Đang tải... (xem toàn văn)
[r]
(1)B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ
S : ố 7290/QLDĐK V/v đính chính Quy t đ nh c p Sế ị ấ ĐK thu c nố ước ngoài
Hà N i, ngày ộ 16 tháng 05 năm 2019
Kính g i:ử S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ở ế ỉ ố ự ộ ương; Các cơng ty đăng ký có thu c đố ược đính chính
C c Qu n lý Dụ ả ược thơng báo đi u ch nh m t s n i dung trong các Quy t đ nh c p s đăng ký ề ỉ ộ ố ộ ế ị ấ ố l u hành nh sau:ư
1. Quy t đ nh s 441/QLDĐK ngày 08/11/2011 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 452 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 75:ư ệ ợ 1.1. Thu c Fucicort, số ố đăng ký: VN1420811 do Invida (Singapore) Private Limited đăng ký, trong quy t đ nh có ghi ho t ch t, hàm lế ị ấ ượng là “Acid Fusidic 2%; Betamethasone valerate 0,1%”, nay đi u ch nh thành “Acid Fusidic 2% kề ỉ l/kl; Betamethasone (dướ ại d ng valerate) 0,1% kl/kl”
2. Quy t đ nh s 164/QĐQLD ngày 22/06/2012 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 517 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 78:ư ệ ợ 2.1. Thu c Rowatinex, s đăng ký: VN1524512 do Brithol Michcoma International Ltd. đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi d ng bào ch là “Viên nang c ng”, nay đi u ch nh thành “Viên nang ế ị ế ứ ề ỉ m m”;ề
2.2. Thu c Merislon 12mg, s đăng ký: VN1532912 do Công ty TNHH DKSH Vi t Nam đăng ố ố ệ ký, trong quy t đ nh cế ị ó ghi tên nhà s n xu t là “Eisai Co., Ltd.”, nay đi u ch nh thành “Eisai Co., ả ấ ề ỉ Ltd. Kawashima plant”; đ a ch nhà s n xu t là “4610 Koishikawa BunkyoKu, Tokyo, Japan”, ị ỉ ả ấ nay đi u ch nh thành “1, Kawashimatakehayamachi, Kakamigaharashi, Gifuken, Japan”.ề ỉ
(2)4. Quy t đ nh s 13/QĐQLD ngày 18/01/2013 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ban ề ệ hành danh m c 330 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 80:ư ệ ợ 4.1. Thuốc Omeprazol Normon 40mg, s đăng ký: VN1615113 do Công ty ố C ph n Dổ ầ ược Đ i ạ Nam đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Omeprazol Normon 40mg”, nay đi u ch nh ế ị ố ề ỉ thành “Omeprazole Normon 40mg”; d ng bào ch là “B t pha tiêm”, nay đi u ch nh thành “B t ạ ế ộ ề ỉ ộ đông khô pha tiêm”; tên nhà s n xu t là “Laboractorios Normon S.A.”, nay đi u ch nh thành ả ấ ề ỉ “Laboratories Normon S.A.”;
4.2. Thu c Xilonibsa 2%, s đăng ký: VN1622713 do Công ty TNHH N.K. May m n ố ố ắ
(N.K.Luck) đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên cơng ty đế ị ăng ký là “Cơng ty TNHH N.K. May m n (N.K.Luck)”, nay đi u ch nh thành “Cơng ty TNHH thắ ề ỉ ương m i d ch v N.K. May mạ ị ụ ắn”; 4.3. Thu c Seocem Capsule, s đăng ký: VN1625213 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “3141, JegiRi, Jeongnammyeon, Hwaseongsi, ế ị ị ỉ ả ấ GyeonggiDo, Korea”, nay đi u ch nh thành “3411, JegiRi, Jeongnammyeon, Hwaseongsi, ề ỉ GyeonggiDo, Korea”
5. Quy t đ nh s 261/QĐQLD ngày 01/10/2013 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 244 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 83:ư ệ ợ 5.1. Thu c Spiriva Respimat, s đăng ký: VN1696313 do Boehringer Ingelheim International ố ố GmbH đăng ký, trong quy t đ nh có ghi d ng bào ch lế ị ế à “Dung d ch khí dung”, nay đi u ch nh ị ề ỉ thành “Dung d ch đ hít”; quy cách đóng gói là “H p ch a 1 d ng c khí dung và 1 ng thu c ị ể ộ ứ ụ ụ ố ố 4ml ch a 60 nhát x t”, nay đi u ch nh thành “H p ch a 1 ứ ị ề ỉ ộ ứ ống thu c 4ml tố ương đương 60 nhát x tị + 01 bình x t đ nh li u”.ị ị ề
6. Quy t đ nh s 135/QĐQLD ngày 04/03/2014 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 175 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 85:ư ệ ợ 6.1. Thu c Uruso, s đăng ký: VN1770614 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quy t ố ố ế đ nh có ghi tên cơng ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”; nay đi u ch nh thành “Daewoongị ề ỉ Pharmaceutical. Co., Ltd.”
