Đang tải... (xem toàn văn)
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS. Đoàn Ngọc Ý Thi SVTH : __________ MSSV : __________ LỚP : __________ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS. Đoàn Ngọc Ý Thi SVTH : __________ MSSV : __________ LỚP : __________ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020 MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC HÌNH iv LỜI CẢM ƠN v CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1 1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập 1 1.2. Lịch sử hình thành và phát triển 1 1.3. Cơ cấu tổ chức công ty 3 1.3.1. Sơ đồ tổ chức công ty 3 1.3.2. Vai trò của từng bộ phận trong công ty 4 1.4. Chính sách chất lượng 4 1.5. Tầm nhìn chiến lược 5 1.6. Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M 5 1.6.1. Thuốc điều trị 5 1.6.2. Thực phẩm bổ sung 7 1.6.3. Trang thiết bị y tế 8 1.7. Hệ thống phân phối của công ty 8 1.7.1. Thị trường nội địa 8 1.7.2. Thị trường quốc tế 8 1.8. Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm 8 1.8.1. Thuận lợi 8 1.8.2. Khó khăn 9 CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 11 2.1. Khái niệm cơ bản về GPs 11 2.2. Quy định cơ bản về GSP 11 2.2.1. Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho 11 2.2.2. Nhân sự 12 2.2.3. Nhà kho và thiết bị 12 2.2.4. Quy trình bảo quản 15 2.3. Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M 16 2.3.1. Nhân sự Nhà xưởng và trang thiết bị 16 2.3.2. Quy định về vận chuyển 17 2.3.3. Quy định về môi trường 18 2.3.4. Quy định về hồ sơ tài liệu 19 2.3.5. Các quy định khác 20 2.4. Quy trình quản lý 20 CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY 22 3.1. Đăng ký thuốc 22 3.2. Kê khai giá 22 3.2.1. Cách tính giá thành 22 3.2.2. Quy định về kê khai giá sản phẩm 23 3.3. Đấu thầu thuốc 23 TÀI LIỆU THAM KHẢO 25 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ tắt Chữ nguyên Ý nghĩa 1 TNHH Trách nhiệm hữu hạn Trách nhiệm hữu hạn 2 GMP Good Manufacturing Practices Thực hành sản xuất thuốc tốt 3 GSP Good Storage Practices Thực hành bảo quản thuốc tốt 4 GLP Good Labolatory Practices Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt 5 GPs Good Practices Thực hành tốt 6 FIFO First In, First Out Nhập trước, xuất trước 7 FEFO First Expired, First Out Hết hạn trước, xuất trước DANH MỤC HÌNH Hình 1.1. Công ty Cổ phần S.P.M 1 Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M 3 Hình 1.6.1. Một số sản phẩm thuốc của công ty 6 Hình 1.6.2. Dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita 7 Hình 1.6.3. Dòng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho 7 Hình 2.3.1. Một số quy định cơ bản về GDP 16 Hình 2.3.2. Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M 16 Hình 2.3.3. Xe tải vận chuyển hàng hóa của Công ty S.P.M 18 LỜI CẢM ƠN Qua gần một tuần thực tập tại Công ty Cổ phần S.P.M, em đã có cơ hội vận dụng những kiến thức được học áp dụng vào thực tế nghề nghiệp, đồng thời tích lũy được cho bản thân nhiều kinh nghiệm quý báu để từ đó có cái nhìn thực tế hơn về nghề nghiệp giúp em có thể đưa ra được định hướng phù hợp với bản thân. Để đạt được những điều trên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu trường Đại học Tôn Đức Thắng và toàn thể thầy cô khoa Dược đã tạo điều kiện giúp em có cơ hội thực tập tại một môi trường làm việc tốt, bên cạnh đó các thầy cô cũng đã tận tâm giảng dạy, truyền đạt cho em vốn tri thức quý báu. Ngoài ra, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến Công ty Cổ phần S.P.M cùng các anh, chị dược sĩ đã tạo điều kiện thực tập tốt nhất và đã tận tình hướng dẫn, chỉ dạy giúp em có thể hoàn thành tốt đợt thực tập này. Do hạn chế về mặt thời gian thực tập, về trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm bản thân nên bài báo cáo của em không thể tránh khỏi những sai sót. Em rất mong nhận được sự góp ý từ thầy cô để em có thể hoàn thiện, nâng cao kiến thức và kỹ năng của mình hơn. Em xin chân thành cảm ơn. TP. Hồ Chí Minh, ngày 10 tháng 11 năm 2020 Sinh viên _____________________ CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập Tên đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần S.P.M. Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh. Văn phòng: C4, Đường Bửu Long, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh. Chi nhánh Hà Nội: 465 Nguyễn Trãi, Quận Thanh Xuân, Hà Nội. Điện thoại: 1900 54 54 69. Hình 1.1. Công ty Cổ phần S.P.M 1.2. Lịch sử hình thành và phát triển Năm 1988 Tiền thân từ Công ty Dược phẩm Đô Thành hoạt động với tư cách nhà phân phối dược phẩm trực thuộc Tendipharco (Công ty Dược Quận 10). Năm 1995 Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Đô Thành (Saigon Pharma). Năm 1998 Thành lập chi nhánh Saigon Pharma tại Hà Nội. Năm 2001 Công ty TNHH S.P.M chính thức được thành lập. Nhà máy S.P.M tại Khu công nghiệp Tân Tạo, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam được khánh thành và đi vào hoạt động. Năm 2002 Đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Labolatory Practices – Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản thuốc tốt) theo tiêu chuẩn ASEAN cho dây chuyền sản xuất thuốc viên, viên nang, thuốc nhỏ mắt và thuốc dùng ngoài da. Năm 2003 Đạt chứng nhận GMP – ASEAN cho phân xưởng sản xuất viên sủi bọt. Năm 2005 Viên bổ sủi bọt MyVita xuất khẩu sang thị trường Mỹ. MyVita Multi là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất của Việt Nam (Theo IMS). Năm 2006 Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000 do Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận. Đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO). MyVita Multi tiếp tục là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất Việt Nam (Theo IMS). Ngày 1592006, Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng. Năm 2007 Công ty TNHH S.P.M chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần S.P.M vào ngày 12022007. Ngày 11052007, vốn điều lệ của Công ty Cổ phần S.P.M tăng lên 100 tỷ đồng. Năm 2008 Hệ thống Quản lý Môi trường đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 do Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận. Năm 2009 Nhà máy mới với vốn đầu tư 180 tỷ đồng đi vào hoạt động, được cấp giấy chứng nhận GMP – WHO vào tháng 07. Nâng cấp tiêu chuẩn ISO lên phiên bản 9001:2008. Năm 2015 Kho đạt chứng nhận GDP (Good Distribution Practices – Thực hành phân phối thuốc tốt). Năm 2018 Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất thuốc từ dược liệu . Năm 2019 Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe. Năm 2020 Phân xưởng sản xuất Thuốc vô trùng đạt giấy chứng nhận GMP – WHO. Hệ thống quản lý chất lượng đạt giấy chứng nhận ISO 9001:2015 do tổ chức Chứng Nhận và Giám Định Quốc Tế ISOCERT chứng nhận Phân xưởng sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO 13485:2016. Hiện nay công ty đã xuất khẩu thành công các sản phẩm sang một số quốc gia trên thế giới như Mỹ, Úc, Myanmar, Lào, Campuchia, Conggo, Nigieria,... 