Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-29:2009 quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X, sau đây được coi là thiết bị điện y tế. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-29 : 2009 IEC 60601-2-29 : 2008 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-29: U CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ MÔ PHỎNG ĐIỀU TRỊ BẰNG TIA X Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators Lời nói đầu TCVN 7303-2-29 : 2009 hồn tồn tương đương với IEC 60601-2-29:2008 TCVN 7303-2-29 : 2009 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu phù hợp với nhà chế tạo thiết kế cấu trúc thiết bị mô điều trị tia X; Tiêu chuẩn khơng nhằm xác định u cầu tính tối ưu Mục đích tiêu chuẩn để nhận biết đặc điểm thiết kế mô phỏng, thời, cần thiết để vận hành an toàn thiết bị điện y tế Tiêu chuẩn đặt giới hạn xuống cấp tính thiết bị điện y tế, ngồi dự đốn tồn trạng thái lỗi, ví dụ linh kiện hỏng, khóa liên động vận hành để ngăn cản hoạt động liên tục thiết bị điện y tế THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-29: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TỒN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ MÔ PHỎNG ĐIỀU TRỊ BẰNG TIA X Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators 201.1 Phạm vi áp dụng, mục đích tiêu chuẩn liên quan Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung, 201.1.1 Phạm vi áp dụng Thay thế: Tiêu chuẩn quy định yêu cầu an toàn tính thiết yếu thiết bị mơ điều trị tia X, sau coi thiết bị điện y tế Nếu quy định điều tiêu chuẩn áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế áp dụng riêng cho hệ thống điện y tế tiêu đề nội dung điều nêu rõ Nếu khơng có quy định riêng điều áp dụng cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế, liên quan Tiêu chuẩn không đề cập đến yêu cầu riêng rủi ro từ chức sinh lý học thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế, ngoại trừ Điều 7.2.13 8.4.1 tiêu chuẩn chung CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 tiêu chuẩn chung 201.1.2 Mục đích Thay thế: Mục đích tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu riêng độ an toàn tính thiết yếu thiết bị mô điều trị tia X [như định nghĩa 201.3.204] 201.1.3 *Tiêu chuẩn kết hợp Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng viện dẫn tiêu chuẩn kết hợp áp dụng liệt kê Điều Tiêu chuẩn chung Điều tiêu chuẩn riêng Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau: IEC 60601-1-10 201.1.4 Tiêu chuẩn riêng Thay thế: Trong tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601) tiêu chuẩn riêng sửa đổi, thay hủy bỏ yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp thích hợp tiêu chuẩn riêng thiết bị điện y tế xem xét, bổ sung yêu cầu an toàn tính thiết yếu khác Một yêu cầu Tiêu chuẩn riêng ưu tiên sử dụng Tiêu chuẩn chung Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) tham khảo Tiêu chuẩn riêng gọi Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp đề cập số hiệu chúng Việc đánh số mục, điều Tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 tiêu chuẩn nhằm vào nội dung Điều Tiêu chuẩn chung) tiêu chuẩn kết hợp áp dụng với tiền tố “20x” x số cuối số hiệu tiêu chuẩn kết hợp (ví dụ 202.4 tiêu chuẩn nhằm vào nội dung Điều Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2, v v ) Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 201.101 Tuy nhiên thực tế định nghĩa Tiêu chuẩn chung đánh số 3.1 đến tận 3.139, nên định nghĩa bổ sung tiêu chuẩn đánh số 201.3.201 Các phụ lục bổ sung chữ AA, BB, v.v .và khoản bổ sung ghi chữ aa), bb), v.v Các điều hình bổ sung điều hình Tiêu chuẩn kết hợp đánh số 20x, “x” số hiệu Tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ 202 cho IEC 60601-1-2, 203 cho IEC 60601-1-3, v.v Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với Tiêu chuẩn kết hợp Tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng mà không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp nêu 201.2 Tài liệu viện dẫn Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Bổ sung: IEC