1Đối tượng: ĐẠI HỌC DƯỢCGV: LƯU HOÀNG MINH KHOASĐTZalo: 0989.044.422Email: luuhoangminhkhoagmail.comTỔ CHỨC QUẢN LÝ NHÀ THUỐCTHEO TIÊU CHUẨN “GPP”(GOOD PHARMACY PRACTICE)Astra ZenecaNovartisJohnson JohnsonSanofiPierre FabreGlaxoSmithKlineHoffmann La RocheAbbvie1 phút 2THỦ TỤC MỞ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC31. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh2. Chứng chỉ hành nghề DượcThẩm định đạt tiêu chuẩn GPPGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhĐĂNG KÝ KINH DOANH41. Hộ kinh doanh cá thể;2. Doanh nghiệp.ĐĂNG KÝ KINH DOANH5Căn cứ pháp lý:1. Nghị định số: 782015NĐCP;2. Nghị định số: 1082018NĐCP.Đăng ký kinh doanh thành lập hộ kinh doanh cá thểPhòng đăng ký kinh doanh Sở Kế hoạch và Đầu tưnơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.ĐĂNG KÝ KINH DOANH6✓ Do một cá nhân nhóm người gồm các cá nhân làcông dân Việt Nam đủ 18 tuổi, có năng lực hànhvi dân sự đầy đủ, hoặc một hộ gia đình làm chủ;✓ Chỉ được đăng ký kinh doanh tại một địa điểm;✓ Sử dụng dưới 10 lao động;✓ Chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mìnhđối với hoạt động kinh doanh.Hộ KD cá thể là hình thức KD:ĐĂNG KÝ KINH DOANH7✓ Không phải kê khai thuế hàng tháng, áp dụng chếđộ thuế khoán và hóa đơn trực tiếp nên sổ sách,hồ sơ kế toán đơn giản cho chủ hộ kinh doanh;✓ Đối tác khách hàng chủ yếu là cá nhân;✓ Có thể được chuyển đổi sang đăng ký thành lậpdoanh nghiệp: công ty TNHH hoặc công ty cổphần.✓ Quản lý, quản trị hoạt động kinh doanh đơn giản.Ưu điểmĐĂNG KÝ KINH DOANH8✓ Không có tư cách pháp nhân nên phải chịu tráchnhiệm vô hạn trong hoạt động kinh doanh.Nhược điểmĐĂNG KÝ KINH DOANH9Căn cứ pháp lý :✓ Luật doanh nghiệp 2015;✓ Nghị định số: 1082018NĐCP.Đăng ký kinh doanh theo hình thức thành lập doanh nghiệpĐĂNG KÝ KINH DOANH10✓ Thành lập doanh nghiệp tư nhân✓ Thành lập công ty hợp danh✓ Thành lập công ty TNHH một thành viên.✓ Thành lập công ty TNHH có hai thành viên trởlên.✓ Thành lập công ty cổ phầnĐăng ký kinh doanh theo hình thức thành lập doanh nghiệpĐĂNG KÝ KINH DOANH11✓ Do một cá nhân làm chủ✓ Tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản củamình về mọi hoạt động của doanh nghiệp✓ Doanh nghiệp tư nhân không có tư cách phápnhân.✓ Chủ doanh nghiệp tư nhân là đại diện theo Phápluật của doanh nghiệpThành lập doanh nghiệp tư nhânĐĂNG KÝ KINH DOANH12✓ Phải có ít nhất hai thành viên hợp danh; ngoàicác thành viên hợp danh, có thể có thành viêngóp vốn;✓ Thành viên hợp danh phải là cá nhân, có trình độchuyên môn và uy tín nghề nghiệp và phải chịutrách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về cácnghĩa vụ của công ty;✓ Thành viên góp vốn chỉ chịu trách nhiệm về cáckhoản nợ của công ty trong phạm vi số vốn đãgóp vào Công ty.Công ty hợp danhĐĂNG KÝ KINH DOANH13✓ Doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhânlàm chủ sở hữu;✓ Chủ sở hữu công ty chịu trách nhiệm về cáckhoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công tytrong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viênĐĂNG KÝ KINH DOANH14✓ Doanh nghiệp trong đó thành viên chịu tráchnhiệm về các khoản nợ và các nghĩa vụ tài sảnkhác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đãcam kết góp vào doanh nghiệp.