1.3. Cơ cấu tổ chức công ty 1.3.1. Sơ đồ tổ chức công ty Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M 1.3.2. Vai trò của từng bộ phận trong công ty Hội đồng quản trị: + Được Đại hội đồng cổ đông bầu ra, trong đó Chủ tịch Hội đồng quản trị chiếm cổ phần nhiều nhất. + Hội đồng quản trị có nhiệm vụ đề ra các chủ trương, quyết sách quan trọng cho sự phát triển của công ty, đồng thời thực hiện các quyền, nghĩa vụ của công ty. + Mỗi năm công ty sẽ tổ chức họp Hội đồng cổ đông một lần để báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong một năm và chia cổ tức cho các cổ đông. Tổng giám đốc: Được bổ nhiệm bởi Hội đồng quản trị để thay mặt hội đồng quản lý, tổ chức thực hiện các hoạt động kinh doanh của công ty. Kho: + Khu vực bảo quản, biệt trữ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Đối với công ty phân phối dược phẩm kho phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn GSP – WHO. + Các hoạt động xuất, nhập hàng diễn ra tại kho do đó phải đảm bảo việc ra vào kho phải tuân theo đúng quy định yêu cầu. Phòng Hành chính – nhân sự: Chịu trách nhiệm về các công tác hành chính, nhân sự, pháp chế, truyền thông của công ty. Bộ phận giao hàng – vận chuyển: Vận chuyển sản phẩm đến tay khách hàng đúng thời gian, địa điểm, đủ số lượng với chất lượng được đảm bảo. Phòng Kế toán: Thống kê, báo cáo tài chính của công ty theo từng quý, từng năm, tư vấn cho Ban giám đốc các vấn đề liên quan đến tài chính công ty. Phòng Kinh doanh: + Bán hàng, quản lý danh mục sản phẩm của công ty. + Phối hợp với phòng Marketing nghiên cứu thị trường, tiếp thị, quảng cáo sản phẩm. 1.4. Chính sách chất lượng Thỏa mãn ngày càng cao yêu cầu chính đáng của khách hàng. Không ngừng cải tiến, nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng theo hệ quy chiếu GMP và ISO 9001:2015. Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm theo tiêu chí: + Chất lượng là sự sống còn của công ty. + Chất lượng là lợi thế cạnh tranh của công ty. + Chất lượng đạt tầm quốc tế. + Chất lượng cao phục vụ tốt nhất cho sức khỏe cộng đồng. 1.5. Tầm nhìn chiến lược Đẩy mạnh phát triển những sản phẩm có dạng bào chế mới. Không ngừng cải tiến các sản phẩm chủ lực. Mở rộng thị trường xuất khẩu. 1.6. Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M Công ty S.P.M chủ yếu phân phối 3 nhóm sản phẩm chính: Thuốc, Thực phẩm bổ sung (Thực phẩm chức năng, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và Trang thiết bị y tế. Các sản phẩm được phân phối bởi Công ty Cổ phần S.P.M chủ yếu là do công ty tự sản xuất (chiếm khoảng 95%) và một số sản phẩm ngoại nhập khác (5%). 1.6.1. Thuốc điều trị Sản phẩm phân phối chủ yếu của công ty là các loại thuốc điều trị với đa dạng các dạng bào chế: Viên nén, viên nang, viên sủi, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nước, thuốc đạn, viên đặt trực tràng,… Hình 1.6.1. Một số sản phẩm thuốc của công ty 1.6.2. Thực phẩm bổ sung Hình 1.6.2. Dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita Hình 1.6.3. Dòng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho 1.6.3. Trang thiết bị y tế Do dịch COVID19 nên nhu cầu về khẩu trang tăng cao, nắm bắt được cơ hội này công ty đã xây dựng dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế chất lượng và xuất sang các thị trường nước ngoài. 1.7. Hệ thống phân phối của công ty 1.7.1. Thị trường nội địa Với phương châm vì sức khỏe cộng đồng, Công ty S.P.M đã xây dựng và phát triển mạng lưới phân phối trải dài từ Bắc vào Nam với hai hệ thống kho chính đặt tại Hồ Chí Minh và Hà Nội để thuận tiện cho việc cung ứng sản phẩm đến các đại lý trên toàn quốc. Ngoài ra, S.P.M cũng tham gia phân phối thuốc cho các bệnh viện công và tư nhân. 1.7.2. Thị trường quốc tế Bắt đầu từ năm 2005, Công ty S.P.M đã xuất khẩu một số sản phẩm sang thị trường nước ngoài như Mỹ, Lào, Campuchia, Myanmar, Singapore,... và đạt được các phản hồi tích cực. Hiện nay, tỉ lệ xuất khẩu chiếm khoảng 20% tổng doanh số của công ty S.P.M. Bên cạnh việc củng cố thị trường Châu Á, công ty còn đầu tư mở rộng sang cả thị trường Châu Âu, Châu Phi nhằm khẳng định thương hiệu dược phẩm Việt trên thị trường quốc tế. 1.8. Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm 1.8.1. Thuận lợi Thuận lợi chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam: + Thuốc là mặt hàng thiết yếu, liên quan đến an sinh xã hội, chính trị quốc gia do đó được Chính phủ đặc biệt quan tâm và hỗ trợ về luật pháp, vốn, thuế,… + Chính phủ có các biện pháp thúc đẩy việc sử dụng thuốc nội địa: • Quyết định 68QĐ TTg ngày 10012014 quyết định phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030: Tập trung đầu tư, khuyến khích sản xuất, sử dụng thuốc trong nước. • Luật Dược sửa đổi: Ưu tiên các doanh nghiệp nội địa trong kênh ETC; Đấu thầu thuốc ưu tiên nguồn nguyên liệu và sản phẩm trong nước. • Các công ty phân phối dược trong nước sẽ đóng thuế ít hơn so với các công ty nước ngoài. + Việt Nam có dân số đông đồng thời ý thức của người dân về sức khỏe y tế ngày càng cao, thu nhập bình quân đầu người của Việt Nam được cải thiện là tiền đề để tăng mức chi tiêu tiền thuốc bình quân đầu người và tăng nhu cầu sử dụng thuốc và thực phẩm chức năng. Thuận lợi của Công ty Cổ phần S.P.M: + Công ty S.P.M được thành lập từ lâu nên có được thị phần nhất định trên thị trường trong nước đồng thời đã và đang tạo dựng được danh tiếng ở thị trường nước ngoài. + Có được sự hỗ trợ của Nhà nước trong các chương trình liên kết y tế với các quốc gia khác. + Công ty đã có nguồn lợi nhuận ổn định, khấu hao trang thiết bị về 0 nên có thể hạ giá thành sản phẩm để tăng tính cạnh tranh. + Hệ thống phân phối phát triển mạnh mẽ từ nội địa đến thị trường quốc tế. 1.8.2. Khó khăn Khó khăn chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam: + Sự cạnh tranh từ các công ty nước ngoài ngày càng gay gắt do các hàng rào thuế quan đã được phá bỏ. + Tư tưởng sính ngoại tác động đến quyết định sử dụng thuốc của người tiêu dùng. Khó khăn của Công ty Cổ phần S.P.M: + Qui mô và tiềm lực tài chính của S.P.M còn tương đối nhỏ so với các công ty đa quốc gia, công ty nước ngoài nên bị hạn chế về hoạt động nghiên cứu phát triền sản phẩm mới cũng như các hoạt động marketing cho sản phẩm. + Cạnh tranh với các công ty nội địa. Cạnh tranh nội địa có 2 phân khúc chính: phân khúc thấp hơn và phân khúc trên Công ty S.P.M. • Đối với phân khúc thấp hơn: Là sự xuất hiện của các công ty mới có nguồn lực tài chính mạnh sẵn sàng hạ giá thuốc hoặc chấp nhận bán không lợi nhuận, bán lỗ để chiếm thị phần càng nhiều càng tốt. ⟶ Công ty S.P.M phải cạnh tranh thông qua chất lượng sản phẩm. • Phân khúc trên: Là các công ty lớn, lâu năm, chiếm thị phần nhiều ⟶ Muốn cạnh tranh S.P.M sẽ phải đầu tư nghiên cứu, phát triển ra các dạng bào chế mới. + Sự xuất hiện các loại thuốc giả mạo, kém chất lượng với giá thành rất rẻ làm giảm thị phần và giảm lợi nhuận của công ty. CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 2.1. Khái niệm cơ bản về GPs Luật Dược 2015 định nghĩa Thực hành tốt (GPs) là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành. Thực hành tốt phân phối (GDP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối 1. Thực hành tốt bảo quản (GSP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản 2. Các Công ty phân phối Dược phẩm phải có Giấy chứng nhận GDP và bảo quản thuốc trong kho đạt chuẩn GSP và đảm bảo tuân thủ theo các quy định trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh. 2.2. Quy định cơ bản về GSP 2.2.1. Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho Thuốc mua về được bảo quản trong khu vực chờ nhập để kiểm tra hóa đơn, chứng từ, bao bì, cảm quan thuốc,... Nếu đạt yêu cầu thuốc sẽ được đưa vào khu vực bảo quản và nhập dữ liệu thông tin. Nếu không đạt thông báo cho cơ sở cung cấp thuốc và yêu cầu trả hàng. Khi có đơn hàng, thuốc sẽ được chuyển từ khu vực bảo quản sang khu vực ra lẻ để soạn hàng, lập hóa đơn,… và đưa ra khu chờ xuất. Hàng hóa trong khu vực này sẽ không được quay trở lại kho chẵn. Khu vực xuất hàng để giao hàng từ kho đến đơn vị vận chuyển, khu vực này được trang bị camera. Phải nhập dữ liệu và lưu lại các hóa đơn chứng từ xuất kho. Đối với hàng trả về, hàng hết hạn dùng,… được để riêng trong khu vực biệt trữ và quyết định xử lý từ người có thẩm quyền. 2.2.2. Nhân sự Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp theo quy định của Luật Dược. Thông tư 032018TTBYT quy định “Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải là dược sĩ đại học” 1. Do Công ty S.P.M có phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt (các dạng thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện) nên thủ kho có trình độ là Dược sĩ đại học. Nhân viên tham gia vào quá trình phân phối thuốc phải có năng lực chuyên môn phù hợp với vị trí nhiệm vụ được giao, phải được đào tạo về GDP và các quy định liên quan đến phân phối, bảo quản thuốc. Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Nhân viên mắc các bệnh về đường hô hấp, bệnh truyền nhiễm thì không được làm việc trong khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Khi vào môi trường làm việc nhân viên phải thực hiện quy trình vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ theo đúng quy định. Ở Công ty S.P.M có bồn rửa tay, nón bảo hộ và các khu vực thay đồ cấp 1, thay đồ cấp 2 cho nhân viên trước khi đi vào khu vực phân phối. 2.2.3. Nhà kho và thiết bị Khu vực bảo quản, kho tàng Kho phải có địa chỉ rõ ràng chính xác, có đường giao thông thuận tiện cho việc vận chuyển hàng hóa vào đến tận cửa kho. Công ty Cổ phần S.P.M có kho đặt tại Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh. Kho phải có đủ diện tích và không gian cho các khu vực cơ bản: Văn phòng kho, khu vực chờ nhập, khu vực tồn trữ, xuất lẻ, chờ xuất, khu vực biệt trữ,.... Theo quy định, khu vực bảo quản phải có diện tích tối thiểu là 30m2 và thể tích 100m3. Hệ thống kho của Công ty S.P.M đạt chuẩn GSP, có diện tích vào khoảng 2000m2 đảm bảo cho việc tồn trữ, phân phối đa dạng các chủng loại sản phẩm khác nhau. Vật liệu xây dựng kho phải bền, chắc chắc, nền kho phải cao ráo, phẳng nhẵn nhưng không được dễ trơn trượt để tránh té ngã. Nền kho của Công ty S.P.M được xây dựng ngang bằng với sàn của xe giao hàng vừa giúp chống ẩm thấp, ngập nước do công ty nằm trong khu vực dễ bị ảnh hưởng bởi mưa và triều cường vừa để hạn chế sự xâm nhập của các loại côn trùng và hạn chế việc bưng bê khi xuất nhập hàng. Trước cửa kho có một khoảng trống có chiều rộng bằng với chiều rộng pallet là nơi đặt hàng hóa khi xuất nhập kho. Sàn kho phẳng nhẵn được đổ bê tông, tráng sơn epoxy và được bo ở các góc tường giúp giảm thấm xuống nền kho, tránh bám bụi, dễ vệ sinh. Tường kho cao, phẳng, nhẵn. Chiều cao kho sẽ phụ thuộc vào số lượng hàng hóa và cách sắp xếp hàng hóa của mỗi công ty. Ở S.P.M kho có chiều cao khoảng 4m đảm bảo an toàn khi sắp xếp 2 – 3 chồng hàng trên kệ. Kho phải kín để tránh các tác động của môi trường ảnh hưởng đến sản phẩm trong kho (khói bụi, nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng,...). Cửa kho chắc chắn, khi không có hoạt động xuất nhập hàng cửa phải được đóng kín. Ở Công ty S.P.M các cửa được thiết kế phù hợp với sơ đồ hệ thống kho: + Có cửa dành riêng cho nhân viên ra vào kho đảm bảo đường di chuyển của nhân viên và hàng hóa, nguyên liệu trong kho là riêng biệt để hạn chế được sự nhiễm chéo, nhiễm bẩn trong phân phối. + Ở khu vực xuất hàng được thiết kế cửa 1 lớp kèm theo 1 tấm rèm lá để chống bụi và thất thoát nhiệt khi mở cửa kho. Khi làm việc nhân viên không được đi vào kho qua cửa này. + Cửa 2 lớp cho việc nhập sản phẩm từ khu vực sản xuất vào kho thành phẩm, khu vực này được trang bị thêm 1 lớp rèm gió để hạn các chế tác động của môi trường mỗi khi mở cửa kho (bụi, thay đổi nhiệt độ,…). Kho thành phẩm của S.P.M có khu vực riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt (dạng thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện): + Được phụ trách bởi Dược sĩ đại học. + Có biển hiệu rõ ràng, được ngăn cách vật lý với các khu vực khác bằng lưới thép, có camera hồng ngoại giám sát 247 chiếu thẳng vào cửa để chống nhầm lẫn, thất thoát hàng hóa. Chỉ có dược sĩ phụ trách chuyên môn, Giám đốc và những người có quyền hạn liên quan mới được truy cập dữ liệu sao lưu của camera. + Có ổ khóa riêng, chìa khóa được giao cho 2 người giữ và phải có mặt cùng lúc 2 người này mới mở được cửa kho. Trong trường hợp không có mặt của cả 2 người thì phải có giấy ủy quyền và có chữ ký của người vắng mặt. + Khi có bất kỳ thất thoát nào công ty phải lập tức thông báo cho Cục Quản lý Dược và Bộ Công an. Sắp xếp hàng hóa trong kho Hàng hóa được sắp thành từng dãy và khối riêng biệt, ưu tiên xếp hàng từ thấp lên cao hàng nặng để dưới nhẹ để trên và quay nhãn hàng hóa ra ngoài đảm bảo dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động. Các kiện hàng được đặt trên các pallet gỗ và nhựa, không đặt trực tiếp xuống nền kho. Ở S.P.M ưu tiên sử dụng pallet nhựa vì bền, chắc chắc, dễ vệ sinh. Xuất kho hàng hóa theo nguyên tắc FEFO, FIFO. Trang thiết bị trong kho Các trang thiết bị trong kho trước khi sử dụng phải được hiệu chuẩn (đối với các thiết bị đo lường như nhiệt ẩm kế, cân,...) hoặc kiểm định (bình chữa cháy, xe nâng,...) và định kỳ kiểm tra theo quy định. Pallet: Theo quy định thuốc không được để trực tiếp xuống sàn do đó