ĐÁNH GIÁ tác DỤNG làm LÀNH vết THƯƠNG PHẦN mềm của KEM bôi cây THUỐC “GIẤU”

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM NGUYỄN BÍCH NGA ĐáNH GIá TáC DụNG LàM LàNH VếT THƯƠNG PHầN MềM CủA KEM BÔI CÂY THUốC GIấU LUN VN THC SỸ Y HỌC Hà Nội - 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HC C TRUYN VIT NAM NGUYN BCH NGA ĐáNH GIá TáC DụNG LàM LàNH VếT THƯƠNG PHầN MềM CủA KEM BÔI CÂY THUốC GIấU Chuyờn ngnh: Y hc c truyn Mã số: 87.20.115 LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: TS.BS VÕ TƯỜNG KHA Hà Nội - 2019 LỜI CẢM ƠN Với tất lịng kính trọng, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: Đảng ủy, Ban Giám hiệu, Phòng Quản lý đào tạo Sau đại học, Phòng Ban Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam tạo điều kiện tốt cho em trình học tập hoàn thành luận văn Tiến sĩ Võ Tường Kha, Giám đốc Bệnh viện Thể Thao Việt Nam, người thầy trực tiếp hướng dẫn, giảng dạy bảo em trình học tập thực nghiên cứu Các thầy cô Hội đồng thông qua đề cương, Hội đồng chấm luận văn Thạc sĩ Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam, người thầy, người đóng góp cho em nhiều ý kiến quý báu để em hoàn thành nghiên cứu Ban Giám đốc, Phòng Kế hoạch tổng hợp, lãnh đạo khoa toàn thể nhân viên Bệnh viện Thể Thao Việt Nam tạo điều kiện cho em học tập, thu thập số liệu thực nghiên cứu Cuối cùng, em muốn bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố mẹ, người thân gia đình ln giúp đỡ, động viên trình học tập nghiên cứu Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 2019 Nguyễn Bích Nga LỜI CAM ĐOAN Tơi Nguyễn Bích Nga, học viên cao học khóa 8, Học viện y dược học cổ truyền Việt Nam, chuyên ngành Y học cổ truyền, xin cam đoan: Đây luận văn thân trực tiếp thực hướng dẫn TS BS Võ Tường Kha Cơng trình không trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam Các số liệu thơng tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan, xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật cam kết Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2019 Người viết cam đoan Nguyễn Bích Nga DANH MỤC VIẾT TẮT BN : Bệnh nhân HATT : Huyết áp tâm thu HATTr : Huyết áp tâm trương NĐC : Nhóm đối chứng NNC : Nhóm nghiên cứu NC : Nghiên cứu SĐT : Sau điều trị TĐT : Trước điều trị TTVN : Thể thao Việt Nam VAS : Visual Alanog Scale VTPM : Vết thương phần mềm YHCT : Y học cổ truyền YHHĐ : Y học đại MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 VẾT THƯƠNG PHẦN MỀM 1.1.1 Khái niệm 1.1.2 Nguyên nhân .3 1.1.3 Phân loại 1.1.4 Đặc điểm giải phẫu sinh lý, mô bệnh học da tổ chức da 1.1.5 Sinh lý bệnh trình liền vết thương phần mềm 1.1.6 Triệu chứng chẩn đoán 12 1.1.7 Phương pháp điều trị .14 1.1.8 Một số tiêu đánh giá kết điều trị VTPM .18 1.2 CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU ĐIỀU TRỊ VTPM 20 1.2.1 Trên giới 20 1.2.2 Tại Việt Nam 21 1.2.3 Nghiên cứu Kem bôi thuốc “Giấu” .23 1.3 TỔNG QUAN KEM BÔI CÂY THUỐC “GIẤU” 25 1.3.1 Nghiên cứu thuốc “Giấu” .25 1.3.2 Kem bôi thuốc “Giấu” .29 CHƯƠNG 2: CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 CHẤT LIỆU NGHIÊN CỨU 30 2.1.1 Thuốc nghiên cứu 30 2.1.2 Thuốc đối chứng .30 2.1.3 Dụng cụ, hoá chất 30 2.1.4 Máy móc phương tiện sử dụng nghiên cứu 31 2.2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 31 2.2.