Quy trình xác nhận giá trị sử dụng

Quy trình xác nhận giá trị s Quy trình xác nhận giá trị sử dụng Quy trình xác nhận giá trị sử dụngQuy trình xác nhận giá trị sử dụng Quy trình xác nhận giá trị sử dụng Quy trình xác nhận giá trị sử dụng Quy trình xác nhận giá trị sử dụngử dụng

1 Mục đích

Qui định trách nhiệm, trình tự tiến hành việc lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của các phép thử áp dụng trong Phòng thử nghiệm

2 Phạm vi

Áp dụng cho toàn bộ các phương pháp thử của Phòng thử nghiệm

3 Trách nhiệm

Trưởng phòng thử nghiệm có trách nhiệm lựa chọn các phép thử, phân công cán

bộ thực hiện xác nhận giá trị sử dụng (GTSD) và tính toán độ không đảm bảo đo của các phép thử, đánh giá kết quả xác nhận GTSD và trình Lãnh đạo đơn vị phê duyệt áp dụng

4 Nội dung

4.1 Lựa chọn phương pháp

- Khi có nhu cầu triển khai phương pháp thử mới hoặc cập nhật phương pháp thử thì Trưởng PTN tìm các phương pháp thử phù hợp theo nguyên tắc là ưu tiên sử dụng phương pháp thử tiêu chuẩn (tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, hiệp hội khoa học có uy tín…)

- Trường hợp không tìm được phương pháp tiêu chuẩn thì có thể tìm hiểu các phương pháp không tiêu chuẩn (hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị, phương pháp được đăng trên tạp chí khoa học, Viện nghiên cứu, phương pháp nội bộ…)

4.2 Xác nhận giá trị sử dụng khi lựa chọn phương pháp tiêu chuẩn

4.2.1 Đánh giá điều kiện cơ bản

- Trưởng PTN phân công cán bộ đánh giá điều kiện cơ bản (thiết bị, hóa chất, dụng

cụ, nhân sự…) theo biểu BM 5.4/01/RIBE - Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng phương pháp để đảm bảo đáp ứng được yêu cầu của phương pháp Trường hợp nguồn lực chưa đáp ứng thì đề nghị bổ sung để thực hiện như đào tạo, mua hóa chất, dụng cụ, thiết bị, bố trí tiện nghi, môi trường Người được phân công đánh giá điều kiện cơ bản sử dụng biểu BM 5.4/02/RIBE – Đánh giá điều kiện cơ bản của phương pháp

4.2.2 Kiểm tra độ chính xác của phương pháp

- Trưởng PTN lựa chọn các thông số kiểm tra, cách thức thực hiện và phân công cán bộ thực hiện, thời gian hoàn thành theo biểu BM 5.4/01/RIBE - Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng phương pháp

- Có thể lựa chọn các thông số kiểm tra như sau:

+ Độ chụm (lặp lại, tái lập)

+ Độ đúng (thu hồi)

+ Độ tuyến tính

+ Giới hạn phát hiện

+ Tính đặc hiệu

+ Ước lượng độ không đảm bảo…

- Hình thức kiểm tra có thể lựa chọn:

+ Sử dụng chất chuẩn, mẫu chuẩn

+ Thử nghiệm thành thạo/ So sánh liên phòng

- Khi nguồn lực được đáp ứng và Trưởng PTN đánh giá kết quả kiểm tra thực nghiệm đạt yêu cầu, Trưởng PTN trình Lãnh đạo xem xét và duyệt áp dụng chính thức BM 5.4/03/RIBE Quyết định áp dụng phương pháp thử

- Trưởng PTN thực hiện đào tạo cho nhân viên và phân công người thực hiện chỉ tiêu thử mới

4.3 Xác nhận giá trị sử dụng khi lựa chọn phương pháp không tiêu chuẩn

4.3.1 Đánh giá điều kiện cơ bản

Trưởng PTN phân công cán bộ:

- Đánh giá điều kiện cơ bản (thiết bị, hóa chất, dụng cụ, nhân sự…) để đảm bảo đáp ứng được yêu cầu của phương pháp theo biểu BM 5.4/01/RIBE - Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Trường hợp nguồn lực chưa đáp ứng thì

đề nghị bổ sung để thực hiện như đào tạo, mua hóa chất, dụng cụ, thiết bị, bố trí tiện nghi, môi trường

- Soạn thảo hướng dẫn phương pháp thử

- Người được phân công đánh giá điều kiện cơ bản sử dụng biểu BM 5.4/02/RIBE Đánh giá điều kiện cơ bản của phương pháp

4.3.2 Nghiên cứu độ chính xác của phương pháp

- Trưởng PTN lựa chọn các thông số nghiên cứu, cách thức thực hiện và phân công cán bộ thực hiện, thời gian hoàn thành theo biểu BM 5.4/01/RIBE - Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng phương pháp

- Có thể lựa chọn các thông số nghiên cứu như sau:

+ Độ chụm (lặp lại, tái lập)

+ Độ đúng (thu hồi)

+ Độ tuyến tính

+ Giới hạn phát hiện

+ Tính đặc hiệu

+ Ước lượng độ không đảm bảo…

- Hình thức nghiên cứu có thể lựa chọn:

+ Sử dụng chất chuẩn, mẫu chuẩn

+ Thử nghiệm thành thạo/So sánh liên phòng

- Khi nguồn lực được đáp ứng và Trưởng PTN đánh giá kết quả nghiên cứu thực nghiệm đạt yêu cầu, Trưởng PTN trình Lãnh đạo xem xét và duyệt ban hành áp dụng chính thức phương pháp và hướng dẫn, BM 5.4/03/RIBE

- Trưởng PTN thực hiện đào tạo cho nhân viên và phân công người thực hiện chỉ tiêu thử mới

4.4 Ước lượng độ không đảm bảo đo

4.4.1 Kế hoạch thực hiện

- Đối với phương pháp đã áp dụng tại PTN thì Trưởng PTN lập kế hoạch đánh giá gồm cách thức đánh giá, thời gian và phân công thực hiện

- Đối với phương pháp mới áp dụng tại PTN thì trong kế hoạch xác nhận GTSD phương pháp cần đề cập đến việc tính độ không đảm bảo đo Cách thức tính độ không đảm bảo theo một trong 3 cách sau:

+ Theo nguyên tắc của ISO/GUM (hướng dẫn AGL 17 của BoA)

+ Theo nguyên tắc sử dụng dữ liệu xác nhận GTSD phương pháp (hướng dẫn AGL 18 của BoA)

+ Theo nguyên tắc sử dụng dữ liệu có sẵn (ISO/TS 21748)

4.4.2 Quá trình thực hiện

- Cán bộ được phân công xem xét kế hoạch xem yêu cầu ước lượng theo nguyên tắc nào để áp dụng

- Nguyên tắc theo ISO GUM phải đảm bảo gồm các bước:

+ Xác định đại lượng đo

+ Xác định các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo

+ Ước lượng giá trị của từng nguồn

+ Tổng hợp các nguồn độ không đảm bảo và tính độ KĐB tổng hợp

+ Viết báo cáo và hướng dẫn

- Nguyên tắc sử dụng dữ liệu xác nhận GTSD phải đảm bảo gồm các bước:

+ Lựa chọn thông số cần nghiên cứu theo kế hoạch đề ra

+ Thực hiện làm nghiên cứu

+ Thu thập dữ liệu

+ Ước lượng độ KĐB của phép thử

+ Viết báo cáo và hướng dẫn

- Nguyên tắc sử dụng dữ liệu có sẵn phải đảm bảo gồm các bước:

+ Tập hợp dữ liệu

+ Thực hiện kiểm tra việc thử nghiệm đạt được theo dữ liệu

+ Lựa chọn thông số cần nghiên cứu theo kế hoạch đề ra

+ Ước lượng độ không đảm bảo

+ Viết báo cáo và hướng dẫn

- Quá trình ước lượng độ không đảm bảo, công thức sử dụng theo tài liệu hướng dẫn của BoA: AGL 17, AGL 18, AGL 19, ISO TS 21748

5 Hướng dẫn, biểu mẫu áp dụng

- BM 5.4/01/RIBE Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng

- BM 5.4/02/RIBE Đánh giá điều kiện cơ bản của phương pháp

- BM 5.4/03/RIBE Quyết định áp dụng phương pháp thử

6 Hồ sơ

Toàn bộ hồ sơ có liên quan đến xác định giá trị sử dụng của phương pháp phải được ghi chép đầy đủ và được lưu trữ theo Quy trình QT/4.13/RIBE, gồm có:

- Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng

- Đánh giá điều kiện cơ bản của phương pháp

- Quyết định áp dụng phương pháp thử

1 Tên phương pháp:

Phương pháp tiêu chuẩn £ Số hiệu phương pháp: .………

Phương pháp không tiêu chuẩn £ Tài liệu tham khảo: ………

2 Đánh giá điều kiện cơ bản Người đánh giá: Thời hạn thực hiện: 3 Đánh giá thực nghiệm - Các thông số kiểm tra/nghiên cứu: Hiệu suất thu hồi Độ lặp lại Độ tái lặp 4 Hình thức đánh giá có thể lựa chọn: Mẫu thêm chuẩn 5 Chi phí: Người lập kế hoạch (Ký và ghi rõ họ tên) Phân công: - Thực hiện: ………

- Đánh giá: ………

Phê duyệt: Ngày: ……… Ngày: ……… Ngày: ………

Thời hạn hoàn thành:

6 Đánh giá: Đạt yêu cầu £ Chưa đạt yêu cầu £ Nhận xét khác:

………

Ngày tháng năm

Người đánh giá

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày tháng năm

Phê duyệt

(Ký, ghi rõ họ tên)

1 Tên phương pháp:

Phương pháp tiêu chuẩn £ Số hiệu phương pháp: ……… Phương pháp không tiêu chuẩn £ Tài liệu tham khảo: ………

2 Đánh giá điều kiện cơ bản

TT Nội dung Phù hợp/

sẵn có

Chưa phù hợp/cần bổ sung

Người thực hiện/thời hạn hoàn thành

Chi phí Ghi

chú

1 Nhân lực

2 Thiết bị

3 Hóa chất

4 Môi trường

…

3 Các thông số đánh giá khi phê duyệt

- Độ chụm (độ lặp lại, độ tái lập nội bộ);

- Độ đúng/hiệu suất thu hồi;

- Giới hạn phát hiện (nếu có);

- Khoảng tuyến tính (nếu có);

- Độ không đảm bảo đo

Ngày tháng năm

Người đánh giá

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày tháng năm

Phê duyệt

(Ký, ghi rõ họ tên)

BM 5.4/03/RIBE Lần ban hành: 1 Trang: 1/1

Số: …… /QĐ-Tên bộ phận Tp Hồ Chí Minh, ngày … tháng… năm 20…

QUYẾT ĐỊNH CỦA (CHỨC DANH…)

Về việc áp dụng phương pháp thử

Căn cứ vào Quyết định số ……/QĐ–ĐHNL-TCHC ký ngày / /20 của Hiệu trưởng Trường Đại học Nông Lâm, Tp Hồ Chí Minh về việc thành lập (TEN BỘ PHẬN…)

Căn cứ vào Quyết định số ……/QĐ–ĐHNL-TCCB ký ngày / /20… của Hiệu trưởng Trường Đại học Nông Lâm, Tp Hồ Chí Minh về việc phê duyệt điều lệ (TEN BỘ PHẬN…)

Xét hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, theo đề nghị của Trưởng phòng thử nghiệm/ Quản lý Kỹ thuật (TEN BỘ PHẬN…)

QUYẾT ĐỊNH Điều 1 Ban hành kèm theo Quyết định này là các phương pháp thử nội bộ được áp

dụng tại các phòng thí nghiệm của Viện (có phụ lục đính kèm)

Điều 2 Trưởng phòng thử nghiệm, cán bộ Quản lý kỹ thuật có trách nhiệm phổ biến

và theo dõi áp dụng các phương pháp thử nội bộ đã nêu ở điều 1

Điều 3 Các nhân viên trong phòng thử nghiệm (kể cả sinh viên thực tập) của Viện có

trách nhiệm thực hiện các phép thử nghiệm theo Quyết định này

Điều 4 Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký

Nơi nhận:

- Như điều 2, 3;

- Lưu VP,

LÃNH ĐẠO ĐƠN VỊ

(Họ và tên)