✓ Thành viên của cty có thể là tổ chức, cá nhân;✓ Số lượng thành viên tối thiểu là hai và tối đakhông vượt quá năm mươi.Thành lập công ty TNHH có hai thành viên trở lên.ĐĂNG KÝ KINH DOANH15✓ Vốn điều lệ được chia thành nhiều phần bằng nhau gọi làcổ phần;✓ Cổ đông chỉ chịu trách nhiệm về nợ và các nghĩa vụ tàisản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã gópvào doanh nghiệp; Cổ đông có quyền tự do chuyểnnhượng cổ phần của mình cho người khác, trừ trườnghợp cổ đông sở hữu cổ phần ưu đãi biểu quyết;✓ Cổ đông có thể là tổ chức, cá nhân;✓ Số lượng cổ đông tối thiểu là ba và không hạn chế sốlượng tối đa.Công ty cổ phần:ĐĂNG KÝ KINH DOANH16Các loại hình doanh nghiệp theo Luật Doanhnghiệp đang có hiệu lực:1. Thành lập doanh nghiệp tư nhân;2. Thành lập công tyTNHH: bao gồm: công tyTNHH một thành viên hoặc Công ty TNHH haithành viên trở lên.3. Thành lập công ty cổ phần;4. Thành lập công ty hợp danh (đối với một số lĩnhvực đặc thù).17Hậu quả mang lại khi thuốc kém chất lượnghoặc sử dụng sai?18Nguyên nhân?19Nguyên nhân?20Xảy ra ở đâu?21Xảy ra ở đâu?22Xảy ra ở đâu?Hệ thống GPs Nội dungGPP23BYTSYT1. Một số khái niệmGPP là gì?✓ Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tạicơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bánlẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc vàkhuyến khích việc sử dụng thuốc một cách antoàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc✓ Được tạo ra dựa trên tiêu chuẩn nghề nghiệp,đạo đức, và chuyên môn của dược sĩ cao hơnyêu cầu pháp lý cần có.25CƠ SỞ PHÁP LÝLuậtLuật Dược1052016QH13NghịđịnhNĐ 542017NĐCPNĐ 1552018NĐCPThông tư022018TTBYTThôngtư• Những điểm không chấpnhận trong chấm điểmnhà thuốc GPP261. Một số khái niệmBán lẻ thuốc?Là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốcbao gồm:✓ Cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sửdụng thuốc✓ Tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toànvà có hiệu quả cho người sử dụng.2. CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC28☺ ≥ DSĐH☺ TGTHNN (2 năm)☺ ≥ DSTH☺ TGTHNN (18 tháng)☺ Dược tá y sĩ☺ TGTHNN (1 năm)☺ Chuyên môn y dược☺ Nhân viên cơ sở đăng kýHình thức bán lẻ Điều kiện của người phụ tráchchuyên môn (có CCHN)29Thông tư 022018TTBYT,220120181.Nhà thuốc quy định tại Phụ lục I – 1a2.Quầy thuốc quy định tại Phụ lục I – 1b3.Tủ thuốc trạm y tế quy định tại Phụ lục I – 1c3. Nội dung GPPCơ sởvật chấtHoạt độngmua bánGPPNhân sự3.1 3.23.3303.1. Nhân sự Nội dungGPP313.1. Nhân sựNhân viên bán hàngChứng chỉ hànhnghề dượcNội dungGPPCó bằng cấp chuyênmôn dược✓ Có đủ sức khoẻ,✓ Không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quanđến chuyên môn y, dược.