Giá trị của xét nghiệm định lượng hs troponin i bằng hệ thống architech i2000sr trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp tại khoa sinh hóa bệnh viện chợ rẫy

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN VIỆT THIỀU GIÁ TRỊ CỦA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG HS-TROPONIN I BẰNG HỆ THỐNG ARCHITECH i2000SR TRONG CHẨN ĐOÁN NHỒI MÁU CƠ TIM CẤP TẠI KHOA SINH HÓA BỆNH VIỆN CHỢ RẪY LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN VIỆT THIỀU GIÁ TRỊ CỦA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG HS-TROPONIN I BẰNG HỆ THỐNG ARCHITECH i2000SR TRONG CHẨN ĐOÁN NHỒI MÁU CƠ TIM CẤP TẠI KHOA SINH HÓA BỆNH VIỆN CHỢ RẪY Chuyên ngành: XÉT NGHIỆM Y HỌC Mã số: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS.BS LÊ XUÂN TRƯỜNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2019 LỜI CẢM ƠN Lời muốn bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS.BS Lê Xuân Trường, người hướng dẫn khoa học, giúp đỡ tận tình truyền đạt kiến thức, kinh nghiệm q báu để tơi hồn thành luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến PGS.TS.BS Vũ Quang Huy trưởng môn Xét nghiệm, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh ln nhắc nhở theo sát q trình hồn thành luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến Thầy Cơ mơn Sinh hố, khoa Điều dưỡng Kỹ Thuật Y học – Bộ môn Xét nghiệm, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, nơi đào tạo dìu dắt tơi suốt q trình học tập Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến Ban Giám Đốc, Lãnh Đạo tập thể khoa Sinh hoá bệnh viện Chợ Rẫy, bạn bè đồng nghiệp hết lòng tạo điều kiện giúp đỡ hỗ trợ tơi suốt q trình thực hoàn thành luận văn Thành phố Hồ Chí Minh, tháng 07 năm 2019 NGUYỄN VIỆT THIỀU MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN iv DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC THUẬT NGỮ VIỆT – ANH vii DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ x DANH MỤC CÁC HÌNH xi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái niệm xác nhận phương pháp 1.2 Tiêu chuẩn chất lượng xét nghiệm 1.3 Hướng dẫn CLSI 1.4 Quy trình xác nhận 1.4.1 Độ chụm 1.4.2 Độ 1.4.3 Giới hạn phát 1.4.4 Tính tuyến tính 10 1.4.5 Tính độ khơng đảm bảo đo 12 1.5 So sánh kỹ thuật quy trình đo lường 16 1.6 Tổng quan troponin 18 1.7 Tổng quan nhồi máu tim cấp 21 1.8 Một số nghiên cứu xác nhận giá trị hs-troponin I 27 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31 2.1 Đối tượng 31 2.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 31 2.3 Tiêu chuẩn loại trừ 31 2.4 Địa điểm thời gian nghiên cứu 31 2.5 Phương pháp nghiên cứu 31 2.5.1.Thiết kế nghiên cứu 32 i 2.5.2 Cỡ mẫu chọn mẫu 32 2.5.3 Định nghĩa biến số nghiên cứu 32 2.5.4 Cách thực 32 2.5.5 Lưu đồ nghiên cứu 43 2.5.6 Kỹ thuật định lượng hs-troponin I troponin I ultra 45 2.5.7 Thiết bị sử dụng nghiên cứu 50 2.5.8 Thống kê 50 2.5.9 Xử lý thống kê phân tích số liệu 51 2.6 Vấn đề y đức 52 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 53 3.1 Xác nhận giá trị sử dụng 53 3.1.1 Xác nhận độ chụm 53 3.1.2 Xác