Hiệu quả điều trị giảm đau của phương pháp cấy chỉ catgut trên người bệnh thoái hoá khớp gối

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH NGUYỄN CƠNG MINH HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ GIẢM ĐAU CỦA PHƯƠNG PHÁP CẤY CHỈ CATGUT TRÊN NGƯỜI BỆNH THOÁI HOÁ KHỚP GỐI Chuyên ngành: Y Học Cổ Truyền Mã số: CK 62 72 60 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ CHUYÊN KHOA II Người hướng dẫn khoa học: PGS TS NGUYỄN THỊ BAY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2019 MỤC LỤC Trang Mục lục i Danh mục chữ viết tắt iv Danh mục bảng v Danh mục biểu đồ vii Danh mục sơ đồ viii ĐẶT VẤN ĐỀ 01 MỤC TIÊU ĐỀ TÀI 03 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 04 1.1 THOÁI HOÁ KHỚP GỐI THEO YHHĐ 04 1.1.1 Dịch tễ học 04 1.1.2 Tổn thương giải phẩu bệnh khớp gối 05 1.1.3 Nguyên nhân chế bệnh sinh 06 1.1.4 Cơ chế gây đau THK gối 10 1.1.5 Chẩn đoán bệnh THK gối 13 1.1.6 Điều trị bệnh THK gối 16 1.1.7 Các tiêu chuẩn theo dõi bệnh THK gối 17 1.2 THOÁI HOÁ KHỚP GỐI THEO YHCT 19 1.2.1 Nguyên nhân chế bệnh sinh 20 1.2.2 Triệu chứng lâm sàng 21 1.2.3 Điều trị THK gối theo YHCT 22 1.3 CẤY CHỈ CATGUT VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG CỦA CẤY CHỈ 23 1.3.1 Chỉ catgut khái niệm cấy catgut vào huyệt 23 1.3.2 Cơ chế giảm đau châm cứu 24 1.3.3 Cơ chế phương pháp cấy catgut 24 1.4 CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU CÓ LIÊN QUAN 26 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 35 2.1.1 Dân số nghiên cứu 35 2.1.2 Cỡ mẫu nghiên cứu 35 2.1.3 Kỹ thuật phân nhóm ngẫu nhiên 36 2.1.4 Tiêu chuẩn chọn bệnh 36 2.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ 37 2.1.6 Tiêu chuẩn ngưng nghiên cứu 37 2.1.7 Tiêu chí xếp vào nhóm thất bại 37 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 38 2.2.1 Tiến hành thực nghiên cứu 38 2.2.2 Tổ chức thực 44 2.2.3 Các biến số theo dõi 45 2.3 PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU 51 2.4 Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 52 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 54 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 54 3.2 Kết nghiên cứu 61 3.3 Tính an tồn 77 3.4 Các trường hợp mẫu 83 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 84 4.1 Sự đồng đặc điểm hai nhóm NB 84 4.2 Hiệu quả, tính an tồn cấy catgut 92 4.3 Điểm mạnh hạn chế đề tài 102 4.4 Phát đề tài 106 4.5 Hướng mở rộng đề tài 107 i KẾT LUẬN 108 KIẾN NGHỊ 109 Tài liệu tham khảo Các phụ lục Phụ lục 1: Bảng thông tin nghiên cứu Giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu Phụ lục 2: Phiếu thu nhập thông tin nghiên cứu Phụ lục 3: Danh sách NB tham gia nghiên cứu Bảng số ngẫu nhiên dùng nghiên cứu Phụ lục 4: Kế hoạch thực đề tài Phụ lục 5: Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng Phụ lục 6: Quyết định công nhận tên đề tài người hướng dẫn học viên Phụ lục 7: Giấy chấp thuận Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Đại học Y