✓ Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên mônChủ nhà thuốcPhụ trách chuyên môn3201012020: DSTH1THNN tại cơ sở dược hợp pháp33Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vựcdược được thành lập theo quy định của pháp luật:✓Cơ sở kinh doanh thuốc;✓Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;✓Các trường có đào tạo chuyên ngành dược;✓Các viện nghiên cứu dược, viện trung TT k.nghiệm thuốc;✓Cơ quan quản lý nhà nước về dược;✓Văn phòng đại diện của nước ngoài trong lĩnh vực dược✓Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.34CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCĐiều kiện cấp CCHND phụ trách chuyên mônNHÀ THUỐC✓ Có bằng tốt nghiệp ĐH dược (Bản sao)✓ Gấy xác nhận thời gian TH chuyên môn✓ Đơn đề nghị cấp cchn + ảnh chân dung✓ Phiếu khám sức khỏe✓ (CMND + Hộ khẩu thường trú)✓ Không đang bị truy tố trách nhiệm hànhsự, đủ năng lực hành vi dân sựSYT địa phương Xét hồ sơ cấp35❖ Chứng chỉ hành nghề36❖ Chứng chỉ hành nghề37❖ Chứng chỉ hành nghề38❖ Chứng chỉ hành nghề✓ Bằng đại học ngành dược✓ Bằng cao đẳng ngành dược;✓ Bằng trung cấp ngành dược;✓ Bằng đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngànhdược cổ truyền✓ Bằng trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền✓ Giấy CN về lương y, giấy chứng nhận về lương dượcNgười chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sởchuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyềnTHNN:01 năm tại CS dược hoặc CS KCB bằng y học cổ truyền39❖ Chứng chỉ hành nghề✓ Không có thời hạn (Khác trước đây:thời hạn 05 năm)✓Phải có giấy chứng nhận cập nhật kiếnthức chuyên môn thường xuyên✓Trong 03 năm không có cập nhật kiếnthức → thu hồi (Khoản 9 Điều 28 LuậtDược 1052016QH13)Hiện nay CCHN dược:3.1. Nhân sự Nội dungGPP✓ Có mặt khi cơ sở hoạt động ủy quyền theoquy định✓ Giám sát trực tiếp bán thuốc theo đơnDS Phụ trách chuyên môn40✓ Liên hệ BS kê đơn✓ Trực tiếp pha chế✓ Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc kiểm nhậpbảo quản✓ Cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định✓ Đào tạo nhân viên3.1. Nhân sự Nội dungGPPHồ sơ đào tạo41• Kế hoạch đào tạo (mỗi năm)• Báo cáo đào tạo (đánh giá kết quả đào tạo)• Bài kiểm tra (nếu theo hình thức kiểm tra viết trắc nghiệm)• Tài liệu đào tạoDANH SÁCH HỌC VIÊN VÀ ĐÁNH GIÁ KẾT Đơn vị : ………………………… Đối tượng : ………………… Thời gian đào tạo : ………………………….Số giờ : ….. Nội dung Tài liệu sử dụng :……............................................. Người đào tạo:............................................................STT HỌ TÊN KÝ TÊN KẾT QUẢ GHI CHÚ3.1. Nhân sựHồ sơ nhân viênNội dungGPP✓ Hợp đồng lao động✓ Giấy khám SK✓ Bằng cấp chuyên môn✓ Các chứng chỉ được đào tạo43• Đào tạo về chuyên môn và pháp luật y tế• Đào tạo về GPP✓ Mặc áo blue + bảng tên3.1. Nhân sựIII. Các hoạt động của nhà thuốcNội dungGPP✓ Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động củacơ sở.✓ Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặtphải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứngchỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệmchuyên môn theo quy định.44Ủy quyền Nội dungGPP45THÔNG TƯ 022018TT BYTDSPTCM vắng mặt > 30 ngàyDSPTCM vắng mặt > 180 ngày✓ Hình thức: Ủy quyền bằng văn bản✓ Người được ủy quyền: DS tương đươngBáo cáo SYTThay đổiDSPTHệ thống Nội dungGPP461. Nêu các nhiệm vụ của DS phụ trách chuyên môntại nhà thuốc.2. Thực hiện ủy quyền như thế nào là đúng quyđịnh?3. Điều kiện để được cấp CCHN phụ trách chuyênmôn tại nhà thuốc?4. Bằng cấp chuyên môn tối thiểu của nhân viên bánthuốc tại nhà thuốc hiện nay? Thời điểm áp dụngquy định mới về bằng cấp CM của nhân viên bánthuốc?5. Điểm cộng