nhận độ 56 3.1.3 Xác nhận LoB, LoD, LoQ 58 3.1.4 Kết xác nhận tuyến tính 61 3.2 So sánh kỹ thuật hs-troponin I troponin I Ultra 66 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 71 4.1 Bàn xác nhận phương pháp xét nghiệm 71 4.2 So sánh kỹ thuật đo 78 KẾT LUẬN 81 TÀI LIỆU THAM KHẢO I PHỤ LỤC VI PHỤ LỤC VII LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các tài liệu trích dẫn, số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tôi xin chịu trách nhiệm lời cam đoan Tác giả luận văn NGUYỄN VIỆT THIỀU DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ANOVA AOAC ASTM BN CI CLIA CLSI CMIA CRM cTnI CV DF EDTA IFCC IQC ISO LoB LoD LoQ MS MU NMCT PI QC RCF RLU SD sR SS sWL TCVN TEa TnC TV Analysis of variance Association of Official Analytical Chemists American Society for Testing of Materials Bệnh nhân Confidence interval Clinical Laboratory Improvement Amendments Clinical and Laboratory Standards Institute Chemiluminescent microparticle immunoassay Certification Reference Material cardiac Troponin I Coefficient of Variation Degress of freedom EthylenDiaminTetraaceticAcid International Federation of Clinical Chemistry Internal Quality Control International Standard Organization Limit of Blank Limit of Detection Limit of Quantitation Mean square Measurement Uncertainty Nhồi máu tim Package insert Quality Control Relative Centrifugal Force Relative Light Unit Standards Deviation Use estimate for repeatability Sum of square Use estimate for within-laboratory imprecision Tiêu chuẩn Việt Nam Total Allowable Error Troponin C Target value i VB VW σR σW Variance between runs Variance within run Manufacturer’s claim for repeatability Manufacturer’s claim for within-laboratory imprecision .i DANH MỤC THUẬT NGỮ VIỆT – ANH Phân tích phương sai Hiệp phép thử Mỹ Hiệp nhà hố phân tích Vật liệu tham chiếu chứng nhận Viện tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng Quy định cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng Hệ số biến thiên Khoảng tin cậy Bậc tự Kiểm soát chất lượng nội Analysis of variance American Society for Testing of Materials Association of Official Analytical Chemists Certification Reference Material Clinical and Laboratory Standards Institute Clinical Laboratory Improvement Amendments Coefficient of Variation Confidence interval Degress of freedom Internal Quality Control Liên đoàn quốc tế hoá học y học International Federation of Clinical Chemistry y học phịng thí nghiệm International Standard Organization Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế Limit of Detection Giới hạn phát Limit of Blank Giới hạn trắng Limit of Quantitation Giới hạn định lượng Tuyên bố nhà sản xuất cho độ lặp Manufacturer’s claim for repeatability lại Tuyên bố nhà sản xuất cho độ Manufacturer’s claim for within-laboratory khơng xác phịng xét imprecision nghiệm Measurement Uncertainty Độ không đảm bảo đo Quality Control Kiểm soát chất lượng Relative Light Unit Đơn vị ánh sáng tương đối Standards Deviation Độ lệch chuẩn Sum of square Tổng bình phương Target value Giá