Dược TP.HCM Phụ lục 8: Quyết định thành lập Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp Phụ lục 9: Kết luận Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp Phụ lục 10: Bản nhận xét Phản biện 1, Phản biện Phụ lục 11: Giấy xác nhận hoàn thành sửa chữa luận văn tốt nghiệp CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU ACR : Hiệp hội Thấp khớp học Mỹ ALT : Alanin Amino Transferase AST : Aspartate Amino Transferase BMI : Chỉ số khối thể (Body Mass Index) CT : Chụp cắt lớp vi tính ĐT : Điều trị EULAR : Hiệp hội Thấp khớp khớp học châu Âu HATT : Huyết áp tâm thu HATTr : Huyết áp tâm trương MRI : Cộng hưởng từ (Magnetic resonance imaging) NAU : Đơn vị thần kinh châm cứu (Neural Acupuncture Unit ) NB : Người bệnh NHANES : National Health and Nutrition Examination Survey III NSAIDs : Thuốc kháng viêm không Steroid (Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs) NSK : Nội soi khớp SÂ : Siêu âm TB : Tế bào TCCN : Triệu chứng THK : Thối hóa khớp VAS : Thang điểm nhìn (Visual Analog Scales) WHO : Tổ chức y tế giới WOMAC : Thang điểm WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) X-Q : X-Quang YHHĐ : Y học đại YHCT : Y học cổ truyền ↓ : Giảm DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 1.1: Phân loại khả vận động khớp theo tổng điểm WOMAC 19 Bảng 3.1: Phân bố NB theo giới 54 Bảng 3.2: Phân bố NB theo tuổi 54 Bảng 3.3: Phân bố NB theo BMI 55 Bảng 3.4: Phân bố NB theo nghề nghiệp 56 Bảng 3.5: Phân bố NB theo tiền sử dùng thuốc bệnh kèm theo 56 Bảng 3.6: Phân bố NB theo giai đoạn THK gối X-Q 57 Bảng 3.7: Phân bố NB theo thang điểm đau VAS 57 Bảng 3.8: Phân bố NB theo thang điểm WOMAC 58 Bảng 3.9: Phân bố NB theo tổng điểm WOMAC trung bình 58 Bảng 3.10: Phân bố NB theo thời gian mắc bệnh 59 Bảng 3.11: Phân bố NB theo triệu chứng đau khớp gối 59 Bảng 3.12: So sánh mức độ giảm đau theo VAS trước sau điều trị 61 Bảng 3.13: So sánh mức độ giảm đau theo VAS sau tuần điều trị 61 Bảng 3.14: So sánh mức độ giảm đau khớp gối theo VAS so với mức ban đầu 62 Bảng 3.15: Tỷ lệ NB đạt mức độ hết đau khớp gối theo VAS sau tuần điều trị 62 Bảng 3.16: Mức độ giảm đau theo VAS sau tuần theo giai đoạn X-Q 63 Bảng 3.17: Mức độ giảm đau theo VAS sau tuần theo giai đoạn X-Q 64 Bảng 3.18: So sánh mức độ giảm đau WOMAC trước sau tuần điều trị 65 Bảng 3.19: So sánh mức độ giảm đau WOMAC sau tuần điều trị 66 Bảng 3.20: So sánh mức độ giảm cứng khớp WOMAC trước sau điều trị 66 Bảng 3.21: So sánh mức độ giảm cứng khớp WOMAC sau tuần điều trị 67 Bảng 3.22: So sánh mức độ cải thiện vận động WOMAC trước sau điều trị 68 Bảng 3.23: So sánh mức độ cải thiện vận động WOMAC sau tuần điều trị 68 Bảng 3.24: So sánh mức độ giảm tổng điểm WOMAC trước sau điều trị 69 Bảng 3.25: So sánh mức độ giảm tổng điểm WOMAC sau tuần điều trị 70 i Bảng 3.26: Tỷ lệ NB giảm tổng điểm WOMAC 50% so với ban đầu 70 Bảng 3.27: Mức độ giảm tổng điểm WOMAC sau tuần theo giai đoạn X-Q 71 Bảng 3.28: Mức độ giảm