XÁC NHẬN GIÁ TRỊ sử DỤNG PHƯƠNG PHÁP xét NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG FT4, TSH TRÊN hệ THỐNG ATELLICA SOLUTION

1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ……  …… PHẠM NGỌC MAI LY XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG FT4, TSH TRÊN HỆ THỐNG ATELLICA SOLUTION ĐỀ CƯƠNG KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA KHÓA 2015 – 2019 HÀ NỘI – 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ……  …… PHẠM NGỌC MAI LY XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG FT4, TSH TRÊN HỆ THỐNG ATELLICA SOLUTION Chuyên ngành: Mã ngành : ĐỀ CƯƠNG KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA KHÓA 2015 – 2019 Người hướng dẫn khoa học HÀ NỘI – 2018 LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới ThS Nguyễn Thị Ngọc Lan – mơn Hóa Sinh, trường Đại học Y Hà Nội T.S Lê Trọng Tuệ – Giảng viên Bộ môn Khoa học Xét nghiệm, khoa Kỹ thuật Y học, trường Đại học Y Hà Nội ln tận tình hướng dẫn, động viên tạo điều kiện giúp em hoàn thành khóa luận Em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các thầy cô, anh chị nhân viên khoa xét nghiệm Sinh hóa, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội nhiệt tình hướng dẫn, giúp đỡ để em thực khóa luận Em xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phịng quản lý đào tạo đại học, Bộ mơn Khoa học xét nghiệm, khoa Kỹ thuật Y học, trường Đại học Y Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi cho em thời gian em học tập trường Cuối em xin cảm ơn bố mẹ, anh chị người thân bạn bè động viên, giúp đỡ, chỗ dựa tinh thần vững cho em học tập thật tốt Dù cố gắng để thực khóa luận cách hồn chỉnh nhất, lần đầu thực nghiên cứu kiến thức cịn hạn chế nên khóa luận em cịn thiếu sót Em mong nhận đóng góp q báu thầy bạn để khóa luận hồn thiện Em xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2019 Sinh viên Phạm Ngọc Mai Ly LỜI CAM ĐOAN Em xin cam đoan tất số liệu khóa luận trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Hà Nội, tháng năm 2019 Sinh viên Phạm Ngọc Mai Ly MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TSH Thyroid Stimulating Hormone T4 Thyroxin T3 Triiodothyronin FT4 Free Thyroxin FT3 Free Triiodothyronin CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute – Viện tiêu chuẩn lâm sàng phòng xét nghiệm y học PXN Phòng xét nghiệm QC Quality Control – Kiểm tra chất lượng MEIA Micro particle enzyme immune assay Miễn dịch vi hạt FIA Fluoro immuno assay Miễn dịch huỳnh quang CLIA Chemiluminescanse immuno assay Miễn dịch hóa phát quang SD CV Standard Deviation (Độ lệch chuẩn) Coefficient of Variation (Hệ số biến thiên) ĐẶT VẤN ĐỀ Bệnh tuyến giáp bệnh gây rối loạn nội tiết thường gặp Hormone tuyến giáp có vai trị điều hịa chuyển hóa kích thích q trình sinh sản, tăng trưởng tế bào Do đó, tình trạng thiếu thừa hormone tuyến giáp gây vấn đề sức khỏe toàn thân nghiêm trọng, đặc biệt trẻ nhỏ phụ nữ mang thai Thống kê GS.TS.BS Nguyễn Khánh Dư, hàng năm có khoảng 115.000 người khám chữa bệnh bướu cổ Về bệnh suy tuyến giáp trạng, uớc tính số lượng