MỘT số văn bản CHỈ đạo TRONG TIÊM CHỦNG (DỊCH tễ học)

MỘT SỐ VĂN BẢN CHỈ ĐẠO TRONG TIÊM CHỦNG Danh mục văn cơng tác tiêm chủng TT Mã số Cơ quan ban hành Ngày ban hành Nội dung I Luật quy định chung tiêm chủng, sử dụng VX – sinh phẩm Y tế 03/2007/QH12 QUỐC HỘI Luật phòng chống BTN: Sử dụng 21/11/2007 vắc xin sinh phẩm y tế phòng bệnh, Điều 27 đến Điều 30 Luật Dược 105/2016/QH13 QUỐC HỘI Hành nghề, kinh doanh, đăng ký, lưu hành, thu hồi , quản lý thuốc, 06/04/2016 thừ thuốc LS, quản lý chất lượng giá thuốc NĐ 104/2016/NĐ-CP TTg CP 01/07/2016 Quy định hoạt động tiêm chủng TT 34/2018/TT-BYT BỘ Y TẾ 16/11/2018 Chi tiết số điều NĐ 104 TT 38/2017/TT-BYT BỘ Y TẾ Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi đôi tượng phải 17/10/2017 sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc QĐ 43/2007/QĐ-BYT BỘ Y TẾ 30/11/2007 Quy chế QL chất thải Y tế TT 58/2015/TTLTBYT-BTNMT BỘ Y TẾ -TN & MT 31/12/2015 Quy định QL chất thải Y tế Danh mục văn cơng tác tiêm chủng TT Mã số Cơ quan ban hành Ngày ban hành Nội dung II Hướng dẫn bảo quản Vắc xin TT 36/2018/TT-BYT BỘ Y TẾ 22/11/2018 Hướng dẫn GSP QĐ 1730/QĐ-BYT BỘ Y TẾ 16/05/2014 Hướng dẫn BQVX III Quy định thực hành ATTC 10 QĐ 1731/QĐ-BYT BỘ Y TẾ 15/05/2014 HD tổ chức buổi tiêm chủng 11 QĐ 2301/QĐ-BYT BỘ Y TẾ 12/06/2015 12 TT51/TT-BYT BỘ Y TẾ 29/12/2017 HD xử trí phản ứng phản vệ HD khám sàng lọc trước tiêm chủng trẻ em Danh mục văn cơng tác tiêm chủng TT Mã số Cơ quan ban hành Ngày ban hành Nội dung BỘ Y TẾ 10/07/2014 HD theo dõi, chăm sóc, xử trí PUST BỘ Y TẾ HD giám sát, điều tra, phân 20/05/2014 tích, đánh giá nguyên nhân PUST III Quy định thực hành ATTC 13 14 QĐ 2535/QĐ-BYT QĐ 1830/QĐ-BYT 15 TT 24/2018/TT-BYT BỘ Y TẾ Thành lập, tổ chức hoạt động hội đồng tư vấn 18/09/2018 chuyên môn đánh giá tai biến sd VX – SP 16 QĐ 2228/QĐ-BYT BỘ Y TẾ 11/06/2015 Sửa đổi mục 3.1 3.3 QĐ 1830/QĐ-BYT Danh mục văn cơng tác tiêm chủng TT Mã số Cơ quan ban hành Ngày ban hành Nội dung V Quy định triển khai TCMR sở TCDV Triển khai vắc xin TCMR BỆNH VIỆN (huyện trở lên) 17 CV 3354/BYT-DP BỘ Y TẾ 13/06/2018 18 CV 4464/BYT-DP BỘ Y TẾ 08/07/2014 Chỉ đạo công tác TCDV 19 CV 1500/BYT-DP BỘ Y TẾ 20/05/2014 Triển khai điểm tiêm vắc xin TCMR sở TCDV 20 CV 2064/BYT-DP BỘ Y TẾ 01/04/2015 HD triển khai TCMR sở TCDV VI Quản lý thông tin, TKBC 21 QĐ 3421/QĐ-BYT BỘ Y TẾ Ban hành quy chế quản lý, sử 28/07/2017 dụng hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia 22 CV 9145/BYT-DP BỘ Y TẾ 28/12/2016 Triển khai áp dụng phần mềm QL thông tin tiêm chủng quốc gia Chương II INFECTIOUS DISEASE PREVENTION Section THE USE OF VACCINES, BIOLOGICALS FOR PREVENTION OF DISEASES This Law was passed by