tổng điểm WOMAC sau tuần theo giai đoạn X-Q 72 Bảng 3.29: Tỷ lệ NB cải thiện triệu chứng 73 Bảng 3.30: So sánh mức độ thuốc Paracetamol uống sau tuần điều trị 75 Bảng 3.31: Tỷ lệ NB hài lòng kết điều trị sau tuần 76 Bảng 3.32: Ảnh hưởng lên số Hồng cầu 77 Bảng 3.33: Ảnh hưởng lên số Bạch cầu 77 Bảng 3.34: Ảnh hưởng lên số Tiểu cầu 78 Bảng 3.35: Ảnh hưởng lên số Đường huyết 78 Bảng 3.36: Ảnh hưởng lên số Urea 79 Bảng 3.37: Ảnh hưởng lên số Creatinine 79 Bảng 3.38: Ảnh hưởng lên số AST 80 Bảng 3.39: Ảnh hưởng lên số ALT 80 Bảng 3.40: Ảnh hưởng lên mạch 81 Bảng 3.41: Ảnh hưởng lên huyết áp tâm thu (HATT) 81 Bảng 3.42: Ảnh hưởng lên huyết áp tâm trương (HATTr) 82 Bảng 3.43: Các trường hợp mẫu 83 Bảng 4.1: Tổng hợp đặc điểm chung NB trước nghiên cứu 84 ii DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ Trang Sơ đồ 1.1: Tóm tắt chế bệnh sinh bệnh THK gối 10 Sơ đồ 2.2: Quá trình thu thập số liệu nghiên cứu theo ITT 53 Thoái hoá khớp (THK) bệnh lý thường gặp tất bệnh khớp có 10% dân số giới từ 60 tuổi trở lên bị THK có triệu chứng theo Tổ chức y tế giới (WHO) [36],[55],[61],[78] THK xảy tất khớp thể thường gặp khớp gối, theo NHANES III có khoảng 35% phụ nữ đàn ơng từ 60 tuổi trở lên có dấu hiệu THK gối X-Q [48],[65] Do lão hố dân số ngày tăng, đặc biệt tình trạng béo phì gia tăng lối sống tĩnh yếu tố nguy THK gối [33],[42],[46],[67],[69],[78] Theo WHO (2010), tỷ lệ mắc toàn cầu THK gối có triệu chứng thể hình ảnh X-Q chiếm khoảng 3,8% [38] Trong nghiên cứu 658 người bệnh 40 tuổi TP.HCM, ghi nhận vị trí THK X-Q thường gặp khớp gối chiếm khoảng 34,2%, nữ có tỷ lệ cao nam (35,3% so với 31,2%) Tỷ lệ THK gối tiến triển với gia tăng tuổi tác: 8% người từ 40-49 tuổi, 30% người từ 50-59 tuổi 61,1% người 60 tuổi Kết luận 1/3 người trưởng thành Việt Nam bị THK X-Q khớp gối [48] Theo thống kê mô hình bệnh tật BV YHCT TP.HCM (2017) có 6579 trường hợp bệnh THK gối tổng số 53835 bệnh lý THK nói chung đến khám điều trị khoa Khám bệnh [3] Điều trị THK gối chủ yếu giáo dục người bệnh cách phòng ngừa bệnh, chống tư xấu, giảm yếu tố nguy gây nặng bệnh, trì gia tăng tầm vận động khớp, ngăn ngừa tàn tật nâng cao chất lượng sống [27],[50],[55],[81] , giảm đau cho người bệnh xem mục tiêu hàng đầu Do đó, cần tìm thêm phương pháp điều trị mới, có tác dụng giảm đau tác động tới sụn khớp theo hướng bảo tồn khớp cách tự nhiên, độc lập phối hợp tốt với phương pháp điều trị nhằm đem lại hiệu cao an toàn điều trị, hạn chế biến chứng thay khớp gối nhân tạo Châm cứu phương pháp điều trị không dùng thuốc thực hành 3000 năm Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc… Ngày nay, châm cứu ứng dụng điều trị nhiều loại bệnh, có hiệu giảm đau cải thiện tầm vận động khớp điều trị THK gối [35],[72],[74],[75],[79],[83],[86],[87],[88] Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Cấy catgut phương pháp châm cứu đặc biệt, bước tiến châm cứu đại kết hợp YHCT YHHĐ Chỉ catgut cấy vào huyệt có chế tác dụng châm cứu