Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-34:2010

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 về Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập và thiết bị đo như định nghĩa trong 2.102, sau đây gọi tắt là thiết bị.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-34 : 2010 IEC 60601-2-34:2005 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-34: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI HUYẾT ÁP XÂM NHẬP Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-34 : 2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-34:2005 TCVN 7303-2-34 : 2010 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn chung không bao gồm u cầu riêng an tồn tính thiết yếu thiết bị theo dõi huyết áp trực tiếp Vì vậy, cần có thay đổi để bao gồm yêu cầu Tiêu chuẩn riêng tính đến Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2:1993 Tương thích điện từ Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-4:1996 Thiết bị điện y tế có hệ thống điện lập trình Mục báo động đề cập báo động cần thiết thiết bị theo dõi THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-34: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI HUYẾT ÁP XÂM NHẬP Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment Mục - Quy định chung Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Phạm vi đối tượng áp dụng Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: * 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập thiết bị đo định nghĩa 2.102, sau gọi tắt thiết bị Tiêu chuẩn riêng không áp dụng cho ống thơng, kim thơng, khóa, ren bàn ren Tiêu chuẩn riêng không áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp không xâm nhập 1.2 Đối tượng Thay thế: Đối tượng tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu riêng an tồn tính thiết yếu thiết bị, định nghĩa 2.101 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng đề cập đến TCVN 7303 -1:2003 (IEC 60601-1:1988) 1) Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung an toàn Tiêu chuẩn chung tính đến IEC 60601-1-2 : 1993, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an tồn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu phép thử, IEC 60601-1-4:1996, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình Tóm lại tiêu chuẩn này, Phần gọi tắt “Tiêu chuẩn chung" “Yêu cầu chung” Cách đánh số mục điều tiêu chuẩn riêng tương ứng với cách đánh số tiêu chuẩn chung Các thay đổi nội dung tiêu chuẩn chung qui định việc sử dụng từ ngữ sau đây: “Thay thế" nghĩa điều tiêu chuẩn chung thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung" nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng bổ sung cho yêu cầu tiêu chuẩn chung “Sửa đổi" nghĩa điều tiêu chuẩn chung sửa đổi nội dung tiêu chuẩn riêng Điều hình vẽ bổ sung vào tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung đánh thứ tự AA, BB, v.v , điểm bổ sung aa), bb), Thuật ngữ "Tiêu chuẩn riêng này" dùng để viện dẫn đến tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn riêng Các điều có dấu hoa thị (*) có phần thuyết minh Phụ lục AA Phụ lục BB Việc hiểu rõ lý yêu cầu tạo thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn riêng sử dụng xem xét kỹ đưa thay đổi cần thiết thực tiễn lâm sàng kết phát triển cơng nghệ Trường hợp khơng có mục điều tương ứng tiêu chuẩn riêng áp dụng mục điều tiêu chuẩn chung, dù khơng liên quan, mà khơng thay đổi gì; trường hợp không áp dụng phần tiêu chuẩn chung, liên quan, tiêu chuẩn riêng phải nêu rõ điều Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn riêng hỗ trợ nêu Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 2.1.5 Bộ phận ứng dụng (applied part) Thay thế: Bộ chuyển đổi bao gồm hệ thống nạp chất lưu (gồm nước khí) Bổ sung định nghĩa: 2.101 Thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập (thiết bị) (invasive blood pressure monitoring equipment) Thiết bị đo độc lập phận hệ thống theo dõi đo sinh lý học, bao gồm chuyển đổi kèm theo, sử dụng để đo áp lực hệ thống tuần hoàn bên 2.102 Bộ chuyển đổi (transducer) Thiết bị chuyển đổi áp suất thành tín hiệu điện để theo dõi đo Hiện TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) thay TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601- 1:2005) 1) 2.103 Bộ chuyển đổi đầu ống thông (catheter tip transducer) Bộ chuyển đổi lắp đặt tại, gần, với đầu ống thông Cathete dự kiến để luồn vào hệ thống tim mạch 2.104 Nắp chụp (dome) Bộ phận để ghép nối thủy lực huyết áp bệnh nhân với chuyển đổi, chuyển đổi dùng bên ngồi bệnh nhân 2.12.101 Báo động (alarm) Tín hiệu hiển thị tượng bất thường xuất với bệnh nhân thiết bị 2.12.102 Báo động sinh học (physiological alarm) Tín hiệu hiển thị âm việc tham số sinh lý học theo dõi nằm giới hạn quy định biểu thị tình trạng bất thường bệnh nhân 2.12.103 Báo động kỹ thuật (technical alarm) Tín hiệu hiển thị thiết bị phận thiết bị khơng có khả theo dõi tình trạng bệnh nhân cách xác 2.12.104 Làm lặng (silencing) Tắt báo động tay 2.12.105 Làm lặng/đặt lại (silencing/reset) Tắt báo động cho phép hệ thống hoạt động trở lại 2.12.106 Cấm (inhibition) Làm hiệu lực làm im lặng làm hiệu lực báo động hủy lệnh có chủ ý 2.12.107 Treo (suspension) Làm hiệu lực làm lặng hiệu lực tạm