bệnh nhân suy giáp chưa chẩn đoán Việt Nam 4.3 triệu người có 2.4% điều trị Báo cáo TS.BS Phan Hướng Dương – Phó giám đốc Bệnh viện Nội tiết Trung Ương nêu rõ, dù chưa có điều tra năm gần bệnh lý tuyến giáp bướu nhân, ung thư tuyến giáp, viêm tuyến giáp Basedow đến khám điều trị bệnh viện ngày tăng Số lượng bệnh nhân phẫu thuật tuyến giáp bệnh viện gấp đôi từ năm 2013 (3,481 bệnh nhân) đến 2016 (7,105 bệnh nhân) Con số tháng đầu 2017 3,408 bệnh nhân Để phát bệnh lý tuyến giáp, xét nghiệm quan trọng để phát bệnh lý tuyến giáp xét nghiệm định lượng hormone tuyến giáp xét nghiệm hai hormone thường sử dụng xét nghiệm định lượng FT4 TSH Để đáp ứng nhu cầu theo dõi điều trị bệnh nhân đái tháo đường, khoa Xét nghiệm bệnh viện Đại học Y Hà Nội triển khai định lượng FT4 TSH hệ thống Atellica Solution Đây hệ thống máy xét nghiệm tự động mới, giúp giảm thời gian trả kết cho xét nghiệm hóa sinh hay miễn dịch phân tích PXN Bệnh viện Đại học Y Hà Nội so với hệ thống cũ sử dụng, đặc biệt xét nghiệm thường xuyên sử dụng FT4 TSH Đối với thiết bị hay phương pháp trước đưa vào sử dụng, phòng xét nghiệm cần xây dựng thực nghiệm xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, chứng minh đặc điểm máy đáp ứng yêu cầu cụ thể định Kết thẩm định phương pháp dùng để đánh giá sai số xảy phòng xét nghiệm để đảm bảo kết đáng tin cậy cho bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng Do đề tài tiến hành với mục tiêu: “Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng FT TSH hệ thống Atellica Solution.” CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Quản lý chất lượng hoạt động phối hợp để điều hành kiểm soát tổ chức theo mặt chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system – QMS) tập hợp sách, quy trình, thủ tục cần thiết cho việc lập kế hoạch thực (sản xuất, phát triển, dịch vụ) lĩnh vực kinh doanh cốt lõi tổ chức, hệ thống nhằm điều hành kiểm soát tổ chức theo mặt chất lượng Mục tiêu phòng xét nghiệm (PXN) phải ln cung cấp kết xác, tin cậy, kịp thời sử dụng đắn nguồn lực Sự phức tạp dịch vụ PXN nhấn mạnh cần thiết hệ thống phương pháp để cung cấp dịch vụ có chất lượng mức độ cao Hệ thống quản lý chất lượng PXN cách thức tiếp cận có hệ thống bao gồm việc mô tả, lập tài liệu, thực thi biện pháp, giám sát hiệu vận hành PXN, nhằm đáp ứng yêu cầu quốc tế, quốc gia, khu vực, địa phương tổ chức, thúc đẩy sử dụng có hiệu nguồn lực Mục tiêu cuối tất hoạt động đáp ứng mong đợi khách hàng Các thành tố thiết yếu hệ thống chất lượng gồm: - Tổ chức Nhân Trang thiết bị Mua sắm kiểm kê Quản lý q trình Quản lý thơng tin Tài liệu hồ sơ Quản lý không phù hợp Dịch vụ khách hàng Đánh giá Cơ sở vật chất an toàn Cải tiến liên tục 10 Kết xét nghiệm định 80% kết chẩn đoán điều trị bác sĩ, kết xét nghiệm xác quan trọng bác sĩ bệnh nhân, việc kiểm sốt chất lượng, hạn chế sai sót phịng xét nghiệm nhiệm vụ vơ quan trọng Phịng xét nghiệm phải trả kết xét nghiệm xác trước nguyên nhân nên chất lượng xét nghiệm phải đảm bảo Theo ISO 9000:2005 khoản 3.2.11 đảm bảo chất lượng (QA- Quality Asurance) ngăn ngừa lỗi