Tuy nhiên, cấy catgut có nhiều ưu điểm vượt trội hơn, trì kích thích kéo dài lưu lại huyệt so với châm cứu kích thích vào huyệt lúc châm Huyệt cấy catgut giúp: tăng tuần hoàn máu cho vùng cấy chỉ, tăng cường tái tạo cách tự nhiên collagen elastin da, tăng cường lực căng sợi cơ, tăng chức miễn dịch lực phục hồi tự nhiên [17] Hiện nay, cấy catgut phương pháp điều trị không dùng thuốc áp dụng điều trị nhiều loại bệnh, phương pháp điều trị tác dụng phụ, an tồn đặc biệt có hiệu tốt làm ức chế đau bệnh lý THK nghiên cứu [5],[17],[19],[23],[25],[26],[34],[43],[59],[82] Nghiên cứu Sangdee cs thực điện châm so sánh với diclofenac điều trị THK gối 193 người bệnh Kết điều trị sau tuần, điểm VAS trung bình nhóm điện châm giảm cịn 18,63 ± 3,59 điểm (so với 66,87 ± 22,34 điểm), có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) [72] Câu hỏi nghiên cứu đưa dùng phương pháp cấy catgut điều trị bệnh THK gối tác dụng giảm đau có tốt không ? Mục tiêu nghiên cứu đánh giá hiệu phương pháp cấy catgut để xác định tác dụng giảm đau người bệnh thoái hoá khớp gối Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Bảng đánh giá chức vận động khớp gối theo thang điểm WOMAC theo thời gian theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) - Thang điểm WOMAC 0: Bình thường; 1: Nhẹ; 2: Trung bình; 3: Nặng; 4: Rất nặng - Điểm WOMAC tổng tối thiểu: 0; điểm tổng tối đa: 96 2.1 Tình trạng đau khớp gối theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 2.2: Đánh giá mức độ đau khớp thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Biểu lâm sàng Đau mặt phẳng Đau leo lên cầu thang Đau đêm Đau ngồi nghỉ Đau đứng thẳng  Điểm đau WOMAC tối thiểu: 0, điểm đau WOMAC tối đa: 20 2.2.Tình trạng cứng khớp theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 2.3: Đánh giá mức độ cứng khớp thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Biểu lâm sàng Buổi sáng thức dậy Trong ngày  Điểm cứng khớp WOMAC tối thiểu: 0, điểm cứng khớp WOMAC tối đa: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 2.3 Mức độ khó khăn vận động theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 2.4: Đánh giá mức độ hạn chế vận động thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Biểu lâm sàng Lên cầu thang Xuống cầu thang Đứng dậy (từ ngồi chuyền sang đứng) Đứng Cúi xuống sàn nhà Đi mặt phẳng Leo lên xuống ô tô Đi mua hàng Mang vớ (tất) Cởi vớ (tất) chân Dậy bước khỏi giường Nằm giường Ngồi Đi vệ sinh (đứng lên ngồi xuống) Làm việc nhà (việc nặng) Làm việc nhà (việc nhẹ) Thay đồ để tắm vệ sinh  Điểm vận động WOMAC tối thiểu: 0, điểm vận động WOMAC tối đa: 68 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Triệu chứng theo thời gian theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 3.5: Thay đổi triệu chứng thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Đặc điểm Kiểu đau Đau kiểu học Đau kiểu viêm Đau ngủ Không đau Đau cử động Đau không cử động Đau nghỉ ngơi Đau đứng Đau Không đau