thời báo động 2.12.108 Báo động tắt (latched alarm) Báo động mà biểu thị hình ảnh âm không dừng lại thông số (gây báo động) trở giá trị khơng vượt giới hạn báo động bệnh nhân khơng tình trạng bất thường 2.12.109 Báo động chưa tắt (non-latched alarm) Báo động, biểu thị hình ảnh âm dừng lại thơng số (gây báo động) trở giá trị không vượt giới hạn báo động bệnh nhân khơng tình trạng bất thường 2.12.110 Độ nhạy bình thường (normal sensitivity) Tỷ số thay đổi đầu chuyển đổi với thay đổi giá trị áp lực dải áp lực lựa chọn Yêu cầu chung phép thử Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, còn: * 4.11 Trình tự Sửa đổi: Các phép thử yêu cầu 17 h), 17.101.1, 45.101 51.101 tiêu chuẩn riêng phải thực trước phép thử dòng rò độ bền điện mơi Điều C.24 Điều C.25, Phụ lục C tiêu chuẩn chung Phân loại Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 5.2 Theo cấp bảo vệ chống điện giật Xóa phận ứng dụng kiểu B BF 5.6 Theo chế độ vận hành Sửa đổi: Xóa tất trừ vận hành liên tục Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 6.1 Ghi nhãn phía ngồi thiết bị phận thiết bị aa) Bổ sung: Nếu thỏa mãn việc cách điện kiểu CF phụ thuộc vào chuyển đổi phải ghi nhãn ký hiệu số 14, Bảng D.1, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) thiết bị * 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Bổ sung điểm: aa) Hướng dẫn sử dụng bổ sung Cần đưa lời khuyên cho: 1) Việc đấu nối chuyển đổi phụ kiện, hiệu chuẩn áp lực chuyển đổi phương tiện gợi ý để xả khơng khí từ hệ thống thủy lực nối với chuyển đổi 2) Việc sử dụng an toàn chuyển đổi phụ kiện việc lựa chọn, việc sử dụng phận khác làm giảm an tồn thiết bị Cụ thể, thỏa mãn kiểu CF phụ thuộc vào chuyển đổi tài liệu kèm theo phải bao gồm loại chuyển đổi khuyến cáo 3) Yêu cầu người vận hành tránh đấu nối dẫn điện tới phận ứng dụng có khả làm giảm an tồn (Ví dụ, việc khơng chạm vào vòi kim loại, sử dụng) 4) Kiểu lắp đặt điện mà thiết bị nối an toàn, bao gồm việc nối tới đầu nối dây dẫn đẳng thiết bị, có 5) Nếu phận chuyển đổi thiết bị có phương tiện bảo vệ chống nguy hiểm cho bệnh nhân sử dụng với thiết bị phẫu thuật cao tần phương tiện phải người vận hành ý Nếu khơng có phương tiện phải nêu tài liệu kèm theo 6) Hành động cần thực thiết bị vơ tình bị ướt 7) Mô tả phận thiết bị bảo vệ chống ảnh hưởng việc phóng điện máy khử rung tim 8) Biện pháp dự phòng cụ thể cần thực cho thiết bị máy khử rung sử dụng bệnh nhân ảnh hưởng phóng điện máy khử rung tim lên thiết bị 9) Cảnh báo không sử dụng lại dụng cụ dùng lần * 10) Bộ chuyển đổi phụ kiện cung cấp tình trạng vô trùng phải nhận biết vô trùng * 11) Nếu thích hợp, biểu thị giới hạn thời gian để sử dụng an toàn chuyển đổi phụ kiện, tính theo năm tháng 12) Nếu thiết bị nối với thiết bị khác để đạt mục đích dự kiến, đầy đủ chi tiết đặc tính để xác định thiết bị cần thiết để vận hành an toàn * 13) Cần ý phòng xa trường hợp thay đổi tính thiết bị điều kiện già hóa mơi trường 14) Thời gian khởi động chuyển đổi thiết bị lớn 15 s * 15) Độ dịch chuyển thể tích mm3/100 mm Hg chuyển đổi và/hoặc chụp cung cấp với thiết bị Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 14 u cầu phân loại Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 14.6 Thay thế: Bộ phận ứng dụng phải kiểu CF 14.8 Thiết bị phải có phận ứng dụng chống khử rung 17 Cách ly Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, còn: 17 h) Bổ sung: a) Vỏ thiết bị không bao gồm phận dẫn điện chạm tới mạch thủy lực phía ngồi chụp Bổ sung: Kiểm tra phù hợp cách thử theo Hình 102 Yêu cầu đáp ứng điện áp đỉnh điểm Y1 Y2 không vượt V sau S1 tác động - Màng ngăn chụp phải loại bỏ, phá hủy cần - Bộ chuyển đổi chuyển đổi đầu ống thông dùng lần phải thử nguyên vẹn hoàn chỉnh Lặp lại phép thử với nguồn kV (V1) đảo chiều Sau phép thử này, thiết bị phải có khả đáp ứng tất yêu cầu phép thử tiêu chuẩn riêng phải hoạt động bình thường (xem thêm 51.101) 17.101.1 Sau phép thử 17 h), chụp phải thay chụp khác có màng ngăn nguyên vẹn sau phải lặp lại phép thử Trong q trình thử, màng ngăn khơng bị thủng Kiểm tra phù hợp cách thực phép thử mơ tả Hình 106 với áp lực khơng khí đặt từ từ khoảng 1/2 s trì khoảng 10 s, cách ý đến việc khơng có bọt khí 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: * 19.3 Giá trị cho phép Bổ sung: aa) Đối với thiết bị có đầu nối đất chức năng, dòng rò qua bệnh nhân chạy từ phận ứng dụng xuống đất không lớn 0,05 mA điện áp 110 % điện áp nguồn điện lưới danh định cao đặt đầu nối đất chức đất Không thực phép thử đầu nối đất chức nối trực tiếp với đầu nối đất bảo vệ bên thiết bị Kiểm tra phù hợp cách đo theo Hình 103 104 Tất phép thử phải thực với nắp chụp dùng nhiều lần và/hoặc lần tháo Bộ chuyển đổi chuyển đổi đầu ống thông dùng lần phải thử nguyên vẹn hồn chỉnh, trường hợp thiết bị phải thử thêm với chuyển đổi dùng nhiều lần (trong cách ly phận ứng dụng kiểu F nằm trọn mạch đầu vào thiết bị) từ nắp chụp dùng nhiều lần và/hoặc lần tháo 19.4 Phép thử a) Quy định chung 1) Bổ sung: Phải thực tất phép thử với nắp chụp dùng lần tháo Bộ chuyển đổi dùng lần chuyển đổi đầu ống thông phải thử nguyên vẹn hoàn chỉnh Đối với điện áp nguồn điện lưới phép thử phận ứng dụng, xem Hình 101 Biểu diễn hình ảnh giúp làm rõ thêm cho Hình 105 h) Phép đo dòng rò qua bệnh nhân Bổ sung: Tất phép thử thực với chụp dùng lần tháo Bộ chuyển đổi dùng lần chuyển đổi đầu ống thông phải thử nguyên vẹn hoàn chỉnh 2) Sửa đổi: Bộ phận dẫn điện chạm tới mạch thủy lực nằm chụp phận hệ thống tim mạch sử dụng bình thường loại trừ 20 Độ bền điện môi Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 20.2 u cầu thiết bị có phận ứng dụng * 20.3 Giá trị điện áp thử Sửa đổi: B-d thiết bị điện áp thử phải 1500 V (thiết bị cấp I, II thiết bị tự cấp nguồn) Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 21 Độ bền Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: * 21.5 Độ bền - Rơi tự Bổ sung: Bộ chuyển đổi, tách rời thiết bị nhờ người vận hành, khơng có chụp tháo rời, khơng gây nguy hiểm an tồn sau rơi tự từ độ cao m lên bề mặt cứng Kiểm tra phù hợp phép thử đây: Mẫu chuyển đổi cần thử để rơi tự lần từ ba tư khác từ độ cao m lên gỗ cứng dày 50 mm (ví dụ, gỗ cứng > 600 kg/m³), đặt phẳng đế cứng (khối bê tông) Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Bổ sung: 36 Tương thích điện từ Áp dụng IEC 60601-1-2, ngồi còn: * 36.201 Phát xạ 36.201.1.1 Thay thế: Thiết bị phải phù hợp với yêu cầu TCVN 6988 (CISPR 11), nhóm 1, cấp A cấp B, tùy thuộc vào môi trường sử dụng dự kiến Hướng dẫn sử dụng phải quy định nơi thiết bị sử dụng * 36.201.1.7 Thay thế: Thiết bị phải thử với (các) chuyển đổi nhà sản xuất quy định (xem 36.202.2.2 a) Hình 108) Thiết bị phải phù hợp với yêu cầu thử chuyển đổi nhà sản xuất quy định CHÚ THÍCH: Điều đạt cách thử tương đương kết cấu Cáp đầu vào tín hiệu đầu tín hiệu (nếu áp dụng được) phải nối vào thiết bị trình thử * 36.202 Miễn nhiễm Bổ sung vào đoạn 4: Kiểm tra phù hợp phép thử sau: - Bố trí thiết bị chuyển đổi biểu thị Hình 108 - Cân chuyển đổi để đạt áp lực “o” đầu vào áp lực “o” - Đặt thiết bị chuyển đổi liên tục vào nhiễu quy định (tần số radio, độ, từ) độ nhạy danh nghĩa Thiết bị không thay đổi trạng thái vận hành, thay đổi liệu lưu giữ bất kỳ, tạo sai số phần mềm điều khiển gây nên thay đổi không mong muốn đầu ra, gây sai số cho số đọc huyết áp nằm ngồi tính kỹ thuật nhà sản xuất Khơng áp dụng tiêu chí cho việc thử ESD 36.202.1 Phóng tĩnh điện Thay thế: Phải áp dụng mức kV cho phóng điện tiếp xúc tới phận dẫn điện chạm tới mặt phẳng ghép Phải áp dụng mức kV cho phóng điện qua khơng khí tới phận khơng dẫn điện chạm tới Bổ sung: Trong 10 s, thiết bị phải trở chế độ vận hành trước mà khơng liệu lưu giữ 36.202.2 Trường điện từ xạ tần số radio 36.202.2.1 a) Thay thế: 1a) Thiết bị phải phù hợp với IEC 61000-4-3 36.202.2.1 d) Thay thế: Áp dụng mức V/m 36.202.2.2 a) Điều kiện thử Thay thế: Thiết bị phải đặt trường RF điều biên 80 % với sóng sin từ Hz đến Hz Cáp chuyển đổi, dài m, phải rút ngắn m biểu thị Hình 108 Cáp tín hiệu (nếu áp dụng được) cáp nguồn điện lưới phải đặt nằm ngang thẳng đứng từ thiết bị (Hình 108) Thiết bị phải phù hợp với yêu cầu thử chuyển đổi nhà sản xuất quy định 36.202.3 Quá độ Bổ sung: Thiết bị phải trở chế độ vận hành trước vòng 10 s mà khơng làm liệu lưu giữ 36.202.5 Nhiễu dẫn cảm ứng trường tần số radio kHz Khi đặt trường điện từ dẫn tần số radio, thông qua dây cấp nguồn, thiết bị phải hoạt động phạm vi quy định kỹ thuật thông thường Phương pháp dụng cụ thử phải mô tả IEC 61000-4-6 Điện áp tạp truyền vào đầu vào nguồn điện lưới phải V hiệu dụng, dải tần từ 150 kHz đến 80 MHz Nó phải điều biến 80 % điều biến biên độ tần số đơn giải từ Hz đến Hz 36.202.6 Từ trường Bổ sung: Thiết bị phải đặt từ trường xoay chiều tần số công suất tần số nhà chế tạo quy định theo IEC 61000-4-8 Khơng bị tính tăng chức hệ thống Cường độ trường từ: A/m Thiết bị phải phơi nhiễm tất bề mặt Thiết bị phải vận hành giới hạn bình thường tiêu chuẩn riêng đặt trường * 36.202.7 Nhiễu phẫu thuật điện Khi thiết bị sử dụng với thiết bị phẫu thuật cao tần, thiết bị phải trở lại chế độ vận hành trước vòng 10 s sau đặt trường tạo thiết bị phẫu thuật cao tần mà không làm liệu lưu giữ Thử phù hợp theo Hình 109, 110 111 Nếu cách ly kiểu CF đặt chuyển đổi phải thử phù hợp theo Hình 110 111 Thiết bị phẫu thuật cao tần sử dụng phải phù hợp với IEC 60601-2-2, phải có chế độ cắt công suất tối thiểu 300 W, chế độ đốt công suất tối thiểu 100 W tần số làm việc 450 kHz ± 100 kHz a) Thử chế độ cắt Đặt thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập dải từ 120 mm Hg đến 150 mm Hg công suất đầu thiết bị phẫu thuật cao tần giá trị đặt 300 W Máy theo dõi phải hiệu chuẩn với đường “không" nhìn thấy Bộ lọc phải nằm vị trí băng rộng Chạm vào khối/tiếp điểm kim loại bố trí thử (xem Hình 109 110) điện cực tích cực dịch chuyển điện cực chậm để phát tia lửa điện Lặp lại quy trình mô tả năm lần Ngay sau vận hành S1 phải mở Tín hiệu thử phải ghi lại/hiển thị vòng 10 s b) Thử chế độ đốt Lặp lại phép thử điểm a) trừ với công suất tối đa 100 W Thử chế độ đốt phun loại trừ Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 42 Q nhiệt Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 42.5 Tấm chắn Sửa đổi: Không áp dụng cho phần tử gia nhiệt mạch in thiết bị 44 Quá lưu lượng, tràn, rò, độ ẩm, xâm nhập chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, tẩy rửa tính tương