Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 - IEC 60601-2-32:1994

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 áp dụng cho các thiết bị và dụng cụ phụ trợ với máy X quang cũng như sử dụng để hỗ trợ và định vị một cách tương đối các thành phần chức năng kể cả giá đỡ bệnh nhân được sử dụng để ứng dụng bức xạ tia X.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-32:2009 IEC 60601-2-32:1994 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-32: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ PHỤ TRỢ MÁY X QUANG Medical electrical equipment - Part 2-32 : Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment Lời nói đầu TCVN 7303-2-32:2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-32:1994 TCVN 7303-2-32:2009 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-32: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ PHỤ TRỢ MÁY X QUANG Medical electrical equipment - Part 2-32 : Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment Mục - Quy định chung Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Phạm vi áp dụng mục đích Áp dụng điều tiêu chuẩn chung ngồi còn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho thiết bị dụng cụ phụ trợ với máy X quang sử dụng để hỗ trợ định vị cách tương đối thành phần chức kể giá đỡ bệnh nhân sử dụng để ứng dụng xạ tia X Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho tất thiết bị phụ trợ không đề cập tiêu chuẩn riêng khác 1.2 Mục đích Thay thế: Mục đích tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu riêng để thiết kế, chế tạo đảm bảo an toàn quy định phương pháp để chứng minh phù hợp với yêu cầu 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn riêng có liên quan đến TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn tính thiết yếu, IEC 601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - Collateral Standard: General requirement for radiation protection in diagiostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1-3: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung để bảo vệ xạ máy X quang chẩn đoán) Hiện TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) thay TCVN 7303-1:2009 (TCVN 60601-1:2005) 1) Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) gọi Tiêu chuẩn chung Yêu cầu chung, IEC 601-1-3 Tiêu chuẩn kết hợp Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với Tiêu chuẩn kết hợp Tiêu chuẩn riêng Việc đánh số mục, điều Tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi thể nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB, khoản bổ sung ghi chữ aa), bb), Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” sử dụng bao hàm Tiêu chuẩn chung, Tiêu chuẩn kết hợp Tiêu chuẩn riêng Phải áp dụng không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn riêng Các yêu cầu tiêu chuẩn riêng ưu tiên yêu cầu Tiêu chuẩn chung tiêu chuẩn kết hợp nêu Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 2.11 An tồn học (mechanical safety) 2.11.8 Hệ số an toàn (safety factor) Không áp dụng điều Tiêu chuẩn chung (xem 21.101) Yêu cầu chung phép thử Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, còn: 4.10 Tiền xử lý độ ẩm Bổ sung: Phép thử áp dụng cho thiết bị phụ trợ có khả bị ảnh hưởng điều kiện khí hậu mơ phép thử Trường hợp khơng thể áp dụng để xử lý tồn thiết bị phụ trợ xử lý phận riêng biệt Nếu tiến hành phép thử không tháo dỡ lắp ráp lại, để thời gian xử lý