S.P.M đã trang bị các pallet gỗ và nhựa để đặt các thùng hàng khi xếp lên giá kệ. Giá kệ chắc chắn đảm bảo độ cứng khi sắp xếp hàng hóa lên kệ. Các kệ được được đánh dấu thứ tự theo thứ tự bảng chữ cái để thuậnn tiện cho việc quản lý. Nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ được thông tin được đặt ở các vị trí khác nhau trong kho để kiểm soát được điều kiện bảo quản. Có các camera hồng ngoại theo dõi 247 và sao lưu được dữ liệu, các camera được chiếu thẳng vào các khu vực như khu vực xuất nhập hàng, khu vực thuốc kiểm soát đặc biệt và một số khu vực khác. Xe nâng: Ở S.P.M có các xe nâng bằng tay để xếp các kiện hàng ở kệ dưới và xe nâng điện để xếp các kiện hàng phía trên. Người vận hành xe nâng điện phải được đào tạo và có giấy chứng nhận. Hệ thống thông khí, thông gió đảm bảo cung cấp khí sạch, duy trì nhiệt độ, độ ẩm phù hợp trong kho. Các hệ thống phụ trợ: + Đèn chiếu sáng đảm bảo cung cấp đủ ánh sáng cho các hoạt động diễn ra trong kho được thuận tiện, an toàn, chính xác + Đèn đuổi côn trùng đặt ở ngoài cửa ra vào kho. + Bình chữa cháy CO2, bình bột khô đặt ở các góc trong kho, được kiểm định 6 tháng lần. + Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở trước cửa kho trong kho ở những nơi dễ thấy. 2.2.4. Quy trình bảo quản Cấp phát theo nguyên tắc FEFO, FIFO, ưu tiên FEFO. Chỉ được cấp phát hay xuất hàng khi có lệnh xuất. Có hệ thống quản lý hoạt động xuất nhập kho, quản lý số lượng hàng tồn kho. Phải đảm bảo các điều kiện bảo quản phù hợp cho từng loại sản phẩm. Các thuốc bị loại bỏ phải có dấu hiệu phân biệt và được biệt trữ riêng. Các thuốc kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản theo đúng quy định. 2.3. Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M Hình 2.3.1. Một số quy định cơ bản về GDP 2.3.1. Nhân sự Nhà xưởng và trang thiết bị Tương tự quy định trong GSP mục 2.2.2 và 2.2.3 Hình 2.3.2. Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M 2.3.2. Quy định về vận chuyển Nhân sự Chỉ được xuất hàng khi có lệnh xuất kho. Công ty sẽ tự vận chuyển hoặc thuê dịch vụ. Đối với đơn hàng nội thành hoặc liên tỉnh Công ty S.P.M sẽ vận chuyển bằng xe tải của công ty và người phụ trách vận chuyển là nhân viên công ty. Các đơn hàng xuất khẩu công ty sẽ thuê dịch vụ vận chuyển, nhà cung cấp dịch vụ phải cung cấp thông tin về người vận chuyển và phải đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển. Khi vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt sẽ do Dược sĩ đại học của công ty phụ trách và người này phải có Giấy ủy quyền vận chuyển của Giám đốc. Các giấy tờ chứng từ liên quan (giấy tờ tùy thân, giấy xuất hàng, giấy ủy quyền, lệnh giao hàng,...) phải luôn được mang theo trong suốt quá trình vận chuyển. Phải đảm bảo vận chuyển thuốc chất lượng, an toàn đến các đại lý. Phương tiện vận chuyện Xe máy: + Giao thuốc trong nội thành, khoảng cách gần với số lượng hàng ít. + Phải trang bị thùng giao hàng chứa đá khô để duy trì nhiệt độ bảo quản thích hợp trong quá trình phân phối nhưng không được để đá khô tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. + Chuẩn bị các phương tiện che chắn, tránh ngấm nước vào thùng hàng. Xe tải, xe container: + Vận chuyển các đơn hàng lớn hoặc giao hàng liên tỉnh. + Thùng xe phải kín, đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, được lắp đặt máy điều hòa không khí trong thùng xe để duy trì điều kiện bảo quản thuốc. + Xe giao hàng của S.P.M có dán biển quảng cáo sản phẩm công ty (phải đăng ký nội dung quảng cáo thuốc lên Cục Quản lý Dược). + Các xe tải, container để vận chuyển thuốc Bắc Nam phải có nhiệt ẩm kế trên xe và phải được thẩm định trước khi sử dụng. + Hàng hóa xếp lên xe theo quy tắc xếp trước dỡ sau, xếp sau dỡ trước. Hình 2.3.3. Xe tải vận chuyển hàng hóa của Công ty S.P.M Tàu biển để vận chuyển các đơn hàng xuất khẩu. Phải xếp đầy hàng hóa vào container để tránh đổ vỡ khi đi biển, nếu không đủ hàng hóa phải chèn lót lấp đầy các khoảng trống. Đường hàng không chỉ dùng để vận chuyển các thuốc nhạy cảm hoặc trong các trường hợp khẩn cấp vì chi phí vận chuyển rất đắt. 2.3.3. Quy định về môi trường Điều kiện bảo quản được thiết kế phù hợp với sản phẩm trong kho. Kho thành phẩm của S.P.M chỉ tồn trữ các thuốc không nhạy cảm với nhiệt và ẩm nên nhiệt độ bảo quản được duy trì trong khoảng 15oC – 30oC và độ ẩm tương đối không quá 75% nhờ hệ thống điều hòa trung tâm AHU. Hệ thống ống dẫn khí có lớp cách ôn cung cấp khí sạch đến từng khu vực kho. Trong kho có các nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ được dữ liệu. Các thiết bị này phải được thẩm định để đảm bảo sự đồng nhất về điều kiện bảo quản: + Thẩm định 3 ngày và ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm vào buổi sáng (thường từ 8 – 9 giờ sáng) và buổi chiều (trong khoảng 2 – 3 giờ chiều). Nếu kho ở khu vực nhiệt độ thay đổi theo mùa phải thẩm định theo mùa trong năm. + Yêu cầu: Các giá trị ghi nhận được phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép; Nhiệt độ chênh nhau không quá 2oC, độ ẩm chênh nhau không quá 5% tại các thời điểm trong ngày và tại các vị trí đặt nhiệt ẩm kế. Phải có các biện pháp hạn chế sự xâm nhập, phá hoại của mối mọt, côn trùng (chuột, gián, ruồi, muỗi,...) để tránh làm hư hại hàng hóa, ô nhiễm môi trường kho. + Đối với chuột: Kho phải sạch sẽ,nếu không có hoạt động xuất nhập hàng kho phải đóng kín cửa. Nếu nhận thấy sự xuất hiện của chuột trong kho thì chỉ được đặt bẫy chuột không được dùng keo dính chuột hoặc đặt bã chuột vì có thể gây ô nhiễm kho. Ngoài ra Công ty S.P.M còn thuê công ty diệt côn trùng đến đặt bẫy chuột và báo cáo kết quả để đánh giá được tình trạng kiểm soát điều kiện bảo quản. + Giữ kho sạch tránh để gián xâm nhập vào kho, tránh giết gián vì sẽ phát tán vi khuẩn trong bụng gián làm ảnh hưởng đến sản phẩm và môi trường bảo quản. + Phòng chống mối mọt: Đảm bảo khu vực bảo quản được vệ sinh sạch sẽ, khô ráo, tẩm thuốc diệt mối vào các pallet gỗ. + Ruồi, muỗi: Lắp đặt đèn đuổi côn trùng bên ngoài cửa kho. Phải định kỳ kiểm tra môi trường bảo quản. Phải có các quy trình bằng văn bản về vệ sinh kho. 2.3.4. Quy định về hồ sơ tài liệu Phải ghi chép, nhập dữ liệu mỗi lần xuất và nhập hàng hóa. Công ty S.P.M sử dụng phần mềm Ocean để quản lý hàng hóa trong kho đồng thời chương trình này còn giúp đưa ra các cảnh báo về hạn dùng về số lượng hàng hóa trong kho để công ty lên kế hoạch nhập hàng, xuất hàng. Công ty S.P.M có sổ sách, hệ thống quản lý riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt theo đúng như quy định và chỉ có những người có thẩm quyền mới được truy cập dữ liệu. 2.3.5. Các quy định khác Tự kiểm tra Dược sĩ chuyên môn phụ trách công tác kiểm tra định kỳ. Tiến hàng các kiểm tra về nhân sự, về quy trình làm việc để đảm hoạt động phân phối thuốc diễn ra an toàn hiệu quả. Lưu hồ sơ tài liệu đầy đủ. Công tác phòng cháy chữa cháy Kho phải thoáng mát, sạch sẽ, không được chứa các vật liệu dễ cháy trong kho (cồn, dung môi hữu cơ,...). Phải có kho riêng cho các vật liệu dễ cháy, đảm bảo thông thoáng. Lắp đặt các thiết bị cảnh báo cháy (cảnh báo khói, cảnh báo nhiệt độ), đèn thoát hiểm, các bình chữa cháy (bình CO2, bình bột khô). Các thiết bị này phải được kiểm định ít nhất 1 lần năm, riêng đối với bình chữa cháy kiểm định 6 tháng 1 lần để kiểm tra hiệu quả của bình xịt. Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở các vị trí dễ quan sát. Nhân viên phải tuân thủ các quy định về an toàn lao động, phòng chống cháy nổ khi làm việc tại kho, đặc biệt là trong kho chứa hóa chất dễ cháy nổ. Công ty S.P.M thành lập ban chữa cháy tại chỗ với khoảng 10 người luôn túc trực 247, tất cả thành viên được tập huấn về công tác phòng cháy chữa cháy và có chứng chỉ. Hằng năm Công ty S.P.M tổ chức diễn tập phòng cháy chữa cho tất cả nhân viên trong công ty. 2.4. Quy trình quản lý Loại hình doanh nghiệp: Tư nhân. Quy mô kinh doanh: Vừa. Công ty có rất nhiều quy trình quản lý để hướng dẫn các hoạt động liên quan đến bảo quản, phân phối thuốc. Các quy trình này phải được thẩm định tính an toàn. Một số quy trình trong công ty: + Quy trình xử lý vi phạm điều kiện bảo quản trong kho và khi vận chuyển. + Quy trình vệ sinh cá nhân và an toàn lao động. + Quy trình theo dõi chất lượng sản phẩm trên thị trường. + Quy trình kiểm nhận hàng. + Quy trình biệt trữ hàng hóa. CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY 3.1. Đăng ký thuốc Sản phẩm sau khi sản xuất muốn được lưu hành trên thị trường phải có số đăng ký do Cục Quản lý Dược cấp. Số đăng ký có thời hạn 3 năm hoặc 5 năm, khi hết hiệu lực công ty sẽ nộp hồ sơ xin gia hạn hoặc xin cấp số đăng ký mới. Hồ sơ đăng ký thuốc gồm 4 phần chính: + Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. + Hồ sơ chất lượng. + Hồ sơ tiền lâm sàng. + Hồ sơ lâm sàng. Đối với thuốc generic không cần hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng. Cách phân biệt loại sản phẩm thông qua số đăng ký: + Thuốc điều trị: Số đăng ký sẽ có chữ V (VN là thuốc nhập khẩu, VD là thuốc sản xuất trong nước). + Thực phẩm chức năng: Số đăng ký có ký hiệu ATTP và trên nhãn phải có dòng chữ “Thực phẩm chức năng”, “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” hoặc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. + Mỹ phẩm: Số đăng ký có chữ MP. 3.2. Kê khai giá 3.2.1. Cách tính giá thành Trong đó: Giá vốn = Khấu hao cơ sở vật chất (nhà xưởng, máy móc) + Tiền nguyên vật liệu + Chi phí công nhân + Chi phí quản lý + Chi phí bán hàng + Kho bãi + Chi phí cho vận chuyển + Chi phí marketing + … 3.2.2. Quy định về kê khai giá sản phẩm Các cơ sở kinh doanh dược phải có trách nhiệm kê khai giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến cho tất cả các sản phẩm trước khi lô hàng đầu tiên được xuất xưởng ra thị trường 3. Nộp hồ sơ kê khai giá lần đầu lên Bộ Y tế. Các lô sản phẩm tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có sự thay đổi về giá đã kê khai3. Nếu có điều chỉnh về giá, cơ sở kinh doanh dược trình hồ sơ kê khai lại giá cho Sở Y tế. Cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại có hiệu lực và được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế 3. Quy định chi tiết về quản lý giá thuốc được nêu rõ tại Nghị định 542017NĐCP. 3.3. Đấu thầu thuốc Cơ sở tổ chức mời thầu là Sở Y tế hoặc bệnh viện tự. + Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung và sẽ chỉ định công ty trúng thầu nào sẽ cung ứng thuốc cho bệnh viện nào. + Nếu bệnh viện có nhu cầu mở thầu phải gửi yêu cầu lên Sở Y tế để Sở thẩm định và quyết định cho phép mở thầu hay không. Thông thường sẽ tổ chức đấu thầu thuốc 2 năm một lần. Tất cả Công ty Dược Việt Nam lẫn nước ngoài đều được quyền tham gia. Thành lập Ban chấm thầu để đánh giá, lựa chọn nhà thầu phù hợp. Ban chấm thầu gồm: + Ban giám đốc bệnh viện có nhiệm vụ chỉ đạo, hướng dẫn. + 1 thành viên của khoa Dược bệnh viện, 1 Dược sĩ lâm sàng và một số bác sĩ. + 1 đại diện của Sở Y tế có nhiệm vụ đảm bảo tính minh bạch, tránh gian lận trong hoạt động chấm thầu. Đối với trường hợp đấu thầu các thuốc thuộc danh mục chi trả của Bảo hiểm y tế, kết quả chấm thầu phải được chuyển cho BHYT để kiểm tra, xem xét. Một số tiêu chí cơ bản để đánh giá nhà thầu: + Năng lực nhà thầu: Giấy chứng nhận GMP (tối thiểu là GMP – WHO), khả năng cung ứng, hình thức giao hàng,… + Sản phẩm của nhà thầu: Đánh giá về hàm lượng, dạng bào chế, tương đương sinh học,... Thuốc gốc thường được chọn làm căn cứ đánh giá. + Giá sản phẩm của nhà thầu: Ưu tiên giá thấp. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế (2018). Thông tư 032018TTBYT và phụ lục, Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 2. Bộ Y tế (2018). Thông tư 362018TTBYT và phụ lục, Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 3. Chính phủ (2017). Nghị định 542017NĐCP và phụ lục, Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dượ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS Đoàn Ngọc Ý Thi SVTH : MSSV : LỚP : THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS Đoàn Ngọc Ý Thi SVTH : MSSV : LỚP : THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020 MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC HÌNH iv LỜI CẢM ƠN v CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1.1 Tên và địa đơn vị thực tập 1.2 Lịch sử hình thành và phát triển 1.3 Cơ cấu tổ chức công ty 1.3.1 Sơ đồ tổ chức công ty 1.3.2 Vai trị phận cơng ty 1.4 Chính sách chất lượng 1.5 Tầm nhìn chiến lược 1.6 Đối tượng phân phối Công ty Cổ phần S.P.M 1.6.1 Thuốc điều trị 1.6.2 Thực phẩm bổ sung 1.6.3 Trang thiết bị y tế 1.7 Hệ thống phân phối công ty 1.7.1 Thị trường nội địa 1.7.2 Thị trường quốc tế 1.8 Thuận lợi và khó khăn hoạt động phân phối dược phẩm 1.8.1 Thuận lợi 1.8.2 Khó khăn CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 11 2.1 Khái niệm GPs 11 2.2 Quy định GSP 11 2.2.1 Các hoạt động diễn kho 11 2.2.2 Nhân 12 2.2.3 Nhà kho thiết bị 12 2.2.4 Quy trình bảo quản 15 i 2.3 Quy định GDP và thực tế áp dụng Công ty Cổ phần S.P.M 16 2.3.1 Nhân - Nhà xưởng trang thiết bị 16 2.3.2 Quy định vận chuyển 17 2.3.3 Quy định môi trường 18 2.3.4 Quy định hồ sơ tài liệu 19 2.3.5 Các quy định khác 20 2.4 Quy trình quản lý 20 CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY 22 3.1 Đăng ký thuốc 22 3.2 Kê khai giá 22 3.2.1 Cách tính giá thành 22 3.2.2 Quy định kê khai giá sản phẩm 23 3.3 Đấu thầu thuốc 23 TÀI LIỆU THAM KHẢO 25 ii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ tắt Chữ nguyên Ý nghĩa TNHH Trách nhiệm hữu hạn Trách nhiệm hữu hạn GMP Good Manufacturing Practices Thực hành sản