7. Quy t đ nh s 294/QĐQLD ngày 12/06/2014 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 322 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 86:ư ệ ợ 7.1. Thu c Winmero1000 Injection, s đăng ký: VN1791414 do Công ty TNHH Dố ố ược ph m và ẩ Thi t b Y t Phế ị ế ương Lê đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tiêu chu n là “NSX”, nay đi u ch nh ế ị ẩ ề ỉ thành “USP 35”
(3)8.2. Thu c ố Uruso, s đăng ký: VN1829014 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quy t ố ế đ nh có ghi tên cơng ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”, nay đi u ch nh thành “Daewoongị ề ỉ Pharmaceutical Co., Ltd.”
9. Quy t đ nh s 548/QĐQLD ngày 06/10/2015 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 400 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 91:ư ệ ợ 9.1. Thu c Vacxel Ceftriaxone1G Injection, s đăng ký: VN1921415 do Kotra Pharma (M) ố ố SDN. BHD đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tiêu chu n là “USP35”, nay đi u ch nh thành “NSX”.ế ị ẩ ề ỉ 10. Quy t đ nh s 433/QĐQLD ngày 05/09/2016 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 367 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 94:ư ệ ợ 10.1. Thu c Mefogin 40mg, s đăng ký: VN1999216 do KHS Synchemica Corp. đăng ký, trong ố ố quy t đ nh có ghi tên nhà s n xu t là “Bilim ế ị ả ấ Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.”, nay đi u ch nh thành ề ỉ “Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.”
11. Quy t đ nh s 530/QĐQLD ngày 03/11/2016 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 99 thuụ ốc nước ngoài đượ ấc c p số đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 95:ư ệ ợ 11.1. Thu c Onsmix Suspension, s đăng ký: VN2015816 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ố ố ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “100, Bio valleyro, Jecheonsi, ế ị ị ỉ ả ấ
Chungcheonbukdo, Korea”, nay đi u ch nh thành “100, Bề ỉ io valleyro, Jecheonsi, Chungcheongbukdo, Korea”
12. Quy t đ nh s 412/QĐQLD ngày 19/09/2017 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 246 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấc c p số đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 98:ư ệ ợ 12.1. Thu c Ceftriaxon Stragen 2g, s đăng ký: VN2072017 do Công ty TNHH Dố ố ược phẩm Vi t Pháp đăng ký, trong quy t đ nh có ghi d ng bào chệ ế ị ế là “B t pha dung d ch tiêm”, nay đi u ộ ị ề ch nh thành “B t pha dung d ch truy n”;ỉ ộ ị ề
12.2. Thu c Cefoperazone ABR 2g powder for solution for injection, số ố đăng ký: VN2073317 do Cơng ty TNHH Nhân Sinh đăng ký, trong quy t đ nh có ghi d ng bào ch là “B t đông khô pha ế ị ế ộ tiêm”, nay đi u ch nh thành “B t pha dung d ch tiêm”.ề ỉ ộ ị
13. Quy t đ nh s 172/QĐQLD nế ị ố gày 27/03/2018 c a C c trủ ụ ưởng C c Quụ ản lý Dược v vi c ề ệ ban hành danh m c 14 thu c nụ ố ước ngoài (thu c đi u tr ung th đăng ký l n đ u s đăng ký có ố ề ị ầ ầ ố hi u l c 03 năm) đệ ự ượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 99:ư ệ ợ
13.1. Thu c 5FU Onkovis 50mg/ml, s đăng ký: VN31618 do Cơng ty TNHH Bình Vi t ố ố ệ Đ c ứ đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Pfaffenriederer Strabe 5, D82515 ế ị ị ỉ ả ấ Wolfratshausen, Germany”, nay đi u ch nh thành “Pfaffenrieder Stra e 5, D82515 ề ỉ β
Wolfratshausen, Germany”
(4)14.1. Thu c Levofloxacin, s đăng ký: VN2092518 do Công ty ố ố C ph n Dổ ầ ược Đ i Nam đăng ạ ký, trong quy t đ nh có ghi quy cách đóng gói là “H p 1 chai 100ml. H p 12 chai 100ml”, nay ế ị ộ ộ u ch nh thành “H p 1 chai 100ml. H p 12 chai 100ml. H p 1 tề ỉ ộ ộ ộ úi 100ml. H p 12 tộ úi 100ml”; 14.2. Thu c Ciprobid, s đăng ký: VN2093818 do Công ty ố ố C ph n S n xu t và Thổ ầ ả ấ ương m i ạ Song S n đăng ký, trong quy t đ nh có ghi quy cách đóng gói là “H p 1 túi 10 nhơm ơ ế ị ộ x 1 túi truy nề PVC x 200ml”, nay đi u ch nh thành “H p 10 túi nhôm ề ỉ ộ x 1 túi truy n PVC ề x 200ml”;