và điểm trừ về nhân sự trong DMchấm điểm GPP?6. Hồ sơ đào tạo nhân viên gồm?Hệ thống Nội dungGPP471. Điểm không chấp nhận?2. Điểm cộng?3. Điểm trừ?3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuậtNHÀ THUỐC GPPCơ sở vật chấtKỹ thuậtĐịa điểm Bố tríthiết kếThiết bịbảo quảnHồ sơsổ sáchNội dungGPP48Nội dungGPP53BT1. Thảo luận nhómTRÌNH BÀY THIẾT KẾ CƠ SỞ VẬT CHẤT KỸTHUẬT TẠI NHÀ THUỐC THEO QUY ĐỊNH GPP:1. Bảng hiệu2. Địa điểm3. Diện tích4. Bố trí các khu vực phải có5. Trang thiết bị theo quy định đáp ứng điềukiện bảo quản3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuậtNội dungGPP54BẢNG HIỆU NHÀ THUỐC3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật➢ Luật Quảng Cáo 2012 (Điều 34)➢ Thông tư 09BYTTT1994 (hướng dẫnthực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tưnhân) Phụ lục 1ANội dungGPP55BẢNG HIỆU NHÀ THUỐC3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật✓Tên Nhà thuốc✓Phạm vi kinh doanh (Điều 37 Nghị định542017NĐCP)✓Số giấy chứng nhận Đủ điều kiện KDD✓Tên DsChủ nhà thuốc✓Địa chỉ, số điện thoạiNội dung phải có:Nội dungGPP56BẢNG HIỆU NHÀ THUỐC3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật✓Kích cỡ rộng hơn 40cm, dài phải gấp đôichiều rộng.✓Tên nhà thuốc lớn hơn các chữ khác 4 lần.✓Không để hình chữ thập đỏ lên bảng✓Không lấy tên cơ quan đơn vị làm tên nhàthuốc.Quy định khác:3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPĐịa điểm Cố định, riêng biệt, chắc chắn, an toàn(+0,5)(1)Bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mátXa các nguồn ô nhiễmTrần chống bụi,tường nền dễ vệ sinhĐủ ánh sáng nhưng không để thuốc bịánh sáng mặt trời tác động trực tiếp593.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPĐịa điểm Cố định, riêng biệt, chắc chắn, an toàn(+0,5)(1)60II.1. Xây dựng và thiết kếa) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,cách xa nguồn ô nhiễm;b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với cáchoạt động khác;c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhàdễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạtđộng và tránh nhầmlẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặttrời.3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓Diện tích: tối thiểu là 10 m2(2)20 29 m2 + 0,5 điểm ; ≥ 30 m2 + 1 điểm✓Đủ khu vực: Trưng bày, bảo quản, tiếpxúc và trao đổi giữa người mua vàngười bánBố trí khu vực riêng cho hoạt độngkhác:✓ Tư vấn (kv riêng, thuận tiện +0,5)✓ Rửa tay (+ 0,5)✓ Ra lẻ thuốc(riêng, cách ly BQ,TB +0,5)✓ Bảo quản: tpcn, mỹ phẩm, DC y tế…“ Sản phẩm này không phải là thuốc”✓ ...Bố tríthiết kế613.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓Những khu vực phải có tại cơ sở bán lẻ(nhà thuốc) theo quy định GPP?Bố tríthiết kế623.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓ Tư vấn (kv riêng, thuận tiện +0,5)?Bố tríthiết kế633.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓ Tư vấn (kv riêng, thuận tiện +0,5)?Bố tríthiết kế643.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓ Tư vấn (kv riêng, thuận tiện +0,5)?Bố tríthiết kế653.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP68⚫ Khu biệt trữHàng chờ xử lý3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPKhu vực ra lẻ thuốc693.