Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại bệnh viện việt đức năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ VĂN PHÚ ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01 Hà Nội - 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ VĂN PHÚ ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01 GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN: PGS.TS ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG Hà Nội – 2018 I LỜI CẢM ƠN Đề tài “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích số yếu tố ảnh hưởng Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm 2018” nội dung lựa chọn để nghiên cứu chương trình cao học chuyên ngành Quản lý bệnh viện trường Đại học Y tế cơng cộng Trong q trình học tập, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn sâu sắc đến q thầy tận tình giảng dạy kiến thức thiết thực, để hoàn thành đề tài nghiên cứu xin gửi lời cảm ơn đến: PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung, chuyên gia cao cấp - Trung tâm kiểm chuẩn Đại học y Hà Nội tận tình hướng dẫn tơi xây dựng ý tưởng, hỗ trợ chuyên môn tinh thần suốt trình thực đề tài Ths Nguyễn Thu Hà, giảng viên Bộ môn kinh tế Y tế - Trường Đại học Y tế cơng cộng tận tình hướng dẫn, giảng dạy, hỗ trợ, động viên giúp đỡ suốt trình thực đề tài Thầy Sten Westgard, Giám đốc kỹ thuật Trung tâm quản lý chất lượng Hoa Kỳ trực tiếp giảng dạy cho kiến thức thiết thực thực hành ứng dụng six sigma phịng xét nghiệm Tơi xin chân thành gửi lời cảm ơn quý đồng nghiệp Trung tâm xét nghiệm – bệnh viện Far Eastern Memorial hospital, Đài Loan giúp tiếp cận với Six sigma, giúp định hướng học tập nghiên cứu chủ để Tôi xin chân thành cảm ơn lãnh đạo bệnh viện hữu nghị Việt Đức, tập thể lãnh đạo nhân viên khoa xét nghiệm Huyết học tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình thu thập số liệu thực đề tài Tôi xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp động viên, giúp hồn thành đề tài nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 II MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ V TÓM TẮT VIII ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Chất lượng xét nghiệm khâu phân tích 1.1.2 Các biện pháp kiểm sốt sai sót khâu phân tích 1.1.2.1 Nội kiểm tra chất lượng 1.1.2.2 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 1.1.3 Một số phương pháp đánh giá chất lượng khâu phân tích 1.1.3.1 Đánh giá chất lượng sử dụng tiêu chuẩn ISO 15189 1.1.3.2 Đánh giá chất lượng sử dụng tiêu chí Bộ Y tế 1.1.3.3 Phương pháp Six sigma 10 1.1.3.4 Các bước đánh giá chất lượng xét nghiệm phương pháp sigma 11 1.2 Một số nghiên cứu ứng dụng Six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm 19 1.2.1 Nghiên cứu giới 19 1.2.2 Nghiên cứu nước 25 1.3 Nghiên cứu yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm 28 1.4 Sơ lược địa bàn thực nghiên cứu 30 1.5 Khung lý thuyết 33 CHƯƠNG - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP 34 2.1 Thiết kế nghiên cứu 34 2.2 Đối tượng 34 2.2.1 Đối tượng cho nghiên cứu định lượng 34 2.2.2 Đối tượng cho nghiên cứu định tính 35 2.3 Địa điểm thời gian nghiên cứu 35 2.4 Chọn mẫu 35 2.4.1 Chọn mẫu cho nghiên cứu định lượng 35 III 2.4.2 Chọn mẫu cho nghiên cứu định tính 35 2.5 Cỡ mẫu 35 2.5.1 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định lượng 35 2.5.2 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính 36 2.6 Phương pháp thu thập thông tin 36 2.6.1 Phương pháp thu thập thông tin định