NGHIÊN cứu HIỆU QUẢ điều TRỊ của KEM bôi cây THUỐC “GIẤU” đối với vết THƯƠNG PHẦN mềm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM NGUYỄN BÍCH NGA NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA KEM BÔI CÂY THUỐC “GIẤU” ĐỐI VỚI VẾT THƯƠNG PHẦN MỀM ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC Hà Nội - 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM NGUYỄN BÍCH NGA NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA KEM BÔI CÂY THUỐC “GIẤU” ĐỐI VỚI VẾT THƯƠNG PHẦN MỀM Chuyên ngành: Y học cổ truyền Mã số: 60.72.02.01 ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học TS.BS VÕ TƯỜNG KHA Hà Nội - 2018 DANH MỤC VIẾT TẮT BN : Bệnh nhân ĐC : Đối chứng NC : Nghiên cứu TTVN : Thể thao Việt Nam VAS : Visual Alanog Scale VTPM : Vết thương phần mềm YHCT : Y học cổ truyền YHHĐ : Y học đại MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 VẾT THƯƠNG PHẦN MỀM 1.1.1 Khái niệm 1.1.2 Nguyên nhân 1.1.3 Phân loại 1.1.4 Đặc điểm da, tổ chức da trình liền VTPM 1.1.5 Đặc điểm giải phẫu sinh lý, mô bệnh học da tổ chức da 1.1.6 Sinh lý bệnh trình liền vết thương phần mềm 1.1.7 Triệu chứng chẩn đoán 13 1.1.8 Phương pháp điều trị 14 1.1.9 Một số tiêu đánh giá kết điều trị VTPM 18 1.2 CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU ĐIỀU TRỊ VTPM 20 1.2.1 Trên giới 20 1.2.2 Tại Việt Nam 20 1.3 TỔNG QUAN KEM BÔI CÂY THUỐC “GIẤU” 22 1.3.1 Nghiên cứu thuốc “Giấu” 22 1.3.2 Kem bôi thuốc “Giấu” 26 CHƯƠNG 2: CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 CHẤT LIỆU NGHIÊN CỨU 29 2.1.1 Thuốc nghiên cứu 29 2.1.2 Thuốc đối chứng 29 2.1.3 Dụng cụ, hố chất 30 2.1.4 Máy móc phương tiện sử dụng nghiên cứu 30 2.2 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 31 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 31 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 31 2.3 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 31 2.3.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân 31 2.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 33 2.4.1 Thiết kế nghiên cứu 33 2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu phân nhóm 33 2.4.3 Các bước tiến hành 34 2.4.4 Các tiêu theo dõi đánh giá kết 36 2.5 XỬ LÝ SỐ LIỆU 43 2.6 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 43 CHƯƠNG 3: DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 44 3.1 ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU 44 3.1.1 Đặc điểm chung bệnh nhân nghiên cứu 44 3.1.2 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu vết thương phần mềm theo YHHĐ 46 3.1.3 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu vết thương phần mềm theo YHCT 48 3.2 KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CHẤN THƯƠNG PHẦN MỀM TRÊN LÂM SÀNG 48 3.2.1 Kết số toàn thân 48 3.2.2.Kết số giảm đau 49 3.2.3 Kết số kháng khuẩn 50 3.2.4 Đánh giá tác dụng kích thích mơ hạt 50 3.3 KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CHẤN THƯƠNG PHẦN MỀM TRÊN CẬN LÂM SÀNG 51 3.3.1 Kết số số huyết học 51 3.3.2 Kết số số sinh hóa máu 52 3.3.3 Kết khảo sát vết thương phần mềm 3.3.4 Kết điều trị chung 52 52 3.5 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA KEM BÔI CÂY THUỐC 54 3.5.1 Tác dụng khơng mong muốn tồn thân 54 3.5.2 Tác dụng không mong muốn chỗ 54 CHƯƠNG 4: DỰ KIẾN BÀN LUẬN 55 4.1 BÀN LUẬN VỀ ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU 4.1.1 Tuổi 55 4.1.2 Giới 55 4.1.3 Thời gian đến viện 55 55 4.1.4 Vị trí mức độ tổn thương 55 4.1.5 Đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu 55 4.2 BÀN LUẬN VỀ TÁC DỤNG CỦA BÀI THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ CHẤN THƯƠNG PHẦN MỀM 4.2.1 Tác dụng giảm đau 55 55 4.2.2 Tác dụng kháng khuẩn 55 4.2.3 Tác dụng làm lành vết thương 55 4.2.4 Tác dụng số huyết học- sinh hóa máu 55 4.2.5 Tác dụng khơng mong muốn 55 4.2.6 Tác dụng điều trị chung theo Y học đại 55 4.2.7 Tác dụng điều trị chung theo Y học cổ truyền 55 DỰ KIẾN KẾT LUẬN 56 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Phân bố BN theo tuổi 44 Bảng 3.2 Phân bố BN theo giới 44 Bảng 3.3 Các nguyên nhân bị vết thương phần mềm 45 Bảng 3.4.Thời gian từ bị vết thương phần mềm đến dùng thuốc 45 Bảng 3.5 Tình trạng tồn thân bệnh nhân 46 Bảng 3.6 Vị trí tổn thương phần mềm 46 Bảng 3.7 Tính chất vết thương phần mềm47 Bảng 3.8 Diện tích vết thương trước đắp thuốc Bảng 3.9 Phân bố BN theo phân loại YHCT 47 48 Bảng 3.10 Sự thay đổi số sinh tồn 48 Bảng 3.11 Điểm VAS bệnh nhân thời điểm nghiên cứu 49 Bảng 3.12 Sự cải thiện điểm VAS trung bình trước sau điều trị 49 Bảng 3.13 Thời gian vết thương Bảng 3.14 Sự cải thiện diện tích 50 50 Bảng 3.15 Tốc độ thu hẹp vết thương trung bình sau điều trị Bảng 3.16 Số lượng bạch cầu tốc độ máu lắng 51 51 Bảng 3.17 Kết điều trị chung theoYHHĐ tính ngày khỏi hồn tồn 52 Bảng 3.18 Diễn biến thể âm huyết sau điều trị đến ngày thứ 28 52 Bảng 3.19 Diễn biến thể dương khí sau điều trị đến ngày thứ 28 53 Bảng 3.20 Kết điều trị chung hai thể theo YHCT sau điều trị đến ngày thứ 28 53 Bảng 3.21 Tác dụng khơng mong muốn tồn thân 54 Bảng 3.22 Tác dụng không mong muốn chỗ thuốc 54 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Cây thuốc “Giấu” trưởng thành 22 Hình 1.2 Lá hoa thuốc “Giấu” 23 Hình 1.3 Chùm thuốc “Giấu” Hình 1.4 Hạt thuốc “Giấu” 24 Hình 2.1 Thang điểm VAS Hình 2.2 Mức độ đau 38 37 24 Bước 1:Chẩn đốn xác định bệnh nhân có thối hóa khớp gối Bước 2: Mã hóa, lấy bệnh nhân ngẫu nhiên vào nhóm: Nhóm NC, Nhóm ĐC Bước 3: Khám lâm sàng, định cận lâm sàng Bước 4: Dùng thuốc điều trị nghiên cứu, thuốc chứng theo nhóm Bước 5: Đánh giá hiệu điều trị tác dụng khơng mong muốn nhóm Quyền lợi người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Không phải trả tiền cho việc khám bệnh dùng sản phẩm nghiên cứu - Không phải trả tiền cho xét nghiệm theo dõi sức khỏe trình nghiên cứu Nghĩa vụ người tình nguyện tham gia nghiên cứu a Nghĩa vụ chung - Anh/ chị bị loại khỏi nghiên cứu tự ý sử dụng phương pháp điều trị khác phác đồ dùng nghiên cứu và/ bỏ thuốc điều trị nền, sản phẩm nghiên cứu ngày mà không chấp thuận bác sỹ nghiên cứu b Trong thời gian điều trị nội trú - Tuân thủ quy định Bệnh viện bệnh nhân nội trú - Tuân thủ quy trình điều trị hướng dẫn sử dụng thuốc, sản phẩm nghiên cứu - Không dùng thêm thuốc/ thực phẩm chức năng/ chế phẩm/ vitamin… khác thuốc bác sỹ nghiên cứu định Dự đoán rủi ro, tác dụng phụ không mong muốn trình nghiên cứu a Rủi ro, tác dụng khơng mong muốn bắt buộc dừng tham gia nghiên cứu: Với sản phẩm nghiên cứu: Sản phẩm thử tính an toàn kết an toàn cho người sử dụng Với thuốc chứng: Thuốc cung cấp khoa Dược Bệnh viện Thể thao Việt Nam b Rủi ro, tác dụng không mong muốn chấp nhận tham gia nghiên cứu: Với sản phẩm nghiên cứu: Sản phẩm thử tính an tồn kết an tồn cho người sử dụng Với thuốc chứng: Hãng sản xuất cam kết khơng có tác dụng phụ với nhóm bệnh nhân phù hợp với tiêu chuẩn lựa chọn nghiên cứu Bảo mật thơng tin người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Tên anh/chị không tiết lộ, sử dụng phạm vi nghiên cứu, trừ luật pháp yêu cầu - Trong tham gia vào nghiên cứu, bác sỹ nghiên cứu thay tên anh/chị mã số đặc