- Không ngừng hoàn thiện nâng cao công tác quản lý dược:
Tiếp tục rà soát, sửa đổi, bổ sung những văn bản quy phạm pháp luật, đặc biệt là những văn bản không phù hợp với thực tế và cam kết hội nhập quốc tế, theo hướng đảm bảo tính đồng bộ với hệ thống pháp luật chung, phù hợp với tình hình thực tế và đảm bảo môi trường kinh doanh thuận lợi, thông thoáng, minh bạch và tạo điều kiện tốt nhất cho hoạt động của doanh nghiệp.
Củng cố, kiện toàn hệ thống tổ chức quản lý nhà nước về dược từ trung ương đến địa phương, chú trọng công tác đào tạo và bố trí nhân lực ở tuyến tỉnh, tuyến huyện, quan tâm đến những tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa
- Tiếp tục cải thiện môi trường kinh doanh để khuyến khích đầu tư nước ngoài vào Việt Nam trong lĩnh vực sản xuất thuốc: đầu tư nhà máy, sản xuất nhượng quyền, chuyển giao công nghệ; ưu tiên cho những dự án sản xuất thuốc mới, thuốc chuyên khoa sâu, những dạng bào chế công nghệ cao, sản
xuất vắc xin, vv ... Đảm bảo công khai, minh bạch và sửa đổi bất cập, tăng cường tiền kiểm trong đăng ký thuốc.
- Phát triển công nghiệp phụ trợ: xây dựng các nhà máy chế biến nguyên phụ liệu phục vụ cho sản xuất, nhà máy chế tạo bao bì.
- Xây dựng các nhà máy sản xuất: xây dựng nhà máy tập trung vào các hoạt động bào chế thuốc thông thường đơn giản, ưu tiên sử dụng những loại dược phẩm có nguyên liệu có sẵn đối với những vùng chưa có các nhà máy sản xuất như Tây Nguyên, và vùng núi phía Bắc. Đối với những khu vực đã tập trung nhiều nhà máy sản xuất như TP Hồ chí Minh thì nên định hướng sản xuất các loại biệt dược, thuốc điều trị công nghệ cao.
- Nâng cao hiệu quả hoạt động giám sát chất lượng thuốc: lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng có trọng tâm, trọng điểm đối với hoạt chất, dạng bào chế, nhà sản xuất, nước sản xuất có nguy cơ cao vi phạm chất lượng, dễ bị biến đổi chất lượng trong quá trình lưu thông. Thực hiện tốt hơn cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm đối với chất lượng thuốc, chủ động phối hợp với các cơ quan hữu quan trong phòng chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trên thị trường.
- Nâng cao trách nhiệm các cở sở sản xuất kinh doanh về đảm bảo chất lượng thuốc, quan tâm giám sát chất lượng trong quá trình sản xuất kinh doanh. Chủ động phát hiện và thu hồi thuốc kém chất lượng. Thực hiện nghiêm túc, đầy đủ quy trình sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn, nguyên tắc GMP, GLP, GSP.
KẾT LUẬN
Vấn đề nâng cao năng lực cạnh tranh ngành dược phẩm Việt Nam sau khi gia nhập WTO đang được Chính phủ, các bộ ngành và nhân dân quan tâm. Đồng thời, đây cũng là một lĩnh vực nghiên cứu rộng có nội dung phức tạp cả về mặt lý luận và thực tiễn. Xuất phát từ mục đích đó, đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài đã được đề cập ở phần dẫn nhập. Trong quá trình nghiên cứu và thực hiện luận văn bằng sự nỗ lực của bản thân cùng sự giúp đỡ, hướng dẫn khoa học của người hướng dẫn, luận văn đã đạt được những kết quả sau :
- Luận văn đã trình bày hệ thống những vấn đề lý luận cơ bản nhằm làm rõ bản chất của cạnh tranh, năng lực cạnh tranh, vai trò của cạnh tranh và sự cần thiết phải nâng cao năng lực cạnh tranh ngành dược phẩm sau khi Việt Nam gia nhập WTO, luận văn trình bày phương pháp luận để đánh giá năng lực cạnh tranh ngành thông qua các tiêu chí cụ thể và thông qua mô hình kim cương Porter-Dunning để phân tích nhân tố ảnh hưởng đến năng lực cạnh tranh ngành dược phẩm. Đồng thời, trên cơ sở nghiên cứu hoạt động của ngành dược phẩm Pháp, Ấn Độ, Trung Quốc tác giả đưa ra bài học kinh nghiệm cho ngành dược phẩm Việt Nam.