TR 60788:2004 Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (Thiết bị điện y tế Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa) IEC 61217 Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị tia X - Các tọa độ, chuyển động thước tỷ lệ) 201.3 Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng thuật ngữ định nghĩa tiêu chuẩn chung IEC TR 60788:2004, thuật ngữ, định nghĩa sau: CHÚ THÍCH Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa nêu trang 26 Bổ sung: 201.3.201 Chùm xạ phác họa (delineated radiation beam) Phần chùm xạ phác họa phác họa viền màu sẫm 201.3.202 Trường xạ phác họa (delineated radiation field) Diện tích chùm xạ phác họa bị chắn mặt phẳng vuông góc với trục quy chiếu 201.3.203 Bộ phác họa (delineator) Phương tiện để định rõ đường viền trường xạ mô 201.3.204 Thiết bị mô điều trị tia X (radio therapy simulator) Simulator Thiết bị điện y tế sử dụng máy X-quang để mô phương diện hình học thơng số chuyển động trường phát xạ thiết bị điện y tế điều trị tia X để hỗ trợ việc lên kế hoạch điều trị bệnh nhân CHÚ THÍCH Định nghĩa không bao gồm: - thiết bị mô CT thiết bị mô MR; - chương trình máy tính mơ ảo; - kiểu thức hình ảnh tạo thành phận thiết bị điều trị chùm tia gamma máy gia tốc điện tử 201.4 Yêu cầu chung Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 201.4.10.2 Nguồn điện cung cấp cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Bổ sung: - trở kháng bên đủ thấp để ngăn cản dao động điện áp vượt ± % trạng thái cấp tải cắt tải 201.5 Yêu cầu chung để thử nghiệm thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.6 Phân loại thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung 201.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung còn: 201.7.4 Ghi nhãn phận điều khiển dụng cụ Điều bổ sung 201.7.101 Trang bị thang đo thị phận chuyển động a) Phải trang bị sau - hiển thị số kích thước trường xạ phác họa khoảng cách định; - hiển thị ánh sáng chùm tia xạ trường xạ phác họa; - hiển thị vị trí đẳng tâm; - phương tiện thị khoảng cách từ tiêu điểm đến da; - thị vị trí trục quy chiếu lối vào tới bệnh nhân tiếp nhận hình ảnh tia X; - thị cho người vận hành, kết hợp với vị trí góc chùm xạ phác họa, hướng lọc hình chữ V thiết bị điện y tế điều trị tia X mô phỏng; - hiển thị số khoảng cách từ tiêu điểm đến mặt phẳng tiếp nhận hình ảnh; - hiển thị số khoảng cách từ đẳng tâm tới tiêu điểm thông số điều chỉnh; - phạm vi kết đọc phù hợp với quy ước IEC 61217, tất chuyển động có GANTRY, đầu phát xạ hệ thống giới hạn chùm tia (BLSS), phác họa, tiếp nhận hình ảnh tia X giá đỡ bệnh nhân b) Để giảm khả sai số truyền liệu thiết bị mô thiết bị điện y tế điều trị tia X có quy ước thang đo khác, mơ kết hợp với thang đo phụ có phạm vi kết đọc dựa vào quy ước thang đo khác, sau trường hợp quy ước thang đo mô hiển thị rõ ràng Kiểm tra phù hợp cách xem xét 201.7.8.1 Màu đèn thị Bổ sung: Khi sử dụng đèn thị bảng điều khiển điều trị (TCP), bảng điều khiển khác, màu đèn phải phù hợp với quy định sau: - chùm xạ “đang phát” vàng; - trạng thái sẵn sàng xanh; - tác động khẩn cấp cần đáp ứng cho trạng thái hoạt động dự kiến đỏ; - trạng thái chuẩn bị màu khác; CHÚ THÍCH Trong phòng đặt thiết bị mơ phỏng, vị trí khác, trạng thái “chùm xạ phát” “trạng thái sẵn sàng” cần tác động khẩn cấp thận trọng; màu khác, sử dụng vị trí phù hợp với Bảng Tiêu chuẩn chung Diod phát quang (LED) không coi đèn thị khi: - bảng điều khiển đó, tất thị không yêu cầu màu với màu LED; - thị yêu cầu màu riêng phân biệt rõ ràng vật tượng trưng khác với màu đèn 201.7.9.1 Quy định chung Bổ sung: Xem Bảng 201.c.101 201.7.9.2.1 Quy định chung Bổ sung: Xem Bảng 201.C.102 Bản hướng dẫn sử dụng phải gồm: - bàn giải thích chức tất khóa liên động thiết bị an toàn xạ khác; - hướng dẫn kiểm tra việc vận hành chúng; - khuyến cáo tần số với trình tự kiểm tra phải thực hiện; - khuyến cáo khoảng thời gian xem xét thay phận có chức an toàn, đối tượng gây hư hỏng hiệu ứng xạ ion hóa lên phận có tính chất điện mơi và/hoặc học trình sử dụng bình thường thiết bị điện y tế, 