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân .31 2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 33 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 33 2.3.2 Cỡ mẫu nghiên cứu phân nhóm 33 2.3.3 Các bước tiến hành 33 2.3.4 Các tiêu theo dõi đánh giá kết 36 2.4 XỬ LÝ SỐ LIỆU 39 2.5 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 39 2.5.1 Địa điểm nghiên cứu .39 2.5.2 Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 4/2018 đến tháng 10/2019 .39 2.6 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 39 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41 3.1 ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU 41 3.1.1 Đặc điểm chung bệnh nhân nghiên cứu 41 3.1.2 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu vết thương phần mềm theo YHHĐ 45 3.1.3 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu vết thương phần mềm theo YHCT 46 3.2 KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ VẾT THƯƠNG PHẦN MỀM TRÊN LÂM SÀNG 47 3.2.1 Kết số toàn thân 47 3.2.2.Kết số giảm đau .48 3.2.3 Đánh giá tác dụng kích thích mơ hạt 49 3.3 KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CHUNG51 3.3.1 Kết điều trị chung theo YHHĐ 51 3.3.2 Kết điều trị chung theo Y học cổ truyền .52 3.4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA KEM BÔI CÂY THUỐC “GIẤU” 53 3.4.1 Tác dụng khơng mong muốn tồn thân 53 3.4.2 Tác dụng không mong muốn chỗ 53 3.4.3 Tác dụng không mong muốn cận lâm sàng .54 3.5 HÌNH ẢNH VẾT THƯƠNG TRƯỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 56 59 4.1 BÀN LUẬN VỀ ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU 59 4.1.1 Tuổi 59 4.1.2 Giới 60 4.1.3 Thời gian đến viện 61 4.1.4 Vị trí mức độ tổn thương .61 4.1.5 Đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu theo Y học cổ truyền .64 4.2 BÀN LUẬN VỀ TÁC DỤNG CỦA BÀI THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ VẾT THƯƠNG PHẦN MỀM HỞ 64 4.2.1 Tác dụng giảm đau 64 4.2.2 Tác dụng làm lành vết thương 65 4.2.3 Tác dụng khơng mong muốn số huyết học- sinh hóa máu 68 4.2.4 Tác dụng không mong muốn [BsQ] 69 4.2.5 Tác dụng điều trị chung theo Y học đại .71 4.2.6 Tác dụng điều trị chung theo Y học cổ truyền 72 KẾT LUẬN 73 KIẾN NGHỊ 74 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Phân bố BN theo tuổi 41 Bảng 3.2 Phân bố BN theo giới 42 Bảng 3.3 Các nguyên nhân bị vết thương phần mềm hở 42 Bảng 3.4 Thời gian từ bị vết thương phần mềm đến dùng thuốc 43 Bảng 3.5 Tình trạng toàn thân bệnh nhân 44 Bảng 3.6 Vị trí tổn thương phần mềm 45 Bảng 3.7 Diện tích vết thương trước dùng thuốc Bảng 3.8 Phân bố BN theo phân loại YHCT 46 Bảng 3.9 Sự thay đổi số sinh tồn 47 Bảng 3.10 Điểm VAS bệnh nhân thời điểm nghiên cứu 48 Bảng 3.11 Sự cải thiện điểm VAS trung bình trước sau điều trị 45 49 Bảng 3.12 Sự cải thiện diện tích vết thương Bảng 3.13 Thời gian lành vết thương 50 Bảng 3.14 Tốc độ thu hẹp vết thương 50 Bảng 3.15 Tỉ lệ phần trăm diện tích vết thương thu hẹp thời điểm D3 Bảng 3.16 49 51 Kết điều trị chung theoYHHĐ tính thời điểm D3 51 Bảng 3.17 Kết điều trị chung hai thể theo YHCT sau điều trị 52 Bảng 3.18 Tác dụng không mong muốn tồn thân 53 Bảng 3.19 Tác dụng khơng mong muốn chỗ kem bôi thuốc Giấu 53 Bảng 3.20 Biến đổi số số sinh hóa thời điểm D so với D0 54 Bảng 3.21 Biến đổi số số huyết học thời điểm D so với D0 55 37 Lê Hữu Trác (1963), Hành giản trân nhu “Hải Thượng Lãn Ông”, 38 NXB Y học, tr 309 Trường Đại học Y Hà Nội, Bộ môn Ngoại (2006), Bài giảng bệnh học 39 ngoại khoa tập 2, NXB Y học, Tr 106-9 Trường Đại học Y Hà Nội, Bộ môn Y học cổ truyền ;(2002), Ngoại 40 khoa Y học cổ truyền, NXB Y học Lê Văn Tuệ (2003), Đánh giá tác dụng điều trị bong gân, đụng dập phần mềm chấn thương viên nang tiêu viêm, Luận văn tốt 41 nghiệp bác sỹ chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Y HàNội Nguyễn Thị Thanh Tú (2001), Nghiên cứu tác dụng điều trị chấn thương phần mềm kem ong, Luận văn tốt nghiệp bác sỹ y 42 khoa, Trường Đại học Y HàNội Viện Y học dân tộc Trung ương (1969), Điều trị vết thương phần mềm 43 mỏ quạ, Nhà xuất Y học, tr 27 Viện Y học dân tộc Trung ương (1969), Điều trị vết thương phần mềm 44 mỏ quạ, NXB Y học, tr 27 Đổng Hồng Yến, Đoạn Bái Thọ, Hồng Phú Hiền (2011), “Thuốc Đơng y dùng ngồi điều trị 36 trường hợp tổn thương phần mềm cấp tính”, tạp chí ngoại trị Trung Y, kỳ (21) tr 19 – 20 Tiếng anh 45 Annette Wysocki, Schullz G S., Glenn Ladwig (2005), “Extracellular matrix: review of its roles in acute and chronic wounds”, World wide 46 wounds, Revision 1.0, pp 6-12 B.Eliot.Cole (2010), “Assessing pain and its comorbidities”, Clinical 47 pain management, A medical publishing company, p32-38 Christos F Kleisiaris et al (2014), Health care practices in ancient Greece: The Hippocratic ideal, Journal of Medicine Ethics and History 48 of medicine, Vol (6), PMCID: PMC4263393 Clark, R A (2001), “Fibrin and wound healing”, Ann N Y Acad Sci, 936, pp 355 49 Dennis.C.Tuck, Ronald Melzack (2011), “Self report scale and procedures for Assessment pain in adult”, Handbook of pain 50 Assessment, The Guilforf Press, p 19 –26 Felicia Cox (2009), Measurement of acute pain” Perioperative pain 51 management, BlackWell Publishing Ltd, p 17 –21 Gregory S S., Glenn L., Annette W (2005), Extra-cellular matrix: 52 review of its roles in acute and chronic wounds, www.tendra.com Jame.M.Daniels, Mary Rebecca Hoffman (2011), “Soft tissue 53 injury”, Common Musculosloskeletol Problem, Springer, p 101 -110 Kamath N V., Ormsby A., Bergfeld W F., House N S (2002), “A light microscopic and immunohistochemical evaluation of scars”, J 54 Cutan Pathol, 29(1), pp 27-32 Kanitakis J (2002), "Anatomy, histology and immunohi stochemistry 55 of normal human skin", Eur J Dermatol 12(4) 390-9; 400-1 Kashmira J Gohil et al (2010), Pharmacogical Review on Centella asiatica: A potential Herbal Cure-all, Department of Pharmacology, Institute of 56 Pharmacy, Nirma University (NU), Ahmedabad-382 481, India Kim l T., Wu J., turnage R H (2001), “FAK induction in keratenocytes in an in vitro model of reepithelialization”, USA J Surg Res, Surgical service, University of Texas Southwestern Medical centre, 57 Dallas, Texas, 96(2), pp 167-72 Kolesnikova A G (1986), “Bactericidal and immuno - correctic properties of some vegetable extract”, J Micro - immuno - Eidermiol 58 Med, Moscow, (3), pp 75-78 Kratz G (1998), “Modeling of wound healing process in human skin using tissue culture”, Microsc res Tech, Department of Reconstructive Plastic 59 Surgery, Karolinska hopital, Stockholm, Sweden, 42(5), pp 345-50 Louthrenoo W, Nilganuwong S, Askaranughara S, Asavatanabodee P,Saengnippanthkul S, Thai Study Group (2007), the efficacy, safety and carry – over effect of diacerein in the treament of painful kneeosteoarthritis: a randomised, double – blind NSAID controled 60 study,osteoarthritis Cartilage 2007, Jun; 15 (6): 605 Matthew D Shoulders, Ronald T Raines (2009), “Collagen structure 61 and stability”, Annu Rev Biochem, (78), pp 929-958 Micheal Hutson, Cathy Speed (2011), “Tissue injury and repair”, 62 Sport injury, Oxford University Press, p –42 Miyata K., murao M., sawa M.