trị đích Total Allowable Error Tổng sai số cho phép Ước tính độ lặp lại người sử dụng Use estimate for repeatability Use estimate for within-laboratory Ước tính độ khơng xác phòng xét nghiệm người sử dụng imprecision Variance between runs Biến thiên lần chạy Variance within run Biến thiên lần chạy Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 74 4.1.3 Giới hạn phát LoB, LoD, LoQ xác nhận theo CLSI EP17-A2, LoB thực ngày mẫu: Saline Calibrator A, lần lặp lại ngày, thu 24 kết tính giá trị trung bình, độ lệch chuẩn 24 giá trị trên, LoD thực ngày, mẫu với nồng độ tương đương LoD nhà sản xuất công bố PI, lần lặp lại ngày ước tính tỉ lệ mẫu vượt LoB LoQ thực ngày, mẫu với nồng độ tương đương LoQ nhà sản xuất công bố, lần lặp lại cho mẫu ngày, tổng số 45 kết Tính tỷ lệ phần trăm mẫu vượt giới hạn cho phép Tất giá trị LoB, LoD, LoQ xác nhận, việc tính tốn LoB LoD thực theo Armbruster Pry, sau: LoB = meanblank + 1,645(SDblank) 24 lần lặp lại mẫu, LoD = LoB + 1,645(SDmẫu nồng độ thấp) 24 lần lặp lại mẫu LoB = 0,8 LoD = 1,4 [18] Xác nhận LoB, LoD, LoQ để đảm bảo hiệu suất phân tích mức thấp đạt, xét nghiệm hs-cTnI nhạy troponin I ultra mặt phân tích so sánh LoQ (4,0 – 10,0 so với 17,0 pg/mL), LoQ phản ánh lượng cTn thấp định lượng với độ khơng xác bias chấp nhận liệu hỗ trợ ứng dụng lâm sàng xét nghiệm cTn với LoQ ≥ LoD Để thiết lập thông số này, nhà sản xuất thực số lượng lớn lần lặp lại mẫu để tăng độ mạnh độ tin cậy ước tính (ít 60 mẫu cho LoB, LoD, LoQ) Ngoài ra, nhà sản xuất thiết lập LoB, LoD LoQ nên thực nghiên cứu sử dụng nhiều máy phân tích nhiều lơ thuốc thử bao gồm người sử dụng khác Các phòng thí nghiệm lâm sàng xác nhận tham số cách sử dụng số lượng mẫu nhỏ sử dụng máy phân tích nhiều lơ thuốc thử [18] Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 75 Bảng 4.2 Giới hạn phát hs troponin I Giới hạn phát Access hs Architect hs Siemens hs troponin I troponin I troponin I LoB 0,14 0,7 0,9 LoD 0,34 1,1 – 1,9 2,2 LoQ 1,35 4,0 – 10,0 2,5 Trong nghiên cứu Jaimi Greenslade cộng thực đánh giá loại trừ nhồi máu tim cấp dùng hs-troponin I hãng Beckman Coulter giới hạn LoD = 2,0 pg/mL làm ngưỡng cắt để loại trừ NMCT cấp, ngưỡng nồng độ xác định 99% bệnh nhân bị NMCT cấp giảm số lượng bệnh nhân cần phải đánh giá thêm với ngưỡng cắt pg/mL bỏ sót nhiều trường hợp bệnh nhân bị NMCT cấp ngưỡng lại nhiều bác sĩ lâm sàng ủng hộ Cho nên giá trị nồng độ thấp troponin tim (cTn) khuyến cáo để loại trừ nhanh bệnh nhồi máu tim cấp tính (AMI) [24] Trong nghiên cứu Westwood M cộng dùng hs-troponin I để loại trừ sớm chẩn đoán nhồi máu tim bệnh nhân đau thắt ngực, kết nghiên cứu chiến lược tối ưu sử dụng ngưỡng giới hạn phát (LoD) loại trừ AMI sử dụng ngưỡng bách phân vị thứ 99 sau 3h [32] 4.1.4 Tuyến tính Tính tuyến tính xét nghiệm hs-troponin I đánh giá theo CLSI EP06-A cách pha loãng mẫu chuẩn troponin I Calibrotor B (L) (nồng độ 20 pg/mL) với mẫu chuẩn troponin I calibrator D (H) (nồng độ 10000 pg/mL) với tỷ lệ cố định (1: Low (L) 2: 0,75L+0,25H 3: 0,50L+0,50H 4: 0,25L+0,75H 5: High (H)) Các mẫu pha loãng