14.3. Thu c Young II Captopril, s đăng ký: VN2097018 do Công ty TNHH Dố ố ược ph m Nam ẩ Hân đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Young ế ị ố Il Captopril”, nay đi u ch nh thành ề ỉ “Young Il Captopril tablet”; đ a ch nhà s n xu t là “61, Munhwa 12gil, Jineheoneup, Jincheonị ỉ ả ấ gun, Chungcheongbukdo, Korea”, nay đi u ch nh thành “61, Munhwa 12gil, Jincheoneup, ề ỉ Jincheongun, Chungcheongbukdo, Korea”;
14.4. Thu c Noclaud ố 100mg, s đăng ký: ố VN2101618 do Egis Pharmaceuticals Private Limited Company đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Noclaud ế ị ố 100mg”, nay đi u ch nh thành ề ỉ “Noclaud”;
14.5. Thu c Maltofer, s đăng ký: VN2102218 do Ever Neuro Pharma GMBH đăng ký, trong ố ố quy t đ nh có ghi ho t ch t chính là “Iron (III) hydroxide polymaltose complex tế ị ấ ương đương 100mg Iron (III) 357mg”, nay đi u ch nh thành “Ph c hề ỉ ứ ợp sắt (III) hydroxide polymaltose 375mg tương đương s t (III) ắ 100mg”; n ng đ / hàm lồ ộ ượng là “357mg”, nay đi u ch nh thành “100 mg”;ề ỉ 14.6. Thu c Ocumox, s đăng ký: VN2110918 do Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) ố ố Ltd đăng ký, trong quy t đ nh có ghi d ng bào chế ị ế là “Thuốc m tra m t”, nay đi u ch nh thành ỡ ắ ề ỉ “Dung d ch nh m t”;ị ỏ ắ
14.7. Thu c Eyflox ophthalmic solution, s đăng ký: VN2112618 do Samil Pharm Co., Ltd. đăng ố ố ký, trong quy t đ nh có ghi d ng bào chế ị ế là “Thuốc m tra mỡ ắt”, nay đi u ch nh thành “Dung ề ỉ d ch nh m t”;ị ỏ ắ
14.8. Thu c Nirmin Nephro 7%, s đăng ký: VN2108218 do Nirma Limited đăng ký, trong quy tố ố ế đ nh có ghi ho t ch t chính hàm lị ấ ượng là “M i 100 ml ch a: Lsoleucin 0,5ỗ ứ 1g, Lleucin 1,03g, Llysin (dướ ại d ng Llysin monoacetat) 0,71g, Lmethionin 0,28g, Lphenylalanin 0,38g, L threonin 0,48g, Ltryptophan 0,19g, Lvalin 0,62g, Larginin 0,49g, Lhistidin 0,43g, Glycin 0,32g, Lalanin 0,63g, Lprolin 0,43g, Lsterin 0,45g, Lcystein (dướ ại d ng acetylcystein) 0,037g, acid L malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”, nay đi u ch nh thành “M i 100 ml ch a: Lisoleucin 0,5ề ỉ ỗ ứ 1g, Lleucin 1,03g, Llysin (dướ ại d ng Llysin monoacetat) 0,71g, Lmethionin 0,28g, Lphenylalanin 0,38g, Lthreonin 0,48g, Ltryptophan 0,19g, Lvalin 0,62g, Larginin 0,49g, Lhistidin 0,43g, Glycin 0,32g, Lalanin 0,63g, Lprolin 0,43g, Lserin 0,45g, Lcystein (dướ ại d ng acetylcystein) 0,037g, acid Lmalic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”;
14.9. Thu c Clopixol Acuphase, s đăng ký: VN2105718 do Lundbeck Export A/S đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Clopixol Acuphase”, nay đi u ch nh thành “Clopixol ế ị ố ề ỉ Acuphase”; ho t ch t chính là “Zuclopenthioxol acetat 50mg/ml”, nay đi u ch nh thành ạ ấ ề ỉ
“Zuclopenthixol acetate 50mg/ml”; đ a ch công ty đăng ký là “Ottiliavej 9 DK2500 Copenhagen ị ỉ Valby”, nay đi u ch nh thành “Ottiliavej 9, DK2500 Valby”; đ a ch nhà s n xu t là “Ottiliavej 9 ề ỉ ị ỉ ả ấ DK2500 Copenhagen Valby, Denmark”, nay đi u ch nh thành “Ottiliavej 9, 2500 Valby, ề ỉ
(5)14.10. Thu c Durobic Tablet, s đăng ký: VN2100918 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi tên nhà s n xu t là “JRP Co., Ltd”, nay đi u ch nh thành “Inist Bio ế ị ả ấ ề ỉ Pharmaceutical Co., Ltd”; ho t ch t chínhhàm lạ ấ ượng là “Cao khơ lá B ch qu (tạ ả ương đương 26,4mg 32,4 Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”, nay đi u ch nh thành “Cao khô lá B ch qu ề ỉ ả (tương đương 26,4mg 32,4mg Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”
