SEMINAR khảo sát một số bằng sáng chế về dược phẩm đã hết hạn tính đến năm 2010 để nâng cao hoạt động nghiên cứu sản phẩm của các doanh nghiệp dược trong nước

Bộ Y Tế Trường Đại học Dược Hà Nội Đề tài: Khảo sát số sáng chế dược phẩm hết hạn tính đến năm 2010 để nâng cao hoạt động nghiên cứu sản phẩm doanh nghiệp dược nước Nội dung trình bày Đặt vấn đề Tổng quan Đối tượng PP nghiên cứu Kết bàn luận Kết luận kiến nghị ĐẶT VẤN ĐỀ Ưu tiên sx thuốc gốc thay thuốc NK DS hoạt chất hết hạn làm BĐQSC hết lựa chọn??? hạn Thực trạng khai thác ? Pháp luật Sở hữu trí tuệ MỤC TIÊU Mục tiêu Khảo Khảosát sát mộtsốsốBĐQSC BĐQSCvề vềdược dượcphẩm phẩm trongnước nướcđã đãhết hếthạn hạntính tínhđến đến2010 2010 Mục Khảo Khảosát sátmột mộtsốsốdược dượcchất chấthết hếthạn hạnbảo bảohộ hộ tiêu độc độcquyền quyềntrên trênthế thếgiới giớigiai giaiđoạn đoạn2005-2010 2005-2010 Mục tiêu Phân tích tính thích ứng dược chất Phân tích tính thích ứng dược chất với nhu cầu sử dụng thuốc thực trạng với nhu cầu sử dụng thuốc thực trạng khai thác chúng Việt Nam khai thác chúng Việt Nam • Ý nghĩa sản xuất thuốc generic • Quyền SHCN liên quan dược phẩm •Khái quát quyền SHTT Tổng quan Khái quát SHTT Khái niệm Quyền SHTT quyền tổ chức, cá nhân tài sản trí tuệ, bao gồm quyền tác giả quyền liên quan đến tác giả, quyền sở hữu công nghiệp (SHCN) quyền giống trồng(Khoản điều luật SHTT ) Các lĩnh vực bảo hộ Sáng chế KDCN SHCN SHTT Phát minh khoa học Nhãn hiệu, dịch vụ, tên thương mại Bảo hộ chống cạnh tranh không lành mạnh Quyền tác giả quyền liên quan SHCN liên quan dược phẩm – sáng chế Khái niệm “ Sáng chế giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề xác định việc ứng dụng quy luật tự nhiên” (Khoản 12 Điều luật SHTT) Việc bảo hộ độc quyền SC bị giới hạn mặt thời gian, thường 20 năm kể từ ngày nộp đơn (với điều kiện chủ sở hữu độc quyền sáng chế phải nộp phí trì hiệu lực năm) có hiệu lực phạm vi quốc gia đăng kí Những điều cần biết sáng chế • Phân loại sáng chế quốc tế (IPC): IPC chia công nghệ thành phần, 120 lớp, 628 phân lớp gần 69000 nhóm • Sáng chế dược phẩm sáng chế nhóm AK61* C07* Ý nghĩa việc sản xuất thuốc generic Cải thiện danh mục mặt hàng kèm theo hiệu kinh tế DN Sản xuất thuốc hết hạn BHĐQ Làm giảm giá bán biệt dược công ty độc quyền ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Các BĐQSC cấp Việt Nam Một số dược chất hết hạn hết hạn bảo hộ tính đến năm bảo hộ độc quyền giai đoạn 2010 2005-2010 TG Đối tượng KNNK năm 2008 hoạt Các SĐK thuốc cấp Việt chất Nam hiệu lực tính đến năm 2009 Nhóm thuốc tim mạch DC có SĐK thuốc nội: DC (42.1%) KNNK theo dược Chủ sở hữu Dược chất Năm hết hạn SĐK thuốc ngoại chất(triệu USD) SĐK thuốc nội Pfizer Atorvastatin 2010 127 4.1 46 Pfizer Amlodipine 2007 96 0.7 32 MSD Simvastatin 2006 71 2.1 28 MSD Losartan 2010 46 1.3 18 GSK Carvedilol 2007 39 0.6 Servier Perindopril 2007 4.7 Sanofi Aventis Ramipril 2008 14 Carderm Diltiazem 2010 13 0.5 Nhóm thuốc tim mạch DC chưa có SĐK thuốc nội:11 DC KNNK theo dược Chủ sở hữu Dược chất Năm hết hạn SĐK thuốc ngoại chất(triệu USD) Astrazeneca Metoprolol 2007 13 1.4 Pfizer Quinapril 2005 0.1 Sanofi Aventis Enoxaparin 2010 0.9 Forest Lab Nebivolol 2010 0.03 Ekr Therap Nicardipine 2010 0.1 Abbott Trandolapril 2007 Solvay Founier Lercanidipine 2010 0.64 2010 Pfizer amlodipine besylate & atorvastatin Abbott Eprosartan 2010 BMS Pravastatin 2006 Novatis Amlodipine & benazepril 2007 Nhóm thuốc hướng tâm thần DC có SĐK thuốc nội: DC (36.36%) KNNK theo dược Chủ sở hữu Dược chất Năm hết hạn SĐK thuốc ngoại chất(USD) SĐK thuốc nội Janssen Risperidone 2008 20 0.5 GSK Paroxetin 2007 0.15 UCB Levetiracetam 2010 GSK Bupropion 2006  Xu Xu hướng hướng tăng tăng trong tương tương lai lai  Tiềm Tiềm năng Nhóm thuốc hướng tâm thần DC chưa có SĐK thuốc nội: DC KNNK theo dược Chủ sở hữu Dược chất Năm hết hạn SĐK thuốc ngoại chất(USD) Pfizer Sertraline 2006 16 0.32 GSK Lamotrigine 2009 11 0.02 Pfizer Alprazolam 2006 10 0.002 Janssen Topiramate 2009 0.18 Wyeth Venlafaxine 2010 0.15 Pfizer Ziprasidone 2007 Eisai/Pfizer Donepezil 2010 0.02 Zaleplon 2008 Pramipexole 2010 King phar Boehringer Nhóm thuốc chống ung thư KNNK theo dược chất Chủ sở hữu Dược chất Năm hết hạn SĐK thuốc ngoại (triệu USD) BMS Doxorubicin 2006 19 0.46 Eli Lilly Gemcitabine 2009 19 1.43 Pfizer Irinotecan 2009 16 1.11 Sanofi Aventis Docetaxel 2010 12 3.51 Roche Mycophenolate mofetil 2009 0.91 Astrazeneca Bicalutamide 2008 0.5 Astrazeneca Anastrozole 2010 0.77 Schering-Plough Fludarabine phosphate 2010 0.12 Astrazeneca Goserelin 2009 0.67 Tamsulosin : 1SĐK thuốc nội, SĐK thuốc ngoại – KNNK 12000USD KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Về tình hình BĐQSC dược phẩm hết hạn VN tính đến 2010 167 BĐQSC dược hết hạn tập trung chủ yếu năm trở lại (từ 2007 đến 2010) với 145 (chiếm 86,8%) Nguồn gốc từ nước có CND phát triển Mỹ (chiếm 31,14% ), Nhật Bản (chiếm 17,96% ) Pháp (chiếm 10,78%) chủ sở hữu hầu hết từ công ty đa quốc gia lớn Pfizer, Procter & Gamble, Sanofi Aventis… Nội dung bảo hộ đa dạng Phân loại theo nhóm dược lý hoạt chất hết hạn BHĐQ  Việt Nam Kháng sinh (29.23%) ,nhóm vitamin khống chất (10.77%), nhóm NSAIDs, gout xương khớp (7.69%) Thế giới Tim mạch(16.38%), hướng tâm thần (12.93%), kháng sinh (12.07%) chống ung thư (11.21%) Nhóm kháng khuẩn ký sinh trùng Số lượng SĐK thuốc nội nhiều Hoạt chất có SĐK thuốc nội: cần quan tâm tới Moxifloxacin, Itraconazole Hoạt chất chưa có SĐK thuốc nội: quan tâm tới Gatifloxacin đặc biêt cặp phối hợp hoạt chất Piperacillin monohydrate & tazobactam (KNNK năm 2008 cao - 1.123.865,68 USD) Nhóm tim mạch 42.1% DC có SĐK thuốc nội Cần tập trung NCSX: Hoạt chất chưa có SĐK thuốc nội: Metoprolol , Enoxaparin Lercanidipine Phối hợp hoạt chất Amlodipine chưa sử dụng VN) & atorvastatin Amlodipine & benazepril (BD Lotrel Nhóm thuốc hướng tâm thần Nhóm chống ung thư Nhóm thuốc chống ung thư Số lượng SĐK KNNK dược chất nhóm : 4/11 DC (36.36%) Tính tiềm tương lai Chỉ có Tamlosulin có SĐK thuốc nội Sertraline (BD Zoloft – Pfizer); Topiramate Gemcitabine, Irinotecan, Mycophenolate, (183.769,2 USD) hay Venlafaxine (154.467,8 USD) ; Risperidone Anastrozole, Docetaxel Khai thác thông tin SC dược chất đặc biệt có ý nghĩa mặt khoa học trình độ kỹ thuật cho doanh nghiệp  Hoàn thiện HT luật SHTT tăng cường biện pháp để thực thi Chiến lược để khai thác nguồn thông tin quý báu Cơ quan QLNN BĐQSC :tuyên truyền, giáo dục… Cục SHTT : tăng cường việc số hóa cơng khai hóa liệu BĐQSC Kiến nghị Tra cứu thơng tin BĐQSC tồn cầu trước SX nhập Tìm kiếm cơng nghệ có sẵn để mua li xăng Doanh nghiệp Dược Bộ phận chuyên trách vấn đề SHTT doanh nghiệp Tránh xâm phạm