đo lặp lại lần nồng độ Các giá trị nồng độ hs-cTnI lý thuyết tính từ giá trị nồng độ hs-cTnI mẫu chuẩn khơng pha lỗng Các giá trị đo so với giá trị dự kiến thực hàm đa thức bậc nhất, bậc hai bậc ba Tính tuyến tính hsTnI tốt phạm vi nồng độ bao gồm từ 20 – 10000 pg/mL, hệ số tương quan Spearman’s 0,985 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 76 (95%CI 0,932 – 0,997) với khác biệt nhỏ lần lặp lại mức nồng độ cao khác biệt lớn mức nồng độ thấp độ thu hồi từ 96,86% 108,25% Bảng 4.3 Kết phân tích hồi quy Bậc Ký hiệu Hệ số Hệ số sai số chuẩn t-test Bậc tự Sai số chuẩn hồi quy 1 b0 b1 10,93 0,98 46,63 7,6095E-03 0,23 -2,63 8 84,91 2 b0 b1 b2 21,76 0,9714 8,560E-07 60,407 0,028586 2,7365E-06 0,36 -1 0,31 7 90,14 3 3 b0 b1 b2 b3 -8,034 1,053 -2,186E-05 1,511E-09 58,755 0,059757 1,5118E-05 9,9192E-10 -0,14 0,89 -1,45 1,52 6 6 82,68 Phân tích hồi quy đa thức phù hợp với đường thẳng hay đường cong, mơ hình hồi quy sử dụng phép đo lặp lại, phép kiểm t-test hệ số phi tuyến tính có ý nghĩa thống kê, đa thức bậc hai bậc ba (phi tuyến tính) với phù hợp cách kiểm tra sai số chuẩn hồi quy (Sy.x) Sai số chuẩn hồi quy hàm bậc ba nhỏ phù hợp cho liệu Theo nghiên cứu Magdalena Krintus cộng độ tuyến tính pha lỗng đánh giá theo CLSI EP6-A sử dụng mẫu nồng độ cao thấp dao động khoảng 10 – 50,000 pg/mL, phần trăm thu hồi tính tốn Đánh giá tuyến tính năm địa điểm sử dụng 26 mẫu huyết tương Slope giá trị quan sát so với dự kiến nằm khoảng từ 0,904 đến 0,981 hệ số tương quan không khác biệt đáng kể so với 1,0 Độ thu hồi tổng thể 90,6% Tương quan tổng thể 0.988 phạm vi 9,60 – 20097,10 ng/L với slope 0,971 intercept 175,29 [26] Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 77 Như chất phân tích hs-troponin I theo phương pháp miễn dịch sử dụng công nghệ CMIA hãng Abbott Laboratories, phương pháp xác nhận tuyến tính từ 20 pg/mL đến 10000 pg/mL, khoảng phạm vi tuyến tính nhà sản xuất công bố 10 – 50000 pg/mL 4.1.5 Ước tính độ khơng đảm bảo đo Ước tính độ không đảm bảo đo theo hướng dẫn CLSI EP29-A dùng liệu kết IQC mức nồng độ: thấp trung bình chạy lần ngày mức nồng độ lặp lại lần khoảng thời gian tuần tổng cộng thu 252 kết Sử dụng ANOVA để uớc tính độ khơng xác từ ước tính độ đảm bảo đo xét nghiệm hs-troponin I U = 7,0% Theo nghiên cứu Kübranur Ünal cộng ước tính độ khơng đảm bảo đo hs-troponin I đo tính theo hướng dẫn Eurachem / CITAC CG dựa liệu kết IQC mức nồng độ tính toán độ chụm lần chạy, lần chạy, ngày chạy theo CLSI EP5A, tổng số liệu thu thập 160 liệu thời gian tháng kết kiểm soát chất lượng bên tháng U = 19,6%, kết cao kết chúng tơi có sử dụng kết kiểm sốt chất lượng bên ngồi thời gian thu thập liệu nên CV độ khơng xác mức nồng độ IQC tương ứng 7,08 5,92% cao 3,1% 2,4% so với nghiên cứu [45] Total Allowable error (TEa)  25,8% theo Desirable Biological Variation Database [30], ước tính độ khơng đảm bảo đo 7% thấp TEa Khi áp dụng quy tắc Westgard liệu kiểm soát chất lượng nội hs-troponin I, tất lần chạy chấp nhận hai mức độ kiểm sốt Cơng việc nhấn mạnh hiệu suất QC phịng thí nghiệm cung cấp nhiều