xuất thuốc tốt GSP Good Storage Practices Thực hành bảo quản thuốc tốt GLP Good Labolatory Practices Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt GPs Good Practices Thực hành tốt FIFO First In, First Out Nhập trước, xuất trước FEFO First Expired, First Out Hết hạn trước, xuất trước iii DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Cơng ty Cổ phần S.P.M Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Cơng ty Cổ phần S.P.M Hình 1.6.1 Một số sản phẩm thuốc cơng ty Hình 1.6.2 Dòng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita Hình 1.6.3 Dịng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho Hình 2.3.1 Một số quy định GDP 16 Hình 2.3.2 Một số khu vực kho thành phẩm S.P.M 16 Hình 2.3.3 Xe tải vận chuyển hàng hóa Cơng ty S.P.M 18 iv LỜI CẢM ƠN Qua gần tuần thực tập Công ty Cổ phần S.P.M, em có hội vận dụng kiến thức học áp dụng vào thực tế nghề nghiệp, đồng thời tích lũy cho thân nhiều kinh nghiệm quý báu để từ có nhìn thực tế nghề nghiệp giúp em đưa định hướng phù hợp với thân Để đạt điều trên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu trường Đại học Tơn Đức Thắng tồn thể thầy khoa Dược tạo điều kiện giúp em có hội thực tập môi trường làm việc tốt, bên cạnh thầy tận tâm giảng dạy, truyền đạt cho em vốn tri thức quý báu Ngoài ra, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến Công ty Cổ phần S.P.M anh, chị dược sĩ tạo điều kiện thực tập tốt tận tình hướng dẫn, dạy giúp em hồn thành tốt đợt thực tập Do hạn chế mặt thời gian thực tập, trình độ chun mơn kinh nghiệm thân nên báo cáo em tránh khỏi sai sót Em mong nhận góp ý từ thầy để em hồn thiện, nâng cao kiến thức kỹ Em xin chân thành cảm ơn TP Hồ Chí Minh, ngày 10 tháng 11 năm 2020 Sinh viên _ v CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1.1 Tên và địa đơn vị thực tập Tên đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần S.P.M Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh Văn phòng: C4, Đường Bửu Long, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh Chi nhánh Hà Nội: 465 Nguyễn Trãi, Quận Thanh Xuân, Hà Nội Điện thoại: 1900 54 54 69 Hình 1.1 Cơng ty Cổ phần S.P.M 1.2 Lịch sử hình thành và phát triển Năm 1988 Tiền thân từ Công ty Dược phẩm Đô Thành hoạt động với tư cách nhà phân phối dược phẩm trực thuộc Tendipharco (Công ty Dược Quận 10) Năm 1995 Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Đô Thành (Saigon Pharma) Năm 1998 Thành lập chi nhánh Saigon Pharma Hà Nội Năm 2001 Công ty TNHH S.P.M thức thành lập Nhà máy S.P.M Khu cơng nghiệp Tân Tạo, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam khánh thành vào hoạt động Năm 2002 Đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Labolatory Practices – Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản thuốc tốt) theo tiêu chuẩn ASEAN cho dây chuyền sản xuất thuốc viên, viên nang, thuốc nhỏ mắt thuốc dùng da Năm 2003 Đạt chứng nhận GMP – ASEAN cho phân xưởng sản xuất viên sủi bọt Năm 2005 Viên bổ sủi bọt MyVita xuất sang thị trường Mỹ MyVita Multi sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy Việt Nam (Theo IMS) Năm 2006 Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000 Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận Đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) MyVita Multi tiếp tục sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy Việt Nam (Theo IMS) Ngày 15/9/2006, Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng Năm 2007 Công ty TNHH S.P.M chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần S.P.M vào ngày 12/02/2007 Ngày 11/05/2007, vốn điều lệ Công ty Cổ phần S.P.M tăng lên 100 tỷ đồng Năm 2008 Hệ thống Quản lý Môi trường đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận Năm 2009 Nhà máy với vốn đầu tư 180 tỷ đồng vào hoạt động, cấp giấy chứng nhận GMP – WHO vào tháng 07 Nâng cấp tiêu chuẩn ISO lên phiên 9001:2008 Năm 2015 Kho đạt chứng nhận GDP (Good Distribution Practices – Thực hành phân phối thuốc tốt) Năm 2018 Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất thuốc từ dược liệu Năm 2019 Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe Năm 2020 Phân xưởng sản xuất Thuốc vô trùng đạt giấy chứng nhận GMP – WHO Hệ thống quản lý chất lượng đạt giấy chứng nhận ISO 9001:2015 tổ chức Chứng Nhận Giám Định Quốc Tế ISOCERT chứng nhận Phân xưởng sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hiện công ty xuất thành công sản phẩm sang số quốc gia giới Mỹ, Úc, Myanmar, Lào, Campuchia, Conggo, Nigieria, 1.3 Cơ cấu tổ chức công ty 1.3.1 Sơ đồ tổ chức công ty HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ Đào Hữu Hoàng – Chủ tịch Hội đồng quản TỔNG GIÁM ĐỐC Dược sĩ Nguyễn Thế Kỷ TRỢ LÝ TỔNG GIÁM ĐỐC Kho Hành Giao nhận – Kế Kinh nhân Vận chuyển tốn doanh Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M Đối với hàng trả về, hàng hết hạn dùng,… để riêng khu vực biệt trữ định xử lý từ người có thẩm quyền 2.2.2 Nhân Người phụ trách chun mơn phải có chứng hành nghề phù hợp theo quy định Luật Dược Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định “Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chun mơn từ dược sĩ trung học trở lên Đối với sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải dược sĩ đại học” [1] Do Cơng ty S.P.M có phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt (các dạng thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện) nên thủ kho có trình độ Dược sĩ đại học Nhân viên tham gia vào q trình phân phối thuốc phải có lực chun mơn phù hợp với vị trí nhiệm vụ giao, phải đào tạo GDP quy định liên quan đến phân phối, bảo quản thuốc Nhân viên phải kiểm tra sức khỏe định kỳ Nhân viên mắc bệnh đường hô hấp, bệnh truyền nhiễm khơng làm việc khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc Khi vào môi trường làm việc nhân viên phải thực quy trình vệ sinh cá nhân mặc quần áo bảo hộ theo quy định Ở Cơng ty S.P.M có bồn rửa tay, nón bảo hộ khu vực thay đồ cấp 1, thay đồ cấp cho nhân viên trước vào khu vực phân phối 2.2.3 Nhà kho thiết bị Khu vực bảo quản, kho tàng Kho phải có địa rõ ràng xác, có đường giao thơng thuận tiện cho việc vận chuyển hàng hóa vào đến tận cửa kho Cơng ty Cổ phần S.P.M có kho đặt Lơ 51, Đường số 2, Khu cơng nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp Hồ Chí Minh Kho phải có đủ diện tích không gian cho khu vực bản: Văn phòng kho, khu vực chờ nhập, khu vực tồn trữ, xuất lẻ, chờ xuất, khu vực biệt trữ, Theo quy 12 định, khu vực bảo quản phải có diện tích tối thiểu 30m2 thể tích 100m3 Hệ thống kho Cơng ty S.P.M đạt chuẩn GSP, có diện tích vào khoảng 2000m2 đảm bảo cho việc tồn trữ, phân phối đa dạng chủng loại sản phẩm khác Vật liệu xây dựng kho phải bền, chắc, kho phải cao ráo, phẳng nhẵn không dễ trơn trượt để tránh té ngã Nền kho Công ty