Hội đồng y đức trong xét duyệt nghiên cứu y sinh học (quy trình xét duyệt y đức) (y đức SLIDE)

Hội đồng y đức xét duyệt nghiên cứu y sinh học - Institutional Review Board-IRB - Independent Ethical Committee-IEC Quy trình Xét duyệt y đức Nội dung  Hội đồng y đức gì?    Tại cần hội đồng y đức Hội đồng y đức làm Xét duyệt hội đồng y đức    Đầy đủ Rút gọn Miễn trừ Hội đồng đạo đức gì?     Hội đồng y đức - Institutional Review Board-IRB - Independent Ethical Committee-IEC Là đơn vị hành thành lập để bảo vệ quyền lợi sức khỏe đối tượng nghiên cứu người tuyển mộ để tham gia hoạt động nghiên cứu Độc lập với ủy ban khác độc lập với nhu cầu quan Tất nghiên cứu liên quan đến đối tượng người cần xét duyệt IRB Thành phần hội đồng y đức   Có thành viên Phải đạt yêu cầu   Năng lực Tính đa dạng Yêu cầu tính đa dạng      Ít thành viên nhà khoa học thành viên không nhà khoa học Ít thành viên nam thành viên nữ Có thành viên người quan chủ trì nghiên cứu Nếu nghiên cứu trẻ em, phụ nữ mang thai, người bị khuyết tật trí tuệ, tù nhân: có người hiểu biết Nghiên cứu quan chủ quản FDA: phải có bác sĩ Nghiên cứu xét duyệt rút gọn  Hầu hết đề tài nghiên cứu cấp sở xét duyệt rút gọn  Nghiên cứu không xâm lấn bao gồm:     Xem lại bệnh án, phiếu chụp X-quang hay chẩn đốn hình ảnh khác, số liệu xét nghiệm Hoặc nghiên cứu xâm lấn lấy mẫu máu đơn giản Xét duyệt rút gọn thường nhanh Nếu cần thay đổi, hội đồng y đức thông tin email Các loại xét duyệt rút gọn   Các loại nghiên cứu lâm sàng thuốc thiết bị mà không làm tăng nguy Mẫu máu giới hạn     Người lớn khỏe mạnh ≥ 50 kg (>110 pounds) Số lượng máu rút không 550 ml thời gian tuần lần/tuần Trẻ em áp dụng quy tắc khác Mẫu bệnh phẩm thu phương pháp không xâm lấn (vơi răng, cắt móng tay, đàm, nước tiểu, v.v.) Các loại xét duyệt rút gọn   Thu thập số liệu thông qua thủ thuật không xâm lấn sử dụng thường quy thực hành lâm sàng (ngoại trừ X-quang, CT sóng ngắn) Nghiên cứu bệnh phẩm thu thập cho mục đích khơng nghiên cứu   Thông tin bệnh án (cần bảo mật thông tin) Thu thập số liệu cách ghi âm, v.v  IRB phải đảm bảo bảo mật thông tin Xem xét    Tất nghiên cứu phải xem xét năm IRB gửi thư nhắc nhở Thông tin cần thiết     Số người đưa vào nghiên cứu Vấn đề gặp phải Nghiên cứu có cịn phù hơp hay không (xem xét lại y văn) Nếu nhà nghiên cứu không trả lời thư nhắc nhở IRB, nghiên cứu bị dừng đóng lại Nghiên cứu xét duyệt đầy đủ     Thường nghiên cứu xâm lấn hay sử dụng thuốc Những nghiên cứu xét duyệt hàng tháng hội đồng Nghiên cứu phản biện (reviewed closely) tí hai thành viên thảo luận phiên toàn thể Việc chấp nhận tốn nhiều thời gian trình phức tạp IRB xem xét  Thiết kế nghiên cứu   Mục tiêu có rõ ràng với đủ thơng tin để biện minh cho nghiên cứu? Có kế hoạch thống kê hợp lí hay khơng?    Có cần nhiều đối tượng nghiên cứu số lượng thu nhận thực tế hay khơng Nguy có giảm thiểu có hợp lí với lợi ích tiềm hay không Đồng ý tham gia nghiên cứu Đồng ý tham gia sau thông tin đầy đủ (informed consent - IC)   Nếu cần giấy đồng ý, có số thành phần biểu mẫu đồng ý Nội dung đồng ý phải viết để người tốt nghiệp phổ thơng sở hiểu  Điều khó Trong IC có ?       Nêu rõ nghiên cứu Mơ tả điều thực Mơ tả nguy lợi ích Chỉ rõ việc tham gia ‘tự nguyện’ Nếu khơng tham gia có lựa chọn khác? Khẳng định có đền bù hay bồi thường cho chấn thương gây  Có thể nêu rõ khơng có bồi thường hay đền bù Quyết định IRB   Đồng ý mà không cần thay đổi Đồng ý cần thay đổi nhỏ    Đệ trình lại (Tabled)   Phổ biến Cho đề tài xét duyệt rút gọn, tra đổi thơng qua emai Có câu hỏi quan trọng nêu lên thiết kế nghiên cứu nghiên cứu xem đáng thực Không đồng ý (hiếm) Những vấn đề khác  Sau chấp nhận, nghiên cứu phải tiến hành đề cương    Thay đổi đề cương nghiên cứu hay bay biểu mẫu đồng ý tham gia cần chấp thuận IRB Quảng cáo nghiên cứu cần chấp nhận Sai lệch khỏi đề cương phải báo cáo cho IRB Kết luận   IRB nhằm để bảo vệ người tham gia nghiên cứu IRBs bảo vệ nghiên cứu viên  Cho ý kiến thứ hai chất lượng nghiên cứu       Câu hỏi nghiên cứu có đáng hỏi hay khơng? Nghiên cứu có biện minh thiết kế nghiên cứu thống kê hay khơng? Nghiên cứu có trả lời (có khả thi) hay khơng ? Nghiên cứu có thực theo cách an tồn hay khơng? Chọn lựa đối tượng có cơng hay khơng? IC có đạt hay khơng có bảo vệ (sức khỏe, riêng tư, ) người tham gia nghiên cứu hay không Nội dung  Hội đồng y đức gì?    Tại cần hội đồng y đức Hội đồng y đức làm Xét duyệt hội đồng y đức    Đầy đủ Rút gọn Miễn trừ ... Nội dung  Hội đồng y đức gì?    Tại cần hội đồng y đức Hội đồng y đức làm Xét duyệt hội đồng y đức    Đ? ?y đủ Rút gọn Miễn trừ Hội đồng đạo đức gì?     Hội đồng y đức - Institutional... nhà nghiên cứu không trả lời thư nhắc nhở IRB, nghiên cứu bị dừng đóng lại Nghiên cứu xét duyệt đ? ?y đủ     Thường nghiên cứu xâm lấn hay sử dụng thuốc Những nghiên cứu xét duyệt hàng tháng hội. .. cho nghiên cứu đề xuất Bao gồm số liệu (hay bệnh phẩm) thu thập cho hoạt động nghiên cứu hay không nghiên cứu Sáu loại miễn trừ áp dụng xét duyệt y đức Đại học Y Dược TP HCM 5) Nghiên cứu hay