Đau đoạn Đau Đau leo cầu thang Đau chuyển tư Phá rỉ khớp Không Dưới 15 p Trên 15 ph Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Nhóm Có Khơng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tổng số thuốc Paracetamol 500mg sử dụng sau tuần nghiên cứu Bảng 4.6: So sánh số lượng thuốc giảm đau uống sau tuần điều trị Thời điểm (T) T2 T4 Paracetamol/tuần Mức độ NB hài lòng đáp ứng kết điều trị sau tuần nghiên cứu Bảng 5.7: Đánh giá mức độ NB hài lòng kết điều trị sau tuần Kết – điểm – điểm – điểm - 10 điểm Kém Trung bình Khá Tốt Thời điểm (T4) Ngày tháng năm Nghiên cứu viên Họ tên: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục DANH SÁCH NGƯỜI BỆNH THAM GIA NGHIÊN CỨU Lê Thị G Năm sinh 1964 Nguyễn Thị Đ 1940 Nữ Tân Bình, Đồng Xồi, Bình Phước Nguyễn Tấn K 1963 Nam Hiệp Hòa, Đức Hòa, Long An Đỗ Thị H 1966 Nữ Phú Giáo, Bình Dương Hồng Ngọc N 1972 Nữ Hịa Khánh Tây, Đức Hịa, Long An Hồng Thị K 1977 Nữ Hà Châu, Hà Trung, Thanh Hóa Lâm Thị Tuyết H 1961 Nữ Chợ Vàm, Phú Tân, An Giang Huỳnh Văn N 1948 Nam An Bình, An Thới Đông, Cần Giờ Đỗ Kim S 1944 Nam Thạch Thị Thanh, Tân Định, Q.1 10 Vũ Thị L 1960 Nữ Tiền Phong, Hưng Yên 11 Lương Thị A 1967 Nữ An Ninh Tây, Đức Hòa, Long An 12 Huỳnh Thị N 1958 Nữ An Thới Đông, Cần Giờ 13 Nguyễn Thị Th 1969 Nữ Hịa Khánh Đơng, Đức Hòa, Long An 14 Nguyễn Thế C 1935 Nam Ấp 4, Bình Chánh, Bình Chánh 15 Huỳnh Thị T 1955 Nữ Bình Thuận, Bình Khánh, Cần Giờ 16 Nguyễn Thị Ng 1965 Nữ Long Hịa, Cần Giờ 17 Ngơ Thị Kiều Tr 1964 Nữ Tân Phú, Đồng Nai 18 Nguyễn Minh Ng 1973 Nam Đức Hòa, Đức Hòa, Long An 19 Võ Thị Ngọc L 1963 Nữ Đức Chinh, Đức Linh, Bình Thuận 20 Võ Thị Q 1934 Nữ Bình Phước, Bình Khánh, Cần Giờ 21 Lê Thị Đ 1960 Nữ Tân Hải, Phú Tân, Cà Mau 22 Lê Thị Kim V 1957 Nữ Bình Thạnh, Bình Khánh, Cần Giờ 23 Nguyễn Cao Đ 1976 Nam Đông Hưng Thuận, Q.12 24 Hồ Thị H 1970 Nữ An Nghĩa, An Thới Đông, Cần Giờ TT Họ tên Giới Địa Nữ Rạch Lá, An Thới Đông, Cần Giờ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 25 Nguyễn Văn M 1953 Nam Bình An, Bình Khánh, Cần Giờ 26 Trần Thị Mỹ L 1964 Nữ Hiệp Hòa, Đức Hòa, Long An 27 Cao Thị Ngọc L 1962 Nữ Long Thạnh, Long Hòa, Cần Giờ 28 Phạm Thị H 1967 Nữ An Bình, An Thới Đơng, Cần Giờ 29 Nguyễn Thị M 1956 Nữ Bình Trường, Bình Khánh, Cần Giờ 30 Lê Thị T 1954 Nữ Doi Lầu, An Thới Đông, Cần Giờ 31 Nguyễn Thị N 1957 Nữ Long Khánh, Cai Lậy, Tiền Giang 32 Nguyễn Thị Tuyết V 1967 Nữ Tân Hòa, Tân Thành, BR-VT 33 Võ Tuyết V 1970 Nữ An Hòa, Châu Thành, An Giang 34 Phạm Thị Tr 1973 Nữ Đơng Thạnh, Hóc Mơn 35 Trương Thị H 1973 Nữ Trần Văn Thời, Cà Mau 36 Trương Thị Ngọc L 1941 Nữ Lộc An, Bảo Lâm, Lâm Đồng 37 Phạm Thị Th 1964 Nữ Tân Thành, Tân Thông Hội, Củ Chi 38 Hồ Thị C 1949 Nữ Bình Khánh, Cần Giờ 39 Lê Thị D 1964 Nữ Vĩnh Phú, Thuận An, Bình Dương 40 Nguyễn Thị M 1953 Nữ Bình Phước, Bình Khánh, Cần Giờ 41 Nguyễn Thị H 1956 Nữ Bình An, Bình Khánh, Cần Giờ 42 Nguyễn Thị Kim Ch 1976 Nữ Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An 