khiếm khuyết sản phẩm sản xuất, tránh vấn đề phát sinh xảy giao sản phẩm dịch vụ cho khách hàng Đảm bảo chất lượng phần quản lý chất lượng, đảm bảo yêu cầu mặt chất lượng đáp ứng Đảm bảo chất lượng xét nghiệm trình tổng thể, hạn chế đến mức thấp sai sót xảy giai đoạn trình xét nghiệm: trước, sau phân tích Được tóm tắt sau: - Kết đúng, Đúng thời điểm, từ Đúng mẫu bệnh phẩm, Đúng bệnh nhân, kết dựa Khoảng tham chiếu xác, Đúng vị trí Ngăn ngừa lỗi đảm bảo chất lượng khác biệt với loại bỏ lỗi kiểm soát chất lượng Đảm bảo chất lượng kiểm soát chất lượng thường sử dụng thay cho để cách đảm bảo chất lượng dịch vụ Đảm bảo chất lượng bao gồm nội kiểm tra (IQC) ngoại kiểm tra (EQA) Nguyên tắc kiểm soát chất lượng áp dụng phịng xét nghiệm có nguồn gốc công nghiệp Những nguyên tắc phát triển liên quan đến công nghiệp, y tế Do đó, mục tiêu giải vấn đề phương pháp không phù hợp với lĩnh vực chăm sóc sức khỏe Mặc dù vậy, việc áp dụng chất lượng đánh giá y học 66 67,79 68,34 68,07 67,79 Biểu đồ 3.1 Biểu đồ đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng FT4 hệ thống Atellica Solution Nhận xét: Hệ số tương quan r 0,9914 (r² = 0,9829 ) nằm khoảng từ 0,995 đến 1, có tương quan tuyến tính rõ rệt giá trị đo giá trị thực mẫu Biểu đồ cho thấy đường biểu diễn tuyến tính xét nghiệm định lượng FT4 đường thẳng có phương trình y = 0,9977x – 2,9829 Khoảng tuyến tính kiểm tra từ 11,5 pmol/l đến 67,9 pmol/l 3.2 Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng TSH hệ thống Atellica Solution 3.1.1 Đánh giá độ chụm (Precision) Bảng 3.10 Số liệu thực nghiệm đánh giá độ chụm mức nồng độ Ngày Ngày Ngày Ngày Ngày Lần 0,38 0,365 0,369 0,373 0,361 Lần 0,372 0,368 0,379 0,371 0,367 Lần 0,364 0,374 0,381 0,374 0,374 Lần 0,374 0,364 0,381 0,384 0,363 Lần 0,376 0,356 0,37 0,384 0,362 Trung bình 0,37 0,37 0,38 0,38 0,37 67 Bảng 3.11 Số liệu thực nghiệm đánh giá độ chụm mức nồng độ Lần Lần Lần Lần Lần Trung bình Ngày 4,566 4,659 4,63 4,652 4,674 4,64 Ngày 4,576 4,407 4,539 4,604 4,544 4,53 Ngày 4,75 4,79 4,85 4,781 4,685 4,77 Ngày 4,379 4,511 4,383 4,372 4,504 4,43 Ngày 4,785 4,701 4,626 4,621 4,725 4,69 Bảng 3.12 Số liệu thực nghiệm đánh giá độ chụm mức nồng độ Lần Lần Lần Lần Lần Trung bình Ngày 26,835 26,035 26,706 25,941 25,817 26,27 Ngày 25,971 25,621 25,91 26,152 25,928 25,92 Ngày 26,983 27,375 26,602 26,677 26,464 26,82 Ngày 25,968 25,042 25,976 25,722 25,46 25,63 Ngày 25,738 25,846 26,65 25,516 25,826 25,92 Bảng 3.13 Kết thực nghiệm đánh giá độ chụm kỹ thuật định lượng FT4 CVr % CVb % SDPXN ng/ml T C Gía trị xác nhận ng/ml SNSX ng/ml Mức Mức Nhận xét: SD phòng xét nghiệm mức nồng độ …… …… Cả hai giá trị SD thấp giá trị xác nhận mức nồng độ …… mức nồng độ …… Vì vậy, thực nghiệm cho thấy độ chụm xét nghiệm định lượng ………………tại PXN xác nhận phù hợp với giá trị công bố nhà sản xuất 3.1.2 Đánh giá độ (Trueness) Bảng 3.15 Số liệu thực nghiệm đánh giá độ chụm mức nồng độ 68 Ngày Ngày Ngày Ngày Ngày Lần 0,38 0,365 0,369 0,373 0,361 Lần 0,372 0,368 0,379 0,371 0,367 Lần 0,364 0,374 0,381 0,374 0,374 Lần 0,374 0,364 0,381 