S.P.M xây dựng ngang với sàn xe giao hàng vừa giúp chống ẩm thấp, ngập nước công ty nằm khu vực dễ bị ảnh hưởng mưa triều cường vừa để hạn chế xâm nhập loại côn trùng hạn chế việc bưng bê xuất nhập hàng Trước cửa kho có khoảng trống có chiều rộng với chiều rộng pallet nơi đặt hàng hóa xuất nhập kho Sàn kho phẳng nhẵn đổ bê tông, tráng sơn epoxy bo góc tường giúp giảm thấm xuống kho, tránh bám bụi, dễ vệ sinh Tường kho cao, phẳng, nhẵn Chiều cao kho phụ thuộc vào số lượng hàng hóa cách xếp hàng hóa cơng ty Ở S.P.M kho có chiều cao khoảng 4m đảm bảo an toàn xếp – chồng hàng kệ Kho phải kín để tránh tác động môi trường ảnh hưởng đến sản phẩm kho (khói bụi, nhiệt độ, độ ẩm, trùng, ) Cửa kho chắn, khơng có hoạt động xuất nhập hàng cửa phải đóng kín Ở Cơng ty S.P.M cửa thiết kế phù hợp với sơ đồ hệ thống kho: + Có cửa dành riêng cho nhân viên vào kho đảm bảo đường di chuyển nhân viên hàng hóa, nguyên liệu kho riêng biệt để hạn chế nhiễm chéo, nhiễm bẩn phân phối + Ở khu vực xuất hàng thiết kế cửa lớp kèm theo rèm để chống bụi thất thoát nhiệt mở cửa kho Khi làm việc nhân viên không vào kho qua cửa + Cửa lớp cho việc nhập sản phẩm từ khu vực sản xuất vào kho thành phẩm, khu vực trang bị thêm lớp rèm gió để hạn chế tác động môi trường mở cửa kho (bụi, thay đổi nhiệt độ,…) 13 Kho thành phẩm S.P.M có khu vực riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt (dạng thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện): + Được phụ trách Dược sĩ đại học + Có biển hiệu rõ ràng, ngăn cách vật lý với khu vực khác lưới thép, có camera hồng ngoại giám sát 24/7 chiếu thẳng vào cửa để chống nhầm lẫn, thất hàng hóa Chỉ có dược sĩ phụ trách chuyên môn, Giám đốc người có quyền hạn liên quan truy cập liệu lưu camera + Có ổ khóa riêng, chìa khóa giao cho người giữ phải có mặt lúc người mở cửa kho Trong trường hợp khơng có mặt người phải có giấy ủy quyền có chữ ký người vắng mặt + Khi có thất cơng ty phải thông báo cho Cục Quản lý Dược Bộ Công an Sắp xếp hàng hóa kho Hàng hóa thành dãy khối riêng biệt, ưu tiên xếp hàng từ thấp lên cao hàng nặng để nhẹ để quay nhãn hàng hóa đảm bảo dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra an toàn lao động Các kiện hàng đặt pallet gỗ nhựa, không đặt trực tiếp xuống kho Ở S.P.M ưu tiên sử dụng pallet nhựa bền, chắc, dễ vệ sinh Xuất kho hàng hóa theo nguyên tắc FEFO, FIFO Trang thiết bị kho Các trang thiết bị kho trước sử dụng phải hiệu chuẩn (đối với thiết bị đo lường nhiệt ẩm kế, cân, ) kiểm định (bình chữa cháy, xe nâng, ) định kỳ kiểm tra theo quy định Pallet: Theo quy định thuốc không để trực tiếp xuống sàn S.P.M trang bị pallet gỗ nhựa để đặt thùng hàng xếp lên giá kệ Giá kệ chắn đảm bảo độ cứng xếp hàng hóa lên kệ Các kệ được đánh dấu thứ tự theo thứ tự bảng chữ để thuậnn tiện cho việc quản lý 14 Nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ thơng tin đặt vị trí khác kho để kiểm soát điều kiện bảo quản Có camera hồng ngoại theo dõi 24/7 lưu liệu, camera chiếu thẳng vào khu vực khu vực xuất nhập hàng, khu vực thuốc kiểm soát đặc biệt số khu vực khác Xe nâng: Ở S.P.M có xe nâng tay để xếp kiện hàng kệ xe nâng điện để xếp kiện hàng phía Người vận hành xe nâng điện phải đào tạo có giấy chứng nhận Hệ thống thơng khí, thơng gió đảm bảo cung cấp khí sạch, trì nhiệt độ, độ ẩm phù hợp kho Các hệ thống phụ trợ: + Đèn chiếu sáng đảm bảo cung cấp đủ ánh sáng cho hoạt động diễn kho thuận tiện, an tồn, xác + Đèn đuổi trùng đặt ngồi cửa vào kho + Bình chữa cháy CO2, bình bột khơ đặt góc kho, kiểm định tháng/ lần + Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy treo trước cửa kho kho nơi dễ thấy 2.2.4 Quy trình bảo quản Cấp phát theo nguyên tắc FEFO, FIFO, ưu tiên FEFO Chỉ cấp phát hay xuất hàng có lệnh xuất Có hệ thống quản lý hoạt động xuất nhập kho, quản lý số lượng hàng tồn kho Phải đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp cho loại sản phẩm Các thuốc bị loại bỏ phải có dấu hiệu phân biệt biệt trữ riêng Các thuốc kiểm soát đặc biệt phải bảo quản theo quy định 15 2.3 Quy định GDP và thực tế áp dụng Công ty Cổ phần S.P.M lưu ý Nhân Nhà xưởng trang thiết bị Vận chuyển Mơi trường Hồ sơ tài liệu Hình 2.3.1 Một số quy định GDP 2.3.1 Nhân - Nhà xưởng trang thiết bị Tương tự quy định GSP mục 2.2.2 2.2.3 Hình 2.3.2 Một số khu vực kho thành phẩm S.P.M 16 2.3.2 Quy định vận chuyển Nhân Chỉ xuất hàng có lệnh xuất kho Công ty tự vận chuyển thuê dịch vụ Đối với đơn hàng nội thành liên tỉnh Công ty S.P.M vận chuyển xe tải công ty người phụ trách vận chuyển nhân viên công ty Các đơn hàng xuất công ty thuê dịch vụ vận chuyển, nhà cung cấp dịch vụ phải cung cấp thông tin người vận chuyển phải đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc trì suốt trình vận chuyển Khi vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt Dược sĩ đại học công ty phụ trách người phải có Giấy ủy quyền vận chuyển Giám đốc Các giấy tờ chứng từ liên quan (giấy tờ tùy thân, giấy xuất hàng, giấy ủy quyền, lệnh giao hàng, ) phải mang theo suốt trình vận chuyển Phải đảm bảo vận chuyển thuốc chất lượng, an toàn đến đại lý Phương tiện vận chuyện Xe máy: + Giao thuốc nội thành, khoảng cách gần với số lượng hàng + Phải trang bị thùng giao hàng chứa đá khơ để trì nhiệt độ bảo quản thích hợp q trình phân phối khơng để đá khô tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm + Chuẩn bị phương tiện che chắn, tránh ngấm nước vào thùng hàng Xe tải, xe container: + Vận chuyển đơn hàng lớn giao hàng liên tỉnh + Thùng xe phải kín, đảm bảo vệ sinh sẽ, lắp đặt máy điều hịa khơng khí thùng xe để trì điều kiện bảo quản thuốc + Xe giao hàng S.P.M có dán biển quảng cáo sản phẩm công ty (phải đăng ký nội dung quảng cáo thuốc lên Cục Quản lý Dược) 17 + Các xe tải, container để vận chuyển thuốc Bắc - Nam phải có nhiệt ẩm kế xe phải thẩm định trước sử dụng + Hàng hóa xếp lên xe theo quy tắc xếp trước dỡ sau, xếp sau dỡ trước Hình 2.3.3 Xe tải vận chuyển hàng hóa Cơng ty S.P.M Tàu biển để vận chuyển đơn hàng xuất Phải xếp đầy hàng hóa vào container để tránh đổ vỡ biển, khơng đủ hàng hóa phải chèn lót lấp đầy khoảng trống Đường hàng không dùng để vận chuyển thuốc nhạy cảm trường hợp khẩn cấp chi phí vận chuyển đắt 2.3.3 Quy định môi trường Điều kiện bảo quản thiết kế phù hợp với sản phẩm kho Kho thành phẩm S.P.M tồn trữ thuốc không nhạy cảm với nhiệt ẩm nên nhiệt độ bảo quản trì khoảng 15oC – 30oC độ ẩm tương đối không 75% nhờ hệ thống điều hòa trung tâm AHU Hệ thống ống dẫn khí có lớp cách ơn cung cấp khí đến khu vực kho Trong kho có nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ liệu Các thiết bị phải thẩm định để đảm bảo đồng điều kiện bảo quản: 18 + Thẩm định ngày ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm vào buổi sáng (thường từ – sáng) buổi chiều (trong khoảng – chiều) Nếu kho khu vực nhiệt độ thay đổi theo mùa phải thẩm định theo mùa năm + Yêu cầu: Các giá trị ghi nhận phải nằm khoảng giới hạn cho phép; Nhiệt độ chênh không 2oC, độ ẩm chênh không 5% thời điểm ngày vị trí đặt nhiệt ẩm kế Phải có biện pháp hạn chế xâm nhập, phá hoại mối mọt, côn trùng (chuột, gián, ruồi, muỗi, ) để tránh làm hư hại hàng hóa, nhiễm mơi trường kho + Đối với chuột: Kho phải sẽ,nếu khơng có hoạt động xuất nhập hàng kho phải đóng kín cửa Nếu nhận thấy xuất chuột kho đặt bẫy chuột khơng dùng keo dính chuột đặt bã chuột gây nhiễm kho Ngồi Cơng ty S.P.M cịn th cơng ty diệt trùng đến đặt bẫy chuột báo cáo kết để đánh giá tình trạng kiểm sốt điều kiện bảo quản + Giữ kho tránh để gián xâm nhập vào kho, tránh giết gián phát tán vi khuẩn bụng gián làm ảnh hưởng đến sản phẩm môi trường bảo quản + Phòng chống mối mọt: Đảm bảo khu vực bảo quản vệ sinh sẽ, khô ráo, tẩm thuốc diệt mối vào pallet gỗ + Ruồi, muỗi: Lắp đặt đèn đuổi trùng bên ngồi cửa kho Phải định kỳ kiểm tra môi trường bảo quản Phải có quy trình văn vệ sinh kho 2.3.4 Quy định hồ sơ tài liệu Phải ghi chép, nhập liệu lần xuất nhập hàng hóa Cơng ty S.P.M sử dụng phần mềm Ocean để quản lý hàng hóa kho đồng thời chương trình cịn giúp đưa cảnh báo hạn dùng số lượng hàng hóa kho để cơng ty lên kế hoạch nhập hàng, xuất hàng Cơng ty S.P.M có sổ sách, hệ thống quản lý riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định có người có thẩm quyền truy cập liệu 19 2.3.5 Các quy định khác Tự kiểm tra Dược sĩ chuyên môn phụ trách công tác kiểm tra định kỳ Tiến hàng kiểm tra nhân sự, quy trình làm việc để đảm hoạt động phân phối thuốc diễn an toàn hiệu Lưu hồ sơ tài liệu đầy đủ Cơng tác phịng cháy chữa cháy Kho phải thoáng mát, sẽ, không chứa vật liệu dễ cháy kho (cồn, dung mơi hữu cơ, ) Phải có kho riêng cho vật liệu dễ cháy, đảm bảo thơng thống Lắp đặt thiết bị cảnh báo cháy (cảnh báo khói, cảnh báo nhiệt độ), đèn hiểm, bình chữa cháy (bình CO2, bình bột khơ) Các thiết bị phải kiểm định lần/ năm, riêng bình chữa cháy kiểm định tháng lần để kiểm tra hiệu bình xịt Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy treo vị trí dễ quan sát Nhân viên phải tuân thủ quy định an toàn lao động, phòng chống cháy nổ làm việc kho, đặc biệt kho chứa hóa chất dễ cháy nổ Công ty S.P.M thành lập ban chữa cháy chỗ với khoảng 10 người túc trực 24/7, tất thành viên tập huấn công tác phịng cháy chữa cháy có chứng Hằng năm Cơng ty S.P.M tổ chức diễn tập phịng cháy chữa cho tất nhân viên công ty 2.4 Quy trình quản lý Loại hình doanh nghiệp: Tư nhân Quy mô kinh doanh: Vừa Công ty có nhiều quy trình quản lý để hướng dẫn hoạt động liên quan đến bảo quản, phân phối thuốc Các quy trình phải thẩm định tính an tồn Một số quy trình cơng ty: 20 + Quy trình xử lý vi phạm điều kiện bảo quản kho vận chuyển + Quy trình vệ sinh cá nhân an tồn lao động + Quy trình theo dõi chất lượng sản phẩm thị trường + Quy trình kiểm nhận hàng + Quy trình biệt trữ hàng hóa 21 CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY 3.1 Đăng ký thuốc Sản phẩm sau sản xuất muốn lưu hành thị trường phải có số đăng ký Cục Quản lý Dược cấp Số đăng ký có thời hạn năm năm, hết hiệu lực công ty nộp hồ sơ xin gia hạn xin cấp số đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc gồm phần chính: + Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm + Hồ sơ chất lượng + Hồ sơ tiền lâm sàng + Hồ sơ lâm sàng Đối với thuốc generic không cần hồ sơ lâm sàng tiền lâm sàng Cách phân biệt loại sản phẩm thông qua số đăng ký: + Thuốc điều trị: Số đăng ký có chữ V (VN thuốc nhập khẩu, VD thuốc sản xuất nước) + Thực phẩm chức năng: Số đăng ký có ký hiệu ATTP nhãn phải có dịng chữ “Thực phẩm chức năng”, “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” “Sản phẩm thuốc khơng có tác dụng thay thuốc chữa bệnh” + Mỹ phẩm: Số đăng ký có chữ MP 3.2 Kê khai giá 3.2.1 Cách tính giá thành Giá thành thuốc = Giá vốn + Lợi nhuận Trong đó: Giá vốn = Khấu hao sở vật chất (nhà xưởng, máy móc) + Tiền ngun vật liệu + Chi phí cơng nhân + Chi phí quản lý + Chi phí bán hàng + Kho bãi + Chi phí cho vận chuyển + Chi phí marketing + … 22 3.2.2 Quy định kê khai giá sản phẩm Các sở kinh doanh dược phải có trách nhiệm kê khai giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến cho tất sản phẩm trước lô hàng xuất xưởng thị trường [3] Nộp hồ sơ kê khai giá lần đầu lên Bộ Y tế Các lô sản phẩm thực kê khai giá khơng có thay đổi giá kê khai[3] Nếu có điều chỉnh giá, sở kinh doanh dược trình hồ sơ kê khai lại giá cho Sở Y tế Cơ sở kinh doanh dược không bán thuốc cao giá kê khai kê khai lại có hiệu lực công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế [3] Quy định chi tiết quản lý giá thuốc nêu rõ Nghị định 54/2017/NĐ-CP 3.3 Đấu thầu thuốc Cơ sở tổ chức mời thầu Sở Y tế bệnh viện tự + Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung định công ty trúng thầu cung ứng thuốc cho bệnh viện + Nếu bệnh viện có nhu cầu mở thầu phải gửi yêu cầu lên Sở Y tế để Sở thẩm định định cho phép mở thầu hay không Thông thường tổ chức đấu thầu thuốc năm lần Tất Công ty Dược Việt Nam lẫn nước quyền tham gia Thành lập Ban chấm thầu để đánh giá, lựa chọn nhà thầu phù hợp Ban chấm thầu gồm: + Ban giám đốc bệnh viện có nhiệm vụ đạo, hướng dẫn + thành viên khoa Dược bệnh viện, Dược sĩ lâm sàng số bác sĩ + đại diện Sở Y tế có nhiệm vụ đảm bảo tính minh bạch, tránh gian lận hoạt động chấm thầu Đối với trường hợp đấu thầu thuốc thuộc danh mục chi trả Bảo hiểm y tế, kết chấm thầu phải chuyển cho BHYT để kiểm tra, xem xét Một số tiêu chí để đánh giá nhà thầu: 23 + Năng lực nhà thầu: Giấy chứng nhận GMP (tối thiểu GMP – WHO), khả cung ứng, hình thức giao hàng,… + Sản phẩm nhà thầu: Đánh giá hàm lượng, dạng bào chế, tương đương sinh học, Thuốc gốc thường chọn làm đánh giá + Giá sản phẩm nhà thầu: Ưu tiên giá thấp 24 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018) Thông tư 03/2018/TT-BYT phụ lục, Quy định Thực hành tốt phân phối thuốc nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018) Thông tư 36/2018/TT-BYT phụ lục, Quy định Thực hành tốt phân phối thuốc nguyên liệu làm thuốc Chính phủ (2017) Nghị định 54/2017/NĐ-CP phụ lục, Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dượ 25 26 ... 15/9/2006, Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng Năm 2007 Công ty TNHH S.P.M chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần S.P.M vào ngày 12/02/2007 Ngày 11/05/2007, vốn điều lệ Công ty Cổ phần S.P.M tăng... _ v CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1.1 Tên và địa đơn vị thực tập Tên đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần S.P.M Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân,...TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như GVGS : ThS Đoàn Ngọc Ý