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPKhu vực ra lẻ thuốc703.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓ Thuốc không còn bao bì tiếpxúc trực tiếp phải dùng đồ baogói kín khí.Ra lẻ thuốc:713.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓ Không dùng baobì ra lẻ thuốc cóchứa nội dungquảng cáo cácthuốc khác đểđựng thuốc.Ra lẻ thuốc:723.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPRa lẻ thuốc:73Bao bì có tên logo của hãng hoặccông ty được phép sử dụng3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPRa lẻ thuốc: ✓ Thuốc dùng ngoài,thuốc GN, thuốc HTTphải đóng trong bao bìdễ phân biệt.743.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPVới trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong baobì của thuốc, có đơn bs thì phải ghi rõ:✓ Tên thuốc✓ Dạng bào chế✓ Nồng độ, hàm lượng thuốcGhi nhãn thuốc:Trường hợp không có đơn thuốc, phải ghi thêm:✓ Liều dùng✓ Số lần dùng✓ Cách dùng753.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPGhi nhãn thuốc:76PHÂN BIỆT77Thuốc TPCN Mỹ phẩmSốSĐKGPNK✓ V… – 1200 – 15✓ VN: là thuốcnhập khẩu;✓ VD, VS là thuốcsản xuất trongnước✓ GC: gia côngCBMP✓ 22042015ATTPXNCB✓ 22042015YTCNTC✓ Dòng chữSCBTC✓ 10015CBMPQLD✓ 10015CBMPCT(HCM)3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPBố trí khu vực riêng cho hoạtđộng tự pha chế :✓ Phòng riêng✓ Khu vực rửa tay, hấp sấydụng cụ pha chếBố tríthiết kế(3)Kho bảo quản: GSP (4)783.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPBố tríthiết kế79Gốc thông tin thuốcKhu vực thuốc chờ xử lý:✓ Thuốc chờ nhập✓ Thuốc thu hồi✓ Thuốc kém chất lượngThông báo của BYT,SYT: Đình chỉ lưu hành Ngưng cấp SĐK3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPThiết bịbảo quảnĐủ thiết bị để bảo quản thuốc tránhảnh hưởng bất lợi của: ánh sáng nhiệt độ, độ ẩm sự ô nhiễm sự xâm nhập của côn trùng803.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPTủ, quầy, kệ✓ Chắc chắn✓ Trơn nhẵn, dễ vệ sinh✓ Thuận tiện cho bày bán,bảo quản thuốc✓ Đảm bảo thẩm mỹThiết bị bảo quản813.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPNhiệt, ẩm kếKiểm soát nhiệt độ, độ ẩm theoquy định:Thiết bị bảo quản✓ Nhiệt độ ≤ 30o C✓ Độ ẩm ≤ 75%. (5)82NT: 01012019QT: 01012020() Thiết bị tự ghi3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPHệ thốngchiếu sáng,thông gióThiết bị bảo quản833.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPThiết bị khácThiết bị bảo quản Thiết bị bảo quản để đápứng với yêu cầu bảo quảnghi trên nhãn thuốc. (6)(tủ lạnh, kho lạnh…)843.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPThiết bị khácThiết bị bảo quản85863.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật873.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuậtBình khí nénBình bột3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPHồ sơsổ sáchĐủ giấy tờ pháp lý (7):88✓Giấy đăng ký kinh doanh✓CCHND của DS phụ trách chuyên môn✓Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPTài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc,quy định về dược hiện hành để tracứu và sử dụng khi cần (Internet)(NT: 01012019,QT: 01012020) Phần mềmCác hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạtđộng kinh doanh thuốc (Lưu ít nhấtmột năm từ khi thuốc hết hạn dùng)Văn bản quy trình thao tác chuẩn chotất cả các hoạt động chuyên môn củanhà thuốc (SOP)Hồ sơsổ sách893.