độc quyền sáng chế người khác Em xin chân thành cảm ơn ! Năm cấp 1985 1987 1989 1990 1992 1993 1994 1996 Số đơn Tên Chủ sở hữu 1-1983-00016 Phương pháp điều chế vinylclorua Viện Hóa Học 1-1983-00017 Phương pháp điều chế vinylclorua Viện Hóa Học 1-1983-00018 Phương pháp điều chế vinylclorua Viện Hóa Học 1-1983-00019 Phương pháp điều chế vinylclorua Viện Hóa Học 1-1984-00064 Phương pháp điều chế diosgenin Viện Dược liệu 1-1985-00078 Phương pháp sản xuất gelatin xốp Học Viện Quân Y 1-1987-00146 Thuốc chữa bệnh loạn khuẩn đường ruột Bệnh viện Bạch Mai 1-1988-00208 Hỗn hợp dung môi dùng để bảo quản tách chiết phủ tạng người động vật Viện Quân Y 1-1991-00297 Phương pháp thu nhận mangiferin Phân viên dược liệu Phía Nam 1-1992-00404 Phương pháp tổng hợp alkyl (5/6-benzoyl-benzimidazol-2-yl) carbamat Lê Quang Toàn 1-1992-00404 Phương pháp tổng hợp alkyl (5/6-benzoyl-benzimidazol-2-yl) carbamat Phan Đình Châu 1-1992-00405 Tổng hợp morphin 3-ankyl ete từ morphin Phan Đình Châu 1-1992-00404 Phương pháp tổng hợp alkyl (5/6-benzoyl-benzimidazol-2-yl) carbamat Phan Lệ Thủy 1-1992-00336 Thuốc nam hỗ trợ cai nghiện ma túy Trần Khắc Cần 1-1992-00419 Thuốc chữa viêm loét dày, tá tràng Trịnh Ngọc Trúc 1-1993-00519 Phương pháp sản xuất thuốc từ bèo dâu azolla microphyla Học Viện Quân Y 1-1994-00715 Phương pháp điều chế Phataloxiamin kim loại Dương Văn Tuệ 1-1994-00715 Phương pháp điều chế Phataloxiamin kim loại Nguyễn Đăng Quang  THÔNG TƯ Số:08/2010/TT-BYT: Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đăng ký thuốc Điều Giải thích từ ngữ  Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): thuốc cấp phép lưu hành đầu tiên, sở có đầy đủ số liệu chất lượng, an toàn hiệu  Thuốc generic (Generic product): thuốc thành phẩm nhằm thay thuốc phát minh sản xuất khơng có giấy phép nhượng quyền cơng ty phát minh đưa thị trường sau phát minh độc quyền hết hạn  Thuốc Generic : thuốc tương đương trị liệu với thuốc gốc thuốc gốc hết thời hạn quyền  Thuốc generic: là thuốc tương đương sinh học với biệt dượcvề tính chất dược động học và dược lực học, sản xuất quyền sở hữu công nghiệp biệt dược hết hạn, nhờ thường bán với giá rẻ  A  generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug which is produced and distributed without patent protection  US Food and Drug Administration (FDA): Generic drugs are identical or within an acceptable bioquivalent range to the brand name counterpart with respect to pharmacokinetic and pharmacodynamic properties  Generic drugs are lower-cost versions of patent-expired brand-name medications  A brand name drug is a medication sold by a pharmaceutical company under a trademark-protected name ... Mục tiêu Khảo Khảosát sát mộtsốsốBĐQSC BĐQSCvề v? ?dược dượcphẩm phẩm trongnước nước? ?ã đ? ?hết hếthạn hạntính tính? ?ến đến2 010 2010 Mục Khảo Khảosát sátmột mộtsốs? ?dược dượcchất chấthết hếthạn hạnbảo... tế DN Sản xuất thuốc hết hạn BHĐQ Làm giảm giá bán biệt dược công ty độc quyền ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Các BĐQSC cấp Việt Nam Một số dược chất hết hạn hết hạn bảo hộ tính đến năm bảo... tả Phương pháp thu thập số liệu Phương pháp hồi cứu KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Tình hình BĐQSC dược phẩm hết hạn tính đến 2010 Số lượng BĐQSC dược phẩm nước hết hạn theo năm Số lượng BĐQSC 70 167 167