Xây dựng hệ thống GMP trong nhà máy sản xuất proiotic

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI - BÙI THANH HUYỀN XÂY DỰNG HỆ THỐNG GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT PROBIOTIC LUẬN VĂN THẠC SĨ KĨ THUẬT CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM NGƢỜI HƢỚNG DẪN KĨ THUẬT: PGS.TS PHAN THANH TÂM Hà Nội - Năm 2016 LỜI CAM ĐOAN Học viên: Bùi Thanh Huyền Nơi đào tạo: Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội Chuyên ngành: Quản lý chất lượng Công nghệ thực phẩm Người hướng dẫn : PGS.TS Phan Thanh Tâm Tên luận văn: Xây dựng hệ thống GMP nhà máy sản xuất Probiotic Nội dung cam đoan: Tôi xin cam đoan, suốt trình nghiên cứu luận văn thạc sĩ, hướng dẫn bảo tận tình giáo viên hướng dẫn, tiến hành nghiên cứu luận văn cách trung thực, toàn nội dung báo cáo luận văn trực tiếp thực Tất nghiên cứu không chép từ báo cáo khoa học, luận văn tiến sĩ, thạc sĩ hay sách tác giả Học viên Bùi Thanh Huyền LỜI CẢM ƠN Đối với học viên cao học, luận văn tốt nghiệp công trình khoa học nhỏ mang ý nghĩa lớn, đánh dấu bước trưởng thành người đường ứng dụng kiến thức học vào thực tiễn Trước hết, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới cô PGS.TS Phan Thanh Tâm cô PSG.TS Nguyễn Thị Minh Tú, cán giảng dạy Viện Công nghệ Sinh học Công nghệ Thực phẩm – Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội, tận tình hướng dẫn truyền đạt kiến thức q báu để giúp tơi hồn thành luận văn Trong thời gian thực tập làm việc Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Mùa Xuân, nhận quan tâm giúp đỡ, bảo tận tình chun mơn, kĩ thuật động viên chân thành tập thể cán công ty Tôi xin chân thành cảm ơn giúp đỡ q báu Tơi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Viện Công nghệ Sinh học Công nghệ Thực phẩm – Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội, tạo điều kiện thuận lợi giúp hồn thành luận văn Cuối tơi xin cảm ơn gia đình bạn bè động viên khuyến khích tơi suốt q trình học tập để đạt kết ngày hôm Hà Nội, tháng năm 2016 Học viên Bùi Thanh Huyền DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Các kí hiệu/ chữ viết tắt QA Ý nghĩa Quality Assurance- Đảm bảo chất lượng QC GMP Quality Control- Kiểm soát chất lượng Good Manufacturing Practice- Thực hành sản xuất tốt STT Số thứ tự OD Optical Density- Mật độ quang SSOP Sanitation Standard Operating Procedure- Quy phạm vệ sinh ATSH An toàn sinh học RO Reverse Osmosis- Thẩm thấu ngược HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points- Phân tích mối nguy điểm kiểm soát tới hạn 10 ISO International Organization for Standardization 11 CFU Colony Forming Unit- Đơn vị hình thành khuẩn lạc 12 COA Certificate of analysis- Chứng nhận kiểm định chất lượng DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1: Tóm tắt số thông tin vài sản phẩm probiotic có mặt thị trường 15 Bảng 2: Kết khảo sát điều kiện nhà xưởng 21 Bảng 3: Sơ đồ quy trình sản xuất Probiotic 25 Bảng 4: Kết khảo sát quy trình sản xuất .26 Bảng 5: Danh mục hệ thống tài liệu theo GMP-WHO .28 Bảng 6: Các tài liệu trình bày luận văn 30 Bảng 7: Quy trình sản xuất quy phạm sản xuất sản phẩm 31 Bảng 8: Bảng mô tả thủ tục cần thuân thủ công đoạn nhân chủng cho 32 sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 32 Bảng 9: Định mức loại nguyên vật liệu dùng cho sản xuất sản phẩm 35 Bacillus subtilis (Trên 200 lít mơi trường) 35 Bảng 10: Bảng mô tả thủ tục cần thuân thủ công đoạn lên men cho cho sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 35 Bảng 11: Bảng mô tả thủ tục cần thuân thủ công đoạn lọc cho cho sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 41 Bảng 12: Bảng mô tả thủ tục cần thuân thủ công đoạn sấy phun cho cho sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 43 Bảng 13: Bảng