201.7.9.2.15 Bảo vệ môi trường Bổ sung: - bao gồm liệu để giúp cho người tư vấn tổ chức có trách nhiệm bảo vệ xạ: dải kích thước có giá trị trường xạ phác họa; kích thước có giá trị trường xạ lớn khoảng cách từ tiêu điểm định rõ; hướng có chùm xạ; vị trí tiêu điểm liên quan tới điểm tiếp cận lắp ráp nguồn tia X/đầu xạ; điện áp cực đại có bóng phát tia X 201.7.9.3 Mô tả kỹ thuật 201.7.9.3.1 Quy định chung Bổ sung: Xem Bảng 201.C.103 Mô tả kỹ thuật phải cung cấp đầy đủ chi tiết điều kiện môi trường nguồn lượng cung cấp yêu cầu để sử dụng bình thường Bổ sung: 201.7.9.3.101 Lắp đặt Khi yêu cầu tiêu chuẩn đáp ứng hoàn toàn phần biện pháp thực trình lắp đặt, mô tả kỹ thuật phải quy định phương pháp thử phù hợp Kiểm tra phù hợp lắp đặt cách xem xét mô tả kỹ thuật phép thử 201.8 Bảo vệ chống nguy hiểm điện thiết bị điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 201.8.6.4 Trở kháng khả dòng mang tải Bổ sung: aa) Mô tả kỹ thuật phải bao gồm lời khuyên dây nối đất bảo vệ, gắn cố định thường trực nơi lắp đặt để nối với cực nối đất bảo vệ thiết bị điện y tế vào hệ thống bảo vệ bên ngồi phải có kích thước thỏa đáng theo yêu cầu quy chuẩn quốc gia, việc lắp đặt với dòng điện lỗi lớn xảy Kiểm tra phù hợp cách xem xét mô tả kỹ thuật 201.8.7.3 Giá trị cho phép Thay khoản d): Giá trị cho phép dòng rò qua đất 10 mA trạng thái bình thường 20 mA trạng thái đơn lỗi 201.9 Bảo vệ chống nguy hiểm thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: 201.9.2.1 Quy định chung Bổ sung: Đối với hệ thống giá đỡ bệnh nhân, phải áp dụng yêu cầu cất tải nạp tải có khối lượng phân bố đồng ngang với tải bệnh nhân quy định lớn khơng nhỏ 135 kg CHÚ THÍCH Cụm từ “cài đặt tự động” “tự động cài đặt” dùng để rõ chuyển dời tự động phận thiết bị điện y tế đến vị trí yêu cầu để bắt đầu phác đồ điều trị cho bệnh nhân CHÚ THÍCH Thuật ngữ “các chuyển động lập trình trước” dùng chuyển động phận thiết bị điện y tế xảy theo chương trình hoạch định trước, không cần can thiệp người vận hành q trình mơ điều trị bệnh nhân Điều xem “mô điều trị lập trình trước” 201.9.2.2.4.4 Biện pháp bảo vệ Bổ sung: - Khi phận hệ thống điện y tế cung cấp thiết bị thiết kế để giảm bớt rủi ro va chạm với bệnh nhân sử dụng bình thường, hướng dẫn sử dụng phải mô tả vận hành giới hạn thiết bị Kiểm tra phù hợp cách xem xét hướng dẫn sử dụng 201.9.2.2.5 Kích hoạt liên tục Thay nội dung có điều này: 201.9.2.2.5.101 Quy định chung Khơng thể thực điều chỉnh chuyển động giới phận thiết bị điện y tế gây tổn thương cho bệnh nhân mà khơng có tác động trực tiếp đồng thời liên tục người vận hành lên hai cơng tắc CHÚ THÍCH Điều chỉnh tuyến tính góc hệ thống giới hạn chùm tia (BLS) phác họa không coi có khả gây tổn thương cho bệnh nhân ngoại trừ phụ tùng lắp khơng có dụng cụ/bao che an toàn đồng dụng cụ khác để ngăn ngừa nguy hiểm Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để cài đặt tự động, chúng khơng thể khởi động trì chuyển động kết hợp với điều kiện mà khơng có tác động trực tiếp đồng thời liên tục người vận hành lên công tắc tự động cài đặt công tắc chung cho chuyển động Tất công tắc, ngắt, phải có khả ngừng chuyển động giới hạn nêu 201.9.2.2.6 Trong trường hợp, cơng tác u cầu phải kiểm soát mạch điện từ Kiểm tra phù hợp cách xem xét 201.9.2.2.5.102 Vận hành chuyển động phận thiết bị điện y tế từ bên buồng mô Các công tắc yêu cầu 201.9.2.2.5.101 phải đặt gần với hệ thống giá đỡ bệnh nhân, cho phép người vận hành quan sát bệnh nhân trình chuyển động thiết bị điện y tế để tránh tổn thương cho bệnh nhân Tốc độ góc giàn đỡ tăng lên đến cực đại 12 °/s, vị trí điều khiển tay và, thiết bị điện y tế bao gồm máy X-quang cắt lớp điện tốn (CT), q trình kiểm tra máy qt chụp cắt lớp vi tính lập trình trước, với điều kiện hai trường hợp có tác động trực tiếp người vận hành lên công tắc “tốc độ nhanh”, tác động trực tiếp liên tục người vận hành lên công tắc quay giàn đỡ công tắc chung cho chuyển động Hướng dẫn sử dụng phải có thơng báo chuyển động điều khiển từ xa từ TCP máy quét chụp cắt lớp vi tính dự kiến, phải thực