biệt để nhận diện Nhà tài trợ, đơn vị phối hợp nghiên cứu sử dụng mã số với thơng tin mã hóa anh/chị cho mục tiêu nghiên cứu - Nếu kết nghiên cứu công bố viết, báo trình bày hội thảo, tên anh/chị đảm bảo khơng nêu - Anh/chị có quyền xem lại thông tin nghiên cứu hồ sơ điều trị thân có quyền yêu cầu chỉnh sửa thông tin nghiên cứu thấy không Tuy nhiên, xin lưu ý trình nghiên cứu, việc tiếp cận thơng tin nghiên cứu bị hạn chế làm giảm tính trung thực nghiên cứu Anh/chị tiếp cận thơng tin nghiên cứu bác sỹ nghiên cứu lưu giữ vào cuối trình thử nghiệm Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế có phản ứng bất lợi xảy - Điều quan trọng anh/chị tuân theo cẩn thận tất dẫn liên quan đến thử nghiệm từ bác sỹ nhân viên nghiên cứu - Nếu xảy phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây thiệt hại đến sức khỏe người tình nguyện tham gia nghiên cứu này, anh/chị báo với bác sĩ nghiên cứu; bác sỹ nghiên cứu điều trị chuyển anh/chị đến tuyến điều trị - Quy định chi trả thiệt hại đến sức khỏe người tình nguyện phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây ra: Bệnh viện chi trả chi phí: Nếu bệnh viện không tuân thủ đề cương phê duyệt chuyên môn - Anh/chị không chi trả chi phí trường hợp: + Nếu bệnh, thương tật kết diễn tiến đương nhiên bệnh tiềm ẩn và/hoặc bệnh có sẵn trước tham gia nghiên cứu + Nếu anh/chị không theo dẫn bác sỹ Phụ lục BẢN CAM KẾT TÌNH NGUYỆN Tên đề tài:“Nghiên cứu hiệu điều trị kem bôi thuốc “Giấu” vết thương phần mềm” Tôi (Họ tên): ……………… .… …………… .………… Tuổi: Giới Địa chỉ: …… Điện thoại liên hệ: Số CMND: Ngày cấp: Nơi cấp: Xác nhận rằng: - Tôi đọc cung cấp thông tin nghiên cứu đánh giá hiệu Kem bôi “Giấu” Bệnh viện Thể thao Việt Nam cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tôi nhận thấy cá nhân phù hợp với nghiên cứu tham gia hồn tồn tự nguyện - Tơi có hội hỏi câu hỏi nghiên cứu tơi hài lòng với câu trả lời giải thích đưa - Nghiên cứu thực 60 bệnh nhân chia làm nhóm ngẫu nhiên có sử dụng thuốc chứng, tơi hồn tồn cho biết điều trị định cho - Khoảng thời gian dự kiến tham gia nghiên cứu 28 ngày nội trú - Tôi có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - Tôi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mơ tả tờ thông tin Sau nghiên cứu kết thúc, thông báo (nếu muốn) phát liên quan đến sức khỏe - Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý - Tơi có tồn quyền định việc sử dụng tương lai, tiếp tục lưu giữ hay hủy mẫu xét nghiệm thu thập - Tơi tình nguyện tham gia chịu trách nhiệm không tuân thủ theo quy định Bệnh viện - Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe thơng báo việc tơi tham gia nghiên cứu - Nghiên cứu viên tham gia nghiên cứu đóng vai trò nhà nghiên cứu bác sỹ điều trị - Tơi đảm bảo có hội đồng đánh giá khía cạnh đạo đức thơng qua làm rõ đề cương nghiên cứu Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia Ngày/ tháng/ năm ………………………………… Nếu cần: Ký ghi rõ họ tên Bác sỹ …………………………………… ………………………………………… Ký ghi rõ họ tên Chủ đề tài …………………………………… Ngày/ tháng/ năm ………………………………………… …………………………………… Ngày/ tháng/ năm Phụ lục DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU TÊN ĐỀ TÀI: “Nghiên cứu hiệu điều trị kem bôi thuốc “Giấu” vết thương phần mềm” STT Họ tên Năm sinh Ngày Giới vào Ngày Số BA Hà Nội, ngày……tháng… năm 2017 Trưởng khoa Bác sĩ điều trị/Nghiên cứu viên Phụ lục CÁCH ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CHUNG NGÀY THỨ 28 Cách tính điểm cho triệu chứng Tiêu chí (điểm) VAS (điểm) (A) Mức độ 1-3 4-6 Điểm 7-10 1-4 5-7 8-28 >28 >75 51 - 75 25 - 50