43 Bùi Thị G 1969 Nữ Hòa Khánh Nam, Đức Hòa, Long An 44 Phạm Văn D 1964 Nam Bắc Hòa, Tân Thạnh, Long An 45 Huỳnh Thị K 1962 Nữ An Bình, An Thới Đông, Cần Giờ 46 Hồ Thị V 1960 Nữ Minh Hưng, Bù Đăng, Bình Phước 47 Nguyễn Thị L 1968 Nữ Long Thạnh, Long Hòa, Cần Giờ 48 Lê Quang T 1955 Nam Bùi Viện, Phạm Ngũ Lão, Q.1 49 Trần Thị Tr 1960 Nữ Phong Thạnh, Cần Thạnh, Cần Giờ 50 Huỳnh Công B 1954 Nam Vĩnh Tây, Cần Giuộc, Long An 51 Nguyễn Văn T 1946 Nam Tô Hiến Thành, P.15, Q.10 52 Đào Thị H 1959 Nữ Hồng Hoa Thám, P.13, Q Tân Bình Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 53 Võ Thu M 1956 Nữ Bạch Đằng, P.24, Q Bình Thạnh 54 Nguyễn Thị H 1956 Nữ Điện Biên Phủ, P.11, Q.10 55 Hồng Thị Bích Ph 1969 Nữ Bình Quới, P.28, Q Bình Thạnh 56 Phạm Đ 1960 Nam Nguyễn Thiện Thuật, P.2, Q.3 57 Trần Thị Bạch Y 1957 Nữ Đường 15, P.4, Q.4 58 Phạm Thị Kim L 1968 Nữ Nguyễn Văn Lượng, P.16, Q Gò Vấp 59 Nguyễn Thị T 1963 Nữ Nguyễn Thị Nhỏ, P.15, Q.11 60 Nguyễn Văn Tr 1964 Nam Cộng Hòa, P.4, Q Tân Bình 61 Nguyễn Thị H 1962 Nữ Cao Lỗ, P.4, Q.8 62 Phan Thị Cẩm H 1963 Nữ Nguyễn Trọng Trí, An Lạc, Q.Bình Tân 63 Lý Thị Nh 1952 Nữ Đường 5, P.4, Q.8 64 Vũ Đức Ph 1970 Nam Lê Thánh Tôn, Bến Thành, Q.1 65 Nguyễn Thị Ph 1958 Nữ Nguyễn Đình Chiểu, Q.1 66 Võ Hồng S 1957 Nam Trần Văn Hoàng, P.9, Q Tân Bình 67 Bùi Thị Th 1946 Nữ Đầm Dơi, Cà Mau 68 Phạm Thị H 1942 Nữ An Nghĩa, An Thới Đông, Cần Giờ 69 Trần Minh Đ 1953 Nam Nam Kỳ Khởi Nghĩa, P.8, Q.3 70 Trần Thị Thanh V 1957 Nữ Đoàn Văn Bơ, P.10, Q.4 71 Đặng Ngọc T 1965 Nữ Đường 43, P.10, Q.6 72 Đặng Phước H 1973 Nam Lò Gốm, P.8, Q.6 73 Trần Đ 1970 Nam Ngơ Tất Tố, P.21, Q Bình Thạnh 74 Nguyễn Thành L 1975 Nam Kp.4, Tân Túc, Bình Chánh 75 Bùi Thị Kh 1955 Nữ Đường số 6, P.9, Q Gò Vấp 76 Lê Thị Ngọc Ph 1970 Nữ Trần Hưng Đạo, Nguyễn Cư Trinh, Q.1 77 Phạm Văn B 1961 Nữ Doi Lầu, An Thới Đông, Cần Giờ 78 Đỗ Thị Kim Ph 1961 Nữ Bạch Đằng, P.2, Q Bình Thạnh 79 Nguyễn Thị M 1945 Nữ Lý Chính Thắng, P.7, Q.3 80 Đặng Thị V 1951 Nữ Nguyễn Đình Chính, P.15, Phú Nhuận Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 81 Lê Thị Bích H 1963 Nữ CMT8, P.10, Q.3 82 Đặng Thị Bạch S 1962 Nữ Huỳnh Văn Bánh, P.12, Q Phú Nhuận 83 Lê Thị Thanh Th 1966 Nữ Lương Hữu Khánh, Phạm Ngũ Lão, Q.1 84 Nguyễn Thị Nh 1944 Nữ Bình Phước, Bình Khánh, Cần Giờ 85 Phạm Thị Thúy L 1971 Nữ Nguyễn Duy Trinh, Bình Trưng Đơng, Q2 86 Nguyễn Thị Nh 1952 Nữ Điện Biên Phủ, P.4, Q.3 87 Trần Thị Tuyết D 1960 Nữ XVNT, P.26, Q Bình Thạnh 88 Nguyễn Thị B 1950 Nữ Thành Thái, P.14, Q.10 89 Ngô Thị Thu H 1945 Nữ Ung Văn Khiêm, P.15, Q Bình Thạnh 90 Nguyễn Thị L 1958 Nữ Thạnh Xuân, Q.12 91 Nguyễn Ngọc L 1958 Nữ Ích Thạnh, P Trường Thạnh, Q.9 92 Nguyễn Thị Ch 1955 Nữ Đường số 6, P Linh Trung, Q Thủ Đức 93 Lê Thị Kh 1951 Nữ Định Trung, Bình Đại, Bến Tre 94 Nguyễn Thị A 1953 Nữ Hồ Xuân Hương, P.14, Q Bình Thạnh 95 Lê Thị Thu H 1969 Nữ Điện Biên Phủ, P.15, Q Bình Thạnh 96 Trần Thị H 1952 Nữ Bùi Tá Hán, P An Phú, Q.2 97 Phạm Thị Kim