kiểm tra cho tất chuyển động dự kiến hoạch định với vị trí cuối bệnh nhân, trước người vận hành dời khỏi buồng mô Kiểm tra phù hợp cách xem xét hướng dẫn sử dụng 201.9.2.2.5.103 Vận hành chuyển động phận thiết bị điện y tế từ bên ngồi buồng mơ Đối với thiết bị điện y tế có khả chụp X-quang cắt lớp điện tốn (CT), tốc độ góc giàn đỡ tăng lên đến cực đại 12 °/s trình chụp cắt lớp CT lập trình trước, với điều kiện có tác động trực tiếp đồng thời liên tục người vận hành lên công tắc CT lên công tắc chung chuyển động Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo người vận hành phải quan sát cách thơng thống bệnh nhân trước q trình mơ điều trị Kiểm tra phù hợp cách xem xét hướng dẫn sử dụng 201.9.2.2.6 Tốc độ chuyển động Thay nội dung có điều này: 201.9.2.2.6.101 Quy định chung Để tự động cài đặt, tốc độ góc phải giảm bớt 5° trước góc ngừng theo kế hoạch 25 mm trước vị trí ngừng theo kế hoạch Việc giảm bớt tốc độ phải cho vượt xa điểm định đến không 2° dịch chuyển góc mm dịch chuyển dài Chi tiết trình giảm bớt tốc độ phải thể mô tả kỹ thuật Kiểm tra phù hợp phép đo 201.9.2.2.6.102 Chuyển động góc Tốc độ khơng vượt q °/s ngoại trừ việc định vị kiểm sốt tay q trình vận hành phương tiện CT lập trình trước (xem 201.9.2.2.5.102 201.9.2.2.5.103) CHÚ THÍCH Khơng áp dụng u cầu nêu cho hệ thống giới hạn chùm tia (BLS) Khi quay tốc độ gần bằng, không vượt q, °/s, góc vị trí phận động lúc vận hành điều khiển để ngừng chuyển động vị trí cuối phải không vượt 0,5°, không vượt 3° tốc độ vượt °/s 201.9.2.2.6.103 Chuyển động tuyến tính Tốc độ khơng vượt q 100 mm/s Ở tốc độ không vượt 25 mm/s, khoảng cách vị trí phận động lúc vận hành chuyển động điều khiển để ngừng chuyển động vị trí cuối phải không vượt mm, không vượt 10 mm tốc độ vượt 25 mm/s Kiểm tra phù hợp cách đo khoảng cách ngừng Để loại hiệu ứng thời gian phản ứng thay đổi, phép đo nên bắt đầu lúc tiếp điểm công tắc kích hoạt trực tiếp mở đóng Khi xác định khoảng cách ngừng, phải lặp lại phép đo năm lần; lần, phận chuyển động phải ngừng phạm vi khoảng cách cho phép 201.9.2.3 Nguy hiểm khác có liên quan với phận động Bổ sung: 201.9.2.3.101 Gián đoạn hư hỏng Gián đoạn hư hỏng của: a) nguồn cấp lượng cho chuyển động giới b) nguồn điện lưới cấp cho thiết bị điện y tế làm ngừng phận chuyển động phạm vi giới hạn nêu 201.9.2.2.6 Kiểm tra phù hợp cách ngắt nguồn điện lưới a) chuyển động giới, b) thiết bị điện y tế, đo khoảng cách ngừng Để loại hiệu ứng thời gian phản ứng thay đổi, phép đo nên bắt đầu lúc kích hoạt trực tiếp công tắc làm ngắt nguồn điện lưới Khi xác định khoảng cách ngừng, phải lặp lại phép đo năm lần; lần, phận chuyển động phải ngừng phạm vi khoảng cách cho phép 201.9.2.3.102 Độ xác việc định vị Cho phép độ xác việc định vị phận động mô phỏng, tốc độ tối thiểu chuyển động phải phù hợp với yêu cầu sau: - tốc độ tối thiểu có chuyển động góc khơng vượt q 1°/s; - tốc độ tối thiểu có dịch chuyển 20, 21, 22 23 bờ viền trường xạ phác họa, 16, 17, 18 tiếp nhận hình ảnh, 9, 10 11 hệ thống giá đỡ bệnh nhân phải không vượt 10 mm/s (xem Hình 101, 102 103) Kiểm tra phù hợp cách xem xét CHÚ THÍCH Các trục, phương, kích thước tương ứng với số hình vẽ liệt kê bảng kèm theo CHÚ THÍCH Mũi tên giản lược chiều quay theo kim đồng hồ nhìn theo hướng trụ đỡ trục 8, từ giàn đỡ trục 2, từ phía phải giàn đỡ trục 7, đẳng tâm 10 trục 4, đẳng tâm trục 5, mặt bàn trục CHÚ THÍCH Ký hiệu X1, X2, Y1 Y2 định rõ bờ viền trường xạ trưởng xạ phác họa theo 6.4.1 IEC 61217 CHÚ THÍCH Hình Hình 13a IEC 61217 Hình 101 - Chuyển động thang đo thiết bị - Giàn đỡ với nhận biết trục từ đến 8, phương từ đến 13, kích thước 14 15 (xem bảng kèm theo) CHÚ THÍCH Vòng giữ băng cát xét chụp X quang và/hoặc chuyển động thu hình ảnh tia X: Phương 17: chuyển động dọc trục Y, song song với trục 1; Phương 18: chuyển động dọc trục z, song song với trục 4; trục 19: quay CHÚ THÍCH Ký hiệu Xr, Yr, Zr, Xg, Yg, Zg Ze tọa độ thu hình ảnh tia X, giàn đỡ, mặt bàn hệ thống tọa độ quay lệch tâm, lần lượt, nghĩa gốc hệ thống tọa độ lệch tâm CHÚ THÍCH Hình Hình 13b