tổng hợp tiêu chất lượng cho sản phẩm Bacillus subtilis (GMP 1) 48 Bảng 14: Mẫu nhãn QC ý nghĩa sử dụng .50 Bảng 15: Yêu cầu tần suất vệ sinh khu vực sản xuất 52 61 + Nhà máy sản xuất probiotic BioSpring cần thực thiết lập thủ tục thẩm định từ thẩm định phương pháp phân tích, hệ thống tự động, thẩm định vệ sinh, thẩm định quy trình + Để giảm thiểu rủi ro, phòng ngừa, loại bỏ mối nguy tiềm tàng,… nhằm nâng cao hệ thống quản lý chất lượng cách toàn diện phận QA cần định hướng nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn HACCP ISO 22000 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu nƣớc Cục an toàn vệ sinh thực phẩm- Bộ Y tế 2006 Áp dụng GMP- GHPHACCP cho sở chế biến thực phẩm vừa nhỏ Cục quản lý dược Việt Nam- Bộ y tế 2005 Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc Nhà xuất y học ISO 9000:2000: Hệ thống quản lý chất lượng- Cơ sở từ vựng ISO 9001: 2000: Hệ thống quản lý chất lượng- Các yêu cầu Lê Tấn Hưng, Võ Thị Hạnh, Lê Thị Bích Phượng, Trương Thị Hồng Vân., Võ Minh Sơn (2003), “Nghiên cứu sản xuất chế phẩm probiotic BIO II kết thử nghiệm ao nuôi tôm”, Tuyển tập báo cáo Hội nghị Công nghệ Sinh học toàn quốc năm 2003, pp 75-79 Lê Thanh Bình, Phạm Thị Ngọc Lan, Yoshimi Benno (1999), “Tác dụng tăng trưởng gia cầm chế phẩm vi sinh vật PRO 99”, Tuyển tập báo cáo Hội nghị Cơng nghệ Sinh học tồn quốc năm 1999, pp 139-144 Nguyễn Thị Hồng Hà, Lê Thiên Minh, Nguyễn Thuỳ Châu (2003), “Nghiên cứu công nghệ sản xuất chế phẩm vi khuẩn lactic probiotic”, Tuyển tập báo cáo Hội nghị Cơng nghệ Sinh học tồn quốc năm 2003, pp 251-255 Phạm Thị Ngọc Lan, Lê Thanh Bình (2003), “Đặc điểm phân loại chủng Lactobacillus probiotic CH123 CH 126 phân lập từ đường ruột gà”, Tuyển tập báo cáo Hội nghị Công nghệ Sinh học toàn quốc năm 2003, pp 101-105 TCVN 5603:1998: Quy phạm thực hành nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm 10 Tiêu chuẩn ISO 22000:2005: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm- Yêu cầu tổ chức suốt chuỗi cung ứng sản phẩm Tài liệu nƣớc 11 Baron M (2009): A patented strain of Bacillus coagulans increased immune response to viral challenge Postgraduate medicine 121 (2): 114-118 12 Breton J andMunoz A (1998), “Effects of probiotics in the incidence and treatment of neonatal diarrhea”, 15th International Pig Veterinary Society Congress №ttingham University Press, pp 24-32 13 Duc le H, Hong HA, Barbosa ™ (2004): “Characterization of Bacillus probiotics available for human use” Appl Environ Microbiol 2004 Volume 70 p 2161–2171 14 Endres JR, Clewell A, Jade KA, Farber T, Hauswirth J, Schauss AG (2009) Safety assessment of a proprietary preparation of a novel Probiotics, Bacillus coagulans, as as a food ingredient Food and Chemical Toxicology 47 (6): 1231-1238 15 FAO/WHO (2001), “Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria”, Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria Argentina October 16 Fuller R (1989), “Probiotics in man and animals” J Appl Bacteriol, 66, pp 65–78 17 Galassi G.; Sandrucci A.; Tamburini A.; Succi G (2001), “Energy utilization of a low N-diet added with an antibiotic or with a probiotic in fattening pigs”, Animal physiology – Nutrition, Proceedings of the 15th symposium on energy metabolism in animals, Wageningen: 145-148 18 Green DH, Wakeley PR, Page A, Barnes A, Baccigalupi L, Ricca E, and Cutting SM.(1999) “Characterization of two Bacillus probiotics” Appl Environ Microbiol Vol 65 p 4288-4291 19 H A Hong, J.