thích Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: * 44.3 Tràn Thay thế: Thiết bị phải có kết cấu cho trường hợp tràn chất lỏng (ướt vơ tình), khơng có nguy hiểm an tồn Kiểm tra phù hợp phép thử sau: Áp lực thử đặt vào chuyển đổi đủ để tạo 50 % độ lệch toàn thang độ nhạy danh nghĩa Áp lực độ lệch (đầu ra) tổng hợp ghi lại cấm điện thiết bị Sau đó, thiết bị phải đặt vị trí bất lợi sử dụng bình thường chịu mưa nhân tạo 30 s với tốc độ mm/min rơi thẳng đứng từ độ cao 0,5 m lên thiết bị Dụng cụ thử biểu thị Hình IEC 60529 Có thể sử dụng cấu chắn để xác định khoảng thời gian thử, sau 30 s đặt mưa nhân tạo, lau vết ẩm nhìn thấy vỏ thiết bị Ngay sau phép thử trên, kiểm tra phải chứng tỏ nước lọt vào thiết bị khơng có khả gây ảnh hưởng bất lợi đến an tồn thiết bị Trường hợp có nghi ngờ, thiết bị phải có khả đáp ứng phép thử độ bền điện môi liên quan quy định 20.1 đến 20.4 tiêu chuẩn chung sau phép thử chức mô tả Áp lực thử tương tự trước đặt lại vào chuyển đổi Độ lệch phải tương tự ghi bắt đầu phép thử này, dung sai cho phép theo quy định tài liệu kèm theo Nếu thiết bị phận hệ thống điện y tế hệ thống thiết bị khơng chịu phép thử trên, trừ thiết bị phận thiết bị tách rời khỏi hệ thống trì hoạt động, thiết bị phận thiết bị phải chịu phép thử 44.6 Xâm nhập chất lỏng Thay thế: Bộ chuyển đổi phận thiết bị có cách điện, bị cố dẫn đến nguy hiểm an tồn thay đổi khía cạnh tính thiết yếu theo tiêu chuẩn riêng này, sử dụng bình thường phải chịu ngâm chất lỏng, phải kín nước theo IPX1 IEC 60529 Bộ nối loại trừ khỏi yêu cầu Sau phép thử, tất yêu cầu tiêu chuẩn riêng phải thỏa mãn Không cần thực phép thử kiểm tra kết cấu bố trí mạch điện chứng tỏ khơng có nguy hiểm an tồn 45 Bình áp lực phận chịu áp lực Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: * 45.101 Điều bổ sung a) Áp suất cao áp suất khí Bộ chuyển đổi có chụp dùng nhiều lần và/hoặc dùng lần, áp dụng được, phải chịu áp lực 500 kPa (4 000 mm Hg) áp suất khí tiêu chuẩn riêng đặt từ từ khoảng 1/2 s trì khoảng s Phép thử phải Hình 107 phải lặp lại lần vòng 10 s Yêu cầu phép thử không áp dụng cho chuyển đổi đầu ống thơng b) Áp suất thấp áp suất khí Bộ chuyển đổi có chụp dùng nhiều lần và/hoặc dùng lần, áp dụng được, phải chịu áp lực 50 kPa (400 mm Hg) áp suất khí tiêu chuẩn riêng đặt từ từ khoảng 0,5 s trì khoảng s Phép thử phải Hình 107 phải lặp lại lần vòng 10 s Sau phép thử này, yêu cầu tiêu chuẩn riêng phải thỏa mãn (xem 4.11) Yêu cầu phép thử không áp dụng cho chuyển đổi đầu ống thông 46 Lỗi người gây * 46.101 Điều bổ sung Chụp phải suốt Kiểm tra phù hợp cách đảm bảo qua chụp nhìn rõ bọt khí nhỏ nước dung dịch muối 46.102 Điều bổ sung Phải cung cấp phương tiện để giảm khả vận hành không mong muốn điều khiển giá trị không Kiểm tra phù hợp cách xem xét Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều mục tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 50 Độ xác liệu vận hành Bổ sung: 50.101 Phần mềm Áp dụng Tiêu chuẩn riêng kết hợp IEC 60601-1-4 51 Bảo vệ chống nguy cơng suất * Nước khơng có khơng khí ** Điều chỉnh áp lực tĩnh để tạo độ lệch 100 mm Hg nhìn thấy hiển thị CHÚ DẪN A Bộ chuyển đổi nhỏ có độ rộng băng tần quy định 50 Hz lớn B Cùng với hiển thị, để có độ rộng băng tần 50 Hz lớn Hình 115 - Đáp ứng tần số thiết bị chuyển đổi (xem 51.103) Hình 116 - Thử độ trễ báo động (xem 51.207.3) Hình 117 - Thử độ trễ báo động (xem 51.207.3) Phụ lục AA (tham khảo) Hướng dẫn thuyết minh điều cụ thể AA.1 Tổng quát Phép đo trực tiếp huyết áp đạt chuyển đổi áp lực đầu ống thông đưa vào thể dẫn thẳng vào điểm cần đo áp lực, chuyển đổi áp lực bên nối thơng qua ống thơng tới vị trí đo phạm vi thể Ở thời điểm soạn thảo tiêu chuẩn riêng này, chuyển đổi áp lực đầu ống thông thường loại dưỡng căng kiểu bán dẫn nối trực tiếp dây điện đến thiết bị đo, nhiều nghiên cứu tiến hành phương tiện khơng điện để phép đo áp lực, ví dụ quang học sợi quang Tuy nhiên, có phương tiện khác phát triển thỏa đáng khả có lumen ống thơng lấy mẫu truyền máu Chính vậy, dù sử dụng phương pháp đo áp lực máu trực tiếp có đấu nối dẫn điện từ thiết bị bên tới bên thể, dù đấu nối qua cột chất lưu đấu nối điện trực tiếp Trong thiết bị này, cần ý đến việc giảm thiểu rủi ro điện giật cho bệnh nhân vì, trước tiên, ống thơng đặt phận thể bệnh nhân có nhạy cảm cao với sốc điện và, thứ hai dễ dàng có số đấu nối dẫn điện bên ngồi đến cột chất lưu ống thơng Rủi ro khác việc đưa khơng khí ngẫu nhiên vào bệnh nhân qua ống thông cách ly khối ống thơng dẫn đến máu Có rủi ro nằm phạm vi tiêu chuẩn riêng này, rủi ro đề cập tóm tắt 6.8.2 aa) 1) Bộ chuyển đổi áp lực bên ngồi có khơng có chụp dùng lần có khơng có sơ đồ cách ly điện có khả đáp ứng yêu cầu CF tiêu chuẩn riêng Vấn đề đưa rào chắn cách ly điện cho yêu cầu CF nằm chuyển đổi mạch đầu vào thiết bị Nếu chuyển đổi dùng để cách ly thiết bị giới hạn chặt chẽ chuyển đổi (bên ngoài) Nếu rào chắn cách ly nằm mạch đầu vào thiết bị sử dụng loại chuyển đổi bất kỳ, đầu ống thông bên bên ngồi Vì vậy, thiết bị đa sử dụng phải thận trọng Tuy nhiên, dù loại cách ly chấp nhận theo tiêu chuẩn riêng AA.2 Sử dụng máy khử rung Loại thiết bị sử dụng để theo dõi chăm sóc tích cực bệnh nghiêm trọng, môi trường mà việc sử dụng máy khử rung dự kiến Việc bảo vệ máy khử rung đòi hỏi khơng cần quan điểm an tồn (17 h) mà thiết bị đưa biểu thị sớm trở lại hoạt động tim, quan điểm tính Sự trở lại hoạt động sớm sau phóng điện khử rung đề cập 51.101 AA.3 Thuyết minh cho điện áp thử máy khử rung Khi điện áp khử rung đặt vào ngực bệnh nhân thông qua điện cực đặt bên ngồi, mơ thể bệnh nhân vùng lân cận điện cực chúng trở thành hệ thống phân áp Phân bố điện áp đo thơ theo lý thuyết trường ba chiều thay đổi theo độ dẫn suất mô cục không đồng Nếu điện cực thành phần thiết bị điện y tế đặt vào ngực bệnh nhân này, gần phạm vi chứa điện cực máy khử rung, điện áp mà điện cực phải chịu tùy thuộc vào vị trí nó, nhìn chung nhỏ điện áp khử rung nạp tải Đáng tiếc là, nói cách cụ thể , điện cực quan tâm đặt đâu vùng này, bao gồm vùng sát với điện cực máy khử rung Vỉ vậy, để an toàn cần yêu cầu điện cực thiết bị nối đến có khả chịu tồn điện áp khử rung cần phải điện áp khơng tải điện cực máy khử rung khơng tiếp xúc tốt với bệnh nhân Chỉ trường hợp đặc biệt, điện cực có độ tin cậy để đặt gần hai điện cực máy khử rung (như điện cực thực quản), hiệu ứng điện chúng, điểm từ xa bệnh nhân (như EEG điện cực tiết niệu), giả định an toàn điện áp đặt vào điện cực nhỏ điện áp máy khử rung Trong trường hợp vậy, yêu cầu an toàn điện cực thiết bị mà nối tới chúng phải có khả chịu khoảng nửa điện áp khơng tải máy khử rung Tình cuối cần xem xét kỹ điện cực nối với bệnh nhân phía ngồi phạm vi điện cực máy khử rung, cánh tay vai bệnh nhân Giả định an toàn không xảy hiệu ứng phân áp, cánh tay vai trở thành dây dẫn điện không giới hạn nối tới điện cực gần máy khử rung Trong trường hợp này, điện cực thiết bị kèm theo cần có khả chịu điện áp khơng tải tồn tải máy khử rung Về vấn đề này, yêu cầu tất tiêu chuẩn riêng an tồn riêng xét đến việc bảo vệ máy khử rung, giả định hai mái chèo máy khử rung nối với đất AA.3.1 Tóm tắt Vị trí điện cực Yêu cầu độ bền điện Trên ngực, khơng rõ vị trí xác Tồn điện áp không tải máy khử rung (5 kV) Trên/trong ngực, xa ngực, điện Cao nửa điện áp không tải máy nằm hai điện cực máy khử rung khử rung chút (3 kV) Cách xa ngực, điện không nằm hai điện Tồn điện áp khơng tải máy khử rung (5 cực máy khử rung kV) AA.3.2 Yêu cầu cụ thể Trong trường hợp tiêu chuẩn riêng thiết bị theo dõi huyết áp trực tiếp, áp dụng điều kiện thứ nêu thiết bị cần chịu điện áp thử kV Cần ý dù đầu ống thông đặt đâu có tuyến dẫn điện tốt từ vị trí khử rung tới chuyển đổi (đầu ống thơng bên ngồi) dọc theo mạch máu lớn AA.4 Hướng dẫn thuyết minh cho điều cụ thể 1.1 Phạm vi tiêu chuẩn riêng xác định bao gồm phương pháp xác định theo dõi huyết áp lan tràn sử dụng rộng rãi Các phương pháp thường sử dụng sau quy trình phẫu thuật tiến hành bệnh nhân lý khác xác định huyết áp Tiêu chuẩn riêng không bao trùm phụ kiện chứa chất lưu chúng có liên quan ngoại vi tới an toàn điện thiết bị hầu hết trường hợp, chúng đề cập tiêu chuẩn riêng khác Thiết bị theo dõi huyết áp tuần hoàn tự động gián tiếp đề cập IEC 60601-2-30 4.11 Các phép thử 17.101 51.101 tiêu chuẩn riêng thực trước tiên để phép thử dòng rò độ bền điện mơi chứng tỏ suy giảm phương tiện bảo vệ 6.8.2 11) Nếu thiết bị có phận phụ thuộc thời gian, ví dụ, pin/acqui, cần thời hạn sử dụng Trong trường hợp cần thu hồi cần xác định thời gian sản xuất thiết bị 6.8.2 10) 13) Bộ chuyển đổi phụ kiện cung cấp dạng vơ khuẩn Thiết bị vận hành pin/acqui Có thể có chất làm khơ để bảo vệ chống ẩm trình vận chuyển bảo quản trước sử dụng Nếu thích hợp, để đảm bảo thiết bị hoạt động đúng, cần giới hạn thời gian để sử dụng an toàn 6.8.2 15) Vì độ dịch thể tích ảnh hưởng đến đáp ứng động lực thiết bị nên cần biết rõ thiết bị 19.3 aa) Yêu cầu bổ sung đảm bảo trường hợp điện áp không mong muốn lên đến 110 % điện áp cung cấp danh định cao đầu nối đất chức dòng rò qua bệnh nhân cho phép khơng bị vượt 20.3 Giá trị cho B-d để đảm bảo cách ly phận ứng dụng kiểu CF có chiều dài đường rò nhỏ khe hở khơng khí nhỏ Điện áp thử 500 V xoay chiều đặt liên tục tới cách điện bảo vệ, khoảng thời gian để thử chất lượng cách điện Bảo vệ chống đặt xung khử rung quan tâm phép thử đặc biệt mô tả 17.101.1 Điều thực nhằm tránh hiểu sai việc công bố điện áp chuẩn U với điện áp đỉnh khử rung Vì xung khử rung thường ngắn 10 ms nên coi điện áp chuẩn U điện áp thử liên tục 21.5 Bộ chuyển đổi nhỏ có khả phải chịu sốc học trình vận chuyển bị rơi q trình sử dụng Việc xử lý khơng gây hại đến an tồn bệnh nhân người vận hành Các phép thử áp lực rò khí có liên quan cần tiến hành trường hợp chụp chuyển đổi không tháo rời Trường hợp chuyển đổi có cách ly phận ứng dụng kiểu F cần thiết có phép thử an tồn điện sau phép thử rơi Trường hợp có cách ly xảy mạch đầu vào thiết bị xem xét kỹ bỏ qua phép thử 36.201.1.7 Bộ chuyển đổi cáp nối kèm theo, dọc mạch điện bên thiết bị, đóng vai trò anten phát xạ nhiễu điện từ 36.201.2.2 Thiết bị có khả gây nhiễu hợp lý cho thiết bị y tế khác vùng lân cận 36.201 36.202 Nếu thiết bị lỗi không thực cách thỏa đáng việc thơng tin gây nguy hiểm cho bệnh nhân 36.202.7 Khơng có phương pháp thử lý tưởng để tạo nhiễu phẫu thuật điện phòng thử phương pháp biểu thị Hình 109 110 chứng tỏ kinh nghiệm cho kết tương tự quan sát hoạt động lâm sàng Phép thử cần có khả tái tạo cần thực dải làm việc bình thường thiết bị phẫu thuật cao tần (tải xấp xỉ 500 Ω) 44.3 Nhằm tránh phép thử mức, tham khảo tiêu chuẩn riêng hệ thống TCVN 7303-1, (IEC 606011) 45.101 Áp lực thử cao nêu yêu cầu để mô q trình dội dòng chất lưu trước sau sử dụng thực tế, đặc biệt van nằm sai vị trí Áp lực dải gặp phải nằm sử dụng bình thường 46.101 Chụp cần suốt để đảm bảo khơng có bọt khí làm suy giảm đáp ứng tần số gây sai lỗi cho phép đo 51.101 Có thể cần khử rung cho bệnh nhân nối với chuyển đổi Điều quan trọng nhân viên y tế chăm sóc biết hiệu ứng khử rung nhanh tốt Nếu thiết bị có thời gian phục hồi dài không khôi phục thông tin quan trọng an tồn bệnh nhân khơng cần có sẵn cần 51.102 Thiết bị theo dõi huyết áp lan tràn (thiết bị) theo 2.101 thiết bị theo dõi đo sinh lý học bao gồm chuyển đổi kèm theo Khi sử dụng thiết bị bệnh nhân, đồng thời có hiệu ứng kết hợp thay đổi độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trơi độ trễ Ngồi ra, q trình sử dụng bệnh nhân, có nhiễu điện từ ổn định, thay đổi ngẫu nhiên Độ ẩm khơng xem xét kỹ ảnh hưởng thường khơng rõ thời gian sử dụng bệnh nhân Ảnh hưởng nhiễu điện từ nêu 36.201.2.1 d) Người sử dụng thường khơng có phương tiện phát độ xác liệu phát sinh đầu nguy hiểm Để mô sử dụng bệnh nhân giảm thiểu việc thử, phép thử đơn dược triển khai, kết hợp hiệu ứng thay đổi độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi độ trễ Khi liệu thu thập từ mẫu thiết bị cho nguyên nhân gây sai số đơn (độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi, độ trễ), liệu có phương sai khoảng vài giá trị trung bình Phương sai này, gọi s2, xác định theo tiêu chuẩn thống kê [1]1), s2 = (xi - X)2 / (n-1), xi điểm liệu bất kỳ, X trung bình tất điểm liệu n số mẫu thiết bị thử Độ lệch chuẩn, s, (phương sai)1/2 Các nguyên nhân đơn gây sai số coi độc lập, xuất nguyên nhân không ảnh hưởng tới xác suất nguyên nhân khác Đó là, độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trơi độ trễ khơng có tương quan với Do đó, tính tổng phương sai Coi độ nhạy = S, độ lặp lại = R, độ phi tuyến = NL, độ trôi = D độ trễ = H Phương sai (S + R + NL + D + H) = Phương sai (S) + phương sai (R) + phương sai (NL) + phương sai (D) + phương sai (H) Thông tin từ nhiều nguồn khác (thành phần nhóm cơng tác, tài liệu nhà sản xuất, ấn phẩm cũ [2], [3] Tiêu chuẩn riêng ANSI/AAMI BP22 [4] cho chuyển đổi huyết áp) giúp ấn định giá trị cho phương sai Điều thú vị nhiều thông tin ấn phẩm cũ bổ sung cho thông tin từ tài liệu nhà sản xuất từ thành viên nhóm cơng tác Tiêu chuẩn ANSI/AAMI cho chuyển đổi huyết áp (BP22) [4] có yêu cầu độ xác ± mm Hg ± % số đọc dải áp lực -30 mm Hg đến 50 mm Hg ± % số đọc dải từ 50 mmHg đến 300 mm Hg Độ xác dùng cho hiệu ứng tổ hợp độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến độ trễ Độ trôi, ảnh hưởng nhiễu điện từ hiệu ứng thay đổi nhiệt độ khơng xem xét kỹ Tài liệu nhóm cơng tác cho thấy thiết bị có giới hạn khác dải áp lực khả dụng lớn Dải biến thiên từ 300 mm Hg đến 360 mm Hg Vì thực tế này, người ta định sử dụng áp lực trình thử phần trăm dải áp lực toàn thang lớn Xem 3) 51.102 thay cho việc hạn chế phép thử giới hạn 300 mm Hg 1) Số ngoặc vuông đề cập đến tài liệu tham khảo Độ xác tổ hợp độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi độ trễ xác định (hiệu ứng cho phép nhiễu điện từ nêu 36.202) Độ xác đưa sai số phép đo định tổ hợp sai số phép đo có nghĩa tất thiết bị phải nằm phạm vi giới hạn độ xác quy định Ví dụ, tiêu chuẩn riêng ANSI/AAMI BP 22, ± % số đọc áp lực 50 mm Hg đến 300 mm Hg nghĩa tất phép đo cho dải áp lực sai số tổ hợp nhiệt độ định với độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến độ trễ thiết phải nằm phạm vi ± % Điều có nghĩa ± ms, m số độ lệch chuẩn s số lệch chuẩn, cần phải bao trùm tất sai số Nghĩa là, ± ms ± % số đọc áp lực 50 mm Hg đến 300 mm Hg m coi lớn ± s chứa 99,7 % sai số Giả định phân bố chuẩn ms1 nhiệt độ định với áp lực toàn thang 300 mm Hg, ± % x 300, ± mm Hg, (ms1)2 phương sai 81 mm Hg2 Hệ số độ nhạy nhiệt độ chuyển đổi, từ nguồn mơ tả trước đó, chấp nhận ± 0,25 % /°C Biến thiên nhiệt độ q trình sử dụng có khả vượt ± 10 °C, ms2 biến thiên nhiệt độ trở thành ± 2,5 %, ± 7,5 mm Hg 300 mm Hg Phương sai, (ms2)2, 56,25 mm Hg2 Hệ số độ nhạy thiết bị theo dõi từ nguồn mô tả trước chấp nhận ±0,05% °C, ms3 ± 10 °C trở thành ± 0,5%, ± 1,5%mm Hg 300 mm Hg (ms3)2 2,25 mm Hg2 Hệ số độ trôi "không” nhiệt độ, từ nguồn mơ tả trước đó, chấp nhận ± 0,4 mm Hg °C Đây giá trị áp dụng chụp dùng lần Vì chuyển đổi có chụp dùng lần có sẵn số người sử dụng khơng quen với việc tăng độ trôi chụp dùng lần nên người ta định dùng đặc tính độ trơi "khơng” ms4 ± 10 °C trở thành ± mm Hg (ms4)2 16 mm Hg2 Độ trôi nhiệt độ không đổi, h, cho ± mm Hg Từ tính tốn tổng phương sai, biểu thị đoạn đây, độ trôi có ảnh hưởng nhỏ bỏ qua Phương sai tổng cộng áp lực 300 mm Hg tổng ms2 81 + 56,25 + 2,25 + 16 = 155,5 mm Hg2 Độ lệch chuẩn 12,5 mm Hg (căn bậc hai 155,5) ± 4,2 % 300 mm Hg Sai số mm Hg áp lực thấp nhỏ tham số liên quan đến hệ số độ nhạy nhiệt độ nhỏ Các tính tốn, với tính thực thế, giúp quy định cách hợp lý phần độ xác độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trễ độ trôi ± % số đọc Ở áp lực thấp nhiều, sai số mm Hg hệ số độ nhạy nhiệt độ trở nên nhỏ hệ số độ trơi nhiệt độ chiếm ưu Theo đó, u cầu độ xác quy định ± % số đọc ± 0,5 kPa (4 mm Hg), chọn giá trị lớn Hình AA.1 minh họa điều CHÚ THÍCH 1: Khi sử dụng ống thông để truyền áp lực cho màng ngăn chuyển đổi, phép đo có thêm sai số ± cm - cm nước (± 0,7-1,5 mm Hg) khác mức màng ngăn chuyển đổi đầu ống thơng CHÚ THÍCH 2: Bộ chuyển đổi đầu ống thông cân bên ngồi thể sau đưa vào Vì nhiệt độ thể hầu hết ứng dụng xung quanh 37 °C nên thay đổi nhiệt độ ban đầu khoảng 10°C theo kinh nghiệm Do đó, chuyển đổi đầu ống thông cần đáp ứng yêu cầu độ xác mức thay đổi +10 °C CHÚ THÍCH 3: Nếu ± 0,5 kPa (± mm Hg) lớn số ứng dụng sử dụng chuyển đổi khơng có chụp dùng lần Các chuyển đổi có hệ số độ trơi nhiệt độ nằm dải ± 0,1 mm Hg/°C 51.102.1 Thiết bị theo dõi huyết áp lan tràn gồm hệ thống có chuyển đổi thiết bị đo theo dõi Để bảo vệ bệnh nhân, hệ thống cần thử phù hợp Để mô sử dụng thực tế, giảm thiểu số thiết bị thử cần thiết giảm thời gian thử, người ta định sử dụng phép thử hiệu ứng nhiệt độ tổ hợp độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi độ trễ Dữ liệu thử hệ thống trước (Viện nghiên cứu chăm sóc khẩn cấp (1975) Viện nghiên cứu trường đại học Utah, thành phố Salt Lake, UTAH (1980)) tổ hợp với nhiều liệu gần thành viên nhóm công tác cung cấp để thiết lập giới hạn cho phù hợp Đối với tất trừ chuyển đổi đầu ống thông định rằng, dải nhiệt độ từ 15 °C đến 35 °C đủ để mô gần tất môi trường bệnh viện Trong phạm vi dải này, thay đổi nhiệt độ nằm phạm vi 10 °C hầu hết môi trường bệnh viện Độ trôi khoảng thời gian tám nhiệt độ cần đủ để xác định thiết bị có độ ổn định cần thiết hay không Bộ chuyển đổi đầu ống thông chủ yếu sử dụng bên thể đặt dải nhiệt độ nhỏ hạn chế Do đó, việc mơ điều kiện sử dụng hồn thành phép thử dải nhiệt độ hẹp Giới hạn phép thử tổ hợp ± % số đọc ± 0,5 kPa (± mm Hg), chọn giá trị lớn Giới hạn ± 0,5 kPa (± mm Hg) bao trùm áp lực thấp gặp phép đo áp lực tĩnh mạch Các giới hạn xác định từ RMS tổng = bậc trung bình tồn phương sai số liệu thu từ trường đại học Utah, ECRI thành viên nhóm cơng tác với việc mở rộng phép hiệu ứng nhiễu điện từ đến tính Sự có mặt trường điện từ khơng người sử dụng biết đến tồn điều kiện sử dụng Vì chuyển đổi có nhiều thiết kế khác sử dụng tính kỹ thuật với thiết bị đo thiết bị theo dõi nên phép sử dụng chuyển đổi biết đặc tính với thiết bị Điều cần thiết lý an tồn cho bệnh nhân Hướng dẫn sử dụng đòi hỏi quy định hệ số độ trôi độ nhạy nhiệt độ chuyển đổi cho phép quy định chuyển đổi định Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng yêu cầu chuyển đổi sử dụng đáp ứng IEC 60601-1-2 Các giới hạn bao gồm việc cho phép vận hành có nhiễu điện từ Nhiễu có điều kiện sử dụng Các giới hạn xác định từ thơng tin sẵn có sử dụng hệ thống từ thơng tin đặc tính chuyển đổi thiết bị đo thiết bị theo dõi xem xét đầy đủ lâm sàng Nhà sản xuất chuyển đổi thiết bị đo theo dõi đưa sản phẩm có độ xác cao họ chọn 51.103 Đáp ứng tần số tối thiểu 10 Hz coi cần thiết để tái tạo dạng sóng áp lực động 51.200 Nếu khơng có quy định khác, chức cấm chức toàn làm hiệu lực tất báo động thiết bị Chức treo chức tổng quát làm hiệu lực tạm thời tất báo động thiết bị Chức treo không nên áp dụng báo động sinh lý học cá thể Cấm treo báo động làm hiệu lực biểu thị báo động âm âm hình ảnh tất báo động sinh lý học biểu thị âm tất báo động kỹ thuật Việc kích hoạt chức cấm treo cho phép người vận hành ngăn ngừa báo động sai Một số ví dụ điều kiện lâm sàng sử dụng chức cấm treo bố trí thiết bị, điều trị cho bệnh nhân, hút rửa Lý cung cấp cho người vận hành chức cấm treo sử dụng bình thường sau: việc chọn (cấu hình) lựa chọn (cấm treo) ngăn ngừa người vận hành sử dụng sai hai chức tương tự với trình tự khác phạm vi liên quan đến an toàn bệnh nhân Việc chọn (cấu hình) chức cấm treo cần bảo vệ Phương tiện bảo vệ mà người vận hành thiết bị không tiếp cận để lựa chọn cấm treo Cơ chế bảo vệ thích hợp thiết bị đóng ngắt bên bảo vệ mật để ngăn ngừa truy cập vào chế độ cấu hình Tình trạng bất thường bệnh nhân báo động xảy không liên quan đến việc giới hạn báo động bị vượt Chẳng hạn, khử rung tâm thất đường áp lực phẳng thấp báo động sinh lý học không liên quan đến giới hạn báo động bị vượt Treo cấm báo động sinh lý học hình ảnh khơng cho phép người vận hành nhận biết nguồn báo động Cấm treo báo động sinh lý học áp dụng cho báo động sinh lý học âm Trong trường hợp này, báo động âm làm hiệu lực báo động hình ảnh biểu thị Cấm treo báo động sinh lý học âm báo động sinh lý học hình ảnh thường sử dụng chung cho theo dõi chăm sóc 56.3 aa) Yêu cầu để tránh bệnh nhân nối với đất trường hợp cáp nối bệnh nhân bị cấm khỏi thiết bị, bị nối ngẫu nhiên với phận mang điện, lỗi người gây Sai số ±4 % số đọc ±0,5 kPa (4 mm Hg), chọn giá trị lớn Hình ví dụ dải áp lực tồn thang 300 mm Hg Hình AA.1 - Dải sai số chuyển đổi áp lực Phụ lục BB (Tham khảo) Sơ đồ báo động Sơ đồ tình trạng báo động minh họa biểu thị báo động âm hình ảnh báo động tắt báo động chưa tắt BB.1 Báo động chưa tắt khơng có làm lặng/đặt lại Minh họa 51.203.1: Khơng có tương tác người vận hành, biểu thị báo động âm hình ảnh đưa chừng tồn tình trạng báo động Ngay tình trạng báo động kết thúc, biểu thị báo động âm hình ảnh tự động Báo động chưa tắt khơng có làm lặng/đặt lại CHÚ DẪN H Trạng thái kích hoạt L Trạng thái khơng kích hoạt BB.2 Báo động chưa tắt có làm lặng/đặt lại Minh họa 51.203.1, 51.207.4 51.207.5: Làm lặng/đặt lại làm dừng biểu thị báo động âm Ngay tình trạng báo động kết thúc, biểu thị báo động hình ảnh Báo động chưa tắt có làm lặng/đặt lại CHÚ DẪN H Trạng thái kích hoạt L Trạng thái khơng kích hoạt BB.3 Báo động tắt có làm lặng/đặt lại Minh họa 51.203.2, 51.207.4 51.207.5: Khơng có tương tác người vận hành, biểu thị báo động âm hình ảnh đưa khơng giới hạn thời gian Người vận hành buộc phải làm lặng/đặt lại báo động sinh lý học Sau làm lặng/đặt lại, so sánh tình trạng báo động với báo động chưa tắt Báo động tắt có làm lặng/đặt lại BB.4 Hai báo động có làm lặng/đặt lại Minh họa 51.207.4: Tình trạng báo động tham số sinh lý học khác kích hoạt lại biểu thị báo động âm Hai báo động có làm lặng/đặt lại CHÚ DẪN H Trạng thái kích hoạt L Trạng thái khơng kích hoạt BB.5 Cấm báo động Minh họa 51.201, 51.207.4 51.207.5: Cấm báo động làm hiệu lực biểu thị báo động âm làm hiệu lực biểu thị báo động hình ảnh Cấm báo động CHÚ DẪN H Trạng thái kích hoạt L Trạng thái khơng kích hoạt BB.6 Treo báo động Minh họa 51.201, 51.207.4 51.207.5: Treo báo động làm hiệu lực biểu thị báo động âm làm hiệu lực tạm thời biểu thị báo động hình ảnh Treo báo động CHÚ DẪN H Trạng thái kích hoạt L Trạng thái khơng kích hoạt Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa Alarm (Báo động) 2.12.101 Applied part (Bộ phận ứng dụng) .2.1.5 Catheter tip transducer (Bộ chuyển đổi đầu ống thông) 2.103 Dome (Chụp) 2.104 Inhibition (Cấm) 2.12.106 Invasive blood pressure monitoring equipment (Thiết bị theo dõi huyết áp lan tràn) 2.101 Latched alarm (Báo động tắt) 2.12.108 Nominal sensitivity (Độ nhạy danh nghĩa) 1.12.110 Non- Latched alarm (Báo động chưa tắt) 2.12.109 Physiological alarm (Báo động sinh lý học) .2.12.102 Silencing (Làm lặng) 2.12.104 Silencing/reset Làm lăng/đặt lại 2.12.105 Suspension (Treo) 2.12.107 Technical alarm (Báo động kỹ thuật) 2.12.103 Transducer (Bộ chuyển đổi) 2.102 THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Anderson, D Sweeney, D., Williams, T., Statistics for Business and Economics, West publishing Company, St Paul, Minnesota, 1981 (Thống kê dùng thương mại kinh tế, Công ty xuất West, St Paul, Minnesota, 1981) [2] Health Device, Emergency Care Research Institute, Butler Pike, Pennsylvania, November 1975 (Thiết bị sức khỏe, Viện nghiên cứu chăm sóc khẩn cấp, Butler Pike, Pennsylvania, tháng 11, 1975) [3] Safety and Performance of Intra and Extra Vascullar Direct Measurement Blood Pressure Transducers and Access Catheters, Utah University Research Institute, Salt Lake City, Utah, June 1980 (An tồn tính chuyển đổi huyết áp đo trực tiếp mạch ngồi ống thơng vào, Viện nghiên cứu trường đại học Utah, Thành phố Salt Lake, Utah, tháng sáu, 1980) [4] Blood Pressure Transducers, ANSI/AAMI BP22, Association for the Advancement of Medical Instrumentation; Arlington, Virgnia 1994 (Bộ chuyển đổi huyết áp, ANSI/AAMI BP22, Hiệp hội tiến trang thiết bị y tế ; Arlington, Virginia, 1994) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Mục - Quy định chung Phạm vi đối tượng áp dụng Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung phép thử Phân loại Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Mục - Điều kiện môi trường Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật 14 Yêu cầu phân loại 17 Cách ly 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân 20 Độ bền điện môi Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm 21 Độ bền Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 36 Tương thích điện từ Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác 42 Quá nhiệt 44 Quá lưu lượng, tràn, rò, độ ẩm, xâm nhập chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, tẩy rửa tính tương thích 45 Bình áp lực phận chịu áp lực 46 Lỗi người gây Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy cơng suất 50 Độ xác liệu vận hành 51 Bảo vệ chống nguy công suất Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi; Phép thử môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu 56 Linh kiện cụm lắp ráp chung 57 Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện bố trí Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn thuyết minh điều cụ thể Phụ lục BB (tham khảo) - Sơ đồ báo động Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa Thư mục tài liệu tham khảo ... thế" nghĩa điều tiêu chuẩn chung thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung" nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng bổ sung cho yêu cầu tiêu chuẩn chung “Sửa đổi" nghĩa điều tiêu chuẩn chung sửa... Tóm lại tiêu chuẩn này, Phần gọi tắt Tiêu chuẩn chung" “Yêu cầu chung” Cách đánh số mục điều tiêu chuẩn riêng tương ứng với cách đánh số tiêu chuẩn chung Các thay đổi nội dung tiêu chuẩn chung... mục điều tương ứng tiêu chuẩn riêng áp dụng mục điều tiêu chuẩn chung, dù khơng liên quan, mà khơng thay đổi gì; trường hợp không áp dụng phần tiêu chuẩn chung, liên quan, tiêu chuẩn riêng phải