Thực phẩm toàn bộ mà không có phụ gia
Phụ gia, hóa chất và chất tạp nhiễm thấp hơn ngưỡng an toàn theo TCVN
Các loại xét duyệt IRB
Xét duyệt đầy đủ
Nhiều hơn nguy cơ tối thiểu
Cần sự xét duyệt và đồng ý (theo phiếu bàu) của toàn bộ IRB
Xét duyệt rút gọn
<= nguy cơ tối thiểu
Được chấp thuận bởi chủ tịch IRB và người được thừa ủy quyền
Thường được chấp nhận tương đối nhanh
Nghiên cứu được xét duyệt rút gọn
Hầu hết các đề tài nghiên cứu cấp cơ sở được xét duyệt rút gọn
Nghiên cứu không xâm lấn bao gồm:
Xem lại các bệnh án, phiếu chụp X-quang hay chẩn đoán hình ảnh khác, số liệu xét nghiệm
Hoặc nghiên cứu xâm lấn chỉ lấy mẫu máu đơn giản
Xét duyệt và rút gọn thường nhanh
Nếu cần thay đổi, hội đồng y đức sẽ thông tin bằng email
Các loại xét duyệt rút gọn
Các loại nghiên cứu lâm sàng về thuốc và thiết bị mà không làm tăng nguy cơ
Mẫu máu trong giới hạn
Người lớn khỏe mạnh ≥ 50 kg (>110 pounds)
Số lượng máu rút ra không quá 550 ml trong thời gian 8 tuần và ít hơn 2 lần/tuần
Trẻ em áp dụng quy tắc khác
Mẫu bệnh phẩm thu bằng phương pháp không xâm lấn (vôi răng, cắt móng tay, đàm, nước tiểu, v.v.)
Các loại xét duyệt rút gọn
Thu thập số liệu thông qua thủ thuật
không xâm lấn sử dụng thường quy trong thực hành lâm sàng (ngoại trừ X-quang, CT và sóng ngắn)
Nghiên cứu bệnh phẩm thu thập cho mục đích không nghiên cứu
Thông tin bệnh án (cần bảo mật thông tin)
Thu thập số liệu bằng cách ghi âm, v.v.
IRB phải đảm bảo sự bảo mật thông tin
Xem xét tiếp theo
Tất cả các nghiên cứu phải được xem xét tiếp theo ít nhất mỗi năm
IRB gửi thư nhắc nhở
Thông tin cần thiết
Số người được đưa vào nghiên cứu
Vấn đề gặp phải
Nghiên cứu có còn phù hơp hay không (xem xét lại y văn)
Nếu nhà nghiên cứu không trả lời thư
nhắc nhở của IRB, nghiên cứu sẽ bị dừng và đóng lại
Nghiên cứu xét duyệt đầy đủ
Thường là những nghiên cứu xâm lấn hay sử dụng thuốc mới.
Những nghiên cứu này được xét duyệt hàng tháng bởi hội đồng
Nghiên cứu được phản biện (reviewed closely) bởi tí nhất hai thành viên và được thảo luận trong
phiên toàn thể.
Việc chấp nhận tốn nhiều thời gian hơn do quá trình phức tạp hơn
IRB xem xét gì
Thiết kế nghiên cứu
Mục tiêu có rõ ràng với đủ thông tin nền để biện minh cho nghiên cứu?
Có kế hoạch thống kê hợp lí hay không?
Có cần nhiều đối tượng nghiên cứu hơn số lượng có thể thu nhận trên thực tế hay không
Nguy cơ có được giảm thiểu và có hợp lí với lợi ích tiềm năng hay không
Đồng ý tham gia nghiên cứu
Đồng ý tham gia sau khi được thông tin đầy đủ (informed
consent - IC)
Nếu cần giấy đồng ý, có một số
thành phần trong biểu mẫu đồng ý
Nội dung của đồng ý phải được viết để một người tốt nghiệp phổ thông cơ sở có thể hiểu
Điều này rất khó
Trong IC có gì ?
Nêu rõ đây là nghiên cứu
Mô tả điều gì sẽ được thực hiện
Mô tả nguy cơ và lợi ích
Chỉ rõ việc tham gia là ‘tự nguyện’
Nếu không tham gia thì có những lựa chọn nào khác?
Khẳng định có đền bù hay bồi thường cho chấn thương gây ra.
Có thể nêu rõ là không có bồi thường hay đền bù
Quyết định của IRB
Đồng ý mà không cần thay đổi
Đồng ý cần thay đổi nhỏ
Phổ biến nhất
Cho những đề tài xét duyệt rút gọn, có thể được tra đổi thông qua emai.
Đệ trình lại (Tabled)
Có câu hỏi quan trọng được nêu lên về thiết kế nghiên cứu nhưng nghiên cứu được xem là đáng thực hiện
Không đồng ý (hiếm)
Những vấn đề khác
Sau khi được chấp nhận, nghiên cứu
phải được tiến hành như trong đề cương
Thay đổi đề cương nghiên cứu hay bay biểu mẫu đồng ý tham gia cần được chấp thuận bởi IRB
Quảng cáo về nghiên cứu cũng cần được chấp nhận
Sai lệch khỏi đề cương phải được báo cáo cho IRB