(1989), Kinitic study of cell proliferationin new wound healing model using tissue cultured corneal 63 endothelial cells,Nippon Ganka Gankkai Zasshi, Japan, 93 (3), pp 287- 93 Moseley R., Hilton J R., Waddington R J., Harding K G., Stephens P., Thomas D W.(2004), “Comparison of oxidative stress biomarker profiles between acute and chronic wound environments”, Wound Repair Regen, 64 12(4), pp 419-29 N Agnihotri, V Gupta, R M Joshi(2004), Aerobic bacterial isolates from burn wound infections, and their antibiograms- a five-year study, 65 Volume 30 (3), pp 241-243 Richardson M.(2004), “Acute wounds: an overview of the 66 physiological healing process”, Nurs Times, (100), pp 50-3 Sweeney S M., Orgel J P., Fertala A., McAuliffe J D., Turner K R., et al.(2008), “Candidate cell and matrix interaction domains on the collagen fibril, the predominant protein of vertebrates”, J Biol Chem, 67 (283), pp 21187-21197, PubMed: 18487200 Tomasek J J., Gabbiani G., Hinz B., Chaponnier C., Brown R A (2002), “Myofibroblasts and mechano-regulation of connective tissue remodelling”, Nat Rev Mol Cell Biol, (3), pp 349 Tiếng Trung 68 陈陈, 陈 陈陈 (2019), “虎虎虎虎虎虎虎虎 虎虎虎虎虎虎 虎 虎虎虎虎虎”, 中 中中中 中 中中 中中, 31 (3), 17-177 69 陈陈陈 中2004中中 “虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎”中 中 中 中 中中 中7中中224-225 70 陈 陈陈陈陈陈陈陈陈陈 (2012), “中中中中中中中中中中中中中中中中中中”, 虎虎虎虎虎虎, 21 (8), 71 14-15 陈 陈 陈 (2002), “中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中”, 虎虎虎虎虎虎, 30 (12), 53 72 73 陈陈中2003中, “虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎虎“中 中中中中中中中 中中中中中中中中 陈陈陈陈 陈 中2010中中“中中中中中中中中中中中中中中中中”中 虎虎虎虎虎虎虎, 26 (3), 151- 74 152 陈陈 中2016中中 “中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中”中 中中中中中中中 中中中中中中 中中 Phụ lục BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI: “Nghiên cứu hiệu điều trị kem bôi thuốc “Giấu” vết thương phần mềm” I Hành Họ tên BN Tuổi Giới: Số bệnh án Địa Điện thoại Nghề nghiệp □ VĐV chuyên nghiệp □ Người dân Môn thể thao/nguyên nhân tai nạn: Thời gian bị tai nạn (trước vào viện giờ): Ngày vào viện: Ngày viện: Vết thương phần mềm - Vị trí: □ Chi □ Chi □ Lưng, ngực □ Bụng, mặt - Mức độ: □ Mất da đơn □ Lộ gân □ Lộ xương - Xử trí vết thương: □ Khơng cắt lọc □ Cắt lọc 10 Chẩn đoán YHHĐ: YHCT: Thể bệnh □ Dương-Khí □ Âm-Huyết II Kết điều trị Triệu chứng đau theo thang điểm VAS Ngày Ngày điều trị D0 Kết D1 D2 D3 Điểm VAS Thay đổi diện tích Ngày Ngày điều trị D0 Kết D1 D2 D3 D2 D3 % Thời gian vết thương Ngày Ngày điều trị D0 Kết D1 Ngày Tác dụng không mong muốn Triệu chứng Dị ứng, mẩn ngứa toàn thân Đau đầu, ngủ Toàn thân Đau bụng vùng thượng vị Đầy bụng Khó chịu, buồn nơn Đại tiện lỏng, táo Tại chỗ Đau tăng Phù nề tăng Phồng rộp da Đau rát chỗ Trước điều trị Sau điều trị Đỏ da Sẩn ngứa chỗ Mụn nước III Kết luận viện Xếp loại kết điều trị □ Tốt □ Trung bình □ Khá □ Kém Tác dụng phụ thuốc Nhận