IEC 61217 Hình 102 - Chuyển động thang đo thiết bị - Thiết bị mô điều trị tia X đẳng tâm thiết bị điện y tế điều trị tia X từ xa, với nhận biết trục 1, từ đến 6, 19 phương từ đến 12, từ 16 đến 18 kích thước 14, 15 (xem bảng kèm theo) CHÚ THÍCH Hình Hình 13c IEC 61217 Hình 103 - Chuyển động thang đo thiết bị - Nhìn từ nguồn xạ trường xạ điều trị tia X từ xa mô điều trị tia X trường xạ phác họa (xem bảng kèm theo) Bảng 201.101 - Mô tả chuyển động thiết bị Trục Trục quay giàn đỡ Trục Ổ lăn đầu xạ Trục Bước đầu xạ Trục Trục quay hệ thống giới hạn chùm tia phác họa Trục Trục quay đẳng tâm giá đỡ bệnh nhân Trục Trục quay mặt bàn quanh giá đỡ lệch tâm Trục Bước mặt bàn Trục Ổ lăn mặt bàn Phương Dịch chuyển thẳng đứng mặt bàn Phương 10 Dịch chuyển ngang mặt bàn Phương 11 Dịch chuyển theo chiều dọc mặt bàn Phương 12 Dịch chuyển nguồn xạ từ trục Phương 13 Dịch chuyển nguồn xạ từ sàn vị trí góc giàn đỡ Kích thước 14 Kích thước FX trường xạ trường xạ phác họa phương Xb Hình 103 khoảng cách quy định từ nguồn xạ (thường khoảng cách điều trị bình thường) Kích thước 15 Kích thước FY trường xạ trường xạ phác họa phương Yb Hình 103 khoảng cách quy định từ nguồn xạ (thường khoảng cách điều trị bình thường) Phương 16 Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X giá đỡ băng catset chụp X-quang chuyển động dọc trục X vng góc với trục trục Phương 17 Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X giá đỡ băng catset chụp X-quang chuyển động dọc trục Y song song với trục Phương 18 Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X giá đỡ băng catset chụp X-quang chuyển động dọc trục Z song song với trục Trục 19 Trục quay tiếp nhận hình ảnh tia X vòng kẹp băng catset chụp Xquang Phương 20 Dịch chuyển từ trục chùm xạ tới trường xạ đường viền trường xạ phác họa X1 khoảng cách quy định từ nguồn xạ (thường khoảng cách điều trị bình thường) Phương 21 Dịch chuyển từ trục chùm xạ tới trường xạ đường viền trường xạ phác họa X2 khoảng cách quy định từ nguồn xạ (thường khoảng cách điều trị bình thường) Phương 22 Dịch chuyển từ trục chùm xạ tới trường xạ đường viền trường xạ phác họa Y1 khoảng cách quy định từ nguồn xạ (thường khoảng cách điều trị bình thường) Phương 23 Dịch chuyển từ trục chùm xạ tới trường xạ đường viền trường xạ phác họa Y2 khoảng cách quy định từ nguồn xạ (thường khoảng cách điều trị bình thường) 201.9.2.4 Cơ cấu ngừng khẩn cấp Thay câu đầu tiên: Phải trang bị cấu ngừng khẩn cấp phù hợp với yêu cầu sau: Bổ sung: aa) Phải trang bị cấu ngừng khẩn cấp mạch kiểm soát mạch điện từ gần hệ thống giá đỡ bệnh nhân TCP, công tắc khẩn cấp tất nguồn đến hệ thống chuyển động Khi vận hành, chuyển động phải ngừng phạm vi giới hạn nêu 201.9.2.2.6 bb) Phải trang bị phương tiện gần TCP phải kết thúc chiếu xạ Thời gian để tác động ngắt dời phải khơng vượt q 100 ms cc) Khi có phương tiện tổ chức chịu trách nhiệm kết hợp chỗ, yêu cầu quy trình thử phải quy định tài liệu kèm theo Thay quy định kỹ thuật phép thử: Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo, thông tin liên quan nhà chế tạo, cách giám sát xem xét đo lường khoảng cách ngừng thời gian tháo rời với sử dụng dụng cụ đo phù hợp Để loại hiệu ứng thời gian phản ứng cá nhân thay đổi, phép đo phải bắt đầu lúc tiếp điểm cơng tắc kích hoạt mở đóng 201.9.2.5 Giải bệnh nhân Bổ sung vào cuối điều: Các phương tiện trang bị để giải bệnh nhân phải mơ tả hướng dẫn sử dụng Kiểm tra phù hợp cách xem xét hướng dẫn sử dụng 201.9.7.2 Bộ phận khí nén thủy lực Gạch đầu dòng bổ sung: - Nếu phát sinh nguy hiểm thay đổi áp lực hệ thống sử dụng để cung cấp lượng cho chuyển động, chuyển động phải dừng từ tốc độ phạm vi giới hạn quy định 201.9.2.2.6 Kiểm tra phù hợp cách mô trạng thái lỗi, vận hành cấu bảo vệ đo khoảng cách ngừng 201.9.8.1 Quy định chung Các gạch đầu dòng bổ sung: - Khi phương tiện trang bị phép gắn phụ kiện nhà chế tạo cung cấp, cụ thể để định hình dạng chùm xạ, phương tiện phải thiết kế để giữ phụ kiện chắn điều kiện sử dụng bình thường Kiểm tra phù hợp cách xem xét cân nhắc số liệu thiết kế hệ số an