thử nghiệm lâu so với yêu cầu Tiêu chuẩn chung Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều tiêu chuẩn chung, còn: Ghi nhãn bên ngồi thiết bị phận thiết bị Bổ sung đoạn bắt đầu điều này: Thiết bị phụ trợ, cụm lắp ráp thành phần hợp thành phải ghi nhãn thích hợp tương quan chúng ảnh hưởng đến an toàn với thiết bị phụ trợ khác (xem thêm 6.8.1) Khoản bổ sung: aa) Ghi nhãn phù hợp Khi ghi nhãn phù hợp thiết bị phụ trợ với tiêu chuẩn bên ngồi thiết bị việc ghi nhãn phải thực kết hợp với mẫu kiểu loại sau : Thiết bị phụ trợ *) TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) *Mẫu chuẩn kiểu 6.3 Ghi nhãn phận điều khiển dụng cụ aa) Đoạn bổ sung Khi biểu thị đơn vị đo, thang đo chiều dài phải chia theo hệ SI (tức centimet) chia thang đo góc phải độ góc 6.7 Đèn thị nút bấm a) Màu đèn thị Bổ sung vào trước đoạn cuối: Đèn thị không thiết phải màu đỏ mục đích để thị trạng thái phải ngăn ngừa khỏi xảy nguy hiểm khóa liên động Điơt phát sáng (LED) với phổ đỏ không coi đèn thị màu đỏ thể là: - Tất thị không yêu cầu màu sắc riêng nêu điơt phát sáng có màu, - Các thị yêu cầu màu sắc riêng thể mức độ phân biệt rõ ràng 6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.1 Quy định chung Bổ sung: Tài liệu kèm theo phải công bố rõ ràng nhận biết thiết bị phụ trợ cụm lắp ráp chúng Tất điểm riêng biệt yêu cầu phải ghi nhãn 6.1 phải công bố tài liệu kèm theo Tiêu chuẩn riêng không yêu cầu ngôn ngữ phải cung cấp tài liệu kèm theo CHÚ THÍCH: Nếu tài liệu kèm theo ngôn ngữ khác với ngôn ngữ cung cấp phê chuẩn nhà sản xuất thiết bị cụm lắp ráp, có thể, nhà sản xuất phải ủy quyền cho chuyên gia thực kiểm tra cẩn thận Tài liệu kèm theo phải công bố ngôn ngữ nhà sản xuất phác thảo ban đầu, phê chuẩn cung cấp phải nêu giới thiệu dẫn để nhận biết phiên gốc 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Khoản bổ sung : aa) Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm tất liệu kiến thức thiết yếu để vận hành an tồn Điều bổ sung: 6.8.101 Cơng bố phù hợp Khi công bố thiết bị phụ trợ phù hợp với tiêu chuẩn này, công bố phải thực dạng sau đây: Thiết bị phụ trợ *) TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 601-2-32:1994) *Mẫu chuẩn kiểu Nếu có phương tiện khác với phương tiện mô tả tiêu chuẩn sử dụng đạt độ an tồn tương đương lựa chọn khả loại bỏ phải đề cập tài liệu kèm theo công bố phù hợp với tiêu chuẩn Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, còn: 21 Độ bền Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: 21.3 Sửa đổi: Thay đoạn thứ ba đoạn sau: Khi nhà sản xuất quy định ứng dụng cụ thể, ví dụ sử dụng cho bệnh nhi, tải bình thường giảm bớt Trong trường hợp này, giá trị giảm tải bình thường phải đánh dấu thiết bị phụ trợ Bổ sung: Giá để chân điều chỉnh phải chốt tự động cho góc nghiêng giá đỡ bệnh nhân sử dụng bình thường Đường bao giá để chân điều chỉnh phải tỳ sát vào giá đỡ bệnh nhân khơng có gờ gây trượt chân bệnh nhân Kiểm tra phù hợp cách xem xét 21.6 Thay thế: Thiết bị xách tay thiết bị di động phải chịu ứng suất gây tác động mạnh Kiểm tra phù hợp phép thử sau: aa) Thiết bị xách tay nâng lên đến độ cao dẫn Bảng 101 phía gỗ cứng dày 50 mm (xem 21.6 Tiêu chuẩn chung) Kích thước phải 1,5 lần kích thước thiết bị xách tay phải đặt phẳng cứng (bê tông) Thiết bị xách tay thả rơi ba lần theo tư thường có sử dụng bình thường Bảng 101 - Chiều cao rơi Khối lượng thiết bị xách tay, kg Chiều cao rơi, cm Nhỏ 10 Lớn 10 đến 50 Lớn 50 Sau thử thiết bị xách tay phải phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn bb) Thiết bị di động chuyển động theo sử dụng bình thường mô tả hướng dẫn sử dụng, với tốc độ 1,5 m/s thiết bị chuyển động thủ công tốc độ tối đa thiết bị truyền động giới vượt qua sàn chướng ngại cao 20 mm, rộng 80 mm gắn chặt phẳng Phép thử phải thực 10 lần, sau thiết bị phải đáp ứng đầy đủ với tiêu chuẩn Điều bổ sung: 21.101 Hệ số an toàn Xem thêm Điều 28 “Vật treo” Hệ số an toàn tỷ số ứng suất giới hạn với ứng suất lớn sử dụng bình thường Hệ số an tồn phải ln ln lớn giá trị nêu Bảng 102 21.101.1 Xác định hệ số an toàn Hệ số an toàn vật liệu kim loại phải xác định khía cạnh sau: - Nếu hư hỏng phận nguy hiểm trực tiếp gián tiếp, hệ số an tồn phải có giá trị thích hợp nêu Bảng 102 tải tĩnh - Nếu tính chất vật liệu tất ngoại lực biết hồn tồn bình thường áp dụng giá trị cột (a), khơng áp dụng giá trị cột (b) Bảng 102 - Tải trọng tĩnh An toàn dựa vào Giới hạn đàn hồi 1) Lực đứt gãy 1) 1) Hệ số an toàn a b 1,7 2,2 2,5 4,0 Để xác định đặc tính tải thích hợp tham khảo ISO 6892 Các phận cấu trúc phải an toàn suốt tuổi thọ quy định chúng Kiểm tra phù hợp với yêu cầu 21.101.1 cách xem xét thiết kế liệu thử hướng dẫn bảo dưỡng 22 Bộ phận chuyển động Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, còn: 22.4 Thay thế: Ngoại lệ: Khơng áp dụng điều cho việc vận chuyển thiết bị di động Chỉ áp dụng điều cho thiết bị truyền động giới dẫn đến tổn thương, khơng làm suy yếu chức lâm sàng Thiết bị phải thiết kế để hạn chế lực tốc độ, và/hoặc hạn chế việc định vị phận chuyển động để va chạm điểm kết thúc khơng gây tổn thương Tồn hệ thống phải cân nhắc áp dụng điều để tính tốn: a) giao diện bệnh nhân/thiết bị, bệnh nhân/người vận hành, người vận hành/thiết bị, thiết bị/môi trường; b) trạng thái bệnh nhân bất tỉnh bị gây mê, kết nối với ống thông với dụng cụ khác; c) lực người vận hành quan sát kiểm soát tương tác thiết bị bệnh nhân người khác với thiết bị; d) khả tiềm tàng ứng dụng để người bệnh tránh phận chuyển động; e) điều khoản an toàn đặc biệt để ngăn ngừa tổn thương 22.4.1 Kiểm soát Tất thiết bị truyền động giới gây tổn thương phải trang bị điều khiển ngừng khẩn cấp Bộ điều khiển phải màu đỏ, phải đặc biệt so với điều khiển khác phải trì trạng thái ngắt Một tác động có chủ ý khác biệt phải yêu cầu tới thiết bị hồi phục (ví dụ - cơng tắc nấm màu đỏ; đẩy để ngừng, kéo để đặt lại) Trong trường hợp ngừng khẩn cấp phải trang bị phương tiện để bệnh nhân đến gần di chuyển lúc thiết bị bị khả hoạt động Chuyển động thiết bị phận thiết bị gây tổn thương vật chất cho bệnh nhân sử dụng bình thường phải yêu cầu người vận hành kiểm sốt liên tục Trong sử dụng bình thường thiết bị phận thiết bị truyền động giới có dự định có khả tiếp xúc với bệnh nhân, thích hợp để ứng dụng thiết kế, phải trang bị phương tiện để phát bệnh nhân tiếp xúc ngừng thiết bị việc tiếp xúc gây tổn thương vật chất cho bệnh nhân Phương tiện trang bị cảnh báo nêu tài liệu kèm theo, để ngăn ngừa tổn thương gây từ va chạm phận thiết bị truyền động giới với phận chuyển động khác hạng mục tĩnh bị đưa vào hoạt động Kiểm tra phù hợp phép thử chức xem xét hướng dẫn sử dụng 22.4.2 Chuyển động không định trước Phải trang bị phương tiện để giảm thiểu khả chuyển động không định trước gây tổn thương vật chất cho bệnh nhân, sử dụng bình