the XII National Assembly of the Socialist Republic of Vietnam, Session on 21st of November, 2007 This Law takes effect from July 1, 2008 Nội dung mục Điều 27: Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Điều 28 Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tự nguyện Điều 29 Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc Điều 30 Trách nhiệm việc tổ chức sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế LUẬT DƯỢC Chương III: Hành nghề dược  Điều 15, 16, 17: điều kiện người phụ trách chuyên môn dược đảm bảo chất lượng, bán buôn, xuất-nhập khẩu, bảo quản vắc xin  Bằng chuyên môn (Ds, Bs, Sinh học)  năm kinh nghiệm Chương IX: Dược lâm sàng  Điều 80, 81, 82: Người chịu trách nhiệm chuyên môn, thực hành lâm sàng cần:  Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc THƠNG TƯ 34 - Nội dung tóm tắt Nội dung: chương, 30 điều  Chương 1: Qui định chung : (từ điều 1-2) qui định phạm vi điều chỉnh (tiếp nhận, vận chuyển BQVX; tổ chức TC; g/s điều tra PUST; báo cáo QLHS  Chương 2: Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin (điều 3-7): cấp phát, tiếp nhận VX; BQVX dung môi DCL; BQVX buổi TC; vận chuyển VX; bảo dưỡng DCL, giám sát BQVX DCL (theo NĐ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 QL TTB Y tế)  Chương 3: Tổ chức tiêm chủng (điều 8-13): QLĐT; bố trí, xếp điểm TC (khu-bàn-bàn-bàn-bàn-khu); khám sàng lọc tư vấn; TDST; TCCD tiêm nhà THƠNG TƯ 34 - Nội dung tóm tắt  Chương 4: (điều 14-16) Giám sát điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng: phát hiện, xử trí, báo cáo; điều tra; đánh giá nguyên nhân thông báo KQ  Chương (điều 17-22): chế độ báo cáo QLHS: chế độ báo cáo; hình thức nội dung báo cáo; quy trình tgian báo cáo định kỳ; báo cáo đột xuất; báo cáo ngày; quản lý hồ sơ  Chương 6: (điều 23-27) Trách nhiệm thực (Vụ, cục; TCMRQG, Viện; SYT, TTKSBT, TTYT; BV sản, nhi, đa khoa; CSTC người tiêm chủng  Chương 7: (điều 28-30) Điều khoản thi hành: hiệu lực thi hành; điều khoản tham chiếu; trách nhiệm thi hành THƠNG TƯ 34 - Nội dung tóm tắt  Phụ lục 1: biên giao nhận vắc xin  Phụ lục 2: bước pha hồi chỉnh vắc xin  Phụ lục 3: bước điều tra TH tai biến nặng sau TC  Phụ lục 4: phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng  Phụ lục 5: quy trình lấy mẫu VX  Phụ lục 6: đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau TC  Phụ lục 7: sơ đồ phân loại nguyên nhân tai biến sau TC  Phụ lục 8: mẫu báo cáo tình hình sử dụng VX Mẫu số 1: TCMR  Mẫu số 2: TCDV Phụ lục 9: mẫu báo cáo kết TC (mẫu 1,2,3) Phụ lục 10: mẫu báo cáo TH phản ứng thông thường Phụ lục 11: mẫu báo cáo TH tai biến nặng sau TC Phụ lục 12: mẫu báo cáo tai biến nặng sau TC      NGHỊ ĐỊNH 104/2016/NĐ-CP QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG  Chương I, điều 2, khoản 2: phạm vi áp dụng Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ tiêm chủng phải đáp ứng nhu cầu  ATTC  Báo cáo theo quy định  Bảo đảm cung ứng đủ vắc xin cho hoạt động TC 13 NGHỊ ĐỊNH 104/2016/NĐ-CP QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG  Chương II: AN TOÀN TIÊM CHỦNG MỤC 2: QUẢN LÝ VẮC XIN Điều 8: Tiếp nhận, BQ vắc xin  Bảo quản DCL  Tuân thủ GSP  Vận chuyển dụng cụ chuyên dụng  Ghi chép lần / ngày 14 NGHỊ ĐỊNH 104/2016/NĐ-CP QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG  Chương II: AN TOÀN TIÊM CHỦNG MỤC 3: ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ TIÊM CHỦNG Điều 11: Công bố sở đủ điều kiện tiêm chủng  Trước thực hoạt động TC  Gửi VB thông báo đủ đk TC  SYT  SYT đăng tải thông tin vòng 10 ngày  Người đứng đầu sở TC tự công bố đủ đk tiêm chủng chịu trách nhiệm trước PL 15 THÔNG TƯ 38/2017/TT-BYT DANH MỤC BTN, PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG PHẢI SỬ DỤNG VX, SINH PHẨM Y TẾ BẮT BUỘC  ĐIỀU 1: DANH MỤC BTN VÀ VẮC XIN BẮT BUỘC (vùng dịch) TT Tên BTN Vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng Bệnh bạch hầu Vắc xin bạch hầu phối hợp có chứa thành phần bạch hầu Bệnh bại liệt Vắc xin bại liệt đa giá vắc xin phối hợp có chứa thành phần bại liệt Bệnh ho gà Vắc xin ho gà phối hợp có chứa thành phần ho gà Rubella Vắc xin Rubella đơn giá vắc xin phối hợp có chứa thành phần Rubella Sởi Vắc xin sởi đơn giá vắc xin phối hợp có chứa thành phần sởi Tả Vắc xin tả VNNB Vắc xin VNNB Dại Vắc xin dại, huyết kháng dại 16 THÔNG TƯ 38/2017/TT-BYT DANH MỤC BTN, PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG PHẢI SỬ DỤNG VX, SINH PHẨM Y TẾ BẮT BUỘC  ĐIỀU 2: DANH MỤC BTN VÀ VẮC XIN BẮT BUỘC (trong TCMR) TT BTN có VX Vắc xin Đối tượng Lịch tiêm Chưa tiêm / không rõ / tiêm chưa đủ mũi: • Lần 1: tiêm sớm có thai lần • Lần 2: tháng sau lần • Lần 3: tháng sau lần (kỳ có thai lần sau) • Lần 4: năm sau lần Bệnh VX phối hợp có PNCT (hoặc kỳ có thai lần sau) Uốn ván chứa thành phần UV • Lần 5: năm sau lần (hoặc kỳ có thai lần sau) Đã tiêm đủ mũi: • Lần 1: tiêm sớm có thai lần đầu • Lần 2: tháng sau lần • Lần 3: năm sau lần 17 THÔNG TƯ 38/2017/TT-BYT DANH MỤC BTN, PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG PHẢI SỬ DỤNG VX, SINH PHẨM Y TẾ BẮT BUỘC  ĐIỀU 2: DANH MỤC BTN VÀ VẮC XIN BẮT BUỘC (trong TCMR) TT BTN có VX Vắc xin Đối tượng Lịch tiêm Đã tiêm đủ mũi + liều nhắc lại: Bệnh VX phối hợp có PNCT • Lần 1: tiêm sớm có thai lần Uốn ván chứa thành phần UV đầu • Lần 2: tháng sau lần Bệnh bại liệt VX bại liệt tiêm đa giá TE Tiêm trẻ đủ tháng