15. Quy t đ nh s 376/QĐQLD ngày 19/6/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c banề ệ hành danh m c 10 thuụ ốc nước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 99 (B ư ệ ợ ổ sung):
15.1. Thu c Ednyt 5mg, s đăng ký: VN2115118 do Gedeon Richter Ltd đăng ký, trong quy t ố ố ế đ nh có ghi tên cơng ty đăng ký là “Gedeon Richter Ltd”, nay đi u ch nh thành “Gedeon Richter ị ề ỉ Plc”
16. Quy t đ nh s 411/QĐQLD ngày 04/07/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 200 thuụ ốc nước ngoài đượ ấc c p số đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 100:ư ệ ợ 16.1. Thu c Bilobil Intenes 120mg capsules, hard, s đăng ký: VN2119418 do Công ty c ph n ố ố ổ ầ Dược ph m và Thi t b y t Âu Vi t đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tẩ ế ị ế ệ ế ị ên thu c là “Bilobil ố Intenes 120mg capsules, hard”, nay đi u ch nh thành “Bilobil Intense 120mg capsules, hard”;ề ỉ 16.2. Thu c Granisetron Kabi ố 1mg/1ml, s đố ăng ký: VN2119918 do Công ty C ph n Fresenius ổ ầ Kabi Bidiphar đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Granisetron Kabi ế ị ố 1mg/1ml”, nay u ch nh thành “Granisetron Kabi ề ỉ 1mg/1ml”; đ a ch nhà s n xu t là “Lagedo, 3465157 ị ỉ ả ấ Santiago de Besteiros, Portugal”, nay đi u ch nh thành “Zone Industrial do Lagedo, 3465157 ề ỉ Santiago de Besteiros, Portugal”;
16.3. Thu c Bridion, s đăng ký: VN2121018 và thu c Bridion, s đăng ký: VN2121118 dố ố ố ố o Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên nhà s n xu t là “Patheon ế ị ả ấ Manufaturing Services LLC”, nay đi u ch nh thành “Patheon Manufacturing Services LLC”;ề ỉ 16.4. Thu c Lipiles20, s đăng ký: VN2124318 do Công ty TNHH Dố ố ược Ph m YMed đăng ẩ ký, trong quy t đ nh có ghi quy cách đế ị óng gói là “H p 1 v ộ ỉx 10 viên”, nay đi u ch nh thành “H p ề ỉ ộ 10 v ỉx 10 viên”;
16.5. Thu c Piperacillin Panpharma 4g, s đăng ký: VN2125718 do Công ty TNHH Thố ố ương m iạ D ch v Kị ụ ỹ thu t Đậ ức Vi t đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Z.ệ ế ị ị ỉ ả ấ I. du Clairay Luitre 35133 Fougeres., France”, nay đi u ch nh thành “Z.I. du Clairay, 35133 Luitre, ề ỉ France”;
16.6. Thu c Atarax, s đăng ký: VN2128718 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quy tố ố ế đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Chemin du Foriest, B1420 Braine ị ị ỉ ả ấ I’Alleud, Belgium”, nay u ch nh thành “Chemin du Foriest, 1420 Braine ề ỉ I’Alleud, Belgium”;
(6)16.8. Thu c Levohistil tablet, s đăng ký: VN2130118 do Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi ho t ch t chính là “Levocetirizin dihydrochlorid 5mg”, nay đi u ch nh ế ị ấ ề ỉ thành “Levocetirizine hydrochloride 5mg”;
16.9. Thu c Hyazigs Injection, s đăng ký: VN2130918 do Kyongbo pharmaceutical co ltd đăng ố ố ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “1103, Jingwangro, GwanghyewonMeyon, ế ị ị ỉ ả ấ JincheonGun, ChoongcheongbukDo, Korea”, nay đi u ch nh thành “1103, Jingwangro, ề ỉ GwanghyewonMyeon, JincheonGun, ChungcheongbukDo, Korea”;
16.10. Thu c Bonviva, s đăng ký: VN2135118 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., ố ố Ltd. đăng ký, trong quy t đ nh có ghi ho t ch t chính là “Ibandronic acid (dế ị ấ ướ ại d ng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 150mg”, nay đi u ch nh thành “Ibandronic acid (dề ỉ ướ ại d ng Ibandronate monosodium salt monohydrate 168,75mg) 150mg”;
