét nghiệm lâm sàng. Nếu một quy trình cụ thể chẳng hạn nhƣ nhận dạng ban đầu, có ít nguy hại hơn so với một môi trƣờng sống, thì phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn là phù hợp.
Mặt khác, nếu đánh giá nguy cơ tại cơ sở chỉ ra rằng các quy trình đang đƣợc thực hiện thể hiện nguy cơ cao hơn những hoạt động thông thƣờng ở phòng xét nghiệm và các thao tác chẩn đoán thì cần phải tăng cấp độ an toàn sinh học. Ví dụ, d ù n g Corynebacterium diphtheriae (lan truyền qua đƣờng khí dung) trong chẩn đoán và nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm ở phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp độ II; tuy nhiên những nguy cơ hít phải khí dung của động vật đòi hỏi phải nâng cấp độ an toàn sinh học của thiết kế và thực hiện của phòng xét nghiệm.
Khi cơ sở bắt đầu sản xuất ở quy mô lớn, thì cần tăng cấp độ an toàn sinh học. Khi thao tác với thể tích trên 10 lít (10L) thì đƣợc xem là quy mô lớn. Do lƣợng tác nhân khi thao tác rất quan trọng, nên cần đặc biệt chú ý. Cần phải chú thích rằng giá trị ngƣỡng 10L để coi là quy mô lớn không phải là giá trị tuyệt đối. Phân tích mối nguy chỉ ra rằng do khả năng gây bệnh lớn, đƣờng lây truyền và liều gây nhiễm thấp nên một nghiên cứu cụ thể cần đƣợc thực hiện với thể tích < 10L hoặc lớn hơn thể tích thƣờng sử dụng ở quy mô nghiên cứu sẽ có thể tạo ra nhiều mối nguy hơn và do đó sẽ cần nâng cấp độ an toàn sinh học của phòng xét nghiệm. Ví dụ, phân tích mối nguy cơ chỉ ra rằng quy trình sản xuất 5 lít vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis kháng đa thuốc (MDRTB ) sẽ phù hợp hơn nếu đƣợc tiến hành ở phòng an toàn sinh học cấp III. Do vậy giá trị ngƣỡng 10L giữa quy mô phòng thí nghiệm và quy
mô lớn chỉ mang tính tham khảo và một đánh giá nguy cơ xuyên suốt phải đƣợc thực hiện với từng trƣờng hợp cụ thể.
1.1.5. Giám sát sức khoẻ và y tế
Một chƣơng trình giám sát sức khoẻ (bao gồm kiểm tra sức khoẻ trƣớc khi ký hợp đồng làm việc và kiểm tra định kỳ trong quá trình công tác) cần phù hợp với tác nhân đang sử dụng và những qui trình đang thực hiện ở phòng xét nghiệm. Nhƣ vậy, đánh giá nguy cơ sẽ xác định và quyết định chƣơng trình giám sát sức khoẻ và y tế phù hợp dựa trên các nguyên tắc thực hành quốc tế và Việt Nam. Qui trình này bao gồm tối thiểu là việc khám sức khoẻ, sàng lọc huyết thanh, các xét nghiệm miễn dịch và có thể những xét nghiệm khác tuỳ theo kết quả của việc đánh giá nguy cơ. Nhóm thực hiện đánh giá nguy cơ phải bao gồm các cán bộ thuộc nhiều lĩnh vực nhƣ quản lý, ATSH, an toàn lao động và các chuyên gia về bệnh nghề nghiệp. Việc đánh giá nguy cơ phải cân nhắc tới việc tiếp xúc với những vi sinh vật có nguy cơ cao, qui trình xét nghiệm tình trạng miễn dịch của nhân viên là rất quan trọng đối với những định hƣớng liên quan tới việc tạo miễn dịch, phòng bệnh v.v…[73].
Khi phòng xét nghiệm không đƣợc khử nhiễm phù hợp, chỉ những ngƣời đáp ứng đƣợc các yêu cầu về sức khoẻ và phải có đủ các điều kiện để bảo vệ khác nhƣ PPE, thuốc dự phòng hoặc tạo miễn dịch chủ động mới đƣợc vào phòng xét nghiệm. Hoặc có thể xây dựng và áp dụng các quy trình cụ thể để đạt đƣợc mức độ bảo vệ tƣơng đƣơng cho từng cá nhân khi vào phòng xét nghiệm.