- Trên cơ sở nhận thức lý luận, đặc biệt là phương pháp luận đánh giá và nhân tố ảnh hưởng đến năng lực cạnh tranh ngành dược phẩm, tác giả tính toán và phân tích cụ thể 5 chỉ tiêu được dùng để đánh giá năng lực cạnh tranh ngành, kết hợp vận dụng mô hình kim cương Porter – Dunning để nghiên cứu những nhân tố tác động đến năng lực cạnh tranh ngành. Qua kết quả phân tích, nhận định điểm mạnh, hạn chế và nguyên nhân khiến năng lực cạnh tranh ngành dược hiện nay đạt dưới mức tiềm năng, chỉ ra những cơ hội và thách thức khi nước ta hội nhập quốc tế nói chung.
- Ngành dược phẩm Việt Nam đang đứng trước thách thức lớn sau khi Việt Nam là thành viên của WTO. Mặc dù hiện tại năng lực cạnh tranh của ngành còn thấp nhưng ngành đã có những biến chuyển nhất định trong thời gan qua. Hiện tại ngành đã có thể sản xuất được một số chủng loại thuốc generic và đang hướng tới xuất khẩu. Theo đánh giá của WHO thì ngành đang đứng ở cấp độ 3/4 cấp độ đánh giá cho ngành công nghiệp dược. Với chính sách phát triển ngành đồng bộ thì ngành hoàn toàn có thể đứng vững trên thị trường nội địa, thể hiện cho việc nâng cao năng lực cạnh tranh của mình.
- Những vấn đề trên đây đã tạo lập được những căn cứ thực tế đề xuất những giải pháp có tính xác thực nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược phẩm Việt Nam. Tác giả đã đề xuất 4 nhóm giải pháp dựa trên việc phân tích năng lực cạnh tranh ngành và ma trận chiến lược SWOT đồng bộ cho cả ba chủ thể kinh tế là Nhà nước, ngành và doanh nghiệp.
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt
1. CIEM, 2003. Nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia. Hà Nội: Nxb Giao thông vận tải.
2. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, 2009. Báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008-triển khai kế hoạch năm 2009.
3. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, 2013. Đề án người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam.
4. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, 2014. Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 2030.
5. Đào Duy Hân, 2007. Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp Việt Nam trong tiến trình thực hiện cam kết WTO. Tạp chí Phát triển kinh tế,
tháng 2, trang 2-10.
6. Phạm Đình Huỳnh, 2004. Cạnh tranh của các doanh nghiệp. Tạp chí phát triển kinh tế, số 84.
7. Vũ Trọng Lâm, Nguyễn Kế Tuấn, Nguyễn Xuân Thắng, 2006. Nâng cao sức cạnh tranh của các doanh nghiệp trong tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế. Hà Nội: Nxb Chính trị Quốc gia.
8. Phương Thị Huỳnh Mai, 2007. Nâng cao năng lực cạnh tranh một số mặt hàng nông sản ở đồng bằng sông Cửu Long khi gia nhập WTO. Luận văn thạc sĩ kinh tế, Trường Đại học Cần Thơ.
9. Vũ Hùng Phương, 2008. Nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành giấy Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế. Luận án tiến sĩ kinh tế, Trường Đại học kinh tế quốc dân.
10. Michael Poter, 2005. Chiến lược cạnh tranh theo lý thuyết của Michael Porter. Nxb Tổng hợp thành phố Hồ Chí Minh.
11. Nguyễn Văn Thanh, 2003. Một số vấn đề về năng lực cạnh tranh và năng lực cạnh tranh quốc gia. Tạp chí Nghiên cứu kinh tế, số 317.
12. Tổng cục Thống kê, 2011. Niên giám thống kê 2011. Hà Nội: Nxb Thống kê.
Tài liệu tiếng Anh
13. Michael Porter, 1980. Competitive Strategy. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
14. Recalde, Maria Luisa, Barraud Ariel, 2002. Competitiveness of beef production in Argentina. Institute de Economia y Finanzas, FCE, Universidad Nacional de Cordoba.
15. World Economic Forum, various issues, Global Competitiveness Report. 16. Westgren, R.E., 1995. Firm Resouces, Industrial organization and
Austrian Economics: the Bases for a New Strategic Management Approach to Competitiveness. G.H and Hedley, D.D., Agricultural Competitiveness: Market Forces and Policy Choice, IAAE, University of Oxford, Dartmonth.
Các website
17. Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam, 2011. Số liệu thống kê tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc đến 2010 [e-book] <http://www.vnpca.org.vn/ so-lieu-thong-ke> [truy cập ngày 22/03/2014].