lượng 36 2.6.2 Phương pháp thu thập thơng tin định tính 37 2.7 Phương pháp phân tích số liệu 38 2.7.1 Phương pháp phân tích số liệu định lượng 38 2.7.2 Phương pháp phân tích số liệu định tính 38 2.8 Các biến số nghiên cứu 38 2.8.1 Biến định lượng 38 2.8.2 Các chủ đề nghiên cứu định tính 39 2.9 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 40 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41 3.1 Kết nghiên cứu định lượng 41 3.1.1 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu 41 3.1.2 Kết đánh giá chất lượng theo phương pháp Six sigma 44 3.1.2.1 Thang điểm six sigma xét nghiệm sinh hóa 44 3.1.2.2 Phân loại mức chất lượng xét nghiệm sinh hóa 46 3.1.2.3 Thang điểm Six sigma xét nghiệm đông máu 47 3.1.2.4 Phân loại mức chất lượng xét nghiệm Đông máu 49 3.1.2.5 Thang điểm six sigma xét nghiệm tế bào 50 3.1.2.6 Phân loại mức chất lượng xét nghiệm tế bào 52 3.1.2.7 Đánh giá chung chất lượng xét nghiệm đơn vị nghiên cứu 54 3.2 Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm 55 3.2.1 Ảnh hưởng yếu tố người đến điểm sigma 59 3.2.2 Yếu tố trang thiết bị, sở vật chất 61 3.2.3 Yếu tố sinh phẩm – hóa chất 62 3.2.4 Quy trình phương pháp kiểm sốt kết IQC EQA 64 IV CHƯƠNG BÀN LUẬN 66 4.1 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu 66 4.2 Đánh giá mức chất lượng theo thang điểm six Sigma 67 4.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến mức chất lượng xét nghiệm khâu phân tích 72 4.4 Ưu điểm hạn chế nghiên cứu 78 CHƯƠNG KẾT LUẬN 81 5.1 Mức chất lượng đánh giá theo phương pháp six sigma 81 5.2 Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm 82 CHƯƠNG KHUYẾN NGHỊ 83 TÀI LIỆU THAM KHẢO 84 PHỤ LỤC 88 PHỤ LỤC 2a 89 PHỤ LỤC 2b 94 PHỤ LỤC 96 PHỤ LỤC 97 PHỤ LỤC 99 PHỤ LỤC 101 PHỤ LỤC 104 PHỤ LỤC 106 PHỤ LỤC .111 V DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Mã hóa thơng số xét nghiệm đơng máu theo máy 36 Bảng 2.2 Mã hóa thơng số xét nghiệm tế bào theo máy 36 Bảng 3.1 Đặc điểm thông số xét nghiệm nghiên cứu 41 Bảng 3.2 Số lượng tỷ lệ kết IQC EQA máy xét nghiệm 42 Bảng 3.3 Điểm sigma xét nghiệm sinh hóa 44 Bảng 3.4 Điểm sigma xét nghiệm đông máu 47 Bảng 3.5 Điểm sigma xét nghiệm tế bào 50 Bảng 3.6 Đánh giá chất lượng xét nghiệm theo thang điểm sigma 54 Bảng 3.7 Tóm tắt yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích khoa xét nghiệm Huyết học thông qua vấn sâu 55 Bảng 3.8 Kết đánh giá kiến thức kiểm sốt chất lượng phân tích XN 59 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – Mức bình thường 46 Biểu đồ 3.1.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – mức bất thường 46 Biểu đồ 3.2.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Đơng máu – mức bình thường 49 Biểu đồ 3.2.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN đông máu – mức bất thường 49 Biểu đồ 3.3.a Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bất thường 52 Biểu đồ 3.3.b Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bình thường 52 Biểu đồ 3.4 Biểu đồ phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng XN- Pareto 58 VI DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Bias Độ không xác thực CLIA Hiệp hội cải tiến chất lượng phịng xét nghiệm lâm sàng CV Độ khơng xác/ hệ số biến thiên - Coefficient of Variation EQA Ngoại kiểm tra chất lượng – External quality control IQC Nội kiểm tra chất lượng – Internal quality control Mean Giá trị trung bình MED Đánh giá định phương pháp - Method Evaluation Decision chart OPSPEC Biểu đồ đánh giá định phương pháp chuẩn hóa Ped Xác xuất phát lỗi - Probability of error detection Pfr Xác xuất loại bỏ nhầm - Probability of fales rejection PXN Phịng xét nghiệm QC Kiểm sốt chất lượng – Quality control SD Độ lệch chuẩn – Standard deviation TEa Tổng sai số cho phép phương pháp - Total allowable Error Alb Albumin GPT Glutamat pyruvat transaminase GOT Glutamat OxaloacetatTransaminase Bil-D Bilirubin trực tiếp Bil-T Billirubin toàn phần Cho Cholesterol Cre Creatinine Tri Triglycerid Glu Glucose Pro Protein AU Acid uric Ure Urê RBC Hồng cầu – Red blood cell HGB Huyết sắc tố - Hemoglobin VII MCV Thê tích trung bình hồng cầu – Mean Corpuscular Volume WBC Bạch cầu - White blood cell PLT Tiểu cầu – Platelet PT Thời gian ProthrombinProthrombin time APTT Thời gian thromboplastin phần hoạt hoá Activated partial thromboplastin time Fib Nồng độ fibrinogen SLMTA Tăng cường quản lý chất lượng xét nghiệm hướng tới công nhận - Strengthening Laboratory Management Towards Accreditation LIS Hệ thống quản lý thông tin phịng xét nghiệm – Laboratory Imformation System VIII TĨM TẮT Đặt vấn đề: Quản lý chất lượng xét nghiệm khâu phân tích có vai trị quan trọng Phương pháp Six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể, giúp trả lời cho câu hỏi chất lượng khâu phân tích thực mức độ nào? Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích? Do đó, tiến hành nghiên cứu với hai mục tiêu: Đánh giá chất lượng khâu phân tích xét nghiệm phương pháp six sigma phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018 Đối tượng phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang có phân tích, kết hợp định lượng định tính 14054 kết nội kiểm 407 kết ngoại kiểm tra 41 thông số xét nghiệm (sinh hóa, tế bào máu đơng máu) vân sâu Kết nghiên cứu: nghiên cứu định lượng cho thấy thông số xét nghiệm, thực máy xét nghiệm khác mức nồng độ khác có chất lượng không giống nhau; 95% đạt chất lượng mức chấp nhận mức độ nồng độ bình thường mức bất thường 85,4%, 39% (16/41) thơng số mức nồng độ bình thường 22% (9/41) mức nồng độ bất thường đạt chất lượng đẳng cấp giới với điểm sigma từ trở lên; Tỷ lệ nhỏ thông số mức không chấp nhận chiếm 2,1% (1/41) với điểm sigma Kết định tính khẳng định lại vai trò yếu tố người, sở vật chất - trang thiết bị, sinh phẩm – hóa chất, tài liệu - quy trình có ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích, yếu tố người đóng vai trị then chốt Kết luận: Đánh giá chất lượng phương pháp six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể cho xét nghiệm trả máy xét nghiệm; nhân lực yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Khuyến nghị: Mở rộng áp dụng six sigma tiến tới loại bỏ tối đa sai sót, hồn thiện quy trình định mức sinh phẩm phù hợp, loại bỏ phương pháp chất lượng, áp dụng luật kiểm soát nội kiểm dựa điểm sigma, tăng cường đào tạo nâng cao trình độ nhân lực áp dụng six sigma Bên cạnh đó, bối cảnh Bộ Y tế đẩy mạnh liên thông kết xét nghiệm sở y tế, cần có thêm nghiên cứu để ứng dụng six sigma phương pháp bổ sung cho việc đánh giá chất lượng xét nghiệm Từ khóa: Six sigma, chất lượng xét nghiệm 105 C Luật IQC khuyến cáo cho xét nghiệm tế bào STT Thông số Điểm Luật IQC cần áp dụng Số mẫu Số kết XN Sigma để kiểm soát sai sót cần cần chạy xem xét (N) (R) pfr/ped RBC-TB01 3,2 1:3s/2:2s/R:4s/4:1s/8:x 0,03/0,7 RBC-TB02 6,5 1:3s 0,01/1,0 RBC-TB03 4,2 1:3s/2:2s/R:4s/4:1s 2 0,03/0,9 RBC-TB04 2,8 Áp dụng nhiều luật, xem xét lại phương pháp 0,03/