thường trạng thái đơn lỗi Áp dụng sau: a) Bộ phận điều khiển người vận hành phải định vị, che chắn bảo vệ biện pháp khác kích hoạt ngẫu nhiên dẫn đến tổn thương cho bệnh nhân b) Chuyển động giới thiết bị phận thiết bị va đập cách khác trực tiếp gây tổn thương nặng cho bệnh nhân, chuyển động phản ứng người vận hành phải kích hoạt ngừng khẩn cấp mà chắn ngăn ngừa tổn thương, người vận hành phải kích hoạt liên tục hai cơng tắc Mỗi cơng tắc phải có khả ngừng chuyển động cách độc lập Hai công tắc thiết kế điều khiển riêng rẽ, cơng tắc mạch chung cho tất chuyển động Các công tắc phải vị trí để người vận hành quan sát khả gây tổn thương vật chất cho bệnh nhân, công tắc phải đặt nơi yêu cầu diện người vận hành gần bệnh nhân, quan sát phận chuyển động thiết bị Chuyển động giới thiết bị phận thiết bị gián tiếp gây tổn thương vật chất, góc bàn làm ngã bệnh nhân khơng u cầu phải kiểm sốt hai công tắc Đối với thiết bị thiết kế có bố trí tự động định vị trước, điều khiển yêu cầu kích hoạt liên tục ngừng chuyển động giới để cắt mạch phải đặt vị trí nhìn quan sát chuyển động c) Khi hư hỏng, ví dụ rơle tiếp xúc gắn kết lại, dẫn đến thiết bị khơng điều khiển được, phải trang bị điều khiển dự trữ bảo vệ khác Hư hỏng điều khiển dự trữ phải dẫn cho người vận hành, trực tiếp phép thử theo hướng dẫn sử dụng d) Các thành phần công tắc không nối vào phía nối đất mạch điều khiển thiết bị Kiểm tra phù hợp cách xem xét sơ đồ mạch phép thử chức 22.4.3 Hạn chế áp suất lực Áp suất lực cho phép áp dụng vào bệnh nhân với mục đích chẩn đốn phải phân tích phận thể tiếp xúc với thiết bị, yêu cầu ứng dụng khả tổn thương Theo hướng dẫn chung, áp suất lên bệnh nhân phải hạn chế tối đa 70 kPa lực 200 N Trong chuyển động có phụ trợ lượng lực bổ sung phải không vượt 10 N so với lực yêu cầu vượt qua trở lực để chuyển động Kiểm tra phù hợp cách xem xét, phép thử chức cần xem xét hướng dẫn sử dụng 22.4.4 Hạn chế tốc độ kìm hãm Tốc độ chuyển động đặt thiết bị bệnh nhân vào thiết bị tiếp xúc với bệnh nhân với rủi ro tổn thương, phải hạn chế tốc độ cho người vận hành điều khiển thỏa đáng vị trí khơng gây nguy hiểm cho bệnh nhân Việc di chuyển chuyển động vậy, xảy sau kích hoạt điều khiển để ngừng chuyển động phải không vượt 10 mm Theo hướng dẫn chung, ngoại trừ thiết bị di động, thiết bị truyền động giới chuyển động phía trước bệnh nhân phạm vi 300 mm mặt bàn bệnh nhân, 100 mm cạnh bàn, phải giới hạn tốc độ đến nửa tốc độ cực đại Kiểm tra phù hợp phép thử chức phép đo 22.4.5 Khoảng trống Khoảng trống tối thiểu phận chuyển động, phận cố định chuyển động mà bệnh nhân người vận hành tiếp cận được, phải liệt kê kể trang bị biện pháp an toàn hạn chế lực, trang bị rào chắn, hạn chế khe hở đến tối đa mm: - bảo vệ khỏi đánh gẫy ngón tay 25 mm; - bảo vệ khỏi đánh gẫy ngón chân 50 mm; - bảo vệ khỏi đánh gẫy cánh tay/bàn chân 120 mm; Kiểm tra phù hợp phép thử chức phép đo 22.4.6 Hạn chế chuyển động, dừng kết thúc Phải trang bị dừng kết thúc biện pháp giới khác cường độ chúng phải tương xứng với chức dự kiến Kiểm tra phù hợp cách xem xét lại thiết kế nhà sản xuất liệu thử 22.4.7 Bộ phận bảo vệ tháo dỡ Phải có nhãn cảnh báo phận bảo vệ tháo dỡ vỏ bọc dùng để ngăn ngừa tổn thương phận truyền động giới Nếu nguy hiểm không rõ ràng tháo dỡ phận bảo vệ phải đặt nhãn cảnh báo thứ hai lên phía bảo vệ Kiểm tra phù hợp cách xem xét 22.5 Bổ sung Đối với chuyển động nén