toàn áp dụng - Tài liệu kèm theo phải có yêu cầu bảo dưỡng xác định điều kiện giới hạn sử dụng phương tiện phụ kiện; chúng phải bao gồm hướng dẫn giới hạn thiết kế phụ kiện tổ chức chịu trách nhiệm sản xuất ủy thác đặt mua Kiểm tra phù hợp cách xem xét 201.10 Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Áp dụng Điều 10 Tiêu chuẩn chung 201.11 Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Áp dụng Điều 11 Tiêu chuẩn chung 201.12 Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng Điều 12 Tiêu chuẩn chung 201.13 Hoạt động không bình thường trạng thái lỗi Áp dụng Điều 13 Tiêu chuẩn chung 201.14 Hệ thống điện y tế lập trình (PEMS) Áp dụng Điều 14 Tiêu chuẩn chung 201.15 Cấu trúc thiết bị điện y tế Áp dụng Điều 15 Tiêu chuẩn chung 201.16 Hệ thống điện y tế Áp dụng Điều 16 Tiêu chuẩn chung 201.17 Tương thích điện từ thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Áp dụng Điều 17 Tiêu chuẩn chung Áp dụng phụ lục Tiêu chuẩn chung còn: Phụ lục C (tham khảo) Hướng dẫn yêu cầu ghi nhãn dán nhãn cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế 201.C.4 Tài liệu kèm theo, quy định chung Bổ sung vào cuối điều: Bảng 201.C.101 - Tài liệu kèm theo, Quy định chung Mô tả yêu cầu Điều Cơ cấu ngừng khẩn cấp 201.9.2.4 Các nguy hiểm kết hợp với hệ thống đỡ - Quy định chung 201.9.8.1 201.C.5 Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng Bổ sung vào cuối điều: Bảng 201.C.102 - Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng Mô tả yêu cầu Điều Hướng dẫn sử dụng - Quy định chung 201.7.9.2.1 Bảo vệ môi trường 201.7.9.2.15 Biện pháp bảo vệ 201.9.2.2.5.4.4 Vận hành chuyển động phận thiết bị điện y tế bên phòng mơ 201.9.2.2.5.102 Vận hành chuyển động phận thiết bị điện y tế bên ngồi phòng mơ 201.9.2.2.5.103 Giải bệnh nhân 201.9.2.5 201.C.6 Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật Bổ sung vào cuối điều: Bảng 201.C.103 - Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật Mô tả yêu cầu Điều Mô tả kỹ thuật - Quy định chung 201.7.9.3.1 Lắp đặt 201.7.9.3.101 Trở kháng khả mang dòng 201.8.6.4 Tốc độ chuyển động - Quy định chung 201.9.2.2.6.101 Phụ lục AA (tham khảo) Hướng dẫn riêng giải thích AA.1 Hướng dẫn chung Sử đụng thiết bị mô điều trị tia X đặt bệnh nhân vào số cảnh hiểm nghèo thiết kế thiết bị điện y tế khơng thỏa mãn tiêu chuẩn an tồn điện, học xạ iơn hóa Thiết bị điện y tế gây nguy hiểm cho bệnh nhân vùng lân cận thiết bị điện y tế tự hư hỏng kiềm chế xạ ion hóa có khơng thỏa đáng thiết kế buồng mơ AA.2 Giải thích cho điều cụ thể Sau giải thích cho điều cụ thể tiêu chuẩn riêng này, với số hiệu điều tương ứng với số hiệu điều nội dung tiêu chuẩn Điều 201.1.3 - Tiêu chuẩn kết hợp Đối với IEC 60601-1-3: Tiêu chuẩn kết hợp khái quát để áp dụng cho tất phương thức Tiêu chuẩn không nhằm vào vấn đề riêng thiết bị mô điều trị tia X liên quan đến bảo vệ xạ Khi áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1-3 vào thiết bị mô điều trị tia X, nhà chế tạo phải ước lượng rủi ro kiểm soát kết hợp với lượng tương đối nhỏ xạ ion hóa sử dụng cho mục đích tạo hình ảnh rủi ro việc kiểm soát rủi ro kết hợp với số lượng tương đối lớn xạ ion hóa sử dụng cho mục đích điều trị Điều có nghĩa kiểm soát rủi ro sử dụng cho máy X-quang chẩn đốn khơng thích hợp cho thiết bị mơ điều trị tia X CHÚ THÍCH Sự ý nhằm vào thực tế, số nước, có yêu cầu pháp lý để: - an tồn xạ ion hóa khơng ngang với điều khoản tiêu chuẩn riêng này, - bảo dưỡng, bảo hành chất lượng đối tượng có liên quan khác khơng đề cập tiêu chuẩn riêng Đối với IEC 60601-1-8: Báo động cần thiết chúng nhận biết biện pháp kiểm soát rủi ro Trong tiêu chuẩn hành, khơng có u cầu báo động Tín hiệu thơng tin (có xạ) phải khác biệt với báo động Xem thêm 12.3 Tiêu chuẩn chung THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - Collateral Standard: General requirement for protection against ionizing radiation (Thiết bị điện y tế - Phần 1-3: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung bảo vệ chống xạ ion hóa) [2] IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment - Part 1-8: Particular requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu riêng an toàn tính thiết yếu - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung, phép thử hướng dẫn hệ thống báo động thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế [3] TCVN 7303-2-1:2004 (IEC 601-2-1:1998) (Medical electrical equipment - Pari 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range MeV to 50 MeV) Thiết bị điện y tế - Phần 2-1: Yêu cầu riêng an toàn cho máy gia tốc điện tử giải từ MeV đến 50 MeV) Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa Phụ kiện………………………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.3 Tài liệu kèm theo……………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.4 Cơ cấu giới hạn chùm tia (BLD)………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-37-28 Hệ thống giới hạn chùm tia (BLS)…………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-37-27 An toàn bản…………………………………………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.10 Bảng điều khiển………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-83-62 Chùm xạ phác họa………………………………………………………………………201.3.1.201 Trường xạ phác họa…………………………………………………………………… 201.3.1.202 Bộ phác họa……………………………………………………………………………………201.3.1.203 Hiển thị ……………………………………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-84-01 Dòng rò qua đất……………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.25 Tính thiết yếu………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.27 Tiêu điểm……………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-20-13s Tiêu điểm tới khoảng cách da …………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-37-12 Giàn đỡ…………………………………………………………………… IEC 60601-2-1:1989, 2.1.103 Kiểm soát mạch điện từ………………………………………… IEC 60601-2-1:1989, 2.1.105 Nguy hiểm ……………………………………………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.39 Tình nguy hiểm ………………………………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.40 Mặt phẳng tiếp nhận hình ảnh…………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-37-15 Khóa liên động………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-83-05 Bức xạ ion hóa……………………………………………………… …IEC TR 60788:2004, rm-11-02 Đẳng tâm………………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-37-32 Nhà sản xuất………………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.55 Thiết bị điện y tế……………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.63 Hệ thống điện y tế…………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.64 Trạng thái bình thường (NC) …………………………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.70 Khoảng cách điều trị bình thường………………………………………IEC 60601-2-1:1989, 2.1.109 Sử dụng bình thường…………………………………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.71 Người vận hành……………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.73 Bệnh nhân…………………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.76 Giá đỡ bệnh nhân……………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-30-02 Trạng thái chuẩn bị…………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-84-04 Hệ thống điện y tế lập trình (PEMS)…………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.90 Dây dẫn nối đất bảo vệ……………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.93 Cực nối đất bảo vệ…………………………………….TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.95 Bức xạ…………………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-11-01 Chùm xạ……………………………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-37-05 Trục chùm xạ……………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-37-06 Trường xạ………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-37-07 Đầu xạ……………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-20-06 Nguồn xạ…………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-20-01 Vòng kẹp cátset chụp X-quang……………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-35-18 Bảo vệ xạ…………………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-60-03 Điều trị tia X……………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-40-05 