16.11. Thu c PM Procare, s đăng ký: VN2122218 do Cơng ty TNHH dố ố ược ph m Đơng Đơ ẩ đăng ký, trong quy t đ nh có ghi ho t ch t chínhhàm lế ị ấ ượng là “M i viên ch a: D u cá t nhiên ỗ ứ ầ ự (Tuna) tương đương Acid eicosapentaenoic (EPA) 30mg, Acid docosahexaenoic (DHA) 130mg, Omega3 marine triglycerids 160mg; Thiamin nitrat 5mg; Ribofalvin 5mg; Nicotinamid 5mg; Pyridoxine HCl 5mg; Calcium pantothenate 5mg (tương đương Acid pantothenic 4,5mg); Acid folic 400mcg”, nay đi u ch nh thành “Mề ỉ ỗi viên chứa: D u cá t nhiên (Tuna) tầ ự ương đương Omega3 marine triglycerids 160mg (tương đương Acid eicosapentaenoic (EPA) 30mg và Acid docosahexaenoic (DHA) 130mg); Thiamin nitrat 5mg; Ribofalvin 5mg; Nicotinamid 5mg; Pyridoxine HCl 5mg; Calcium pantothenate 5mg (tương đương Acid pantothenic 4,5mg); Acid folic 400mcg; Acid ascorbic 50mg; Dalphatocopherol 6,71mg tương đương Vitamin E 10IU; s t ắ (dướ ại d ng s t fumarat) 5mg; Magnesi (dắ ướ ại d ng Magnesi oxid heavy) 28,5mg; K m (dẽ ưới d ng K m sulfat monohydrat) 8mg; Calcium (dạ ẽ ướ ại d ng Calcium hydrogen phosphat) 46mg; Dunaliella salina 3,34mg tương đương Betacaroten 1mg; Colecalciferol 2,5mcg tương đương Vitamin D3 100IU; Cyanococbalamin 10mcg; Iod (dướ ại d ng Potassium iodid) 75mcg”;
16.12. Thu c Clopixol Depot, s đăng ký: VN2131418 do Lundbeck Export A/S đăng ký, trong ố ố quy t đ nh có ghi ho t ch t chính là “Zuclopenthioxol decanoate 200mg/ml”, nay đi u ch nh ế ị ấ ề ỉ thành “Zuclopenthixol decanoate 200mg/ml”; đ a ch công ty đăng ký là “Ottiliavej 9 DK2500 ị ỉ Copenhagen Valby.”, nay đi u ch nh thành “Ottiliavej 9, DK2500 Valby.”; đ a ch nhà s n xu t ề ỉ ị ỉ ả ấ là “Ottiliavej 9 DK2500 Copenhagen Valby, Denmark”, nay đi u ch nh thành “Ottiliavej 9, 2500ề ỉ Valby, Denmark”
17. Quy t đ nh s 413/QĐQLD ngày 04/07/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 14 thu c nụ ố ước ngồi (thu c đi u tr ung th đăng ký l n đ u s đăng ký có ố ề ị ầ ầ ố hi u l c 03 năm) đệ ự ượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 100:ư ệ ợ
17.1. Thu c Doxtored 80, s đăng ký: VN35818 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong ố ố quy t đ nh có ghi tên cơng ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay đi u ch nh thế ị ề ỉ ành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; tên nhà s n xu t là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay đi u ả ấ ề ch nh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”;ỉ
(7)18. Quy t đ nh s 748/1/QĐQLD ngày 29/10/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 94 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 101:ư ệ ợ 18.1. Thu c Canesten, s đăng ký: VN2136718 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi tên nhà s n xu t là “Bayer Pharma AG”, nay đi u ch nh thành “Bayer ế ị ả ấ ề ỉ AG”; quy cách đóng gói là “H p 1 v ộ ỉx 1 viên”, nay đi u ch nh thành “H p 1 v ề ỉ ộ ỉx 1 viên kèm 1 d ng c đ t thu c”;ụ ụ ặ ố
18.2. Thu c Primovist, s đăng ký: VN2136818 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi H n dùng là “60 tháng”, nay đi u ch nh lế ị ề ỉ à “60 tháng (đ i v i quy cách ố b m tiêm th y tinh); 36 tháng (đ i v i quy cách b m tiêm nh a)”;ơ ủ ố ự
18.3. Thu c Flazole 100, s đăng ký: VN2138118 do Công ty c ph n Dố ố ổ ầ ược và thi t b y t ế ị ế Vi t Nam VINAP đăng ký, trong quy t đ nh có ghi cơng tệ ế ị y đăng ký là “Cơng ty c ph n Dổ ầ ược và thi t b y t Vi t Nam VINAP, đ a ch : sế ị ế ệ ị ỉ ố 104B12B, Phường Tân Mai, Qu n Hoậ àng Mai, Hà N i, Vi t Nam”, nay đi u ch nh thành “Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, ộ ệ ề ỉ Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, Delhi 110034, India)”;
18.4. Thu c Cefpowel 100 DT, s đăng ký: VN2136218 do Akums Drugs & Pharmaceuticals ố ố Ltd. đăng ký, trong quy t đ nh có ghi d ng bào ch là “viên nén bao phim”, nay đi u ch nh thành ế ị ế ề ỉ “viên nén phân tán không bao”;