0,384 0,363 Lần 0,376 0,356 0,37 0,384 0,362 Trung bình 0,37 0,37 0,38 0,38 0,37 Bảng 3.16 Số liệu thực nghiệm đánh giá độ chụm mức nồng độ Lần Lần Lần Lần Lần Trung bình Ngày 4,566 4,659 4,63 4,652 4,674 4,64 Ngày 4,576 4,407 4,539 4,604 4,544 4,53 Ngày 4,75 4,79 4,85 4,781 4,685 4,77 Ngày 4,379 4,511 4,383 4,372 4,504 4,43 Ngày 4,785 4,701 4,626 4,621 4,725 4,69 Bảng 3.17 Số liệu thực nghiệm đánh giá độ chụm mức nồng độ Lần Lần Lần Lần Lần Trung bình Ngày 26,835 26,035 26,706 25,941 25,817 26,27 Ngày 25,971 25,621 25,91 26,152 25,928 25,92 Ngày 26,983 27,375 26,602 26,677 26,464 26,82 Ngày 25,968 25,042 25,976 25,722 25,46 25,63 Ngày 25,738 25,846 26,65 25,516 25,826 25,92 Bảng 3.18 Kết thực nghiệm đánh giá độ kỹ thuật định lượng Mức Trung bình thực nghiệm_(ng/ml) Độ lệch chuẩn thực nghiệm_SD (ng/ml) Sai số trung bình_ (ng/ml) Giá trị SD vật liệu tham chiếu_(ng/ml) Độ không đảm bảo đo_U (ng/ml) Khoảng tin cậy (ng/ml) Mức 69 Khoảng xác nhận (ng/ml) Gía trị ấn định vật liệu (ng/ml) Nhận xét: Kết thu giá trị ấn định mẫu … mức …… mức 2; hai giá trị ấn định vật liệu tham chiếu nằm khoảng giới hạn tin cậy (…… khoảng giới hạn xác nhận (……….) Vậy thực nghiệm cho thấy độ phương pháp PXN xác nhận phù hợp với công bố nhà sản xuất 3.1.3 Đánh giá khoảng tuyến tính (Linearity range) Bảng 3.19 Kết đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng Mẫu thử Lần chạy Lần chạy Gía trị đo Giá trị lý thuyết ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml a b y = (a+b)/2 x 0,03 22,22 48,43 74,33 102,09 0,03 22,55 46,71 75,53 103,13 0,03 22,39 47,57 74,93 102,61 0,03 25,77 51,52 77,26 103,00 Biểu đồ 3.2 Biểu đồ đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng TSH hệ thống Atellica Solution Nhận xét: Hệ số tương quan r 0,9905 (r² = 0,9981 ) nằm khoảng từ 0,995 đến 1, có tương quan tuyến tính rõ rệt giá trị đo giá trị thực mẫu Biểu đồ cho thấy đường biểu diễn tuyến tính xét nghiệm định lượng TSH đường thẳng có phương trình y = 1,001x – 2,064 Khoảng tuyến tính kiểm tra từ 0.03 µIU/ML đến 103 µIU/ML 70 71 CHƯƠNG BÀN LUẬN Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm việc làm cần thiết cho phòng xét nghiệm trước đưa xét nghiệm hay phương pháp xét nghiệm vào sử dụng Kết xác nhận giá trị sử dụng phương pháp sử dụng để đánh giá chất lượng độ tin cậy kết phân tích Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp phần khơng thể thiếu để có kết phân tích đáng tin cậy Nghiên cứu này, chúng tơi tiến hành thực nghiệm xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm FT TSH hệ thống Atellica Solution Kết nghiên cứu cho thấy phương pháp xét nghiệm đạt tiêu chuẩn độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính khoảng tham chiếu theo tiêu chuẩn CLSI EP15 – A3 Độ lặp lại hay độ chụm (Precision) Thực nghiệm xác định độ lặp lại cho phép đánh giá sai số ngẫu nhiên phương pháp Thực nghiệm đánh giá độ chụm phương pháp xét nghiệm định lượng FT4 TSH tiến hành mẫu nội kiểm (QC), với mức nồng độ tương ứng với giá trị bình thường bệnh lý lâm sàng Khoảng tuyến tính Xác nhận khoảng tuyến tính