18. MHB, 2010. Báo cáo phân tích ngành dược [pdf] <http://www.vnpca.org.vn/ sites/default/files/Baocaophan_tich_nganhDuoc.pdf> [truy cập ngày 20/5/2014] 19. FPT Securities, 2014. Thuốc generic chất lượng cao – tương lai của ngành
dược Việt Nam [pdf] <http://fpts.com.vn/VN/FPTS-nhan-dinh/Bao-cao- nghien-cuu/Nganh/> [truy cập ngày 16/9/2014]
20. Tổng cục thống kê, chỉ số giá cả 2007 - 2014 [e-book] <https://gso.gov.vn/ default.aspx?tabid=720> [truy cập ngày 20/1/2015]
21. VietinBank Securities, 2014. Báo cáo phân tích ngành dược [pdf] <http://www.vietinbanksc.com.vn/News/2014/2/20/294168.aspx> [truy cập ngày 16/9/2014]
PHỤ LỤC
CÁC TIÊU CHUẨN NGÀNH DƢỢC
GMP (Good manufacturing Practise - Thực Hành Tố t Sả n Xuấ t Thuố c)
Theo quy định của cơ quan chức năng, thực hành tốt sản xuất thuốc là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất ra một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. Các nguyên tắc trong thực hành sản xuất thuốc tốt trước hết nhằm hướng đến loại bỏ các nguy cơ xảy ra trong sản xuất dược phẩm. Những nguy cơ này được chia làm hai dạng: nhiễm chéo và lẫn lộn. Do đó thực hiện thực hành sản xuất thuốc tốt đòi hỏi tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.
- Các lĩnh vực quan trọng của GMP:
+ Con người: số lượng nhân viên thỏa đáng có đủ trình độ chuyên môn đáp ứng yêu cầu GMP, được huấnluyện (trong và ngoài nước) về GMP và về nghiệp vụ, đủ sức khỏe về tinh thần và thể chất (khám sức khỏe định kỳ hàng năm). Nhân viên am hiểu về công việc được giao. Bộ phận sản xuất và bộ phận kiểm tra chất lượng hoạt động độc lập.
+ Thiết bị: Tất cả các phần của thiết bị có tiếp xúc trực tiếp với thuốc như máy bào chế, máy phân liều đều làm từ thép không gỉ, đạt được tính trơ (không hấp phụ và cũng không thôi ra), dễ vệ sinh, được bảo dưỡng theo lịch quy định. Mỗi máy móc đều có hướng dẫn sử dụng để đảm bảo việc sử dụng đúng và an toàn. Mỗi máy móc đều có quy trình hướng dẫn việc bảo trì.
+ Nguyên liệu: Nguyên liệu chỉ được nhập vào kho dùng cho việc sản xuất khi có kết luận là đạt tiêu chuẩn của phòng kiểm tra chất lượng. Thủ kho chỉ được xuất nguyên liệu khi có nhãn đạt chất lượng do nhân viên của bộ
phận kiểm tra chất lượng dán. Kho nguyên liệu được sắp xếp hợp lý, quản lý theo thẻ kho và địa chỉ lô hàng dễ tìm kiếm, việc xuất hàng tuân theo nguyên tắc nhập trước xuất trước.
+ Quy trình: Hệ thống quy trình thao tác chuẩn với các hướng dẫn các hoạt động của công ty.
+ Môi trường: Môi trường làm việc được đảm bảo nhờ cơ sở hạ tầng tốt, chế độ quản lý và bảo trì hợp lý (vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh cá nhân, thu gom và xử lý nước thải, chất thải).
- Các tiêu chuẩn GMP hiện nay:
+ GMP – ASEAN: Tiêu chuẩn thấp nhất hiện nay mà các doanh nghiệp dược phải đáp ứng được, bộ nguyên tắc GMP – ASEAN được ban hành năm 1996 cho các sản phẩm dược phẩm và y tế.
+ GMP – WHO: Thực hành sản xuất thuốc tốt theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. Theo quy định để đạt được các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GMP-WHO, mỗi DN sản xuất dược phẩm phải đạt được các yêu cầu về:
Đảm bảo chất lượng; Thực hành tốt sản xuất thuốc; Vệ sinh và điều kiện vệ sinh; Tự thanh tra và thanh tra chất lượng; Yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, nguyên vật liệu, hồ sơ lưu tài liệu và đặc biệt là phải tự thực hành tốt việc kiểm nghiệm chất lượng. Bộ nguyên tắc này được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng.
+ GMP – PIC/S: Là tiêu chuẩn do 41 nước thành viên PIC/S xây dựng và được ban hành từ 1995. Các loại dược phẩm và y tế xuất khẩu vào thị trường PIC/S phải đáp ứng được các tiêu chuẩn trong bô nguyên tắc này. (PIC - Pharmaceutical Inspection Convention - Công ước thanh tra dược phẩm, PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm)
+ GMP – FDA: Ra đời từ năm 1938, đây là tiêu chuẩn GMP gắt gao nhất hiện nay và là mục tiêu hàng đầu của các doanh nghiệp dược phẩm trên
thế giới. Quy định GMP – FDA phải áp dụng công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng.
Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn GMP khác được ban hành theo quy định của quốc gia hoặc nhóm quốc gia như GMP – Japan, GMP – Canada....
GLP (Good Laboratory Practice): Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng.
GSP (Good Storage Practices): Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
GDP (Good Distribution Practices): Thực hành tốt phân phối thuốc là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
GPP (Good Pharmacy Practices): Thực hành tốt quản lý nhà thuốc bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.