xét: Hướng giải Ngày tháng năm Người thực (Ký ghi rõ họ tên) Phụ lục BẢN CUNG CẤP THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Thơng tin thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu Tên đề tài” “Đánh giá tác dụng làm lành vết thương phần mềm Người thực hiện: kem bơi thuốc “Giấu”” Nguyễn Bích Nga – Học viên CH8 – Học viện YDHCT Người hướng Việt Nam Ts Bs Võ Tường Kha dẫn: Các vấn đề liên quan đến nghiên cứu - Mục đích nghiên cứu: (1) Đánh giá tác dụng làm lành vết thương da hở kem bôi thuốc “Giấu” (2) Khảo sát tác dụng không muốn dùng kem bôi thuốc “Giấu” điều trị vết thương da hở - Thời gian diễn nghiên cứu: Dự kiến tháng 3/2018 kết thúc vào tháng 6/2018 - Địa điểm tiến hành nghiên cứu: Bệnh viện Thể thao Việt Nam, Trung tâm huấn luyện Quốc gia Nhổn, Trung tâm đào tạo vận động viên cấp cao Hà Nội - Thời gian tham gia đối tượng nghiên cứu: 28 ngày liên tục - Thông tin sản phẩm nghiên cứu: Bệnh viện Thể thao Việt Nam công ty Dược PhaamrTrung Ương II phối hợp sản xuất - Mơ hình nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước sau có nhóm chứng Bệnh nhân mã hóa, lấy ngẫu nhiên vào nhóm: nhóm nghiên cứu, nhóm đối chứng (mỗi nhóm 30 bệnh nhân), đảm bảo tính tương đồng nhóm tuổi, giới, nghề nghiệp, thời gian mắc bệnh Quy trình nghiên cứu: Liệu trình điều trị theo dõi 28 ngày liên tục tính từ ngày nhập viện Các bước tiến hành nghiên cứu (Xin xem kĩ phần cách tiến hành) Bước 1:Chẩn đốn xác định bệnh nhân có vết thương da hở Bước 2: Mã hóa, lấy bệnh nhân ngẫu nhiên vào nhóm: nhóm NC, nhóm ĐC Bước 3: Khám lâm sàng, định cận lâm sàng Bước 4: Dùng thuốc điều trị nghiên cứu, thuốc chứng theo nhóm Bước 5: Đánh giá hiệu điều trị tác dụng khơng mong muốn nhóm Quyền lợi người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Không phải trả tiền cho việc khám bệnh dùng sản phẩm nghiên cứu - Không phải trả tiền cho xét nghiệm theo dõi sức khỏe trình nghiên cứu Nghĩa vụ người tình nguyện tham gia nghiên cứu a Nghĩa vụ chung - Anh/ chị bị loại khỏi nghiên cứu tự ý sử dụng phương pháp điều trị khác phác đồ dùng nghiên cứu và/ bỏ thuốc điều trị nền, sản phẩm nghiên cứu ngày mà không chấp thuận bác sỹ nghiên cứu b Trong thời gian điều trị nội trú - Tuân thủ quy định Bệnh viện bệnh nhân nội trú - Tuân thủ quy trình điều trị hướng dẫn sử dụng thuốc, sản phẩm nghiên cứu - Không dùng thêm thuốc/ thực phẩm chức năng/ chế phẩm/ vitamin… khác thuốc bác sỹ nghiên cứu định Dự đốn rủi ro, tác dụng phụ khơng mong muốn q trình nghiên cứu a Rủi ro, tác dụng khơng mong muốn bắt buộc dừng tham gia nghiên cứu: Với sản phẩm nghiên cứu: Sản phẩm thử tính an toàn kết an toàn cho người sử dụng Với thuốc chứng: Thuốc cung cấp khoa Dược Bệnh viện Thể thao Việt Nam b Rủi ro, tác dụng không mong muốn chấp nhận tham gia nghiên cứu: Với sản phẩm nghiên cứu: Sản phẩm thử tính an tồn kết an tồn cho người sử dụng Với thuốc chứng: Hãng sản xuất cam kết khơng có tác dụng phụ với nhóm bệnh nhân phù hợp với tiêu chuẩn lựa chọn nghiên cứu Bảo mật thơng tin người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Tên anh/chị không tiết lộ, sử dụng phạm vi nghiên cứu, trừ luật pháp yêu cầu - Trong tham gia vào nghiên cứu, bác sỹ nghiên cứu thay tên anh/chị mã số đặc biệt để nhận diện Nhà tài trợ, đơn vị phối hợp nghiên cứu sử dụng mã số với thơng tin mã hóa