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPHồ sơsổ sáchHồ sơ nhân viên:90✓ Hợp đồng lao động, bằng cấp, khám sk,thẻ nv bán thuốc✓ Chứng nhận đào tạoHồ sơ đào tạo:3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPTài liệu hướng dẫn sử dụng thuốcHồ sơsổ sách913.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPP✓ Hồ sơ dữ liệu liên quan bệnh nhânHồ sơ,sổ sáchliênquanhoạtđộngkinhdoanh:❖ Phần mềm sổ sách:• Quản lý xuất, nhập, tồn• Theo dõi số lô, hạn dùng• Các vấn đề khác có liên quan (thu hồi,hết hạn dùng…)✓ Ghi chép việc mua, bán, bảo quản thuốcGN, HTT và tiền chất theo quy định✓ Sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổchức pha chế theo đơn923.2. SOP Nội dungGPP93✓ Là văn bản✓ Trình bày trình tự các thao tác✓ Một hoạt động cụ thể trong nhà thuốcQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN3.2. SOP Nội dungGPP94✓ Nêu tên các SOP tại cơ sở bán lẻcần có.✓ Chọn 1 SOP, nêu các nội dung chínhcủa SOP đã chọn.QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNVAI TRÒ THỰC HIỆN SOP?Hướng dẫn công việc: đảm bảomọi nhân viên đều thao tác nhưnhau để cho sản phẩm có chấtlượng trước sau như một.Tiêu chuẩn hiệu năng: cơ sở đểđánh giá mọi nhân viên về mức độhoàn thành công việc.Công cụ đối chiếu: giúp đỡ nhânviên dễ dàng nhớ thao tác. Tiết kiệmthời gian khi đào tạo nhân viên mới.VAI TRÒ THỰC HIỆN SOP✓ Căn cứ kiểm tra: thông tin cơ sở cho việc kiểm tra chấtlượng hay thẩm định hệ thống.✓ Hồ sơ hiệu năng: nền tảng để sửa đổi, bổ sung hay cảitiến điều kiện kinh doanh hay quy trình.✓ Tài liệu kinh doanh: tài liệu để xem lại khi có vấn đềliên quan đến sản phẩm (khiếu nại hay thu hồi sảnphẩm...).Nội dungGPP97TÊNNHÀ THUỐCSOP Mã số: SOP.01.GPPLần ban hành: 01Ngày ban hành:Trang: 1XMUA THUỐCCác nội dung chính của SOPNGƯỜI VIẾT NGƯỜI KIỂM TRA NGƯỜI DUYỆTSTT Nội dung mới Nội dung cũ Mục TrangNhững thay đổi đã có:Các nội dung chính của SOPMỤC ĐÍCH, YÊU CẦUPHẠM VI ÁP DỤNGĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNGNỘI DUNG THỰC HIỆN3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật Nội dungGPPSOP mua và kiểm soátchất lượng thuốcSOPpha chế theo đơnSOP bán và tưvấn thuốc bántheo đơnSOP bán và tư vấnthuốc không kê đơnSop giải quyếtvới thuốc bịkhiếu nạihoặc thu hồiSOP bảo quản vàTheo dõi chất lượng thuốc56 14 3SOP 299Ký duyệt ban hành3.2. SOP QUY ĐỊNH THEO GPP Nội dungGPP1. SOP mua và kiểm nhận, chất xếp thuốc mua về2. SOP bán và tư vấn thuốc bán theo đơn3. SOP bán và tư vấn thuốc không kê đơn4. SOP giải quyết khiếu nại của khách hàng mua thuốc5. SOP xử lý thu hồi thuốc6. SOP kiểm tra và theo dõi số lượng, chất lượng thuốc7. SOP theo dõi điều kiện bảo quản thuốc8. SOP mua, bán thuốc kiểm soát đặc biệt9. SOP đào tạo nhân viên1003.2. Các Bước Thực Hiện Công Việc Nội dungGPP10. SOP vệ sinh nhà thuốc11. SOP lưu hồ sơ chứng từ12. SOP đánh giá nhà cung cấp...1013.3. Hoạt động của nhà thuốcMUATHUỐCBÁNTHUỐCBẢOQUẢNXỬ LÝKHIẾU NẠIHOẠT ĐỘNG NHÀ THUỐC?Nội dungGPP102Nội dungGPPMua tại các cơ sở kinh doanh thuốchợp pháp.Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn NCC uytín, đảm bảo chất lượng thuốc (+1)Mua các thuốc được phép lưu hành,đảm bảo tính pháp lý (8)Khi nhập thuốc phải kiểm tra sốlượng, hạn dùng, số đăng ký, thôngtin trên nhãn theo quy chế ghi nhãn,kiểm tra chất lượng cảm quan…3.3. Hoạt động của nhà thuốcMUATHUỐC103Nội dungGPP3.3. Hoạt động của nhà thuốc104Kiểm tra cảm quanNội dungGPP3.3. Hoạt động của nhà thuốc105Hạn dùng✓ Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằngKhoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đếnngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng,năm hết hạn.✓ Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, nămthì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùngcủa tháng hết hạnNội dungGPP3.3. Hoạt động của nhà thuốc106Số đăng ký✓Thời hạn: 05 năm✓Thời hạn: 03 nămNội dungGPPMua tại các cơ sở kinh doanh thuốchợp pháp và hồ sơ theo dõi:Bản sao giấy CNĐĐKKD +GDPGMPDanh mục hàng hóaHóa đơn mua hàng3.3. Hoạt động của nhà thuốcMUATHUỐC107Hồ sơ các nhà cung cấp được lựa chọn3.3. Hoạt động của nhà thuốc Đưa thuốcphù hợp Kiểm tra, đốichiếu nhãnthuốc, sốlượng, cảmquan Tư vấn lựachọn thuốc Hướng dẫndùng thuốc(nói viết) Bệnhtình Thuốcđượcyêu cầuChào hỏi Tư vấn Giao thuốcBÁNTHUỐCNội dungGPP108Nội dungGPPTư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệuquả điều trị, phù hợp với nhu cầu,nguyện vọng người muaTư vấn để bệnh nhân tới khám bschuyên khoa thích hợp hoặc bácsĩ điều trịTrường hợp chưa cần thiết phảidùng thuốc, giải thích rõ cho nbhiểu và tự chăm sóc, tự theo dõitriệu chứng bệnh.3.3. Hoạt động của nhà thuốcTư vấn109Nội dungGPPThực hiện đúng về thông tinquảng cáo thuốcKhông khuyến khích người muaxem thuốc là hàng hoá thôngthường để bán thuốc nhiều hơnlượng cần thiếtBệnh nhân không đủ khả năng chitrả lựa chọn loại thuốc có giá cảhợp lý, đảm bảo điều trị bệnh3.3. Hoạt động của nhà thuốcTư vấn110Nội dungGPPChuyên môn phù hợpTuân thủ các quy định, quy chế hiện hànhThông báo lại cho người kê đơn: đơnkhông rõ, sai phạm, ảnh hưởng sức khỏengười bệnh…(lập sổ)Giải thích rõ cho người mua và có quyềntừ chối bán3.3. Hoạt động của nhà thuốcBÁNTHUỐCTHEOĐƠN111Nội dungGPPBán thuốc gây nghiện, hướng thần:nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưuđơn thuốc bản chính (tối thiểu 2 nămkể từ khi thuốc hết hạn dùng).3.3. Hoạt động của nhà thuốcBÁNTHUỐCTHEOĐƠNDSĐH có quyền thay thế thuốc cùnghoạt chất, dạng bào chế, liều lượngkhi có sự đồng ý của người mua.112Niêm Yết Giá Nội dungGPP113Cách thức:✓In✓Ghi✓Dán➢ Bao bì chứa đựng thuốc➢ Bao bì ngoài của thuốc➢ Trên bảng➢ Trên giấyThuậntiện chokháchhàngquan sát,nhìn thấyKhông bán cao hơn giá niêm yếtNiêm Yết Giá Nội dungGPP114Mức thặng dư bán lẻ tại các nhà thuốc trong CSKCB (trừ bv tâm thần...) không được cao hơn:mức thặng số bán lẻ tối đa như sau: Giá muaĐV đóng gói nhỏ nhất Mức thặng dư≤1.000 ≤ 15%Trên 1.000 ≤5.000 ≤ 10%Trên 5.000 – ≤100.000 ≤ 7%Trên 100.000 – ≤1.000.000 ≤ 5%Trên 1.000.000 VNĐ ≤ 2%Nội dungGPPNên sắp xếp theo nhóm tác dụngdược lý, theo vần A,B,C...Có khu vực riêng ghi rõ Thuốc kêđơn”, “thuốc không KĐ”, sản phẩmkhông phải thuốcBảo quản theo yêu cầu ghi trênnhãn thuốc3.3. Hoạt động của nhà thuốcBẢOQUẢNSắp xếp đảm bảo sự thuận lợi,tránh gây nhầm lẫn, tránh hếthạn dùng (nguyên tắc 3 dễ),FIFO, FEFO115Nội dungGPP3.3. Hoạt động của nhà thuốcBẢOQUẢN116Nội dungGPP3.3. Hoạt động của nhà thuốc117BẢOQUẢNNội dungGPP118Nhiệt độ phòng?Ngăn mát tủ lạnh?