L 1956 Nữ Trần Quang Diệu, P.14, Q.3 98 Lê Tấn H 1935 Nam Cao Lãnh, Đồng Tháp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh BẢNG SỐ NGẪU NHIÊN SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU [16] Nhóm cấy catgut Nhóm chứng Nhóm cấy catgut Nhóm chứng 32924 22324 18125 09077 54632 90374 94143 49295 88720 43035 97081 83373 21727 11904 41513 31653 80985 70799 57975 69282 40412 58826 94868 52632 43918 56807 75218 46077 26513 47480 77410 47741 18164 35784 44255 30124 39446 01375 75264 51173 16638 04680 98617 90298 16872 94749 44012 48884 65419 87092 78596 91512 05207 36702 56804 10498 78807 79243 13729 81222 69341 79028 64253 80447 41871 17566 61200 15994 25758 04625 43226 35986 06604 94486 40174 10742 82259 56512 48945 18183 07895 37090 50627 71320 59836 71148 42320 67816 57133 76610 89104 30481 76964 57126 87174 61025 27694 17145 32439 68245 96772 16443 39877 04653 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục KẾ HOẠCH THỰC HIỆN STT YÊU CẦU CẦN ĐẠT NỘI DUNG THỜI GIAN Xây dựng đề cương; Đề cương chỉnh sửa theo góp ý 15/5/18-20/7/18 Trình đề cương trước hội đồng hội đồng khoa học Trình Hội đồng đạo Chấp thuận Hội đồng Đạo đức 20/7/18-20/8/18 đức Cơng tác chuẩn bị Bản phân cơng cơng việc nhóm 20/8/18-05/9/18 nghiên cứu nghiên cứu Tập huấn cho nhóm nghiên cứu Triển khai nhận bệnh Hồ sơ nghiên cứu phiếu thu thập 05/9/18-15/3/19 nhân nghiên cứu thu số liệu thập số liệu Phân tích số liệu Bản kết phân tích số liệu Viết báo cáo nghiệm Báo cáo nghiệm thu hoàn chỉnh thu; Báo cáo trước hội đồng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 15/3/19-15/6/19 15/6/19-15/8/19 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục QUY TRÌNH XỬ TRÍ BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG Biến cố bất lợi Biến cố bất lợi (AE) thay đổi việc xảy với sức khỏe đối tượng nghiên cứu tính từ thời điểm đối tượng bắt đầu tham gia vào nghiên cứu, thời gian tham gia nghiên cứu đến kết thúc trình theo dõi sau điều trị/sử dụng sản phẩm nghiên cứu Biến cố bất lợi nghiêm trọng: Biến cố bất lợi nghiêm trọng biến cố bất lợi dẫn đến tình trạng sau  Tử vong  Đe dọa mạng sống  Nhập viện kéo dài thời gian nằm viện  Tàn tật vĩnh viễn  Ảnh hưởng đến thai nhi/di chứng di truyền  Cần can thiệp y tế để bảo vệ thể tránh tàn tật tổn thương vĩnh viễn Biến cố bất lợi nghiêm trọng phải báo cáo với HĐĐĐ văn vòng 10 ngày làm việc kể từ phát việc (theo mẫu đính kèm) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (Theo mẫu BYT quy định) Mã số báo cáo:……………… Báo cáo lần đầu Báo cáo theo dõi cập nhật lần thứ…… Báo cáo cuối Tên nghiên cứu: Hiệu điều trị giảm đau phương pháp cấy catgut người bệnh thối hóa khớp gối Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Cơng Minh Tổ chức nhận thử: Bệnh viện Y Học Cổ Truyền TP HCM I Thông tin đối tượng bị SAE Mã số đối tượng NC Tên viết tắt Giới Tuổi II Thông tin sản phẩm nghiên cứu Tên sản phẩm nghiên cứu: Chỉ khâu phẩu thuật (CHROMIC CATGUT, Dec (4/0) 75cm Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược Phẩm & Sinh Học Y Tế) Số lô sản phẩm: ……… Ngày sản xuất: ……… Hạn sử dụng: ………… Cách dùng, thời gian: Cấy catgut vào huyệt, tuần/1 lần Ngày kết thúc sử dụng (hoặc khoảng thời gian dùng sản phẩm nghiên cứu):…………………………………………………………………………… III Thông tin SAE Tên SAE:……………………………………………………………………… Địa điển ghi nhận SAE (điểm nghiên cứu nào?):…………………………… Mô tả SAE (mô tả chi tiết SAE): - Thời điểm (ngày, giờ) xuất SAE:……………………………………………… - Diễn biến dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng:…………………………………… ………………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Xét nghiệm cận lâm sàng:………………………………………………… …………………………………………………………………… …………………… - Lý nghiên cứu viên nhận định SAE:…………………………… …………………………………………………………………………………………… - Mức độ liên quản SAE đến sản phẩm nghiên cứu (theo nhận định nghiên cứu viên): Chắc chắn liên quan Nhiều khả có liên quan Có thể liên quan Ít có khả liên quan Khơng liên quan SAE là: Đã biết/ dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected): Ngoài dự kiến (unexpected): Bản chất, tần xuất mức độ nặng biến cố bất lợi có tài liệu sản phẩm nghiên cứu/ y văn quan sát thấy hay khơng? Có → Đã biết/ dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (expected) Khơng → ngồi dự kiến (unexpected) Mức độ nghiêm trọng SAE: Tử vong Đe dọa tính mạng Khơng gây tử vong đe dọa tính mạng (ghi cụ thể): ………………………………………………………………………………… Có SAE tương tự xảy điểm nghiên cứu (trong nghiên cứu tính đến thời điểm báo cáo):……………………………………………… IV Thơng tin điều trị/ xử trí SAE Các thuốc điều trị đồng thời trước xuất SAE:………………… ……………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Các thuốc, can thiệp y tế xử trí cho đối tượng nghiên cứu bị SAE (ghi cụ thể, chi tiết):……………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Tình trạng đối tượng bị SAE thời điểm báo cáo Chưa hồi phục Hồi phục có di chứng Tử vong Đang hồi phục Hồi phục không di chứng Không rõ V Ý kiến chuyên môn HĐ đạo đức/ hội đồng khoa học tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì nghiên cứu Đề xuất Đối với tượng bị SAE đối □ Tiếp tục □ Tạm dừng nghiên cứu □ Rút khỏi nghiên cứu Đối với nghiên □ Tiếp tục triển □ Tạm dừng nghiên □ Ngừng nghiên cứu khai cứu cứu VI Đề xuất nghiên cứu viên ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ... dùng phương pháp cấy catgut điều trị bệnh THK gối tác dụng giảm đau có tốt không ? Mục tiêu nghiên cứu đánh giá hiệu phương pháp cấy catgut để xác định tác dụng giảm đau người bệnh thoái hoá khớp. .. hợp hai phương pháp đạt hiệu giảm đau tốt Tóm lại: qua cơng trình nghiên cứu cấy catgut nước nước ngoài, cho thấy phương pháp cấy catgut có hiệu tốt để điều trị giảm đau bệnh lý xương khớp chưa... giá hiệu điều trị bệnh THK gối 1.1.6.3 Điều trị ngoại khoa THK gối - Điều trị nội soi khớp - Điều trị phẫu thuật: bao gồm thay khớp gối phần hay toàn định trường hợp THK gối nặng, thất bại với điều