giới, phải trang bị phương tiện để hạn chế lực ứng dụng lên bệnh nhân, phù hợp với giá trị nêu hướng dẫn sử dụng Trong trình nén, chuyển động khác thiết bị nguy hiểm cho bệnh nhân phải ngăn ngừa thẩm tra không cần thiết Kiểm tra phù hợp phép đo lực xem xét kỹ hướng dẫn sử dụng Điều bổ sung: 22.101 Phải trang bị phương tiện cho phép giải thoát bệnh nhân nhanh chóng an tồn trường hợp thiết bị hư hỏng máy cố nguồn cấp điện 22.102 Trường hợp sau tháo dỡ phận đối trọng, phận khác thiết bị chuyển động tình trạng nguy hiểm, phải trang bị phương tiện để giảm thiểu rủi ro gây tổn thương cho người Kiểm tra phù hợp cách xem xét 24 Độ ổn định sử dụng bình thường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi còn: Điều bổ sung: 24.101 Thiết bị khơng thừa trọng lượng chịu lực đến 25 % trọng lượng thiết bị 220 N (chọn lực nhỏ hơn) Lực ứng dụng trực tiếp vị trí có khả làm thăng thiết bị Chân bánh xe phải chốt vị trí khơng thuận lợi Lực phải ứng dụng điểm cao thiết bị điểm 150 cm phía mức sàn 24.102 Bánh xe thiết bị di động vượt 45 kg phải có đường kính 70 mm Đối với thiết bị phân bố không tải trọng, hai bánh xe mang 70 % tải trọng vị trí vận chuyển, hai bánh xe cần đáp ứng yêu cầu 24.103 Bộ phanh thiết bị di động truyền động giới phải thiết kế cho phanh bình thường trạng thái ứng dụng giải phóng kích hoạt liên tục điều khiển 24.104 Thiết bị di động phải trang bị chốt bánh xe hệ thống hãm thích hợp với phương thức sử dụng trù định đủ để đảm bảo ngăn chặn chuyển động không dự kiến mặt nghiêng 0,09 radian (5°) Kiểm tra phù hợp cách đặt thiết bị lên mặt nghiêng 0,09 radian (5°) Thiết bị phải không chuyển động trọng lượng thân 28 Vật treo Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung ngồi còn: Điều bổ sung: 28.101 Quy định chung Điều không liên quan đến phương tiện treo thiết bị Các phương tiện treo dây cáp, xích, đai kích vít 28.102 Bố trí phương tiện treo Phương tiện treo phải đặt, rào bao quanh bảo vệ tình trạng khác cho chúng gây tổn thương cho người trường hợp phương tiện bị đứt 28.103 Phương tiện giảm sốc Phải trang bị phương tiện giảm sốc thích hợp trường hợp sử dụng bình thường xuất tải trọng động cao ví dụ gia tốc giảm tốc nhanh 28.104 Treo nhiều mối Hệ số an toàn treo nhiều mối (gồm mối cáp, xích, kéo, v.v ) phải hệ số an toàn yêu cầu cho hệ thống treo Việc đứt gãy mối riêng lẻ hệ thống treo nhiều mối phải người vận hành thấy rõ ràng 28.105 Dụng cụ an tồn Cáp, xích đai chạy song song với cáp, xích đai khác coi dụng cụ an tồn chúng khơng chất tải suốt trình sử dụng bình thường Cuộn cáp sử dụng dụng cụ an tồn chúng tiếp cận để kiểm tra tài liệu kèm theo nêu hướng dẫn phù hợp để kiểm tra Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi; Phép thử môi trường Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung Áp dụng phụ lục Tiêu chuẩn chung ngồi Phụ lục L Các tài liệu viện dẫn tiêu chuẩn đề cập tiêu chuẩn Áp dụng Phụ lục L Tiêu chuẩn chung ngồi còn: Bổ sung: TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn tính thiết yếu IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - Collateral Standard: General requirement for radiation protection in diagiostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1-3: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung để bảo vệ xạ máy X quang chẩn đoán) TCVN 7303-2-7 (IEC 60601-2-7) Thiết bị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu riêng