Thiết bị mô điều trị tia X ………………………………………………………201.3.1.204 Trạng thái sẵn sàng…………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-84-05 Trục quy chiếu …………………………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-37-03 Cơ quan chịu trách nhiệm………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601 -1:2005), 3.101 Rủi ro ………………………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.102 Kiểm sốt rủi ro………………………………………TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.105 Thiết bị mơ điều trị tia X………………………………………………………201.3.1.204 Trạng thái đơn lỗi…………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005),3.116 Quy định …………………………………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-74-02 Nguồn điện lưới…………………………………… TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 3.120 Điều trị từ xa tia X……………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-42-23 Để ngừng chiếu xạ……………………………………………………… IEC 60601-2-1:1989, 2.1.118 Bảng điều khiển điều trị ………………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-33-05 Bộ lọc hình chữ V (TCP)……………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-35-10 Máy X-quang…………………………………………………… …… IEC TR 60788:2004, rm-20-20 Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X ……………………………………………IEC TR 60788:2004, rm-32-29 Bộ lắp ráp nguồn tia X………………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-20-05 Điện áp bóng phát tia X …………………………………………… IEC TR 60788:2004, rm-36-02 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 201.1 Phạm vi áp dụng, mục đích tiêu chuẩn liên quan 201.2 Tài liệu viện dẫn 201.3 Thuật ngữ định nghĩa 201.4 Yêu cầu chung 201.5 Yêu cầu chung để thử nghiệm thiết bị điện y tế 201.6 Phân loại thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế 201.7 Nhận biết, ghi nhãn tài liệu thiết bị điện y tế 201.8 Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật thiết bị điện y tế 201.9 Bảo vệ chống nguy hiểm thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế 201.10 Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 201.11 Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác 201.12 Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất 201.13 Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi 201.14 Hệ thống điện y tế lập trình (PEMS) 201.15 Cấu trúc thiết bị điện y tế 201.16 Hệ thống điện y tế 201.17 Tương thích điện từ thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Phụ lục C (tham khảo) - Hướng dẫn yêu cầu ghi nhãn dán nhãn cho thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn riêng giải thích Thư mục tài liệu tham khảo Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa Hình 101 - Chuyển động thang đo thiết bị - Giàn quay với nhận dạng trục từ đến 8, phương từ đến 13, kích thước 14 15 (xem bảng kèm theo) Hình 102 - Chuyển động thang đo thiết bị - Thiết bị mô điều trị tia X đẳng tâm thiết bị điện y tế điều trị tia X từ xa, với nhận biết trục 1, từ đến 6, 19 phương từ đến 12, từ 16 đến 18 kích thước 14, 15 (xem bảng kèm theo) Hình 103 - Chuyển động thang đo thiết bị - Nhìn từ nguồn xạ trường xạ điều trị tia X từ xa thiết bị mô điều trị tia X phác họa trường xạ (xem bảng kèm theo) Bảng 201.101 - Mô tả chuyển động thiết bị Bảng 201.C.101 - Tài liệu kèm theo, Quy định chung Bảng 201.C.102 - Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng Bảng 201.C.103 - Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật ... Tiêu chuẩn kết hợp Tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng mà không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn. ..Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng viện dẫn tiêu chuẩn kết hợp áp dụng liệt kê Điều Tiêu chuẩn chung Điều tiêu chuẩn riêng Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau: IEC 60601-1-10 201.1.4 Tiêu chuẩn riêng... thiết yếu khác Một yêu cầu Tiêu chuẩn riêng ưu tiên sử dụng Tiêu chuẩn chung Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) tham khảo Tiêu chuẩn riêng gọi Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp đề cập số hiệu