thơng tin cần thiết cho ước tính độ khơng đảm bảo đo Ước tính độ khơng đảm bảo đo có hai mục đích: nhân viên phịng xét nghiệm, cung cấp thơng tin chất lượng phép đo, cung cấp chứng việc tuân thủ đặc tính hiệu suất phân tích; bác sĩ (và bệnh nhân), giúp giải thích kết đo lường, đặc biệt giá trị so sánh với khoảng tham chiếu Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 78 giới hạn định lâm sàng, cung cấp thông tin khách quan Trên thực tế, nhiều xét nghiệm phịng thí nghiệm, đặc biệt thử nghiệm có tác động mạnh mẽ đến việc định lâm sàng troponin, diện ước tính độ khơng đảm bảo đo báo cáo kết cung cấp cho bác sĩ lâm sàng cách giải thích đồng thời cung cấp thơng tin chất lượng phép đo, cung cấp chứng việc tuân thủ đặc tính hiệu suất phân tích (như biểu khơng xác sai lệch hệ thống phân tích) theo dõi hiệu suất theo thời gian Hơn nữa, ước tính độ khơng đảm bảo đo nên sử dụng để so sánh chất lượng đo lường phịng thí nghiệm lâm sàng khác phương pháp phân tích khác tảng / hệ thống khác [29] Độ không đảm bảo đo công cụ quan trọng để quan sát thay đổi kết phịng xét nghiệm, ước tính độ tin cậy kết xét nghiệm cung cấp thay đổi dự kiến kết QC phòng xét nghiệm cung cấp nhiều thông tin cần thiết để đo lường độ không đảm bảo, đánh giá đầy đủ độ không đảm bảo đo yếu tố quan trọng để giải thích đáng tin cậy kết Độ không đảm bảo đo giúp cần đánh giá liệu hai kết xét nghiệm bệnh nhân có khác biệt có ý nghĩa hay khơng, quan điểm sinh học, cần phải xem xét độ không đảm bảo phép đo với biến thiên sinh học chất phân tích Kết hai lần xét nghiệm chất phân tích bệnh nhân thiết bị có độ khơng đảm bảo đo xem khác có ý nghĩa mặt thống kê sinh học chúng khác 2.83*u(x) Kết hai lần xét nghiệm chất phân tích bệnh nhân thiết bị có độ khơng đảm bảo đo khác xem khác có ý nghĩa mặt thống kê sinh học chúng khác MD  k  u  x1   u  x2    u  x1   u  x2  4.2 So sánh kỹ thuật đo Nghiên cứu so sánh thực cách sử dụng mẫu huyết thường quy để đo nồng độ TnI-ultra Mẫu phân tích vịng 1h sau Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 79 thu thập Mẫu huyết dư lưu -200C, sau thu thập đủ số lượng rã đơng để phân tích hs-troponin I Kết TnI-ultra (Siemens Health Diagnostic) so sánh với kết thu mẫu cách sử dụng xét nghiệm miễn dịch hs-troponin I (Abbott Laboratories) hệ thống phân tích Architect i2000SR Xét nghiệm TnI-ultra xét nghiệm miễn dịch dùng cơng nghệ hố phát quang trực tiếp, đặc trưng độ nhạy chức bách phân vị thứ 99 17 pg/mL 40 pg/mL Xét nghiệm hstroponin I xét nghiệm miễn dịch dùng công nghệ miễn dịch hoá phát quang vi hạt (CMIA) xét nghiệm miễn dịch độ nhạy cao, đặc trưng LoD bách phân vị thứ 99 1,1 -1,9 pg/mL 26,2 pg/mL Sự tương đồng giá trị thu với TnI-ultra giá trị thu với xét nghiệm miễn dịch hstroponin I phân tích hồi quy Passing - Bablok, độ lệch tuyệt đối tính cách sử dụng biểu đồ phân tích Bland Altman, cỡ mẫu nghiên cứu so sánh hai kỹ thuật phòng xét nghiệm theo CLSI EP09-A3 >= 40 mẫu, đề tài dùng 69 mẫu huyết So sánh hsTnI TnI-ultra, 69 mẫu huyết với kết cTn phát hai kỹ thuật (phạm vi nồng độ từ 3,7 – 44834 pg/mL) cho