an toàn cho máy phát cao áp máy phát tia X chẩn đoán TCVN 7303-2-8 (IEC 60601-2-8) Thiết bị điện y tế - Phần 2-8: Yêu cầu riêng an toàn cho máy phát tia X điều trị IEC 60601-2-15:19882) Medical electrical equipment - Part 2-15 : Particular requirements for the safety of capacitor discharge X-ray generators (Thiết bị điện y tế - Phần 2-15 : Yêu cầu riêng an tồn cho phóng điện tụ điện máy phát tia X IEC 788:19843) Medical radiology- Terminology (X-quang y tế - Thuật ngữ) ISO 6892:19844) Metallic materials - Tensile testing (Vật liệu kim loại - Phép thử sức căng) Hiện TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) thay TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005) 1) 2) ISO bị hủy 3) ISO bị hủy 4) ISO bị hủy thay ISO 6892-1:2009 Phụ lục AA (tham khảo) Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa IEC788 rm- - Name of unit in the International System SI (Tên đơn vị hệ thống đo lường quốc tế SI)……… rm- - * Derived term without definition (Thuật ngữ dẫn xuất định nghĩa) .rm- - + Term without definition (Thuật ngữ khơng có định nghĩa) rm-…-…Name of earlier (Tên đơn vị ban đầu) rm-…-…* Shortened term Thuật ngữ rút gọn .rm-…-…s Điều Tiêu chuẩn chung NG- Tiêu chuẩn ACCOMPANYING DOCUMENT (Tài liệu kèm theo) rm-82-01 ASSOCIATED EQUIPMENT (Thiết bị phụ trợ) rm-30-01 CONTROL PANEL (Bảng điều khiển) rm-83-02 EQUIPMENT (Thiết bị) NG-2.2.11 EXAMONATION ROOM (Phòng khám) .rm-20-22 INSTRUCTION ROOM (Hướng dẫn sử dụng) rm-82-02 MOBILE EQUIPMENT (Thiết bị di động) NG-2.2.16 MODEL OR TYPE REFERENCE (Mẫu chuẩn kiểu) NG-2.2.12 NOMAL USE (Sử dụng bình thường) NG-2.10.8 OPERATOR (Người vận hành) NG-2.12.7 PATIENT (Bệnh nhân) NG-2.12.4 PATIENT SUPPORT (Giá đỡ bệnh nhân) rm-30-02 PORTABLE EQUIPMENT (Thiết bị xách tay) NG-2.2.18 RADIATION BEAM (Chùm xạ) rm-37-05 SAFETY DEVICE (Thiết bị an toàn) NG-2.11.6 SAFETY FACTOR (Hệ số an toàn) NG-2.11.8 SINGLE FAULT CONDITION (Trạng thái đơn lỗi) NG-2.10.11 SPECIFIC (Đặc biệt) rm-74-01 SPECIFIED (Quy định) .rm-74-02 SPOTFILM DEVICE (Dụng cụ) rm-31-05 X-RAY EQUIPMENT (Máy X-quang) rm-20-20 X-RAY IMAGE INTENSIFIER (Bộ khuếch đại hình ảnh X-quang) rm-31-39 MỤC LỤC Lời nói đầu Mục - Quy định chung Phạm vi áp dụng mục đích Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung cho phép thử Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Mục - Điều kiện môi trường Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm 21 Độ bền học 22 Bộ phận chuyển động 24 Độ ổn định sử dụng bình thường 28 Vật treo Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Mục - Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi; Phép thử môi trường Mục 10 - Yêu cầu kết cấu Phụ lục L - Các tài liệu viện dẫn ấn phẩm đề cập tiêu chuẩn Phụ lục AA (tham khảo) - Bản dẫn thuật ngữ định nghĩa ...Trong tiêu chuẩn này, TCVN 730 3-1 (IEC 6060 1-1 ) gọi Tiêu chuẩn chung Yêu cầu chung, IEC 60 1-1 -3 Tiêu chuẩn kết hợp Thuật ngữ Tiêu chuẩn này” có nghĩa Tiêu chuẩn chung sử dụng với Tiêu chuẩn. .. đoán) TCVN 730 3-2 -7 (IEC 6060 1-2 -7 ) Thiết bị điện y tế - Phần 2-7 : Yêu cầu riêng an toàn cho máy phát cao áp máy phát tia X chẩn đoán TCVN 730 3-2 -8 (IEC 6060 1-2 -8 ) Thiết bị điện y tế - Phần 2-8 :... hợp với tiêu chuẩn này, công bố phải thực dạng sau đây: Thiết bị phụ trợ *) TCVN 730 3-2 -3 2:2009 (IEC 60 1-2 -3 2:1994) *Mẫu chuẩn kiểu Nếu có phương tiện khác với phương tiện mô tả tiêu chuẩn sử