18.5. Thu c Ldnil 10, s đăng ký: VN2143118 do Mi Pharma Private Limited, đăng ký, trong ố ố quy t đ nh có ghi nhà s n xu t là “MSN Laboratories Limidted”, nay đi u ch nh thành “MSN ế ị ả ấ ề ỉ Laboratories Private Limited”; ho t ch t chính hàm lạ ấ ượng là “Rosuvastatin (dướ ại d ng Rosuvastatin calci) 10mg”, nay đi u ch nh thành “Rosuvastatin micronized (dề ỉ ướ ại d ng Rosuvastatin calci) 10mg”;
18.6. Thu c Palohalt, s đăng ký: VN2143218 do Mi Pharma Private Limited, đăng ký, trong ố ố quy t đ nh cế ị ó ghi nhà s n xu t là “MSN Laboratories Limidted”, nay đi u ch nh thành “MSN ả ấ ề ỉ Laboratories Private Limited”; đ a ch nhà s n xu t là “Formulation Division, Plot No 42, Anrich ị ỉ ả ấ industrial Estate, Bollaram, Medak District 502325, Telangana India”, nay đi u ch nh thành ề ỉ “Formulations Division, Plot No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Medak District 502325, Telangana India”;
18.7. Thu c Atropine sulfate Agguettant 0,1 mg/ml, s đăng ký: VN2142518 do Laboratoire ố ố Aguettant đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Atropine sulfate Agguettant 0,1 mg/ml”, ế ị ố nay đi u ch nh thành “Atropine sulfate Aguettant 0,1 mg/ml”;ề ỉ
18.8. Thu c Lordin, s đăng ký: VN2140418 do Công ty TNHH Dố ố ược Tâm Đan đăng ký, trong quy t đ nh có ghi nhà s n xu t là “Vianex S.A Plant C' (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, 15351ế ị ả ấ Pallini, Attica Greece)”, nay đi u ch nh thành “c s s n xu t b t đông khô: Vianex S.A Plant ề ỉ ả ấ ộ C' (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Attica Greece); c s s n xu t dung môi: ơ ả ấ Vianex S.A. Plant A’ (Đ/c: 12th km National Road, AthinonLamias, Metamorfosi Attiki, 14451 Greece”;
(8)“Imipenem (dướ ại d ng Imipenem monohydrat) 500mg”, nay đi u ch nh thề ỉ ành “Imipenem (dưới d ng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dạ ướ ại d ng Cilastatin natri) 500mg”;
18.10. Thu c Propofol 1% Kabi, Số ĐK: VN2138318 do Cơng ty C ph n Fresenius Kabi ổ ầ Bidiphar đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, ế ị ị ỉ ả ấ Austria”, nay đi u ch nh thành “Hafnerstra e 36, 8055 Graz, Austria”;ề ỉ β
18.11. Thu c Gemita ố 1g, SĐK: VN2138418 do Công ty C ph n Fresenius Kabi Bidiphar đăng ổ ầ ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsilế ị ị ỉ ả ấ Nalagarh, Distt.Solan (H.P.) 174101 India”, nay đi u ch nh thành “Village Kishanpura, Baddi, ề ỉ Tehsil Nalagarh, District Solan Himachal Pradesh, IN174101, India”;
18.12. Thu c Cefoxitin Normon 1 G Powder And Solvent For Solution For Injection For Infusion, ố SĐK: VN2140018 do Cơng ty TNHH Dược ph m V n Cẩ ường Phát đăng ký, trong quy t đ nh ế ị có ghi tên thu c là “Cefoxitin Normon 1 G Powder And Solvent For Solution For Injection For ố Infusion”, nay đi u ch nh thành “Cefoxitin Normon 1 G Powder And Solvent For Solution For ề ỉ Injection and Infusion”; tên nhà s n xu t là “Laboractorios Normon S.A”, nay đi u ch nh thành ả ấ ề ỉ “Laboratories Normon S.A”; đ a ch cơng ty đăng ký là “223 Nghĩa Phát, phị ỉ ường 6, qu n Tân ậ Bình, thành ph H Chí Minh, Vi t Nam”, nay đi u ch nh thành “299/28C Lý Thố ệ ề ỉ ường Ki t, ệ Phường 15, Qu n 11, Thành ph H Chí Minh, Vi t Nam”;ậ ố ệ
18.13. Thu c Goldbetin, Số ĐK: VN2140618 do Cơng ty TNHH Lamda đăng ký, trong quy t đ nh ế ị có ghi cơng ty đăng ký là “Cơng ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đ Quang, ỗ P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng Vi t Nam”, nay đi u ch nh thành “Công ty TNHH dệ ề ỉ ược ph m Lamda (Đ/c: 27/6 ẩ Lý Thái T , phổ ường Th c Gán, qu n Thanh Khê, thành ph Đà Nạ ậ ố ẵng, Vi t Nam”; đ a ch nhà ệ ị ỉ s n xu t là “Nucleo Industrialả ấ e S. Atto, S. Nicolo’ a Tordino, 64020, Teramo Italy”, nay đi u ề ch nh thành “Nucleo Industriale ỉ S. Atto (Loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100, Teramo (TE), Italia”; 18.14. Thu c Romadipine ố 10mg, SĐK: VN2137418 và thu c Romadipine 5mg, Số ĐK: VN 2137518 do Công ty C ph n Dổ ầ ược ph m Duy Tân đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà ẩ ế ị ị ỉ s n xu t là “ả ấ 1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi Romani”, nay đi u ch nh thành “ề ỉ 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi Romania”;