việc làm cần thiết hầu hết xét nghiệm định lượng Việc xác định khoảng tuyến tính thường khảo sát giới hạn định lượng (điểm thấp nhất) kết thúc giới hạn tuyến tính (điểm cao nhất) Khoảng tuyến tính dài hay ngắn phụ thuộc vào nhiều yếu tố, quan trọng chất chất phân tích kỹ thuật sử dụng Các chất khác có khoảng tuyến tính khác khác tính chất lý hóa Các mẫu chuẩn có dải nồng độ trải từ nồng độ thấp đến cao thuộc khoảng tuyến tính nhà sản xuất cơng bố tiến hành phân tích lặp lại lần Xây dựng phương trình tương quan kết trung 72 bình hai lần chạy lặp lại nồng độ dự kiến thu mức (hỗn hợp chất chuẩn chuẩn bị mô tả phần phương pháp nghiên cứu) Kết thu phương pháp xét nghiệm định lượng FT4 có khoảng tuyến tính từ 11,5 pmol/l đến 67,9 pmol/l.với phương trình tương quan y = 0,9977x – 2,9829 Phương pháp xét nghiệm định lượng TSH có khoảng tuyến tính từ 0.03 µIU/ML đến 103 µIU/ML với phương trình tương quan y = 1,001x – 2,064 73 KẾT LUẬN Từ kết nghiên cứu rút kết luận sau: Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng FT • • • hệ thống Atellica Solution: Độ chụm kỹ thuật định lượng FT4 xác nhận Độ kỹ thuật định lượng FT4 xác nhận Khoảng tuyến tính kiểm tra phịng xét nghiệm 11,5 pmol/l đến 67,9 pmol/l Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng TSH • • • máy miễn dịch Atellica Solution: Độ chụm kỹ thuật định lượng TSH xác nhận Độ kỹ thuật định lượng TSH xác nhận Khoảng tuyến tính kiểm tra phịng xét nghiệm từ 0.03 µIU/ML đến 103 µIU/ML TÀI LIỆU THAM KHẢO (chưa xếp theo thứ tự) Tiếng Việt Clinical Laboratory Standard Institute (2005) User verification of performance for precision and trueness; Approved guideline 2nd edition, CLSI document EP15-A2, Vol 25 No 17 Westgard JO, ed (2008) Basic method validation nd edition Madison: Westgard QC Inc Trần Thị Chi Mai (2018), “Thẩm điịnh phương pháp phịng xét nghiệm y khoa”, Tạp chí Y học Việt Nam, tập 470, tháng 9, số chuyên đề, 18 – 27 Slivia Izquierdo Alvarez and Francisco A Bernabeu Andreu (2011) Procedures for Validation of Diagnostic Method in Clinical Laboratory Accredited by ISO 15189 Phạm Thị Bình (2018) “Thẩm định phương pháp xét nghiệm Ferritin máy miễn dịch Architect ci16200”, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại Học Y Hà Nội Internatinal Organization for Standardization (2012) Medical laboratories particular requirements for quality and competence ISO 15189 International Organization for Standardization (ISO), Geneva Linnet K, Boyd JC (2006) Selection and analytical evaluation of method – with statistical techniques In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editor Tietz textbook of clinical chemistry thed Philadelphia: Sauders Tiếng Anh PHỤ LỤC Bảng phân bố Chi – bình phương, p = 0,05 (Bảng từ EP15-A3(e)) A df 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 B C Phân bố Chi - bình phương p = 0,05 nồng độ nồng độ 9,35 10,24 11,14 12,09 12,83 13,84 14,45 15,51 16,01 17,12 17,53 18,68 19,02 20,12 20,48 21,71 21,92 23,18 23,34 24,63 24,74 26,06 26,12 27,48 27,49 28,88 28,85 30,27 30,19 31,64 31,53 33,01 