Vai trò, ý nghĩa,tầm quantrọng của tiêu chuẩn PiCGMP hiện nayĐẠI HỌC TÂY ĐÔTrên thế giới, PICS GMP được biết đến như một tiêuchuẩn chất lượng quốc tế được áp dụng xuyên suốt trongquá trình sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp dược.Hiện nay có rất nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PICSGMP là tiêu chuẩn trong sản xuất dược phẩm vì mang lạinhiều lợi ích trong chất lượng dược phẩm cung như xuấtkhẩu sang các quốc gia khácMở đầuTiêu chuẩn PiCSGMPlà Công ước về Thanh tra Dược và Chươngtrình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thựchành tốt sản xuất thuốc.Năm 2000 chính thức được ban hànhGMP là gì?Good Manufaturing PracticeLà những khuyến nghị cần thực hiện đểcho phép đảm bảo chất lượng của mộtthuốc xác định trong điều kiện tốt nhấtPIC là gì ?Pharmaceutical Inspection ConventionCông ước về hợp tác thanh tra dược phẩmTrang 1VAI TRÒHướng dẫn trong tiêu chuẩnPICS GMP được chia thành haiphần cùng với phụ lục kèm theo:Phần I: nêu các nguyên tắcGMP cần áp dụng trong sảnxuất dược phẩm.Phần II: bao gồm tiêuchuẩn GMP đối với cáchoạt chất được sử dụnglàm nguyên liệu làm thuốcTrang 2Mục đích của hướng dẫn này là tạo nhữngtiêu chuẩn chung trong thực hành tốt sảnxuất thuốc cụ thể là:Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn chấtlượng cao nhất trong nghiên cứuphát triển, sản xuất và kiểm soátchất lượng dược phẩm.Thúc đẩy sự thống nhất trong cấpphép.Tạo tính đồng bộ và thống nhấttrong thanh tra, kiểm tra.Dỡ bỏ các rào cản thương mạitrong lĩnh vực dược phẩm giữa cáckhu vực.Trang 3CHỨC NĂNG Công nhận các thanh tra viên GMPTrao đổi kết quả thanh tra GMPHuấn luyện thanh tra viên GMPTăng cường hợp tác quốc tếTrang 4• Nâng cao năng lực cơ quan quản lý • Chi phí tiết kiệm hơn, vì không phải gửithanh tra đến các cơ quan khác• Tập huấn, trao đổi thông tin • PICS được cập nhật thường xuyên • Mở rộng mạng lưới, phát triển mối quanhệ• Tránh trùng lặp thanh tra • Xuất khẩu tới các quốc gia thành viên vàcác quốc gia không phải thành viên• Sử dụng quy chuẩn thanh tra minhbạch, nhất quán• Sản phẩm thuốc có độ tin cậy cao vềchất lượngLỢIÍCHTrang 5THÁCHTHỨC• Xây dựng quy định pháp lý cấp quốc giađồng bộ với PICS;• Chuẩn bị ngân sách nhà nước, ngânsách của doanh nghiệp;• Cải thiện Nhà xưởng Thiết bị, Hồ sơ,Hệ thống Quản lý Chất lượng, Công táchuấn luyện đào tạo trong từng doanhnghiệp;• Huy động sự tham gia của tất cả cácdoanh nghiệp trên toàn quốc;• Thậm chí dẫn đến trường hợp một số cơsở có thể ngưng sản xuất nếu điều kiệnsản xuất kinh doanh không hợp chuẩnGMP PICS.Trang 6Ý NGHĨANâng cao năng lực của các cơ quanquản lý, thường xuyên được tập huấn,trao đổi thông tin.Tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểmtra; tránh việc thanh, kiểm tra trùnglặp.Mở rộng mạng lưới phân phối, xuấtkhẩu tới các nước thành viên và khôngphải thành viên của PICS.Thuốc làm ra không cần có sự kiểm địnhqua lại của các nước Châu ÂuTrang 7TẦM QUANTRỌNGViệc đạt được tiêu chuẩn PICS – GMP giốngnhư bằng chứng chứng nhận, đảm đảm chấtlượng dược phẩm, tạo lòng tin cho cả đối tácvà người tiêu dùng.Ở Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp sở hữudây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PICS GMPsẽ có lợi thế được đấu thầu nhóm 2 trong nhómthuốc generic để phân phối vào kênh bệnh việnvà phòng khám công.Trang 8Chuẩn WHOGMP Chuẩn PICSGMP, EUGMP Chi phí sản xuất giá rẻ Các quy định, quy chuẩn vềsản xuất chưa hòa thiện tạonhiều khe hở Khả năng cạnh tranh về chiphí sản xuất với nước ngoàikém Đáp ứng nhu cầu điều trị củangư
ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ Vai trị, ý nghĩa,tầm quan trọng tiêu chuẩn PiCGMP Mở đầu Trên giới, PIC/S- GMP biết đến tiêu chuẩn chất lượng quốc tế áp dụng xuyên suốt trình sản xuất dược phẩm doanh nghiệp dược Hiện có nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/SGMP tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm mang lại nhiều lợi ích chất lượng dược phẩm cung xuất sang quốc gia khác GMP gì? Good Manufaturing Practice Là khuyến nghị cần thực phép đảm bảo chất lượng thuốc xác định điều kiện tốt PIC ? Pharmaceutical Inspection Convention Cơng ước hợp tác tra dược phẩm Tiêu chuẩn PiC/S-GMP Cơng ước Thanh tra Dược Chương trình Hợp tác Thanh tra lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc Năm 2000 thức ban hành Trang VAI TRÒ Hướng dẫn tiêu chuẩn PIC/S GMP chia thành hai phần với phụ lục kèm theo: Phần I: nêu nguyên tắc GMP cần áp dụng sản xuất dược phẩm Phần II: bao gồm tiêu chuẩn GMP hoạt chất sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc Trang Mục đích hướng dẫn tạo tiêu chuẩn chung thực hành tốt sản xuất thuốc cụ thể là: Đảm bảo trì tiêu chuẩn chất lượng cao nghiên cứu phát triển, sản xuất kiểm soát chất lượng dược phẩm Thúc đẩy thống cấp phép Tạo tính đồng thống tra, kiểm tra Dỡ bỏ rào cản thương mại lĩnh vực dược phẩm khu vực Trang CHỨC NĂNG Công nhận tra viên GMP Trao đổi kết tra GMP Huấn luyện tra viên GMP Tăng cường hợp tác quốc tế Trang LỢI ÍCH • Nâng cao lực quan quản lý • Chi phí tiết kiệm hơn, gửi tra đến quan khác • Tập huấn, trao đổi thông tin • PIC/S cập nhật thường xuyên • Mở rộng mạng lưới, phát triển mối quan hệ • Tránh trùng lặp tra • Xuất tới quốc gia thành viên quốc gia khơng phải thành viên • Sử dụng quy chuẩn tra minh bạch, quán • Sản phẩm thuốc có độ tin cậy cao chất lượng Trang THÁCH THỨC • Xây dựng quy định pháp lý cấp quốc gia đồng với PIC/S; • Chuẩn bị ngân sách nhà nước, ngân sách doanh nghiệp; • Cải thiện Nhà xưởng - Thiết bị, Hồ sơ, Hệ thống Quản lý Chất lượng, Công tác huấn luyện đào tạo doanh nghiệp; • Huy động tham gia tất doanh nghiệp toàn quốc; • Thậm chí dẫn đến trường hợp số sở ngưng sản xuất điều kiện sản xuất kinh doanh không hợp chuẩn GMP PIC/S Trang Ý NGHĨA Nâng cao lực quan quản lý, thường xuyên tập huấn, trao đổi thơng tin Tiết kiệm chi phí tra, kiểm tra; tránh việc thanh, kiểm tra trùng lặp Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất tới nước thành viên thành viên PIC/S Thuốc làm khơng cần có kiểm định qua lại nước Châu Âu Trang Việc đạt tiêu chuẩn PIC/S – GMP giống chứng chứng nhận, đảm đảm chất lượng dược phẩm, tạo lòng tin cho đối tác người tiêu dùng TẦM QUAN TRỌNG Ở Việt Nam, công ty, doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP có lợi đấu thầu nhóm nhóm thuốc generic để phân phối vào kênh bệnh viện phịng khám cơng Trang SO SÁNH Chuẩn WHO-GMP Chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP - Chi phí sản xuất giá rẻ - Các quy định, quy chuẩn sản xuất chưa hòa thiện tạo nhiều khe hở - Khả cạnh tranh chi phí sản xuất với nước ngồi - Đáp ứng nhu cầu điều trị người dân nước phát triển - Chi phí đầu tư cao, chi phí vận hành đắt đỏ - Các quy định, quy chuẩn kiểm soát cách chặt chẽ, liên tục - Khả cạnh tranh rẻ so với nước - Sản phẩm chất lượng cao Trang STT TÊN CƠ SỞ ĐỊA CHỈ LOẠI GMP QUỐC GIA CHỨNG NHẬN CT LIÊN DOANH STADA VIỆT NAM BÌNH DƯƠNG EU-GMP ĐỨC CTCP TENAMYD PHARMACEUTICAL HCM EU-GMP BULGARIA CT TNHH MEDOCHEMIE BÌNH DƯƠNG EU-GMP CYPRUS CT TNHH PHIL BÌNH DƯƠNG EU-GMP ANH CTCP PYMEPHARCO PHÚ YÊN EU-GMP ĐỨC CTCP IMEXPHARM BÌNH DƯƠNG EU-GMP TÂY BAN NHA CTCP SAVIPHARM HCM JAPAN-GMP NHẬT BẢN CTCP KOREA UNITED PHARM BÌNH DƯƠNG PIC/S-GMP HÀN QUỐC SANOFI VIỆT NAM HCM PIC/S-GMP ÚC 10 CTCP FRESENLUS KABI BIDIPHAR BÌNH DƯƠNG PIC/S-GMP SINGAPORE Hiện có 46 quốc gia thành viên PIC/S, chủ yếu thuộc Châu Âu Châu Mỹ, Việt Nam theo đuổi mục tiêu trở thành thành viên PIC/S-GMP tương lai Từ năm 2015, Bộ Y tế Việt Nam khuyến khích doanh nghiệp, nhà máy nước áp dụng tiêu chuẩn PIC/S GMP sản xuất Để tiến đến mục tiêu sau năm, Việt Nam trở thành thành viên thức PIC/S Trang 11 TĨM LẠI PIC/S GMP tiêu chuẩn sản suất sản phẩm dược phẩm quy định Công ước Thanh tra Dược Chương trình Hợp tác Thanh tra lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Ở Việt Nam, công ty, doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP có lợi đấu thầu nhóm nhóm thuốc generic để phân phối vào kênh bệnh viện phịng khám cơng Việc đạt tiêu chuẩn PIC/S – GMP nhằm nâng cao chất lượng thuốc tăng khả cạnh tranh xu hướng tất yếu thời điểm tương lai Trang 12 TÀI LIỆU THAM KHẢO https://congnghiepviettech.com/pic-s-gmp-la-gi/ (07/01/2021) http://gmpeu.vn/tim-hieu-pics-gmp-la-gi-vai-tro-y-nghiacua-tieu-chuan-pics-gmp/ (07/01/2021) http://tinhay.xyz/cac-tieu-chuan-ve-gmp-eu-gmp-cgmpgmp-who/#5_Y_nghia_va_loi_ich_ap_dung_GMP (07/01/2021) https://cm-plus.co.jp/assets/sites/4/pdf/GMP-PICS.pdf (07/1/2021) Tài liệu công nghiệp sản xuất dược phẩm slide 6,13,14 Trang 13 NGƯỜI THỰC HIỆN • CAO HIẾU NHI • LÊ THỊ CHÚC LY • HỒNG ĐỨC HIỀN • DƯƠNG NGUYỄN TRỌNG DUY • NGUYỄN THỊ HỒNG SƯƠNG • THÁI HỒNG ÂN CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ LẮNG NGHE ... Phần II: bao gồm tiêu chuẩn GMP hoạt chất sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc Trang Mục đích hướng dẫn tạo tiêu chuẩn chung thực hành tốt sản xuất thuốc cụ thể là: Đảm bảo trì tiêu chuẩn chất lượng... tra dược phẩm Tiêu chuẩn PiC/S-GMP Công ước Thanh tra Dược Chương trình Hợp tác Thanh tra lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc Năm 2000 thức ban hành Trang VAI TRÒ Hướng dẫn tiêu chuẩn PIC/S GMP... giới, PIC/S- GMP biết đến tiêu chuẩn chất lượng quốc tế áp dụng xuyên suốt trình sản xuất dược phẩm doanh nghiệp dược Hiện có nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/SGMP tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm