TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC

BỘ Y TÊ DỰ THẢO TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế việc Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học) Tháng 4-2017 MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT PHẦN I GIỚI THIỆU CHUNG PHẦN II TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ .7 THÔNG TIN CHUNG PHÒNG XÉT NGHIỆM DANH MỤC TỪ VIÊT TẮT STT Chữ viết tắt Giải thích ATSH An tồn sinh học BYT Bộ Y tế CLSI Viện tiêu chuẩn lâm sàng XN Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute) HĐKP Hành đợng khắc phục HĐPN Hành đợng phịng ngừa ISO Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) PXN Phòng xét nghiệm QLCL Quản lý chất lượng QTXN Quy trình xét nghiệm 10 SKPH Sự không phù hợp 11 TTB Trang thiết bị 12 VTTH Vật tư tiêu hao 13 XN Xét nghiệm PHẦN I GIỚI THIỆU CHUNG MỤC TIÊU 1.1 Mục tiêu chung - Bợ tiêu chí sử dụng để đánh giá để đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học (viết tắt phịng xét nghiệm), cơng cụ để phịng xét nghiệm (PXN) đánh giá việc tuân thủ theo quy định hành quản lý chất lượng (QLCL) thực hoạt động cải tiến chất lượng liên tục, trì chất lượng PXN - Từng bước nâng cao chất lượng xét nghiệm y học để bảo đảm kết xét nghiệm xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm sở cho việc liên thơng, cơng nhận kết xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh, sở y tế có thực xét nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh (sau gọi chung phòng xét nghiệm), giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm khu vực giới 1.2 Mục tiêu cụ thể: - Cung cấp công cụ đánh giá thực trạng QLCL PXN lâm sàng phòng xét nghiệm; - Phân loại mức chất lượng phòng xét nghiệm; - Làm bảo đảm tin cậy liên thơng kết phịng xét nghiệm; - Giúp PXN xác định thực trạng công tác QLCL xét nghiệm, đồng thời xác định vấn đề ưu tiên để cải tiến chất lượng; Cung cấp tư liệu, khoa học cho đầu tư, nâng cấp, phát triển phòng xét nghiệm Đối tượng sử dụng - Cán bộ tham gia quản lý hoạt động xét nghiệm Bộ Y tế, Sở Y tế, y tế bộ, ngành, bệnh viện - Cán bợ có trách nhiệm thực cơng tác đánh giá, giám sát hỗ trợ kỹ thuật QLCL PXN - Cán bộ công tác PXN y học, bao gồm phịng xét nghiệm hóa sinh, huyết học, vi sinh, miễn dịch học, giải phẫu bệnh hay xét nghiệm khác với mẫu bệnh phẩm từ người Phương thức đánh giá - Xem xét hồ sơ, tài liệu, cách thức xếp tổ chức PXN, bao gồm quy trình, sổ tay chất lượng, hồ sơ nhân sự, nội kiểm, ngoại kiểm, đánh giá nội bộ - Quan sát hoạt động PXN, đánh giá việc tuân thủ quy trình trước, sau xét nghiệm - Đánh giá việc xử lý mẫu xét nghiệm từ PXN nhận mẫu đến trả kết cho khách hàng - Sử dụng câu hỏi mở, vấn trao đổi, thảo luận với cán bộ, nhân viên PXN bộ phận liên quan, bao gồm bác sĩ lâm sàng Giải thích từ ngữ sử dụng hướng dẫn: a Đánh giá hệ thống QLCL PXN: việc kiểm tra hoạt động, văn bản, xếp tổ chức PXN để tìm điểm phù hợp chưa phù hợp với quy định hành b Chỉ số đại lượng dùng để đo lường xác định cải thiện chất lượng công việc c Chất lượng mức độ đánh giá một tập hợp đặc tính vốn có đáp ứng u cầu d So sánh liên phòng việc tổ chức, thực đánh giá phép đo phép thử mẫu thử mẫu thử tương tự hai hay nhiều phòng xét nghiệm tham gia theo điều kiện xác định trước đ Hệ thống quản lý chất lượng hệ thống quản lý sử dụng để định hướng kiểm soát quan, tổ chức mặt chất lượng e Chính sách chất lượng chiến lược định hướng chung mợt quan, tổ chức có liên quan đến chất lượng lãnh đạo cao cơng bố thức g Thời gian trả kết khoảng thời gian tính từ PXN nhận hay lấy mẫu đến trả kết xét nghiệm cho khách hàng (bác sĩ lâm sàng, điều dưỡng, người bệnh, người nhà người bệnh…) h Phịng xét nghiệm bên ngồi phịng xét nghiệm không thuộc đơn vị đánh giá, nơi mẫu PXN đánh giá gửi đến để thực xét nghiệm i Quá trình tập hợp hoạt đợng có liên quan đến tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu Căn xây dựng tiêu chí - Quyết định số 316/QĐ-TTg, ngày 27/02/2016 Thủ tướng Chính Phủ Phê duyệt Đề án Tăng cường lực hệt hống quản lý chất lượng xét nghiệm Y học giai đoạn 2016 – 2025 - Nghị định 103/ NĐ- CP ngày 01/07/2016 Thủ tướng Chính Phủ Quy định bảo đảm An tồn sinh học phịng xét nghiệm - Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh - Bộ tiêu đánh giá chất lượng PXN xây dựng dựa văn như: Bảng kiểm Thông tư số 01/TT-BYT ngày 11/01/2013; Bảng kiểm SLIPTA Tổ chức Y tế giới/CDC; Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189: 2014, quy định văn liên quan khác - Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm - Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 12/07/2013 Bộ Trưởng Bộ Y tế việc Hướng dẫn thực Quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh Bệnh viện - Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định Quản lý chất thải y tế - Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 25/12/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế việc Ban hành Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm - Quyết định số 6858/ QĐ- BYT Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 18/11/2016 việc ban hành Bợ tiêu chí chất lượng bệnh viện PHẦN II TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ A Cấu trúc Tiêu chí đánh giá Tiêu chí đánh giá chất lượng PXN bao gồm phần a) Thông tin chung PXN b) Bộ câu hỏi đánh giá, với 170 câu hỏi chính, câu hỏi danh mục yêu cầu cụ thể Đây yêu cầu thiết yếu hệ thống QLCL, dựa vào yêu cầu cán bộ PXN lập kế hoạch tiến hành hoạt động giúp liên tục cải tiến chất lượng PXN Phần gồm câu hỏi quản lý kỹ thuật c) Tóm tắt kết đánh giá, khuyến cáo đề xuất kế hoạch thực hoạt đợng cải tiến B Cách tính điểm Mỗi tiêu chí có mợt thang điểm định phụ tḥc vào tầm quan trọng tương đối nội dung hệ thống QLCL Có phương án trả lời cho tiêu chí là: “đạt” (viết tắt Đ), “mợt phần” (viết tắt MP), “không” (viết tắt K), “không áp dụng” (viết tắt KAD) Đối với tiêu chí có liệt kê u cầu cụ thể điểm tiêu chí cợng từ mục chi tiết liệt kê + Mục trả lời “đạt” nhận giá trị điểm tối đa cho mục đó; + Mục trả lời “mợt phần” nhận ½ số điểm tối đa cho u cầu đó; + Mục trả lời “không” nhận điểm; + Khi câu trả lời là: “không” “một phần” hay “khơng áp dụng” u cầu giải thích rõ lý ghi vào cột nhận xét để giúp cho PXN biết nội dung cần thiết phải tiến hành cải tiến sau đánh giá + Mục trả lời “mợt phần” PXN đạt 50% u cầu tiêu chí đó, cách cợng dồn yêu cầu xem xét chứng Nếu 50%, tiêu chí tính điểm “khơng” C Tiêu chí xếp loại mức chất lượng - Chất lượng PXN chia thành mức: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức theo số điểm tỷ lệ % so với điểm tối đa PXN đạt sau đánh giá - Số điểm PXN đạt tổng số điểm câu hỏi áp dụng - Tỷ lệ % số điểm PXN đạt = - PXN đạt từ mức trở lên (chất lượng tốt tốt) cần phải đạt điểm tối đa số câu hỏi định Chưa xếp mức Mức Mức Mức Mức Mức ≤ 20% điểm 21% - 35% 36% - 65% 66% - 85% 86% - 95% ≥ 96% điểm tối đa điểm tối đa điểm tối đa điểm tối đa điểm tối đa tối đa đạt chưa đạt đủ đạt đạt đạt đạt được tồn bợ tiêu chí tồn bợ tồn bợ tồn bợ tồn bợ các tiêu chí bắt ḅc tiêu chí bắt tiêu chí bắt tiêu chí bắt tiêu chí bắt bắt ḅc cho bảng buộc buộc buộc cho buộc cho mức chất kiểm có đánh bảng kiểm có bảng kiểm có mức chất mức chất lượng dấu (*) đánh dấu (*) đánh dấu (*) lượng lượng bảng kiểm bảng kiểm bảng (***) (***) kiểm (***) Tùy tḥc vào tình cụ thể, đồn đánh giá xem xét cân nhắc đề xuất tạm dừng xét nghiệm Cần khắc phục báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, quan quản lý vòng 06 tháng Cần khắc phục báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, quan quản lý vòng 03 tháng Tiếp tục thực xét nghiệm khắc phục điểm tồn Tiếp tục thực xét nghiệm khắc phục điểm tồn PXN khắc phục điểm tồn tại, khuyến khích tiến tới ISO THƠNG TIN CHUNG PHỊNG XÉT NGHIỆM Thơng tin chung: Tên đơn vị chủ quản: Địa chỉ: Họ tên Giám đốc quan chủ quản : Tên Khoa/Phòng xét nghiệm: Trưởng khoa: Số điện thoại: Ngày đánh giá: Email: Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp)  Quốc gia  Tỉnh  Vùng  Huyện  Xã Tính chất PXN  Nhà nước  Tư nhân  Khác Thực trạng kiểm tra trước Ngày đánh giá gần nhất: Cơ quan đánh giá:  Chưa đánh giá  Mức chất lượng… Danh sách đoàn đánh giá Thành phần đánh giá Thành phần đồn đánh giá Thơng tin hoạt động phòng xét nghiệm Danh mục kỹ thuật xét nghiệm thực hiện: Phòng xét nghiệm / Bộ phận XN Danh mục xét nghiệm thực hiên Số lượng xét nghiệm trung bình/năm Số lượng nhân viên PXN: Trình độ Số lượng Bác sĩ Dược sĩ Cử nhân - Cử nhân xét nghiệm - Cử nhân công nghệ sinh học - Cử nhân sinh học - Kỹ sư cơng nghệ sinh học - Kỹ sư hóa học Kỹ thuật viên xét nghiệm Điều dưỡng Khác, ghi rõ: Danh mục trang thiết bị phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Số lượng Năm sản xuất Năm bắt đầu sử dụng Nguồn (NS, XHH, ) 10 CHƯƠNG VI ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KAP Điểm 6.1 PXN có quy trình kế hoạch đánh giá nợi bợ 6.2 Chương trình đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất phương pháp thực 6.3 PXN tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề 6.4 Đánh giá nội bộ thực nhân viên đào tạo QLCL 6.5 Đánh giá nội bộ xem xét đánh giá tất hoạt đợng hệ thống QLCL 6.6 PXN có lưu hồ sơ kết đánh giá nội bộ 6.7 Kết đánh giá nội báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo sở y tế 6.8 Khuyến cáo HĐKP HĐPN nêu dựa kết đánh giá nội bộ 6.9 Kế hoạch thực HĐKP HĐPN thực theo thời gian đề lưu hồ sơ Tổng điểm chương VI Nhận xét *** 13 22 CHƯƠNG VII QUẢN LÝ MUA SẮM, VẬT TƯ VÀ SINH PHẨM NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KAP Điểm 7.1 PXN có kế hoạch nhu cầu sinh phẩm vật tư tiêu hao hàng năm 7.2 PXN có cung cấp đặc tính kỹ thuật sinh phẩm, hóa chất vật tư tiêu hao xây dựng kế hoạch mua sắm 7.3 PXN có cập nhật danh sách nhà cung ứng hóa chất, sinh phẩm VTTH duyệt 7.4 PXN có đánh giá chất lượng nhà cung ứng 7.5 PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra lưu kho sinh phẩm vật tư 7.6 Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất sinh phẩm vật tư tiêu hao có đủ khơng gian đảm bảo yêu cầu sau: Nhận xét * a Sắp xếp ngăn nắp b Khơng có bụi bẩn, cḥt trùng c Phân dịch Vị trí ghi nhãn cho loại vật tư kiểm kê d Khu vực bảo quản tránh ánh nắng trực tiếp bảo đảm thơng gió e Nhiệt đợ đợ ẩm khu vực bảo quản theo dõi ngày f Việc vào kho/nơi lưu trữ kiểm sốt 7.7 Nếu PXN khơng thực lưu trữ sinh phẩm vật tư PXN, PXN có thực kiểm tra không gian điều kiện nơi bảo quản 7.8 Đối với loại kit xét nghiệm lơ sinh phẩm/hóa chất nhận, PXN kiểm tra chất lượng trước sử dụng 7.9 Các sinh phẩm, vật tư hết hạn không đạt chất lượng dán nhãn cảnh báo lưu trữ riêng 7.10 Hóa chất đợc hại lưu trữ quy định 7.11 PXN có hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm vật tư tiêu hao, bao gồm hướng dẫn nhà sản xuất 7.12 PXN thực Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa vật tư hết hạn sử dụng trước phải dùng trước) 23 NỘI DUNG TIÊU CHÍ 7.13 PXN có lưu hồ sơ liên quan đến hóa chất, sinh phẩm VTTH, bao gồm: Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét a Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm VTTH; b Tên nhà sản xuất mã số lô /đợt sản xuất; c Thông tin liên lạc nhà phân phối/cung cấp nhà sản xuất; d Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có); e Tình trạng nhận (ví dụ: chấp nhận bị hư hại); f Hồ sơ KTCL sinh phẩm VTTH trước sử dụng; g Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho) 7.14 Với sinh phẩm/ môi trường PXN tự chuẩn bị, ngồi thơng tin trên, PXN lưu giữ thông tin người ngày pha chế 7.15 Xử lý quy định sinh phẩm, vật tư hết hạn không đạt tiêu chuẩn 7.16 Trong năm vừa qua từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN nguyên nhân liên quan đến sinh phẩm vật tư Tổng điểm chương VII 22 24 CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ Q TRÌNH XÉT NGHIỆM NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KA P Điểm Nhận xét Giai đoạn Trước xét nghiệm 8.1 Các mẫu XN có gửi phiếu yêu cầu XN? 8.2 Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ thơng tin sau khơng? a Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thơng tin liên lạc người bệnh, mã số xác nhận nhất; b Loại mẫu ban đầu; c Các xét nghiệm yêu cầu; d Chẩn đoán lâm sàng người bệnh; e Ngày lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu f Ngày PXN nhận mẫu tên nhân viên nhận mẫu g Tên chữ ký bác sĩ định xét nghiệm 8.3 PXN có quy trình nhận mẫu Nếu có, bao gồm: a Xác định thông tin người bệnh mẫu bệnh phẩm b Mẫu XN đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu c Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian người nhận d Khi mẫu XN ban đầu chia nhỏ, PXN có chế để xác định nhận diện người bệnh từ mẫu XN ban đầu e Nếu PXN khơng trực 24/24h, PXN có chế nhận xử lý mẫu XN làm việc f Mẫu XN chuyển đến bộ phận xét nghiệm khoảng thời gian quy định g Mẫu bệnh phẩm thu thập, vận chuyển bảo quản thích hợp 25 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KA P Điểm Nhận xét h Xác định thông tin người bệnh mẫu bệnh phẩm Giai đoạn xét nghiệm 8.4 PXN xây dựng thực quy trình xét nghiệm cho tất XN thực PXN, quy trình XN bao gồm nợi dung sau: a Mục đích; b Ngun tắc phương pháp QTXN; c Các thông số kỹ thuật XN d Loại mẫu bệnh phẩm (ví dụ: huyết tương, huyết thanh, nước tiểu); e Hướng dẫn chuẩn bị người bệnh; f Loại ống/lọ chứa bệnh phẩm chất bảo quản; g Các thiết bị, sinh phẩm VTTH cần thiết; h Các kiểm sốt mơi trường an tồn; i Có quy định tạo đường chuẩn cho XN (khả truy xuất hệ thống đo lường phép đo); j Các bước thực xét nghiệm; k Các quy định kiểm tra chất lượng; l Các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) phản ứng chéo; m Cách tính tốn kết XN định lượng, liên quan; n Khoảng tham chiếu giá trị định lâm sàng; o Khoảng báo cáo kết xét nghiệm; p Hướng dẫn xác định kết định lượng mợt kết nằm ngồi khoảng đo; q Giá trị tới ngưỡng/báo động; r Nguồn biến thiên tiềm tàng; s Giải thích kết PXN; t Tài liệu tham khảo 26 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KA P Điểm Nhận xét 8.5 PXN xây dựng thực quy trình kiểm sốt chất lượng 8.6 PXN xây dựng quy trình tạm dừng trả kết cho khách hàng kết nội kiểm không đạt 8.7 PXN thực nội kiểm mức giá trị khác cho tất XN; * 8.8 Thực nội kiểm đồng thời trước *** 8.9 Với xét nghiệm sử dụng test nhanh, bán định lượng, mẫu nội kiểm kèm bộ kit, cấn thực nội kiểm mẫu nội kiểm khác *** 8.10 Khi kết nợi KTCL khơng đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân khắc phục, thực lại XN sau khắc phục *** 8.11 Kết nội kiểm xem xét định kỳ nhằm phát khắc phục xu hướng ảnh hưởng tới kết XN tiến hành xét nghiệm mẫu người bệnh 8.12 PXN xây dựng quy trình hướng dẫn thực ngoại kiểm 8.13 PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) so sánh liên phòng (với xét nghiệm khơng có mẫu EQA, so sánh với PXN có chứng nhận ISO) Nếu có thì: * 8.14 PXN có quy định văn bản, thực hiện, lưu hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng/ thẩm định phương pháp xét nghiệm trước đưa TTB sinh phẩm vào sử dụng *** 8.15 PXN tuân thủ quy trình xét nghiệm xây dựng a Mẫu EQA cung cấp tổ chức công nhận phép cung cấp; b Mẫu EQA thực nhân viên PXN thường thực XN đó; c Kết EQA xem xét khắc phục có vấn đề; d Kết EQA trao đổi với nhân viên có liên quan Giai đoạn sau xét nghiệm 27 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KA P Điểm 8.16 PXN có quy trình rà sốt/sốt xét kết XN trước trả kết cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, yếu tố cần xem xét bao gồm kết IQC/EQA, thông tin lâm sàng kết XN trước có) 8.17 PXN có chế bảo đảm báo cáo kết việc chép xác, rõ ràng 8.18 PXN thực quy định định dạng phiếu trả lời kết hình thức trả kết 8.19 Phiếu trả kết có bao gồm nợi dung sau: Nhận xét *** a Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị b Thông tin nhận biết PXN trả kết xét nghiệm; c Có nhận dạng xét nghiệm PXN chuyển gửi thực d Thông tin nhận biết người bệnh địa người bệnh trang báo cáo kết quả; e Tên người yêu cầu xét nghiệm; f Ngày nhận mẫu ban đầu (và cần); g Loại mẫu ban đầu; h Quy trình đo, thích hợp; i Kết xét nghiệm báo cáo theo đơn vị SI, đơn vị truy xuất đến đơn vị SI, đơn vị khác áp dụng; j Khoảng tham chiếu sinh học, giá trị định lâm sàng, biểu đồ hỗ trợ giá trị định lâm sàng, có áp dụng; k Diễn giải kết quả, cần thiết l Các nhận xét khác ghi cảnh báo giải thích; m Nhận biết người xem xét kết có thẩm quyền ban hành kết quả; n Ngày báo cáo, thời gian ban hành kết o Số trang tổng số trang p Phiếu trả lời kết có khoảng trống để phiên giải, ghi vấn đề kết cần: 28 NỘI DUNG TIÊU CHÍ 8.20 PXN xây dựng quy trình trả kết XN Đạt MP K KA P Điểm Nhận xét nêu rõ người có thẩm quyền ban hành người nhận kết quả? Có bao gồm: a Chỉ rõ phiếu kết chất lượng mẫu ban đầu khơng phù hợp, ảnh hưởng đến kết xét nghiệm b Thông báo kết có giá trị “cảnh báo” “báo đợng” c Kết rõ ràng, khơng có lỗi chép, báo cáo đến người có thẩm quyền nhận d Khi kết trả hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau gửi đến người yêu cầu XN e Khi kết trả thông báo qua điện thoại điện tử, có gửi đến người có thẩm quyền nhận f Kết báo cáo miệng phải trả văn sau g Có hồ sơ ghi chép kết báo miệng 8.21 PXN có quy định thực việc sửa đổi kết xét nghiệm? Kết xét nghiệm sửa nhận biết rõ ràng bao gồm dẫn chiếu đến ngày nhận dạng người bệnh báo cáo ban đầu; Người sử dụng hiểu việc sửa đổi; Hồ sơ sửa đổi thời gian, ngày tên người chịu trách nhiệm sửa đổi; 8.22 Kết ban đầu lưu giữ thực sửa đổi 8.23 PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, tiêu hủy mẫu sau XN an toàn 8.24 PXN lưu mẫu XN sau xét nghiệm theo quy định 8.25 PXN thực tiêu hủy bệnh phẩm theo quy định Tổng số điểm Chương VIII 53 29 CHƯƠNG IX QUẢN LÝ THƠNG TIN NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KAP Điểm 9.1 PXN có chế bảo mật kết xét nghiệm người sử dụng dịch vụ 9.2 PXN xác định thẩm quyền trách nhiệm Nhận xét nhân viên, cụ thể người: a Truy cập liệu thông tin người sử dụng dịch vụ xét nghiệm; b Nhập liệu kết xét nghiệm; c Thay đổi liệu kết xét nghiệm; d Thẩm quyền ban hành kết báo cáo xét nghiệm 9.3 Hệ thống thông tin điện tử bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép 9.4 Hệ thống trì đảm bảo tính tồn vẹn liệu thơng tin 9.5 Lưu hồ sơ ghi nhận lần hệ thống trục trặc, hành đợng tức khắc phục phù hợp 9.6 PXN có kế hoạch dự phịng trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng bảo trì Tổng điểm chương IX 11 30 CHƯƠNG X XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét Xác định SKPH 10.1 PXN có quy định văn việc nhận biết kiểm soát SKPH Văn bao gồm điểm sau: *** a Xác định loại/kiểu SKPH xảy tồn bợ hệ thống quản lý chất lượng từ giai đoạn trước xét nghiệm, xét nghiệm sau xét nghiệm b Lưu giữ thông tin SPKH xảy (xảy nào, tình dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan…) c Trách nhiệm thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền phân công thực cho bước giải d Hành đợng tức đưa e Xác định mức độ ảnh hưởng SKPH, rõ SKPH cần tiến hành HĐKP f Tạm dừng xét nghiệm thu hồi kết cần g Thông báo cho bác sĩ lâm sàng người có thẩm quyền sử dụng kết h Kết không phù hợp thu hồi nhận biết lưu trữ thích hợp i Ghi lại hồ sơ đâu/như j Xác định thời gian giải không phù hợp k Đảm bảo thu hồi kết có SKPH có khả xảy SKPH m Trả kết sau hành động khắc phục thực 10.2 Hồ sơ Sự khơng phù hợp có ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp theo quy định PXN Hành động khắc phục 10.3 PXN có quy định văn việc thực hành động khắc phục bao gồm 31 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét vấn đề sau: a Xác định nguyên nhân gốc rễ SKPH b Thực HĐKP c Ghi lại kết HĐKP thực d Các hành động khắc phục thực có xem xét đánh giá hiệu trước kết thúc? e Đánh giá cần thiết phải thực hành đợng phịng ngừa để đảm bảo SKPH không tái diễn 10.4 Hồ sơ hành đợng khắc phục có ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp theo quy định PXN? Hành động phịng ngừa 10.5 PXN có quy trình văn thực HĐPN, bao gồm nội dung sau: a Xem xét liệu thông tin PXN để xác định SKPH tiềm tàng b Xác định nguyên nhân gốc rễ SKPH tiềm tàng c Đánh giá cần thiết tiến hành HĐPN d Xác định thực HĐPN e Ghi lại kết HĐPN f Xem xét hiệu HĐPN 10.6 Hồ sơ hành đợng phịng ngừa có ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp theo quy định PXN; hành đợng phịng ngừa thực có xem xét đánh giá hiệu quả, bao gồm: a Xem xét số liệu thơng tin PXN nhằm xác định SKPH xẩy b Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho SKPH c Thực lưu thông tin HĐPN d Xem xét đánh giá hiệu HĐPN Tổng điểm chương X 14 32 CHƯƠNG XI CẢI TIÊN LIÊN TỤC NỘI DUNG TIÊU CHÍ 11.1 PXN có quy định văn bước thực hoạt động cải tiến liên tục sau: Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét a Xác định hoạt động cải tiến HTQLCL; b Xây dựng kế hoạch thực hoạt động cải tiến; c Lưu trữ thông tin kế hoạch cải tiến chất lượng; d Thực kế hoạch hành động; e Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN 11.2 PXN có xác định thực hoạt đông/dự án cải tiến liên tục 11.3 PXN họp định kỳ lãnh đạo sở y tế đơn vị chủ trì để rà soát việc áp dụng số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục 11.4 Các số chất lượng thuộc giai đoạn q trình xét nghiệm có thiết lập theo dõi 11.5 Áp dụng công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi phát xu hướng chất lượng (nếu có thể)? 11.6 Kết q trình xem xét phân tích số chất lượng sử dụng để cải tiến chất lượng PXN 11.7 Các hành động cải tiến liên tục xem xét định kỳ đánh giá nhằm xác định hiệu chất lượng PXN 11.8 Nhân viên PXN tham gia thực hoạt động cải tiến Tổng điểm chương XI * 21 33 CHƯƠNG XII CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN NỘI DUNG TIÊU CHÍ 12.1 PXN có đủ diện tích/khơng gian theo Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét * quy định phân chia thành khu vực chức riêng biệt Khu vực văn phòng 12.2 PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm: a Phòng vệ sinh; b Nguồn nước uống; c Khu vực thay đồ thông thường, hay bộ bảo hộ lao động cá nhân Khu vục tiện nghi lấy mẫu 12.3 PXN có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng 12.4 Khu vực lấy mẫu trang bị phù hợp đảm bảo riêng tư, kín đáo thoải mái cho người sử dụng dịch vụ 12.5 PXN có hợp sơ cấp cứu cho nhân viên người sử dụng dịch vụ khu vực lấy mẫu Khu vực thực xét nghiệm 12.6 PXN có kiểm soát việc tiếp cận với khu vực thực xét nghiệm 12.7 PXN có bảo đảm mơi trường yên tĩnh tập trung cần thiết 12.8 PXN có trang bị phù hợp cho việc thực xét nghiệm, bao gồm: a Nguồn điện dự phịng b Chiếu sáng c Thơng gió d Kiểm sốt tiếng ồn e Nước f Ghế ngồi thực xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực g Xử lý nước thải quy định 12.9 PXN có trang thiết bị, sinh phẩm, vật tư tiêu hao, dụng cụ cần thiết dễ dàng tiếp cận 34 NỘI DUNG TIÊU CHÍ 12.10 Các thiết bị an toàn trang bị đầy đủ kiểm tra chức định kỳ Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét a (Các) tủ an toàn sinh học b Ly tâm có nắp đậy c Nơi rửa tay d Dụng cụ rửa mắt/ nước rửa mắt thích hợp e Dụng cụ xử lí mẫu tràn vãi f Bợ sơ cứu 12.11 Q trình khử nhiễm PXN thực thường xuyên ghi chép lại Khu vực lưu trữ 12.12 PXN có đủ khơng gian riêng biệt lưu trữ vật liệu sau: Mẫu bệnh phẩm; Tài liệu hồ sơ; Thiết bị; Sinh phẩm, vật tư 12.13 Điều kiện khu vực lưu trữ kiểm soát đảm bảo tránh nhiễm chéo 12.14 Khu vực lưu tách biệt với khu vực để đồ cá nhân nhân viên PXN 12.15 Trong tủ lạnh tủ âm sâu mẫu bệnh phẩm lưu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất sản phẩm huyết học 12.16 Việc lưu trữ hủy vật liệu nguy hiểm đảm bảo tính an tồn theo quy định Duy trì sở làm việc điều kiện môi trường 12.17 Khu vực làm việc trì thường xuyên 12.18 PXN theo dõi điều kiện môi trường làm việc phù hợp với tính chất cơng việc để đảm bảo an tồn, hiệu cho cơng việc nhân viên 12.19 Dây điện, phích cắm, ổ cắm bố trí hợp lý thuận tiện 12.20 Các trang thiết bị ảnh hưởng tới kết có nguồn điện dự phịng trường hợp điện 35 NỘI DUNG TIÊU CHÍ 12.21 Các trang thiết bị đặt vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất đợc hại…) Đạt MP K KAP Điểm Nhận xét Quản lý rác thải 12.22 Rác nhiễm khuẩn không nhiễm khuẩn tách riêng 12.23 Rác nhiễm khuẩn xử lý theo quy định hấp, đốt chôn 12.24 Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm hủy bỏ /xử lí theo quy định 12.25 Xử lý “vật sắc nhọn” sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý 12.26 Chương trình an tồn PXN bao gồm an tồn phịng cháy chữa cháy 12.27 PXN có sẵn bình cứu hỏa hoạt động thường xuyên kiểm tra 12.28 PXN có hệ thống chng báo cháy diễn tập chữa cháy định kỳ An toàn PXN 12.29 PXN có kế hoạch kiểm tra an tồn định kỳ 12.30 Kiểm tra an tồn có thực cán bộ tập huấn ATSH 12.31 Các vấn đề phát trình kiểm tra an tồn lưu hồ sơ báo cáo với người có trách nhiệm để xem xét 12.32 PXN phân cơng nhân viên an tồn để giám sát thực chương trình an tồn PXN tập huấn cho nhân viên khác? Tổng điểm chương 12 35 TÓM TẮT KÊT QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHUYÊN CÁO VÀ ĐỀ XUẤT CÁC KÊ HOẠCH THỰC HIỆN CÁC HOẠT ĐỘNG CẢI TIÊN 36