-M Huang, R Khaneja , L.V Hiep , M.C Urdaci and S.M Cutting, (2008): “The safety of Bacillus subtilis and Bacillus indicus as food probiotics” Journal of Applied Microbiology ISSN:1364-5072 20 Henrich S (2006), “Acute pancreatitis: ABCs”, Ann Surg, 243, pp 154–168 21 Hong, H.A., Duc, L.H., Cutting, S.M., (2005) The use of bacterial spore formers as probiotics FEMS Microbiology Reviews 29: 813-835 22 Huynh A Hong , Reena Khaneja , Nguyen M.K Tam , Alessia Cazzato, Sisareuth Tan , Maria Urdaci, Alain Brisson, Antonio Gasbarrini, Ian Barnes, Simon M Cutting, 2009 “Bacillus subtilis isolated from the human gastrointestinal tract” Research in Microbiology 160:134-143 23 Mandel RD, Eichas K, Holmes J (2010): Bacillus coagulans: a viable adjunct therapy for relieving symptoms of rheumatoid arthritis according to a randomized, controlled trial BMC Complementary and Alternative Medicine 10:1-7 24 Navas Sánchez, Yannellys; Quintero Moreno, Armando; Ventura, Max; Casanova, Angel; Páez, Angel y Romero, Santos (1995), “Use of probiotics in the feeding of pigs in the postweaning phase”, Revista Científica, 5(3), pp 193-198 25 Patterson J.A and Burkholder K.M (2003), “Application of prebiotics and probiotics in poultry production”, J Animal Science, 82: 627-631 Tài liệu Internet 26 http://www.iso.org/ 27 http://www.tcvn.gov.vn/ 28 www.en.wikipedia.org PHỤ LỤC BẢNG KÍ HIỆU HỆ THỐNG NỒI LÊN MEN Stt Tên van Kí hiệu Loại van Van cấp vào vỏ nồi S1 Van tay Van tiệt trùng lọc khí – trước ST2 S2 Van tay Van tiệt trùng lọc khí – sau ST2 S3 Van tay Van vào nồi sau lọc khí S4 Van tay Van xả nước ngưng đường chuyển dịch từ S5 Van tay F1 sang F2, F3 Van tiệt trùng van lấy mẫu S6 Van tay Van tiệt trùng van đáy nồi S7 Van tay Van tiệt trùng bình ngưng S8 Van tay Van xả nước ngưng tiệt trùng bình ngưng S9 Van tay 10 Van xả nước ngưng lọc khí vào S10 Van tay 11 Van xả nước ngưng lọc khí vào S11 Van tay 12 Van xả nước ngưng lọc khí vào S12 Van tay 13 Van xả nước ngưng lọc khí S13 Van tay 14 Van cấp vào vỏ nồi sau S1 ST1 Van tự động 15 Van điện từ cấp nước làm mát CW1 Van tự động 16 Van điều chỉnh lưu lượng khí vào nồi A1 Van tay 17 Van xả khí A2 Van tay 18 Van xả khí sau A01 A3 Van tay 19 Van đường khí thải sau tủ điểu khiển A4 Van tay 20 Van khí nén trước lọc khí AI Tự động 21 Van khí nén vào nồi sau lọc khí AI Tự động 22 Van xả khí nồi A 01 Tự động 23 Van cấp nước thường vào vỏ nồi W1 Van tay 24 Van cấp nước Chiller vào vỏ nồi W2 Van tay 25 Van sau W1, W2 W3 Van tay 26 Van hồi nước làm mát nước thường W4 Van tay 27 Van hồi nước Chiller W5 Van tay 28 Van tuần hoàn nước vỏ nồi W7 Van tay 29 Van xả nước vỏ nồi W8 Van tay 30 Van tuần hoàn nước vỏ nồi WS1 Van tự động 31 Van lấy mẫu từ nồi T1 Van tay 32 Van màng tiệt trùng van lấy mẫu V1 Van tay 33 Van màng đáy nồi M Van tay 34 Van đáy nồi sau van M M1 Van tay 35 Van chuyển nồi F1 sang F2 M12 Van tay 36 Van chuyển nồi F1 sang F3 M13 Van tay 37 Van màng chuyển dịch vào nồi F2 M2 Van tay 39 Van màng chuyển dịch vào nồi F3 M3 Van tay 40 Van màng chặn trước M2, M3 M4 Van tay 41 Van màng chặn trước M12 M5 Van tay 42 Van cấp nước RO vào bình ngưng V2 Van tay 43 Van xả nước bình ngưng V3 Van tay 44 Van đường ống nước thải V4 Van tay 45 Van xả nước Housing khí vào F01 Van tự động 46 Van thông áp T Van tay 47 Van nước làm mát thường T1 Van tay 48 Van nước làm mát Chiler T2 Van tay 49 Van khí nén T3 Van tay 50 Van tổng T4 Van tay ... đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn sản phẩm xây dựng cho sản phẩm nhóm sản phẩm tương tự, công đoạn phần công đoạn sản xuất quy trình cơng nghệ chế biến thực phẩm Nội dung Quy phạm sản xuất GMP. .. nghệ Sinh học Mùa Xuân, tiến hành thực luận văn “XÂY DỰNG HỆ THỐNG GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT PROBIOTICS”  Lịch sử nghiên cứu - Thời gian: từ tháng 02/2015 đến tháng 7/2016 - Đề tài thực ? ?Nhà. .. máy sản xuất BioSpring Chức nhà máy sản xuất BioSpring nghiên cứu sản xuất chủng vi sinh vật probiotic dạng bào tử Hiện nhà máy sản xuất BioSpring nghiên cứu sản xuất thành công chủng probiotic