✓ Nhiệt độ ≤ 30o C✓ Độ ẩm ≤ 75%✓ Nhiệt độ 2 8o CKho mát?✓ Nhiệt độ 8 15o C3.3. Hoạt động của nhà thuốc✓ Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệtđộ từ 1530°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt,tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm khôngvượt quá 80%.✓ Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, cácyếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.Hướng dẫn điều kiện bảo quản (thông tư362018GSP):119Điều kiện thường (nhãn không ghi):Thông tin trên nhãn“Không bảo quản quá 30 °C”“Không bảo quản quá 25 °C”“Không bảo quản quá 15 °C”“Không bảo quản quá 8 °C”“Không bảo quản dưới 8 °C”“Bảo quản lạnh”“Bảo quản mát”“Khô”, “Tránh ẩm”Hướng dẫn điều kiện bảo quản (thông tư362018GSP):120Yêu cầu về điều kiện bảoquản2 °C 30 °C2 °C 25 °C2 °C 15 °C2 °C 8 °C8 °C 25 °C2 °C 8 °C8 °C 15 °C≤75% độ ẩm tương đốiNội dungGPPThông báo cho khách hàngHệ thống lưu giữ các thông tin,thông báo về thuốc khiếu nại,thuốc không được phép lưu hành,thuốc phải thu hồi3.3. Hoạt động của nhà thuốcThu hồi, biệt trữ các thuốc phảithu hồi để chờ xử lý.XỬ LÝKHIẾU NẠIHồ sơ lưu về hàng hóa và biệnpháp xử lý: trả lại NCC, hủyhàng… 121Nội dungGPPHệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về:✓ Thuốc khiếu nại✓ Thuốc không được phép lưu hành✓ Thuốc phải thu hồi3.3. Hoạt động của nhà thuốcXỬ LÝ KHIẾU NẠI THU HỒI THUỐC122HỒ SƠ SỔ SÁCH Nội dungGPP123Thu hồiThông báo của BYT,SYT: Đình chỉ lưu hành Ngưng cấp SĐKSổ theo dõithu hồi thuốcThông tin thuốc ✓ Thuốc(tên, lô, hạndùng, số đk)✓ Số lượng mua, bán,thu hồi✓ Chứng từ mua✓ Số thông báo✓ Lý do✓ Biện pháp xử lýNội dungGPP124XỬ LÝKHIẾU NẠI3.3. Hoạt động của nhà thuốcHỒ SƠ SỔ SÁCH Nội dungGPP125KHIẾU NẠI✓ Kiểm tra thuốc đã bán✓ Xác định nguyên nhân✓ Đề nghị hướng xử lý✓ Ghi sổ theo dõi ADR✓ Báo cáo theo mẫu gởi PYTADR?HỒ SƠ SỔ SÁCH Nội dungGPP126HỒ SƠ SỔ SÁCH Nội dungGPP127GPPVăn bản pháp lý về chuyênmôn dược128Thông tư 232014TTBYT “ Danh mục thuốckhông kê đơn”Thông tư 192014TTBYT Quy định “Quản lý thuốcGN, thuốc HTT, tiền chấtdùng làm thuốc”Thông tư 052016TTBYT Quy định “kê đơn thuốctrong đt ngoại trú”✓ Thông tư 072017TTBYT✓ Thông tư 202017TTBYTThông tư 462011TTBYT✓ Thông tư 522017TTBYT✓ Thông tư 022018TTBYT Quy định GPPTự kiểm tra Nội dungGPP129Vai trò Danh mục kiểm tra GPP (Checklist):✓ Cơ sở kinh doanh thực hiện GPP >tự kiểm trađánh giá✓ Cơ quan quản lý dược kiểm tra,đánh giá, côngnhận GPP.✓ Thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.TT 022018TTBYT ngày 22012018: 03 DM☺ Nhà thuốc☺ Quầy thuốc☺ Tủ thuốc TYTTự kiểm tra Nội dungGPP130Cách chấm điểm: Tiêu chí có dấu ()?Đầy đủ hoạt động: tổng điểm chuẩn 100✓ Không có kho bảo quản điểm chuẩn: ? điểm chuẩn✓ Không có pha chế theo đơn điểmchuẩn: ? điểm chuẩn✓ Bán thuốc HT – GN: ? điểm chuẩn26323,5149Tự kiểm tra Nội dungGPP131✓≥ 90% điểm: Cơ sở được xét công nhận✓ = 80%