thấy có mối quan hệ tuyến tính tương quan chặt chẽ với r = 0,905, phương trình phân tích hồi quy Passing & Bablok [hs-troponin I] = 0,4627*[troponin I ultra] + 2,773 95% CI 2,773 (0,04839 – 6,347) khơng bao gồm giá trị có thay đổi phương pháp, 95% CI 0,4627 (0,4060 – 0,5677) không bao gồm giá trị có khác biệt đáng kể 0.4627 giá trị có thay đổi tỷ lệ phương pháp, hai phương pháp thay cho Các điểm liệu khác biệt kỹ thuật có phân phối chuẩn, phân tán tồn khoảng đo, khơng có xu hướng rõ ràng, khoảng nồng độ thấp khác biệt (tập trung gần mức 0), khoảng nồng độ cao khác biệt nhiều, phân tán rộng, giới hạn tương đồng (LoA) chấp nhận kỹ thuật từ - 17171,15 đến 10133,99, giá trị khác biệt trung bình Mean: -3518,58 pg/mL (95% CI:- 5191,930 đến -1845,230) Kỹ thuật hs-troponin I đo nồng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 80 độ thấp troponin I ultra phát sớm hơn, sử dụng hs-troponin I để phát triển quy trình theo dõi nhanh bệnh nhân từ đại diện cho thay đổi mơ hình quản lý theo dõi bệnh nhân nghi ngờ mắc hội chứng mạch vành cấp tính Bảng 4.4 Đặc tính kỹ thuật hs-troponin I troponin I ultra Thử nghiệm High sensitivity TnI Hệ thống Epitopes cTn 99th theo PI LOD phân tích mục tiêu (pg/mL) (pg/mL) ARCHITECT C: 24–40 26,2 1,1 – 1,9 i2000SR, D: 41-49 40 Abbott Diagnostics TnI-Ultra ADVIA Centaur® C: 41–49, XP, 87–91 Siemens Healtheare D: 27-40 Nếu dùng ngưỡng bách phân vị thứ 99 26,2 pg/mL [34] để chẩn đốn NMCT tỉ lệ hs-troponin I phát NMCT 31,9% troponin I ultra 24,5%, dùng ngưỡng bách phân vị thứ 99 40,0 pg/mL [50] tỉ lệ phát hs-troponin I NMCT 36.2% troponin I ultra 30,4% Theo Antonio Croce cộng tiến hành nghiên cứu việc áp dụng hs-troponin I troponin I thơng thường vào chẩn đốn hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) bệnh nhân nhập viện vào khoa Cấp cứu bệnh viện Ý Lợi ích hsTnI việc áp dụng phân vị thứ 99 dành riêng cho giới rút ngắn thời gian định lâm sàng [21] Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 81 KẾT LUẬN Dựa vào kết nghiên cứu đưa số kết luận sau: - Kết xác nhận giá trị sử dụng phương pháp high sensitivity troponin I:  Độ chụm hs-troponin I: độ lặp lại 2,3% độ khơng xác phòng xét nghiệm 3,1% mức nồng độ thấp (20 pg/mL) độ lặp lại 1,7%, độ khơng xác phòng xét nghiệm 2,4% mức nồng độ trung bình (200 pg/mL) đạt yêu cầu tuyên bố nhà sản xuất  Độ hs-troponin I nằm khoảng xác nhận đạt yêu cầu tuyên bố nhà sản xuất  LoB 0,7 pg/mL, LoD 1,1 – 1,9 pg/mL, LoQ 4,0 – 10 pg/mL nhà sản xuất cơng bố xác nhận  Tuyến tính hsTnI tốt phạm vi nồng độ bao gồm từ 20 – 10000 pg/mL, nằm khoảng tuyến tính 10 – 50,000 pg/mL  Ước tính độ khơng đảm bảo đo mở rộng U = 7% - Kết so sánh kỹ thuật phương pháp đo hs-troponin I Abbott Architect troponin I ultra Siement Healthineers Hai kỹ thuật có quan hệ tuyến tính tương quan chặt chẽ với r = 0,905 không khác biệt nhiều bách phân vị thứ 99, phương trình phân tích hồi quy Passing & Bablok [hs-troponin I] = 0,4627*[troponin I ultra] + 2,773 Tại khoảng nồng độ cao khác biệt nhiều, phân tán rộng, khác biệt tìm thấy có ý nghĩa thống kê (p