18.15. Thu c Rabiswift 20, s đăng ký: VN2141118 do Công ty TNHH Y t Cánh C a Vi t ố ố ế ệ đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Off. NH221, Village Jawaharpur, Tehsil ế ị ị ỉ ả ấ Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab140507 India”, nay đi u ch nh thành “Off. NHề ỉ 21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab140507 India”; 18.16. Thu c Maxitrol, s đăng ký: VN2143518 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong ố ố quy t đ nh có ghi tên cơng ty đăng ký là “Novatis Pharma Services AG”, nay đi u ch nh thành ế ị ề ỉ “Novartis Pharma Services AG”;
18.17. Thu c Antarene, s đăng ký: VN2137918 do Công ty c ph n dố ố ổ ầ ược ph m Vipharco đăngẩ ký, trong quy t đ nh ghi nhà s n xu t là “Laboratoires Sophatex”, nay đi u ch nh thành ế ị ả ấ ề ỉ
“Laboratoires Sophartex”;
(9)18.19. Thu c Sucar Suspension, s đăng ký: VN2139218 do Cơng ty TNHH Dố ố ược ph m Nam ẩ Hân đăng ký, trong quy t đ nh có ghi ho t ch t chính, hàm lế ị ấ ượng là “Sucralfate Hydrate 15mg”, nay đi u ch nh thành “Sucralfate Hydrate ề ỉ 1g/15ml”;
18.20. Thu c Oratane, s đăng ký: VN2138618 do Công ty c ph n TADA Pharma đăng ký, ố ố ổ ầ trong quy t đ nh có ghi c s đóng gói và xu t xế ị ấ ưởng là “Douglas Pharmaceuticals Limited, đ a ị ch : PO Box 45027, Auckland, New Zealand”, nay đi u ch nh thành “Douglas Manufacturing Ltd, ỉ ề ỉ đ a ch : Coị ỉ rner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, Newzealand”; 18.21. Thu c Maxxsat 100, s đăng ký: VN2140218 do Cơng ty TNHH Dố ố ược Ph m YMed ẩ đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Maxxstat 100”, nay đi u ch nh thành “Maxxsat ế ị ố ề ỉ 100”;
18.22. Thu c Maxxsat 50, s đăng ký: VN2140318 do Cơng ty TNHH Dố ố ược Ph m YMed đăng ẩ ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Maxxstat 50”, nay đi u ch nh thành “Maxxsat 50”.ế ị ố ề ỉ
18.23. Thu c Sunmedabon, số ố đăng ký: VN2144918 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quy t đ nh có ghi ho t ch t chính hàm lế ị ấ ượng là “Viên nén Mifepristone: Mifepristone 200mg 200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol 200mcg 200mcg”, nay đi u ch nh thành “Viên ề ỉ nén Mifepristone: Mifepristone 200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol 200mcg”; đ a ch công ị ỉ ty đăng ký là “Acme Plaza, Andheri Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059, India”, nay u ch nh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/ề ỉ 1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India”;
19. Quy t đ nh s 748/2/QĐQLD ngày 29/10/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 04 thu c nụ ố ước ngồi (thu c có ho t ch t, ph i h p ho t ch t l n đ u đăng ố ấ ố ợ ấ ầ ầ ký t i Vi t Nams đăng ký có hi u l c 3 năm) đạ ệ ố ệ ự ượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam ư ệ Đ t 101:ợ
19.1. Thu c Ebixa, s đăng ký: VN39518 và thu c Ebixa, s đố ố ố ố ăng ký: VN3 9618 do Lundbeck Export A/S đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên ho t ch t chính là “Memantin (dế ị ấ ướ ại d ng
Mematin hydrochlorid)”, nay đi u ch nh thành “Memantin (dề ỉ ướ ại d ng Memantin hydrochlorid)”; đ a ch công ty đăng ký là “Ottiliavej 9 DK 2500 Copenhagen Valby, Denmark”, nay đi u ch nh ị ỉ ề ỉ thành “Ottiliavej 9 DK2500 Valby, Denmark”; đ a ch nhà s n xu t là “Ostenfelder Str. 5161 Dị ỉ ả ấ 59320 Ennigerloh, Germany”, nay đi u ch nh thành “Ostenfelder Strasse 5161 D59320 ề ỉ