anh/chị cho mục tiêu nghiên cứu - Nếu kết nghiên cứu công bố viết, báo trình bày hội thảo, tên anh/chị đảm bảo không nêu - Anh/chị có quyền xem lại thơng tin nghiên cứu hồ sơ điều trị thân có quyền yêu cầu chỉnh sửa thông tin nghiên cứu thấy không Tuy nhiên, xin lưu ý trình nghiên cứu, việc tiếp cận thơng tin nghiên cứu bị hạn chế làm giảm tính trung thực nghiên cứu Anh/chị tiếp cận thơng tin nghiên cứu bác sỹ nghiên cứu lưu giữ vào cuối trình thử nghiệm Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế có phản ứng bất lợi xảy - Điều quan trọng anh/chị tuân theo cẩn thận tất dẫn liên quan đến thử nghiệm từ bác sỹ nhân viên nghiên cứu - Nếu xảy phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây thiệt hại đến sức khỏe người tình nguyện tham gia nghiên cứu này, anh/chị báo với bác sĩ nghiên cứu; bác sỹ nghiên cứu điều trị chuyển anh/chị đến tuyến điều trị - Quy định chi trả thiệt hại đến sức khỏe người tình nguyện phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây ra: Bệnh viện chi trả chi phí: Nếu bệnh viện không tuân thủ đề cương phê duyệt chuyên môn - Anh/chị không chi trả chi phí trường hợp: + Nếu bệnh, thương tật kết diễn tiến đương nhiên bệnh tiềm ẩn và/hoặc bệnh có sẵn trước tham gia nghiên cứu + Nếu anh/chị không theo dẫn bác sỹ Phụ lục BẢN CAM KẾT TÌNH NGUYỆN Tên đề tài:“Nghiên cứu hiệu điều trị kem bôi thuốc “Giấu” vết thương phần mềm” Tôi (Họ tên): ……………… .… …………… .………… Tuổi: Giới Địa chỉ: …… Điện thoại liên hệ: Xác nhận rằng: - Tôi đọc cung cấp thông tin nghiên cứu đánh giá hiệu Kem bôi “Giấu” Bệnh viện Thể thao Việt Nam cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tôi nhận thấy cá nhân phù hợp với nghiên cứu tham gia hoàn toàn tự nguyện - Tơi có hội hỏi câu hỏi nghiên cứu hài lịng với câu trả lời giải thích đưa - Nghiên cứu thực 60 bệnh nhân chia làm nhóm ngẫu nhiên có sử dụng thuốc chứng, tơi hồn tồn cho biết điều trị định cho - Khoảng thời gian dự kiến tham gia nghiên cứu 28 ngày nội trú - Tơi có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - Tơi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mơ tả tờ thơng tin Sau nghiên cứu kết thúc, thông báo (nếu muốn) phát liên quan đến sức khỏe - Tôi hiểu có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý - Tơi có tồn quyền định việc sử dụng tương lai, tiếp tục lưu giữ hay hủy mẫu xét nghiệm thu thập - Tơi tình nguyện tham gia chịu trách nhiệm không tuân thủ theo quy định Bệnh viện - Tôi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe thông báo việc tham gia nghiên cứu - Nghiên cứu viên tham gia nghiên cứu đóng vai trị nhà nghiên cứu bác sỹ điều trị - Tôi đảm bảo có hội đồng đánh giá khía cạnh đạo đức thông qua làm rõ đề cương nghiên cứu Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia ………………………………… Ngày/ tháng/ năm …………………………………… Phụ lục DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU TÊN ĐỀ TÀI: “Nghiên cứu hiệu điều trị kem bôi thuốc “Giấu” vết thương phần mềm” STT Họ tên Năm sinh Ngày Giới vào Ngày Số BA Hà Nội, ngày……tháng… năm 2018 Trưởng khoa Bác sĩ điều trị/Nghiên cứu viên Phụ lục CÁCH ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CHUNG NGÀY THỨ 28 Cách tính điểm cho triệu chứng Tiêu chí (điểm) VAS (điểm) (A) Mức độ 1-3 4-6 Điểm Tỉ lệ phần trăm vết thương thu hẹp [19], [31](%) (B) 7-10 >75 51 - 75 25 - 50