QUY TRINH xác NHẬN GIÁ TRỊ sử DỤNG PHƯƠNG PHÁP

Xác định các thông số cần thẩm định và khoảng chấp nhận 8.. Xác định các thí nghiệm cần thực hiện III.. Kiểm tra các điều kiện cho công việc thẩm định 1.. Thay đổi các thông số của phươn

QUY TRINH XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP

I Tiêu chuẩn:

II Kế hoạch

2 Thời gian

3 Người thực hiện

4 Tên chất cần phân tích: Hàm lượng dự đoán:

5 Nền mẫu:

6 Mục đích cần phải đạt

- Khoảng tuyến tính

- LOD, LOQ, độ chính xác bao nhiêu

7 Xác định các thông số cần thẩm định và khoảng chấp nhận

8 Xác định các thí nghiệm cần thực hiện

III Kiểm tra các điều kiện cho công việc thẩm định

1 Các yêu cầu về trang thiết bị

2 Hóa chất, thuốc thử

3 Mẫu thí nghiệm

IV Thực hiện thẩm định

1 Các phép thử thẩm định sơ bộ

2 Thay đổi các thông số của phương pháp (nếu cần)

3 Thực hiện thẩm định hoàn thiện

V Hoàng thiện SOPs của phương pháp

VI Báo cáo thẩm định

1 Tên người thẩm định, thời gian thẩm định

2 Tóm tắt phương pháp, nguyên lý, thiết bị, hóa chất, quy trình, các lưu ý

3 Các kết quả thẩm định

4 Các yêu cầu cần đáp ứng để đưa phương pháp vào thực hiện thường xuyên: kiểm tra tính tương thích của hệ thống, mẫu QC, ước lượng độ không đảm bảo đo của kết quả

5 Xác định các thông số và thời gian cần thẩm định lại

6 Tài liệu tham khảo nếu có

7 Kết luận và đề xuất

8 ký tên, ngày của người làm báo cáo

9 Ký phê duyệt của người có thẩm quyền