32,85 34,36 34,17 35,70 35,48 37,04 36,78 38,37 38,08 39,68 39,36 41,00 40,65 42,30 D nồng độ 10,86 10,86 14,54 16,24 17,88 19,48 21,03 22,56 24,06 25,53 26,98 28,42 29,84 31,25 32,64 34,03 35,40 36,76 38,11 39,46 40,79 42,12 43,35 PHỤ LỤC Bảng giới hạn t hai phía A B t-table C D Two-sided intervals or tests df p=0,10 p=0,05 p=0,01 2,92 4,30 9,92 2,35 3,18 5,84 2,13 2,78 4,60 2,02 2,57 4,03 1,94 2,45 3,71 1,90 2,36 3,50 1,86 2,31 3,36 1,83 2,26 3,25 10 1,81 2,23 3,17 12 1,78 2,18 3,06 14 1,76 2,14 2,98 16 1,75 2,12 2,92 18 1,73 2,10 2,88 20 1,72 2,09 2,84 30 1,70 2,04 2,75 40 1,68 2,02 2,70 60 1,67 2,00 2,66 120 1,66 1,98 2,62 ∞ 1,64 1,95 2,58 MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU Hiện nay, khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đại học Y Hà Nội tiến hành khảo sát giá trị bình thường máu số số xét nghiệm Nghiên cứu giúp đưa giá trị bình thường phù hợp với quần thể bệnh nhân đến khám chữa bệnh Bệnh viện Đại học Y Hà Nôi, giúp nâng cao chất lượng khám điều trị cho bệnh nhân Để thực nghiên cứu này, tiến hành vấn số thông tin cá nhân, tiền sử bệnh tật thông tin khám lâm sàng, kết cận lâm sàng mẫu máu anh/chị để khảo sát thêm số số xét nghiệm Anh chị chi trả khoản tiền làm xét nghiệm nghiên cứu Anh/chị có đồng ý tham gia nghiên cứu khơng? Nếu anh chị đồng ý, vui lịng ký ghi rõ họ tên: Hà Nội ngày… tháng … năm 2019 Bác sỹ khám vấn: Mã số bệnh án: Họ tên: Ngày sinh: Giới tính: Chỗ tại: Điện thoại: Email: Lý khám bệnh: PHẦN 1: KHÁM LÂM SÀNG KHÁM LÂM SÀNG KHAI THÁC TIỀN SỬ BỆNH NHÂN ành cho bệnh nhân Trước anh/chị có tiền sử mắc Bệnh lý tuyến giáp Bệnh lý mãn tính Xơ gan Suy thận Suy tim Nhồi máu tim Đột quỵ Hoặc bệnh lý khác: …………… Trong thời gian gần anh/chị có: - Sử dụng thuốc liên quan chuyển hóa iod amidazol, iod phân tử… -Sử dụng thuốc tránh thai đường uống -Sử dụng thuốc kháng sinh -Sử dụng vitamin A, C, D, B12 -Trầm cảm, lo âu kéo dài Có Khơng                         Khám lâm sàng - Cân nặng - Chiều cao: - BMI: -Huyết áp: - Da niêm mạc: - Các dấu hiệu bất thường khác:  Siêu âm, XQuang           - Có kết bất thường? Câu hỏi dành cho phụ nữ: - Chị có thai hay ni 12 tháng tuổi không?   PHẦN 2: XÉT NGHIỆM Code: Ngày lấy mẫu: Ngày phân tích Kết phân tích: Chỉ số Kết xét nghiệm Đơn vị DANH SÁCH MẪU BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU STT 10 11 12 13 14 Mã bệnh nhân Mã bệnh phẩm Họ tên Năm sinh Giới 15 16 17 18 19 20 ... dụng phương pháp 1.4.1 Khái niệm xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Xác nhận giá trị sử dụng và/hoặc thẩm định phương pháp phương pháp trình mà phương pháp xác định phù hợp với mục đích dự định. ..2 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ……  …… PHẠM NGỌC MAI LY XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG FT4, TSH TRÊN HỆ THỐNG ATELLICA SOLUTION Chuyên... phòng xét nghiệm để đảm bảo kết đáng tin cậy cho bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng Do đề tài tiến hành với mục tiêu: ? ?Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng FT TSH hệ thống Atellica Solution. ”