Ennigerloh, Germany”; đ a ch nhà đóng gói là “Ludwigstrasse 22, D64354 Reinhim, Germany”, ị ỉ nay đi u ch nh thành “Ludwigstrasse 22, D64354 Reinheim, Germany”; nhà xu t xề ỉ ấ ưởng là “Lundbeck Export A/S; đ a ch : Ottiliavej 9 DK2500 Copenhagen Valby, Denmark”, nay đi u ị ỉ ề ch nh thành “H. Lundbeck A/S; đ a ch : Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark”.ỉ ị ỉ
20. Quy t đ nh s 748/5/QĐQLD ngày 29/10/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý Dụ ả ược v vi c ề ệ ban hành danh m c 01 thu c nụ ố ước ngồi (thu c tránh thais đố ố ăng ký có hi u l c 3 nệ ự ăm) được c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 101:ấ ố ệ ợ
(10)21. Quy t đ nh s 748/6/QĐQLD ngày 29/10/2018 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Quụ ản lý Dược v vi c ề ệ ban hành danh m c 75 thu c nụ ố ước ngoài đượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam Đ t 101 ư ệ ợ (b sung):ổ
21.1. Thu c Pirolam, s đăng ký: VN2163118 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ố ố đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a nhà s n xu t là “10, Wladyslawa Lokietka, 98200 Sieradz ế ị ị ả ấ Poland”, nay đi u ch nh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98200 Sieradz, Poland”; ề ỉ thi u thông tin v tên và đ a ch c s xu t xế ề ị ỉ ấ ưởng, nay b sung “C s xu t xổ ấ ưởng: Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokieta, 98200 Sieradz, Poland”;
21.2. Thu c Invel, s đăng ký: VN2162218 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ố ố ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nhà s n xu t là “Plot. No. 10, Survey No. 38/1, Dewan ế ị ị ỉ ả ấ Udyog Nagar, Aliyali Village, Taluka Palghar, Thane 401 404 Maharashtra State India”, nay đi u ch nh ề ỉ thành “Plot. No. 11, Survey No. 38/1, Dewan Udyog Nagar, Aliyali Village, Taluka Palghar, Thane 401404 Maharashtra State India”;
21.3. Thu c Synatura Syrup, s đăng ký: VN2157618 do AhnGook Pharma. Co., Ltd. đăng ký, ố ố trong quy t đ nh có ghi cơng ty đăng ký là “AhnGook Pharma. Co., Ltd.”, nay đi u ch nh thành ế ị ề ỉ “AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd.”; đ a ch công ty đăng ký là “#99375 DaelimDong, ị ỉ
YongDungPoGu, Seoul Korea”, nay đi u ch nh thành “#99375 Daelimdong, YungdongpoGu, ề ỉ Seoul Korea”;
21.4. Thuốc Maxlen, số đăng ký: VN2162618 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên thu c là “Maxlen”, nay đi u ch nh thành “Maxlen70”; đ a ế ị ố ề ỉ ị ch nhà s n xu t là “Agiou Louka, Thesi PousiHatzi, Attiki 19002, p.o. Box 37 Greece”, nay ỉ ả ấ u ch nh thành “Agiou Louka, Thesi Pousi Xatzi, Attiki 19002, p.o. Box 37 Greece”;ề ỉ
21.5. Thu c Midazolam B.Braun ố 1mg/ml, SĐK: VN2158218 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quy t đ nh có ghi đ a ch nh s n xu t là “Carretera de Terrasa, 121 08191 ế ị ị ỉ ả ả ấ Rubi, Barcelona. Spain”, nay đi u ch nh thành “Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi, ề ỉ
Barcelona. Spain”; quy cách đóng gói là “Chai nh a 500ml, H p 10 chai nh a 50ml”, nay đi u ự ộ ự ề ch nh thành “Chai nh a 50ml, H p 10 chai nh a 50ml”;ỉ ự ộ ự
21.6. Thu c Otibsil 40 mg, Số ĐK: VN 2159318 do Công ty TNHH Dược Tâm Đan đăng ký, trong quy t đ nh có ghi tên cơng ty đăng ký là “Cơng ty TNHH Dế ị ược ph m Tâm Đan”, nay đi u ch nh ẩ ề ỉ thành “Cơng ty TNHH Dược Tâm Đan”; đ a ch cơng ty đănị ỉ g ký là “1333 đường 31B, Khu ph ố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Qu n 2, TP. Hậ ồ Chí Minh”, nay đi u ch nh thành “A4.4 ề ỉ KDC Everich 3, đường Phú Thu n, phậ ường Tân Phú, qu n 7, Tp. H Chí Minh”;ậ